• -Wirkstoff: Synthetisches Calcitriol (1,25-Dihydroxycholecalciferol).
• -Hilfsstoffe: Antiox.: E 320 (Butylhydroxyanisol); E 321 (Butylhydroxytoluol).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln zu 0,25 µg und 0,5 µg.
• +Wirkstoffe
• +Calcitriol (1,25-Dihydroxycholecalciferol).
• +Hilfsstoffe
• +Butylhydroxyanisol (E 320), Butylhydroxytoluol (E 321), Mittelkettige Triglyceride, Gelatine, Glycerin 85%, Sorbitol, Mannitol, hydrierte hydrolysierte Stärke, Titandioxid (E 171), Eisenoxidrot (E 172), Eisenoxidgelb (E 172). Der Sorbitolgehalt liegt bei 2.87 - 4.37 mg pro Kapsel.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Weichkapseln zu 0,25 µg und 0,5 µg.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit der Calcitrol Kapseln wurde bei Kindern ungenügend untersucht um eine Dosisempfehlung zu ermöglichen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit der Calcitriol Kapseln wurde bei Kindern ungenügend untersucht um eine Dosisempfehlung zu ermöglichen.
• --allen Erkrankungen, die mit einer Hyperkalzämie einhergehen,
• +allen Erkrankungen, die mit einer Hyperkalzämie einhergehen,
• +Dieses Arzneimittel enthält 2.87 - 4.37 mg Sorbitol pro Kapsel. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• +
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorien dargestellt. Die Häufigkeitskategorien sind folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100); selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000); nicht bekannt (kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
• -Störungen des Immunsystems
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10),
• +„gelegentlich“ (≥1/1'000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10'000, <1/1'000)
• +„sehr selten“ (<1/10'000)
• +„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: A11CC04
• +ATC-Code
• +A11CC04
• -Studien der Reproduktionstoxizität bei Ratten haben ergeben, dass orale Dosen von bis zu 300 ng/kg/Tag (das 30-fache der üblichen Dosierung beim Menschen) keine nachteiligen Auswirkungen auf die Reproduktion hatten. Bei Kaninchen wurden neben Zeichen einer Embryotoxizität auch fötale Abnormalitäten (skeletale und viscerale Malformationen) in zwei Würfen bei einer oralen, maternal-toxischen Dosis von 300 ng/kg/Tag beobachtet. Abnormalitäten wurden auch in einem Wurf bei 80 ng/kg/Tag allerdings nicht bei einer Dosis von 20 ng/kg/Tag (dem Doppelten einer üblichen Dosierung beim Menschen) festgestellt. Obwohl die beobachteten Änderungen nicht statistisch signifikant waren, kann eine Beteiligung von Calcitrol nicht ausgeschlossen werden.
• +Studien der Reproduktionstoxizität bei Ratten haben ergeben, dass orale Dosen von bis zu 300 ng/kg/Tag (das 30-fache der üblichen Dosierung beim Menschen) keine nachteiligen Auswirkungen auf die Reproduktion hatten. Bei Kaninchen wurden neben Zeichen einer Embryotoxizität auch fötale Abnormalitäten (skeletale und viscerale Malformationen) in zwei Würfen bei einer oralen, maternal-toxischen Dosis von 300 ng/kg/Tag beobachtet. Abnormalitäten wurden auch in einem Wurf bei 80 ng/kg/Tag allerdings nicht bei einer Dosis von 20 ng/kg/Tag (dem Doppelten einer üblichen Dosierung beim Menschen) festgestellt. Obwohl die beobachteten Änderungen nicht statistisch signifikant waren, kann eine Beteiligung von Calcitriol nicht ausgeschlossen werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Kapseln zu 0,25 µg (rot-weiss): Blisterpackung: 30 und 100 (B).
• -Kapseln zu 0,5 µg (rot): Blisterpackung: 100 (B).
• +Weichkapseln zu 0,25 µg (rot-weiss): Blisterpackung: 30 und 100 (B).
• +Weichkapseln zu 0,5 µg (rot): Blisterpackung: 100 (B).
• -November 2013.
• +November 2025