• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Transdermales Pflaster.
• +Nitroderm TTS 5 enthält 25 mg Nitroglycerin pro 10 cm2 freisetzender Oberfläche (entsprechend einer durchschnittlichen Wirkstofffreigabe auf der Haut von 5 mg/24 h).
• +Nitroderm TTS 10 enthält 50 mg Nitroglycerin pro 20 cm2 freisetzender Oberfläche (entsprechend einer durchschnittlichen Wirkstofffreigabe auf der Haut von 10 mg/24 h).
• -Die Ansprechbarkeit auf Nitratpräparate ist von Patient zu Patient verschieden. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis verordnet werden. Um lokale Hautreizungen zu vermeiden sollte die Applikationsstelle regelmässig gewechselt werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Ansprechbarkeit auf Nitratpräparate ist von Patient zu Patient verschieden. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis verordnet werden. Um lokale Hautreizungen zu vermeiden sollte die Applikationsstelle regelmässig gewechselt werden (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Phosphodiesterase Typ-5 (PDE5)-Hemmern wie Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil und Nitroderm TTS ist kontraindiziert (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Phosphodiesterase Typ-5 (PDE5)-Hemmern wie Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil und Nitroderm TTS ist kontraindiziert (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +"Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -·Lokal: Leichte Hautrötungen verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Stunden nach Entfernung des Systems. Zur Verminderung von lokalen Reizungen sollte die Applikationsstelle regelmässig gewechselt werden.
• -·Eine leichte reflektorische Erhöhung der Herzfrequenz lässt sich, falls erforderlich, durch Kombinationstherapie mit einem Betablocker vermeiden.
• +-Lokal: Leichte Hautrötungen verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Stunden nach Entfernung des Systems. Zur Verminderung von lokalen Reizungen sollte die Applikationsstelle regelmässig gewechselt werden.
• +-Eine leichte reflektorische Erhöhung der Herzfrequenz lässt sich, falls erforderlich, durch Kombinationstherapie mit einem Betablocker vermeiden.
• -Die Resultate der kontrollierten klinischen Versuche lassen den Schluss zu, dass im Vergleich mit Placebo die intermittierende Verabreichung von Nitraten möglicherweise mit einer verminderten Belastungstoleranz während des letzten Teils des nitratfreien Intervalls in Zusammenhang steht. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Resultate der kontrollierten klinischen Versuche lassen den Schluss zu, dass im Vergleich mit Placebo die intermittierende Verabreichung von Nitraten möglicherweise mit einer verminderten Belastungstoleranz während des letzten Teils des nitratfreien Intervalls in Zusammenhang steht. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Geschwindigkeit, mit der Nitroglycerin in vivo freigesetzt wird, beträgt etwa 20-25 µg/cm²/h.
• +Die Geschwindigkeit, mit der Nitroglycerin in vivo freigesetzt wird, beträgt etwa 20-25 µg/cm²/h.
• -In Studien zur Embryotoxizität und Fertilität ergaben sich bis in einen für die Elterntiere toxischen Dosisbereich keine Hinweise auf eine Beeinflussung des Embryos oder auf Fertilitätsstörungen. Insbesondere fanden sich keine Anhaltspunkte für teratogene Eigenschaften. Dosen oberhalb von 1 mg/kg/d (i.p.) und 28 mg/kg/d (dermal) zeigten fetotoxische Wirkungen (verminderte Geburtsgewichte) nach der Anwendung während der Fetalentwicklung bei trächtigen Ratten. Untersuchungen zur Bestimmung der Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch sind nicht bekannt.
• +In Studien zur Embryotoxizität und Fertilität ergaben sich bis in einen für die Elterntiere toxischen Dosisbereich keine Hinweise auf eine Beeinflussung des Embryos oder auf Fertilitätsstörungen. Insbesondere fanden sich keine Anhaltspunkte für teratogene Eigenschaften. Dosen oberhalb von 1 mg/kg/d (i.p.) und 28 mg/kg/d (dermal) zeigten fetotoxische Wirkungen (verminderte Geburtsgewichte) nach der Anwendung während der Fetalentwicklung bei trächtigen Ratten. Untersuchungen zur Bestimmung der Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch sind nicht bekannt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
• +Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.