• -Injektions-/Infusionslösung in Ampullen mit 10 µg (2 ml Gesamtvolumen) oder 25 µg (5 ml Gesamtvolumen) Hexoprenalin-Sulfat in einer Konzentration von 5 µg/ml.
• +Injektions-/Infusionslösung in Ampullen mit 10 µg (2 ml Gesamtvolumen) oder 25 µg (5 ml Gesamtvolumen) Hexoprenalin-Sulfat in einer Konzentration von 5 µg/ml.
• -Gynipral ist in den folgenden Situationen zur Wehenhemmung über eine Anwendungsdauer von maximal 48 Stunden indiziert:
• -1. Im Geburtsverlauf:
• +Gynipral ist in den folgenden Situationen zur Wehenhemmung über eine Anwendungsdauer von maximal 48 Stunden indiziert:
• +1. Im Geburtsverlauf:
• -2. Bei vorzeitiger Wehentätigkeit:
• +2. Bei vorzeitiger Wehentätigkeit:
• -Eine sorgfältige Kontrolle der Hydratation ist unabdingbar, um das Risiko eines Lungenödems bei der Mutter zu vermeiden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Das Flüssigkeitsvolumen, in dem das Arzneimittel angewendet wird, muss deshalb auf ein Minimum beschränkt werden. Wenn immer möglich sollte daher eine Infusionspumpe (Fassungsvermögen 50 ml) verwendet werden. Ist jedoch nur eine Verabreichung als Infusion möglich, so werden je nach Indikation Gynipral Ampullen zu 25 µg (in 5 ml) mit 500 ml isotoner NaCl- oder 5%iger Glukoselösung verdünnt.
• -Die Dosis muss unter Berücksichtigung einerseits der Effizienz der Wehenhemmung und anderseits der kardiovaskulären Reaktionen der Patientin (Anstieg der Pulsfrequenz und Blutdruckveränderungen) individuell titriert werden. Eine maximale Herzfrequenz der Mutter von 120 Schlägen/min sollte nicht überschritten werden.
• +Eine sorgfältige Kontrolle der Hydratation ist unabdingbar, um das Risiko eines Lungenödems bei der Mutter zu vermeiden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Das Flüssigkeitsvolumen, in dem das Arzneimittel angewendet wird, muss deshalb auf ein Minimum beschränkt werden. Wenn immer möglich sollte daher eine Infusionspumpe (Fassungsvermögen 50 ml) verwendet werden. Ist jedoch nur eine Verabreichung als Infusion möglich, so werden je nach Indikation Gynipral Ampullen zu 25 µg (in 5 ml) mit 500 ml isotoner NaCl- oder 5%iger Glukoselösung verdünnt.
• +Die Dosis muss unter Berücksichtigung einerseits der Effizienz der Wehenhemmung und anderseits der kardiovaskulären Reaktionen der Patientin (Anstieg der Pulsfrequenz und Blutdruckveränderungen) individuell titriert werden. Eine maximale Herzfrequenz der Mutter von 120 Schlägen/min sollte nicht überschritten werden.
• -Der Ampulleninhalt soll langsam (d.h. über einen Zeitraum von 5–10 Minuten) i.v. appliziert werden, entweder mittels Infusionspumpe oder, wenn dies nicht möglich ist, verdünnt auf 10 ml mit isotoner NaCl-Lösung oder Glukoselösung.
• +Der Ampulleninhalt soll langsam (d.h. über einen Zeitraum von 5–10 Minuten) i.v. appliziert werden, entweder mittels Infusionspumpe oder, wenn dies nicht möglich ist, verdünnt auf 10 ml mit isotoner NaCl-Lösung oder Glukoselösung.
• -Treten bei einer Schwangeren ausserhalb des stationären Bereiches Wehen auf und muss aufgrund des Vorliegens einer geburtshilflichen Komplikation die Entbindung hinausgezögert werden, so kann als zeitgewinnende Notfallmassnahme 1 Ampulle Gynipral vor der Überführung ins Krankenhaus injiziert werden.
