• -Weichkapselkern (10 mg):
• -Cera flava, sojae oleum hydrogenatum* (7,68 mg), sojae oleum partim hydrogenatum* (30,72 mg), sojae oleum raffinatum* (107,92 mg).
• -Weichkapselkern (20 mg):
• -Cera flava, sojae oleum hydrogenatum* (15,36 mg), sojae oleum partim hydrogenatum* (61,44 mg), sojae oleum raffinatum* (215,84 mg).
• +Weichkapselkern (10 mg):
• +Cera flava, sojae oleum hydrogenatum* (7,68 mg), sojae oleum partim hydrogenatum* (30,72 mg), sojae oleum raffinatum* (107,92 mg).
• +Weichkapselkern (20 mg):
• +Cera flava, sojae oleum hydrogenatum* (15,36 mg), sojae oleum partim hydrogenatum* (61,44 mg), sojae oleum raffinatum* (215,84 mg).
• -Gelatinum, glycerolum, sorbitolum E420 (3,05 mg für die 10 mg Weichkapseln und 4,86 mg für die 20 mg Weichkapseln), mannitolum, amylum hydrolysatum hydrogenatum, titanii dioxidum, ferrum oxydatum rubrum.
• +Gelatinum, glycerolum, sorbitolum E420 (3,05 mg für die 10 mg Weichkapseln und 4,86 mg für die 20 mg Weichkapseln), mannitolum, amylum hydrolysatum hydrogenatum, titanii dioxidum, ferrum oxydatum rubrum.
• -Weichkapseln mit 10 mg Isotretinoin.
• -Weichkapseln mit 20 mg Isotretinoin.
• +Weichkapseln mit 10 mg Isotretinoin.
• +Weichkapseln mit 20 mg Isotretinoin.
• -Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine hoch wirksame Methode der Kontrazeption (d.h. eine anwenderunabhängige Methode) oder zwei vorzugsweise sich ergänzende anwenderabhängige Methoden der Kontrazeption (einschliesslich einer Barriere-Methode) anwenden. Die Kontrazeption muss mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung und während der gesamten Behandlungsdauer angewendet werden und ist mindestens 1 Monat lang nach Beenden der Behandlung mit Roaccutan fortzusetzen, selbst bei Patientinnen mit Amenorrhoe (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Schwangerschaftsverhütungsprogramm" ).
• +Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine hoch wirksame Methode der Kontrazeption (d. h. eine anwenderunabhängige Methode) oder zwei vorzugsweise sich ergänzende anwenderabhängige Methoden der Kontrazeption (einschliesslich einer Barriere-Methode) anwenden. Die Kontrazeption muss mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung und während der gesamten Behandlungsdauer angewendet werden und ist mindestens 1 Monat lang nach Beenden der Behandlung mit Roaccutan fortzusetzen, selbst bei Patientinnen mit Amenorrhoe (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Schwangerschaftsverhütungsprogramm" ).
• -Die Weichkapseln sollten ein- oder zweimal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• +Die Weichkapseln sollten ein- oder zweimal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Roaccutan ist bei schwangeren und stillenden Frauen kontraindiziert (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• -Roaccutan ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, dass alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• +Roaccutan ist bei schwangeren und stillenden Frauen kontraindiziert (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• +Roaccutan ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, dass alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• -Roaccutan ist stark TERATOGEN.Es besteht ein extrem hohes Risiko für schwerwiegende und lebensbedrohliche kindliche Missbildungen, wenn es während der Einnahme von Roaccutan - unabhängig von der Dosierung und Anwendungsdauer - zur Schwangerschaft kommt. Potenziell können alle exponierten Feten betroffen sein.
• + Roaccutan ist stark TERATOGEN. Es besteht ein extrem hohes Risiko für schwerwiegende und
• +lebensbedrohliche kindliche Missbildungen, wenn es während der Einnahme von Roaccutan - unabhängig
• +von der Dosierung und Anwendungsdauer - zur Schwangerschaft kommt. Potenziell können alle
• +exponierten Feten betroffen sein.
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• +
• --Sie versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer wirksamen Kontrazeption ohne Unterbrechung während eines Monats vor Beginn der Therapie mit Roaccutan, während der Therapie und während eines Monats nach Beenden der Therapie. Mindestens eine hoch wirksame Methode der Kontrazeption (d.h. eine anwenderunabhängige Methode) oder zwei vorzugsweise sich ergänzende anwenderabhängige Methoden der Kontrazeption (einschliesslich einer Barriere-Methode) müssen angewendet werden. Sie muss vor der Möglichkeit eines Versagens der Kontrazeption gewarnt werden.
• +-Sie versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer wirksamen Kontrazeption ohne Unterbrechung während eines Monats vor Beginn der Therapie mit Roaccutan, während der Therapie und während eines Monats nach Beenden der Therapie. Mindestens eine hoch wirksame Methode der Kontrazeption (d. h. eine anwenderunabhängige Methode) oder zwei vorzugsweise sich ergänzende anwenderabhängige Methoden der Kontrazeption (einschliesslich einer Barriere-Methode) müssen angewendet werden. Sie muss vor der Möglichkeit eines Versagens der Kontrazeption gewarnt werden.
• --Die Patientin versteht, dass sie konsequent und korrekt eine hoch wirksame Methode der Kontrazeption (d.h. eine anwenderunabhängige Methode) oder zwei vorzugsweise sich ergänzende anwenderabhängige Methoden der Kontrazeption einschliesslich einer Barriere-Methode anwenden muss und zwar mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung und anschliessend eine wirksame Kontrazeption während der ganzen Behandlungsdauer und für mindestens 1 Monat nach dem Ende der Behandlung.
