• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Kapseln zu 10 mg Acitretinum.
• +Kapseln zu 25 mg Acitretinum.
• -Mit einer initialen Tagesdosis von 25 mg (1 Kapsel zu 25 mg) oder 30 mg (3 Kapseln zu 10 mg), während 2–4 Wochen verabreicht, kann ein befriedigendes Behandlungsresultat erreicht werden.
• +Mit einer initialen Tagesdosis von 25 mg (1 Kapsel zu 25 mg) oder 30 mg (3 Kapseln zu 10 mg), während 2–4 Wochen verabreicht, kann ein befriedigendes Behandlungsresultat erreicht werden.
• -Die Dosierung sollte aufgrund des Körpergewichts festgelegt werden. Die Tagesdosis beträgt zirka 0,5 mg/kg. Für eine begrenzte Dauer können in einzelnen Fällen höhere Dosen (bis zu 1 mg/kg/Tag) erforderlich sein. Die Maximaldosis von 35 mg/Tag sollte nicht überschritten werden. Die Erhaltungsdosis sollte wegen möglicher langfristiger Nebenwirkungen so niedrig wie möglich gehalten werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Dosierung sollte aufgrund des Körpergewichts festgelegt werden. Die Tagesdosis beträgt zirka 0,5 mg/kg. Für eine begrenzte Dauer können in einzelnen Fällen höhere Dosen (bis zu 1 mg/kg/Tag) erforderlich sein. Die Maximaldosis von 35 mg/Tag sollte nicht überschritten werden. Die Erhaltungsdosis sollte wegen möglicher langfristiger Nebenwirkungen so niedrig wie möglich gehalten werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Neotigason ist stark teratogen und darf bei Frauen, die schwanger sind, keinesfalls angewendet werden. Dies gilt auch für Frauen, die schwanger werden könnten, wenn nicht 4 Wochen vor, während und 3 Jahre nach der Behandlung eine strenge Kontrazeption durchgeführt wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»). Neotigason ist ausserdem kontraindiziert bei stillenden Frauen.
• +Neotigason ist stark teratogen und darf bei Frauen, die schwanger sind, keinesfalls angewendet
• +werden. Dies gilt auch für Frauen, die schwanger werden könnten, wenn nicht 4 Wochen vor, während
• +und 3 Jahre nach der Behandlung eine strenge Kontrazeption durchgeführt wird (siehe "Warnhinweise
• +und Vorsichtsmassnahmen" und "Schwangerschaft/Stillzeit" ). Neotigason ist ausserdem
• +kontraindiziert bei stillenden Frauen.
• + 
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• -Teratogene Wirkung Neotigason wirkt stark TERATOGEN. Es besteht ein hohes Risiko äusserst schwerwiegender und ernsthafter Missbildungen des Fötus. Neotigason ist strikt kontraindiziert bei: ·schwangeren Frauen ·Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, folgende Rahmenbedingungen zur Schwangerschaftsverhütung sind erfüllt.
• +Teratogene WirkungNeotigason wirkt stark TERATOGEN. Es besteht ein hohes Risiko äusserst
• +schwerwiegender und ernsthafter Missbildungen des Fötus.Neotigason ist strikt kontraindiziert
• +bei:-schwangeren Frauen-Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, folgende Rahmenbedingungen
• +zurSchwangerschaftsverhütung sind erfüllt.
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• -·Sie leidet unter schweren oder behindernden Krankheitssymptomen (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• -·Die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss bei jeder Frau evaluiert werden.
• -·Sie versteht das teratogene Risiko.
• -·Sie versteht die Notwendigkeit einer strengen ärztlichen Überwachung auf monatlicher Basis.
• -·Sie versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer wirksamen Schwangerschaftsverhütung ohne Unterbrechung 1 Monat vor Behandlungsbeginn, während der gesamten Dauer der Behandlung und für 3 Jahre nach Beendigung der Behandlung mit Neotigason. Sie muss dabei mindestens eine wirksame Verhütungsmethode, die Anwendungsfehler durch die Frau ausschliesst (z.B. Kupfer- oder Hormonspirale, Hormonstäbchen), oder vorzugsweise zwei sich ergänzende wirksame Methoden (inklusive einer Barrieremethode) der Schwangerschaftsverhütung gleichzeitig anwenden.
