• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Nasenspray, Lösung
• +1 Flasche Miacalcic mite 100 enthält mindestens 14 Einzeldosen zu 100 I.E. pro Sprühstoss.
• +1 Flasche Miacalcic 200 enthält mindestens 14 Einzeldosen zu 200 I.E. pro Sprühstoss.
• -Bei akutem Knochenschwund aufgrund plötzlicher Immobilisierung wie zum Beispiel bei Patienten mit Osteoporose-Frakturen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen») Miacalcic soll je nach individuellem Bedarf des Patienten zusammen mit Calcium und Vitamin D in ausreichender Dosierung verabreicht werden, um einen weiteren Verlust an Knochenmasse zu verhindern. Behandlungsdauer maximal 3 Monate.
• +Bei akutem Knochenschwund aufgrund plötzlicher Immobilisierung wie zum Beispiel bei Patienten mit Osteoporose-Frakturen (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ) Miacalcic soll je nach individuellem Bedarf des Patienten zusammen mit Calcium und Vitamin D in ausreichender Dosierung verabreicht werden, um einen weiteren Verlust an Knochenmasse zu verhindern. Behandlungsdauer maximal 3 Monate.
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• -Nur bei Patienten, die nicht auf alternative Behandlungen ansprechen oder bei denen alternative Behandlungen ungeeignet sind; Therapiedauer generell 3 Monate (s. auch «Dosierung/Anwendung»).
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• +Nur bei Patienten, die nicht auf alternative Behandlungen ansprechen oder bei denen alternative Behandlungen ungeeignet sind; Therapiedauer generell 3 Monate (s. auch "Dosierung/Anwendung" ).
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• -Aufgrund eines Zusammenhangs des langfristigen Einsatzes von Calcitonin und des Auftretens maligner Erkrankungen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), sollte die Behandlung mit Calcitonin bei allen Indikationen auf die kürzeste mögliche Zeit mit der niedrigsten effektiven Dosis beschränkt werden.
• +Aufgrund eines Zusammenhangs des langfristigen Einsatzes von Calcitonin und des Auftretens maligner Erkrankungen (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), sollte die Behandlung mit Calcitonin bei allen Indikationen auf die kürzeste mögliche Zeit mit der niedrigsten effektiven Dosis beschränkt werden.
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• -Die Bioäquivalenz von 1× 200 I.E. und 2× 100 I.E. wurde nicht geprüft, die Daten klinischer Studien belegen jedoch die Wirksamkeit beider Dosierungen.
• +Die Bioäquivalenz von 1× 200 I.E. und 2× 100 I.E. wurde nicht geprüft, die Daten klinischer Studien belegen jedoch die Wirksamkeit beider Dosierungen.
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• -Bei Morbus Paget beträgt die empfohlene Dosis 200 I.E./Tag (= 2 Spraystösse von Miacalcic mite 100) verteilt auf 2 Anwendungen pro Tag. In einigen wenigen Fällen können am Anfang der Therapie 2× 200 I.E./Tag erforderlich sein. Im Laufe der Behandlung kann auch mit dieser Applikationsform eine Dosisreduktion angestrebt werden.
• +Bei Morbus Paget beträgt die empfohlene Dosis 200 I.E./Tag (= 2 Spraystösse von Miacalcic mite 100) verteilt auf 2 Anwendungen pro Tag. In einigen wenigen Fällen können am Anfang der Therapie 2× 200 I.E./Tag erforderlich sein. Im Laufe der Behandlung kann auch mit dieser Applikationsform eine Dosisreduktion angestrebt werden.
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• -Die empfohlene Dosis beträgt 200 I.E./Tag in 2 Einzeldosen während 2 bis 4 Wochen. Anschliessend können 3× 200 I.E. pro Woche bei einer Behandlungsdauer von bis zu 6 Wochen, je nach klinischem Ansprechen verabreicht werden.
• +Die empfohlene Dosis beträgt 200 I.E./Tag in 2 Einzeldosen während 2 bis 4 Wochen. Anschliessend können 3× 200 I.E. pro Woche bei einer Behandlungsdauer von bis zu 6 Wochen, je nach klinischem Ansprechen verabreicht werden.
