• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung (Infiltration und perineurale Anwendung)
• +Ubistesin mite:
• +1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält:
• +Articaini hydrochloridum 68 mg (entspricht 40 mg/ml).
• +Adrenalinum 4.25 µg (entspricht 2.5 µg/ml) ut Adrenalini hydrochloridum.
• +Ubistesin:
• +1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält:
• +Articaini hydrochloridum 68 mg (entspricht 40 mg/ml).
• +Adrenalinum 8,5 µg (entspricht 5 µg/ml) ut Adrenalini hydrochloridum.
• +Ubistesin forte:
• +1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält:
• +Articaini hydrochloridum 68 mg (entspricht 40 mg/ml).
• +Adrenalinum 17 µg (entspricht 10 µg/ml) ut Adrenalini hydrochloridum.
• --Geräte zur Wiederbelebung (besonders Sauerstoffzufuhr), die - falls erforderlich - künstliche Beatmung ermöglichen.
• -Nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums müssen die Vitalfunktionen Herz/Kreislauf und Atmung (angemessene Sauerstoffversorgung) sowie der Bewusstseinszustand des Patienten sorgfältig und konstant überwacht werden. Unruhe, Angst, Tinnitus, Schwindel, Sehstörungen, Tremor, Depression oder Benommenheit können möglicherweise frühe Warnzeichen für toxische Einflüsse auf das Zentralnervensystem sein (siehe Rubrik «Überdosierung»).
• +-Geräte zur Wiederbelebung (besonders Sauerstoffzufuhr), die - falls erforderlich - künstliche Beatmung ermöglichen.
• +Nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums müssen die Vitalfunktionen Herz/Kreislauf und Atmung (angemessene Sauerstoffversorgung) sowie der Bewusstseinszustand des Patienten sorgfältig und konstant überwacht werden. Unruhe, Angst, Tinnitus, Schwindel, Sehstörungen, Tremor, Depression oder Benommenheit können möglicherweise frühe Warnzeichen für toxische Einflüsse auf das Zentralnervensystem sein (siehe Rubrik "Überdosierung" ).
• -Bei Extraktion von Oberkieferzähnen sind in den meisten Fällen 1,7 ml Ubistesin mite / Ubistesin / Ubistesin forte pro Zahn ausreichend, dabei kann auf die schmerzhaften palatinalen Injektionen verzichtet werden. Bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne ist oftmals eine Reduzierung der Injektionsmenge möglich.
• -Ist am Gaumen ein Schnitt oder eine Naht erforderlich, so ist eine palatinale Injektion von ca. 0,1 ml pro Einstich indiziert.
• -Bei unkomplizierten Extraktionen von Unterkiefer-Prämolaren genügt meist eine Infiltrationsanästhesie von 1,7 ml Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte pro Zahn; vereinzelt ist eine bukkale Nachinjektion von 1 bis 1,7 ml erforderlich. In seltenen Fällen kann eine Injektion am Foramen mandibulare angezeigt sein.
• +Bei Extraktion von Oberkieferzähnen sind in den meisten Fällen 1,7 ml Ubistesin mite / Ubistesin / Ubistesin forte pro Zahn ausreichend, dabei kann auf die schmerzhaften palatinalen Injektionen verzichtet werden. Bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne ist oftmals eine Reduzierung der Injektionsmenge möglich.
• +Ist am Gaumen ein Schnitt oder eine Naht erforderlich, so ist eine palatinale Injektion von ca. 0,1 ml pro Einstich indiziert.
• +Bei unkomplizierten Extraktionen von Unterkiefer-Prämolaren genügt meist eine Infiltrationsanästhesie von 1,7 ml Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte pro Zahn; vereinzelt ist eine bukkale Nachinjektion von 1 bis 1,7 ml erforderlich. In seltenen Fällen kann eine Injektion am Foramen mandibulare angezeigt sein.
• -Bei chirurgischen Eingriffen ist Ubistesin forte je nach Schwere und Dauer des Eingriffes und den beim Patienten gegebenen Voraussetzungen individuell zu dosieren.
