• -Wirkstoffe: Natriumchlorid, Calciumchlorid (als Calciumchlorid-Dihydrat), Magnesiumchlorid (als Magnesiumchlorid-Hexahydrat), Natrium-(S)-Laktat (als Natrium-(S)-lactat-Lösung), Glucose (als Glucose-Monohydrat).
• -Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid, Natrium-Hydrogencarbonat.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Peritonealdialyselösung.
• -Doppelkammerbeutel, der klare und farblose, wässerige Lösungen enthält.
• -VOR DEM MISCHEN
• -1 Liter der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthält:
• - balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD, 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium balance PD, 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium balance PD, 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium
• -Calciumchlorid (als Calciumchlorid-Dihydrat 0,2774 g (0,3675 g) 0,2774 g (0,3675 g) 0,2774 g (0,3675 g 0,3884 g (0,5145 g) 0,3884 g (0,5145 g) 0,3884 g (0,5145 g)
• -Natriumchlorid 11,279 g 11,279 g 11,279 g 11,279 g 11,279 g 11,279 g
• -Magnesium (als Magnesium-chlorid-Hexahydrat) 0,0952 g (0,2033 g) 0,0952 g (0,2033 g) 0,0952 g (0,2033 g) 0,0952 g (0,2033 g) 0,0952 g (0,2033 g) 0,0952 g (0,2033 g)
• -Glucose (als Glucose monohydrat) 30,0 g (33,0 g) 45,46 g (50,0 g) 85,0 g (93,5 g) 30,0 g (33,0 g) 45,46 g (50,0 g) 85,0 g (93,5 g)
• -
• -1 Liter der basischen Lactat-Lösung enthält:
• - balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD, 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium balance PD, 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium balance PD, 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium
• -Natrium-(S)-lactat (als Natrium-(S)-lactat-Lösung) 7,85 g (15,69 g) 7,85 g (15,69 g) 7,85 g (15,69 g) 7,85 g (15,69 g) 7,85 g (15,69 g) 7,85 g (15,69 g)
• -
• -NACH DEM MISCHEN
• -1 Liter der neutralen gebrauchsfertigen Lösung enthält:
• - balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD, 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium balance PD, 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium balance PD, 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium
• -Calciumchlorid (als Calciumchlorid-Dihydrat 0,1387 g (0,1838 g) 0,1387 g (0,1838 g) 0,1387 g (0,1838 g) 0,1942 g (0,2573 g) 0,1942 g (0,2573 g) 0,1942 g (0,2573 g)
• -Natriumchlorid 5,640 g 5,640 g 5,640 g 5,640 g 5,640 g 5,640 g
• -Natrium-(S)-lactat (als Natrium-(S)-lactat-Lösung) 3,925 g (7,85 g) 3,925 g (7,85 g) 3,925 g (7,85 g) 3,925 g (7,85 g) 3,925 g (7,85 g) 3,925 g (7,85 g)
• -Magnesium (als Magnesium-chlorid-Hexahydrat 0,0476 g (0,1017 g) 0,0476 g (0,1017 g) 0,0476 g (0,1017 g) 0,0476 g (0,1017 g) 0,0476 g (0,1017 g) 0,0476 g (0,1017 g)
• -Glucose (als Glucose-Monohydrat) 15,0 g (16,5 g) 22,73 g (25,0 g) 42,5 g (46,75 g) 15,0 g (16,5 g) 22,73 g (25,0 g) 42,5 g (46,75 g)
• -
• - balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD, 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium balance PD, 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium balance PD, 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium
• -Ca2+ 1,25 mmol 1,25 mmol 1,25 mmol 1,75 mmol 1,75 mmol 1,75 mmol
• -Na+ 134 mmol 134 mmol 134 mmol 134 mmol 134 mmol 134 mmol
• -Mg2+ 0,5 mmol 0,5 mmol 0,5 mmol 0,5 mmol 0,5 mmol 0,5 mmol
• -Cl- 100,5 mmol 100,5 mmol 100,5 mmol 101,5 mmol 101,5 mmol 101,5 mmol
• -(S)-Lactat 35 mmol 35 mmol 35 mmol 35 mmol 35 mmol 35 mmol
• -Glucose 83,2 mmol 126,1 mmol 235,8 mmol 83,2 mmol 126,1 mmol 235,8 mmol
• -
• -Weitere Eigenschaften der gebrauchsfertigen Lösung:
• - balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD, 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium balance PD, 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium balance PD, 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium
• -Theoretische Osmolarität 356 mOsm/l 399 mOsm/l 509 mOsm/l 358 mOsm/l 401 mOsm/l 511 mOsm/l
• -pH » 7,0 7,0 7,0 7,0 7,0 7,0
• -
• +Wirkstoffe
• +Natriumchlorid, Calciumchlorid (als Calciumchlorid-Dihydrat), Magnesiumchlorid (als Magnesiumchlorid-Hexahydrat), Natrium-(S)lactat (als Natrium-(S)-lactat-Lösung), Glucose (als Glucose-Monohydrat).
• +Hilfsstoffe
• +Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid, Natrium-Hydrogencarbonat.
• -Soweit nicht anders verordnet, erhalten die erwachsenen Patienten viermal täglich eine Infusion von 2000 ml Lösung pro Beutelwechsel. Nach einer Verweilzeit von 2 bis 10 Stunden wird die Lösung abgelassen („stay safe“-Applikationssystem). Eine individuelle Anpassung von Dosierung, Volumen und Anzahl der Beutelwechsel ist in jedem Fall erforderlich.
• -Falls zu Beginn der Behandlung Dehnungsschmerzen auftreten, sollte das Volumen des Dialysats vorübergehend auf 500 - 1500 ml pro Behandlung reduziert werden.