• -·In jedem Fall sollten bei der Wahl der Verhütungsmethode die persönlichen Umstände und die Patientin selber mit einbezogen werden, um Einhaltung der gewählten Massnahmen und Compliance zu gewährleisten.
• -·Selbst bei Vorliegen einer Amenorrhoe muss sie alle Anweisungen zur wirksamen Schwangerschaftsverhütung befolgen.
• -·Sie muss in der Lage sein, die Empfängnisverhütungsmassnahmen konsequent und zuverlässig durchzuführen.
• -·Sie ist über die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft vor, während und 3 Jahre nach der Behandlung mit Neotigason informiert und versteht dies. Sie ist bereit, sich unverzüglich untersuchen zu lassen, falls das Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist.
• -·Sie ist sich der Notwendigkeit bewusst und akzeptiert, dass sie sich vor und monatlich während der Behandlung einem Schwangerschaftstest zu unterziehen hat. Diese Schwangerschaftstests sind für 3 Jahre nach Ende der Behandlung weiterhin alle 1-3 Monate durchzuführen.
• -·Die Behandlung mit Neotigason wird erst am 2. oder 3. Tag der nächsten normalen Menstruation begonnen.
• -·Sie hat schriftlich bestätigt, die Gefahren und notwendigen Vorsichtsmassnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung von Acitretin verstanden zu haben.
• +-Sie leidet unter schweren oder behindernden Krankheitssymptomen (siehe "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" ).
• +-Die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss bei jeder Frau evaluiert werden.
• +-Sie versteht das teratogene Risiko.
• +-Sie versteht die Notwendigkeit einer strengen ärztlichen Überwachung auf monatlicher Basis.
• +-Sie versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer wirksamen Schwangerschaftsverhütung ohne Unterbrechung 1 Monat vor Behandlungsbeginn, während der gesamten Dauer der Behandlung und für 3 Jahre nach Beendigung der Behandlung mit Neotigason. Sie muss dabei mindestens eine wirksame Verhütungsmethode, die Anwendungsfehler durch die Frau ausschliesst (z.B. Kupfer- oder Hormonspirale, Hormonstäbchen), oder vorzugsweise zwei sich ergänzende wirksame Methoden (inklusive einer Barrieremethode) der Schwangerschaftsverhütung gleichzeitig anwenden.
• +-In jedem Fall sollten bei der Wahl der Verhütungsmethode die persönlichen Umstände und die Patientin selber mit einbezogen werden, um Einhaltung der gewählten Massnahmen und Compliance zu gewährleisten.
• +-Selbst bei Vorliegen einer Amenorrhoe muss sie alle Anweisungen zur wirksamen Schwangerschaftsverhütung befolgen.
• +-Sie muss in der Lage sein, die Empfängnisverhütungsmassnahmen konsequent und zuverlässig durchzuführen.
• +-Sie ist über die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft vor, während und 3 Jahre nach der Behandlung mit Neotigason informiert und versteht dies. Sie ist bereit, sich unverzüglich untersuchen zu lassen, falls das Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist.
• +-Sie ist sich der Notwendigkeit bewusst und akzeptiert, dass sie sich vor und monatlich während der Behandlung einem Schwangerschaftstest zu unterziehen hat. Diese Schwangerschaftstests sind für 3 Jahre nach Ende der Behandlung weiterhin alle 1-3 Monate durchzuführen.
• +-Die Behandlung mit Neotigason wird erst am 2. oder 3. Tag der nächsten normalen Menstruation begonnen.
• +-Sie hat schriftlich bestätigt, die Gefahren und notwendigen Vorsichtsmassnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung von Acitretin verstanden zu haben.
• -·die Patientin die Bedingungen der Schwangerschaftsverhütung, wie oben aufgeführt, einhält, einschliesslich der Bestätigung, dass sie diese ausreichend versteht.
• -·die Patientin schriftlich bestätigt, dass sie die oben genannten Bedingungen erfüllt.
• -·die Patientin vor Beginn der Therapie während mindestens einen Monat vor dem Beginn der Therapie eine wirksame Verhütungsmethode, die Anwendungsfehler durch die Frau ausschliesst (z.B. Kupfer- oder Hormonspirale, Hormonstäbchen) oder vorzugsweise zwei sich ergänzende wirksame Methoden (inklusive einer Barrieremethode) der Schwangerschaftsverhütung gleichzeitig anwendet.