• +Bei chirurgischen Eingriffen ist Ubistesin forte je nach Schwere und Dauer des Eingriffes und den beim Patienten gegebenen Voraussetzungen individuell zu dosieren.
• -Für gesunde Erwachsene beträgt die Maximaldosis an Articainhydrochlorid 7 mg/kg Körpergewicht (KG) (500 mg für einen Patienten mit 70 kg KG), entsprechend 12,5 ml Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte. Die Maximaldosis liegt bei 0,175 ml Lösung pro kg/KG.
• +Für gesunde Erwachsene beträgt die Maximaldosis an Articainhydrochlorid 7 mg/kg Körpergewicht (KG) (500 mg für einen Patienten mit 70 kg KG), entsprechend 12,5 ml Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte. Die Maximaldosis liegt bei 0,175 ml Lösung pro kg/KG.
• -Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und des kleineren Verteilungsvolumens erhöhte Plasmaspiegel von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte auftreten. Insbesondere bei wiederholter Anwendung (z.B. Nachinjektion) nimmt das Risiko einer Kumulation von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte zu.
• +Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und des kleineren Verteilungsvolumens erhöhte Plasmaspiegel von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte auftreten. Insbesondere bei wiederholter Anwendung (z.B. Nachinjektion) nimmt das Risiko einer Kumulation von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte zu.
• -Körpergewicht (kg) Empfohlene Dosierung
• - Articainhydrochlorid (mg) Volumen (ml)
• -20 - < 30 10-40 mg 0,25 ml – 1 ml
• -30 - < 50 20-80 mg 0,5 ml – 2 ml
• -≥50 kg siehe Dosierung für Erwachsene
• +Körpergewicht (kg) Empfohlene Dosierung
• + Articainhydrochlorid (mg) Volumen (ml)
• +20 - < 30 10-40 mg 0,25 ml – 1 ml
• +30 - < 50 20-80 mg 0,5 ml – 2 ml
• +≥50 kg siehe Dosierung für Erwachsene
• + 
• -Die zu injizierende Menge muss dem Gewicht des Kindes sowie dem Schweregrad des Eingriffes angepasst werden. Ein Äquivalent von 7 mg Articainhydrochlorid/kg KG (0,175 ml Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte pro kg KG) darf nicht überschritten werden.
• -Empfohlene Maximaldosis von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte bei Kindern ab 4 Jahren und Jugendlichen:
• -Körpergewicht (kg) (jeweilige Altersgruppen entsprechend ± Grenzen der Wachstumstabellen) Maximale Dosis (entspr. 7 mg / kg KG)
• -Articainhydrochlorid (mg) Volumen (ml)
• -20 - <30 140 mg 3,5 ml
• -30 - < 40 210 mg 5,25 ml
• -40 - <45 280 mg 7,0 ml
• -45 - <50 315 mg 7,9 ml
• -50 - <60 350 mg 8,7 ml
• -60 - <70 420 mg 10,5 ml
• -70 - <80 490 mg 12,2 ml
• +Die zu injizierende Menge muss dem Gewicht des Kindes sowie dem Schweregrad des Eingriffes angepasst werden. Ein Äquivalent von 7 mg Articainhydrochlorid/kg KG (0,175 ml Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte pro kg KG) darf nicht überschritten werden.
• +Empfohlene Maximaldosis von Ubistesin
• +mite/Ubistesin/Ubistesin forte bei Kindern ab 4
• +Jahren und Jugendlichen:
• +Körpergewicht (kg) (jeweilige Altersgruppen MaximaleDosis (entspr.
• +entsprechend ± Grenzen der Wachstumstabellen) 7 mg / kg KG)
• +Articainhydrochlorid(mg) Volumen (ml)
• +20 - <30 140 mg 3,5 ml
• +30 - < 40 210 mg 5,25 ml
• +40 - <45 280 mg 7,0 ml
• +45 - <50 315 mg 7,9 ml
• +50 - <60 350 mg 8,7 ml
• +60 - <70 420 mg 10,5 ml
• +70 - <80 490 mg 12,2 ml
• + 
• +
• -Die Injektionsgeschwindigkeit sollte 0,5 ml in 15 Sekunden, d.h. 1 Patrone pro Minute nicht übersteigen.
