• -Vorsicht ist bei Penicillin-Allergie geboten, besonders bei Anaphylaxie in der Anamnese, wegen möglicher Kreuzallergie.
• +Vorsicht ist bei Penicillin-Allergie geboten, besonders bei Anaphylaxie in der Anamnese, wegen möglicher Kreuzallergie. Wie bei allen Beta-Lactam-Antibiotika wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Zinacef sofort abgebrochen und geeignete Notfallmassnahmen eingeleitet werden. Vor Beginn der Behandlung sollte festgestellt werden, ob der Patient in der Vorgeschichte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cefuroxim, andere Cephalosporine oder eine andere Art von Beta-Lactam-Wirkstoff hatte. Vorsicht ist geboten, wenn Zinacef Patienten verabreicht wird, bei denen in der Vorgeschichte eine nicht schwere Überempfindlichkeit gegen andere Beta-Lactam-Wirkstoffe aufgetreten ist.
• -Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Cefuroxim Natrium, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Cefuroxim Natrium, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Wie bei anderen Antibiotika kann bei Behandlung mit Cefuroxim ein gesteigertes Wachstum von Candida vorkommen. Bei längerer Behandlung kann ebenfalls ein gesteigertes Wachstum von nicht empfindlichen Keimen (z.B. Enterokokken, Clostridium difficile) vorkommen, was eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machen kann. Eine genaue Beobachtung des Patienten ist daher wesentlich. Tritt während der Behandlung eine Superinfektion auf, sind entsprechende Massnahmen zu ergreifen.
• +Wie bei anderen Antibiotika kann bei Behandlung mit Cefuroxim ein gesteigertes Wachstum von Candida vorkommen. Bei längerer Behandlung kann ebenfalls ein gesteigertes Wachstum von nicht empfindlichen Keimen (z.B. Enterokokken, Clostridioides difficile) vorkommen, was eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machen kann. Eine genaue Beobachtung des Patienten ist daher wesentlich. Tritt während der Behandlung eine Superinfektion auf, sind entsprechende Massnahmen zu ergreifen.
• -Zinacef tritt in geringer Menge in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung, von Durchfällen und einer Sprosspilzbesiedlung nicht auszuschliessen. Während der Behandlung mit Zinacef soll nur in zwingenden Fällen gestillt werden.
• +Zinacef tritt in geringer Menge in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung, von Durchfällen und einer Sprosspilzbesiedlung nicht auszuschliessen. Es muss entschieden werden, ob das Stillen oder die Cefuroxim-Therapie abgebrochen/unterlassen wird, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen sind.
• -Siehe auch unter «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes» und «Erkrankungen der Nieren und Harnwege».
• +Siehe auch unter «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes» und «Erkrankungen der Nieren und Harnwege».
• -Sehr selten: Colitis pseudomembranacea (durch Clostridium difficile verursacht; kann während oder nach der Behandlung auftreten, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Colitis pseudomembranacea (durch Clostridioides difficile verursacht; kann während oder nach der Behandlung auftreten, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Eine Überdosierung parenteraler Cephalosporine kann Krämpfe verursachen (Dosierungsanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion beachten). Treten Krämpfe auf, sollte Zinacef sofort abgesetzt werden. Eine Behandlung mit Antikonvulsiva kann angebracht sein. Bei starker Überdosierung kann eine Hämodialyse sinnvoll sein.
• +Eine Überdosierung parenteraler Cephalosporine kann neurologische Folgeerscheinungen wie Enzephalotpathie, Krämpfe und Koma verursachen (Dosierungsanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion beachten, da Symptome einer Überdosierung auftreten können). Treten Krämpfe auf, sollte Zinacef sofort abgesetzt werden. Eine Behandlung mit Antikonvulsiva kann angebracht sein. Bei starker Überdosierung kann eine Hämodialyse sinnvoll sein.
