• -1 ml Injektionslösung enthält: Articaini hydrochloridum 40 mg, Adrenalinum 5 µg (ut Adrenalini hydrochloridum).
• -1 Patrone à 1,7 ml enthält: Articaini hydrochloridum 68 mg, Adrenalinum 8,5 µg (ut Adrenalini hydrochloridum).
• -Ultracain D-S forte
• -1 ml Injektionslösung enthält: Articaini hydrochloridum 40 mg, Adrenalinum 10 µg (ut Adrenalini hydrochloridum).
• -1 Patrone à 1,7 ml enthält: Articaini hydrochloridum 68 mg, Adrenalinum 17 µg (ut Adrenalini hydrochloridum).
• +1 mlInjektionslösung enthält: Articaini hydrochloridum 40 mg, Adrenalinum 5 µg (ut Adrenalini hydrochloridum).
• +1 Patroneà 1,7 mlenthält: Articaini hydrochloridum 68 mg, Adrenalinum 8,5 µg (ut Adrenalini hydrochloridum).
• +Ultracain D-Sforte
• +1 mlInjektionslösung enthält: Articaini hydrochloridum 40 mg, Adrenalinum 10 µg (ut Adrenalini hydrochloridum).
• +1 Patroneà 1,7 mlenthält: Articaini hydrochloridum 68 mg, Adrenalinum 17 µg (ut Adrenalini hydrochloridum).
• -Ultracain D-S: Routineeingriffe wie komplikationslose Einzel- und Reihenextraktionen, Kavitäten- und Kronenstumpfpräparationen, insbesondere bei Patienten mit schweren Allgemeinerkrankungen.
• -Ultracain D-S forte: Eingriffe an Schleimhaut und Knochen, welche eine erhöhte Ischämie erfordern; chirurgische Eingriffe an der Pulpa (Amputationen und Exstirpationen); Extraktion von Zähnen mit Parodontitis apicalis bzw. frakturierter Zähne (Osteotomie), lange dauernde chirurgische Eingriffe, z.B. Operation nach Caldwell-Luc, perkutane Osteosynthese, Zystektomie, mukogingivale Eingriffe, apikale Resektion.
• +Ultracain D-S:Routineeingriffe wie komplikationslose Einzel- und Reihenextraktionen, Kavitäten- und Kronenstumpfpräparationen, insbesondere bei Patienten mit schweren Allgemeinerkrankungen.
• +Ultracain D-Sforte:Eingriffe an Schleimhaut und Knochen, welche eine erhöhte Ischämie erfordern; chirurgische Eingriffe an der Pulpa (Amputationen und Exstirpationen); Extraktion von Zähnen mit Parodontitis apicalis bzw. frakturierter Zähne (Osteotomie), lange dauernde chirurgische Eingriffe, z.B. Operation nach Caldwell-Luc, perkutane Osteosynthese, Zystektomie, mukogingivale Eingriffe, apikale Resektion.
• --Antikonvulsiva, Muskelrelaxantien, Glukokortikoide, Antihistaminika (z.B. Dimetinden), Atropin, blutdrucksteigernde Mittel, Adrenalin sowie eine Elektrolytlösung im Fall von ernsten allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen,
• --Geräte zur Wiederbelebung (besonders Sauerstoffzufuhr), die − falls erforderlich – künstliche Beatmung ermöglichen.
• +-Antikonvulsiva, Muskelrelaxantien, Glukokortikoide, Antihistaminika(z.B. Dimetinden), Atropin, blutdrucksteigernde Mittel, Adrenalin sowie eine Elektrolytlösung im Fall von ernsten allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen,
• +-Geräte zur Wiederbelebung (besonders Sauerstoffzufuhr), die −falls erforderlich–künstliche Beatmung ermöglichen.
• -Für die komplikationslose Zangenextraktion von Oberkieferzähnen im nicht entzündlichen Stadium genügt meist ein vestibuläres Depot von 1,7 ml Ultracain D-S oder Ultracain D-S forte pro Zahn. In einigen Fällen kann eine vestibuläre Nachinjektion von 1−1,7 ml erforderlich sein, um eine komplette Anästhesie zu erreichen. Auf die schmerzhafte palatinale Injektion kann verzichtet werden. Wenn am Gaumen ein Schnitt oder eine Naht indiziert ist, genügt ein palatinales Depot von ca. 0,1 ml pro Einstich. Bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne lässt sich in den meisten Fällen die Zahl der vestibulären Depots verringern.
• -Bei normalen Zangenextraktionen von Unterkiefer-Prämolaren im nicht entzündlichen Stadium kann auf die Mandibularanästhesie verzichtet werden, da eine lokale Infiltrationsanästhesie von 1,7 ml Ultracain D-S oder Ultracain D-S forte pro Zahn in der Regel genügt. Falls danach noch keine zufriedenstellende Wirkung eintritt, ist zunächst eine vestibuläre Nachinjektion von 1−1,7 ml zu setzen. Erst wenn auch dann eine vollständige Betäubung ausbleibt, ist die sonst übliche Mandibularanästhesie angezeigt.
• -Für Kavitätenpräparationen und das Abschleifen von Kronenstümpfen sind je nach Schwere und Länge der Behandlung – mit Ausnahme der Unterkiefer-Molaren – 0,5−1,7 ml Ultracain D-S pro Zahn vestibulär angezeigt. Bei chirurgischen Eingriffen ist Ultracain D-S forte je nach Umfang und Länge des Eingriffs individuell zu dosieren.
• -Empfohlene Maximaldosis bei Erwachsenen
• -Für Erwachsene und Jugendliche beträgt die maximale Dosis von Articain 7 mg/kg bei einer empfohlenen Maximaldosis von 500 mg.
• +Für die komplikationslose Zangenextraktion von Oberkieferzähnen im nicht entzündlichen Stadium genügt meist ein vestibuläres Depot von 1,7 ml Ultracain D-S oder Ultracain D-Sforte pro Zahn. In einigen Fällen kann eine vestibuläre Nachinjektion von 1−1,7 ml erforderlich sein, um eine komplette Anästhesie zu erreichen. Auf die schmerzhafte palatinale Injektion kann verzichtet werden. Wenn am Gaumen ein Schnitt oder eine Naht indiziert ist, genügt einpalatinales Depot von ca. 0,1 ml pro Einstich. Bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne lässt sich in den meisten Fällen die Zahl der vestibulären Depots verringern.