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• -Bei einigen Patienten können während der Langzeitbehandlung mit Calcitonin Antikörper gegen Calcitonin auftreten. Die klinische Wirksamkeit wird in der Regel jedoch nicht beeinflusst. Anzeichen von Wirkungsverlust («Escape»-Phänomen), die manchmal bei Langzeit-Therapie von Paget-Patienten beobachtet werden, beruhen wahrscheinlich auf einer Sättigung der Rezeptoren und stehen offenbar in keinem Zusammenhang mit der Entstehung von Antikörpern. Nach einem Therapieunterbruch spricht der Patient erneut auf Miacalcic an.
• +Bei einigen Patienten können während der Langzeitbehandlung mit Calcitonin Antikörper gegen Calcitonin auftreten. Die klinische Wirksamkeit wird in der Regel jedoch nicht beeinflusst. Anzeichen von Wirkungsverlust ( "Escape" -Phänomen), die manchmal bei Langzeit-Therapie von Paget-Patienten beobachtet werden, beruhen wahrscheinlich auf einer Sättigung der Rezeptoren und stehen offenbar in keinem Zusammenhang mit der Entstehung von Antikörpern. Nach einem Therapieunterbruch spricht der Patient erneut auf Miacalcic an.
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• -Bekannte Überempfindlichkeit auf synthetisches Salmcalcitonin oder auf einen der Hilfsstoffe (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahme» und «Unerwünschte Wirkungen»).
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• +Bekannte Überempfindlichkeit auf synthetisches Salmcalcitonin oder auf einen der Hilfsstoffe (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahme" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
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• -Metaanalysen von randomisierten, kontrollierten Studien bei Patienten mit Osteoarthritis und Osteoporose haben gezeigt, dass der Einsatz von Calcitonin im Vergleich zu Placebo langfristig mit einer kleinen, aber statistisch signifikanten Erhöhung der Inzidenz maligner Erkrankungen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen») verbunden ist. Patienten in den Studien wurden mit oralen oder intranasalen Formulierungen behandelt. Die Meta-Analysen zeigten einen Anstieg in der absoluten Rate des Auftretens von Tumoren bei Patienten mit Calcitonin im Vergleich zu Placebo, die zwischen 0,7% (orale Formulierung) und 2,36% (Nasenspray) variierte. Numerische Ungleichgewichte zwischen Calcitonin und Placebo wurden nach 6 bis 12 Monaten der Therapie beobachtet. Ein Mechanismus für die Beobachtung konnte nicht identifiziert werden. Die Vorteile für den individuellen Patienten sollten sorgfältig gegen mögliche Risiken abgewogen werden (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
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• +Metaanalysen von randomisierten, kontrollierten Studien bei Patienten mit Osteoarthritis und Osteoporose haben gezeigt, dass der Einsatz von Calcitonin im Vergleich zu Placebo langfristig mit einer kleinen, aber statistisch signifikanten Erhöhung der Inzidenz maligner Erkrankungen (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ) verbunden ist. Patienten in den Studien wurden mit oralen oder intranasalen Formulierungen behandelt. Die Meta-Analysen zeigten einen Anstieg in der absoluten Rate des Auftretens von Tumoren bei Patienten mit Calcitonin im Vergleich zu Placebo, die zwischen 0,7% (orale Formulierung) und 2,36% (Nasenspray) variierte. Numerische Ungleichgewichte zwischen Calcitonin und Placebo wurden nach 6 bis 12 Monaten der Therapie beobachtet. Ein Mechanismus für die Beobachtung konnte nicht identifiziert werden. Die Vorteile für den individuellen Patienten sollten sorgfältig gegen mögliche Risiken abgewogen werden (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ).
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• -Metaanalysen randomisierter, kontrollierter Studien bei Patienten mit Osteoarthritis und Osteoporose haben gezeigt, dass die Behandlung mit Calcitonin im Vergleich zu Plazebo langfristig mit einer kleinen, aber statistisch signifikanten Zunahme der Inzidenz maligner Erkrankungen verbunden ist. Ein Mechanismus für diese Beobachtung konnte nicht identifiziert werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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• +Metaanalysen randomisierter, kontrollierter Studien bei Patienten mit Osteoarthritis und Osteoporose haben gezeigt, dass die Behandlung mit Calcitonin im Vergleich zu Plazebo langfristig mit einer kleinen, aber statistisch signifikanten Zunahme der Inzidenz maligner Erkrankungen verbunden ist. Ein Mechanismus für diese Beobachtung konnte nicht identifiziert werden (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• -Bei parenteraler Verabreichung können dosisabhängig Übelkeit, Erbrechen, Flush und Schwindel auftreten. Es kann deshalb erwartet werden, dass solche Effekte auch bei einer Überdosierung mit Miacalcic Nasenspray auftreten. Miacalcic Nasenspray wurde jedoch bis zu einer Einzeldosis von 1600 I.E. und bis zu 800 I.E. pro Tag während 3 Tagen verabreicht, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Wirkungen aufgetreten wären. Es wurde über einzelne Fälle von Überdosierung berichtet.