• +Treten bei einer Schwangeren ausserhalb des stationären Bereiches Wehen auf und muss aufgrund des Vorliegens einer geburtshilflichen Komplikation die Entbindung hinausgezögert werden, so kann als zeitgewinnende Notfallmassnahme 1 Ampulle Gynipral vor der Überführung ins Krankenhaus injiziert werden.
• -Beginn mit 10 µg (1 Ampulle zu 2 ml) Gynipral als Bolus langsam i.v., anschliessend Infusion mit 0,3 µg/min.
• +Beginn mit 10 µg (1 Ampulle zu 2 ml) Gynipral als Bolus langsam i.v., anschliessend Infusion mit 0,3 µg/min.
• -(20 Tropfen = 1 ml, bezogen auf übliche Infusionsgeräte)
• -Anzahl der Gynipral Ampullen zu 25 µg/5 ml, gelöst in 500 ml isotoner NaCl- Tropfen pro Minute
• +(20 Tropfen = 1 ml, bezogen auf übliche Infusionsgeräte)
• + Anzahl der Gynipral Ampullen zu 25 µg/5 ml, gelöst in 500 ml isotoner NaCl- Tropfen pro Minute
• - 
• -Bei Verwendung einer Infusionspumpe z.B. 75 µg (3 Gynipral Ampullen 25 µg/5 ml) mit NaCl- oder Glukoselösung auf 50 ml verdünnt; Infusionsgeschwindigkeit = 0,3 µg/min.
• -Alternativ kann ohne vorangehende Bolus-Injektion eine Infusion mit 0,3 µg/min erfolgen.
• -Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt ca. 430 µg Gynipral.
• +Bei Verwendung einer Infusionspumpe z.B. 75 µg (3 Gynipral Ampullen 25 µg/5 ml) mit NaCl- oder Glukoselösung auf 50 ml verdünnt; Infusionsgeschwindigkeit = 0,3 µg/min.
• +Alternativ kann ohne vorangehende Bolus-Injektion eine Infusion mit 0,3 µg/min erfolgen.
• +Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt ca. 430 µg Gynipral.
• -Infusion (ohne vorausgehenden Bolus) mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,075 µg/min.
• -Bei Verwendung von Infusionspumpen z.B. 75 µg (3 Gynipral Ampullen zu 25 µg/5 ml) mit NaCl- oder Glukoselösung auf 50 ml verdünnt; Infusionsgeschwindigkeit = 0,075 µg/min.
• -Die empfohlene Tageshöchstdosis bei der Dauertokolyse beträgt ca. 110 µg Gynipral.
• +Infusion (ohne vorausgehenden Bolus) mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,075 µg/min.
• +Bei Verwendung von Infusionspumpen z.B. 75 µg (3 Gynipral Ampullen zu 25 µg/5 ml) mit NaCl- oder Glukoselösung auf 50 ml verdünnt; Infusionsgeschwindigkeit = 0,075 µg/min.
• +Die empfohlene Tageshöchstdosis bei der Dauertokolyse beträgt ca. 110 µg Gynipral.
• -(20 Tropfen = 1 ml, bezogen auf übliche Infusionsgeräte)
• -Anzahl der Gynipral Ampullen zu 25 µg/5 ml, gelöst in 500 ml isotoner NaCl- Tropfen pro Minute
• +(20 Tropfen = 1 ml, bezogen auf übliche Infusionsgeräte)
• + Anzahl der Gynipral Ampullen zu 25 µg/5 ml, gelöst in 500 ml isotoner NaCl- Tropfen pro Minute
• - 
• --Gestationsalter < 22 Wochen
• --Drohender Abort während des 1. und 2. Trimesters
• +-Gestationsalter < 22 Wochen
• +-Drohender Abort während des 1. und 2. Trimesters
• -Die intravenöse Applikation eines β-Agonisten geht in der Regel mit einem Anstieg der mütterlichen Herzfrequenz um 20 bis 50 Schläge pro Minute einher. Die mütterliche Pulsfrequenz muss regelmässig überwacht werden. Auch eine EKG-Überwachung sollte in Erwägung gezogen werden. Im Allgemeinen sollte die mütterliche Pulsfrequenz längerfristig eine Frequenz von 120 Schlägen pro Minute nicht überschreiten. Bei einem exzessiven Anstieg der mütterlichen Herzfrequenz (>130/min bzw. um <50%) und/oder bei einem stärkeren Blutdruckabfall muss die Dosis reduziert werden.