• +Bei normalen Zangenextraktionen von Unterkiefer-Prämolaren im nicht entzündlichen Stadiumkann auf die Mandibularanästhesie verzichtet werden, da eine lokale Infiltrationsanästhesie von 1,7 ml Ultracain D-S oder Ultracain D-Sforte pro Zahn in der Regel genügt. Falls danach noch keine zufriedenstellende Wirkung eintritt, ist zunächst einevestibuläre Nachinjektion von 1−1,7 ml zu setzen. Erst wenn auch dann eine vollständige Betäubung ausbleibt, ist die sonst übliche Mandibularanästhesie angezeigt.
• +Für Kavitätenpräparationen und das Abschleifen von Kronenstümpfen sind je nach Schwere und Längeder Behandlung – mit Ausnahme der Unterkiefer-Molaren – 0,5−1,7 ml Ultracain D-S pro Zahn vestibulär angezeigt. Bei chirurgischen Eingriffen ist Ultracain D-Sforte je nach Umfang und Länge des Eingriffs individuell zu dosieren.
• +Empfohlene Maximaldosis beiErwachsenen
• +FürErwachsene und Jugendliche beträgt die maximale Dosis von Articain 7 mg/kg bei einer empfohlenen Maximaldosis von 500 mg.
• -Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen / Interaktionen
• -Gleichzeitige Anwendung mit Beruhigungsmitteln: bei Patienten, die Beruhigungsmittel erhalten, sollte aufgrund der additiven dämpfenden Wirkung auf das zentrale Nervensystem eine Verringerung der Dosis des Lokalanästhetikums in Betracht gezogen werden (siehe "Interaktionen" ).
• +Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• +Gleichzeitige Anwendung mit Beruhigungsmitteln: bei Patienten, die Beruhigungsmittel erhalten, sollte aufgrund der additiven dämpfenden Wirkung auf das zentrale Nervensystem eine Verringerung der Dosis des Lokalanästhetikums in Betracht gezogen werden(siehe "Interaktionen" ).
• -Ultracain D-S / Ultracain D-S forte darf bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden. Bei Kindern von 4 bis 12 Jahren soll die Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht nicht überschritten werden.
• +Ultracain D-S/Ultracain D-Sforte darfbei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden. Bei Kindern von 4 bis 12 Jahren soll die Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht nicht überschritten werden.
• -Articain und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden. Aufgrund einer verlängerten Wirkdauer sowie einer systemischen Kumulation können bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen geringere Dosierungen erforderlich sein (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Articain und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden. Aufgrund einer verlängerten Wirkdauer sowie einer systemischen Kumulation können bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen geringere Dosierungen erforderlich sein (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und des kleineren Verteilungsvolumens erhöhte Plasmaspiegel von Ultracain D-S / Ultracain D-S forte auftreten. Insbesondere bei wiederholter Anwendung (z.B. Nachinjektion) nimmt das Risiko einer Kumulation von Ultracain D-S / Ultracain D-S forte zu. Die empfohlene Dosierung für Erwachsene sollte entsprechend reduziert werden, insbesondere bei Erkrankungen des Herzens bzw. der Leber (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und des kleineren Verteilungsvolumens erhöhte Plasmaspiegel von Ultracain D-S/Ultracain D-Sforte auftreten. Insbesondere bei wiederholter Anwendung (z.B. Nachinjektion) nimmt das Risiko einer Kumulation von Ultracain D-S/Ultracain D-Sforte zu.Die empfohlene Dosierung für Erwachsene sollte entsprechend reduziert werden, insbesondere bei Erkrankungen des Herzens bzw. der Leber (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Angina pectoris, Arteriosklerose) ist die Dosis ebenfalls zu verringern (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Genotyp / Genetische Polymorphismen
• -Bei Patienten, die bekanntermassen an einem angeborenen oder erworbenen Mangel der Plasmacholinesterase-Aktivität leiden, ist die Anwendung von Ultracain D-S / Ultracain D-S forte kontraindiziert (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
• +Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Angina pectoris, Arteriosklerose) ist die Dosis ebenfalls zu verringern (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Genotyp/Genetische Polymorphismen
• +Bei Patienten, die bekanntermassen an einem angeborenen oder erworbenen Mangel der Plasmacholinesterase-Aktivität leiden, ist die Anwendung von Ultracain D-S/Ultracain D-Sforte kontraindiziert (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
• -Die Injektionsgeschwindigkeit sollte 0,5 ml in 15 Sekunden, d.h. 1 Patrone pro Minute, nicht übersteigen.
• +Die Injektionsgeschwindigkeit sollte 0,5 ml in 15 Sekunden, d.h. 1 Patronepro Minute, nicht übersteigen.
• -Ultracain D-S / Ultracain D-S forte darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
• +Ultracain D-S/Ultracain D-Sforte darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
• -Ultracain D-S / Ultracain D-S forte darf aufgrund des Wirkstoffes Articain nicht angewendet werden bei
• +Ultracain D-S/ Ultracain D-S forte darf aufgrund des Wirkstoffes Articain nicht angewendet werden bei
• -bekannter Verminderung der Plasmacholinesterase-Aktivität (einschliesslich medikamenteninduzierter Formen),
• +bekannter Verminderung der Plasmacholinesterase-Aktivität (einschliesslichmedikamenteninduzierter Formen),
• -Ultracain D-S / Ultracain D-S forte darf aufgrund von Adrenalin als Vasokonstriktorzusatz nicht angewendet werden bei
• +Ultracain D-S/ Ultracain D-S forte darf aufgrund von Adrenalin als Vasokonstriktorzusatz nicht angewendet werden bei
• --Einnahme von nicht kardioselektiven Betablockern (z.B. Propranolol) wegen des Risikos einer hypertensiven Krise und schwerer Bradykardie,
• +-Einnahme von nichtkardioselektiven Betablockern (z.B. Propranolol) wegen des Risikos einer hypertensiven Krise und schwerer Bradykardie,
• -Ultracain D-S / Ultracain D-S forte darf aufgrund des Hilfsstoffes Natriummetabisulfit (E 223) nicht angewendet werden bei
• +Ultracain D-S/ Ultracain D-S forte darf aufgrund des Hilfsstoffes Natriummetabisulfit (E 223) nicht angewendet werden bei
• -lebensbedrohlichem Erbrechen und Durchfall (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Ultracain D-S / Ultracain D-S forte kann schwere allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Symptome wie Bronchospasmus, auslösen.