• -·negative Schwangerschaftstestergebnisse vor, in monatlichen Abständen während und alle 1-3 Monate für 3 Jahre nach Behandlungsende mit Neotigason eingeholt werden. Die Daten und Ergebnisse der einzelnen Schwangerschaftstests müssen dokumentiert werden.
• +die Patientin die Bedingungen der Schwangerschaftsverhütung, wie oben aufgeführt, einhält, einschliesslich der Bestätigung, dass sie diese ausreichend versteht.
• +die Patientin schriftlich bestätigt, dass sie die oben genannten Bedingungen erfüllt.
• +die Patientin vor Beginn der Therapie während mindestens einen Monat vor dem Beginn der Therapie eine wirksame Verhütungsmethode, die Anwendungsfehler durch die Frau ausschliesst (z.B. Kupfer- oder Hormonspirale, Hormonstäbchen) oder vorzugsweise zwei sich ergänzende wirksame Methoden (inklusive einer Barrieremethode) der Schwangerschaftsverhütung gleichzeitig anwendet.
• +negative Schwangerschaftstestergebnisse vor, in monatlichen Abständen während und alle 1-3 Monate für 3 Jahre nach Behandlungsende mit Neotigason eingeholt werden. Die Daten und Ergebnisse der einzelnen Schwangerschaftstests müssen dokumentiert werden.
• -Niedrig dosierte Progesteron-Präparate (sogenannte «Minipillen») als Kontrazeptionsmethode sind während der Therapie mit Neotigason nicht geeignet (siehe «Interaktionen»).
• +Niedrig dosierte Progesteron-Präparate (sogenannte "Minipillen" ) als Kontrazeptionsmethode sind während der Therapie mit Neotigason nicht geeignet (siehe "Interaktionen" ).
• -Während der Behandlung mit Neotigason dürfen Frauen im gebärfähigen Alter keinen Alkohol zu sich nehmen, da sich in der klinischen Praxis gezeigt hat, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Acitretin und Alkohol Etretinat gebildet werden kann. Der Mechanismus dieses Stoffwechsels ist nicht geklärt, sodass auch andere Wechselwirkungen eine Rolle spielen können. Alkohol (in Getränke, Nahrung oder Arzneimittel) sollte während der Behandlung und bis 2 Monate nach Absetzen der Therapie mit Acitretin gemieden werden. (siehe «Interaktionen»).
• +Während der Behandlung mit Neotigason dürfen Frauen im gebärfähigen Alter keinen Alkohol zu sich nehmen, da sich in der klinischen Praxis gezeigt hat, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Acitretin und Alkohol Etretinat gebildet werden kann. Der Mechanismus dieses Stoffwechsels ist nicht geklärt, sodass auch andere Wechselwirkungen eine Rolle spielen können. Alkohol (in Getränke, Nahrung oder Arzneimittel) sollte während der Behandlung und bis 2 Monate nach Absetzen der Therapie mit Acitretin gemieden werden. (siehe "Interaktionen" ).
• -·Checkliste für Arzt/Bestätigungsformular für Patientinnen und Patienten
• -·Checkliste für Apothekerinnen und Apotheker für die Abgabe
• -·Leitfaden für Patientinnen und Patienten
• -·Das Wichtigste in Kürze und Kontrolltermine
• +-Checkliste für Arzt/Bestätigungsformular für Patientinnen und Patienten
• +-Checkliste für Apothekerinnen und Apotheker für die Abgabe
• +-Leitfaden für Patientinnen und Patienten
• +-Das Wichtigste in Kürze und Kontrolltermine
• -Bei Patienten, welche mit systemischen Retinoiden - einschliesslich Neotigason - behandelt wurden, wurde über Depressionen, Verschlechterung bestehender Depressionen, Angstgefühle, Tendenz zu Aggressivität, Stimmungsschwankungen, psychotische Störungen und, sehr selten, Suizidversuche und Suizide (siehe «Unerwünschte Wirkungen») berichtet. Besondere Aufmerksamkeit ist bei Patienten mit einer Depression in der Anamnese nötig und alle Patienten müssen auf Anzeichen einer Depression überwacht und wenn nötig einer angemessenen Behandlung zugeführt werden. Möglicherweise reicht ein Abbruch der Therapie mit Neotigason nicht aus, um die Symptome zu lindern und daher kann eine weitere psychiatrische oder psychologische Untersuchung notwendig sein. Familie, Freunde oder Betreuer sollten sensibilisiert sein, um eine Verschlechterung der psychischen Gesundheit zu erkennen.
