• -Sojae oleum 100 mg/ml, Phosphatidum ovi depuratum, Glycerolum, Dinatrii edetas,Natriihydroxidum, Aqua ad iniectabile.
• -1 ml Emulsion (Disoprivan/Disoprivan PFS 10 mg/ml, 20 mg/ml) enthält max. 0.086 mg Natrium.
• +Sojae oleum 100 mg/ml, Phosphatidum ovi depuratum, Glycerolum, Dinatrii edetas, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabile.
• +1 ml Emulsion (Disoprivan / Disoprivan PFS 10 mg/ml, 20 mg/ml) enthält max. 0.086 mg Natrium.
• -Falls der Patient gleichzeitig intravenös zusätzlich Lipide erhält, sollten diese reduziert werden, mit Berücksichtigung der Menge der Lipide, die als Bestandteil der Disoprivan-Emulsion zugeführt wird; 1,0 ml Disoprivan 10 mg/mlund 20 mg/ml enthalten ungefähr 0,1 g Fett.
• +Falls der Patient gleichzeitig intravenös zusätzlich Lipide erhält, sollten diese reduziert werden, mit Berücksichtigung der Menge der Lipide, die als Bestandteil der Disoprivan-Emulsion zugeführt wird; 1,0 ml Disoprivan 10 mg/ml und 20 mg/ml enthalten ungefähr 0,1 g Fett.
• -Disoprivan 10 mg/ml:Zur Induktion kann Disoprivan 10 mg/ml als langsame Injektion oder Infusion verabreicht werden. Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Disoprivan 10 mg/ml mit Lidocain gemischt werden.
• -Disoprivan 20 mg/ml:Disoprivan 20 mg/ml ist nur als Infusion und nur bei Patienten zu verwenden, bei welchen die Anästhesie anschliessend mit Disoprivan 20 mg/ml aufrechterhalten wird.
• +Disoprivan 10 mg/ml: Zur Induktion kann Disoprivan 10 mg/ml als langsame Injektion oder Infusion verabreicht werden. Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Disoprivan 10 mg/ml mit Lidocain gemischt werden.
• +Disoprivan 20 mg/ml: Disoprivan 20 mg/ml ist nur als Infusion und nur bei Patienten zu verwenden, bei welchen die Anästhesie anschliessend mit Disoprivan 20 mg/ml aufrechterhalten wird.
• -TargetControlled Infusion (TCI)
• +Target Controlled Infusion (TCI)
• -Im Allgemeinen ist eine ergänzende Analgesie notwendig. Die Dosis dieser begleitenden Medikamente reduziert die Zielkonzentration von Disoprivan, die zur Aufrechterhaltung der Anästhesie benötigt wird.Mit Zielkonzentrationen im Bereich von 3 bis 6 µg/ml wird normalerweise eine zufriedenstellende Anästhesie aufrechterhalten.
• +Im Allgemeinen ist eine ergänzende Analgesie notwendig. Die Dosis dieser begleitenden Medikamente reduziert die Zielkonzentration von Disoprivan, die zur Aufrechterhaltung der Anästhesie benötigt wird. Mit Zielkonzentrationen im Bereich von 3 bis 6 µg/ml wird normalerweise eine zufriedenstellende Anästhesie aufrechterhalten.
• -"Schwangerschaft,Stillzeit" und "Präklinische Daten" ).
• +"Schwangerschaft, Stillzeit" und "Präklinische Daten" ).
• -Ebenso gibt es Berichte über Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen (gewölbte ST-Streckenerhebung, ähnliche EKG-Veränderungen wie beim Brugada-Syndrom) und/oder rasch progredientem Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang), das für gewöhnlich nicht auf inotrope, unterstützende Behandlung ansprach. Die Kombination dieser Nebenwirkungen wird als Propofol-Infusionssyndrom (PRIs) bezeichnet. Hauptsächlich (aber nicht ausschliesslich) waren Patienten mit Kopfverletzungen und erhöhtem intrakraniellem Druck oder Kinder mit Infektionen der Atemwegebetroffen,die höhere Dosierungen als die bei Erwachsenen für eine Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen erhielten. Die folgenden Faktoren scheinen das Risiko für die Entwicklung dieser Nebenwirkungen zu erhöhen: verringerte Sauerstoffzufuhr ins Gewebe, schwere neurologische Schäden und/oder Sepsis, hohe Dosen von einem oder mehreren der folgenden pharmakologischen Substanzen – Vasokonstriktoren,Steroide, Inotropika und/oder Propofol (meist nach einer Erhöhung der Dosis mit Dosen über 4 mg/kg/Std. länger als 48 Stunden).Anwender sollten daher beachten, dass eine Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird. Auf das Auftreten der genannten Nebenwirkungen ist sorgfältig zu achten.