• -Durch entsprechende Injektionstechnik – nach Aspiration langsame Injektion von 0,1 - 0,2 ml und erst nach mindestens 20 - 30 Sekunden langsame Applikation der Restmenge – lassen sich grössere systemische Reaktionen infolge einer versehentlichen intravasalen Injektion in der Mehrzahl der Fälle vermeiden.
• +Die Injektionsgeschwindigkeit sollte 0,5 ml in 15 Sekunden, d.h. 1 Patrone pro Minute nicht übersteigen.
• +Durch entsprechende Injektionstechnik – nach Aspiration langsame Injektion von 0,1 - 0,2 ml und erst nach mindestens 20 - 30 Sekunden langsame Applikation der Restmenge – lassen sich grössere systemische Reaktionen infolge einer versehentlichen intravasalen Injektion in der Mehrzahl der Fälle vermeiden.
• -Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte darf nicht angewendet werden bei
• -•Kindern unter 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht),
• -•Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, Natriumsulfit (E 221) oder einem der sonstigen Hilfsstoffe
• -Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte darf aufgrund des Wirkstoffes Articain nicht angewendet werden bei
• +Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte darf nicht angewendet werden bei
• +•Kindern unter 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht),
• +•Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, Natriumsulfit (E 221) oder einem der sonstigen Hilfsstoffe
• +Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte darf aufgrund des Wirkstoffes Articain nicht angewendet werden bei
• -Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte darf aufgrund von Adrenalin als Vasokonstriktorzusatz nicht angewendet werden bei
• +Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte darf aufgrund von Adrenalin als Vasokonstriktorzusatz nicht angewendet werden bei
• -Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte darf aufgrund des Hilfsstoffes Sulfit nicht angewendet werden bei
• +Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte darf aufgrund des Hilfsstoffes Sulfit nicht angewendet werden bei
• -Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte kann akute allergische Reaktionen mit anaphylaktischen Symptomen, z.B. Bronchialspasmus, auslösen.
• +Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte kann akute allergische Reaktionen mit anaphylaktischen Symptomen, z.B. Bronchialspasmus, auslösen.
• -Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei
• +Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei
• -•stabiler Angina pectoris (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung» und „Kontraindikationen"),
• +•stabiler Angina pectoris (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" und „Kontraindikationen"),
• -Eine intravasale Injektion ist zu vermeiden. Eine versehentliche intravasale Injektion oder unbeabsichtigte Überdosierung kann Krämpfe auslösen sowie eine Dämpfung des zentralen Nervensystems oder ein kardiorespiratorisches Versagen verursachen (siehe Rubrik «Überdosierung»).
• +Eine intravasale Injektion ist zu vermeiden. Eine versehentliche intravasale Injektion oder unbeabsichtigte Überdosierung kann Krämpfe auslösen sowie eine Dämpfung des zentralen Nervensystems oder ein kardiorespiratorisches Versagen verursachen (siehe Rubrik "Überdosierung" ).
• -Ubistesin / Ubistesin mite / Ubistesin forte enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Ubistesin / Ubistesin mite / Ubistesin forte enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Bei gleichzeitiger Gabe von nicht-kardioselektiven β-Blockern kann es aufgrund des Adrenalin-Anteils von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte zu einem Blutdruckanstieg kommen.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von nicht-kardioselektiven β-Blockern kann es aufgrund des Adrenalin-Anteils von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte zu einem Blutdruckanstieg kommen.
• -Bestimmte Inhalationsanästhetika können das Herz für Katecholamine sensibilisieren und daher Arrhythmien nach Gabe von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte auslösen.
• -Die Anwendung von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte während oder nach einer balancierten Anästhesie sollte möglichst vermieden werden.
• +Bestimmte Inhalationsanästhetika können das Herz für Katecholamine sensibilisieren und daher Arrhythmien nach Gabe von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte auslösen.
• +Die Anwendung von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte während oder nach einer balancierten Anästhesie sollte möglichst vermieden werden.
