• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Ampullen und Durchstechflaschen zu 500 µg Sulprostonum. Zur intravenösen Verabreichung.
• -·Therapeutische Aborteinleitung (mütterliche oder fetale Indikation).
• -·Geburtseinleitung bei intrauterinem Fruchttod.
• -·Behandlung postpartaler atonischer Uterusblutungen, die mit konventionellen Mitteln nicht unter Kontrolle gebracht werden können.
• +-Therapeutische Aborteinleitung (mütterliche oder fetale Indikation).
• +-Geburtseinleitung bei intrauterinem Fruchttod.
• +-Behandlung postpartaler atonischer Uterusblutungen, die mit konventionellen Mitteln nicht unter Kontrolle gebracht werden können.
• -Nach jeder im Zusammenhang mit einem Schwangerschaftsabbruch begonnenen Nalador-Infusion muss wegen einer möglichen Schädigung der Frucht eine Kürettage erfolgen. Dies gilt auch bei einem komplett erscheinenden Abort (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Nalador wird als intravenöse Infusion verabreicht. Um hohe Spitzen-Plasmakonzentrationen zu vermeiden und eine korrekte Überwachung und Steuerung der intravenösen Infusion zu gewährleisten, wird nachdrücklich empfohlen, das Arzneimittel über ein automatisches Infusionssystem zu verabreichen. Eine Dosiserhöhung sollte grundsätzlich nur schrittweise erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Zubereitung der Infusionslösung: siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung».
• +Nach jeder im Zusammenhang mit einem Schwangerschaftsabbruch begonnenen Nalador-Infusion muss wegen einer möglichen Schädigung der Frucht eine Kürettage erfolgen. Dies gilt auch bei einem komplett erscheinenden Abort (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• +Nalador wird als intravenöse Infusion verabreicht. Um hohe Spitzen-Plasmakonzentrationen zu vermeiden und eine korrekte Überwachung und Steuerung der intravenösen Infusion zu gewährleisten, wird nachdrücklich empfohlen, das Arzneimittel über ein automatisches Infusionssystem zu verabreichen. Eine Dosiserhöhung sollte grundsätzlich nur schrittweise erfolgen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Zubereitung der Infusionslösung: siehe "Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung" .
• - 500 µg/250 ml Infusion 500 µg/500 ml Infusion
• -Infusionsgeschwindigkeit µg/min µg/Stunde ml/min Tropfen/min ml/min Tropfen/min
• -A: Anfangsdosis 1,7 100 0,9 ~17 1,7 ~34
• -B: Maximale Dosis 8,3 500 4,2 ~83 8,3 ~166
• + 500 µg/250 ml 500 µg/500 ml
• + Infusion Infusion
• +Infusionsgeschwindig µg/min µg/Stunde ml/min Tropfen/min ml/min Tropfen/min
• +keit
• +A: Anfangsdosis 1,7 100 0,9 ~17 1,7 ~34
• +B: Maximale Dosis 8,3 500 4,2 ~83 8,3 ~166
• + 
• +
• - 500 µg/250 ml Infusion 500 µg/500 ml Infusion
• -Infusionsgeschwindigkeit µg/min µg/Stunde ml/min Tropfen/min ml/min Tropfen/min
• -A: Anfangsdosis 1,7 100 0,9 ~17 1,7 ~34
• -B: Maximale Dosis 8,3 500 4,2 ~83 8,3 ~166
• -C: Erhaltungsdosis 1,7 100 0,9 ~17 1,7 ~34
• + 500 µg/250 ml 500 µg/500 ml
• + Infusion Infusion
• +Infusionsgeschwindig µg/min µg/Stunde ml/min Tropfen/min ml/min Tropfen/min
• +keit
• +A: Anfangsdosis 1,7 100 0,9 ~17 1,7 ~34
• +B: Maximale Dosis 8,3 500 4,2 ~83 8,3 ~166
• +C: Erhaltungsdosis 1,7 100 0,9 ~17 1,7 ~34
• + 
• +
• -Bei schwerer Niereninsuffizienz ist Nalador kontraindiziert. Bei Patientinnen mit leichter bis mässiggradiger Nierenfunktionsstörung soll Nalador mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei schwerer Niereninsuffizienz ist Nalador kontraindiziert. Bei Patientinnen mit leichter bis mässiggradiger Nierenfunktionsstörung soll Nalador mit Vorsicht angewendet werden.
