• -Zusammensetzung in 1000 ml in 2000 ml
• +Zusammensetzung in 1000 ml in 2000 ml
• -Lysini hydrochloridum [g] 2,84 5,68
• -≈ Lysinum [g] 2,27 4,54
• +Lysinum [g] 2,27 4,54
• +≈ Lysini hydrochloridum [g] 2,84 5,68
• -Histidini hydrochloridum monohydricum [g] 1,69 3,38
• -≈ Histidinum [g] 1,25 2,50
• -
• +Histidinum [g] 1.25 2.50
• +≈ Histidini hydrochloridum monohydricum [g] 1.69 3.38
• +
• -Zusammensetzung in 1000 ml in 2000 ml
• -Glucosum monohydricum [g] 88,0 176.0
• -≈ Glucosum [g] 80,0 160,0
• +Zusammensetzung in 1000 ml in 2000 ml
• +Glucosum [g] 80,0 160.0
• +≈ Glucosum monohydricum [g] 88,0 176,0
• -Elektrolyte: in 1000 ml in 2000 ml
• +Elektrolyte: in 1000 ml in 2000 ml
• -Nicht-Protein-Energie [kJ] [kcal] 1340 320 2680 640
• -Gesamt-Energiegehalt [kJ] [kcal] 2010 480 4020 690
• -Theroretische Osmolarität [mOsm/l] 900 900
• +Kohlenhydrat [g] 80 160
• +Nicht-Protein-Energie [kJ] [kcal] 1339 320 2678 640
• +Gesamt-Energiegehalt [kJ] [kcal] 2008 480 4017 960
• +Theoretische Osmolarität [mOsm/l] 900 900
• +pH 4.8 – 6.0 4.8 – 6.0
• +
• -Zufuhr von Aminosäuren, Glucose, Elektrolyten und Flüssigkeit bei der parenteralen Ernährungstherapie von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Katabolie, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
• -Anwendungsmöglichkeiten
• -·Im Rahmen des stufenweisen Aufbaus einer totalen parenteralen Ernährung als Aufbaustufe
• -·Komplementierend beim Übergang auf eine enterale Ernährungstherapie und bei unzureichender enteraler/oraler Ernährung
• -·bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz (z.B. Insulinresistenz, Diabetes mellitus)
• -·kurzzeitige (bis 7 Tage) parenterale Ernährung über eine periphere Vene bei Patienten ohne zentralvenösem Zugang oder einer Kontraindikation für einen zentralvenösen Katheter (z.B. bei erhöhtem Infektionsrisiko).
• -Patienten mit höherem Energiebedarf oder die einer totalen parenteralen Ernährung bedürfen kann eine zusätzliche Kalorienzufuhr über die Infusion einer Fettemulsion erreicht werden.
• +Zufuhr von Aminosäuren, Glukose, Elektrolyten und Flüssigkeit bei der parenteralen Ernährungstherapie von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Katabolismus, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
• +Nutriflex® peri wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren.
• +Dosierung
• +Aufgrund des geringen Glukosegehalts ist Nutriflex® peri geeignet für Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz
• -Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit müssen individuell entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Aminosäuren-, Glucose-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf eingestellt werden.
• -Bei Bedarf können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäure-, Glucose- oder Lipidinfusionen gegeben werden. In speziellen klinischen Situationen (z.B. Hämodialyse) müssen eventuell höhere Infusionsgeschwindigkeiten verwendet werden.
• -Es wird empfohlen, Nutriflex peri möglichst kontinuierlich zu verabreichen.
• +Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit müssen individuell entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Aminosäuren-, Glukose-, Energie-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf eingestellt werden. Bei Bedarf können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäure-, Glukose- oder Lipidinfusionen gegeben werden. In speziellen klinischen Situationen (z.B. bei der parenteralen Ernährung während der Hämodialyse zum Ausgleich von dialysebedingten Nährstoffverlusten) müssen eventuell höhere Infusionsgeschwindigkeiten verwendet werden.
• +Es wird empfohlen, Nutriflex® peri kontinuierlich zu verabreichen. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit innerhalb der ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsgeschwindigkeit beugt eventuellen Komplikationen vor.
• -Tagesdosis:
• -25-40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag
• -≈ 1,0-1,6 g Aminosäuren pro kg KG und Tag
• -≈ 2,0-3,2 g Glucose/kg KG und Tag
• -≈ 1750-2800 ml/Tag für einen Patienten mit 70 kg KG.
