• -Goserelin 3,6 mg als Goserelinacetat.
• +Goserelin 3,6 mg als Goserelinacetat.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Fertigspritze mit Implantat.
• +Steriles, weisses bis crèmefarbenes, zylindrisches Feststoffdepot zur subkutanen Anwendung in Form einer Fertigspritze mit Sicherheitssystem (SafeSystem) als vorabgefüllter Applikator. Die abbaubare Matrix besteht aus einem Milchsäure-Glykolsäure-Copolymer und enthält 3,8 mg Goserelinacetat (entsprechend 3,6 mg Peptidbase).
• -*Perimenopausal = Frauen, bei denen die letzte Menstruation nicht mehr als 1 Jahr zurückliegt und bei denen die FSH-, LH- und Östrogenspiegel eine Prämenopause zeigen. Perimenopausale Frauen über 50 Jahre wurden in klinischen Studien nicht eingeschlossen.
• +*Perimenopausal = Frauen, bei denen die letzte Menstruation nicht mehr als 1 Jahr zurückliegt und bei denen die FSH-, LH- und Östrogenspiegel eine Prämenopause zeigen. Perimenopausale Frauen über 50 Jahre wurden in klinischen Studien nicht eingeschlossen.
• -Ein Zoladex-Depot zu 3,6 mg wird alle 28 Tage subkutan unter die Bauchhaut injiziert.
• +Ein Zoladex-Depot zu 3,6 mg wird alle 28 Tage subkutan unter die Bauchhaut injiziert.
• -Bei Anwendung von Zoladex bei Patienten mit tiefem BMI und/oder gleichzeitigem Gebrauch von Antikoagulantien ist besondere Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Für die korrekte Anwendung von Zoladex beachten Sie die Instruktionen unter «Sonstige Hinweise».
• +Bei Anwendung von Zoladex bei Patienten mit tiefem BMI und/oder gleichzeitigem Gebrauch von Antikoagulantien ist besondere Vorsicht geboten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Für die korrekte Anwendung von Zoladex beachten Sie die Instruktionen unter "Sonstige Hinweise" .
• -Beim fortgeschrittenen, metastasierenden Prostatakarzinom (M1) kann Zoladex 3,6 mg mit einem nichtsteroidalen Antiandrogen Bicalutamid 50 mg (1x täglich 50 mg) kombiniert werden.
• +Beim fortgeschrittenen, metastasierenden Prostatakarzinom (M1) kann Zoladex 3,6 mg mit einem nichtsteroidalen Antiandrogen Bicalutamid 50 mg (1x täglich 50 mg) kombiniert werden.
• -Die Dauer der Therapie muss für jede Patientin ermittelt werden, beruhend auf dem Grad der Regression der Implantate und der Besserung der Symptomatik. Allgemein wird mit einer Therapiedauer von 3-6 Monaten ein gutes Resultat erhalten.
• +Die Dauer der Therapie muss für jede Patientin ermittelt werden, beruhend auf dem Grad der Regression der Implantate und der Besserung der Symptomatik. Allgemein wird mit einer Therapiedauer von 3-6 Monaten ein gutes Resultat erhalten.
• -Zoladex 3,6 mg Depot wird bei Uterusmyomen in einem Behandlungszeitraum von bis zu 3 Monaten vor dem chirurgischen Eingriff verabreicht; bei anämischen Patientinnen in Kombination mit einer Eisenbehandlung.
• +Zoladex 3,6 mg Depot wird bei Uterusmyomen in einem Behandlungszeitraum von bis zu 3 Monaten vor dem chirurgischen Eingriff verabreicht; bei anämischen Patientinnen in Kombination mit einer Eisenbehandlung.
• -Die Verabreichung von Zoladex Depot 3,6 mg vor der endometrialen Ablatio erfolgt als zweimalige Gabe im Abstand von 28 Tagen. Der Eingriff sollte innerhalb von 14 Tagen nach der zweiten Injektion erfolgen.