• +lebensbedrohlichemErbrechen und Durchfall (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Ultracain D-S/ Ultracain D-Sforte kann schwere allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Symptome wie Bronchospasmus, auslösen.
• -Eine Injektion in entzündetes Gewebe sollte unterbleiben. Bei Patienten mit Cholinesterasemangel muss die Indikation streng gestellt werden, da mit verlängerter und unter Umständen verstärkter Wirkung zu rechnen ist.
• -Aufgrund der Wirkung des Articains muss Ultracain D-S / Ultracain D-S forte in folgenden Fällen mit Vorsicht eingesetzt werden:
• --Patienten mit Myasthenia gravis, die mit Acetylcholinesterasehemmern behandelt werden. Es sollte die niedrigste Dosis, die für eine wirksame Anästhesie ausreichend ist, angewendet werden.
• --Patienten mit Porphyrie. Ultracain D-S / Ultracain D-S forte sollte bei Patienten mit einer akuten Porphyrie nur dann angewendet werden, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht. Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten geeignete Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, da dieses Arzneimittel eine Porphyrie verstärken kann.
• +Eine Injektion in entzündetes Gewebesollte unterbleiben. Bei Patienten mit Cholinesterasemangel muss die Indikation streng gestellt werden, da mit verlängerter und unter Umständen verstärkter Wirkung zu rechnen ist.
• +Aufgrund der Wirkung des ArticainsmussUltracain D-S/ Ultracain D-Sforte in folgenden Fällen mit Vorsicht eingesetzt werden:
• +-Patienten mit Myasthenia gravis, die mit Acetylcholinesterasehemmern behandelt werden.Es sollte die niedrigste Dosis, die für eine wirksame Anästhesie ausreichend ist, angewendet werden.
• +-Patienten mit Porphyrie. Ultracain D-S/ Ultracain D-S forte sollte bei Patienten mit einer akuten Porphyrie nur dann angewendet werden, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht. Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten geeignete Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, da dieses Arzneimittel eine Porphyrie verstärken kann.
• -Aufgrund der Wirkungen des Adrenalins muss Ultracain D-S / Ultracain D-S forte in folgenden Fällen mit Vorsicht eingesetzt werden:
• +Aufgrund der Wirkungen des Adrenalins mussUltracain D-S/ Ultracain D-S forte in folgenden Fällen mit Vorsicht eingesetzt werden:
• -Adrenalin ändert den Blutfluss im Zahnfleisch, was zu lokalen Gewebenekrosen führen kann. Es wurden Fälle anhaltender oder irreversibler Verletzungen der Nerven und Geschmacksverlust nach mandibulärer Blockanalgesie berichtet.
• -Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Anamnese, Arrhythmie, Hypertonie), cerebrovaskulären Beschwerden, Schlaganfall in der Anamnese, chronischer Bronchitis, Emphysem, Diabetes mellitus, Hyperthyreose oder schweren Angstzuständen sollte aufgrund des tieferen Adrenalin-Gehalts die Verabreichung von Ultracain D-S erwogen werden.
• -Besondere Vorsicht ist ausserdem geboten bei der Anwendung von Ultracain D-S / Ultracain D-S forte bei Patienten mit schweren Störungen der Nieren- oder Leberfunktion, Angina pectoris, Arteriosklerose sowie schweren Störungen der Blutgerinnung.
• +Adrenalin ändert den Blutfluss im Zahnfleisch, was zu lokalen Gewebenekrosen führen kann.Es wurden Fälle anhaltender oder irreversibler Verletzungen der Nerven und Geschmacksverlust nach mandibulärer Blockanalgesie berichtet.
• +Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Anamnese, Arrhythmie, Hypertonie), cerebrovaskulären Beschwerden, Schlaganfall in der Anamnese, chronischer Bronchitis, Emphysem, Diabetes mellitus, Hyperthyreose oder schweren Angstzuständen sollte aufgrund des tieferen Adrenalin-Gehaltsdie Verabreichung von Ultracain D-S erwogen werden.
• +Besondere Vorsicht ist ausserdem geboten bei der Anwendung von Ultracain D-S/ Ultracain D-Sforte bei Patienten mit schweren Störungen der Nieren- oder Leberfunktion, Angina pectoris, Arteriosklerose sowie schweren Störungen der Blutgerinnung.
• -Beruhigungsmittel (mit zentral dämpfender Wirkung, z.B. Benzodiazepine, Opioide): Aufgrund der additiven Wirkung auf die zentrale Dämpfung sollte eine Dosisverringerung des Anästhetikums bei Patienten, die ein Beruhigungsmittel erhalten haben, in Betracht gezogen werden (siehe "Dosierung/Anwendung – gleichzeitige Anwendung mit Beruhigungsmitteln" ).
• -Andere Lokalanästhetika: Die Toxizität von Lokalanästhetika ist additiv, unabhängig von der Dosis.
• -Vorsichtsmassnahmen sind zu treffen, wenn mehr als ein Lokalanästhetikum verabreicht wird. In diesem Fall sollten die Dosen der Lokalanästhetika gegebenenfalls verringert werden.
• +Beruhigungsmittel (mit zentral dämpfender Wirkung, z.B. Benzodiazepine, Opioide):Aufgrund der additiven Wirkung auf die zentrale Dämpfung sollte eine Dosisverringerung des Anästhetikums bei Patienten, die ein Beruhigungsmittel erhalten haben, in Betracht gezogen werden (siehe "Dosierung/Anwendung – gleichzeitige Anwendung mit Beruhigungsmitteln" ).
• +Andere Lokalanästhetika:Die Toxizität von Lokalanästhetika ist additiv, unabhängig von der Dosis.
• +Vorsichtsmassnahmen sind zu treffen, wenn mehr als ein Lokalanästhetikum verabreicht wird. In diesem Fall sollten die Dosen der Lokalanästhetikagegebenenfalls verringert werden.
• -COMT-Hemmer (Catechol-O-Methyltransferase-Hemmer) (beispielsweise Entacapon, Tolcapon): Es können Herzrhythmusstörungen, erhöhte Herzfrequenz und Blutdruckschwankungen auftreten. Bei Patienten, die COMT-Hemmer einnehmen, sollte bei der zahnärztlichen Anästhesie eine reduzierte Dosis Adrenalin angewendet werden.
• -Phenothiazine (und andere Neuroleptika): Wegen des Risikos einer Hypotonie aufgrund einer möglichen Hemmung der Adrenalin-Wirkung sollte die Anwendung bei Patienten, die Phenothiazine einnehmen, mit Vorsicht erfolgen.
