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• -Bolus Erhaltung
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• -Bolus Erhaltung
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• -Bolus Erhaltung
• + Bolus Erhaltung
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• +-Bekannte Überempfindlichkeit gegen Schweinefleischprodukte
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• -wenn Heparin während der Schwangerschaft über längere Zeit verabreicht wird (siehe Abschnitte "Schwangerschaft, Stillzeit" und "Unerwünschte Wirkungen" )
• +wenn Heparin während der Schwangerschaft über längere Zeit verabreicht wird (siehe Abschnitte "Schwangerschaft, Stillzeit" und "Unerwünschte Wirkungen" )
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• -Nach längerer Verabreichung kann sich eine Osteoporose entwickeln, insbesondere bei empfindlichen Patienten (d.h. älteren Menschen - vor allem Frauen nach der Menopause, schwangere und stillende Frauen und Kinder). Siehe auch Abschnitte "Schwangerschaft, Stillzeit" und "Unerwünschte Wirkungen" .
• +Nach längerer Verabreichung kann sich eine Osteoporose entwickeln, insbesondere bei empfindlichen Patienten (d.h. älteren Menschen - vor allem Frauen nach der Menopause, schwangere und stillende Frauen und Kinder). Siehe auch Abschnitte "Schwangerschaft, Stillzeit" und "Unerwünschte Wirkungen" .
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• +Gerinnungstests
• +Die Ergebnisse von Gerinnungstests können irreführend sein, wenn Andexanet alfa und Heparin kurz nacheinander gegeben werden.
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• -Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen. Siehe Abschnitte "Schwangerschaft, Stillzeit" und "Unerwünschte Wirkungen" .
• +Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen. Siehe Abschnitte "Schwangerschaft, Stillzeit" und "Unerwünschte Wirkungen" .
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• +-Andexanet alfa: In-vitro-Daten deuten auf eine Wechselwirkung zwischen dem Heparin-Antithrombin-III(ATIII)-Komplex und Andexanet alfa hin. Die Anwendung von Andexanet alfa vor der Heparinisierung ist zu vermeiden, da Fälle berichtet wurden, bei denen bei Gabe von Andexanet alfa ein Ansprechen auf Heparin ausblieb.
• --Basische Arzneimittel (z.B. Phenothiazin, trizyklische Psychopharmaka, Antihistaminika): gegenseitige Abschwächung der Wirkung durch Salzbildung.
• +-Basische Arzneimittel (z.B. Phenothiazin, trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika): gegenseitige Abschwächung der Wirkung durch Salzbildung.
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• -Zudem enthält dieses Arzneimittel Benzylalkohol, das die Plazentaschranke passieren kann. Aufgrund der möglichen Schädigung des Fetus durch Benzylalkohol (siehe Abschnitte "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ) sollte der Nutzen von Heparin für die Mutter gegen das mögliche Risiko für den Fetus abgewogen werden.
• +Zudem enthält dieses Arzneimittel Benzylalkohol, das die Plazentaschranke passieren kann. Aufgrund der möglichen Schädigung des Fetus durch Benzylalkohol (siehe Abschnitte "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ) sollte der Nutzen von Heparin für die Mutter gegen das mögliche Risiko für den Fetus abgewogen werden.
• +Die Neigung zu Hautläsionen ist bei schwangeren Frauen im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen erhöht (siehe auch Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" )
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• +Bei Patientinnen mit Antiphospholipid-Syndrom wird eine Antepartum-Prophylaxe mit Heparin empfohlen.
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• -Tierexperimentelle Studien zur Bewertung der Auswirkungen von Heparin auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt. Bei Patientinnen, die aufgrund einer Hyperkoagulabilität vermindert fruchtbar waren (z.B. Anti-Phospholipid-Syndrom), zeigte eine Behandlung mit Heparin positive Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.
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• +Tierexperimentelle Studien zur Bewertung der Auswirkungen von Heparin auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.
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• -Alle Reaktionen, die aus Erfahrungen nach der Markteinführung (Spontanberichte und Literatur) abgeleitet sind, basieren ausschließlich auf einer Patientenpopulation, die weitgehend unbekannt ist. Daher können keine genauen Inzidenzen angegeben werden und werden mit der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt" bezeichnet.
• -Erkrankungen des Blutesund des Lymphsystems
• +Alle Reaktionen, die aus Erfahrungen nach der Markteinführung (Spontanberichte und Literatur) abgeleitet sind, basieren ausschliesslich auf einer Patientenpopulation, die weitgehend unbekannt ist. Daher können keine genauen Inzidenzen angegeben werden und werden mit der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt" bezeichnet.