• +Soweit nicht anders verordnet, erhalten die Patienten viermal täglich eine Infusion von 2000 ml Lösung pro Beutelwechsel. Nach einer Verweilzeit von 2 bis 10 Stunden wird die Lösung abgelassen. Eine individuelle Anpassung von Dosierung, Volumen und Anzahl der Beutelwechsel ist in jedem Fall erforderlich.
• +Falls zu Beginn der Peritonealdialyse Dehnungsschmerzen auftreten, sollte das Lösungsvolumen pro Wechsel vorübergehend auf 500 - 1500 ml reduziert werden.
• -Wenn die intermittierende oder kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse mit einer Maschine (sleep•safe Cycler) durchgeführt wird, empfiehlt es sich, grössere Beutelvolumina einzusetzen, die mehr als einen Lösungswechsel ermöglichen. Der Lösungswechsel mittels Cycler erfolgt gemäss des im Cycler abgespeicherten Behandlungsregimes.
• +Die intermittierende oder kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse erfolgt über eine Maschine (Cycler). Die Verwendung grösserer Beutelvolumina, die mehr als einen Lösungswechsel ermöglichen, wird empfohlen. Der Lösungswechsel mittels Cycler erfolgt gemäss des im Cycler abgespeicherten Behandlungsregimes.
• -balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium kann je nach erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung höherer Glucosekonzentration (d.h. mit höherer Osmolarität) angewendet werden.balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium kann je nach gewünschtem erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung niedrigerer oder höherer Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer oder höherer Osmolarität) angewendet werden.balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium kann je nach gewünschtem erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung niedrigerer Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer Osmolarität) angewendet werden.
• -Bei Beachtung der Dosieranleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 30 g resp. 45,46 g resp. 85 g Glucose dem Körper zugeführt.
• -Die Lösung wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Für Beutel mit einem Volumen bis zu 3000 ml sollte dies mittels einer für diesen Zweck geeigneten Wärmeplatte erfolgen. Bei einer Ausgangstemperatur von 22 °C beträgt die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 min. Die Temperaturregelung erfolgt automatisch und ist auf 39 °C ± 1 °C eingestellt. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Der Einsatz von Mikrowellengeräten ist wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen generell nicht empfehlenswert.
• -Die angegebene Dosis wird mit Hilfe eines Peritonealdialysekatheters über einen Zeitraum von 5-20 min in den Bauchraum infundiert. Nach Angaben des Arztes verbleibt die Lösung 2 bis 10 Stunden in der Bauchhöhle (Äquilibrierungszeit) und wird dann abgelassen.
• +Die Lösung wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Für Details siehe «Hinweise für die Handhabung».
• +Die angegebene Dosis wird mit Hilfe eines Peritonealdialysekatheters über einen Zeitraum von 5-20 min in den Bauchraum infundiert. In Abhängigkeit von den Angaben des Arztes verbleibt die Lösung 2 bis 10 Stunden in der Bauchhöhle (Äquilibrierungszeit) und wird dann abgelassen.
• -Die Konnektoren der verordneten sleep•safe Lösungsbeutel werden in die freien sleep•safe Ladeschächte eingelegt. Der Cycler stellt automatisch eine Verbindung mit dem sleep•safe Schlauchset her. Der Cycler erkennt die mit Barcodes versehenen Lösungsbeutel und gibt Alarm, wenn die Beutel nicht mit dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime übereinstimmen. Nach dieser Kontrolle kann das Schlauchset mit der Katheter-Verlängerung des Patienten konnektiert und mit der Behandlung begonnen werden. Die sleep•safe Lösung wird automatisch beim Durchfluss durch den sleep•safe Cycler in die Bauchhöhle auf Körpertemperatur erwärmt. Verweildauer und Wahl der Glucose-Konzentrationen erfolgen gemäss dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime (genauere Angaben siehe Gebrauchsanweisung des sleep•safe Cyclers).
• +Die Konnektoren der verordneten sleep•safe Lösungsbeutel werden in die freien Ladeschächte eingelegt. Der Cycler stellt automatisch eine Verbindung mit dem Schlauchset her. Der Cycler erkennt die mit Barcodes versehenen Lösungsbeutel und gibt Alarm, wenn die Beutel nicht mit dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime übereinstimmen. Nach dieser Kontrolle kann das Schlauchset mit der Katheter-Verlängerung des Patienten konnektiert und mit der Behandlung begonnen werden. Die sleep•safe Lösung wird automatisch beim Durchfluss durch den Cycler in die Bauchhöhle auf Körpertemperatur erwärmt. Verweildauer und Wahl der Glucose-Konzentrationen erfolgen gemäss dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime (genauere Angaben siehe Gebrauchsanweisung des Cyclers).
• +balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium kann je nach erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung höherer Glucosekonzentration (d.h. mit höherer Osmolarität) angewendet werden.
• +balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium kann je nach gewünschtem erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung niedrigerer oder höherer Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer oder höherer Osmolarität) angewendet werden.
• +balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium kann je nach gewünschtem erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung niedrigerer Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer Osmolarität) angewendet werden.
• -balance PD, 1,5 %/2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium:darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Lactatazidose, ausgeprägter Hypokaliämie und ausgeprägter Hypocalcämie.
• -balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium:darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Lactatazidose, ausgeprägter Hypokaliämie, ausgeprägter Hypocalcämie, Hypovolämie und arterieller Hypotonie.
• -balance PD, 1,5 %/2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium:darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Lactatazidose, ausgeprägter Hypokaliämie und ausgeprägter Hypercalcämie.