• -Für Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte liegen nur begrenzte klinische Daten über die Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien mit Articain lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität schliessen (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Tierexperimentelle Studien mit Adrenalin haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Im Falle einer versehentlichen intravaskulären Verabreichung an die Mutter kann Adrenalin die Durchblutung der Gebärmutter einschränken.
• +Für Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte liegen nur begrenzte klinische Daten über die Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien mit Articain lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität schliessen (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ). Tierexperimentelle Studien mit Adrenalin haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ). Im Falle einer versehentlichen intravaskulären Verabreichung an die Mutter kann Adrenalin die Durchblutung der Gebärmutter einschränken.
• -Es ist nicht bekannt, ob Articain, seine Metaboliten oder Adrenalin in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Bei kurzfristiger Anwendung ist ein Abstillen nicht notwendig. Stillende Mütter sollten jedoch vor der Wiederaufnahme des Stillens die erste nach der Anästhesie mit Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte produzierte Muttermilch verwerfen.
• +Es ist nicht bekannt, ob Articain, seine Metaboliten oder Adrenalin in die Muttermilch übergehen.  Ein Risiko für das Neugeborene/Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Bei kurzfristiger Anwendung ist ein Abstillen nicht notwendig. Stillende Mütter sollten jedoch vor der Wiederaufnahme des Stillens die erste nach der Anästhesie mit Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte produzierte Muttermilch verwerfen.
• -Tierexperimentelle Studien mit Articain haben keinen Effekt auf die Fertilität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Tierexperimentelle Studien mit Articain haben keinen Effekt auf die Fertilität gezeigt (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ).
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1'000); «sehr selten» (<1/10'000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Systemorganklasse
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt* Methämoglobinämie
• -Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt* Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktion vom Typ I, Überempfindlichkeit, Überempfindlichkeitsreaktion vom Typ IV
• -Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10); "häufig" (≥1/100, <1/10); "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100); "selten" (≥1/10'000, <1/1'000); "sehr selten" (<1/10'000); "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Systemorganklasse
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt*Methämoglobinämie
• +Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt*Anaphylaktischer
• + Schock, Überempfindlichkeitsreakt
• + ion vom Typ I, Überempfindlichkei
• + t, Überempfindlichkeitsreaktion
• + vom Typ IV
• +Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich
• -Erkrankungen des Nervensystems Häufig
• +Erkrankungen des Nervensystems Häufig
• -Konvulsion (Krampfanfälle), getrübter Bewusstseinszustand, Verlust des Bewusstseins, Ageusie, Grand mal-Anfall, Hypergeusie, Gesichtshypästhesie, erniedrigter Muskeltonus, Lähmung des VI. Hirnnervs, Lähmung des IV. Hirnnervs, Präsynkope, Tremor, Sensibilitätsstörungen
• -Augenerkrankungen Selten
• +Konvulsion (Krampfanfälle), getrübter Bewusstseinszustand,
• +Verlust des Bewusstseins, Ageusie, Grand mal-Anfall,
• +Hypergeusie, Gesichtshypästhesie, erniedrigter Muskeltonus,
• +Lähmung des VI. Hirnnervs, Lähmung des IV. Hirnnervs,
• +Präsynkope, Tremor, Sensibilitätsstörungen
• +Augenerkrankungen Selten
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich
• -Herzerkrankungen Gelegentlich Tachykardie Selten
• -Palpitationen (Herzklopfen), EKG-Zeichen einer kardialen Ischaemie
• +Herzerkrankungen GelegentlichTachykardieSelten