• +Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
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• -Nicht bekannt: Osteoporose (nach langfristiger Verabreichung von Heparin) (siehe auch Abschnitte "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
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• +Nicht bekannt: Osteoporose (nach langfristiger Verabreichung von Heparin) (siehe auch Abschnitte "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Selten: Hypoaldosteronismus, der zu Hyperkaliämie und metabolischer Azidose führt, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Diabetes mellitus. Siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• +Selten: Hypoaldosteronismus, der zu Hyperkaliämie und metabolischer Azidose führt, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Diabetes mellitus. Siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
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• -Nicht bekannt: Allergie vom verzögerten Typ (z.B. Hautläsionen, erythematöse Papeln und Plaques an der Injektionsstelle), die mit einer Latenz von bis zu mehreren Monaten auftreten können.
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• +Nicht bekannt: Allergie vom Typ IV (z.B. Hautläsionen, erythematöse Papeln und Plaques an der Injektionsstelle), die mit einer Latenz von bis zu mehreren Monaten auftreten können.
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• -Bei Patienten ohne bereits bestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt die Abnahme der Thrombozytenzahl typischerweise 5 bis 14 Tage nach Beginn der Heparintherapie. Bei Patienten mit bestehenden Antikörpern gegen Heparin beginnt eine derartige Abnahme bereits nach wenigen Stunden. Es wurde gezeigt, dass ein stärkeres Trauma und die damit verbundene stärkere Freisetzung des Plättchenfaktors 4 (PF4; der Heparin PF4 Komplex ist das Antigen bei HIT II) mit größerer Wahrscheinlichkeit zur Bildung von HIT-Antikörpern und einer klinischen HIT II führt.
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• +Bei Patienten ohne bereits bestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt die Abnahme der Thrombozytenzahl typischerweise 5 bis 14 Tage nach Beginn der Heparintherapie. Bei Patienten mit bestehenden Antikörpern gegen Heparin beginnt eine derartige Abnahme bereits nach wenigen Stunden. Je stärker das Trauma und die damit verbundene Freisetzung von PF4, desto wahrscheinlicher kam es zur Bildung von HIT-Antikörpern und einer klinischen HIT.
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• -Heparin ist ein polydisperses Mucopolysaccharid, welches über eine spezifische Pentasaccharidsequenz (enthält einen 3-O-sulfatierten-Glucosaminrest) an Antithrombin III (AT III) bindet. Diese Komplexbildung erhöht die biologische Aktivität von AT III um einen Faktor von etwa 1000.
• +Heparin ist ein polydisperses Mucopolysaccharid, welches über eine spezifische Pentasaccharidsequenz (enthält einen 3-O-sulfatierten-Glucosaminrest) an Antithrombin III (AT III) bindet. Diese Komplexbildung erhöht die biologische Aktivität von AT III um einen Faktor von etwa 1000. Lediglich ungefähr ein Drittel der verabreichten Heparindosis bindet an Antithrombin III und bildet einen Komplex. Diese Fraktion ist für die antikoagulatorische Wirkung verantwortlich. Die übrigen zwei Drittel haben bei therapeutischen Konzentrationen nur eine geringfügige antikoagulatorische Aktivität (ca. 15 %), aber bei höheren als den therapeutischen Konzentrationen katalysieren sowohl hochaffines als auch niedrigaffines Heparin die antithrombotische Wirkung von Heparin-Kofaktor II (HC II).
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• -Siehe "Wirkungsmechanismus" .
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• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
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• -Bioverfügbarkeit nach parenteraler Verabreichung siehe unter Distribution
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• +Bioverfügbarkeit nach parenteraler Verabreichung siehe unter Distribution.
• -Heparin ist in hohem Masse an Plasmaproteine gebunden (LDL, Globuline, insbesondere Antithrombin und Fibrinogen). Daher ist das Verteilungsvolumen im Allgemeinen durch das Plasmavolumen begrenzt. Dies gilt auch bei Erwachsenen, die sich einer Dialyse unterziehen; hier wurde ein Verteilungsvolumen von ca. 0,07 l/kg angegeben
• +Heparin ist in hohem Masse an Plasmaproteine gebunden (LDL, Globuline, insbesondere Antithrombin und Fibrinogen). Daher ist das Verteilungsvolumen im Allgemeinen durch das Plasmavolumen begrenzt. Dies gilt auch bei Erwachsenen, die sich einer Dialyse unterziehen; hier wurde ein Verteilungsvolumen von ca. 0,07 l/kg angegeben.