• -balance PD, 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium:darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Lactatazidose, ausgeprägter Hypokaliämie, ausgeprägter Hypercalcämie, Hypovolämie und arterieller Hypotonie.
• -Peritonealdialyse allgemein
• +balance PD, 1,5 %/2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium:
• +darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Lactatazidose, ausgeprägter Hypokaliämie und ausgeprägter Hypocalcämie.
• +balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium:
• +darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Lactatazidose, ausgeprägter Hypokaliämie, ausgeprägter Hypocalcämie, Hypovolämie und arterieller Hypotonie.
• +balance PD, 1,5 %/2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium:
• +darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Lactatazidose, ausgeprägter Hypokaliämie und ausgeprägter Hypercalcämie.
• +balance PD, 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium:
• +darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Lactatazidose, ausgeprägter Hypokaliämie, ausgeprägter Hypercalcämie, Hypovolämie und arterieller Hypotonie.
• +Peritonealdialyse allgemein:
• -–kürzlich erfolgte Bauchoperationen oder Bauchverletzungen, multiple abdominelle Voroperationen mit Verwachsungen oder fibrinösen Verklebungen, schwere Bauchhautverbrennungen, abdominelle Perforation
• -–ausgedehnte entzündliche Bauchhautveränderungen (Dermatitis)
• -–entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Diverticulitis)
• -–Peritonitis
• -–interne oder externe abdominelle Fistelungen
• -–abdominelle Hernien
• -–intra-abdominelle Tumore
• -–Darmverschluss (Ileus)
• -–Lungenerkrankungen, insbesondere Lungenentzündung (Pneumonie)
• -–Sepsis
• -–extreme Hyperlipidämie
• -–seltene Fälle einer Urämie, die durch Peritonealdialyse nicht mehr behoben werden können
• -–Kachexie und Gewichtsverlust, insbesondere wenn eine ausreichende Protein-haltige Ernährung nicht möglich ist
• -–bei Patienten, die physisch oder psychisch nicht in der Lage sind, die Peritonealdialyse entsprechend den Anweisungen des Arztes durchzuführen.
• -Sollte einer der oben genannten Störungen im Verlauf der Peritonealdialysebehandlung auftreten, bestimmt der behandelnde Arzt über das weitere Vorgehen.
• +kürzlich erfolgte Bauchoperationen oder Bauchverletzungen, multiple Voroperationen mit fibrinösen Verklebungen, schwere Bauchhautverbrennungen, abdominelle Perforation,
• +ausgedehnte entzündliche Bauchhautveränderungen (Dermatitis),
• +entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Diverticulitis),
• +-Peritonitis,
• +interne oder externe abdominelle Fistelungen,
• +- abdominelle Hernien,
• +intra-abdominelle Tumore,
• +-Darmverschluss (Ileus),
• +-Lungenerkrankungen, insbesondere Lungenentzündung (Pneumonie)),
• +-Sepsis,
• +extreme Hyperlipidämie,
• +seltene Fälle einer Urämie, die durch Peritonealdialyse nicht mehr behoben werden können,
• +-Kachexie und Gewichtsverlust, insbesondere wenn eine ausreichende Protein-haltige Ernährung nicht möglich ist
• +-Patienten, deren physische oder psychische Voraussetzungen eine den Anweisungen des Arztes gemässe Durchführung der Therapie nicht gewährleisten.
• +Sollte einer der im Vorangehenden beschriebenen Zustände im Verlauf der Peritonealdialysebehandlung auftreten, bestimmt der behandelnde Arzt über das weitere Vorgehen.
• -Peritonealdialyse-Lösungen dürfen nicht zur intravenösen Infusion angewendet werden.
• +Diese Peritonealdialyselösung darf nicht zur intravenösen Infusion angewendet werden.
• -–Hypercalcämie: Z.B. als Folge der Anwendung von Calcium-haltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D sollte ein vorübergehender oder dauerhafter Wechsel zu einer Peritonealdialyselösung mit niedrigerem Calciumgehalt erwogen werden.
• -–Elektrolytverlust, durch starkes Erbrechen und/oder Durchfall (eine vorübergehende Umstellung auf eine kaliumhaltige Peritonealdialyselösung könnte erforderlich werden).
• -–Patienten, die Behandlungen mit Digitalis erhalten: Eine regelmässige Kontrolle des Kaliumspiegels im Serum ist erforderlich (siehe „Interaktionen“). Eine ausgeprägte Hypokaliämie kann die Anwendung einer Kalium-haltigen Peritonealdialyselösung neben diätetischen Massnahmen erforderlich machen.
• -–Patienten mit grossen polyzystischen Nieren.
• -Ein Verlust von Protein-, Aminosäuren- und wasserlöslichen Vitaminen tritt unter der Peritonealdialysebehandlung auf. Um Mangelzustände zu vermeiden, sollte für eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung gesorgt werden.
• +-Hypercalcämie: Z.B. als Folge der Anwendung von Calcium-haltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D (ein vorübergehender oder dauerhafter Wechsel zu einer Peritonealdialyselösung mit niedrigerem Calciumgehalt sollte erwogen werden).
• +-Elektrolytverlust, durch starkes Erbrechen und/oder Durchfall (eine vorübergehende Umstellung auf eine kaliumhaltige Peritonealdialyselösung könnte erforderlich werden).
• +-Patienten, die Behandlungen mit Digitalis erhalten: Eine regelmässige Kontrolle des Kaliumspiegels im Serum ist erforderlich (siehe «Interaktionen»). Eine ausgeprägte Hypokaliämie kann die Anwendung einer Kalium-haltigen Peritonealdialyselösung neben diätetischen Massnahmen erforderlich machen.
• +-Patienten mit grossen polyzystischen Nieren.