• +Bei Patienten, welche mit systemischen Retinoiden - einschliesslich Neotigason - behandelt wurden, wurde über Depressionen, Verschlechterung bestehender Depressionen, Angstgefühle, Tendenz zu Aggressivität, Stimmungsschwankungen, psychotische Störungen und, sehr selten, Suizidversuche und Suizide (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) berichtet. Besondere Aufmerksamkeit ist bei Patienten mit einer Depression in der Anamnese nötig und alle Patienten müssen auf Anzeichen einer Depression überwacht und wenn nötig einer angemessenen Behandlung zugeführt werden. Möglicherweise reicht ein Abbruch der Therapie mit Neotigason nicht aus, um die Symptome zu lindern und daher kann eine weitere psychiatrische oder psychologische Untersuchung notwendig sein. Familie, Freunde oder Betreuer sollten sensibilisiert sein, um eine Verschlechterung der psychischen Gesundheit zu erkennen.
• -Bei Erwachsenen, die unter einer Langzeitbehandlung mit Neotigason stehen, müssen wegen möglicher Knochenanomalien periodisch angemessene Untersuchungen durchgeführt werden (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»). Im Falle solcher Störungen muss die Fortsetzung der Behandlung aufgrund einer sorgfältigen Risiko-Nutzen-Analyse mit dem Patienten besprochen werden.
• +Bei Erwachsenen, die unter einer Langzeitbehandlung mit Neotigason stehen, müssen wegen möglicher Knochenanomalien periodisch angemessene Untersuchungen durchgeführt werden (siehe unter "Unerwünschte Wirkungen" ). Im Falle solcher Störungen muss die Fortsetzung der Behandlung aufgrund einer sorgfältigen Risiko-Nutzen-Analyse mit dem Patienten besprochen werden.
• -·Alle Patienten, Frauen und Männer, sollten angewiesen werden, Neotigason niemals einer anderen Person zu geben.
• -·Während der Therapie sowie mindestens 3 Jahre nach Therapieende mit Neotigason darf kein Blut gespendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -·Da die Wirkung von UV-Strahlung durch eine Retinoidtherapie verstärkt wird, sollten Patienten sich keinem übermässigen Sonnenlicht aussetzen und die unbeaufsichtigte Nutzung von Bräunungslampen vermeiden. Gegebenenfalls muss ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens Lichtschutzfaktor 30 mit gleichzeitigem Schutz gegen UVA und UVB) verwendet werden.
• -·Es muss betont werden, dass zum jetzigen Zeitpunkt nicht alle Konsequenzen einer lebenslangen Verabreichung von Neotigason bekannt sind.
• -·Patienten sollten auf eine mögliche vorübergehende schlechtere Verträglichkeit von Kontaktlinsen hingewiesen werden.
• -·Es wurde unter Neotigason über beeinträchtigtes Nachtsehen berichtet. Patienten sind auf dieses potenzielle Problem hinzuweisen und es ist ihnen anzuraten, nachts besonders vorsichtig beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen zu sein. Beeinträchtigungen des Sehvermögens sollten sorgfältig überwacht werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -·Es liegen seltene Berichte über benigne intrakranielle Hypertension vor. Patienten mit schweren Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen müssen Neotigason sofort absetzen. Neurologische Untersuchungen und fachgerechte Betreuung sind unverzüglich zu veranlassen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -·Seit der Zulassung wurden weltweit sehr seltene Fälle eines Capillary leak syndrome gemeldet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -·Seit der Zulassung wurden weltweit gelegentliche Fälle einer exfoliativen Dermatitis gemeldet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +-Alle Patienten, Frauen und Männer, sollten angewiesen werden, Neotigason niemals einer anderen Person zu geben.
• +-Während der Therapie sowie mindestens 3 Jahre nach Therapieende mit Neotigason darf kein Blut gespendet werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• +-Da die Wirkung von UV-Strahlung durch eine Retinoidtherapie verstärkt wird, sollten Patienten sich keinem übermässigen Sonnenlicht aussetzen und die unbeaufsichtigte Nutzung von Bräunungslampen vermeiden. Gegebenenfalls muss ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens Lichtschutzfaktor 30 mit gleichzeitigem Schutz gegen UVA und UVB) verwendet werden.