• +Resistenzmechanismen
• +Eine bakterielle Resistenz gegen Cefuroxim kann auf einem oder mehreren der folgenden Mechanismen beruhen:
• +·Hydrolyse durch Betalaktamasen einschliesslich (jedoch nicht beschränkt auf) Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs) und AmpC-Enzyme hydrolysiert werden, die bei bestimmten Gram-negativen Bakterienarten induziert oder stabil dereprimiert werden können
• +·verminderte Affinität von Penicillin-bindenden Proteinen für Cefuroxim
• +·Impermeabilität der äusseren Membran, wodurch der Zugang für Cefuroxim zu Penicillin-bindenden Proteinen in Gram-negativen Bakterien eingeschränkt wird
• +·bakterielle Efflux-Pumpen
• +Organismen, die eine Resistenz gegen andere injizierbare Cephalosporine entwickelt haben, sind höchstwahrscheinlich resistent gegen Cefuroxim. Abhängig vom Resistenzmechanismus können Organismen mit erworbener Resistenz gegen Penicilline eine verminderte Empfindlichkeit oder Resistenz gegen Cefuroxim aufweisen.
• +Eine Kreuzresistenz kann, wie bei anderen Penicillinen und Cephalosporinen, innerhalb derselben Antibiotikaklasse auftreten.
• +Grenzwerte der Empfindlichkeitstestung
• +Die Interpretationskriterien für die Empfindlichkeitstestung wurden vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) für Cefuroxim Natrium festgelegt und sind hier aufgeführt: www.eucast.org (Rubrik Clinical Breakpoints).
• +Mikrobiologische Empfindlichkeiten
• +
• -Haemophilus influenzae (inkl. ampicillinresistente Stämme)*
• -Haemophilus parainfluenzae*
• -Moraxella catarrhalis*
• +·Haemophilus influenzae (inkl. ampicillinresistente Stämme)*
• +·Haemophilus parainfluenzae*
• +·Moraxella catarrhalis*
• -Streptococcus pneumoniae*
• -Streptococcus-viridans-Gruppe
• +·Streptococcus pneumoniae*
• +·Streptococcus-viridans-Gruppe
• -Bordetella pertussis
• -Citrobacter spp. ohne C. freundii
• -Enterobacter spp. ohne E. aerogenes und E. cloacae
• -Escherichia coli*
• -Klebsiella spp. inkl. K. pneumoniae*
• -Proteus mirabilis
• -Proteus spp. ohne P. penneri und P. vulgaris
• -Providencia spp.
• -Salmonella spp.
• +·Bordetella pertussis
• +·Citrobacter spp. ohne C. freundii
• +·Enterobacter spp. ohne E. aerogenes und E. cloacae
• +·Escherichia coli*
• +·Klebsiella spp. inkl. K. pneumoniae*
• +·Proteus mirabilis
• +·Proteus spp. ohne P. penneri und P. vulgaris
• +·Providencia spp.
• +·Salmonella spp.
• -Clostridium spp. ohne C. difficile
• -Peptostreptococcus spp.
• -Propionibacterium spp.
• +·Clostridium spp. ohne C. difficile
• +·Peptostreptococcus spp.
• +·Propionibacterium spp.
• -Bacteroides spp. ohne B. fragilis
• -Fusobacterium spp
• +·Bacteroides spp. ohne B. fragilis
• +·Fusobacterium spp
• -Enterococcus spp. inkl. E. faecalis und E. faecium
• -Listeria monocytogenes
• +·Enterococcus spp. inkl. E. faecalis und E. faecium
• +·Listeria monocytogenes
• -Acinetobacter spp.
• -Burkholderia cepacia
• -Campylobacter spp.
• -Citrobacter freundii
• -Enterobacter aerogenes
• -Enterobacter cloacae
• -Morganella morganii
• -Proteus penneri
• -Proteus vulgaris
• -Pseudomonas spp. inkl. P. aeruginosa
• -Serratia spp.
• -Stenotrophomonas maltophilia
• +·Acinetobacter spp.
• +·Burkholderia cepacia
• +·Campylobacter spp.
• +·Citrobacter freundii
• +·Enterobacter aerogenes
• +·Enterobacter cloacae
• +·Morganella morganii
• +·Proteus penneri
• +·Proteus vulgaris
• +·Pseudomonas spp. inkl. P. aeruginosa
• +·Serratia spp.