• +Palpitationen (Herzklopfen), EKG-Zeichen einer kardialen
• +Ischaemie
• -Gefässerkrankungen Gelegentlich Blutdruck erniedrigt, Blutdruck erhöht Selten
• +Gefässerkrankungen GelegentlichBlutdruck
• + erniedrigt, Blutdruck
• + erhöhtSelten
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich
• -Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Cheilitis, Obstipation, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Geschwürbildung im Mund, Übelkeit/Erbrechen, Hypersalivation (verstärkter Speichelfluss), Empfindlichkeit der Zähne, Stomatitis
• +Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Cheilitis, Obstipation,
• +Mundtrockenheit, Dyspepsie, Geschwürbildung im Mund,
• +Übelkeit/Erbrechen, Hypersalivation (verstärkter
• +Speichelfluss), Empfindlichkeit der Zähne, Stomatitis
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten Rückenschmerzen, Muskelverspannung, Trismus Nicht bekannt* Osteonekrose
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen SeltenRückenschmerzen,
• + Muskelverspannung, TrismusNicht
• + bekannt*Osteonekrose
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
• -Gesichtsödem, Schwellung an der Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle
• +Gesichtsödem, Schwellung an der Injektionsstelle, Schmerz an
• +der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle
• -Injektionsstelle nekrotisch, Schleimhautentzündung, Schleimhautödem, Pyrexie, Wärmegefühl
• -Untersuchungen Selten Allergietest positiv
• -Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig
• +Injektionsstelle nekrotisch, Schleimhautentzündung,
• +Schleimhautödem, Pyrexie, Wärmegefühl
• +Untersuchungen SeltenAllergietest positiv
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Häufig
• +Komplikationen
• -Verletzung des Zahnfleischs, Wundkomplikation, Verletzung des V. Hirnnervs
• +Verletzung des Zahnfleischs, Wundkomplikation, Verletzung des
• +V. Hirnnervs
• + 
• +
• -Akute Notfälle durch Lokalanästhetika hängen im Allgemeinen mit hohen Plasmaspiegeln bei der therapeutischen Anwendung oder der versehentlichen und schnellen intravaskulären Injektion von Lokalanästhetika zusammen. Symptome einer Überdosierung können entweder sofort - verursacht durch versehentliche intravaskuläre Injektion oder abnorme Resorptionsverhältnisse (z.B. in entzündetem oder stark vaskularisiertem Gewebe) - oder später - verursacht durch eine tatsächliche Überdosierung aufgrund der Injektion einer überhöhten Menge Anästhetika-Lösung - auftreten und sich in Form von zentralnervösen und/oder vaskulären Symptomen äussern.
• +Akute Notfälle durch Lokalanästhetika hängen im Allgemeinen mit hohen Plasmaspiegeln bei der therapeutischen Anwendung oder der versehentlichen und schnellen intravaskulären Injektion von Lokalanästhetika zusammen. Symptome einer Überdosierung können entweder sofort - verursacht durch versehentliche intravaskuläre Injektion oder abnorme Resorptionsverhältnisse (z.B. in entzündetem oder stark vaskularisiertem Gewebe) - oder später - verursacht durch eine tatsächliche Überdosierung aufgrund der Injektion einer überhöhten Menge Anästhetika-Lösung - auftreten und sich in Form von zentralnervösen und/oder vaskulären Symptomen äussern.
• -Hypertonie: Oberkörperhochlagerung, ggf. Nifedipin sublingual
• -Krampfanfälle: Patienten vor Begleitverletzungen schützen, ggf. Benzodiazepine (z.B. Diazepam i.v.)
• -Hypotonie: Flachlagerung, ggf. intravasale Infusion einer physiologischen Elektrolytlösung, Vasopressoren (z.B. Etilefrin i.v.)
• -Bradykardie: Atropin i.v.
• -Anaphylaktischer Schock: Notarzt alarmieren, inzwischen Schocklagerung, grosszügige Infusion einer physiologischen Elektrolytlösung, ggf. Adrenalin i.v., Cortison i.v., Antihistaminikum (z.B. Dimetinden i.v.)
• -Herz-Kreislauf-Stillstand: sofortige kardiopulmonale Reanimation, Notarzt alarmieren
• +Hypertonie: Oberkörperhochlagerung, ggf. Nifedipin sublingual
• +Krampfanfälle: Patienten vor Begleitverletzungen schützen, ggf. Benzodiazepine (z.B.
• + Diazepam i.v.)
• +Hypotonie: Flachlagerung, ggf. intravasale Infusion einer physiologischen
• + Elektrolytlösung, Vasopressoren (z.B. Etilefrin i.v.)
• +Bradykardie: Atropin i.v.