• +-Es muss betont werden, dass zum jetzigen Zeitpunkt nicht alle Konsequenzen einer lebenslangen Verabreichung von Neotigason bekannt sind.
• +-Patienten sollten auf eine mögliche vorübergehende schlechtere Verträglichkeit von Kontaktlinsen hingewiesen werden.
• +-Es wurde unter Neotigason über beeinträchtigtes Nachtsehen berichtet. Patienten sind auf dieses potenzielle Problem hinzuweisen und es ist ihnen anzuraten, nachts besonders vorsichtig beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen zu sein. Beeinträchtigungen des Sehvermögens sollten sorgfältig überwacht werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +-Es liegen seltene Berichte über benigne intrakranielle Hypertension vor. Patienten mit schweren Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen müssen Neotigason sofort absetzen. Neurologische Untersuchungen und fachgerechte Betreuung sind unverzüglich zu veranlassen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +-Seit der Zulassung wurden weltweit sehr seltene Fälle eines Capillary leak syndrome gemeldet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +-Seit der Zulassung wurden weltweit gelegentliche Fälle einer exfoliativen Dermatitis gemeldet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Über ein erhöhtes Hepatitisrisiko durch die Kombination von Methotrexat mit Acitretin bzw. Etretinat wurde berichtet. Deshalb ist die Kombination von Methotrexat mit Acitretin ebenfalls kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Da sowohl Acitretin als auch Tetrazykline intrakranielle Drucksteigerungen hervorrufen können, ist die gleichzeitige Verabreichung beider Präparate kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Über ein erhöhtes Hepatitisrisiko durch die Kombination von Methotrexat mit Acitretin bzw. Etretinat wurde berichtet. Deshalb ist die Kombination von Methotrexat mit Acitretin ebenfalls kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• +Da sowohl Acitretin als auch Tetrazykline intrakranielle Drucksteigerungen hervorrufen können, ist die gleichzeitige Verabreichung beider Präparate kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Deshalb dürfen Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung und bis 2 Monate nach Absetzen der Therapie mit Acitretin kein Alkohol (in Getränke, Nahrung oder Arzneimittel) zu sich nehmen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Aufgrund der hohen Eliminationshalbwertszeit von Etretinat (120 Tage) müssen zuverlässig wirksame empfängnisverhütende Massnahmen für die Dauer von 3 Jahren nach Beendigung der Acitretin-Therapie durchgeführt werden (siehe Kapitel «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Deshalb dürfen Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung und bis 2 Monate nach Absetzen der Therapie mit Acitretin kein Alkohol (in Getränke, Nahrung oder Arzneimittel) zu sich nehmen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Aufgrund der hohen Eliminationshalbwertszeit von Etretinat (120 Tage) müssen zuverlässig wirksame empfängnisverhütende Massnahmen für die Dauer von 3 Jahren nach Beendigung der Acitretin-Therapie durchgeführt werden (siehe Kapitel "Schwangerschaft/Stillzeit" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Neotigason ist stark teratogen. Seine Anwendung ist deshalb nicht nur bei Schwangeren und bei Frauen, die während der Behandlung und bis 3 Jahre nach deren Absetzen schwanger werden könnten, sondern bei allen gebärfähigen Frauen kontraindiziert. Die Gefahr, dass ein missgebildetes Kind entsteht, wenn Neotigason in irgendeiner Dosierung vor oder während der Schwangerschaft auch nur für kurze Zeit eingenommen wird, ist ausserordentlich hoch. Die Möglichkeit einer Missbildung besteht für jeden Fötus.
• +Neotigason ist stark teratogen. Seine Anwendung ist deshalb nicht nur bei Schwangeren und bei
• +Frauen, die während der Behandlung und bis 3 Jahre nach deren Absetzen schwanger werden könnten,
• +sondern bei allen gebärfähigen Frauen kontraindiziert. Die Gefahr, dass ein missgebildetes Kind
• +entsteht, wenn Neotigason in irgendeiner Dosierung vor oder während der Schwangerschaft auch nur
• +für kurze Zeit eingenommen wird, ist ausserordentlich hoch. Die Möglichkeit einer Missbildung
• +besteht für jeden Fötus.