• -Der mütterliche Blutdruck kann während der Infusion leicht abfallen, wobei der diastolische Blutdruck stärker abfällt als der systolische. Der Abfall des diastolischen Blutdrucks liegt gewöhnlich im Bereich von 10 bis 20 mmHg. Ein stärkerer Blutdruckabfall kann eine Dosisreduktion erforderlich machen.
• +Die intravenöse Applikation eines β-Agonisten geht in der Regel mit einem Anstieg der mütterlichen Herzfrequenz um 20 bis 50 Schläge pro Minute einher. Die mütterliche Pulsfrequenz muss regelmässig überwacht werden. Auch eine EKG-Überwachung sollte in Erwägung gezogen werden. Im Allgemeinen sollte die mütterliche Pulsfrequenz längerfristig eine Frequenz von 120 Schlägen pro Minute nicht überschreiten. Bei einem exzessiven Anstieg der mütterlichen Herzfrequenz (>130/min bzw. um <50%) und/oder bei einem stärkeren Blutdruckabfall muss die Dosis reduziert werden.
• +Der mütterliche Blutdruck kann während der Infusion leicht abfallen, wobei der diastolische Blutdruck stärker abfällt als der systolische. Der Abfall des diastolischen Blutdrucks liegt gewöhnlich im Bereich von 10 bis 20 mmHg. Ein stärkerer Blutdruckabfall kann eine Dosisreduktion erforderlich machen.
• -Der Effekt der Infusion auf die fetale Herzfrequenz ist im Allgemeinen schwächer ausgeprägt, es kann jedoch zu einem Anstieg um bis zu 20 Schlägen pro Minute kommen. Die fetale Herzfrequenz muss anfangs alle 15 Minuten, dann alle 1–6 Stunden überwacht werden. Bei intrauteriner Asphyxie sind diese Kontrollen kontinuierlich durchzuführen.
• -Da unter dem Einfluss von β-Mimetika die Harnausscheidung abnimmt, ist eine übermässige Flüssigkeitszufuhr zu vermeiden und auf eine allfällige Ödembildung zu achten. Bei infusionspflichtigen Patientinnen wird empfohlen, eine Infusionsmenge von 1500 ml nicht zu überschreiten. Die Anwendung von Gynipral mittels einer Infusionspumpe ist vorzuziehen, um das Risiko einer Hypervolämie zu minimieren. Die Kochsalzzufuhr ist in allen Fällen einzuschränken, und die Flüssigkeitsbilanz sollte überwacht werden. Dies gilt insbesondere bei Vorliegen von Begleiterkrankungen, die eine Flüssigkeitsretention begünstigen (Nierenerkrankungen, EPH-Gestose, Präeklampsie), sowie bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Kortikosteroiden.
• +Der Effekt der Infusion auf die fetale Herzfrequenz ist im Allgemeinen schwächer ausgeprägt, es kann jedoch zu einem Anstieg um bis zu 20 Schlägen pro Minute kommen. Die fetale Herzfrequenz muss anfangs alle 15 Minuten, dann alle 1–6 Stunden überwacht werden. Bei intrauteriner Asphyxie sind diese Kontrollen kontinuierlich durchzuführen.
• +Da unter dem Einfluss von β-Mimetika die Harnausscheidung abnimmt, ist eine übermässige Flüssigkeitszufuhr zu vermeiden und auf eine allfällige Ödembildung zu achten. Bei infusionspflichtigen Patientinnen wird empfohlen, eine Infusionsmenge von 1500 ml nicht zu überschreiten. Die Anwendung von Gynipral mittels einer Infusionspumpe ist vorzuziehen, um das Risiko einer Hypervolämie zu minimieren. Die Kochsalzzufuhr ist in allen Fällen einzuschränken, und die Flüssigkeitsbilanz sollte überwacht werden. Dies gilt insbesondere bei Vorliegen von Begleiterkrankungen, die eine Flüssigkeitsretention begünstigen (Nierenerkrankungen, EPH-Gestose, Präeklampsie), sowie bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Kortikosteroiden.
