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Home - Fachinformation zu Psychopax - Änderungen - 27.01.2026
28 Änderungen an Fachinfo Psychopax
  • +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • +Tropfen zum Einnehmen, Lösung
  • +1 ml Lösung enthält: Diazepamum 12,5 mg.
  • +3 Tropfen enthalten 1 mg Diazepamum.
  • +1 ml Lösung entspricht 37,5 Tropfen.
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  • -Bei diesen Patienten muss einschleichend dosiert und die Dosis reduziert werden. Bei schweren Leberfunktionsstörungen soll nicht mit Benzodiazepinen behandelt werden, da das Risiko einer hepatischen Enzephalopathie erhöht wird (siehe «Kontraindikationen»).
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  • +Bei diesen Patienten muss einschleichend dosiert und die Dosis reduziert werden. Bei schweren Leberfunktionsstörungen soll nicht mit Benzodiazepinen behandelt werden, da das Risiko einer hepatischen Enzephalopathie erhöht wird (siehe "Kontraindikationen" ).
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  • -Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
  • +Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
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  • -Die Dauer der Therapie sollte zeitlich beschränkt sein. Bei akuten Störungen sollte sie einige Tage betragen, bei chronischen Störungen sollte nach 2–4 Wochen durch eine schrittweise Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine weitere Behandlung angezeigt ist ( siehe. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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  • +Die Dauer der Therapie sollte zeitlich beschränkt sein. Bei akuten Störungen sollte sie einige Tage betragen, bei chronischen Störungen sollte nach 2–4 Wochen durch eine schrittweise Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine weitere Behandlung angezeigt ist ( siehe. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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  • -Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind die üblichen Vorsichtsmassnahmen zu beachten (siehe «Dosierung» und «Kontraindikationen»).
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  • +Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind die üblichen Vorsichtsmassnahmen zu beachten (siehe "Dosierung" und "Kontraindikationen" ).
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  • -Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen
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  • +Psychiatrische und "paradoxe" Reaktionen
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  • -Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer physischen und psychologischen Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung, bei Patienten mit bekanntem Alkohol- und/oder Arzneimittel-/Drogenabusus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») und wenn Benzodiazepine als Tagessedativa gleichzeitig mit Hypnotika angewendet werden (gekreuzte Toleranz). Die Entzugssymptomatik tritt vor allem nach abruptem Absetzen auf und beschränkt sich in leichteren Fällen auf Tremor, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche. Es können aber auch Symptome wie Schwitzen, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen sowie in seltenen Fällen Delirien und zerebrale Krampfanfälle auftreten.
  • +Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer physischen und psychologischen Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung, bei Patienten mit bekanntem Alkohol- und/oder Arzneimittel-/Drogenabusus (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ) und wenn Benzodiazepine als Tagessedativa gleichzeitig mit Hypnotika angewendet werden (gekreuzte Toleranz). Die Entzugssymptomatik tritt vor allem nach abruptem Absetzen auf und beschränkt sich in leichteren Fällen auf Tremor, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche. Es können aber auch Symptome wie Schwitzen, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen sowie in seltenen Fällen Delirien und zerebrale Krampfanfälle auftreten.
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  • -Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In dieser Hinsicht wird dringend empfohlen, die Patienten und ggf. deren Betreuer auf solche Symptome hinzuweisen (siehe «Interaktionen»).
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  • +Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In dieser Hinsicht wird dringend empfohlen, die Patienten und ggf. deren Betreuer auf solche Symptome hinzuweisen (siehe "Interaktionen" ).
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  • -Bei gleichzeitiger Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Wirkstoffen mit Opioiden erhöht sich aufgrund der additiven ZNS-dämpfenden Wirkung das Risiko einer Sedierung, Atemdepression, eines Komas und des Todes. Die Dosierung und Dauer einer gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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  • +Bei gleichzeitiger Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Wirkstoffen mit Opioiden erhöht sich aufgrund der additiven ZNS-dämpfenden Wirkung das Risiko einer Sedierung, Atemdepression, eines Komas und des Todes. Die Dosierung und Dauer einer gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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  • -Eine chronische Einnahme (selbst bei therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer physischen Abhängigkeit führen: Ein Therapieabbruch kann zu Entzugssymptomen oder zum Rebound-Phänomen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
  • -Über den Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»/«Abhängigkeit»).
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  • +Eine chronische Einnahme (selbst bei therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer physischen Abhängigkeit führen: Ein Therapieabbruch kann zu Entzugssymptomen oder zum Rebound-Phänomen führen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
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  • +Über den Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" / "Abhängigkeit" ).
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  • -Herz-Kreislauf-Störungen (Veränderung der Pulsfrequenz, Bradykardie); Herzversagen einschliesslich Herzstillstand.
  • +Herz-Kreislauf-Störungen (Veränderung der Pulsfrequenz,  Bradykardie); Herzversagen einschliesslich Herzstillstand.
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  • -Die Vitalfunktionen des Patienten sollten überwacht und die je nach klinischem Zustand des Patienten angezeigten unterstützenden Massnahmen eingeleitet werden. Bei den Patienten kann insbesondere eine symptomatische Behandlung von kardiorespiratorischen oder zentralnervösen Wirkungen erforderlich sein.
  • -Eine weitere Resorption sollte mit geeigneten Methoden verhindert werden, z.B. durch Behandlung mit Aktivkohle innerhalb von 1-2 Stunden. Bei benommenen Patienten ist unbedingt ein Atemwegsschutz erforderlich, falls Aktivkohle verwendet wird. Im Falle einer gemischten Einnahme kann eine Magenspülung in Betracht gezogen werden, allerdings nicht als Routinemassnahme.
  • +Die Vitalfunktionen des Patienten sollten überwacht und die je nach klinischem Zustand des Patienten angezeigten unterstützenden Massnahmen eingeleitet werden. Bei den Patienten kann insbesondere eine symptomatische Behandlung von kardiorespiratorischen oder zentralnervösen Wirkungen erforderlich sein.
  • +Eine weitere Resorption sollte mit geeigneten Methoden verhindert werden, z.B. durch Behandlung mit Aktivkohle innerhalb von 1-2 Stunden. Bei benommenen Patienten ist unbedingt ein Atemwegsschutz erforderlich, falls Aktivkohle verwendet wird. Im Falle einer gemischten Einnahme kann eine Magenspülung in Betracht gezogen werden, allerdings nicht als Routinemassnahme.
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  • -Bei der Verwendung von Flumazenil bei mit Benzodiazepinen behandelten Epileptikern ist Vorsicht geboten. Flumazenil ist nach der Einnahme von Arzneimitteln, welche die Schwelle für Krampfanfälle senken (z.B. trizyklische Antidepressiva), mit grösster Vorsicht anzuwenden. Für weitere Informationen über die korrekte Anwendung von Flumazenil soll die Fachinformation des Präparats (Anexate®) konsultiert werden.
  • +Bei der Verwendung von Flumazenil bei mit Benzodiazepinen behandelten Epileptikern ist Vorsicht geboten. Flumazenil ist nach der Einnahme von Arzneimitteln, welche die Schwelle für Krampfanfälle senken (z.B. trizyklische Antidepressiva), mit grösster Vorsicht anzuwenden. Für weitere Informationen über die korrekte Anwendung von Flumazenil soll die Fachinformation des Präparats (Anexate®) konsultiert werden.
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  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit "Exp" bezeichneten Datum verwendet werden.
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