| 24 Änderungen an Fachinfo Ursofalk |
-Suspension: Benzoesäure (7,5 mg in 5 ml Suspension), Citronensäure, Glycerol, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumcyclamat, Propylenglycol (50 mg in 5 ml Suspension), gereinigtes Wasser, Xylitol, Zitronenaroma. Gesamtnatriumgehalt: 11 mg in 5 ml Suspension.
- +Suspension: Benzoesäure (7,5 mg in 5 ml Suspension), Citronensäure, Glycerol, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumcyclamat, Propylenglycol (50 mg in 5 ml Suspension), gereinigtes Wasser, Xylitol, Zitronenaroma. Gesamtnatriumgehalt: 11 mg in 5 ml Suspension.
-1 Kapsel enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure.
- +1 Kapsel enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure.
-1 Messbecher (= 5 ml) enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure.
- +1 Messbecher (= 5 ml) enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure.
-Die tägliche Dosierung liegt bei 10 mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht, d.h.:
- +Die tägliche Dosierung liegt bei 10 mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht, d.h.:
-Bis 60 kg Körpergewi Bis 80 kg Körpergewicht Bis 100 kg Körpergewicht Über 100 kg Körpergewicht
-cht
-2 Kapseln 3 Kapseln 4 Kapseln 5 Kapseln
-(Einnahme beider (1 Kapsel morgens und 2 (1 Kapsel morgens und 3 (2 Kapseln morgens und 3
-Kapseln abends) Kapseln abends) Kapseln abends) Kapseln abends)
- +Bis 60 kg Körpergewicht Bis 80 kg Körpergewicht Bis 100 kg Körpergewicht Über 100 kg Körpergewicht
- +2 Kapseln 3 Kapseln 4 Kapseln 5 Kapseln
- +(Einnahme beider Kapseln abends) (1 Kapsel morgens und 2 Kapseln abends) (1 Kapsel morgens und 3 Kapseln abends) (2 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends)
-
-Bis 60 kg Körpergewi Bis 80 kg Körpergewicht Bis 100 kg Körpergewicht Über 100 kg Körpergewicht
-cht
-2 Messbecher 3 Messbecher 4 Messbecher 5 Messbecher
-(beide abends) (1 Messbecher morgens (1 Messbecher morgens (2 Messbecher morgens
- und 2 abends) und 3 abends) und 3 abends)
- +Bis 60 kg Körpergewicht Bis 80 kg Körpergewicht Bis 100 kg Körpergewicht Über 100 kg Körpergewicht
- +2 Messbecher 3 Messbecher 4 Messbecher 5 Messbecher
- +(beide abends) (1 Messbecher morgens und 2 abends) (1 Messbecher morgens und 3 abends) (2 Messbecher morgens und 3 abends)
-
-Körpergewicht (kg) Tagesdosis in mg/kg Anzahl Kapseln (1
- Körpergewicht Kapsel = 250 mg
- Ursodeoxycholsäure)
-Erste 3 Monate danach
-morgens mittags abends abends (1× täglich)
-47–62 12–16 1 1 1 3
-63–78 13–16 1 1 2 4
-79–93 13–16 1 2 2 5
-94–109 14–16 2 2 2 6
-Über 110 bis 16 2 2 3 7
- +Körpergewicht (kg) Tagesdosis in mg/kg Körpergewicht Anzahl Kapseln (1 Kapsel = 250 mg Ursodeoxycholsäure)
- +Erste 3 Monate danach
- +morgens mittags abends abends (1× täglich)
- +47–62 12–16 1 1 1 3
- +63–78 13–16 1 1 2 4
- +79–93 13–16 1 2 2 5
- +94–109 14–16 2 2 2 6
- +Über 110 bis 16 2 2 3 7
-
-Körpergewicht (kg) Tagesdosis in mg/kg Messbecher Suspensio
- Körpergewicht n (1 Messbecher = 5
- ml Suspension = 250
- mg Ursodeoxycholsäur
- e)
-Erste 3 Monate danach
-morgens mittags abends abends (1× täglich)
-48–62 12–16 1 1 1 3
-63–80 12–16 1 1 2 4
-81–95 13–16 1 2 2 5
-96–115 14–16 2 2 2 6
-Über 115 bis 16 2 2 3 7
- +Körpergewicht (kg) Tagesdosis in mg/kg Körpergewicht Messbecher Suspension (1 Messbecher = 5 ml Suspension = 250 mg Ursodeoxycholsäure)
- +Erste 3 Monate danach
- +morgens mittags abends abends (1× täglich)
- +48–62 12–16 1 1 1 3
- +63–80 12–16 1 1 2 4
- +81–95 13–16 1 2 2 5
- +96–115 14–16 2 2 2 6
- +Über 115 bis 16 2 2 3 7
-
-Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ursofalk nur bei gleichzeitiger Anwendung von empfängnisverhütenden Massnahmen einnehmen. Nicht hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden oder orale Kontrazeptiva mit niedrigem Östrogengehalt werden empfohlen. Patientinnen, die Ursofalk 250 mg/5 ml Suspension zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, da hormonhaltige Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen fördern können.
- +Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ursofalk nur bei gleichzeitiger Anwendung von empfängnisverhütenden Massnahmen einnehmen. Nicht hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden oder orale Kontrazeptiva mit niedrigem Östrogengehalt werden empfohlen. Patientinnen, die Ursofalk 250 mg/5 ml Suspension zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, da hormonhaltige Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen fördern können.
-Bei Patienten mit PBC können sich klinische Symptome (z.B. Juckreiz) in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken. In diesem Fall sollte die Dosis auf 1 Messbecher Ursofalk 250 mg/5 ml Suspension bzw. 1 Kapseln 250 mg täglich reduziert werden. Danach sollte die Dosis wie unter Dosierung/Anwendung beschrieben, schrittweise wieder erhöht werden.
- +Bei Patienten mit PBC können sich klinische Symptome (z.B. Juckreiz) in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken. In diesem Fall sollte die Dosis auf 1 Messbecher Ursofalk 250 mg/5 ml Suspension bzw. 1 Kapseln 250 mg täglich reduziert werden. Danach sollte die Dosis wie unter Dosierung/Anwendung beschrieben, schrittweise wieder erhöht werden.
-Ursofalk Suspension enthält 11 mg Natrium pro 5 ml Suspension, entsprechend 0,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
- +Ursofalk Suspension enthält 11 mg Natrium pro 5 ml Suspension, entsprechend 0,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
-Östrogene und Cholesterin-senkende Substanzen wie Clofibrat erhöhen die hepatische Cholesterinsekretion und können so die Bildung von Gallensteinen fördern, was einer Auflösung von Gallensteinen durch Ursodeoxycholsäure entgegenwirken könnte.
- +Östrogene und Cholesterin-senkende Substanzen wie Clofibrat erhöhen die hepatische Cholesterinsekretion und können so die Bildung von Gallensteinen fördern, was einer Auflösung von Gallensteinen durch Ursodeoxycholsäure entgegenwirken könnte.
|
|