• +Die Verabreichung von Zoladex Depot 3,6 mg vor der endometrialen Ablatio erfolgt als zweimalige Gabe im Abstand von 28 Tagen. Der Eingriff sollte innerhalb von 14 Tagen nach der zweiten Injektion erfolgen.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Goserelin oder anderen LHRH-Analoga oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• -·nicht abgeklärten Vaginalblutungen,
• -·während der Schwangerschaft und Stillzeit.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Goserelin oder anderen LHRH-Analoga oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• +nicht abgeklärten Vaginalblutungen,
• +während der Schwangerschaft und Stillzeit.
• -In Verbindung mit Zoladex wurden Verletzungen der Injektionsstelle wie Schmerzen, Hämatome, Hämorrhagien und vaskuläre Verletzungen berichtet. Betroffene Patienten sollen unter Behandlung mit Zoladex auf Anzeichen und Symptome einer abdominalen Hämorrhagie beobachtet werden. In seltenen Fällen führte die falsche Anwendung von Zoladex zu einer vaskulären Verletzung mit hämorrhagischem Schock und folgender Bluttransfusion und operativem Eingriff. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Zoladex bei Patienten mit tiefem BMI und/oder bei Komedikation mit Antikoagulantien (siehe «Dosierung/Anwendung») angewendet wird.
• +In Verbindung mit Zoladex wurden Verletzungen der Injektionsstelle wie Schmerzen, Hämatome, Hämorrhagien und vaskuläre Verletzungen berichtet. Betroffene Patienten sollen unter Behandlung mit Zoladex auf Anzeichen und Symptome einer abdominalen Hämorrhagie beobachtet werden. In seltenen Fällen führte die falsche Anwendung von Zoladex zu einer vaskulären Verletzung mit hämorrhagischem Schock und folgender Bluttransfusion und operativem Eingriff. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Zoladex bei Patienten mit tiefem BMI und/oder bei Komedikation mit Antikoagulantien (siehe "Dosierung/Anwendung" ) angewendet wird.
• -Unter Zoladex 3,6 mg wurde über einzelne Fälle von Ureterobstruktion und Rückenmarkskompression berichtet. Bei Patienten, die einem hohen Risiko für Ureterobstruktion und Rückenmarkskompression ausgesetzt sind oder bei welchen solche Komplikationen bereits vor Therapiebeginn vorhanden sind, ist eine Behandlung mit Zoladex gut abzuwägen und die Patienten sind während des ersten Therapiemonats gut zu beobachten. Falls infolge von Ureterobstruktion eine Nierenfunktionsstörung auftritt oder vorhanden ist, sollte wie üblich behandelt werden. Das gleiche gilt beim Vorhandensein oder Auftreten einer Rückenmarkskompression.
• +Unter Zoladex 3,6 mg wurde über einzelne Fälle von Ureterobstruktion und Rückenmarkskompression berichtet. Bei Patienten, die einem hohen Risiko für Ureterobstruktion und Rückenmarkskompression ausgesetzt sind oder bei welchen solche Komplikationen bereits vor Therapiebeginn vorhanden sind, ist eine Behandlung mit Zoladex gut abzuwägen und die Patienten sind während des ersten Therapiemonats gut zu beobachten. Falls infolge von Ureterobstruktion eine Nierenfunktionsstörung auftritt oder vorhanden ist, sollte wie üblich behandelt werden. Das gleiche gilt beim Vorhandensein oder Auftreten einer Rückenmarkskompression.
• -Bei einigen Patientinnen mit metastasierendem Mammakarzinom kann es dadurch zu einer vorübergehenden Verstärkung der tumorbedingten Symptome, namentlich zur Zunahme von Schmerzen bei Skelettmetastasen (sogenanntes «tumor flare»), sowie zu einer Hyperkalzämie kommen; entsprechend ist eine engmaschige Überwachung der Patientinnen namentlich in den ersten 4 Wochen der Behandlung angezeigt.
• +Bei einigen Patientinnen mit metastasierendem Mammakarzinom kann es dadurch zu einer vorübergehenden Verstärkung der tumorbedingten Symptome, namentlich zur Zunahme von Schmerzen bei Skelettmetastasen (sogenanntes "tumor flare" ), sowie zu einer Hyperkalzämie kommen; entsprechend ist eine engmaschige Überwachung der Patientinnen namentlich in den ersten 4 Wochen der Behandlung angezeigt.