• -Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit
• -2,0 ml/kg KG und Stunde
• -≈ 0,080 g Aminosäuren/kg KG und Stunde
• -≈ 0,16 g Glucose/kg KG und Stunde
• -≈ 0,67 Tropfen/kg KG und Minute.
• -Für einen Patienten mit 70 kg KG entspricht dies, bei einer Infusionsgeschwindigkeit von ca. 140 ml/Stunde bzw. einer maximalen Tropfgeschwindigkeit von ca. 46 Tropfen/Minute, einer Dosis von 5,6 g Aminosäuren/Stunde und 11,2 g Glucose/Stunde.
• +Die Tagesdosis beträgt:
• +maximal bis zu 40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag
• +≈ bis zu 1,6 g Aminosäuren pro kg KG und Tag
• +≈ bis zu 3,2 g Glukose/kg KG und Tag
• +≈ bis zu 2800 ml/Tag für einen Patienten mit 70 kg KG.
• +Maximale Infusionsgeschwindigkeit
• +2,5 ml/kg KG und Stunde
• +≈ 0,100 g Aminosäuren/kg KG und Stunde
• +≈ 0,20 g Glukose/kg KG und Stunde
• +Für einen Patienten mit 70 kg KG entspricht dies, bei einer Infusionsgeschwindigkeit von ca. 175 ml/Stunde bzw. einer Dosis von 7,0 g Aminosäuren/Stunde und14,0 g Glukose/Stunde.
• -Die nachstehenden Dosierungsangaben für Kinder und Jugendliche stellen orientierende Durchschnittswerte dar. Die genauen Dosierungen und Infusionsgeschwindigkeiten müssen individuell nach klinischem Zustand, Alter, Entwicklungsstand und Grunderkrankung angepasst werden. Bei schwer kranken Kindern mit instabilem Stoffwechsel wird geraten, mit niedrigeren Tagesdosen oder Infusionsgeschwindigkeiten zu beginnen und sie gemäss dem Zustand des Patienten zu steigern. Falls erforderlich, können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäure-, Glucose- oder Lipidinfusionen gegeben werden.
• -Tagesdosis:
• -3.-18. Lebensjahr
• -25-50 ml/kg KG und Tag
• -≈ 1,0-2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag
• -≈ 2,0-4,0 g Glucose/kg KG und Tag.
• -Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit (3.-18. Lebensjahr):
• -2,1 ml/kg KG und Stunde
• -≈ 0,084 g Aminosäuren/kg KG und Stunde
• -≈ 0,17 g Glucose/kg KG und Stunde
• -≈ 0,7 Tropfen/kg KG und Minute.
• -Patienten mit Beeinträchtigung des Glucosestoffwechsels:
• -Im Vergleich mit Stoffwechselgesunden nimmt die Glucosetoleranz bei Patienten im Postaggressionsstoffwechsel ab. Je älter ein Patient ist, je schwerer die Erkrankung, Operation oder das Trauma sind, desto häufiger kann sich im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels eine Situation entwickeln, die einer diabetischen Stoffwechsellage vergleichbar ist.
• -Wenn der oxidative Glucosemetabolismus beeinträchtigt ist, was in der postoperativen oder posttraumatischen Phase, bei Hypoxie oder Organversagen der Fall sein kann, sollte die Glucosezufuhr auf 2-4 g Glucose/kg KG und Tag beschränkt werden.
• -Der Blutzuckerspiegel sollte 6,1 mmol/l (110 mg/100 ml) nicht überschreiten.
• +Nutriflex® peri darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• +Die nachstehenden Dosierungsangaben für Kinder und Jugendliche stellen orientierende Durchschnittswerte dar. Die genauen Dosierungen und Infusionsgeschwindigkeiten müssen individuell nach klinischem Zustand, Alter, Entwicklungsstand und Grunderkrankung angepasst werden. Bei schwer kranken Kindern mit instabilem Stoffwechsel wird geraten, mit niedrigeren Tagesdosen oder Infusionsgeschwindigkeiten zu beginnen und sie gemäss dem Zustand des Patienten zu steigern. Falls erforderlich, können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäure-, Glukose- oder Lipidinfusionen gegeben werden.
• +Die Tagesdosis beträgt (2 bis 17 Jahre):
• +maximal bis zu 50 ml/kg KG und Tag
• +≈ bis zu 2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag
• +≈ bis zu 4,0 g Glucose/kg KG und Tag.