• +Bei parenteraler Verabreichung können dosisabhängig Übelkeit, Erbrechen, Flush und Schwindel auftreten. Es kann deshalb erwartet werden, dass solche Effekte auch bei einer Überdosierung mit Miacalcic Nasenspray auftreten. Miacalcic Nasenspray wurde jedoch bis zu einer Einzeldosis von 1600 I.E. und bis zu 800 I.E. pro Tag während 3 Tagen verabreicht, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Wirkungen aufgetreten wären. Es wurde über einzelne Fälle von Überdosierung berichtet.
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• -Angebrochene Spraybehälter: Aufrecht stehend bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern und innerhalb max. 4 Wochen verbrauchen.
• +Angebrochene Spraybehälter: Aufrecht stehend bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern und innerhalb max. 4 Wochen verbrauchen.
• -Ausführliche Hinweise zur Anwendung sind am Ende der Fachinformation nach der Rubrik «Stand der Information» aufgeführt.
• +Ausführliche Hinweise zur Anwendung sind am Ende der Fachinformation nach der Rubrik "Stand der Information" aufgeführt.
• -47473 (Swissmedic).
• +47473 (Swissmedic).
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• -2.Nur bei erstmaliger Ingebrauchnahme: Den Nasenspray wie abgebildet halten (Abb. 2), die Dosierpumpe kräftig nach unten drücken, bis ein «Klick» zu hören ist, und wieder loslassen. Dies sollte zweimal wiederholt werden. Nach dem ersten Mal zeigt das Fenster des Dosiszählers weisse und rote Markierungen, nach dem zweiten Mal weisse und nach dem dritten Mal grüne. Bei Erscheinen der grünen Markierung am unteren Ende der Dosierpumpe ist der Nasenspray gebrauchsfertig.
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• +2.Nur bei erstmaliger Ingebrauchnahme: Den Nasenspray wie abgebildet halten (Abb. 2), die Dosierpumpe kräftig nach unten drücken, bis ein "Klick" zu hören ist, und wieder loslassen. Dies sollte zweimal wiederholt werden. Nach dem ersten Mal zeigt das Fenster des Dosiszählers weisse und rote Markierungen, nach dem zweiten Mal weisse und nach dem dritten Mal grüne. Bei Erscheinen der grünen Markierung am unteren Ende der Dosierpumpe ist der Nasenspray gebrauchsfertig.
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• -7.Das Nasenspray gewährleistet 14 abgemessene Dosen. Möglicherweise können zwei weitere Dosen entnommen werden. Sobald 14 Sprühstösse entnommen sind, erscheint eine schwarze «15» und anschliessend eine rote «16» im Fenster der Zählerscheibe und ein spürbarer Widerstand erschwert die weitere Betätigung der Dosierpumpe (Warnstop). Ein Rest (Überfüllung aus technischen Gründen) bleibt in der Flasche zurück. Wird die Dosierpumpe trotzdem weiter betätigt, kann eine ausreichende Dosierung nicht mehr gewährleistet werden.
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• +7.Das Nasenspray gewährleistet 14 abgemessene Dosen. Möglicherweise können zwei weitere Dosen entnommen werden. Sobald 14 Sprühstösse entnommen sind, erscheint eine schwarze "15" und anschliessend eine rote "16" im Fenster der Zählerscheibe und ein spürbarer Widerstand erschwert die weitere Betätigung der Dosierpumpe (Warnstop). Ein Rest (Überfüllung aus technischen Gründen) bleibt in der Flasche zurück. Wird die Dosierpumpe trotzdem weiter betätigt, kann eine ausreichende Dosierung nicht mehr gewährleistet werden.
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