• -Lactosum monohydricum 74 mg (1 mg Tablette) resp. 148 mg (2 mg Tablette), Maydis amylum, Povidonum K 25, Magnesii stearas.
• +Lactosum monohydricum 74 mg (1 mg Tablette) resp. 148 mg (2 mg Tablette), Maydis amylum, Povidonum K 25, Magnesii stearas.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Tablette Loramet enthält: Lormetazepam 1.0 mg oder 2.0 mg (mit Zierkerbe).
• -Erwachsene: 1-2 mg Lormetazepam.
• -Die höhere Dosierung von 2 mg wird nur bei Patienten empfohlen, die auf die niedrigere Dosis nicht ausreichend ansprechen.
• -Die Maximaldosis von 2 mg soll nicht überschritten werden.
• +Erwachsene: 1-2 mg Lormetazepam.
• +Die höhere Dosierung von 2 mg wird nur bei Patienten empfohlen, die auf die niedrigere Dosis nicht ausreichend ansprechen.
• +Die Maximaldosis von 2 mg soll nicht überschritten werden.
• -Bei Schlafstörungen sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein, darf jedoch 4 Wochen, inkl. dem Ausschleichen der Therapie, nicht überschreiten. Jede länger dauernde Behandlung bedarf einer sorgfältigen Reevaluation der Situation. Prinzipiell wird ein ausschleichendes Absetzen der Therapie empfohlen.
• +Bei Schlafstörungen sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein, darf jedoch 4 Wochen, inkl. dem Ausschleichen der Therapie, nicht überschreiten. Jede länger dauernde Behandlung bedarf einer sorgfältigen Reevaluation der Situation. Prinzipiell wird ein ausschleichendes Absetzen der Therapie empfohlen.
• -Die empfohlene Dosis für ältere oder geschwächte Patienten oder solche, die an Gefässerkrankungen des Gehirns (Arteriosklerose) leiden, sowie Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz sollte auf 0.5 mg reduziert werden. Für eine Dosierung von 0.5 mg stehen niedriger dosierte Präparate zur Verfügung.
• +Die empfohlene Dosis für ältere oder geschwächte Patienten oder solche, die an Gefässerkrankungen des Gehirns (Arteriosklerose) leiden, sowie Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz sollte auf 0.5 mg reduziert werden. Für eine Dosierung von 0.5 mg stehen niedriger dosierte Präparate zur Verfügung.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lormetazepam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bislang nicht ausreichend untersucht. Die Anwendung von Lormetazepam für die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lormetazepam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bislang nicht ausreichend untersucht. Die Anwendung von Lormetazepam für die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• -·Myasthenia gravis,
• -·Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine,
• -·schwere respiratorische Insuffizienz,
• -·Schlaf-Apnoe,
• -·Abhängigkeitsanamnese (Alkohol, Arzneimittel, Drogen),
• -·akute Vergiftungen mit Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithiumsalze).
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• +-Myasthenia gravis,
• +-Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine,
• +schwere respiratorische Insuffizienz,
• +-Schlaf-Apnoe,
• +-Abhängigkeitsanamnese (Alkohol, Arzneimittel, Drogen),
• +akute Vergiftungen mit Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithiumsalze).
• -·spinalen oder zerebellären Ataxien,
• -·schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz.
• +spinalen oder zerebellären Ataxien,
• +schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz.
• -Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe «Dosierung/Anwendung»), darf jedoch 4 Wochen, inklusive dem Ausschleichen der Therapie, nicht übersteigen. Die Dosierung und Dauer sollten für jeden Patienten individuell ermittelt werden.
• +Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe "Dosierung/Anwendung" ), darf jedoch 4 Wochen, inklusive dem Ausschleichen der Therapie, nicht übersteigen. Die Dosierung und Dauer sollten für jeden Patienten individuell ermittelt werden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Loramet und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Loramet zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Loramet zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein (siehe auch allgemeine Dosisempfehlung in «Dosierung/Anwendung»).
• -Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Loramet und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Loramet zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Loramet zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein (siehe auch allgemeine Dosisempfehlung in "Dosierung/Anwendung" ).
• +Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren (siehe "Interaktionen" ).