• +Maximale Infusionsgeschwindigkeit (2 bis 17Jahre):
• +2,5 ml/kg KG und Stunde
• +≈ 0,100 g Aminosäuren/kg KG und Stunde
• +≈ 0,20 g Glukose/kg KG und Stunde
• +Patienten mit eingeschränktem Glukosestoffwechsel:
• +Wenn der oxidative Glukosestoffwechsel eingeschränkt ist (z.B. in der frühen post-operativen oder post-traumatischen Periode oder bei Vorliegen einer Hypoxie oder eines Organversagens), sollte die Dosierung so eingestellt werden, dass der Blutglukosespiegel in etwa normalen Werten entspricht. Eine engmaschige Überwachung des Blutglukosespiegels wird empfohlen, um einer Hyperglykämie vorzubeugen.
• -Bei Patienten mit mittelschwerer Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit individuell an Stoffwechsellage und Bedarf angepasst werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nutriflex peri ist kontraindiziert bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz (siehe «Kontraindikationen»).
• -Dauer der Anwendung
• -Als alleinige parenterale Ernährung darf diese Lösung maximal eine Woche angewendet werden.
• -Die Anwendungsdauer bei der Applikation über eine periphere Vene im Rahmen der genannten Indikationen sollte 7 Tage nicht überschreiten.
• -Eine Substitution von Vitaminen und Spurenelementen sollten bei einer parenteralen Ernährung grundsätzlich erfolgen, sofern keine Kontraindikationen bestehen.
• -Ab einer Dauer der totalen parenteralen Ernährung von über einer Woche ist eine ausreichende Versorgung mit Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.
• +Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosis individuell eingestellt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nutriflex® peri ist kontraindiziert bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz (siehe «Kontraindikationen»).
• +Behandlungsdauer
• +Die Anwendungsdauer bei der Applikation über eine periphere Vene im Rahmen der genannten Indikationen sollte 10 Tage nicht überschreiten. Bei Applikation über einen zentralen Venenzugang ist die Behandlungsdauer nicht begrenzt. Während der Anwendung ist eine ausreichende Zufuhr von zusätzlicher Energie (vorzugsweise in Form von Lipiden), essenziellen Fettsäuren, Spurenelementen und Vitaminen notwendig.
• -Da die Osmolarität von Nutriflex peri etwa 900 mOsm/l beträgt, kann die Lösung sowohl periphervenös wie auch zentralvenös verabreicht werden.
• -Vor der Infusion muss die Lösung immer auf Raumtemperatur gebracht werden. Die aseptischen Massnahmen müssen bei der Verabreichung von Infusionslösungen sehr streng gehandhabt werden.
• -
• +Da die Osmolarität von Nutriflex® peri etwa 900 mOsm/l beträgt, kann die Lösung sowohl periphervenös wie auch zentralvenös verabreicht werden.
• -·Entgleiste Stoffwechsellage (z.B. dekompensierter Diabetes mellitus, metabolische Azidose)
• -·Pathologisch erhöhte Serumelektrolytwerte (z.B. Hyperkaliämie)
• -·Hirn- und Rückenmarksblutungen
• -·Kreislaufschwäche mit Lebensgefahr (Kollaps- und Schockzustände)
• -·Zelluläre Hypoxie, Azidose
• -·Koma unbekannter Genese
• -
• +·Intrakranielle oder intraspinale Blutung
• +·Azidose
• -·Schwere Niereninsuffizienz (Oligo- oder Anurie) ohne Nierenersatztherapie
• -·Hyperhydratationszustände
• -·Nicht behandelter Diabetes insipidus
• -·Therapie mit hohen Dosen Herzglycosiden
• -·Akutes Lungenödem
• -·Manifeste Herzinsuffizienz.
• +·Schwere Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie.
• +Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind:
• +·Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (z. B. Kollaps- und Schockzustände, Hypervolämie, Lungenödem usw.)
• +·Akuter Myokardinfarkt und Schlaganfall
• +·Instabile Stoffwechselsituationen (z. B. Koma unbekannter Ursache, Hypoxie, dekompensierter Diabetes mellitus usw.)
• -Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen soll Nutriflex peri bei Patienten mit beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
• -Vor Anwendung von Nutriflex peri sind Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts (z.B. hypotone Dehydratation, Hyponatriämie, Hypokaliämie) zu korrigieren.