• -Zwingende Massnahmen sind anzuwenden, um eine Schwangerschaft 1 Monat vor, während der gesamten Behandlung und für 3 Jahre nach Beendigung der Therapie mit Neotigason zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• + 
• +Zwingende Massnahmen sind anzuwenden, um eine Schwangerschaft 1 Monat vor, während der gesamten Behandlung und für 3 Jahre nach Beendigung der Therapie mit Neotigason zu vermeiden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Aufgrund seiner lipophilen Eigenschaften ist davon auszugehen, dass Acitretin in relevanten Mengen in die Muttermilch übertritt. Während der Therapie mit Neotigason und bis zu 3 Jahren nach Behandlungsende dürfen Frauen nicht stillen (siehe «Kontraindikationen»). Neotigason darf nicht an stillende Frauen verabreicht werden.
• +Aufgrund seiner lipophilen Eigenschaften ist davon auszugehen, dass Acitretin in relevanten Mengen in die Muttermilch übertritt. Während der Therapie mit Neotigason und bis zu 3 Jahren nach Behandlungsende dürfen Frauen nicht stillen (siehe "Kontraindikationen" ). Neotigason darf nicht an stillende Frauen verabreicht werden.
• -Neotigason hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Es wurde unter Neotigason über beeinträchtigtes Dämmerungs- und Nachtsehen berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten sind auf dieses potenzielle Problem hinzuweisen und es ist ihnen anzuraten, in der Dämmerung oder nachts besonders vorsichtig beim Autofahren oder beim Führen von Maschinen zu sein, Sehstörungen sollten sorgfältig überwacht werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Neotigason hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Es wurde unter Neotigason über beeinträchtigtes Dämmerungs- und Nachtsehen berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Patienten sind auf dieses potenzielle Problem hinzuweisen und es ist ihnen anzuraten, in der Dämmerung oder nachts besonders vorsichtig beim Autofahren oder beim Führen von Maschinen zu sein, Sehstörungen sollten sorgfältig überwacht werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Sehr häufig: Während der Behandlung mit hohen Dosen von Neotigason trat ein reversibler Anstieg der Serumtriglyzerid- und Cholesterinwerte auf, insbesondere bei Risikopatienten (Lipidstoffwechselstörungen, Diabetes mellitus, Adipositas, Alkoholismus). Ein assoziiertes atherogenes Risiko kann bei Fortbestehen der Störung nicht ausgeschlossen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr häufig: Während der Behandlung mit hohen Dosen von Neotigason trat ein reversibler Anstieg der Serumtriglyzerid- und Cholesterinwerte auf, insbesondere bei Risikopatienten (Lipidstoffwechselstörungen, Diabetes mellitus, Adipositas, Alkoholismus). Ein assoziiertes atherogenes Risiko kann bei Fortbestehen der Störung nicht ausgeschlossen werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Gelegentlich: Knochenschmerzen, Exostose (die Erhaltungstherapie kann zum Fortschreiten einer bestehenden spinalen Hyperostose, zum Auftreten neuer hyperostotischer Läsionen und extraskelettaler Kalzifikation führen, wie es auch bei Langzeitbehandlungen mit Retinoiden beobachtet worden ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: Knochenschmerzen, Exostose (die Erhaltungstherapie kann zum Fortschreiten einer bestehenden spinalen Hyperostose, zum Auftreten neuer hyperostotischer Läsionen und extraskelettaler Kalzifikation führen, wie es auch bei Langzeitbehandlungen mit Retinoiden beobachtet worden ist (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sehr häufig: Abnorme Leberfunktionswerte (vorübergehende, meist reversible Erhöhung der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr häufig: Abnorme Leberfunktionswerte (vorübergehende, meist reversible Erhöhung der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase, siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Retinoide können die Glucosetoleranz sowohl verbessern als auch verschlechtern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Retinoide können die Glucosetoleranz sowohl verbessern als auch verschlechtern (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Acitretin wirkt bereits bei niedriger Dosierung und/oder kurzzeitiger Anwendung stark teratogen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Acitretin wirkt bereits bei niedriger Dosierung und/oder kurzzeitiger Anwendung stark teratogen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.