• +·Stenotrophomonas maltophilia
• -Clostridium difficile
• +·Clostridium difficile
• -Bacteroides fragilis
• +·Bacteroides fragilis
• -Chlamydia species
• -Mycoplasma species
• -Legionella species
• +·Chlamydia species
• +·Mycoplasma species
• +·Legionella species
• -Grenzwerte für Cefuroxim-Natrium
• -Vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) wurden die folgenden Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentration (MHK) festgelegt:
• -Erreger Grenzwerte (mg/L)
• - S R
• -Enterobacteriaceae1 ≤82 >8
• -Staphylococcus spp. -3 -3
• -Streptococcus A, B, C und G -4 -4
• -Streptococcus pneumoniae ≤0,5 >1
• -Streptococcus (sonstige) ≤0,5 >0,5
• -Haemophilus influenzae ≤1 >2
• -Moraxella catarrhalis ≤4 >8
• -Nicht speziesspezifische Grenzwerte1 ≤45 >85
• -1 Die Cephalosporin-Grenzwerte für Enterobacteriaceae erfassen alle klinisch relevanten Resistenzmechanismen (einschliesslich ESBL und plasmidvermittelte AmpC). Einige Betalactamase-produzierende Stämme sind bei Anwendung dieser Grenzwerte sensibel oder intermediär gegenüber Cephalosporinen der dritten oder vierten Generation und sollten entsprechend berichtet werden, d.h. das Vorhandensein oder Fehlen von ESBL hat für sich allein keinen Einfluss auf die Klassifizierung der Sensibilität. In vielen Bereichen sind Nachweis und Charakterisierung von ESBL als Instrument für die Infektionskontrolle empfehlenswert oder zwingend erforderlich. 2 Grenzwert bezieht sich auf eine Dosierung von dreimal 1,5 g und ausschliesslich auf E. coli, P. mirabilis und Klebsiella spp. 3 Für Staphylokokken wird die Sensibilität auf Cephalosporine von der Methicillin-Empfindlichkeit abgeleitet; ausgenommen hiervon sind Ceftazidim, Cefixim und Ceftibuten, die keine Grenzwerte aufweisen und daher bei Infektionen mit Staphylokokken nicht eingesetzt werden sollen. 4 Die Betalaktam-Empfindlichkeit beta-hämolysierender Streptokokken der Gruppen A, B, C und G wird von deren Penicillin-Empfindlichkeit abgeleitet. 5 Grenzwert gilt für eine tägliche intravenöse Dosis von dreimal 750 mg und hochdosierte Gabe von mindestens dreimal 1,5 g.
• -
• -S = sensibel, R = resistent
• -Eine bakterielle Resistenz kann natürlich oder erworben sein.
• -Resistenzmechanismen
• -Eine bakterielle Resistenz gegen Cefuroxim kann auf einem oder mehreren der folgenden Mechanismen beruhen:
• -·Hydrolyse durch Betalaktamasen einschliesslich (jedoch nicht beschränkt auf) Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs) und AmpC-Enzyme hydrolysiert werden, die bei bestimmten Gram-negativen Bakterienarten induziert oder stabil dereprimiert werden können
• -·verminderte Affinität von Penicillin-bindenden Proteinen für Cefuroxim
• -·Impermeabilität der äusseren Membran, wodurch der Zugang für Cefuroxim zu Penicillin-bindenden Proteinen in Gram-negativen Bakterien eingeschränkt wird
• -·bakterielle Efflux-Pumpen
• -Organismen, die eine Resistenz gegen andere injizierbare Cephalosporine entwickelt haben, sind höchstwahrscheinlich resistent gegen Cefuroxim. Abhängig vom Resistenzmechanismus können Organismen mit erworbener Resistenz gegen Penicilline eine verminderte Empfindlichkeit oder Resistenz gegen Cefuroxim aufweisen.
• -Eine Kreuzresistenz kann, wie bei anderen Penicillinen und Cephalosporinen, innerhalb derselben Antibiotikaklasse auftreten.
• -Nach einer i.m.-Injektion von 750 mg bzw. 1000 mg Cefuroxim bei gesunden Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion werden die höchsten Serumkonzentrationen nach 15-60 Minuten erreicht und liegen zwischen 26-35 µg/mL resp. 32-40 µg/mL.
• +Nach einer i.m.-Injektion von 750 mg bzw. 1000 mg Cefuroxim bei gesunden Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion werden die höchsten Serumkonzentrationen nach 15-60 Minuten erreicht und liegen zwischen 26–35 µg/mL resp. 32–40 µg/mL.