• -Oxytocin-artige Arzneimittel vom Ergotamintyp (zum Beispiel Methysergid, Ergotamin, Ergometrin): Aufgrund der additiven oder synergistischen Erhöhung des Blutdrucks und/oder ischämischer Reaktionen sollte das Auftreten von Nebenwirkungen beim Patienten nach der Verabreichung von Ultracain D-S und Ultracain D-S forte engmaschig überwacht werden.
• -Sympathomimetische Vasopressoren (beispielsweise vor allem Kokain, aber auch Amphetamine, Phenylephrin, Pseudoephedrin, Oxymetazolin): Es besteht die Gefahr der adrenergen Toxizität. Wenn innerhalb der letzten 24 Stunden ein sympathomimetisch wirksamer Vasopressor angewendet wurde, sollte die geplante Zahnbehandlung bzw. der chirurgische Eingriff verschoben werden.
• -Postganglionäre adrenerge Blocker (z. B. Guanadrel, Guanethidin und Rauwolfia-Alkaloide): Bei Patienten unter postganglionären adrenergen Blockern sollte aufgrund der möglicherweise verstärkten Reaktion auf adrenerge Vasokonstriktoren unter strenger ärztlicher Aufsicht eine reduzierte Dosis von Ultracain D-S / Ultracain D-S forte angewendet werden, mit einer vorsichtigen Aspirationskontrolle, wegen des Risikos von Bluthochdruck und anderen Herz-Kreislauf-Effekten.
• +COMT-Hemmer (Catechol-O-Methyltransferase-Hemmer) (beispielsweise Entacapon, Tolcapon):Es können Herzrhythmusstörungen, erhöhte Herzfrequenz und Blutdruckschwankungen auftreten.Bei Patienten, die COMT-Hemmer einnehmen, sollte bei der zahnärztlichen Anästhesie eine reduzierte Dosis Adrenalin angewendet werden.
• +Phenothiazine (und andere Neuroleptika):Wegen des Risikos einer Hypotonie aufgrund einer möglichen Hemmung der Adrenalin-Wirkung sollte die Anwendung bei Patienten, die Phenothiazine einnehmen, mit Vorsicht erfolgen.
• +Oxytocin-artige Arzneimittel vom Ergotamintyp (zum Beispiel Methysergid, Ergotamin, Ergometrin):Aufgrund der additiven oder synergistischen Erhöhung des Blutdrucks und/oder ischämischer Reaktionen sollte das Auftreten von Nebenwirkungen beim Patienten nach der Verabreichung von Ultracain D-S undUltracain D-S forte engmaschig überwacht werden.
• +Sympathomimetische Vasopressoren (beispielsweise vor allem Kokain, aber auch Amphetamine, Phenylephrin, Pseudoephedrin, Oxymetazolin):Es besteht die Gefahr der adrenergen Toxizität.Wenn innerhalb der letzten 24 Stunden ein sympathomimetisch wirksamer Vasopressor angewendet wurde, sollte die geplante Zahnbehandlung bzw. der chirurgische Eingriff verschoben werden.
• +Postganglionäre adrenerge Blocker (z. B. Guanadrel, Guanethidin und Rauwolfia-Alkaloide):Bei Patienten unter postganglionären adrenergen Blockernsollte aufgrund der möglicherweise verstärkten Reaktion auf adrenerge Vasokonstriktoren unter strenger ärztlicher Aufsicht eine reduzierte Dosis von Ultracain D-S/Ultracain D-S forte angewendet werden, mit einer vorsichtigen Aspirationskontrolle, wegen des Risikos von Bluthochdruck und anderen Herz-Kreislauf-Effekten.
• -Die blutdrucksteigernde Wirkung von Vasokonstriktoren aus der Gruppe der Sympathomimetika (z.B. Adrenalin) kann durch trizyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmer verstärkt werden. Beobachtungen dieser Art sind für Konzentrationen von 1/25’000 Noradrenalin und 1/80’000 Adrenalin als Vasokonstriktoren beschrieben. Die Konzentration von Adrenalin liegt bei Ultracain D-S mit 1/200’000 und bei Ultracain D-S forte mit 1/100’000 wesentlich niedriger. Dennoch sollte an die Möglichkeit einer solchen Interferenz gedacht werden.
• +Die blutdrucksteigernde Wirkung von Vasokonstriktoren aus der Gruppe der Sympathomimetika (z.B. Adrenalin) kann durch trizyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmer verstärkt werden. Beobachtungen dieser Art sindfür Konzentrationen von 1/25’000 Noradrenalin und 1/80’000 Adrenalin als Vasokonstriktoren beschrieben. Die Konzentration von Adrenalin liegt bei Ultracain D-S mit 1/200’000 und bei Ultracain D-S forte mit 1/100’000 wesentlich niedriger. Dennoch sollte andie Möglichkeit einer solchen Interferenz gedacht werden.
• -Adrenalin kann die Insulinfreisetzung im Pankreas hemmen und somit die Wirkung oraler Antidiabetika herabsetzen. Wegen seines Adrenalingehalts kann Ultracain D-S / Ultracain D-S forte bei gleichzeitiger Verabreichung nicht kardioselektiver Betablocker zu einer Blutdruckerhöhung führen.
• +Adrenalin kann die Insulinfreisetzung im Pankreas hemmen und somit die Wirkung oraler Antidiabetika herabsetzen. Wegen seines Adrenalingehalts kann Ultracain D-S/ Ultracain D-S forte bei gleichzeitiger Verabreichung nicht kardioselektiver Betablocker zu einer Blutdruckerhöhung führen.
• -Studien an Tieren geben keinen Hinweis darauf, ob Articain direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale und fötale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung hat. Studien an Tieren haben eine reproduktionstoxische Wirkung von Adrenalin gezeigt. Im Falle einer versehentlichen intravasalen Verabreichung an die Mutter kann Adrenalin die Durchblutung der Gebärmutter einschränken. Während der Schwangerschaft sollte Ultracain D-S / Ultracain D-S forte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verabreicht werden.
• -Ultracain D-S / Ultracain D-S forte sollte deshalb in der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikationsstellung verabreicht werden. Bei der Anwendung bei Schwangeren ist die Verabreichung von Ultracain D-S aufgrund des tieferen Adrenalin-Gehalts (1/200’000) gegenüber Ultracain D-S forte vorzuziehen.