• +Ein Verlust von Protein, Aminosäuren und wasserlöslichen Vitaminen tritt unter der Peritonealdialysebehandlung auf. Um Mangelzustände zu vermeiden, sollte für eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung gesorgt werden.
• -–Körpergewicht zur frühzeitigen Erkennung von Hypooder Hypervolämie
• -–Serumspiegel von Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Phosphat, Säure-Basen-Haushalt, Blutgase und Blutproteine
• -–Serumspiegel von Kreatinin und Harnstoff
• -–Parathormon und andere Parameter des Knochenstoffwechsels
• -–Blutzucker
• -–Nierenrestfunktion, um die Peritonealdialysebehandlung anpassen zu können.
• -Die auslaufende Dialyseflüssigkeit sollte auf Volumen und Klarheit geprüft werden. Eine Trübung, die mit Bauchschmerzen verbunden sein kann aber nicht sein muss, oder Bauchschmerzen allein sind Hinweise auf eine Peritonitis.
• +-Körpergewicht zur frühzeitigen Erkennung von Hypo- oder Hypervolämie
• +-Serumspiegel von Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Phosphat, Säure-Basen-Haushalt, Blutgase und Blutproteine,
• +-Serumspiegel von Kreatinin und Harnstoff,
• +-Parathormon und andere Parameter des Knochenstoffwechsels,
• +-Blutzucker,
• +-Nierenrestfunktion, um die Peritonealdialysebehandlung anpassen zu können.
• +Die auslaufende Dialyseflüssigkeit sollte auf Volumen und Klarheit geprüft werden. Eine Trübung und/oder Bauchschmerzen sind Hinweise auf eine Peritonitis.
• -Eine deutliche Erniedrigung der Serum-Kalium-Spiegel kann die Häufigkeit durch Digitalis verursachter Nebenwirkungen erhöhen. Der Kalium-Spiegel muss insbesondere bei gleichzeitiger Digitalis-Therapie engmaschig überwacht werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Eine deutliche Erniedrigung der Serum-Kalium-Spiegel kann die Häufigkeit durch Digitalis verursachter Nebenwirkungen erhöhen. Der Kalium-Spiegel muss insbesondere bei gleichzeitiger Digitalis-Therapie engmaschig überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bisher liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von balance PD, Peritonealdialyselösungen bei Schwangeren vor. Es liegen keine Daten aus tierexperimentellen Studien vor (siehe „Präklinische Daten“).
• +Bisher liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von balance PD, Peritonealdialyselösungen bei Schwangeren vor. Es liegen keine Daten aus tierexperimentellen Studien vor (siehe «Präklinische Daten»).
• -balance PD, Peritonealdialyselösungen haben einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
• -Es soll sichergestellt werden, dass der Zustand des Patienten diese Aktivitäten erlaubt.
• -
• +balance PD, Peritonealdialyselösungen haben keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• -Potentielle unerwünschte Wirkungen der Peritonealdialyse können durch das Verfahren selbst auftreten oder durch die Peritonealdialyselösung bedingt sein.
• -Die unerwünschten Wirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten sortiert aufgelistet.
• -sehr häufig ³ 1/10
• -häufig ³ 1/100, < 1/10
• -gelegentlich ³ 1/1‘000, < 1/100
• -selten ³ 1/10‘000, < 1/1‘000
• -sehr selten < 1/10‘000
• -nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• +balance PD ist eine Elektrolytlösung, deren Zusammensetzung dem Elektrolytgehalt des Blutes ähnelt. Außerdem hat die Lösung einen neutralen pH-Wert, der nahe dem physiologischen pH-Wert liegt.
• +Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdialyse können durch das Verfahren selbst auftreten oder durch die Peritonealdialyselösung bedingt sein.
• +Die Nebenwirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten sortiert aufgelistet.
• +Sehr häufig ³ 1/10
• +Häufig ³ 1/100, < 1/10
• +Gelegentlich ³ 1/1000, < 1/100
• +Selten ³ 1/10 000, < 1/1000
• +Sehr selten < 1/10 000
• +Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• -Potentielle unerwünschte Wirkungen der Peritonealdialyselösung:
• +Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdialyselösung:
• --Sehr häufig: Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B. Kaliummangel (Hypokaliämie).
• --Häufig: Hypercalcämie in Verbindung mit einer erhöhten Calciumaufnahme, z.B. durch Verabreichung von Calcium-haltigen Phosphatbindern (balance PD, 1,5 %/2,3 %/4,25 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium).
• +-Sehr häufig: Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B. Hypokaliämie.
• +-Häufig: Hypercalcämie in Verbindung mit einer erhöhten Calciumaufnahme, z.B. durch Anwendung von Calcium-haltigen Phosphatbindern (balance PD, 1,5 %/2,3 %/4,25 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium).
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Potentielle unerwünschte Wirkungen der Therapie (Behandlungsmethode):
• +Mögliche Nebenwirkungen der Behandlungsmethode:
• --Sehr häufig: Peritonitis, erkennbar durch Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit. Später können Bauchschmerzen, Fieber und Unwohlsein oder, in sehr seltenen Fällen, Sepsis auftreten. Der Patient sollte sofort ärztlichen Rat einholen. Der Beutel mit dem trüben Dialysatauslauf sollte mit einer sterilen Kappe verschlossen und auf mikrobiologische Kontamination und Leukozyten hin untersucht werden. Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und entlang des Kathetertunnels. Bei Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und bei Tunnelentzündungen sollte der behandelnde Arzt so schnell wie möglich aufgesucht werden.
