• -Flüssigextrakt aus Feigenfrüchten (Ficus carica L., fructus) und Sennesfrüchten (Senna alexandrina Mill., fructus), im Verhältnis 3:2, entsprechend 0.06–0.13% Hydroxyanthracenglykoside, berechnet als Sennosid B, Verhältnis Droge zu Auszugsmittel 1:3.25, Auszugsmittel Wasser.
• +Flüssigextrakt aus Feigenfrüchten (Ficus carica L., fructus) und Sennesfrüchten (Senna alexandrina Mill., fructus), im Verhältnis 3:2, entsprechend 0.06–0.13% Hydroxyanthracenglykoside, berechnet als Sennosid B, Verhältnis Droge zu Auszugsmittel 1:3.25, Auszugsmittel Wasser.
• -Gereinigtes Wasser, Saccharose (5.2 g pro 10 ml), Ethanol 96 % (V/V) (337 mg pro 10 ml) , Nelkenblütentinktur, Zimtrindentinktur, Methyl-4-hydroxybenzoat E 218 (7.8 mg pro 10 ml), Propyl-4-hydroxybenzoat E 216 (4.5 mg pro 10 ml).
• +Gereinigtes Wasser, Saccharose (5.2 g pro 10 ml), Ethanol 96 % (V/V) (337 mg pro 10 ml) , Nelkenblütentinktur, Zimtrindentinktur, Methyl-4-hydroxybenzoat E 218 (7.8 mg pro 10 ml), Propyl-4-hydroxybenzoat E 216 (4.5 mg pro 10 ml).
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Sirup
• +10 ml Sirup (entspr. 12 g) enthalten 5.9–7.2 g Flüssigextrakt aus Feigenfrüchten, 1.44 g, und Sennesfrüchten, 0.96 g, entsprechend 7–16 mg Hydroxyanthracenglykoside, berechnet als Sennosid B, Droge-Auszugsmittel-Verhältnis 1:3.25, Auszugsmittel Wasser.
• -Erwachsene: 10–20 ml mit dem beigefügten Messbecher.
• +Erwachsene: 10–20 ml mit dem beigefügten Messbecher.
• -Die Therapiedauer sollte 1 Woche nicht überschreiten.
• +Die Therapiedauer sollte 1 Woche nicht überschreiten.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Valverde Verstopfung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht gezeigt.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Valverde Verstopfung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht gezeigt.
• -Valverde Verstopfung soll in einer einzigen Dosis, am besten abends eine Stunde vor dem Schlafengehen mit genügend Flüssigkeit (mindestens 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
• -Der Wirkungseintritt erfolgt nach ca. 8–12 Stunden.
• +Valverde Verstopfung soll in einer einzigen Dosis, am besten abends eine Stunde vor dem Schlafengehen mit genügend Flüssigkeit (mindestens 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
• +Der Wirkungseintritt erfolgt nach ca. 8–12 Stunden.
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk– oder Hilfssstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• -Entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Ileus, Appendizitis, abdominale Schmerzen unbekannter Ursache, intestinale Stenosen bzw. Atonie, schwerer Flüssigkeitsverlust und Elektrolytverlust, Schwangerschaft und Stillzeit, Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk– oder Hilfssstoffe (siehe "Zusammensetzung" ).
• +Entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Ileus, Appendizitis, abdominale Schmerzen unbekannter Ursache, intestinale Stenosen bzw. Atonie, schwerer Flüssigkeitsverlust und Elektrolytverlust, Schwangerschaft und Stillzeit, Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
• -Valverde Verstopfung enthält 5.2 g Saccharose pro Dosis mit 10 ml. Dies ist bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
• +Valverde Verstopfung enthält 5.2 g Saccharose pro Dosis mit 10 ml. Dies ist bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
• -Dieses Arzneimittel enthält maximal 347 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosiereinheit mit 10 ml bzw. 694 mg pro Dosiereinheit mit 20 ml, entsprechend 34.7 mg/ml (3.47% m/Vol). Die Menge in 10 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 9 ml Bier oder 4 ml Wein. Die Menge in 20 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 18 ml Bier oder 7 ml Wein.
