• -Hilfsstoffe pro 1 g Crème: Octyldodecanolum, Acidum stearicum, Glyceroli monostearas 40-55, Macrogoli aether cetostearylicus, 15 mg Alcohol benzylicus, 10 mg Alcohol cetylicus, Aromatica, Natrii hydroxidum, Aqua purificata
• +Hilfsstoffe pro 1 g Crème: Octyldodecanolum, Acidum stearicum, Glycerolimonostearas 40-55, Macrogoliaethercetostearylicus, 15 mg Alcoholbenzylicus, 10 mg Alcoholcetylicus, Aromatica,Natriihydroxidum, Aqua purificata
• -Die durchschnittliche Dauer der Behandlung beträgt 12 Wochen. Sollte sich in dieser Zeit keine deutliche Besserung einstellen, ist die Behandlung mit Rosalox zu beenden. Die empfohlene Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden.
• +Die durchschnittliche Dauer der Behandlung beträgt 12 Wochen.Sollte sich in dieser Zeit keine deutliche Besserung einstellen, ist die Behandlung mit Rosalox zu beenden. Die empfohlene Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden.
• -Rosalox darf nicht bei Kindern angewendet werden.
• +Rosaloxdarf nicht bei Kindern angewendet werden.
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemässZusammensetzung.
• -Der Wirkstoff Metronidazol ist ein Nitroimidazolabkömmling. Daher sollte bei Patienten mit schweren Leberschäden, Störungen der Blutbildung sowie Erkrankungen des Zentral- oder peripheren Nervensystems vor der Behandlung mit Rosalox eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden.
• -Der Kontakt mit den Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.
• -Im Falle einer Reizung wird dem Patienten empfohlen, die Anwendung von Rosalox zu reduzieren oder die Anwendung vorübergehend bis zum Abklingen dieser Hautreaktionen zu unterbrechen und, falls nötig, ärztlichen Rat einzuholen.
• +Der Wirkstoff Metronidazol ist ein Nitroimidazolabkömmling.Daher sollte bei Patientenmit schweren Leberschäden, Störungender Blutbildung sowie Erkrankungen desZentral- oder peripheren Nervensystemsvor der Behandlung mit Rosalox einesorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführtwerden.
• +Der Kontakt mit den Augen und Schleimhäuten ist zuvermeiden.
• +Im Falle einer Reizung wird dem Patienten empfohlen, die Anwendung von Rosalox zu reduzieren oder die Anwendung vorübergehend bis zum Abklingen dieser Hautreaktionenzu unterbrechen und, falls nötig, ärztlichen Rat einzuholen.
• -Dennoch ist zu erwähnen, dass über Disulfiram-ähnliche Reaktionen bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die gleichzeitig Metronidazol und Alkohol zu sich nahmen, berichtet wurde (Antabus® Effekt).
• -Bei oraler Gabe von Metronidazol wurde über eine Wirkungsverstärkung von Warfarin und anderen Cumarin-verwandten Antikoagulantien berichtet, was zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit führt. Die Wirkung von topisch angewendetem Metronidazol auf die Prothrombinzeit ist unbekannt. Eine gleichzeitige Anwendung von Rosalox mit Antikoagulanzien sollte vermieden werden.
• +Dennoch ist zu erwähnen, dass über Disulfiram-ähnliche Reaktionen bei einer kleinenAnzahl von Patienten, die gleichzeitig Metronidazol und Alkohol zu sich nahmen, berichtet wurde (Antabus® Effekt).
• +Bei oraler Gabe von Metronidazol wurde über eine Wirkungsverstärkung von Warfarin und anderen Cumarin-verwandten Antikoagulantien berichtet, was zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit führt. Die Wirkung von topisch angewendetem Metronidazol auf die Prothrombinzeit ist unbekannt.Eine gleichzeitige Anwendung von Rosalox mit Antikoagulanzien solltevermieden werden.