• +-Die Patientin versteht, dass sie konsequent und korrekt eine hoch wirksame Methode der Kontrazeption (d. h. eine anwenderunabhängige Methode) oder zwei vorzugsweise sich ergänzende anwenderabhängige Methoden der Kontrazeption einschliesslich einer Barriere-Methode anwenden muss und zwar mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung und anschliessend eine wirksame Kontrazeption während der ganzen Behandlungsdauer und für mindestens 1 Monat nach dem Ende der Behandlung.
• --Als Mindestanforderung müssen Patientinnen im gebärfähigen Alter mindestens eine hoch wirksame Methode der Kontrazeption (d.h. eine anwenderunabhängige Methode) oder zwei vorzugsweise sich ergänzende anwenderabhängige Methoden der Kontrazeption einschliesslich einer Barriere-Methode anwenden. Die Kontrazeption muss für mindestens 1 Monat nach Beenden der Behandlung mit Roaccutan weitergeführt werden, selbst bei Patientinnen mit Amenorrhoe.
• +-Als Mindestanforderung müssen Patientinnen im gebärfähigen Alter mindestens eine hoch wirksame Methode der Kontrazeption (d. h. eine anwenderunabhängige Methode) oder zwei vorzugsweise sich ergänzende anwenderabhängige Methoden der Kontrazeption einschliesslich einer Barriere-Methode anwenden. Die Kontrazeption muss für mindestens 1 Monat nach Beenden der Behandlung mit Roaccutan weitergeführt werden, selbst bei Patientinnen mit Amenorrhoe.
• -Es gab unter der Anwendung von Roaccutan Post-Marketing-Berichte über schwerwiegende Hautreaktionen (z.B. Erythema multiforme (EM), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN)). Diese Ereignisse können schwerwiegend sein und lebensbedrohlich werden, zu Krankenhausaufenthalten, Behinderungen oder zum Tode führen. Falls eine TEN auftritt, ist dies üblicherweise innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn der Fall und beginnt meist mit Symptomen einer viralen Erkrankung wie Fieber, Husten, Halsschmerzen etc. Es können sich druckdolente Rötungen ausbilden, die innerhalb von Stunden in Blasen übergehen. Bei Verdacht auf TEN sollte die Roaccutan-Behandlung abgebrochen werden.
• +Erythema multiforme (EM), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, wurden im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Isotretinoin berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Falls eine TEN auftritt, ist dies üblicherweise innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn der Fall und beginnt meist mit Symptomen einer viralen Erkrankung wie Fieber, Husten, Halsschmerzen etc. Es können sich druckdolente Rötungen ausbilden, die innerhalb von Stunden in Blasen übergehen.
• +Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome dieser schweren kutanen Arzneimittelreaktionen informiert werden und angewiesen werden, beim Auftreten entsprechender Symptome umgehend ärztlichen Rat einzuholen.
• +Treten Anzeichen oder Symptome auf, die auf diese Reaktionen hindeuten, ist Roaccutan sofort abzusetzen und ggf. eine andere Behandlung in Erwägung zu ziehen.
• +Wenn bei einem Patienten eine schwere kutane Arzneimittelreaktion wie SJS, TEN oder AGEP im Zusammenhang mit der Anwendung von Isotretinoin aufgetreten ist, darf die Behandlung mit Isotretinoin bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wiederaufgenommen werden.
• -Roaccutan enthält 3,05 mg Sorbitol pro 10 mg Weichkapsel und 4,86 mg Sorbitol pro 20 mg Weichkapsel.
• -Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fruktose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fruktose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
• +Roaccutan enthält 3,05 mg Sorbitol pro 10 mg Weichkapsel und 4,86 mg Sorbitol pro 20 mg Weichkapsel.
• +Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fruktose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fruktose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
• -Die Auflistung der Häufigkeitskategorien erfolgt unter Berücksichtigung der MedDRA Terminologie: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die Auflistung der Häufigkeitskategorien erfolgt unter Berücksichtigung der MedDRA Terminologie: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100), selten (≥ 1/10‘000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr selten: Vaskulitis (z.B. Wegener'sche Granulomatose, allergische Vaskulitis).
• +Sehr selten: Vaskulitis (z.B. Wegener‘sche Granulomatose, allergische Vaskulitis).
• +Nicht bekannt: Analfissur
• +
• -Häufigkeit nicht bekannt: Sakroiliitis.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Sakroiliitis.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Urethritis.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Urethritis.
• -Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -Während der Post-Marketing-Phase wurde unter der Anwendung von Roaccutan über Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom sowie toxisch epidermale Nekrolyse berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• +Während der Post-Marketing-Phase wurde unter der Anwendung von Roaccutan über Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) sowie toxisch epidermale Nekrolyse berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Isotretinoin unterliegt einer starken Eiweissbindung; es wird vorwiegend an Albumin gebunden (≥ 99,9%). Daher liegt der ungebundene Isotretinoinanteil (= pharmakologisch aktive Anteil) über einen breiten therapeutischen Konzentrationsbereich unter 0,1%.
• +Isotretinoin unterliegt einer starken Eiweissbindung; es wird vorwiegend an Albumin gebunden (³ 99,9%). Daher liegt der ungebundene Isotretinoinanteil (= pharmakologisch aktive Anteil) über einen breiten therapeutischen Konzentrationsbereich unter 0,1%.
• -November 2022.
• - 
• +Mai 2026