• -Thallosi(201TI) chloridum(trägerfrei): 37 MBq zum Kalibrationszeitpunkt
• +Thallosi(201TI) chloridum (trägerfrei): 37 MBq zum Kalibrationszeitpunkt
• -Natriichloridum, Natriihydroxidum (ad pH), Acidum hydrochloridumconcentratum (ad pH), Aqua ad iniectabilie
• +Natrii chloridum, Natrii hydroxidum (ad pH), Acidum hydrochloridum concentratum (ad pH), Aqua ad iniectabilie
• -MyokardPerfusions- Szintigraphie  zur Lokalisierung von Myokardbereichen mit verminderter oder fehlender Perfusion und zur Bestimmung der Myokardvitalität (siehe Abschnitt "Dosierung / Anwendung" ).
• +Myokard Perfusions - Szintigraphie  zur Lokalisierung von Myokardbereichen mit verminderter oder fehlender Perfusion und zur Bestimmung der Myokardvitalität (siehe Abschnitt "Dosierung / Anwendung" ).
• -Die empfohlene Aktivität für einen Patienten mit durchschnittlichem Gewicht (70 kg) beträgt 50 bis 80 MBqThalliumchloridlösung (Tl2O1), verabreicht durch intravenöse Injektion bei Belastung. Nach der ersten Belastungsinjektion kann eine zusätzliche Injektion von 37 MBq im Ruhezustand in Betracht gezogen werden (erneute Injektion).
• +Die empfohlene Aktivität für einen Patienten mit durchschnittlichem Gewicht (70 kg) beträgt 50 bis 80 MBq Thalliumchloridlösung (Tl2O1), verabreicht durch intravenöse Injektion bei Belastung. Nach der ersten Belastungsinjektion kann eine zusätzliche Injektion von 37 MBq im Ruhezustand in Betracht gezogen werden (erneute Injektion).
• -Zur Bestimmung der Myokardvitalität beträgt die empfohlene Aktivität bei einem Patienten mit durchschnittlichem Gewicht (70 kg) 50 – 80 MBqThalliumchloridlösung (TI201), verabreicht durch intravenöse Injektion im Ruhezustand. Diese Aktivität kann erhöht werden, bis zu einer maximalen Aktivität von 111 MBq, wenn eine SPECT-Bildgebung in Betracht gezogen wird.
• +Zur Bestimmung der Myokardvitalität beträgt die empfohlene Aktivität bei einem Patienten mit durchschnittlichem Gewicht (70 kg) 50 – 80 MBq Thalliumchloridlösung (TI201), verabreicht durch intravenöse Injektion im Ruhezustand. Diese Aktivität kann erhöht werden, bis zu einer maximalen Aktivität von 111 MBq, wenn eine SPECT-Bildgebung in Betracht gezogen wird.
• -Thallous Chloride (Tl201)Injection ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert.
• +Thallous Chloride (Tl201) Injection ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert.
• -Die Injektion von ThallousChloride (Tl201) Injection kann entweder im Ruhezustand oder während Interventionstests (z. B. konventioneller oder pharmakologischer Belastungstests) erfolgen.
• +Die Injektion von Thallous Chloride (Tl201) Injection kann entweder im Ruhezustand oder während Interventionstests (z. B. konventioneller oder pharmakologischer Belastungstests) erfolgen.
• -Die effektive Dosis nach Verabreichung der maximal empfohlenen Aktivität von 148MBq beträgt bei einem Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht etwa 21mSv.
• -Bei einer verabreichten Aktivität von 150 MBq beträgt die Strahlendosis für das Zielorgan (Myokard) etwa 29mGy und für die kritischen Organe (Nieren und unterer Dickdarm) 72 bzw. 51mGy.
• +Die effektive Dosis nach Verabreichung der maximal empfohlenen Aktivität von 148 MBq beträgt bei einem Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht etwa 21 mSv.
• +Bei einer verabreichten Aktivität von 150 MBq beträgt die Strahlendosis für das Zielorgan (Myokard) etwa 29 mGy und für die kritischen Organe (Nieren und unterer Dickdarm) 72 bzw. 51 mGy.