• -Klinische Daten bei Endometriosebehandlung lassen vermuten, dass eine zusätzliche hormonelle Substitutionstherapie, mit täglich verabreichten Östrogenen und Gestagenen in niedriger, osteoprotektiver Dosierung (z.B. 1-2 mg Östradiol bzw. Östradiolvalerat oder 0,625 mg konjugierte Östrogene und 5 mg Medroxyprogesteronacetat (MPA) oder 0,5-1 mg Norethisteron) den Knochendichteverlust und die vasomotorischen Symptome reduziert.
• +Klinische Daten bei Endometriosebehandlung lassen vermuten, dass eine zusätzliche hormonelle Substitutionstherapie, mit täglich verabreichten Östrogenen und Gestagenen in niedriger, osteoprotektiver Dosierung (z.B. 1-2 mg Östradiol bzw. Östradiolvalerat oder 0,625 mg konjugierte Östrogene und 5 mg Medroxyprogesteronacetat (MPA) oder 0,5-1 mg Norethisteron) den Knochendichteverlust und die vasomotorischen Symptome reduziert.
• -Da eine Androgen-Entzugstherapie das QT-Intervall verlängern kann, sollte die gleichzeitige Anwendung von Zoladex mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern oder möglicherweise Torsade de Pointes induzieren, sorgfältig abgeschätzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Zu diesen Arzneimitteln gehören Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), sowie Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika und andere.
• +Da eine Androgen-Entzugstherapie das QT-Intervall verlängern kann, sollte die gleichzeitige Anwendung von Zoladex mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern oder möglicherweise Torsade de Pointes induzieren, sorgfältig abgeschätzt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Zu diesen Arzneimitteln gehören Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), sowie Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika und andere.
• -Gelegentlich: bei Prostatakarzinompatient oder Mammakarzinompatientinnen mit Knochenmetastasen bei Therapiebeginn verstärkte Knochenschmerzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: bei Prostatakarzinompatient oder Mammakarzinompatientinnen mit Knochenmetastasen bei Therapiebeginn verstärkte Knochenschmerzen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe auch unter "Wirkungsmechanismus" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Anwendung von Zoladex bei Patienten mit tiefem BMI und/oder gleichzeitigem Gebrauch von Antikoagulantien ist besondere Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Anwendung von Zoladex bei Patienten mit tiefem BMI und/oder gleichzeitigem Gebrauch von Antikoagulantien ist besondere Vorsicht geboten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -2.Verfallsdatum prüfen. Spritze nicht am Kolben herausnehmen. Den Beutel sowie die Spritze auf Schäden kontrollieren. Entfernung der Spritze aus der Folie. Spritze in leichtem Winkel gegen das Licht halten und kontrollieren ob das Feststoffdepot sichtbar ist. (Abb. 1).
• +2.Verfallsdatum prüfen. Spritze nicht am Kolben herausnehmen. Den Beutel sowie die Spritze auf Schäden kontrollieren. Entfernung der Spritze aus der Folie. Spritze in leichtem Winkel gegen das Licht halten und kontrollieren ob das Feststoffdepot sichtbar ist. (Abb. 1).
• -6.Kolben vollständig hinunterdrücken, um das Feststoffdepot einzuführen und um das Sicherheitssystem zu aktivieren. Nach einem hörbaren «click» beginnt der Zylinder automatisch über die Nadel zu gleiten. Falls der Kolben nicht ganz hinuntergedrückt wird, kann sich das Sicherheitssystem nicht aktivieren.HINWEIS: Die Nadel zieht sich nicht selber zurück.
• +6.Kolben vollständig hinunterdrücken, um das Feststoffdepot einzuführen und um das Sicherheitssystem zu aktivieren. Nach einem hörbaren "click" beginnt der Zylinder automatisch über die Nadel zu gleiten. Falls der Kolben nicht ganz hinuntergedrückt wird, kann sich das Sicherheitssystem nicht aktivieren.HINWEIS: Die Nadel zieht sich nicht selber zurück.