• +Studien an Tieren geben keinen Hinweis darauf, ob Articain direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale und fötaleEntwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung hat. Studien an Tieren haben eine reproduktionstoxische Wirkung von Adrenalin gezeigt. Im Falle einer versehentlichen intravasalenVerabreichung an die Mutter kann Adrenalin die Durchblutung der Gebärmutter einschränken. Während der Schwangerschaft sollte Ultracain D-S/ Ultracain D-S forte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verabreicht werden.
• +Ultracain D-S/ Ultracain D-S forte sollte deshalb in der Schwangerschaft nurbei zwingender Indikationsstellung verabreicht werden. Bei der Anwendung bei Schwangeren ist die Verabreichung von Ultracain D-S aufgrund des tieferen Adrenalin-Gehalts (1/200’000) gegenüber Ultracain D-S forte vorzuziehen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Articain, seine Metaboliten oder Adrenalin in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Bei kurzfristiger Anwendung ist ein Abstillen nicht notwendig. Stillende Mütter sollten jedoch vor der Wiederaufnahme des Stillens die erste nach der Anästhesie mit Ultracain D-S / Ulracain D-S forte produzierte Muttermilch verwerfen.
• +Es ist nicht bekannt, ob Articain, seine Metaboliten oder Adrenalin in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Bei kurzfristiger Anwendung ist ein Abstillen nicht notwendig. Stillende Mütter sollten jedoch vor der Wiederaufnahme des Stillens die erste nach der Anästhesie mit Ultracain D-S/ Ulracain D-S forte produzierte Muttermilch verwerfen.
• -Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen (Schwindel, Übelkeit) kann das Präparat einen Einfluss haben auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen (Schwindel, Übelkeit) kann dasPräparat einen Einfluss haben auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• +Erkrankungendes Immunsystems
• -Sehr selten: ödematöse Schwellung, unabhängig von der Injektionsstelle, als Rötung, Juckreiz, Konjunktivitis, Rhinitis, Gesichtsschwellung im Sinne eines Quincke-Ödems mit Schwellung von Ober- und/oder Unterlippe und/oder Wangen, Glottisödem mit Globusgefühl und Schluckbeschwerden, Urtikaria, Übelkeit, Durchfall, Atembeschwerden, bis hin zum anaphylaktischen Schock. Eine Kreuzreaktion gegen Articain wurde von einem Patienten mit einer Spättyp-Überempfindlichkeit auf Prilocain berichtet.
• -Im Allgemeinen sollten Patienten mit einer nachgewiesenen Überempfindlichkeit gegenüber Articain oder anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp für nachfolgende Behandlungen Lokalanästhetika vom Estertyp erhalten.
• +Sehr selten:ödematöse Schwellung, unabhängig von der Injektionsstelle, als Rötung, Juckreiz, Konjunktivitis, Rhinitis, Gesichtsschwellung im Sinne eines Quincke-Ödems mit Schwellung von Ober- und/oder Unterlippe und/oder Wangen, Glottisödem mit Globusgefühl und Schluckbeschwerden, Urtikaria, Übelkeit, Durchfall, Atembeschwerden, bis hin zum anaphylaktischen Schock. Eine Kreuzreaktion gegen Articain wurde von einem Patienten mit einer Spättyp-Überempfindlichkeit auf Prilocain berichtet.
• +Im Allgemeinen sollten Patienten mit einer nachgewiesenen Überempfindlichkeit gegenüber Articain oder anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp für nachfolgende Behandlungen Lokalanästhetika vomEstertyperhalten.
• -Selten: Nervosität/Angst
• +Selten:Nervosität/Angst
• -Häufig: Parästhesie (persistierende Hypästhesie, Ageusie und Dysgeusie) der Lippe, der Zunge oder beider Organe nach mandibulärer Nervenblockade oder Blockade des Nervus alveolaris inferior.
• +Häufig: Parästhesie (persistierende Hypästhesie, Ageusie und Dysgeusie) der Lippe, der Zunge oder beider Organenach mandibulärerNervenblockade oder Blockade des Nervus alveolaris inferior.
• -Selten: metallischer Geschmack, Tinnitus, Schwindel, Agitiertheit, Angst, Gähnen, Zittern, Nervosität, Logorrhö und Kopfschmerzen. Sehstörungen wie Flimmern vor den Augen, Mydriasis, Blendung, für gewöhnlich reversible Erblindung, Doppeltsehen, Blindheit während oder kurze Zeit nach der Injektion in Kopfnähe (in nahezu allen beschriebenen Fällen waren Lokalanästhetika mit Vasokonstriktorenzusatz, z.B. Adrenalin, Noradrenalin, zum Einsatz gekommen).
• -Bewusstseinstrübung bis zum Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit, Beben, Atemstörungen bis zur lebensbedrohenden Apnoe, Myoklonus, Muskelzucken bis zu generalisierten Konvulsionen, Schwindelgefühl, Parästhesie und Hypästhesie.
• +Selten:metallischer Geschmack, Tinnitus, Schwindel, Agitiertheit, Angst, Gähnen, Zittern, Nervosität, Logorrhö und Kopfschmerzen. Sehstörungen wie Flimmern vor den Augen, Mydriasis, Blendung, für gewöhnlich reversible Erblindung,Doppeltsehen, Blindheitwährend oder kurze Zeit nach der Injektion in Kopfnähe (in nahezu allen beschriebenen Fällen waren Lokalanästhetika mit Vasokonstriktorenzusatz, z.B. Adrenalin, Noradrenalin, zum Einsatz gekommen).
• +Bewusstseinstrübungbis zum Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit, Beben, Atemstörungen bis zurlebensbedrohenden Apnoe, Myoklonus, Muskelzuckenbis zu generalisierten Konvulsionen, Schwindelgefühl, Parästhesie und Hypästhesie.
• -Selten: Hypotonie, Erregungsleitungsstörungen, Bradykardie, Asystolie (Herzstillstand) mit Schock und Bewusstseinsverlust.
• +Selten:Hypotonie, Erregungsleitungsstörungen, Bradykardie, Asystolie (Herzstillstand) mit Schock und Bewusstseinsverlust.