• -Eine Tokolyse mit β-Agonisten wird nach dem Blasensprung sowie bei einer Öffnung des Muttermundes von mehr als 4 cm nicht empfohlen.
• +Eine Tokolyse mit β-Agonisten wird nach dem Blasensprung sowie bei einer Öffnung des Muttermundes von mehr als 4 cm nicht empfohlen.
• -Unter der gleichzeitigen Anwendung von β-Agonisten zusammen mit halogenierten Anästhetika wurde über schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien berichtet, welche auf die erhöhte kardiale Reaktivität zurückgeführt werden. Die Anwendung von Gynipral sollte daher nach Möglichkeit mindestens 6 Stunden vor einer geplanten Anästhesie mit halogenierten Anästhetika eingestellt werden. Darüber hinaus wurde über eine Wehenschwäche mit erhöhtem postpartalem Blutungsrisiko berichtet.
• +Unter der gleichzeitigen Anwendung von β-Agonisten zusammen mit halogenierten Anästhetika wurde über schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien berichtet, welche auf die erhöhte kardiale Reaktivität zurückgeführt werden. Die Anwendung von Gynipral sollte daher nach Möglichkeit mindestens 6 Stunden vor einer geplanten Anästhesie mit halogenierten Anästhetika eingestellt werden. Darüber hinaus wurde über eine Wehenschwäche mit erhöhtem postpartalem Blutungsrisiko berichtet.
• -Bei langsamer i.v. Bolus-Injektion einer Ampulle Gynipral zu 10 µg kann die spontane Wehentätigkeit innerhalb weniger Minuten gehemmt werden. Die klinische Wirkungsdauer von Hexoprenalin beträgt nach i.v. Verabreichung von 5 µg etwa 2–3 Stunden (Broncholyse). Die Wehenhemmung erfordert höhere Dosen.
• +Bei langsamer i.v. Bolus-Injektion einer Ampulle Gynipral zu 10 µg kann die spontane Wehentätigkeit innerhalb weniger Minuten gehemmt werden. Die klinische Wirkungsdauer von Hexoprenalin beträgt nach i.v. Verabreichung von 5 µg etwa 2–3 Stunden (Broncholyse). Die Wehenhemmung erfordert höhere Dosen.
• -Bei trächtigen Ratten (orale Dosen von 5 mg/kg, zwischen Tag 6 und 15) wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte festgestellt. Der Fruchtbarkeitsindex war jedoch geringfügig herabgesetzt. Eine Erhöhung der Zahl der Totgeburten und eine Abnahme des fetalen Gewichts wurden bei trächtigen Kaninchen (orale Dosen von 0,5 mg/kg/Tag zwischen Tag 16 und 18) beobachtet.
• +Bei trächtigen Ratten (orale Dosen von 5 mg/kg, zwischen Tag 6 und 15) wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte festgestellt. Der Fruchtbarkeitsindex war jedoch geringfügig herabgesetzt. Eine Erhöhung der Zahl der Totgeburten und eine Abnahme des fetalen Gewichts wurden bei trächtigen Kaninchen (orale Dosen von 0,5 mg/kg/Tag zwischen Tag 16 und 18) beobachtet.
• -Die chemische und physikalische in-use Stabilität der verdünnten Lösung (Verdünnung mit isotonischer NaCl- oder 5%iger Glukoselösung) wurde für 24 Stunden bei 15–25°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8°C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• +Die chemische und physikalische in-use Stabilität der verdünnten Lösung (Verdünnung mit isotonischer NaCl- oder 5%iger Glukoselösung) wurde für 24 Stunden bei 15–25°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8°C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• -Gynipral Injektions-/Infusionslösung: 10 µg Amp., 5 x 2 ml [B]
• -Gynipral Injektions-/Infusionslösung: 25 µg Amp., 5 x 5 ml [B]
• +Gynipral Injektions-/Infusionslösung: 10 µg Amp., 5 x 2 ml [B]
• +Gynipral Injektions-/Infusionslösung: 25 µg Amp., 5 x 5 ml [B]
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• +Medius AG, 4132 Muttenz