• -Zusammensetzung
• -Cutasept ® F (farblos)
• -Wirkstoffe
• -Benzalkonii chloridum, Alcohol isopropylicus.
• -Hilfsstoffe
• -Aqua purificata q.s. ad Solutionem.
• -Cutasept® G (gefärbt)
• -Wirkstoffe
• -Benzalkonii chloridum, Alcohol isopropylicus.
• -Hilfsstoffe
• -Hilfsstoffe:
• -Chinolingelb (E104), Gelborange S (E110), Brilliantschwarz BN (E151)
• -, Aqua purificata q.s. ad Solutionem.
• -
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur Desinfektion von Hautpartien, prä- und postoperativ, vor Injektionen, Katheterisierung, Blutentnahmen, kleinen medizinischen Eingriffen, Unfall- und Bagatellverletzungen.
• -Cutasept® G (gefärbt):Cutasept® G wird eingesetzt, wenn eine Markierung/Visualisierung des desinfizierten Hautareals gewünscht wird.
• -Dosierung/Anwendung
• -Hautdesinfektion vor Injektionen und Punktionen peripherer Venen:
• -Unverdünnt anwenden. Cutasept® F / Cutasept® G bis zur vollständigen Benetzung auf die zu desinfizierende Hautpartie auftragen, durch Bestreichen oder Besprühen.Einwirkzeit mindestens 30 Sekunden, vollständig trocknen lassen.
• -Prä- und postoperative Hautdesinfektion
• -Unverdünnt anwenden. Cutasept® F / Cutasept® G mit getränktem sterilem Tupfer bis zur vollständigen Benetzung auf die zu desinfizierende Hautpartie auftragen. Einwirkzeit 5 Minuten, während der Einwirkzeit feucht halten, dann vollständig trocknen lassen.
• -Auf talgdrüsenreicher Haut:
• -Vor allen Eingriffen: Lösung unverdünnt auftragen und mindestens 10 Minuten einwirken lassen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Cutasept® F / Cutasept® G bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Kontraindikationen
• -Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäß Zusammensetzung.
• -Cutasept® G nicht anwenden bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinsynthesehemmern. Nicht für die Schleimhautdesinfektion geeignet. Nicht im Bereich der Augen anwenden.
• -Cutasept® F / Cutasept® G darf aufgrund des hohen Alkoholanteils nicht bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit unreifer Haut angewendet werden, da aufgrund der eingeschränkten epidermalen Barrierefunktion Hautschädigungen und Verbrennungen entstehen können.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Vor dem Einsatz von Inzisionsfolien muss vollständige Auftrocknung abgewartet werden.Vorsicht bei der Benutzung von elektrischen Geräten: erst anwenden, wenn die mit Cutasept® F / Cutasept® G desinfizierte Haut trocken ist.
• -Bei Kontakt der Lösung mit den Augen sollten die geöffneten Augen für einige Minuten mit fließendem Wasser gewaschen werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Cutasept® F / Cutasept® G bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Cutasept® G enthält Azofarbstoffe (E110 / E151), die allergische Reaktionen hervorrufen können.
• -Interaktionen
• -Anionenaktive Substanzen (z. B. Seifen) haben eine antagonisierende Wirkung auf kationenaktive Antiseptika. In Anwesenheit von Proteinen ist ebenfalls mit einer Abnahme der Wirkung zu rechnen.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und / oder die postnatale Entwicklung vor. Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Während der Schwangerschaftdarf Cutasept® F / Cutasept® G nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• -Stillzeit
• -Während der Stillzeit darf Cutasept® F / Cutasept® G nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• -Ist eine Anwendung während der Stillzeit dennoch erforderlich, darf Cutasept nicht auf der Brust aufgetragen werden, um eine versehentliche Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Cutasept® F / Cutasept® G hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Erkrankungen des Immunsystems:
• -Häufigkeit nicht bekannt: Cutasept® G enthält die Azofarbstoffe E 110 und E 151. Diese können allergische Reaktionen hervorrufen und Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urticaria oder mit Überempfindlichkeit auf nicht-steroidale Antirheumatika können vorkommen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Sehr selten können Hautirritationen mit z.B. Hautrötung, Ausschlag, Juckreiz, Trockenheit am Verabreichungsort sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• -D08A X 05
• -Wirkungsmechanismus
• -Cutasept® F / Cutasept® G sind gebrauchsfertige Kombinationspräparate mit zwei antimikrobiellen Wirkstoffen, Benzalkoniumchlorid (ein quaternäres Ammonium) und Isopropanol (ein Alkohol).
• -Die Kombination erlaubt eine remanente Haut- und Wunddesinfektion.
• -Die Präparate wirken bakterizid, fungizid und inaktivierend gegenüber gewissen Viren. Cutasept® F / Cutasept® G sind unwirksam gegen Sporen.
• -In vitro entfalten Cutasept® F / Cutasept® G bei talgdrüsenarmer Haut in 1 Minute, bei talgdrüsenreicher Haut in 10 Minuten, eine bakterizide Wirkung auf grampositive und gramnegative Keime (wie S. aureus, , E. coli, P. aeruginosa, P. mirabilis, M. terrae und Candida albicans).Beide Präparate inaktivieren folgende Viren: Herpes simplex Virus Typ 1, HIV, HBV und Rotavirus.Die Wirkung beruht auf der Denaturierung von Proteinen/auf dem Eingriff in den Stoffwechsel und die Zellstruktur der Keime.
• -Pharmakodynamik
• -Keine Angaben
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Daten vorhanden
• -Pharmakokinetik
• -Absorption
• -Es liegen keine Daten für Cutasept® F / Cutasept® G vor.
• -Aufgrund ihrer Polarität werden die Salze des quartenären Ammoniums bei topischer Applikation nur sehr geringfügig absorbiert. Die Absorption von Isopropanol über die intakte Haut ist ebenfalls gering.Die perkutane Absorption nimmt aber zu, wenn das Präparat wiederholt auf eine grosse Oberfläche, unter einem Okklusionsverband, auf eine verletzte (insbesondere verbrannte) Haut, eine Schleimhaut, eine prämature Haut oder bei Säuglingen und Kleinkindern appliziert wird.
• -Distribution
• -Es liegen keine Daten für Cutasept® F / Cutasept® G vor.
• -Metabolismus
• -Es liegen keine Daten für Cutasept® F / Cutasept® G vor.
• -Elimination
• -Es liegen keine Daten für Cutasept® F / Cutasept® G vor.
• -Präklinische Daten
• -Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „verwendbar bis“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Vorsicht. Cutasept® F / Cutasept® G sind alkoholhaltig und deshalb entzündlich. Nicht in Kontakt mit offenen Flammen bringen. Präparate nur äusserlich anwenden. Nach Verschütten des Desinfektionsmittels sind folgende Maßnahmen zu treffen: Sofortiges Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen. Flammpunkt nach DIN 51755: 21 °C.
• -Zulassungsnummer
• -43167 (Swissmedic).
• -Packungen
• -Cutasept® F: 250 ml, 1000 ml [D]
• -Cutasept® G: 1000 ml [D]
• -Zulassungsinhaberin
• -IVF HARTMANN AG, 8212 Neuhausen.
• -Stand der Information
• -Dezember 2023