• +-Sehr häufig: Peritonitis, erkennbar durch Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit. Später können Bauchschmerzen, Fieber und Unwohlsein oder, in sehr seltenen Fällen, Sepsis auftreten. Der Patient sollte sofort ärztlichen Rat einholen. Der Beutel mit dem trüben Dialysatauslauf sollte mit einer sterilen Kappe verschlossen und auf mikrobiologische Kontamination und Leukozyten hin untersucht werden. Entzündungen der Haut an der Katheteraustrittsstelle und Entzündungen entlang des Kathetertunnels. Bei Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und bei Tunnelentzündungen sollte der behandelnde Arzt so schnell wie möglich aufgesucht werden.
• +-Häufig: Schulterschmerzen
• +
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Verabreichungs-/Katheteraustrittsstelle
• --Häufig: Ein- und Auslaufstörungen der Dialyselösung, Schulterschmerzen.
• +-Häufig: Ein- und Auslaufstörungen der Dialyselösung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Durch Überdosierung verursachte Notfallsituationen sind bislang nicht bekannt geworden. Zuviel eingelaufenes Dialysat kann problemlos in einen Leerbeutel abgelassen werden. Sollten Beutelwechsel zu oft durchgeführt worden sein, kann es zu Volumenmangelzuständen und/oder Störungen im Elektrolythaushalt kommen, die sofortige medizinische Hilfe erfordern.
• -Falls ein Wechsel vergessen wurde, sollte der Patient sich mit dem behandelnden Arzt oder dem zuständigen Dialysezentrum in Verbindung setzen.
• +Durch Überdosierung verursachte Notfallsituationen sind bislang nicht bekannt geworden.
• +Zuviel eingelaufenes Dialysat kann problemlos in einen Leerbeutel abgelassen werden. Sollten Beutelwechsel zu oft durchgeführt worden sein, kann es zu Volumenmangelzuständen und/oder Störungen im Elektrolythaushalt kommen, die sofortige medizinische Hilfe erfordern. Falls ein Wechsel vergessen wurde, sollte der Patient sich mit dem behandelnden Arzt oder dem zuständigen Dialysezentrum in Verbindung setzen.
• -Die wahrscheinlichste Auswirkung einer Überdosierung mit balance PD, Peritonealdialyselösungen sind Volumenmangelzustände. Im Falle einer Unterdosierung oder eines Behandlungsabbruchs kann es zu lebensgefährlicher Überwässerung mit peripheren Ödemen und kardialer Dekompensation und/oder anderen, urämischen Symptomen kommen, die lebensbedrohend sein können.
• -Es sind die allgemein bekannten Regeln der Notfall- und Intensivmedizin anzuwenden, gegebenenfalls benötigt der Patient eine sofortige Hämodialysebehandlung.
• +Die wahrscheinlichste Auswirkung einer Überdosierung mit balance PD, Peritonealdialyselösungen sind Volumenmangelzustände. Im Falle einer Unterdosierung, einer Behandlungsunterbrechung oder eines Behandlungsabbruchs kann es zu lebensgefährlicher Überwässerung mit peripheren Ödemen und kardialer Dekompensation und/oder anderen urämischen Symptomen kommen, die lebensbedrohend sein können.
• +Es sind die allgemein bekannten Regeln der Notfall- und Intensivmedizin anzuwenden. Gegebenenfalls benötigt der Patient eine sofortige Hämodialysebehandlung.
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Peritonealdialyse, hypertone Lösungen.
• -ATC-Code: B05DB.
• -balance PD, Peritonealdialyselösungen sind lactatgepufferte, glucosehaltige Elektrolytlösungen, die für die intraperitoneale Anwendung zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz jeder Genese im Endstadium durch die kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse entwickelt wurden.
• -Das Charakteristikum der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse ist die mehr oder weniger ständige Anwesenheit von 2 Litern einer Dialyselösung in der Bauchhöhle, die 3–5 Mal täglich durch frische Lösung ersetzt wird.
• -Das Grundprinzip jeder Peritonealdialysetechnik ist die Verwendung des Peritoneums als semipermeable Membran, die den Austausch gelöster Stoffe und Wasser zwischen Blut und Dialysat durch Diffusion und Konvektion ermöglicht – je nach deren physiko-chemischen Eigenschaften.
• -Das Elektrolytprofil der Lösung ähnelt dem des physiologischen Serums. Es wurde der urämischen Stoffwechsellage angepasst (z.B. bzgl. des Kaliumgehalts, diese Lösungen enthalten kein Kalium), um eine Nierenfunktionsersatztherapie durch intraperitonealen Substanz- und Flüssigkeitsaustausch zu ermöglichen.
• +ATC-Code
• +B05D B
• +balance PD, Peritonealdialyselösungen sind Lactatgepufferte, Glucosehaltige Elektrolytlösungen, die für die intraperitoneale Anwendung zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz jeder Genese im Endstadium durch die kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse entwickelt wurden.
• +Das Charakteristikum der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse ist die mehr oder weniger ständige Anwesenheit von 2 Litern einer Dialyselösung in der Bauchhöhle. Diese Dialyselösung wird 3–5 Mal täglich durch frische Lösung ersetzt.
• +Das Grundprinzip jeder Peritonealdialysetechnik basiert auf der Verwendung des Peritoneums als semipermeable Membran, die den Austausch gelöster Stoffe je nach deren physiko-chemischen Eigenschaften und von Wasser zwischen Blut und Dialysat durch Diffusion und Konvektion ermöglicht.
• +Das Elektrolytprofil der Lösung ähnelt dem des physiologischen Blutserums, obschon es der Anwendung bei urämischen Patienten angepasst wurde (z.B. bzgl. des Kaliumgehalts), um eine Nierenfunktionsersatztherapie durch intraperitonealen Substanz- und Flüssigkeitsaustausch zu ermöglichen.