• -Selten: Tachypnoe, gefolgt von Bradypnoe, die zu einer Apnoe (Atemstillstand) führen kann,
• +Selten:Tachypnoe, gefolgt von Bradypnoe, die zu einer Apnoe (Atemstillstand) führen kann,
• -Häufig: Schwellungen von Zunge, Lippen oder Zahnfleisch
• -Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Glossitis, Diarrhö
• -Selten: Exfoliation/Ulzeration des Zahnfleisches oder der Mundschleimhaut
• -Nicht bekannt: Dysphagie, Glossodynie, Schwellung der Wangen
• +Häufig: Schwellungen von Zunge, LippenoderZahnfleisch
• +Gelegentlich:Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Glossitis,Diarrhö
• +Selten:Exfoliation/Ulzeration des Zahnfleisches oder der Mundschleimhaut
• +Nicht bekannt:Dysphagie, Glossodynie, Schwellung der Wangen
• -Gelegentlich: Nackenschmerzen
• -Selten: Muskelzucken
• -Nicht bekannt: Trismus, Verschlimmerung neuromuskulärer Manifestationen beim Kearns-Sayre-Syndrom
• +Gelegentlich:Nackenschmerzen
• +Selten:Muskelzucken
• +Nicht bekannt:Trismus, Verschlimmerung neuromuskulärer Manifestationen beim Kearns-Sayre-Syndrom
• -Häufig: Entzündung an der Injektionsstelle
• +Häufig:Entzündung an der Injektionsstelle
• -Selten: Tachykardien, Herzrhythmusstörungen, pektanginöse Beschwerden
• +Selten:Tachykardien, Herzrhythmusstörungen, pektanginöse Beschwerden
• -Selten: Blutdruckanstieg
• +Selten:Blutdruckanstieg
• -Nicht bekannt: Gewebsnekrosen, verursacht durch eine versehentliche intravasale Injektion, können im Injektionsbereich auftreten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Nicht bekannt:Gewebsnekrosen, verursacht durch eine versehentliche intravasale Injektion, können im Injektionsbereich auftreten(siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sehr selten: Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen, speziell bei Bronchialasthmatikern, die sich als Erbrechen, Diarrhö, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörung oder Schock äussern können.
• +Sehr selten:Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen, speziell bei Bronchialasthmatikern, die sich als Erbrechen, Diarrhö, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörung oder Schock äussern können.
• -Häufig: (15% nach Ultracain D-S; 19% nach Ultracain D-S forte) treten postoperativ Kopfschmerzen auf, die vermutlich auf den Adrenalin-Anteil zurückzuführen sind, Dysgeusie (beispielsweise metallischer Geschmack, Geschmacksstörungen), Ageusie
• -Selten: Erkrankung des Nervus facialis (Parese)
• +Häufig: (15% nach Ultracain D-S; 19% nach Ultracain D-S forte) treten postoperativ Kopfschmerzen auf, die vermutlich auf den Adrenalin-Anteil zurückzuführen sind,Dysgeusie (beispielsweise metallischer Geschmack, Geschmacksstörungen),Ageusie
• +Selten:Erkrankung des Nervus facialis(Parese)
• -Selten: Hypertonie
• +Selten:Hypertonie
• -Nicht bekannt: Gewebsnekrosen, verursacht durch eine versehentliche intravasale Injektion, können im Injektionsbereich auftreten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Nicht bekannt: Gewebsnekrosen, verursacht durch eine versehentliche intravasale Injektion, können im Injektionsbereich auftreten(siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Diese neuronalen Funktionsstörungen können mit verschiedenen Missempfindungen auftreten. Parästhesien können als spontane, ungewöhnliche, normalerweise nicht schmerzhafte Empfindung definiert werden (zum Beispiel, Brennen, Stechen, Kribbeln oder Jucken), die über die voraussichtliche Dauer der Anästhesie hinaus auftreten. Die meisten Fälle von Parästhesien, von denen nach Zahnbehandlungen berichtet wurden, sind vorübergehend und verschwinden innerhalb von Tagen, Wochen oder Monaten. Persistierende Parästhesien, meist als Folge einer mandibulären Nervenblockade, sind durch langsame, unvollständige oder ausbleibende Genesung gekennzeichnet.
• +Diese neuronalen Funktionsstörungen können mit verschiedenen Missempfindungen auftreten. Parästhesien können als spontane, ungewöhnliche, normalerweise nicht schmerzhafte Empfindung definiert werden (zum Beispiel, Brennen, Stechen, Kribbeln oder Jucken), die über die voraussichtliche Dauer der Anästhesie hinaus auftreten. Die meisten Fälle von Parästhesien, von denen nach Zahnbehandlungen berichtet wurden, sind vorübergehend und verschwinden innerhalb von Tagen, Wochen oder Monaten.Persistierende Parästhesien, meist als Folge einer mandibulären Nervenblockade, sind durch langsame, unvollständige oder ausbleibende Genesung gekennzeichnet.
• -Eine unsachgemässe Injektionstechnik für Lokalanästhetika kann in der Zahnmedizin zu Nervenschädigungen führen. Der Gesichtsnerv kann verletzt werden, was zu einer Gesichtsparese führen kann.
• +Eine unsachgemässe Injektionstechnik für Lokalanästhetika kann in der Zahnmedizin zu Nervenschädigungen führen. Der Gesichtsnerv kann verletzt werden, was zu einer Gesichtspareseführen kann.
• -In den veröffentlichten Studien stellte sich das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 18 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen ähnlich dar. Jedoch wurden häufiger (bei bis zu 16% der Kinder) versehentliche Weichteilverletzungen aufgrund der längeren Anästhesie der Weichgewebe beobachtet, insbesondere bei Kindern von 3 bis 7 Jahren. In einer retrospektiven Studie an 211 Kindern zwischen 1 und 4 Jahren wurden Zahnbehandlungen unter Verwendung von bis zu 4,2 ml 4%igem Articain + 0,005 mg/ml oder 0,010 mg/ml Adrenalin ohne Nebenwirkungen durchgeführt.
• +In den veröffentlichten Studien stellte sich das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 18 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen ähnlich dar. Jedoch wurden häufiger (bei bis zu 16% der Kinder) versehentliche Weichteilverletzungen aufgrund der längeren Anästhesie der Weichgewebe beobachtet, insbesondere bei Kindern von 3 bis 7 Jahren. In einer retrospektiven Studie an 211 Kindern zwischen 1 und 4 Jahren wurden Zahnbehandlungen unter Verwendung von bis zu 4,2 ml4%igem Articain + 0,005 mg/ml oder 0,010 mg/ml Adrenalin ohne Nebenwirkungen durchgeführt.