• +Dieses Arzneimittel enthält maximal 347 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosiereinheit mit 10 ml bzw. 694 mg pro Dosiereinheit mit 20 ml, entsprechend 34.7 mg/ml (3.47% m/Vol). Die Menge in 10 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 9 ml Bier oder 4 ml Wein. Die Menge in 20 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 18 ml Bier oder 7 ml Wein.
• -Eine Hypokaliämie, die bei Langzeitgebrauch/Missbrauch von Laxanzien entstehen kann, verstärkt die Wirkung von Herzglykosiden wie Digoxin (Verstärkung der Toxizität) sowie die Wechselwirkungen mit Antiarrhythmika vom Typ I (proarrhythmische Wirkung) und gewissen Antihistaminika wie Terfenadin (Verstärkungen von Arrhythmien). Die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie nach sich ziehen wie Diuretika, Kortikosteroide (wie z.B. Aldosteron, Kortisol) oder Süssholzwurzel (z.B. in Form von Lakritze) kann einen Kaliumverlust verstärken.
• +Eine Hypokaliämie, die bei Langzeitgebrauch/Missbrauch von Laxanzien entstehen kann, verstärkt die Wirkung von Herzglykosiden wie Digoxin (Verstärkung der Toxizität) sowie die Wechselwirkungen mit Antiarrhythmika vom Typ I (proarrhythmische Wirkung) und gewissen Antihistaminika wie Terfenadin (Verstärkungen von Arrhythmien). Die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie nach sich ziehen wie Diuretika, Kortikosteroide (wie z.B. Aldosteron, Kortisol) oder Süssholzwurzel (z.B. in Form von Lakritze) kann einen Kaliumverlust verstärken.
• -Aufgrund der Erkenntnisse aus tierexperimentellen Untersuchungen zur Genotoxizität von verschiedenen Anthranoiden (z.B. Emodin und Aloe-Emodin) ist die Anwendung während der Schwangerschaft kontraindiziert und wird nicht empfohlen.
• +Aufgrund der Erkenntnisse aus tierexperimentellen Untersuchungen zur Genotoxizität von verschiedenen Anthranoiden (z.B. Emodin und Aloe-Emodin) ist die Anwendung während der Schwangerschaft kontraindiziert und wird nicht empfohlen.
• -Es wurden mit diesem Präparat keine entsprechenden Studien durchgeführt. Nach bisherigen Erkenntnissen haben die arzneilich wirksamen Bestandteile keine Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Der im Sirup enthaltene Alkohol (max. 4.4 Vol.-%) führt auch bei der maximalen Einzeldosierung von 20 ml nicht zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen.
• +Es wurden mit diesem Präparat keine entsprechenden Studien durchgeführt. Nach bisherigen Erkenntnissen haben die arzneilich wirksamen Bestandteile keine Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Der im Sirup enthaltene Alkohol (max. 4.4 Vol.-%) führt auch bei der maximalen Einzeldosierung von 20 ml nicht zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000).
• -·einen Einfluss auf die Motilität des Dickdarms (Stimulation der peristaltischen Kontraktionen und Hemmung der lokalen Kontraktionen), so dass eine beschleunigte Darmpassage erfolgt und die Flüssigkeitsresorption verringert wird und
• -·einen Einfluss auf sekretorische Prozesse (Stimulation der Schleimproduktion und der aktiven Chloridsekretion), die eine erhöhte Flüssigkeitssekretion nach sich ziehen.
• +einen Einfluss auf die Motilität des Dickdarms (Stimulation der peristaltischen Kontraktionen und Hemmung der lokalen Kontraktionen), so dass eine beschleunigte Darmpassage erfolgt und die Flüssigkeitsresorption verringert wird und
• +einen Einfluss auf sekretorische Prozesse (Stimulation der Schleimproduktion und der aktiven Chloridsekretion), die eine erhöhte Flüssigkeitssekretion nach sich ziehen.
• -Die Wirkung tritt verzögert nach ca. 8–12 Stunden ein.