• -Die Überwachung der täglichen Gesamtflüssigkeitszufuhr muss gewährleistet sein.
• +Wie bei allen kohlenhydrathaltigen Lösungen kann die Anwendung von Nutriflex® peri zu Hyperglykämie führen. Kontrollen des Blutzuckerspiegels sind daher erforderlich. Bei einem Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen. Wenn der Patient gleichzeitig andere Glukoselösungen intravenös verabreicht bekommt, ist die zusätzlich verabreichte Glukosemenge zu berücksichtigen.
• +Ein abruptes Absetzen einer mit hoher Geschwindigkeit infundierten Glukoselösung während der parenteralen Ernährung kann zur Hypoglykämie führen, insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren und bei Patienten mit Glukosestoffwechselstörungen. Glukoseinfusionen sollten daher bei diesen Patientengruppen ausschleichend beendet werden. Zur Vorsicht wird empfohlen, die Patienten am ersten Tag nach dem plötzlichen Absetzen der parenteralen Ernährung mindestens 30 Minuten auf Hypoglykämie zu überwachen.
• +Bei Aufnahme oder Wiederaufnahme einer Ernährungstherapie von mangel- oder unterernährten Patienten kann es zu Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie kommen. Eine engmaschige Überwachung der Serumelektrolyte ist zwingend erforderlich. Bei Abweichungen von den Normwerten ist eine entsprechende Elektrolyt-Supplementierung notwendig.
• +Möglicherweise ist eine zusätzliche Energie-Substitution in Form von Lipiden sowie die ausreichende Zufuhr von essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich. Da Nutriflex® peri Magnesium, Calcium und Phosphat enthält, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Lösungen, die diese Substanzen ebenfalls enthalten, Vorsicht geboten.
• +Patienten mit eingeschränkter Organfunktion
• +Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen soll Nutriflex® peri bei Patienten mit beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Bei Niereninsuffizienz ist die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf, dem Schweregrad der Niereninsuffizienz und der Art der Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration etc.) anzupassen.
• +Ebenso ist bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf und dem Schweregrad der Erkrankung anzupassen. Die Anwendung von hyperosmolaren Glukoselösungen bei Patienten mit einer geschädigten Blut-Hirn-Schranke kann zu einer Erhöhung des intrakraniellen/intraspinalen Drucks führen.
• +Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex® peri bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenversagen vor.
• +Patienten mit Stoffwechselstörungen
• +Störungen des Flüssigkeits- Elektrolyt- oder Säure-Basen-Haushalts müssen vor Infusionsbeginn korrigiert werden.
• -Bei Niereninsuffizienz ist die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf, dem Schweregrad der Niereninsuffizienz und der Art der Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration etc.) anzupassen.
• -Ebenso ist bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf und dem Schweregrad der Erkrankung anzupassen.
• -Überhöhte Infusionsgeschwindigkeiten können zu Hypervolämie mit pathologischen Elektrolytkonzentrationen, Hyperhydratation und Lungenödem führen.
• -Wie alle kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen kann Nutriflex peri zu Hyperglykämie führen. Kontrollen des Blutzuckerspiegels sind daher erforderlich. Bei einem Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen.
• -Ein abruptes Absetzen einer mit hoher Geschwindigkeit infundierten Glucoselösung während der parenteralen Ernährung kann zur Hypoglykämie führen, insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren und bei Patienten mit Glucosestoffwechselstörungen. Glucoseinfusionen sollten daher bei diesen Patientengruppen ausschleichend beendet werden. Zur Vorsicht wird empfohlen, die Patienten am ersten Tag nach dem plötzlichen Absetzen der parenteralen Ernährung mindestens 30 Minuten auf Hypoglykämie zu überwachen.
• -Bei schwer mangel- oder unterernährten Patienten ist die parenterale Ernährung schrittweise (über mehrere Tage bis zur vollen Dosierung und Zufuhrrate) und sehr vorsichtig zu beginnen, um das Auftreten eines sog. Refeeding-Syndroms, das u.a. durch Volumenüberladung, Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie) und Glucoseintoleranz gekennzeichnet ist, zu vermeiden. Die Symptome treten in der Regel im Verlauf der ersten Tage nach Beginn der parenteralen Ernährung auf. Daher ist auf eine angemessene Substitution von Kalium, Magnesium und Phosphat zu achten und der Wasser-, Elektrolyt- und Zuckerhaushalt engmaschig zu überwachen.