• +Ebenso gibt es Berichte über Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen (gewölbte ST-Streckenerhebung, ähnliche EKG-Veränderungen wie beim Brugada-Syndrom) und/oder rasch progredientem Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang), das für gewöhnlich nicht auf inotrope, unterstützende Behandlung ansprach. Die Kombination dieser Nebenwirkungen wird als Propofol-Infusionssyndrom (PRIs) bezeichnet. Hauptsächlich (aber nicht ausschliesslich) waren Patienten mit Kopfverletzungen und erhöhtem intrakraniellem Druck oder Kinder mit Infektionen der Atemwege betroffen, die höhere Dosierungen als die bei Erwachsenen für eine Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen erhielten. Die folgenden Faktoren scheinen das Risiko für die Entwicklung dieser Nebenwirkungen zu erhöhen: verringerte Sauerstoffzufuhr ins Gewebe, schwere neurologische Schäden und/oder Sepsis, hohe Dosen von einem oder mehreren der folgenden pharmakologischen Substanzen – Vasokonstriktoren, Steroide, Inotropika und/oder Propofol (meist nach einer Erhöhung der Dosis mit Dosen über 4 mg/kg/Std. länger als 48 Stunden). Anwender sollten daher beachten, dass eine Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird. Auf das Auftreten der genannten Nebenwirkungen ist sorgfältig zu achten.
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt(siehe "Präklinische Daten" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Publizierte tierexperimentelle Studien mit Anästhetika/sedierenden Medikamentenberichteten von unerwünschten Wirkungen auf die Gehirnentwicklung im frühenStadium (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und "Präklinische Daten" ).
• +Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Publizierte tierexperimentelle Studien mit Anästhetika/sedierenden Medikamenten berichteten von unerwünschten Wirkungen auf die Gehirnentwicklung im frühen Stadium (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und "Präklinische Daten" ).
• -Sehr seltenAngioödem, Bronchospasmus, Erythem und Hypotonie, Anaphylaxie einschliesslich anaphylaktischen Schocks.
• +Sehr selten Angioödem, Bronchospasmus, Erythem und Hypotonie, Anaphylaxie einschliesslich anaphylaktischen Schocks.
• -Häufig:Kopfschmerzen während der Aufwachphase.
• -Selten:Epileptiforme Bewegungen, einschliesslich Konvulsionen und Opisthotonus während Induktion, Aufrechterhaltung und Aufwachphase.
• -Sehr selten:Postoperativ kann eine Periode mit Bewusstseinsverlust auftreten, während welcher der Muskeltonus erhöht sein kann.
• +Häufig: Kopfschmerzen während der Aufwachphase.
• +Selten: Epileptiforme Bewegungen, einschliesslich Konvulsionen und Opisthotonus während Induktion, Aufrechterhaltung und Aufwachphase.
• +Sehr selten: Postoperativ kann eine Periode mit Bewusstseinsverlust auftreten, während welcher der Muskeltonus erhöht sein kann.
• -Gelegentlich:Thrombosen und Phlebitiden.
• -Sehr selten:Lungenödem.
• +Gelegentlich: Thrombosen und Phlebitiden.
• +Sehr selten: Lungenödem.
• -Häufig:Nausea und Erbrechen während der Aufwachphase.
• +Häufig: Nausea und Erbrechen während der Aufwachphase.
• -Sehr selten:Pankreatitis.
• +Sehr selten: Pankreatitis.
• -Sehr selten:Rhabdomyolyse.
• +Sehr selten: Rhabdomyolyse.
• -Sehr selten:Verfärbung des Urins nach längerer Anwendung von Disoprivan.
• +Sehr selten: Verfärbung des Urins nach längerer Anwendung von Disoprivan.
• -Sehr selten:Sexuelle Enthemmung undPriapismus.
• +Sehr selten: Sexuelle Enthemmung und Priapismus.
• -Propofol-Infusionssyndrom: Es traten metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie,Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen und/oder Herzversagen im Rahmen einer Intensivbehandlung auf, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Propofol-Infusionssyndrom: Es traten metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen und/oder Herzversagen im Rahmen einer Intensivbehandlung auf, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -VeröffentlichteTierstudien(einschliesslichbeiPrimaten)zuDosierungen,diezueinerleichtenbismässigenAnästhesieführen, zeigen,dassdieAnwendungvonAnästhetika(Flurane)oderSedativa(Propofol,Ketamin),welchedieNMDA­Rezeptoren blockieren und/oderdie GABA-Aktivität verstärken,währendderPhasedesschnellenGehirnwachstumsoderderSynaptogeneseeinenZellverlustin dem sich entwickelndenGehirn zur Folge hat, der mit langfristigen kognitivenDefiziten verbunden sein kann. Die klinische Bedeutung dieser nicht-klinischenBefundeistnichtbekannt.
• +Veröffentlichte Tierstudien (einschliesslich bei Primaten) zu Dosierungen, die zu einer leichten bis mässigen Anästhesie führen, zeigen, dass die Anwendung von Anästhetika (Flurane) oder Sedativa (Propofol, Ketamin), welche die NMDA­ Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivität verstärken, während der Phase des schnellen Gehirnwachstums oder der Synaptogenese einen Zellverlust in dem sich entwickelnden Gehirn zur Folge hat, der mit langfristigen kognitiven Defiziten verbunden sein kann. Die klinische Bedeutung dieser nicht-klinischen Befunde ist nicht bekannt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf derPackung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -5 Durchstechflaschenzu 20 ml [B]
• +5 Durchstechflaschen zu 20 ml [B]
• -Fertigspritze (PFS)zu 50 ml [B]
• +Fertigspritze (PFS) zu 50 ml [B]