• -unbeabsichtigte intravasale Injektion oder
• +unbeabsichtigteintravasale Injektion oder
• -verzögerter Metabolismus und verzögerte Elimination des Arzneimittels.
• -Im Fall einer relativen Überdosierung treten die Symptome beim Patienten in der Regel innerhalb der ersten Minuten auf, während bei absoluter Überdosierung − je nach Injektionsstelle − zu einem späteren Zeitpunkt nach der Injektion Anzeichen einer Toxizität auftreten.
• +verzögerter Metabolismus und verzögerte Elimination desArzneimittels.
• +Im Fall einer relativen Überdosierung treten die Symptome beim Patienten in der Regel innerhalb der ersten Minuten auf, während bei absoluter Überdosierung −je nach Injektionsstelle −zu einem späteren Zeitpunkt nach der Injektion Anzeichen einer Toxizität auftreten.
• -Im Fall einer Überdosierung (absolut oder relativ), kann eine Erregtheit vorübergehend oder nicht vorhanden sein. Erste Anzeichen können daher Schläfrigkeit mit Übergang in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand sein.
• +Im Fall einer Überdosierung (absolut oder relativ), kann eine Erregtheit vorübergehend oder nicht vorhanden sein.Erste Anzeichen können daher Schläfrigkeit mit Übergang in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand sein.
• -Die Symptome sind dosisabhängig und von zunehmendem Schweregrad im Bereich der neurologischen Manifestationen (Kopfschmerz, Erregung, Unruhe, Tremor, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Schwindelgefühl, Stupor, Präsynkope, Synkope, Bewusstlosigkeit, tiefe ZNS-Depression, Koma, Krampfanfälle [einschliesslich tonisch-klonischer Anfälle], Sprachstörungen [z.B. Dysarthrie, Logorrhö], Schwindel, Gleichgewichtsstörungen [Ungleichgewicht]), Augenmanifestationen (Mydriasis, verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen), gefolgt von vaskulärer Toxizität (Blässe [lokal, regional, allgemein]), respiratorischer Toxizität (Gähnen, Tachypnoe, Bradypnoe, Atemdepression, Atemstillstand) und schliesslich kardiovaskulärer Toxizität (Myokarddepression, Herzstillstand).
• +Die Symptome sind dosisabhängig und von zunehmendem Schweregrad im Bereich der neurologischen Manifestationen (Kopfschmerz, Erregung, Unruhe, Tremor, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Schwindelgefühl, Stupor, Präsynkope, Synkope,Bewusstlosigkeit, tiefe ZNS-Depression, Koma, Krampfanfälle[einschliesslich tonisch-klonischer Anfälle], Sprachstörungen [z.B. Dysarthrie, Logorrhö], Schwindel, Gleichgewichtsstörungen [Ungleichgewicht]),Augenmanifestationen (Mydriasis, verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen), gefolgt von vaskulärer Toxizität (Blässe [lokal, regional, allgemein]), respiratorischer Toxizität (Gähnen,Tachypnoe,Bradypnoe, Atemdepression, Atemstillstand) und schliesslich kardiovaskulärer Toxizität (Myokarddepression, Herzstillstand).
• -Die Symptome sind dosisabhängig und von zunehmendem Schweregrad im Bereich der neurologischen Manifestationen (Unruhe, Erregung, Präsynkope, Synkope), gefolgt von vaskulärer Toxizität (Blässe [lokal, regional, allgemein]), respiratorischer Toxizität (Tachypnoe, Bradypnoe, Atemdepression, Apnoe [Atemstillstand]) und schliesslich kardialer Toxizität (Myokarddepression, Herzstillstand).
• +Die Symptome sind dosisabhängig und von zunehmendem Schweregrad im Bereich der neurologischen Manifestationen (Unruhe, Erregung, Präsynkope, Synkope), gefolgt von vaskulärerToxizität (Blässe [lokal, regional, allgemein]), respiratorischer Toxizität (Tachypnoe,Bradypnoe, Atemdepression, Apnoe [Atemstillstand]) und schliesslich kardialer Toxizität (Myokarddepression, Herzstillstand).
• -Ultracain D-S / Ultracain D-S forte enthält Articain, ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp für die Zahnheilkunde. Articain führt zu einer reversiblen Hemmung der Erregbarkeit vegetativer, sensibler und motorischer Nervenfasern. Als Wirkmechanismus des Articains wird die Blockade spannungsabhängiger Na+-Kanäle an der Membran der Nervenfasern vermutet.
• +Ultracain D-S/ Ultracain D-S forte enthält Articain, ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp für die Zahnheilkunde. Articain führt zu einer reversiblen Hemmung der Erregbarkeit vegetativer, sensiblerund motorischer Nervenfasern. Als Wirkmechanismus des Articains wird die Blockade spannungsabhängiger Na+-Kanäle an der Membran der Nervenfasern vermutet.
• -Bei Risikopatienten sollte Ultracain D-S wegen des geringeren Adrenalingehalts gegenüber Ultracain D-S forte bevorzugt werden.
• +Bei Risikopatienten sollte Ultracain D-S wegen des geringeren Adrenalingehalts gegenüber Ultracain D-S forte bevorzugtwerden.
• -Bei Kindern zwischen dreieinhalb und 16 Jahren haben klinische Studien an bis zu 210 Patienten gezeigt, dass der Einsatz von 4%igem Articain + 0,005 mg/ml Adrenalin in Dosen von bis zu 5 mg/kg und von 4%igem Articain + 0,010 mg/ml Adrenalin in Dosen von bis zu 7 mg/kg bei Verabreichung mittels Infiltration (Unterkiefer) oder Nervenblockade (Oberkiefer) zu einer Lokalanästhesie führte. Die Betäubungsdauer war in allen Altersgruppen ähnlich und abhängig vom verabreichten Volumen.
• +Bei Kindern zwischen dreieinhalb und 16 Jahren haben klinische Studien an bis zu 210 Patienten gezeigt, dass der Einsatz von 4%igem Articain + 0,005 mg/ml Adrenalin in Dosen von bis zu 5 mg/kg und von 4%igem Articain + 0,010 mg/mlAdrenalin in Dosen von bis zu 7 mg/kg bei Verabreichung mittelsInfiltration (Unterkiefer) oder Nervenblockade (Oberkiefer) zu einer Lokalanästhesie führte. Die Betäubungsdauer war in allen Altersgruppen ähnlich und abhängig vom verabreichten Volumen.
