• -Wirkstoff: Aluminium hydroxydatum chloratum hydratum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapsel à 300 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Aluminii chloridum/hydroxidum hydricum (9:8:19:23).
• +Hilfsstoffe
• +Acidum stearicum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Titanii dioxidum (E 171), Macrogola 20000, Natrii laurilsulfas, Aqua purificata, Gelatina.
• +Eine Hartkapsel enthält 0.0097 mg Natrium.
• +
• +
• -Erwachsene: Die Dosierung richtet sich nach der Höhe des Serum-Phosphatspiegels. Entscheidend für die Festlegung der Einzel- und Tagesdosen sind Anzahl und Phosphatgehalt der einzelnen Mahlzeiten.
• +Erwachsene
• +Die Dosierung richtet sich nach der Höhe des Serum-Phosphatspiegels. Entscheidend für die Festlegung der Einzel- und Tagesdosen sind Anzahl und Phosphatgehalt der einzelnen Mahlzeiten.
• -Kinder und Jugendliche: Die Anwendung und Sicherheit von Phosphonorm Kapseln bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung und Sicherheit von Phosphonorm bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz ist die renale Elimination von Aluminium stark beeinträchtigt, was zu einer Einlagerung des Kations in Knochen- und Nervengewebe und schliesslich zu aluminiumassoziierter Osteomalazie und Encephalopathie führen kann. Es empfiehlt sich daher eine Kontrolle des Aluminiumspiegels im Plasma, eine Bestimmung des ossären Aluminiumgehalts in halbjährlichen Abständen und eine regelmässige neurologische Untersuchung einschliesslich EEG, um eine beginnende Aluminiumintoxikation frühzeitig zu erkennen.
• +Bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz ist die renale Elimination von Aluminium stark beeinträchtigt, was zu einer Einlagerung des Kations in Knochen- und Nervengewebe und schliesslich zu aluminiumassoziierter Osteomalazie und Enzephalopathie führen kann. Es empfiehlt sich daher eine Kontrolle des Aluminiumspiegels im Plasma, eine Bestimmung des ossären Aluminiumgehalts in halbjährlichen Abständen und eine regelmässige neurologische Untersuchung einschliesslich EEG, um eine beginnende Aluminiumintoxikation frühzeitig zu erkennen.
• +Phosphonorm enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu «natriumfrei».
• +Wirkung von Phosphonorm auf andere Arzneimittel
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Phosphonorm
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Tierstudien mit Aluminiumhydroxid haben unerwünschte Effekte auf den Embryo und Föten gezeigt, und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Unter diesen Umständen soll das Medikament während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig. Während der Stillzeit soll Phosphonorm nicht angewendet werden, da die Substanz in die Muttermilch übergeht.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Tierstudien mit Aluminiumhydroxid haben unerwünschte Effekte auf den Embryo und Föten gezeigt, und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Unter diesen Umständen soll das Medikament während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• +Stillzeit
• +Während der Stillzeit soll Phosphonorm nicht angewendet werden, da die Substanz in die Muttermilch übergeht.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufigkeit unbekannt
• -Besonders bei hoher Dosierung kann eine Obstipation auftreten.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Nicht bekannt: Besonders bei hoher Dosierung kann eine Obstipation auftreten.
• -Störungen des Nerven- und Muskelskelettsystems
• -Häufigkeit unbekannt
• -Nach Gabe hoher Dosen von Phosphonorm über längere Zeiträume kann es bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz zu erhöhten Aluminiumspiegeln im Serum, zu Aluminiumeinlagerung vor allem in Knochen- und Nervengewebe und zu einer manifesten Aluminiumvergiftung kommen, da die erkrankten Nieren Aluminium nicht mehr auszuscheiden vermögen. Die Aluminiumintoxikation kann sich in Osteomalazie, Encephalopathie, mikrozytärer hypochromer Anämie und proximaler Myopathie äussern; die häufigste Erscheinungsform bei terminaler Niereninsuffizienz ist die Osteomalazie (Dialyse-Osteomalazie). Sie ist gekennzeichnet durch anhaltende Knochenschmerzen und Spontanfrakturen. Die Leitsymptome einer Encephalopathie sind:
• -·Sprachstörungen, die anfangs nur während der Dialyse auftreten.
• -·Störungen der motorischen Koordination.
• -·Nachlassen der geistigen Fähigkeiten, die Erscheinungen reichen von Konzentrationsstörungen bis zur Demenz.
• -·Krampfanfälle: häufig Myoklonien, seltener tonisch-klonische Krämpfe.
• -·Gelegentlich toxische Psychosen mit Halluzinationen und Delirien.
• +Erkrankungen des Nervensystems und Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Nach Gabe hoher Dosen von Phosphonorm über längere Zeiträume kann es bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz zu erhöhten Aluminiumspiegeln im Serum, zu Aluminiumeinlagerung vor allem in Knochen- und Nervengewebe und zu einer manifesten Aluminiumvergiftung kommen, da die erkrankten Nieren Aluminium nicht mehr auszuscheiden vermögen. Die Aluminiumintoxikation kann sich in Osteomalazie, Enzephalopathie, mikrozytärer hypochromer Anämie und proximaler Myopathie äussern; die häufigste Erscheinungsform bei terminaler Niereninsuffizienz ist die Osteomalazie (Dialyse-Osteomalazie). Sie ist gekennzeichnet durch anhaltende Knochenschmerzen und Spontanfrakturen.