• +Anaphylaktischer Notarzt alarmieren, inzwischen Schocklagerung, grosszügige Infusion einer
• +Schock: physiologischen Elektrolytlösung, ggf. Adrenalin i.v., Cortison i.v.,
• + Antihistaminikum (z.B. Dimetinden i.v.)
• +Herz-Kreislauf-Still sofortige kardiopulmonale Reanimation, Notarzt alarmieren
• +stand:
• + 
• +
• -Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte enthält Articain, ein Lokalanästhetikum für die Zahnheilkunde vom Amid-Typ. Articain führt zu einer reversiblen Hemmung der Erregbarkeit vegetativer, sensorischer und motorischer Nervenfasern. Als Wirkmechanismus des Articains wird die Blockade spannungsabhängiger Na+-Kanäle an der Membran der Nervenfaser vermutet.
• +Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte enthält Articain, ein Lokalanästhetikum für die Zahnheilkunde vom Amid-Typ. Articain führt zu einer reversiblen Hemmung der Erregbarkeit vegetativer, sensorischer und motorischer Nervenfasern. Als Wirkmechanismus des Articains wird die Blockade spannungsabhängiger Na+-Kanäle an der Membran der Nervenfaser vermutet.
• -Die Wirkungsdauer beträgt für die Pulpenanästhesie bei Ubistesin mite mindestens 30 Minuten, bei Ubistesin mindestens 45 Minuten und bei Ubistesin forte mindestens 75 Minuten, für die Weichteilanästhesie bei Ubistesin mite 60-120 Minuten und bei Ubistesin und Ubistesin forte 120-240 Minuten.
• +Die Wirkungsdauer beträgt für die Pulpenanästhesie bei Ubistesin mite mindestens 30 Minuten, bei Ubistesin mindestens 45 Minuten und bei Ubistesin forte mindestens 75 Minuten, für die Weichteilanästhesie bei Ubistesin mite 60-120 Minuten und bei Ubistesin und Ubistesin forte 120-240 Minuten.
• -Bei intraoraler Injektion wird der maximale Plasmaspiegel von Articain nach ca. 10-15 Minuten (Tmax) erreicht.
• +Bei intraoraler Injektion wird der maximale Plasmaspiegel von Articain nach ca. 10-15 Minuten (Tmax) erreicht.
• -Das Verteilungsvolumen beträgt 1,67 l/kg und die Eliminationshalbwertzeit ca. 20 Minuten.
• +Das Verteilungsvolumen beträgt 1,67 l/kg und die Eliminationshalbwertzeit ca. 20 Minuten.
• -Zur Pharmakokinetik von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Studien durchgeführt. Literaturdaten zu Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren, die im Rahmen einer zahnärztlichen Behandlung eine vestibuläre Infiltrationsanästhesie (Articain 4% mit Adrenalin 1/200 000) im Ober- oder Unterkiefer erhalten hatten, zeigten vergleichbare Serumkonzentrationen wie bei Erwachsenen. Dabei trat der Zeitpunkt tmax deutlich früher ein als in vergleichbaren Untersuchungen an Erwachsenen, und es zeigte sich eine erhöhte Plasmaclearance. Es besteht keine Notwendigkeit für eine niedrigere Dosierungsgrenze (mg/kg) für Articain bei Kindern aufgrund altersbezogener Unterschiede in der Pharmakokinetik.
• +Zur Pharmakokinetik von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Studien durchgeführt. Literaturdaten zu Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren, die im Rahmen einer zahnärztlichen Behandlung eine vestibuläre Infiltrationsanästhesie (Articain 4% mit Adrenalin 1/200 000) im Ober- oder Unterkiefer erhalten hatten, zeigten vergleichbare Serumkonzentrationen wie bei Erwachsenen. Dabei trat der Zeitpunkt tmax deutlich früher ein als in vergleichbaren Untersuchungen an Erwachsenen, und es zeigte sich eine erhöhte Plasmaclearance. Es besteht keine Notwendigkeit für eine niedrigere Dosierungsgrenze (mg/kg) für Articain bei Kindern aufgrund altersbezogener Unterschiede in der Pharmakokinetik.