• -Treten Überempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen auf, darf keine weitere Anwendung des Arzneimittels erfolgen, und es muss bei Bedarf eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, müssen geeignete Arzneimittel und Notfallinstrumentewie z.B. Endotrachealtubus und Beatmungsgerät bereitstehen.
• +Treten Überempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen auf, darf keine weitere Anwendung des Arzneimittels erfolgen, und es muss bei Bedarf eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, müssen geeignete Arzneimittel und Notfallinstrumente wie z.B. Endotrachealtubus und Beatmungsgerät bereitstehen.
• -Thallous Chloride (Tl201) Injectionwird möglicherweise in die Muttermilch ausgeschieden und ist daherbei stillenden Müttern kontraindiziert.
• -Vor der Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels an eine stillende Mutter muss geprüft werden, obdie Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann, und wasunter Berücksichtigung der Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch die Wahl des ambesten geeigneten Radiopharmakons ist. Falls eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich ist,muss das Stillen für 48 Stunden unterbrochen und die in dieser Zeit abgepumpte Milch verworfenwerden.
• +Thallous Chloride (Tl201) Injection wird möglicherweise in die Muttermilch ausgeschieden und ist daher bei stillenden Müttern kontraindiziert.
• +Vor der Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels an eine stillende Mutter muss geprüft werden, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann, und was unter Berücksichtigung der Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch die Wahl des am besten geeigneten Radiopharmakons ist. Falls eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich ist, muss das Stillen für 48 Stunden unterbrochen und die in dieser Zeit abgepumpte Milch verworfen werden.
• -Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Thallouschloride (Tl201) injection Curium nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Thallous chloride (Tl201) injection Curium nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Thallouschloride (Tl201) injection Curium verfällt 1 Woche nach dem Kalibrationszeitpunkt.
• +Thallous chloride (Tl201) injection Curium verfällt 1 Woche nach dem Kalibrationszeitpunkt.
• -Eine strenge kardiologische Überwachung und die Bereitstellung des für eine Notfallbehandlungnotwendigen Materials ist bei der Durchführung von Belastungstests (körperliche Betätigung, pharmakologische Tests) notwendig.
• +Eine strenge kardiologische Überwachung und die Bereitstellung des für eine Notfallbehandlung notwendigen Materials ist bei der Durchführung von Belastungstests (körperliche Betätigung, pharmakologische Tests) notwendig.
• -Eine paravenöse Injektion muss aufgrund des Risikos einer lokalen Gewebsnekrose vermieden werden. Die Injektion muss streng intravenös erfolgen, um eine lokale Anreicherung von (201Tl)Thallium(I)-chloridund Strahlung zu vermeiden. Im Falle einer paravenösen Injektion ist die Injektion sofort zu stoppen; die Injektionsstelle sollte erwärmt und in erhöhter Lage ruhiggestellt werden. Falls eine Strahlennekrose auftritt, kann ein operativer Eingriff notwendig sein.
• +Eine paravenöse Injektion muss aufgrund des Risikos einer lokalen Gewebsnekrose vermieden werden. Die Injektion muss streng intravenös erfolgen, um eine lokale Anreicherung von (201Tl)Thallium(I)-chlorid und Strahlung zu vermeiden. Im Falle einer paravenösen Injektion ist die Injektion sofort zu stoppen; die Injektionsstelle sollte erwärmt und in erhöhter Lage ruhiggestellt werden. Falls eine Strahlennekrose auftritt, kann ein operativer Eingriff notwendig sein.
• -Thallouschloride (Tl201) injection ist lieferbar in Durchstechfläschchen mit einer Aktivität von 85 MBq in 2,3 ml, 213 MBq in 5,8 ml oder 370 MBq in 10,0 ml zum Kalibrationszeitpunkt. (A)
• +Thallous chloride (Tl201) injection ist lieferbar in Durchstechfläschchen mit einer Aktivität von 85 MBq in 2,3 ml, 213 MBq in 5,8 ml oder 370 MBq in 10,0 ml zum Kalibrationszeitpunkt. (A)