• -Während der intravenösen Infusion von Aminosäuren kommt es zu einer vermehrten Ausscheidung von Spurenelementen im Urin, hauptsächlich Kupfer und insbesondere Zink. Dies ist bei der Dosierung von Spurenelementen, insbesondere bei längerfristiger parenteraler Ernährung, zu berücksichtigen.
• -Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel, der BUN-Wert sowie die Leberwerte zu überwachen. Art und Häufigkeit der Untersuchungen richten sich dabei nach dem klinischen Zustand des Patienten.
• -Bei Langzeitanwendung sind Blutbild und Blutgerinnung ebenfalls sorgfältig zu überwachen.
• -Möglicherweise ist eine zusätzliche Energie-Substitution in Form von Lipiden sowie die ausreichende Zufuhr von essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.
• -Nutriflex peri darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.
• -Bei der Verabreichung von Nutriflex peri gilt es den Venenzustand zu beobachten; die Zumischung einer Fettemulsion kann die Toleranz verbessern. Es empfiehlt sich, die Vene regelmässig zu wechseln um das Phlebitisrisiko zu vermindern. Siehe «Unerwünschte Wirkungen».
• +Erhöhte Infusionsgeschwindigkeiten können zu Hypervolämie mit pathologischen Elektrolytkonzentrationen im Serum, Hyperhydratation, Lungenödem und Polyurie führen.
• +Nutriflex® peri darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.
• +Die Infusion in periphere Venen kann zu einer Thrombophlebitis führen. Die Infusionsstelle ist daher täglich auf Anzeichen einer Thrombophlebitis zu überwachen.
• +Ältere Patienten
• +Die Dosierung ist grundsätzlich die gleiche wie bei Erwachsenen. Vorsicht ist jedoch geboten bei Patienten mit weiteren Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz, die in fortgeschrittenem Alter häufig vorliegen können.
• -Kaliumhaltige Lösungen sind mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die zur Erhöhung der Kaliumkonzentration im Serum führen, wie kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid), ACE-Hemmern, Ciclosporin und Tacrolimus.
• +Kaliumhaltige Lösungen sind mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die zur Erhöhung der Kaliumkonzentration im Serum führen, wie kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid), ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z. B. Losartan, Valsartan), Ciclosporin und Tacrolimus.
• -Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex peri bei Schwangeren und keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität vor. Nutriflex peri sollte bei Schwangeren nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
• -Komponenten/Metaboliten von Nutriflex peri werden in die Muttermilch ausgeschieden. Es wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.
• +Schwangerschaft
• +Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex® peri bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Präklinische Daten).
• +Nutriflex® peri darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit parenteraler Ernährung aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
• +Stillzeit
• +Bestandteile/Metaboliten von Nutriflex® peri werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Dennoch wird Müttern, die parenteral ernährt werden, das Stillen nicht empfohlen.
• +Fertilität
• +Es liegen keine Daten vor.
• +
• -Nicht zutreffend.
• +Nutriflex® peri hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• -Systemische unerwünschte Wirkungen durch Bestandteile von Nutriflex peri sind selten (>1/10'000 bis <1/1'000) und werden gewöhnlich durch ungeeignete Dosierungen und/oder Infusionsgeschwindigkeiten hervorgerufen.
• +Systemische unerwünschte Wirkungen durch Bestandteile von Nutriflex® peri sind selten (>1/10'000 bis <1/1'000) und werden gewöhnlich durch ungeeignete Dosierungen und/oder Infusionsgeschwindigkeiten hervorgerufen.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Mit konzentrierten Aminosäurelösungen wurden Fälle von Azidose beschrieben.
• -Selten: Übelkeit, Erbrechen.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Selten: Polyurie.
• +Selten: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit.
• -Im Falle einer forcierten Infusion kann es infolge der hohen Osmolarität zu einer osmotisch induzierten Polyurie kommen.
• -Falls Übelkeit, Erbrechen oder Polyurie auftreten, sollte die Infusion unterbrochen oder, falls erforderlich, mit niedrigerer Dosierung fortgesetzt werden.
• -Nach einigen Tagen kann eine Venenreizung, eine Phlebitis oder eine Thrombophlebitis auftreten. Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Falls Übelkeit, Erbrechen oder verminderter Appetit auftreten, sollte die Infusion unterbrochen oder, falls erforderlich, mit niedrigerer Dosierung fortgesetzt werden.