• -Symptome einer Articaintoxizität traten unabhängig von der Art der Anwendung (i.v., i.m., s.c. und p.o.) und von der Tierspezies auf; sie umfassten Zittern, Schwindel sowie tonische und klonische Krämpfe. Die Dauer und Intensität dieser Symptome war dosisabhängig: bei hohen Dosen (Einzeldosis von ca. 50-100 mg/kg) führten die Krämpfe zum Tode; bei niedrigen Dosen verschwanden alle Symptome innerhalb von 5 – 10 Minuten. Tödliche Articaindosen verursachten bei Mäusen (i.v. und s.c.) und Ratten (i.v., i.m., s.c. und p.o.) Lungenödeme.
• +Symptome einer Articaintoxizität traten unabhängig von der Art der Anwendung (i.v., i.m., s.c. und p.o.) und von der Tierspezies auf; sie umfassten Zittern, Schwindel sowie tonische und klonische Krämpfe. Die Dauer und Intensität dieser Symptome war dosisabhängig: bei hohen Dosen (Einzeldosis von ca. 50-100 mg/kg) führten die Krämpfe zum Tode; bei niedrigen Dosen verschwanden alle Symptome innerhalb von 5 – 10 Minuten. Tödliche Articaindosen verursachten bei Mäusen (i.v. und s.c.) und Ratten (i.v., i.m., s.c. und p.o.) Lungenödeme.
• -In einer Studie an Ratten zur Fertilität und Embryonalentwicklung wurden nach Articain-Dosen, die für das Elterntier toxisch waren, weder bei männlichen noch bei weiblichen Tieren nachteilige Einflüsse auf die Fruchtbarkeit festgestellt. Bei Ratten, Kaninchen und Katzen zeigte Articain keine Auswirkungen auf die embryonale oder fötale Entwicklung im Uterus und führte nicht zu Skelett- oder Organmissbildungen. Die Jungen von laktierenden Ratten, bei denen die Gabe von Articain in hohen Dosen (80 mg/kg/Tag) zu maternaler Toxizität führte, öffneten verspätet ihre Augen und zeigten eine erhöhte Versagenswahrscheinlichkeit im Passiv-Vermeidungs-Test.
• -Adrenalin zeigte Reproduktionstoxizität bei Tieren in Dosen von 0,1 bis 5 mg/kg mit Belegen für kongenitale Missbildungen und Beeinträchtigung der utero-plazentaren Durchblutung. Adrenalin war bei Ratten – wenn auch in Dosen, die der 25-fachen therapeutischen Dosis für Menschen entsprechen – potentiell teratogen.
• +In einer Studie an Ratten zur Fertilität und Embryonalentwicklung wurden nach Articain-Dosen, die für das Elterntier toxisch waren, weder bei männlichen noch bei weiblichen Tieren nachteilige Einflüsse auf die Fruchtbarkeit festgestellt. Bei Ratten, Kaninchen und Katzen zeigte Articain keine Auswirkungen auf die embryonale oder fötale Entwicklung im Uterus und führte nicht zu Skelett- oder Organmissbildungen. Die Jungen von laktierenden Ratten, bei denen die Gabe von Articain in hohen Dosen (80 mg/kg/Tag) zu maternaler Toxizität führte, öffneten verspätet ihre Augen und zeigten eine erhöhte Versagenswahrscheinlichkeit im Passiv-Vermeidungs-Test.
• +Adrenalin zeigte Reproduktionstoxizität bei Tieren in Dosen von 0,1 bis 5 mg/kg mit Belegen für kongenitale Missbildungen und Beeinträchtigung der utero-plazentaren Durchblutung. Adrenalin war bei Ratten – wenn auch in Dosen, die der 25-fachen therapeutischen Dosis für Menschen entsprechen – potentiell teratogen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Angebrochene Patronen dürfen nicht bei weiteren Patienten verwendet werden. Reste sind zu verwerfen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Angebrochene Patronen dürfen nicht bei weiteren Patienten verwendet werden. Reste sind zu verwerfen.
• -Dose mit 50 Patronen Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte zu je 1,7 ml [B]
• +Dose mit 50 Patronen Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte zu je 1,7 ml  [B]
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