• -Cefuroxim passiert die Plazentaschranke. 3-5,5 Stunden nach einer Einzeldosis von 750 mg i.m. kann in der Amnionflüssigkeit eine Cefuroximkonzentration von 18 µg/mL gemessen werden.
• +Cefuroxim passiert die Plazentaschranke. 3–5,5 Stunden nach einer Einzeldosis von 750 mg i.m. kann in der Amnionflüssigkeit eine Cefuroximkonzentration von 18 µg/mL gemessen werden.
• -Die Serumhalbwertszeit nach i.m. oder i.v. Injektion beträgt 1-2 Stunden. 90-100% einer Dosis werden im Laufe von 24 Stunden in antibiotisch wirksamer Form mit dem Urin ausgeschieden, die Hauptmenge in den ersten 6 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt etwa zu gleichen Teilen mittels tubulärer Sekretion und glomerulärer Filtration.
• +Die Serumhalbwertszeit nach i.m. oder i.v. Injektion beträgt 1–2 Stunden. 90-100% einer Dosis werden im Laufe von 24 Stunden in antibiotisch wirksamer Form mit dem Urin ausgeschieden, die Hauptmenge in den ersten 6 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt etwa zu gleichen Teilen mittels tubulärer Sekretion und glomerulärer Filtration.
• +Die durchschnittliche renale Clearance liegt zwischen 114 und 170 ml/min/1,73 m2 nach Verabreichung von i.m. oder i.v.über den Dosierungsbereich von 250 bis 1000 mg.
• +
• -·Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wird die Serumhalbwertszeit verlängert. Die Verweildauer der Substanz im Organismus hängt vom Schweregrad der Nierenfunktionsstörung ab. Bei anurischen Patienten wurden Halbwertszeiten von 15-22 Stunden gemessen.
• -·Pädiatrie: Beim Neugeborenen verhält sich die Halbwertszeit umgekehrt proportional zum Alter. Beim 3 Tage alten Neugeborenen (oder jünger) wurden Serumhalbwertszeiten von 5-6 Stunden gemessen.
• +·Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wird die Serumhalbwertszeit verlängert. Die Verweildauer der Substanz im Organismus hängt vom Schweregrad der Nierenfunktionsstörung ab. Bei anurischen Patienten wurden Halbwertszeiten von 15–22 Stunden gemessen.
• +·Pädiatrie: Beim Neugeborenen verhält sich die Halbwertszeit umgekehrt proportional zum Gestationsalter. Beim 3 Tage alten Neugeborenen (oder jünger) wurden Serumhalbwertszeiten von 5–6 Stunden gemessen. In den ersten Lebenswochen kann die Serumhalbwertszeit von Cefuroxim das 3- bis 5-fache der Serumhalbwertszeit von Erwachsenen betragen. Bei älteren Säuglingen (im Alter von >3 Wochen) und bei Kindern ist die Serumhalbwertszeit von 60 bis 90 Minuten jedoch ähnlich wie bei Erwachsenen.
• -Die Durchstechflaschen sind bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalpackung aufzubewahren.
• +Die Durchstechflaschen sind bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalpackung aufzubewahren.
• -Der 750 mg-Durchstechflasche müssen mindestens 6 mL Aqua ad iniect. zugefügt werden, der 1,5 g-Durchstechflasche 15 mL. Leicht schütteln, um eine gelbliche Lösung zu erhalten. Diese Lösungen können langsam (in 3-5 Minuten) direkt i.v. injiziert werden.
• +Der 750 mg-Durchstechflasche müssen mindestens 6 mL Aqua ad iniect. zugefügt werden, der 1,5 g-Durchstechflasche 15 mL. Leicht schütteln, um eine gelbliche Lösung zu erhalten. Diese Lösungen können langsam (in 3–5 Minuten) direkt i.v. injiziert werden.
• -1,5 g Zinacef Trockensubstanz werden in 20 mL Aqua ad iniect. gelöst und zu 50-100 mL Infusionslösung (kompatible Infusionslösungen unten angegeben) hinzugefügt.
• +1,5 g Zinacef Trockensubstanz werden in 20 mL Aqua ad iniect. gelöst und zu 50–100 mL Infusionslösung (kompatible Infusionslösungen unten angegeben) hinzugefügt.
• -41940 (Swissmedic).
• +41940 (Swissmedic)
• -April 2023.
• +Oktober 2025