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• -Nach der parenteralen Verabreichung wird Heparin aus dem Blut durch eine sättigbare Phase eliminiert, einschliesslich der Bindung an das retikuloendotheliale System (z.B. endotheliale Zellrezeptoren, Makrophagen), wo es internalisiert und depolymerisiert wird, gefolgt von einem Abbau in der Leber durch Heparinasen und Ausscheidung über den Urin, vorwiegend in Form von depolymerisiertem inaktiviertem Heparin. Heparin wird sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch tubuläre Sekretion ausgeschieden.
• +Nach der parenteralen Verabreichung wird Heparin aus dem Blut durch Kombination aus einem rasch sättigbaren Mechanismus nullter Ordnung und einem deutlich langsameren Mechanismus erster Ordnung eliminiert. Die sättigbare Phase der Heparin-Clearance wird der Bindung an das retikuloendotheliale System (z.B. endotheliale Zellrezeptoren, Makrophagen) zugeschrieben, wo es internalisiert und depolymerisiert wird, gefolgt von einem Abbau in der Leber durch Heparinasen und Ausscheidung über den Urin, vorwiegend in Form von depolymerisiertem inaktiviertem Heparin. Heparin wird sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch tubuläre Sekretion ausgeschieden.
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• -Siehe Abschnitt "Metabolismus" .
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• +Siehe Abschnitt "Metabolismus" .
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• -In tierexperimentellen Studien wurden nur Wirkungen beobachtet, die bereits für den Menschen in Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" beschrieben wurden wie Osteoporose und Blutungen.
• +In tierexperimentellen Studien wurden nur Wirkungen beobachtet, die bereits für den Menschen in Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" beschrieben wurden wie Osteoporose und Blutungen.
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• -Heparin bildet Salze mit alkalischen Wirkstoffen (trizyklische Psychopharmaka, Antihistaminika oder Chinin), die zu einer gegenseitigen Schwächung ihrer Wirkungen führen.
• +Heparin bildet Salze mit alkalischen Wirkstoffen (trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika oder Chinin), die zu einer gegenseitigen Schwächung ihrer Wirkungen führen.
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• +●Natriumchlorid 9 mg/ml Infusionslösung
• +●Glucose 50 mg/ml Infusionslösung
• +●Glucose 100 mg/ml Infusionslösung
• +●Ringer-Infusionslösung.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Heparin kann die Ergebnisse zahlreicher Laboruntersuchungen verfälschen, z.B. die Blutsenkungsgeschwindigkeit sowie Erythrozytenresistenz- und Komplementbindungstests.
• +Heparin-Na B. Braun kann niedrige Cholesterinwerte im Serum vortäuschen.
• +Die Serum-Transaminasen (SGOT, SGPT, γ-GT) wie auch die Lipase im Serum können unter Heparin-Na-Gaben pathologisch verändert sein.
• +Bei heparinisierten Patienten können zu hohe T3- und T4-Werte beobachtet werden.
• +Unter Heparin-Na-Gaben können die Blutzuckerwerte um bis zu 30 mg/100 ml überhöht sein.
• +Der Bromsulphthalein-Test sollte nicht unmittelbar nach Verabreichung von Heparin-Na durchgeführt werden, da die Ergebnisse falsche Rückschlüsse auf die Leberfunktion zulassen könnten.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit "Exp" auf dem Etikett oder der äusseren Verpackung vermerkten Verfalldatum verwendet werden.
• +Nach Anbruch des Behältnisses
• +Eine Durchstechflasche kann nach der ersten Entnahme bis zu 14 Tage aufbewahrt werden, vorausgesetzt, die Entnahme erfolgte unter strengen aseptischen Bedingungen. Der Zeitpunkt der Erstentnahme ist auf dem Etikett zu vermerken.
• +Nach Verdünnung gemäss Anweisungen
• +Verdünnungen mit den in Abschnitt "Inkompatibilitäten" angegebenen Lösungen sind chemisch und physikalisch bei Raumtemperatur für 48 Stunden stabil.
• +Aus mikrobiologischer Sicht sollten Verdünnungen unmittelbar verwendet werden. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15–25° C) lagern und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
• +Nicht verabreichen, wenn die Lösung Anzeichen für eine Verschlechterung zeigt, d.h. Trübung, Bodensatz oder Verfärbung, oder wenn das Behältnis beschädigt ist.
• +Zulassungsnummer
• +46613 (Swissmedic)
• +Packungen
• +10 Durchstechflaschen zu 5 ml (B)
• +Zulassungsinhaberin
• +B. Braun Medical AG, Sempach
• +Stand der Information
• +Juni 2026