| 28 Änderungen an Fachinfo Fucicort |
- +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
- +1 g Crème enthält 20 mg Fusidinsäure, wasserfrei und 1 mg Betamethason als Betamethasonvalerat.
-Überempfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure/Natriumfusidat, Betamethasonvalerat oder einem der unter «Zusammensetzung» aufgelisteten Hilfsstoffe.
- +Überempfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure/Natriumfusidat, Betamethasonvalerat oder einem der unter "Zusammensetzung" aufgelisteten Hilfsstoffe.
-·Bei systemischen Pilzinfektionen.
-·Bei primären Hautinfektionen mit Viren, Pilzen oder Bakterien, welche entweder unbehandelt oder durch eine entsprechende Behandlung nicht kontrollierbar sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
-·Bei Hautmanifestationen in Zusammenhang mit Tuberkulose, welche entweder unbehandelt oder durch eine entsprechende Behandlung nicht kontrollierbar sind.
-·Bei perioraler Dermatitis und, Rosacea.
-Weitere Einschränkungen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
- +-Bei systemischen Pilzinfektionen.
- +-Bei primären Hautinfektionen mit Viren, Pilzen oder Bakterien, welche entweder unbehandelt oder durch eine entsprechende Behandlung nicht kontrollierbar sind (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
- +-Bei Hautmanifestationen in Zusammenhang mit Tuberkulose, welche entweder unbehandelt oder durch eine entsprechende Behandlung nicht kontrollierbar sind.
- +-Bei perioraler Dermatitis und, Rosacea.
- +Weitere Einschränkungen siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
-Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids sollte Fucicort in Augennähe mit Vorsicht angewendet werden. Fucicort sollte nach Möglichkeit nicht in die Augen gelangen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
- +Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids sollte Fucicort in Augennähe mit Vorsicht angewendet werden. Fucicort sollte nach Möglichkeit nicht in die Augen gelangen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
-Bei Kindern ist bei der Anwendung von Fucicort Vorsicht geboten, da diese im Vergleich zu Erwachsenen für eine durch topische Kortikosteroide induzierte Suppression der HPA-Achse sowie Cushing-Syndrom anfälliger sein könnten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Grosse Mengen, Okklusion und verlängerte Behandlung sind zu vermeiden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
- +Bei Kindern ist bei der Anwendung von Fucicort Vorsicht geboten, da diese im Vergleich zu Erwachsenen für eine durch topische Kortikosteroide induzierte Suppression der HPA-Achse sowie Cushing-Syndrom anfälliger sein könnten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Grosse Mengen, Okklusion und verlängerte Behandlung sind zu vermeiden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
-Aufgrund der immunsupprimierenden Wirkung von Kortikosteroiden kann Fucicort mit erhöhter Infektionsanfälligkeit, Verstärkung einer bestehenden Infektion und Aktivierung einer latenten Infektion im Zusammenhang stehen. Sollte sich eine Infektion durch die topische Behandlung nicht kontrollieren lassen, empfiehlt sich der Wechsel zu einer systemischen Therapie (siehe «Kontraindikationen»).
- +Aufgrund der immunsupprimierenden Wirkung von Kortikosteroiden kann Fucicort mit erhöhter Infektionsanfälligkeit, Verstärkung einer bestehenden Infektion und Aktivierung einer latenten Infektion im Zusammenhang stehen. Sollte sich eine Infektion durch die topische Behandlung nicht kontrollieren lassen, empfiehlt sich der Wechsel zu einer systemischen Therapie (siehe "Kontraindikationen" ).
-Die langfristige kontinuierliche oder unkorrekte Anwendung topischer Steroide kann bei Behandlungsende Rebound-Effekte zur Folge haben (topical steroid withdrawal syndrome). Es kann sich eine schwere Form eines Rebound-Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen entwickeln, die sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelten werden. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
- +Die langfristige kontinuierliche oder unkorrekte Anwendung topischer Steroide kann bei Behandlungsende Rebound-Effekte zur Folge haben (topical steroid withdrawal syndrome). Es kann sich eine schwere Form eines Rebound-Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen entwickeln, die sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelten werden. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
-Sehr häufig (≥1/10)
-Häufig (≥1/100 und < 1/10)
-Gelegentlich (≥1/1'000 und < 1/100)
-Selten (≥1/10'000 und < 1'000)
-Sehr selten (< 1/10'000)
-Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
- +Sehr häufig (≥1/10)
- +Häufig (≥1/100 und < 1/10)
- +Gelegentlich (≥1/1'000 und < 1/100)
- +Selten (≥1/10'000 und < 1'000)
- +Sehr selten (< 1/10'000)
- +Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
-Gelegentlich: Kontaktdermatitis, Ekzem (Verstärkung des klinischen Bildes), Brennen, Pruritus, trockene Haut.