• +Die Wirkung tritt verzögert nach ca. 8–12 Stunden ein.
• -In menschlichen Pharmakokinetikstudien mit Pulver aus Sennesschoten (20 mg Sennoside), das 7 Tage lang oral verabreicht wurde, wurde eine maximale Konzentration von 100 ng Rhein/ml Blut gefunden. Eine Anreicherung von Rhein wurde nicht beobachtet. Aktive Metaboliten, z.B. Rhein, passieren in geringen Mengen in die Muttermilch. Tierversuche zeigten, dass die Plazentapassage von Rhein gering ist.
• +In menschlichen Pharmakokinetikstudien mit Pulver aus Sennesschoten (20 mg Sennoside), das 7 Tage lang oral verabreicht wurde, wurde eine maximale Konzentration von 100 ng Rhein/ml Blut gefunden. Eine Anreicherung von Rhein wurde nicht beobachtet. Aktive Metaboliten, z.B. Rhein, passieren in geringen Mengen in die Muttermilch. Tierversuche zeigten, dass die Plazentapassage von Rhein gering ist.
• -Die meisten Sennoside (ca. 90%) werden zusammen mit 2–6% unveränderten Sennosiden, Sennidinen, Rheinanthron und Rhein als Polymere (Polychinone) mit den Fäzes ausgeschieden.
• +Die meisten Sennoside (ca. 90%) werden zusammen mit 2–6% unveränderten Sennosiden, Sennidinen, Rheinanthron und Rhein als Polymere (Polychinone) mit den Fäzes ausgeschieden.
• -In einer 90-Tage-Studie an Ratten wurden Sennesfrüchte in Dosierungen von 100 mg/kg bis zu 1500 mg/kg (Äquivalenzdosis beim Menschen von 16 bis 242 mg/kg) verabreicht. In allen Gruppen wurde eine epitheliale Hyperplasie des Dickdarms von geringem Ausmaß festgestellt, die innerhalb der 8wöchigen Erholungsphase reversibel war. Die hyperplastischen Läsionen des Vormagenepithels waren ebenfalls reversibel. Dosisabhängige tubuläre Basophilie und epitheliale Hypertrophie der Nieren wurden bei einer Dosis von oder mehr als 300 mg/kg pro Tag ohne funktionelle Beeinträchtigung beobachtet. Diese Änderungen waren auch reversibel. Die Ablagerung eines braunen tubulären Pigments führte zu einer dunklen Verfärbung der Nierenoberfläche und blieb nach der Erholungsphase noch in geringerem Maße erhalten. Im Nervenplexus des Dickdarms wurden keine Veränderungen beobachtet. Ein No-Observable-Effect-Level (NOEL) konnte in dieser Studie nicht erhalten werden.
• +In einer 90-Tage-Studie an Ratten wurden Sennesfrüchte in Dosierungen von 100 mg/kg bis zu 1500 mg/kg (Äquivalenzdosis beim Menschen von 16 bis 242 mg/kg) verabreicht. In allen Gruppen wurde eine epitheliale Hyperplasie des Dickdarms von geringem Ausmaß festgestellt, die innerhalb der 8wöchigen Erholungsphase reversibel war. Die hyperplastischen Läsionen des Vormagenepithels waren ebenfalls reversibel. Dosisabhängige tubuläre Basophilie und epitheliale Hypertrophie der Nieren wurden bei einer Dosis von oder mehr als 300 mg/kg pro Tag ohne funktionelle Beeinträchtigung beobachtet. Diese Änderungen waren auch reversibel. Die Ablagerung eines braunen tubulären Pigments führte zu einer dunklen Verfärbung der Nierenoberfläche und blieb nach der Erholungsphase noch in geringerem Maße erhalten. Im Nervenplexus des Dickdarms wurden keine Veränderungen beobachtet. Ein No-Observable-Effect-Level (NOEL) konnte in dieser Studie nicht erhalten werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach dem Öffnen 2 Monate haltbar.
• +Nach dem Öffnen 2 Monate haltbar.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.
• -200 ml, D
• +200 ml, D