• -Die Standardpräparate der Amidreihe und Ultracain (Articain) werden sehr schnell aus dem Gewebe resorbiert.
• +Die Standardpräparate der Amidreihe und Ultracain (Articain) werden sehrschnell aus dem Gewebe resorbiert.
• -An Patienten mit Funktionsstörungen der Leber wurden keine Untersuchungen mit Ultracain D-S / Ultracain D-S forte durchgeführt. Articain wird initial hauptsächlich durch Serumesterasen zur inaktiven Articainsäure abgebaut. Da der Abbau teilweise auch in der Leber stattfindet, kann es bei Leberfunktionsstörungen zu einer verlängerten Wirksamkeit und einer systemischen Anreicherung des Articains kommen.
• +An Patienten mit Funktionsstörungen der Leber wurden keine Untersuchungen mit Ultracain D-S/ Ultracain D-S forte durchgeführt. Articain wird initial hauptsächlich durch Serumesterasen zur inaktiven Articainsäure abgebaut. Dader Abbau teilweiseauch in der Leber stattfindet, kann es bei Leberfunktionsstörungen zu einer verlängerten Wirksamkeit und einer systemischen Anreicherung des Articains kommen.
• -An Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren wurden keine Untersuchungen mit Ultracain D-S / Ultracain D-S forte durchgeführt. Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Niere kann die Halbwertszeit von Articain verlängert sein.
• +An Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren wurden keine Untersuchungen mit Ultracain D-S/ Ultracain D-S forte durchgeführt. Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Niere kann die Halbwertszeit von Articain verlängert sein.
• -Zur Pharmakokinetik von Ultracain D-S und Ultracain D-S forte bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Studien durchgeführt. Literaturdaten zu Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren, die im Rahmen einer zahnärztlichen Behandlung eine vestibuläre Infiltrationsanästhesie (Articain 4% mit Adrenalin 1/200’000) im Ober- oder Unterkiefer erhalten hatten, zeigten vergleichbare Serumkonzentrationen wie bei Erwachsenen. Dabei trat der Zeitpunkt tmax deutlich früher ein als in vergleichbaren Untersuchungen an Erwachsenen, und es zeigte sich eine erhöhte Plasmaclearance.
• +Zur Pharmakokinetik von Ultracain D-S undUltracain D-S forte bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Studien durchgeführt. Literaturdaten zu Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren, die im Rahmen einer zahnärztlichen Behandlung eine vestibuläre Infiltrationsanästhesie (Articain 4% mit Adrenalin 1/200’000) im Ober- oder Unterkiefer erhalten hatten, zeigten vergleichbare Serumkonzentrationen wie bei Erwachsenen. Dabei trat der Zeitpunkt tmax deutlich früher ein als in vergleichbaren Untersuchungen an Erwachsenen, und es zeigte sich eine erhöhte Plasmaclearance.
• -Präklinische Daten, basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Gentoxizität, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen bei humantherapeutischen Dosen erkennen. Es liegen keine Untersuchungen zur Kanzerogenität vor.
• -In supratherapeutischen Dosen besitzt Articain kardiodepressive Eigenschaften und kann vasodilatierende Wirkungen haben; Adrenalin zeigt sympathomimetische Effekte. Symptome einer Articaintoxizität traten unabhängig von der Art der Anwendung (i.v., i.m., s.c. und p.o.) und von der Tierspezies auf und beinhalteten Zittern, Schwindel sowie tonische und klonische Krämpfe. Die Dauer und Intensität dieser Symptome war dosisabhängig: Bei hohen Dosen (Einzeldosis von ca. 50−100 mg/kg) führten die Krämpfe zum Tod; bei niedrigen Dosen verschwanden alle Symptome innerhalb von 5−10 Minuten. Tödliche Articaindosen verursachten bei Mäusen (i.v. und s.c.) und Ratten (i.v., i.m., s.c. und p.o.) Lungenödeme.
• +Präklinische Daten, basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität undGentoxizität, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen bei humantherapeutischen Dosen erkennen.Es liegen keine Untersuchungen zur Kanzerogenität vor.
• +In supratherapeutischen Dosen besitzt Articain kardiodepressive Eigenschaften und kann vasodilatierende Wirkungen haben; Adrenalin zeigt sympathomimetische Effekte.Symptome einer Articaintoxizität traten unabhängig von der Art der Anwendung (i.v., i.m., s.c. und p.o.) und von der Tierspezies auf und beinhalteten Zittern, Schwindel sowie tonische und klonische Krämpfe. Die Dauer und Intensität dieser Symptome war dosisabhängig: Bei hohen Dosen (Einzeldosis von ca. 50−100 mg/kg) führten die Krämpfe zum Tod;bei niedrigen Dosen verschwanden alle Symptome innerhalb von 5−10 Minuten. Tödliche Articaindosen verursachten bei Mäusen (i.v. und s.c.) und Ratten (i.v., i.m., s.c. und p.o.) Lungenödeme.
• -In einer Studie an Ratten zur Fertilität und zur frühen Embryonalentwicklung wurden bei Articain-Dosen, die eine parentale Toxizität verursachten, keine Nebenwirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit beobachtet.
• +In einer Studie an Ratten zur Fertilitätund zur frühen Embryonalentwicklung wurden bei Articain-Dosen, die eine parentale Toxizität verursachten, keine Nebenwirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit beobachtet.
• -Die Jungtiere von laktierenden Ratten, bei denen die Gabe von Articain in hohen Dosen (80 mg/kg/Tag) zu maternaler Toxizität führte, öffneten verspätet ihre Augen und zeigten eine erhöhte Versagenswahrscheinlichkeit im Passiv-Vermeidungs-Test.
• +Die Jungtierevon laktierenden Ratten, bei denen die Gabe von Articain in hohen Dosen (80 mg/kg/Tag) zu maternaler Toxizität führte, öffneten verspätet ihre Augen und zeigten eine erhöhte Versagenswahrscheinlichkeit im Passiv-Vermeidungs-Test.
• -Angebrochene Patronen sind zu verwerfen.
• +Angebrochene Patronensind zu verwerfen.
• -Schachtel mit Glaspatronen 100 x 1,7 ml (B).
• +SchachtelmitGlaspatronen100 x 1,7 ml (B).
• -Schachtel mit Glaspatronen 100 x 1,7 ml (B).
• +Schachtel mit Glaspatronen100 x 1,7 ml (B).