• -Stoffe, die normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden, wie Harnstoff, Kreatinin, anorganisches Phosphat, Harnsäure, andere gelöste Substanzen und Wasser werden aus dem Körper in die Dialyselösung ausgeschieden. Das Flüssigkeitsgleichgewicht kann durch die Gabe von Lösungen mit unterschiedlicher Glucosekonzentrationen aufrecht erhalten werden, welche die Flüssigkeitsausscheidung bewirken (Ultrafiltration). Die bei Niereninsuffizienz im Endstadium auftretende metabolische Azidose wird durch die Anwesenheit von Lactat in der Lösung ausgeglichen.
• +Stoffe, die normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden, wie Abbauprodukte des Stoffwechsels, z.B. Harnstoff, Kreatinin, anorganisches Phosphat, Harnsäure, andere gelöste Substanzen und Wasser, werden aus dem Körper in die Dialyselösung abgegeben.
• +Die Flüssigkeitsbilanz kann durch die Gabe von Lösungen mit unterschiedlichen Glucosekonzentrationen, die die Flüssigkeitsausscheidung bewirken (Ultrafiltration), erhalten werden.Der bei terminaler Niereninsuffizienz auftretende metabolischen Azidose wird durch Lactat in der Lösung entgegengewirkt. Der vollständige Abbau von Lactat führt zur Bildung von Hydrogencarbonat.
• -Abbauprodukte des Stoffwechsels, (z.B. Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure), anorganisches Phosphat und Elektrolyte wie Natrium, Kalium, Calcium und Magnesium werden durch Diffusion und/oder Konvektion aus dem Körper in das Dialysat transportiert.
• -Die im Dialysat enthaltene Glucose dient als osmotisches Agens in den balance PD, Peritonealdialyselösungen. Sie wird langsam resorbiert, was den Diffusionsgradienten zwischen Dialyselösung und extrazellulärer Flüssigkeit verringert.
• -Die Ultrafiltration ist zu Beginn der Verweilzeit am grössten. Sie erreicht ein Maximum nach etwa 2–3 Stunden. Danach setzt die Resorption ein mit fortschreitendem Rückgang an Ultrafiltrat.
• +Abbauprodukte des Stoffwechsels, (z.B. Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure), anorganisches Phosphat und Elektrolyte, wie Natrium, Kalium, Calcium und Magnesium, werden durch Diffusion und/oder Konvektion aus dem Körper in das Dialysat abgegeben.
• +Die im Dialysat enthaltene Glucose dient als osmotisches Agens in den balance PD, Peritonealdialyselösungen. Sie wird langsam resorbiert, was den Diffusionsgradienten zwischen Dialyselösung und extrazellulärer Flüssigkeit verringert. Die Ultrafiltration ist zu Beginn der Verweilzeit am grössten und erreicht ein Maximum nach etwa 2–3 Stunden. Danach überwiegt die Resorption mit fortschreitendem Rückgang an Ultrafiltrat.
• +Nach 4 Stunden beträgt das Ultrafiltrat im Durchschnitt 100 ml bei 1,5 %, 400 ml bei 2,3 % und 800 ml bei 4,25 % Glucosegehalt der Lösung. 60–80 % der Glucose in der Dialyseflüssigkeit werden innerhalb einer Dialyse-Verweilzeit von 6 Stunden resorbiert.
• +Lactat, das als Puffer eingesetzt wird, wird innerhalb einer Verweilzeit von 6 Stunden fast vollständig resorbiert. Bei Patienten mit normaler Leberfunktion wird Lactat schnell metabolisiert, was durch normale Werte der Stoffwechsel-Zwischenprodukte gezeigt werden kann.
• +Der Calcium-Massentransfer ist abhängig von der Glucosekonzentration der Dialyselösung, dem Auslaufvolumen, der Konzentration an ionisiertem Calcium im Serum und von der Calciumkonzentration der Dialyselösung. Je höher die Glucosekonzentration, das Auslaufvolumen und die Konzentration an ionisiertem Calcium im Serum und je niedriger die Calciumkonzentration in der Dialyselösung, desto grösser ist der Massentransfer an Calcium vom Patienten in das Dialysat.
• +
• -Nach 4 Stunden beträgt das Ultrafiltrat im Durchschnitt 100 ml bei 1,5 %, 400 ml bei 2,3 % und 800 ml bei 4,25 % Glucosegehalt der Lösung.
• -60–80 % der Glucose in der Dialyseflüssigkeit werden innerhalb einer Verweilzeit von 6 Stunden resorbiert.
• -balance PD, 1,5 %/2,3 %/4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium:
• -Lactat, das als Puffer eingesetzt wird, wird innerhalb einer Verweilzeit von 6 Stunden fast vollständig resorbiert. Bei Patienten mit normaler Leberfunktion wird Lactat schnell metabolisiert, was durch normale Werte der verschiedenen Abbauprodukte gezeigt werden kann.
• -Der Calcium-Massentransfer ist abhängig von der Glucosekonzentration der Lösung, dem Auslaufvolumen, der Konzentration an ionisiertem Calcium im Serum und von der Calciumkonzentration der Dialyselösung. Je höher die Glucosekonzentration, das Auslaufvolumen und die Konzentration an ionisiertem Calcium im Serum und je niedriger die Calciumkonzentration in der Dialyselösung, desto grösser ist der Massentransfer an Calcium vom Patienten in das Dialysat.
• -balance PD, 1,5 %/2,3 %/4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium:
• -Schätzungen haben ergeben, dass bei einem typischen CAPD-Therapieschema von 3 Beuteln mit 1,5 % Glucose und einem Beutel mit 4,25 % Glucose einer 1,25 mmol/l Calcium enthaltenden Lösung pro Tag bis zu 160 mg Calcium aus dem Körper entfernt werden würden, was eine höhere Aufnahme Calcium-haltiger Arzneimittel und Vitamin D ohne das Risiko einer Hypercalcämie ermöglicht.