• -·Geburtseinleitung bei lebensfähigem Kind, da nachteilige Wirkungen auf die Frucht nicht auszuschliessen sind,
• -·vorausgegangene Uterusoperationen,
• -·akute gynäkologische Infektionen,
• -·vorgeschädigtes Herz (auch ohne Dekompensationszeichen),
• -·koronare Herzerkrankung oder andere Gefässerkrankungen in der Anamnese,
• -·schwere Hypertonie,
• -·Thyreotoxikose,
• -·Asthma bronchiale oder spastische Bronchitis,
• -·Colitis ulcerosa,
• -·akutes Ulcus ventriculi,
• -·zerebrale Anfallsleiden,
• -·dekompensierter Diabetes mellitus,
• -·schwere Leberinsuffizienz,
• -·schwere Niereninsuffizienz,
• -·Glaukom,
• -·Sichelzellenanämie oder Thalassämie,
• -·schwere Krankheiten im Allgemeinen,
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +-Geburtseinleitung bei lebensfähigem Kind, da nachteilige Wirkungen auf die Frucht nicht auszuschliessen sind,
• +vorausgegangene Uterusoperationen,
• +akute gynäkologische Infektionen,
• +vorgeschädigtes Herz (auch ohne Dekompensationszeichen),
• +koronare Herzerkrankung oder andere Gefässerkrankungen in der Anamnese,
• +schwere Hypertonie,
• +-Thyreotoxikose,
• +-Asthma bronchiale oder spastische Bronchitis,
• +-Colitis ulcerosa,
• +akutes Ulcus ventriculi,
• +zerebrale Anfallsleiden,
• +dekompensierter Diabetes mellitus,
• +schwere Leberinsuffizienz,
• +schwere Niereninsuffizienz,
• +-Glaukom,
• +-Sichelzellenanämie oder Thalassämie,
• +schwere Krankheiten im Allgemeinen,
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Vor der Anwendung von Nalador bei postpartalen atonischen Blutungen sind andere Gründe für eine postpartale Blutung als Atonie auszuschliessen. Um die Diagnose zu bestätigen, ist Oxytocin als Arzneimittel der ersten Wahl während der Untersuchung des Genitaltrakts anzuwenden. Ist bei bestätigter Diagnose die Wirkung von Oxytocin ungenügend, wird sofort Nalador appliziert (= Arzneimittel der zweiten Wahl).
• +Vor der Anwendung von Nalador bei postpartalen atonischen Blutungen sind andere Gründe für eine postpartale Blutung als Atonie auszuschliessen. Um die Diagnose zu bestätigen, ist Oxytocin als Arzneimittel der ersten Wahl während der Untersuchung des Genitaltrakts anzuwenden. Ist bei bestätigter Diagnose die Wirkung von Oxytocin ungenügend, wird sofort Nalador appliziert (= Arzneimittel der zweiten Wahl).
• -Im Tierversuch zum embryotoxischen Potenzial wurden nach für das Muttertier toxischen Dosierungen letale und teratogene Wirkungen am Embryo beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Nach Gabe von Nalador war auch die Häufigkeit eines perinatalen Fruchttods erhöht.
• +Im Tierversuch zum embryotoxischen Potenzial wurden nach für das Muttertier toxischen Dosierungen letale und teratogene Wirkungen am Embryo beobachtet (siehe "Präklinische Daten" ). Nach Gabe von Nalador war auch die Häufigkeit eines perinatalen Fruchttods erhöht.
• -Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Sulproston (insbesondere kardiovaskuläre Effekte) sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).
• +Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Sulproston (insbesondere kardiovaskuläre Effekte) sind in der Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" beschrieben (siehe dort).
• -Sehr selten: Koronarspasmen, Myokardischämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Druckerhöhung im Pulmonalkreislauf (bis hin zum Lungenödem).
• +Sehr selten: Koronarspasmen, Myokardischämie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Druckerhöhung im Pulmonalkreislauf (bis hin zum Lungenödem).
• -Sulproston wird ausschliesslich in Form von Metaboliten ausgeschieden. Etwa 85% der Dosis werden über die Niere, der Rest mit der Galle ausgeschieden. Über 75% der verabreichten Substanz werden innerhalb von 6 Stunden eliminiert (initiale Halbwertszeit <2 Stunden). Die terminale Halbwertszeit beträgt ca. 20 Stunden.
• +Sulproston wird ausschliesslich in Form von Metaboliten ausgeschieden. Etwa 85% der Dosis werden über die Niere, der Rest mit der Galle ausgeschieden. Über 75% der verabreichten Substanz werden innerhalb von 6 Stunden eliminiert (initiale Halbwertszeit <2 Stunden). Die terminale Halbwertszeit beträgt ca. 20 Stunden.
• -In Tierversuchen zum embryotoxischen Potenzial wurden nach für die Mutter letalen Dosen auch embryoletale bzw. teratogene Wirkungen beobachtet (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +In Tierversuchen zum embryotoxischen Potenzial wurden nach für die Mutter letalen Dosen auch embryoletale bzw. teratogene Wirkungen beobachtet (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die verdünnte/rekonstituierte Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 12 Stunden bei 2-8 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung/Rekonstitution verwendet werden. Nach 12 Stunden muss die Infusionslösung verworfen werden. Sie muss innerhalb der vorgeschriebenen Infusionsdauer appliziert werden. Allfällige Reste sind zu verwerfen.
• +Die verdünnte/rekonstituierte Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 12 Stunden bei 2-8 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung/Rekonstitution verwendet werden. Nach 12 Stunden muss die Infusionslösung verworfen werden. Sie muss innerhalb der vorgeschriebenen Infusionsdauer appliziert werden. Allfällige Reste sind zu verwerfen.
• -Die Verabreichung erfolgt als intravenöse Infusion. Nalador darf weder als i.v. Bolusinjektion appliziert noch intrazervikal, intramyometrial oder intraarteriell verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Verabreichung erfolgt als intravenöse Infusion. Nalador darf weder als i.v. Bolusinjektion appliziert noch intrazervikal, intramyometrial oder intraarteriell verabreicht werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).