• -Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dieser Zustand tritt meistens einige Stunden nach der Einnahme des Präparates auf. Um dieses Risiko zu reduzieren, sollte sich der Patient vergewissern, dass er ununterbrochen 7-8 Stunden schlafen kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dieser Zustand tritt meistens einige Stunden nach der Einnahme des Präparates auf. Um dieses Risiko zu reduzieren, sollte sich der Patient vergewissern, dass er ununterbrochen 7-8 Stunden schlafen kann (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen
• -Benzodiazepine können psychiatrische oder paradoxe Reaktionen, wie Angst, Agitation, Feindseligkeiten, Aggression, Ärger, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Albträume, Delirium, Psychosen, Halluzinationen, Ruhelosigkeit und Verhaltensstörungen hervorrufen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Psychiatrische und "paradoxe" Reaktionen
• +Benzodiazepine können psychiatrische oder paradoxe Reaktionen, wie Angst, Agitation, Feindseligkeiten, Aggression, Ärger, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Albträume, Delirium, Psychosen, Halluzinationen, Ruhelosigkeit und Verhaltensstörungen hervorrufen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren und geschwächten Patienten grösser; sie sollten eine geringere Dosis erhalten (siehe «Dosierung/Anwendung»). Diese Patienten sollten regelmässig überwacht werden, um die Dosis ihrer Reaktion anzupassen.
• +Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren und geschwächten Patienten grösser; sie sollten eine geringere Dosis erhalten (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Diese Patienten sollten regelmässig überwacht werden, um die Dosis ihrer Reaktion anzupassen.
• -Bei Patienten mit leichter bis mässiger respiratorischer Insuffizienz, wie auch bei Patienten mit einer chronisch obstruktiven Lungenkrankheit (COPD), sollte aufgrund des damit verbundenen Risikos einer respiratorischen Depression eine geringere Dosis angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz ist Lormetazepam kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit leichter bis mässiger respiratorischer Insuffizienz, wie auch bei Patienten mit einer chronisch obstruktiven Lungenkrankheit (COPD), sollte aufgrund des damit verbundenen Risikos einer respiratorischen Depression eine geringere Dosis angewendet werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz ist Lormetazepam kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Wie bei allen Benzodiazepinen, kann die Anwendung von Lormetazepam eine hepatische Enzephalopathie verschlechtern. Lormetazepam sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und/oder Enzephalopathie angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Benzodiazepine können, wie alle Präparate mit zentraldämpfender Wirkung, bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz eine Enzephalopathie auslösen.
• +Wie bei allen Benzodiazepinen, kann die Anwendung von Lormetazepam eine hepatische Enzephalopathie verschlechtern. Lormetazepam sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und/oder Enzephalopathie angewendet werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Benzodiazepine können, wie alle Präparate mit zentraldämpfender Wirkung, bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz eine Enzephalopathie auslösen.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lormetazepam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bislang nicht ausreichend untersucht. Die Anwendung von Lormetazepam für die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lormetazepam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bislang nicht ausreichend untersucht. Die Anwendung von Lormetazepam für die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Loramet mit Opioiden erhöht das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Loramet mit Opioiden erhöht das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Unbekannt: Vollständiger Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken (durch Demaskierung einer vorbestehenden Depression), akute Psychose, Halluzination, Abhängigkeit, Arzneimittelmissbrauch, Depression (Demaskierung einer vorbestehenden Depression), Wahnvorstellungen, Entzugserscheinungen/Rebound-Schlaflosigkeit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Agitation, Aggression, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Ärger, Albträume, Verwirrtheitszustände, Delirium, Verhaltensstörungen, Gefühlsarmut, psychomotorische Retardierung, Manie.
• +Unbekannt: Vollständiger Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken (durch Demaskierung einer vorbestehenden Depression), akute Psychose, Halluzination, Abhängigkeit, Arzneimittelmissbrauch, Depression (Demaskierung einer vorbestehenden Depression), Wahnvorstellungen, Entzugserscheinungen/Rebound-Schlaflosigkeit (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Agitation, Aggression, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Ärger, Albträume, Verwirrtheitszustände, Delirium, Verhaltensstörungen, Gefühlsarmut, psychomotorische Retardierung, Manie.
• -Anterograde Amnesie ist mit therapeutischen Dosen möglich, mit höheren Dosen nimmt das Risiko zu. Amnesie kann mit Fehlverhalten einhergehen. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Anterograde Amnesie ist mit therapeutischen Dosen möglich, mit höheren Dosen nimmt das Risiko zu. Amnesie kann mit Fehlverhalten einhergehen. (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -In den meisten Fällen tritt der Schlaf innert 15-30 Minuten ein. Darüber hinaus trägt Loramet dazu bei, eine normale Schlafdauer (6-8 Stunden) wiederherzustellen.
• -Eine Intensitäts- und Inzidenzzunahme der ZNS-Toxizität wurde mit zunehmendem Alter beobachtet, besonders bei hohen Dosen. Deshalb sollte die initiale Dosis von Lormetazepam bei älteren Patienten reduziert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die erhöhte ZNS-Toxizität bei älteren Patienten scheint das Resultat der Kombination von pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Faktoren zu sein.
• +In den meisten Fällen tritt der Schlaf innert 15-30 Minuten ein. Darüber hinaus trägt Loramet dazu bei, eine normale Schlafdauer (6-8 Stunden) wiederherzustellen.