• +Schätzungen haben ergeben, dass bei einem typischen CAPD-Therapieschema von 3 Beuteln mit 1,5 % Glucose und einem Beutel mit 4,25 % Glucose einer 1,25 mmol/l Calcium enthaltenden Lösung pro Tag bis zu 160 mg Calcium aus dem Körper entfernt werden würden, was eine höhere Aufnahme Calciumhaltiger Arzneimittel und Vitamin D ohne das Risiko einer Hypercalcämie ermöglicht.
• -Es wurden keine präklinischen Untersuchungen zur Toxizität von balance PD durchgeführt. Die in balance PD enthaltenen Elektrolyte und Glukose sind physiologische Bestandteile von menschlichem Plasma. Bei adäquater Einhaltung von Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungsempfehlungen sind keine toxischen Effekte zu erwarten.
• +Es wurden keine präklinischen Untersuchungen zur Toxizität von balance PD durchgeführt. Die in balance PD enthaltenen Elektrolyte und Glucose sind physiologische Bestandteile von menschlichem Plasma. Bei adäquater Einhaltung von Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungsempfehlungen sind keine toxischen Effekte zu erwarten.
• -Aufgrund der Gefahr von Inkompatibilitäten und der Kontamination dürfen Arzneimittel der Peritonealdialyselösung nur auf ärztliche Verschreibung zugesetzt werden (siehe auch „Hinweise für die Handhabung“).
• -Zufügen von Arzneimitteln zur Peritonealdialyselösung:
• -Soweit verordnet, können Arzneimittel unter aseptischen Bedingungen zugesetzt werden.
• -Wegen des Risikos möglicher Inkompatibilitäten zwischen Dialyselösung und zugefügten Arzneimitteln sollten, wenn vom behandelnden Arzt verordnet, nur folgende Arzneimittel bis zu der angegebenen Konzentration zugesetzt werden: Heparin 1000 I.E./l, Insulin 20 I.E./l, Vancomycin 1000 mg/l, Teicoplanin 400 mg/l, Cefazolin 500 mg/l, Ceftazidim 250 mg/l, Gentamycin 8 mg/l. Nach sorgfältigem Mischen und Prüfung auf Abwesenheit von Trübungen oder Partikeln ist die Peritonealdialyselösung sofort zu verwenden (keine Lagerung).
• +Aufgrund der Gefahr von Inkompatibilitäten und der Kontamination dürfen Arzneimittel der Peritonealdialyselösung nur auf ärztliche Verschreibung zugesetzt werden (siehe auch «Hinweise für die Handhabung»).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit ,,EXP‘‘ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach dem Mischen der Beutel-Kammern: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung ohne zusätzliche Arzneimittel wurde für 24 Stunden bei 20 °C nachgewiesen.
• +Haltbarkeit der unversehrten Packung: 2 Jahre
• +Haltbarkeit nach dem Mischen der Lösung und ohne zusätzliche Arzneimittel: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 20 °C nachgewiesen.
• -Packungsbeilage bzw. Gebrauchsanweisung beachten.
• -Behälter aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport oder bei der Lagerung beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit Keimwachstum in der Dialyselösung kommen. Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschliessen des Behälters und vor der Anwendung der Lösung zur Peritonealdialyse in jedem Fall geboten. Jede Beschädigung, auch die geringste, an den Konnektoren, am Verschluss, an den Schweissnähten und an den Ecken des Behältnisses muss wegen möglicher Kontamination beachtet werden. Beschädigte Beutel oder Beutel mit trübem Inhalt dürfen auf keinen Fall verwendet werden.
• +Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD): stay•safe Beutel
• +Die Lösung wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt.Für Beutel mit einem Volumen bis zu 3000 ml sollte dies mittels einer für diesen Zweck geeigneten Wärmeplatte erfolgen. Bei einer Ausgangstemperatur von 22 °C beträgt die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 min. Die Temperaturregelung erfolgt automatisch und ist auf 39 °C ± 1 °C eingestellt. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Der Einsatz von Mikrowellengeräten ist wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen generell nicht empfehlenswert.
• +1.Vorbereitung der Lösung
• +Â Überprüfen Sie den erwärmten Lösungsbeutel (Beschriftung, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Beutel und Umbeutel unbeschädigt, Unversehrtheit der Trennnähte).
• +Â Legen Sie den Beutel auf eine feste Unterlage.
• +Â Öffnen Sie den Umbeutel und die Verpackung der Desinfektionskappe/Verschlusskappe.
• +Â Waschen Sie Ihre Hände mit einer antimikrobiellen Waschlotion.
• +Â Rollen Sie den Beutel, der auf dem Umbeutel aufliegt, von einem der oberen Enden aus auf, bis sich die mittlere Trennnaht öffnet. Die Lösungen in den beiden Kammern vermischen sich automatisch.
• +Â Rollen Sie nun den Beutel von der oberen Kante her ein, bis die dreieckige, untere Trennnaht vollständig geöffnet ist.
• +Â Überprüfen Sie, ob alle Trennnähte vollständig geöffnet sind.
• +Â Stellen Sie sicher, dass die Lösung klar ist und der Beutel keine Undichtigkeiten aufweist.
• +2.Vorbereitung des Beutelwechsels
• +Â Hängen Sie den Lösungsbeutel in die obere Aufhängung des Infusionsständers, entrollen Sie die Schlauchspirale des Lösungsbeutels und legen Sie die DISC in den Organizer. Nach Entrollen der Schlauchspirale des Leerbeutels hängen Sie ihn in die untere Aufhängung des Infusionsständers.