• -Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung von Metronidazol bei schwangeren Patientinnen vor. Insbesondere für die Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche Berichte vor. Einige Studien haben Hinweise auf eine erhöhte Fehlbildungsrate ergeben. Das Risiko möglicher Spätfolgen, einschließlich des kanzerogenen Risikos, ist bisher nicht geklärt. Im Falle einer uneingeschränkten Anwendung von Nitroimidazolen durch die Mutter besteht für das Ungeborene bzw. Neugeborene das Risiko einer Krebsauslösung oder Erbgutschädigung. Gesicherte Hinweise für eine Schädigung des Embryos oder Feten gibt es bislang nicht. Im Falle einer oralen Gabe passiert Metronidazol die Plazentaschranke und gelangt schnell in den fötalen Kreislauf. Weder bei Ratten noch bei Mäusen wurde nach oraler Gabe von Metronidazol eine fötotoxische Wirkung beobachtet.
• -Seit sich oral verabreichtes Metronidazol als karzinogen bei Nagern erwiesen hat, soll Rosalox in der Schwangerschaft im 1. Trimenon nicht und im 2. und 3. nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
• +Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung von Metronidazol bei schwangerenPatientinnen vor. Insbesondere für dieFrühschwangerschaft liegen widersprüchlicheBerichte vor. Einige Studien habenHinweise auf eine erhöhte Fehlbildungsrateergeben. Das Risiko möglicher Spätfolgen,einschließlich des kanzerogenen Risikos,ist bisher nicht geklärt.Im Falle einer uneingeschränkten Anwendungvon Nitroimidazolen durch die Mutterbesteht für das Ungeborene bzw. Neugeborenedas Risiko einer Krebsauslösung oderErbgutschädigung. Gesicherte Hinweise füreine Schädigung des Embryos oder Fetengibt es bislang nicht.Im Falle einer oralen Gabe passiert Metronidazol die Plazentaschranke und gelangtschnell in den fötalen Kreislauf. Weder bei Ratten noch bei Mäusen wurde nach oraler Gabe vonMetronidazol eine fötotoxische Wirkung beobachtet.
• +Seit sich oral verabreichtes Metronidazol als karzinogen bei Nagern erwiesen hat, sollRosalox in der Schwangerschaft im 1. Trimenon nicht und im 2. und 3. nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
• -Metronidazol tritt in die Muttermilch über und kann dort nach oraler Gabe Konzentrationen in Höhe der Plasmaspiegel erreichen. Die Therapie mit Rosalox sollte bei der Mutter beendet werden. Rosalox soll nicht während der Laktationsperiode angewendet werden.
• +Metronidazol tritt in die Muttermilch über und kann dort nach oraler Gabe Konzentrationen in Höheder Plasmaspiegel erreichen. Die Therapie mit Rosalox sollte bei der Mutterbeendetwerden.Rosalox soll nicht während der Laktationsperiode angewendet werden.
• -Bei Patienten mit Cockayne-Syndrom wurden Fälle von schwerer irreversibler Lebertoxizität/akutem Leberversagen, einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang und einem sehr schnellen Einsetzen nach Einleitung einer systemischen Anwendung von Metronidazol berichtet (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
• +Bei Patienten mit Cockayne-Syndrom wurden Fälle von schwerer irreversibler Lebertoxizität/akutemLeberversagen, einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang und einem sehrschnellen Einsetzen nach Einleitung einer systemischen Anwendung vonMetronidazol berichtet (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
• -Bei topischer Applikation von Metronidazol wurde dessen Verteilung bis heute nicht untersucht. Weniger als 20% sind an Plasmaproteine gebunden.
• +Bei topischerApplikation von Metronidazol wurde dessen Verteilung bis heute nicht untersucht. Weniger als 20% sind an Plasmaproteine gebunden.
• -Auch der Metabolismus und die Elimination von Metronidazol bei topischer Anwendung ist bisher nicht untersucht worden. Wahrscheinlich wird dabei Metronidazol als unveränderter Wirkstoff absorbiert und die systemisch absorbierten Anteile nach Metabolisierung in der Leber mit dem Urin ausgeschieden.
• +Auch der Metabolismus und die Elimination von Metronidazol bei topischerAnwendung ist bisher nicht untersucht worden. Wahrscheinlich wird dabei Metronidazol als unveränderter Wirkstoff absorbiert und die systemisch absorbierten Anteile nach Metabolisierung in der Leber mit dem Urin ausgeschieden.
• -48092 (Swissmedic)
• +48092(Swissmedic)