-Selten: Erythem, Urticaria, Ausschlag (einschliesslich erythematöser Ausschlag und generalisierter Ausschlag).
-Nicht bekannt: Absetzreaktionen – Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»).
- +Gelegentlich: Kontaktdermatitis, Ekzem (Verstärkung des klinischen Bildes), Brennen, Pruritus, trockene Haut.
- +Selten: Erythem, Urticaria, Ausschlag (einschliesslich erythematöser Ausschlag und generalisierter Ausschlag).
- +Nicht bekannt: Absetzreaktionen – Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen" ).
-Gelegentlich: Schmerzen, Reizungen an der Applikationsstelle.
-Selten: Schwellung, Blasen an der Applikationsstelle.
-Systemische unerwünschte Klasseneffekte von Kortikosteroiden wie Betamethasonvalerat beinhalten Nebennierensuppression, insbesondere bei längerer topischer Anwendung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
-Nach topischer Anwendung von Kortikosteroiden in Augennähe kann, insbesondere bei längerer Anwendung und bei Patienten mit entsprechender Prädisposition, eine Erhöhung des Augeninnendrucks und Glaukom auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +Gelegentlich: Schmerzen, Reizungen an der Applikationsstelle.
- +Selten: Schwellung, Blasen an der Applikationsstelle.
- +Systemische unerwünschte Klasseneffekte von Kortikosteroiden wie Betamethasonvalerat beinhalten Nebennierensuppression, insbesondere bei längerer topischer Anwendung (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
- +Nach topischer Anwendung von Kortikosteroiden in Augennähe kann, insbesondere bei längerer Anwendung und bei Patienten mit entsprechender Prädisposition, eine Erhöhung des Augeninnendrucks und Glaukom auftreten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
-Sensible Keime: (MHK90 <16 mcg/ml)
-Grampositive Keime: Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (MRSA) Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans Streptococcus faecalis Corynebacterium xerosis
-Gramnegative Keime: Haemophilus influenzae* Haemophilus aegypticus Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Moraxella lacunata
-Diverse: Chlamydia trachomatis** Mycobacterium tuberculosis Nocardia asteroides
-Resistente Keime: (MHK90 >64 mcg/ml)
-Diverse: Pseudomonas sp.
-Pilze: Candida Aspergillus Trichophyton
- +Sensible Keime: (MHK90 <16 mcg/ml)
- +Grampositive Keime: Staphylococcus aureusStaphylococcus aureus (MRSA)Staphylococcus
- + epidermidisStreptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenesStreptococcus
- + viridansStreptococcus faecalisCorynebacterium xerosis
- +Gramnegative Keime: Haemophilus influenzae*Haemophilus aegypticusNeisseria gonorrhoeaeNeisseria
- + meningitidisMoraxella lacunata
- +Diverse: Chlamydia trachomatis**Mycobacterium tuberculosisNocardia asteroides
- +Resistente Keime: (MHK90 >64 mcg/ml)
- +Diverse: Pseudomonas sp.
- +Pilze: CandidaAspergillusTrichophyton
-* Die MHK-Werte für Haemophilus influenzae variieren von 3,2-25 mcg/ml.
-** Obwohl Chlamydia trachomatis in vitro sensibel reagiert, erwies sich Fusidinsäure in vivo als unwirksam.
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- +* Die MHK-Werte für Haemophilus influenzae variieren von 3,2-25 mcg/ml.
- +** Obwohl Chlamydia trachomatis in vitro sensibel reagiert, erwies sich Fusidinsäure in vivo als unwirksam.
-Fucicort Crème darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Fucicort Crème darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
-Crème: Tuben zu 15 g und 30 g (B)
- +Crème: Tuben zu 15 g und 30 g (B)
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