• +Wenn Anzeichnen einer Venenwandreizung, Phlebitis oder Thrombophlebitis auftreten, sollte ein Wechsel der Infusionsstelle erwogen werden. Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Bei Einhaltung der vorgegebenen Dosierung von Nutriflex peri ist keine Überdosierung zu erwarten.
• +Bei Einhaltung der vorgegebenen Dosierung von Nutriflex® peri ist keine Überdosierung zu erwarten.
• -Hypertone Hyperhydration, Elektrolytentgleisungen, Lungenödem
• +Hyperhydratation, Polyurie, Elektrolytentgleisungen, Lungenödem
• -Renale Aminosäurenverluste mit daraus folgenden Ungleichgewichten des Aminosäurehaushaltes, metabolische Azidose, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost.
• -Symptome einer Überdosierung von Glucose
• -Hyperglykämie, Glukosurie, Dehydratation, Hyperosmolarität, hyperglykämisch, hyperosmolares Koma.
• +Renale Aminosäurenverluste mit daraus folgenden Ungleichgewichten des Aminosäurehaushaltes, metabolische Azidose, Hyperammonaemia, Übelkeit, Erbrechen ,Schüttelfrost und Kopfschmerzen.
• +Symptome einer Überdosierung von Glukose
• +Hyperglykämie, Glukosurie, Dehydratation, Hyperosmolalität, hyperglykämisch-hyperosmolares Koma.
• -Generelle Massnahmen
• -Spezielle Massnahmen
• -Die weiteren therapeutischen Massnahmen hängen von den aufgetretenen Symptomen und ihrer Schwere, sowie von der individuellen Grunderkrankung und Stoffwechselsituation (z.B. Insulinresistenz, Postaggressionsstoffwechsel) des Patienten ab.
• -Die Massnahmen können z.B. umfassen:
• -·Korrektur von Elektrolytverschiebungen,
• -·Rehydrierung
• -·Kontrollierte Diurese
• -·in schweren Fällen Peritonealdialyse oder Hämodialyse
• -·vorsichtige Insulingabe unter engmaschiger Blutzuckerkontrolle
• -·Kontrollen des Säure-Basen-Haushaltes.
• -Bei einer Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird eine langsam zu steigernde Infusionsgeschwindigkeit und engmaschige Überwachung empfohlen.
• +Die weiteren therapeutischen Massnahmen hängen von den aufgetretenen Symptomen und ihrem Schweregrad ab
• +Störungen des Kohlenhydrat- und Elektrolytstoffwechsels werden durch die Verabreichung von Insulin bzw. eine geeignete Elektrolytsubstitution behandelt. Bei einer Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird eine langsam zu steigernde Infusionsgeschwindigkeit und engmaschige Überwachung empfohlen.
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.
• -ATC-Code: B05BA10
• -
• +ATC-Code: B05BA10 - Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.
• -Eine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Regeneration von Gewebe etc. zuzuführen. Die Aminosäuren, sind dabei von besonderer Bedeutung, da sie die Bausteine für die Proteinsynthese sind.
• -Um eine optimale Verwertung der Aminosäuren zu gewährleisten, ist jedoch die gleichzeitige Zufuhr eines Energieträgers erforderlich. Das kann teilweise in Form von Kohlenhydraten erfolgen. Da Glucose direkt verwertet werden kann, ist sie das Kohlenhydrat der Wahl. Zusätzliche Energie wird idealerweise in Form von Fett ergänzt. Zur Aufrechterhaltung der metabolischen und physiologischen Funktionen werden Elektrolyte gegeben.
• +Eine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe und Energie für das Wachstum bzw. für die Regeneration von Gewebe sowie für den Erhalt aller Körperfunktionen zuzuführen.
• +Aminosäuren sind die primären Bausteine für die Proteinsynthese sowie die Stickstoffquelle des Körpers. Manche Aminosäuren sind besonders wichtig, da sie essenziell sind und vom Menschen nicht selbst synthetisiert werden können. Intravenös verabreichte Aminosäuren werden in die entsprechenden intravaskulären und intrazellulären Aminosäure-Reservoire eingebunden, wo sie als Substrat zur Synthese von funktionellen und strukturellen Proteinen sowie als Ausgangsstoff für verschiedene funktionelle Moleküle dienen. Um die Metabolisierung der Aminosäuren zur Energiegewinnung zu verhindern sowie die sonstigen energieverbrauchenden Prozesse des Organismus mit Energie zu versorgen, ist jedoch die gleichzeitige Zufuhr von Energie in Form von Kohlenhydraten und/oder Fett notwendig.