• +Eine Intensitäts- und Inzidenzzunahme der ZNS-Toxizität wurde mit zunehmendem Alter beobachtet, besonders bei hohen Dosen. Deshalb sollte die initiale Dosis von Lormetazepam bei älteren Patienten reduziert werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Die erhöhte ZNS-Toxizität bei älteren Patienten scheint das Resultat der Kombination von pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Faktoren zu sein.
• -Pharmakokinetikstudien haben gezeigt, dass Lormetazepam nach oraler Verabreichung rasch und vollständig absorbiert wird. Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von ca. 1.5 Stunden erreicht (tmax) und betragen nach Einnahme von 1 mg Lormetazepam ca. 6-7 ng/ml.
• +Pharmakokinetikstudien haben gezeigt, dass Lormetazepam nach oraler Verabreichung rasch und vollständig absorbiert wird. Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von ca. 1.5 Stunden erreicht (tmax) und betragen nach Einnahme von 1 mg Lormetazepam ca. 6-7 ng/ml.
• -Das Verteilungsvolumen von Lormetazepam liegt bei 4.6 L/kg Körpergewicht. Bei therapeutischen Konzentrationen sind etwa 85% des unveränderten Wirkstoffes an Plasmaproteine gebunden.
• +Das Verteilungsvolumen von Lormetazepam liegt bei 4.6 L/kg Körpergewicht. Bei therapeutischen Konzentrationen sind etwa 85% des unveränderten Wirkstoffes an Plasmaproteine gebunden.
• -Lormetazepam ist ein relativ kurz wirksames Benzodiazepin mit einem biphasischen Ausscheidungsprozess. Die Eliminationshalbwertszeit der β-Phase (Distribution) beträgt ca. 2 Stunden, die der δ-Phase (Elimination) ca. 10 Stunden.
• +Lormetazepam ist ein relativ kurz wirksames Benzodiazepin mit einem biphasischen Ausscheidungsprozess. Die Eliminationshalbwertszeit der β-Phase (Distribution) beträgt ca. 2 Stunden, die der δ-Phase (Elimination) ca. 10 Stunden.
• -Verglichen mit gesunden Probanden erfolgte die Elimination des glukuronisierten Metaboliten in urämischen Patienten verzögert (31 ml/min/1.73 m2 vs. 0.5 ml/min/1.73 m2).
• -Wie unter «Überdosierung» aufgeführt, ist es wenig wahrscheinlich, dass Lormetazepam mittels Dialyse ausreichend eliminiert werden kann.
• +Verglichen mit gesunden Probanden erfolgte die Elimination des glukuronisierten Metaboliten in urämischen Patienten verzögert (31 ml/min/1.73 m2 vs. 0.5 ml/min/1.73 m2).
• +Wie unter "Überdosierung" aufgeführt, ist es wenig wahrscheinlich, dass Lormetazepam mittels Dialyse ausreichend eliminiert werden kann.
• -Studien an älteren und jungen Personen haben gezeigt, dass die Pharmakokinetik von Lormetazepam durch das Alter nicht signifikant beeinträchtigt wird. In einer Pharmakokinetikstudie mit Lormetazepam wurde gezeigt, dass ältere Probanden höhere AUC- und niedrigere Plasmaclearancewerte aufwiesen als jüngere Probanden. Die Plasmahalbwertszeiten des glucuronisierten Metaboliten waren signifikant länger in älteren (ungefähr 20 Stunden) als in jüngeren Probanden (12-13 Stunden).
• +Studien an älteren und jungen Personen haben gezeigt, dass die Pharmakokinetik von Lormetazepam durch das Alter nicht signifikant beeinträchtigt wird. In einer Pharmakokinetikstudie mit Lormetazepam wurde gezeigt, dass ältere Probanden höhere AUC- und niedrigere Plasmaclearancewerte aufwiesen als jüngere Probanden. Die Plasmahalbwertszeiten des glucuronisierten Metaboliten waren signifikant länger in älteren (ungefähr 20 Stunden) als in jüngeren Probanden (12-13 Stunden).
• -Subakute und chronische Prüfungen an Mäusen, Ratten und Hunden mit Dosierungen von bis zu 0.5 g/kg/Tag gaben keine bedenklichen Befunde, aus denen geschlossen werden könnte, dass die Substanz Organschädigungen hervorruft.
• +Subakute und chronische Prüfungen an Mäusen, Ratten und Hunden mit Dosierungen von bis zu 0.5 g/kg/Tag gaben keine bedenklichen Befunde, aus denen geschlossen werden könnte, dass die Substanz Organschädigungen hervorruft.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren. Das Präparat im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren. Das Präparat im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Loramet 1.0 mg: 30 Tabletten. [B]
• -Loramet 2.0 mg: 30 Tabletten. [B]
• +Loramet 1.0 mg: 30 Tabletten. [B]
• +Loramet 2.0 mg: 30 Tabletten. [B]
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