• +Die Leitsymptome einer Enzephalopathie sind:
• +·Sprachstörungen, die anfangs nur während der Dialyse auftreten
• +·Störungen der motorischen Koordination
• +·Nachlassen der geistigen Fähigkeiten, die Erscheinungen reichen von Konzentrationsstörungen bis zur Demenz
• +·Krampfanfälle: häufig Myoklonien, seltener tonisch-klonische Krämpfe
• +·Gelegentlich toxische Psychosen mit Halluzinationen und Delirien
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• -Trotz der geringen Löslichkeit des verwendeten Aluminiumhydroxids kann es nach Zufuhr hoher Mengen von Phosphonorm zu einer merklichen Resorption von Aluminium kommen, das bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz nicht mehr eliminiert wird (Komplikationen: Siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Es wird im Rahmen der Dialyse durch Deferoxamin entfernt.
• +Trotz der geringen Löslichkeit des verwendeten Aluminiumhydroxids kann es nach Zufuhr hoher Mengen von Phosphonorm zu einer merklichen Resorption von Aluminium kommen, das bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz nicht mehr eliminiert wird (Komplikationen: Siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Behandlung
• +Das Aluminium wird im Rahmen der Dialyse durch Deferoxamin entfernt.
• -ATC-Code: M05BX02
• +ATC-Code
• +M05BX02
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Im Darm bildet Aluminium mit Phosphat, Carbonat und Fettsäuren Salze, die weitgehend unresorbiert mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein kleiner Teil des Aluminiums wird jedoch resorbiert und führt bei eingeschränkter Nierenfunktion zur dauerhaften Erhöhung der Serumkonzentration von Aluminium und Aluminiumeinlagerung, vor allem in das Nerven- und Knochengewebe. Bei Nierengesunden ist die Erhöhung des Aluminiumspiegels nur passager, da es zu einer vorübergehenden Steigerung der renalen Aluminiumausscheidung kommt. Bei diesen Nierengesunden normalisieren sich die Serumaluminiumspiegel in drei bis vier Tagen nach Absetzen des Medikamentes. Die geringen Mengen resorbierten Aluminiums sind dialysabel. Voraussetzung dafür ist jedoch, dass das verwendete Dialysat sicher frei von Aluminium ist (das zur Herstellung von Dialysat verwendete Wasser muss durch Ionenaustausch oder besser Umkehrosmose gereinigt sein).
• +Absorption
• +Im Darm bildet Aluminium mit Phosphat, Carbonat und Fettsäuren Salze, die weitgehend unresorbiert mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein kleiner Teil des Aluminiums wird jedoch resorbiert. Die geringen Mengen resorbierten Aluminiums sind dialysabel. Voraussetzung dafür ist jedoch, dass das verwendete Dialysat sicher frei von Aluminium ist (das zur Herstellung von Dialysat verwendete Wasser muss durch Ionenaustausch oder besser Umkehrosmose gereinigt sein).
• +Distribution
• +Bei Nierengesunden ist die Erhöhung des Aluminiumspiegels nur passager. Bei diesen Nierengesunden normalisieren sich die Serumaluminiumspiegel in drei bis vier Tagen nach Absetzen des Medikamentes. Bei eingeschränkter Nierenfunktion führt die Resorption von Aluminium zur dauerhaften Erhöhung der Serumkonzentration von Aluminium und Aluminiumeinlagerung, vor allem in das Nerven- und Knochengewebe.
• +Metabolismus
• +Keine Daten vorhanden.
• +Elimination
• +Bei Nierengesunden kommt es zu einer vorübergehenden Steigerung der renalen Aluminiumausscheidung.
• -Es liegen keine relevanten präklinischen Daten zu möglichen mutagenen oder karzinogenen Effekten vor. In Tierversuchen mit anderen Aluminiumverbindungen traten embryo- und fötotoxische Effekte auf (erhöhte Resorptionsraten, Wachstumshemmung, Skelettdefekte und Erhöhung der fötalen und postnatalen Sterblichkeit).
• +Es liegen keine relevanten präklinischen Daten zu möglichen mutagenen oder karzinogenen Effekten vor.
• +Reproduktionstoxizität
• +In Tierversuchen mit anderen Aluminiumverbindungen traten embryo- und fötotoxische Effekte auf (erhöhte Resorptionsraten, Wachstumshemmung, Skelettdefekte und Erhöhung der fötalen und postnatalen Sterblichkeit).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit «EXP» bezeichneten Datum auf der Verpackung verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -100 Kapseln [B]
• +Phosphonorm 300 mg, 100 Hartkapseln [B]
• -Salmon Pharma, Basel.
• +Salmon Pharma GmbH, Basel
• -Dezember 2013.
• +Mai 2021