• +Glukose wird ubiquitär im Organismus verstoffwechselt. Einige Gewebe und Organe wie ZNS, Knochenmark, Erythrozyten und Tubulusepithelien decken ihren Energiebedarf hauptsächlich aus Glukose. Außerdem dient Glukose als Baustein für verschiedene Zellsubstanzen.
• +Zusätzliche Energie wird idealerweise in Form von Fett bereitgestellt.
• +Elektrolyte werden zur Aufrechterhaltung metabolischer und physiologischer Funktionen verabreicht.
• -Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination
• -Nach intravenöser Infusion sind die Bestandteile von Nutriflex peri für den Metabolismus sofort verfügbar. Elektrolyte stehen in ausreichenden Mengen zur Verfügung, um die zahlreichen biologischen Prozesse, für die sie erforderlich sind, aufrechtzuerhalten.
• -Ein Teil der Aminosäuren wird für die Proteinsynthese verwendet, der Rest wird wie folgt aufgespalten: die Aminogruppen werden durch Transaminierung abgetrennt, und das Kohlenstoffgerüst wird entweder im Zitronensäurezyklus zu CO2 oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese herangezogen. Die Aminogruppen aus dem Proteinabbau im Muskelgewebe werden zur Leber transportiert, wo sie für die Synthese von Harnstoff oder nicht essentiellen Aminosäuren verwendet werden.
• -Glucose wird zu CO2 und H2O metabolisiert. Ein Teil der Glucose wird zur Lipidsynthese herangezogen.
• +Absorption
• +Nutriflex® peri wird intravenös infundiert. Daher sind alle Substrate sofort für den Stoffwechsel verfügbar. Die Bioverfügbarkeit beträgt 100 %.
• +Verteilung
• +Aminosäuren werden in unterschiedlichen Proteinen in verschiedenen Körperorganen eingebaut. Darüber hinaus liegt jede Aminosäure als freie Aminosäure im Blut und innerhalb der Zellen vor.
• +Glukose wird aufgrund ihrer Wasserlöslichkeit mit dem Blut im ganzen Körper verteilt. Die Glukoselösung gelangt zunächst in den intravaskulären Raum und wird dann in den Intrazellularraum aufgenommen.
• +Elektrolyte stehen in ausreichenden Mengen zur Verfügung, um die zahlreichen biologischen Prozesse aufrechtzuerhalten, für die sie notwendig sind.
• +Biotransformation
• +Aminosäuren, die nicht in der Proteinsynthese Verwendung finden, werden vom Körper als Ausgangsstoffe in verschiedenen Stoffwechselwegen zur Biosynthese von N-haltigen Molekülen wie Nukleotiden, Hämoglobin, Signalmolekülen (z. B. Thyroxin, Dopamin, Adrenalin) oder Koenzymen (Nicotinamidadenindinukleotid) und Energiesubstraten verwendet. Der spätere Stoffwechsel wird durch die Trennung der Aminogruppe vom Kohlenstoffgerüst durch Transaminierung eingeleitet. Die verbleibende Kohlenstoffkette wird dann entweder direkt zu CO2 oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese verwendet. Die Aminogruppe wird in der Leber zu Harnstoff verstoffwechselt.
• +Glukose wird über die bekannten Stoffwechselwege zu CO2 und H2O verstoffwechselt. Teilweise wird Glukose auch für die Fettsynthese verwendet.
• +Elimination
• +Nur geringe Mengen von Aminosäuren werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
• +Überschüssige Glukose wird nur dann mit dem Urin ausgeschieden, wenn die Nierenschwelle für Glukose erreicht ist.
• -Präklinische Studien mit Nutriflex peri wurden nicht durchgeführt.
• +Präklinische Studien mit Nutriflex® peri wurden nicht durchgeführt.
• +Bei Nährstoffmischungen, welche als Substitutionstherapie in der empfohlenen Dosierung verabreicht werden, sind keine toxischen Wirkungen zu erwarten.
• +
• -Diesem Arzneimittel dürfen keine Zusatzstoffe oder andere Bestandteile hinzugefügt werden, wenn nicht zuvor die Kompatibilität nachgewiesen wurde.
• -Siehe auch «Hinweise für die Handhabung».