• +Â Legen Sie den Katheterkonnektor in eine der beiden Aussparungen des Organizers ein.
• +Â Legen Sie die neue Desinfektionskappe/Verschlusskappe in die andere Aussparung.
• +Â Desinfizieren Sie Ihre Hände und nehmen Sie die Schutzkappe der DISC ab. Â Verbinden Sie den Katheterkonnektor und die DISC.
• +3.Auslauf
• +Â Öffnen Sie die Schlauchklemme der Katheterverlängerung. Der Auslauf beginnt.
• +Â Position ●
• +4.Spülen
• +Â Nachdem der Auslauf beendet ist, spülen Sie frische Lösung in den Leerbeutel (ca. 5 Sekunden lang).
• +Â Position ●●
• +5.Einlauf
• +Â Beginnen Sie mit dem Einlauf durch Drehen des Steuerungsknopfes auf
• +Â Position ○◑●
• +6. Sicherheitsschritt
• +Â Der PIN verschließt automatisch die Katheterverlängerung.
• +Â Position ●●●●
• +7. Diskonnektion
• +Â Entfernen Sie die Schutzkappe von der neuen Desinfektionskappe/Verschlusskappe und drehen Sie sie auf die alte Kappe.
• +Â Drehen Sie den Katheterkonnektor von der DISC ab und drehen Sie ihn auf die neue Desinfektionskappe/Verschlusskappe.
• +8. Verschluss der DISC
• +Â Verschließen Sie die DISC mit dem offenen Ende der Schutzkappe, welche in der anderen Aussparung des Organizers steckt.
• +9. Überprüfen Sie das Dialysat auf Klarheit und Gewicht, und, sofern die Lösung klar ist, entsorgen Sie es.
• +sleep•safe System zur automatisierten Peritonealdialyse (APD)
• +(Vorbereitung des sleep•safe Systems: siehe dessen Gebrauchsanweisung):
• +3000 ml sleep•safe System:
• +1. Vorbereitung der Lösung: siehe stay•safe System
• +2. Entrollen Sie die Schlauchspirale des Beutels.
• +3. Entfernen Sie die Schutzkappe.
• +4. Legen Sie den Beutelkonnektor in einen freien Ladeschacht des Cyclers ein.
• +5. Der Beutel ist nun zur Anwendung mit dem sleep•safe Set bereit.
• +5000 ml und 6000 ml sleep•safe System:
• +1.Vorbereitung der Lösung
• +Â Überprüfen Sie den Lösungsbeutel (Beschriftung, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Beutel und Umbeutel unbeschädigt, Unversehrtheit der Trennnähte).
• +Â Legen Sie den Beutel auf eine feste Unterlage.
• +Â Öffnen Sie den Umbeutel.
• +Â Waschen Sie Ihre Hände mit einer antimikrobiellen Waschlotion.
• +Â Entfalten Sie die mittlere Trennnaht und den Beutelkonnektor.
• +Â Rollen Sie den Beutel, der auf dem Umbeutel aufliegt, von der sich dem Beutelkonnektor diagonal gegenüber befindlichen Ecke in dessen Richtung, so dass sich die mittlere Trennnaht öffnet.
• +Â Fahren Sie damit fort, bis sich auch die Trennnaht der kleinen Kammer geöffnet hat.
• +Â Überprüfen Sie, ob alle Trennnähte vollständig geöffnet sind.
• +Â Stellen Sie sicher, dass die Lösung klar ist und der Beutel keine Undichtigkeiten aufweist.
• +2.Entrollen Sie die Schlauchspirale des Beutels.
• +3.Entfernen Sie die Schutzkappe.
• +4.Legen Sie den Beutelkonnektor in einen freien Ladeschacht des Cyclers ein.
• +5.Der Beutel ist nun zur Anwendung mit dem sleep•safe Set bereit.
• +Die gebrauchsfertige Lösung sollte möglichst sofort, jedoch keinesfalls später als 24 Stunden nach dem Mischen verwendet werden.
• +Behälter aus Kunststoff können gelegentlich beim Transport oder bei der Lagerung beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit Keimwachstum in der Dialyselösung kommen. Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschliessen des Behälters und vor der Anwendung der Lösung zur Peritonealdialyse in jedem Fall geboten. Jede Beschädigung, auch die geringste, an den Konnektoren, am Verschluss, an den Trennnähten und an den Ecken des Behältnisses muss wegen möglicher Kontamination beachtet werden. Beschädigte Beutel oder Beutel mit trübem Inhalt dürfen auf keinen Fall verwendet werden.
• +Zufügen von Arzneimitteln zur Peritonealdialyselösung:
• +Soweit verordnet, können Arzneimittel unter aseptischen Bedingungen zugesetzt werden.
• +Wegen des Risikos möglicher Inkompatibilitäten zwischen Dialyselösung und zugefügten Arzneimitteln sollten, wenn vom behandelnden Arzt verordnet, nur folgende Arzneimittel bis zu der angegebenen Konzentration zugesetzt werden: Heparin 1000 I.E./l, Insulin 20 I.E./l, Vancomycin 1000 mg/l, Teicoplanin 400 mg/l, Cefazolin 500 mg/l, Ceftazidim 250 mg/l, Gentamycin 8 mg/l. Nach sorgfältigem Mischen und Prüfung auf Abwesenheit von Trübungen oder Partikeln ist die Peritonealdialyselösung sofort zu verwenden (keine Lagerung).
• +
• -44’524 (Swissmedic).
• +44524 (Swissmedic).
• -Applikationssysteme: 1) Stay-Safe, 2) Sleep-Safe.
• +Applikationssysteme: 1) stay•safe, 2) sleep•safe.
• -Dezember 2019
• +Februar 2025