• +Diesem Arzneimittel dürfen keine Zusatzstoffe oder andere Bestandteile hinzugefügt werden,
• +wenn nicht zuvor die Kompatibilität nachgewiesen wurde. (Siehe auch «Hinweise für die Handhabung»).
• -Nutriflex peri nicht über das auf dem Beutel aufgedruckte, mit «Exp» bezeichnete Verfalldatum hinaus anwenden.
• +Nutriflex® peri nicht über das auf dem Beutel aufgedruckte, mit «Exp» bezeichnete Verfalldatum hinaus anwenden.
• -Nutriflex peri sofort nach dem Mischen der beiden Lösungen (obere und untere Kammer) verabreichen. Die Mischung ist während 24 bis 48 Stunden stabil.
• -Nach dem Mischen von Nutriflex peri mit anderen Komponenten einer parenteralen Ernährung:
• +Nutriflex® peri sofort nach dem Mischen der beiden Lösungen (obere und untere Kammer) verabreichen. Die Mischung ist während 24 bis 48 Stunden stabil.
• +Nach dem Mischen von Nutriflex® peri mit anderen Komponenten einer parenteralen Ernährung:
• -Wie bei allen Infusionslösungen sind aseptischen Bedingungen bei der Verabreichung von Nutriflex peri streng einzuhalten.
• -Nutriflex peri ist ein Präparat komplexer Zusammensetzung. Falls es mit anderen Lösungen oder Emulsionen gemischt werden soll, muss vorher die Kompatibilität unbedingt sichergestellt werden.
• -Das Design der Zweikammerbeutel ermöglicht in der unteren Kammer aseptisches Mischen von Aminosäuren, Glucose und optional Fett. Der Zusatz weiterer Elektrolyte ist bei Bedarf möglich.
• +Wie bei allen Infusionslösungen sind aseptischen Bedingungen bei der Verabreichung von Nutriflex® peri streng einzuhalten.
• +Nutriflex® peri ist ein Präparat komplexer Zusammensetzung. Falls es mit anderen Lösungen oder Emulsionen gemischt werden soll, muss vorher die Kompatibilität unbedingt sichergestellt werden.
• +Das Design der Zweikammerbeutel ermöglicht in der unteren Kammer aseptisches Mischen von Aminosäuren, Glukose und optional Fett. Der Zusatz weiterer Elektrolyte ist bei Bedarf möglich.
• -Für die Beimischung von Ergänzungsstoffen zu Nutriflex peri steht ein spezieller Port zur Verfügung.
• -Nutriflex peri sollte nur mit Fettemulsionen und/oder anderen Additiva (z.B. Vitamine, Spurenelemente, Elektrolyte) gemischt werden, wenn die Kompatibilität im Vorfeld nachgewiesen wurde.
• +Für die Beimischung von Ergänzungsstoffen zu Nutriflex® peri steht ein spezieller Port zur Verfügung.
• +Nutriflex® peri sollte nur mit Fettemulsionen und/oder anderen Additiva (z.B. Vitamine, Spurenelemente, Elektrolyte) gemischt werden, wenn die Kompatibilität im Vorfeld nachgewiesen wurde.
• -Bei der Beimischung anderer Lösungen oder Fettemulsionen zu Nutriflex peri ist strikt aseptisch vorzugehen. Fettemulsionen können einfach mit einem speziellen Transferset zugemischt werden.
• -Nutriflex peri ist lieferbar in Behältern als Einmaldosis. Nach einem Anwendungsgang sind Behälter und nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen.
• +Bei der Beimischung anderer Lösungen oder Fettemulsionen zu Nutriflex® peri ist strikt aseptisch vorzugehen. Fettemulsionen können einfach mit einem speziellen Transferset zugemischt werden.
• +Nutriflex® peri ist lieferbar in Behältern als Einmaldosis. Nach einem Anwendungsgang sind Behälter und nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen.
• -Twin-Flex 1× 1000 ml (B)
• -Twin-Flex 5× 1000 ml (B)
• -Twin-Flex 1× 2000 ml (B)
• -Twin-Flex 5× 2000 ml (B)
• +Twin-Flex 1× 1‘000 ml (B)
• +Twin-Flex 5× 1’000 ml (B)
• +Twin-Flex 1× 2’000 ml (B)
• +Twin-Flex 5× 2‘000 ml (B)
• -Dezember 2014.
• +Februar 2019