• -Eine Flasche enthält als Wirkstoff 1 bzw. 2 g Fibrinogen aus Humanplasma.
• +Eine Flasche enthält als Wirkstoff 1 bzw. 2 g Fibrinogen aus Humanplasma.
• -Albumin aus Humanplasma, L-Argininhydrochlorid, Natriumchlorid und Natriumcitrat (entspricht bis zu 164 mg Natrium pro 1 g Fibrinogen).
• -
• +Albumin aus Humanplasma, L-Argininhydrochlorid, Natriumchlorid und Natriumcitrat (entspricht bis zu 164 mg Natrium pro 1 g Fibrinogen).
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Haemocomplettan P ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung zur intravenösen (i. v.) Verabreichung.
• +Haemocomplettan P ist ein gereinigtes Konzentrat des Fibrinogens (Blutgerinnungsfaktor I). Es wird aus menschlichem Plasma gewonnen und liegt als weisses Pulver vor. Nach Auflösung des Pulvers mit 50 ml (Haemocomplettan P 1g) beziehungsweise 100 ml (Haemocomplettan P 2g) Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 20 mg/ml Fibrinogen vom Menschen.
• +Der Gehalt an gerinnungsfähigem Fibrinogen wird gemäss der Ph. Eur. Monographie für humanes Fibrinogen bestimmt.
• -·Synthesestörungen bei schweren Leberparenchymschäden;
• -·gesteigerten intravasalen Verbrauchs z.B. durch disseminierte intravaskuläre Gerinnung und Hyperfibrinolyse;
• -·erhöhten Verlustes.
• -Die wichtigsten Krankheitsbilder, die mit einem Defibrinisierungssyndrom einhergehen können, sind im Kapitel «Eigenschaften / Wirkungen» aufgelistet.
• +-Synthesestörungen bei schweren Leberparenchymschäden;
• +gesteigerten intravasalen Verbrauchs z.B. durch disseminierte intravaskuläre Gerinnung und Hyperfibrinolyse;
• +erhöhten Verlustes.
• +Die wichtigsten Krankheitsbilder, die mit einem Defibrinisierungssyndrom einhergehen können, sind im Kapitel "Eigenschaften / Wirkungen" aufgelistet.
• -Die zu verabreichende Menge sowie die Häufigkeit der Gaben von Haemocomplettan P sollten sich zudem stets an dem Ausmass der jeweiligen Blutung und an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren. Im Allgemeinen werden zunächst 1 - 2 g verabreicht, weitere Infusionen folgen nach Bedarf.
• +Die zu verabreichende Menge sowie die Häufigkeit der Gaben von Haemocomplettan P sollten sich zudem stets an dem Ausmass der jeweiligen Blutung und an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren. Im Allgemeinen werden zunächst 1 - 2 g verabreicht, weitere Infusionen folgen nach Bedarf.
• -Bei schweren Blutungen, z.B. nach vorzeitiger Plazentalösung, können jedoch sofort Mengen von 4 - 8 g erforderlich werden.
• +Bei schweren Blutungen, z.B. nach vorzeitiger Plazentalösung, können jedoch sofort Mengen von 4 - 8 g erforderlich werden.
• -Haemocomplettan P 1 g / 2 g wird mit 50/100 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Das Auflösen von Haemocomplettan P erfolgt wie im Kapitel «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung» beschrieben. Das Präparat soll vor der Anwendung auf Raumoder Körpertemperatur angewärmt werden und langsam intravenös mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit injiziert oder infundiert werden. Die Injektionsgeschwindigkeit soll ca. 5 ml pro Minute nicht überschreiten. Der Patient soll auf sofortige Reaktionen beobachtet werden.
• -Wenn eine Reaktion erfolgt, die mit der Verabreichung von Haemocomplettan P in Zusammenhang gebracht werden könnte, soll – in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten – die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt bzw. die Infusion abgebrochen werden (s. auch Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Haemocomplettan P 1 g / 2 g wird mit 50/100 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Das Auflösen von Haemocomplettan P erfolgt wie im Kapitel "Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung" beschrieben. Das Präparat soll vor der Anwendung auf Raumoder Körpertemperatur angewärmt werden und langsam intravenös mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit injiziert oder infundiert werden. Die Injektionsgeschwindigkeit soll ca. 5 ml pro Minute nicht überschreiten. Der Patient soll auf sofortige Reaktionen beobachtet werden.
• +Wenn eine Reaktion erfolgt, die mit der Verabreichung von Haemocomplettan P in Zusammenhang gebracht werden könnte, soll – in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten – die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt bzw. die Infusion abgebrochen werden (s. auch Kapitel "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -·bei leichten Reaktionen: Gabe von Kortikosteroiden und Antihistaminika.
• -·Bei schweren oder lebensbedrohlichen Reaktionen (anaphylaktischer Schock): unverzügliches Absetzen des Präparates. In Abhängigkeit vom Schweregrad: sofort Adrenalin langsam i. v. geben, zusätzlich Kortikosteroide hochdosiert langsam i. v. geben, Volumenauffüllung, Sauerstoffgabe.
• +bei leichten Reaktionen: Gabe von Kortikosteroiden und Antihistaminika.
• +-Bei schweren oder lebensbedrohlichen Reaktionen (anaphylaktischer Schock): unverzügliches Absetzen des Präparates. In Abhängigkeit vom Schweregrad: sofort Adrenalin langsam i. v. geben, zusätzlich Kortikosteroide hochdosiert langsam i. v. geben, Volumenauffüllung, Sauerstoffgabe.
• -Haemocomplettan P enthält bis zu 164 mg (7,1 mmol) Natrium pro 1 g Fibrinogen, entsprechend 8,2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies entspricht 11,5 mg (0,5 mmol) Natrium pro kg Körpergewicht des Patienten falls dieser mit einer Dosis von 70 mg Fibrinogen pro kg Körpergewicht behandelt wird. Dies sollte von Patienten, die eine salzarme Diät einhalten sollen, beachtet werden.
• +Haemocomplettan P enthält bis zu 164 mg (7,1 mmol) Natrium pro 1 g Fibrinogen, entsprechend 8,2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies entspricht 11,5 mg (0,5 mmol) Natrium pro kg Körpergewicht des Patienten falls dieser mit einer Dosis von 70 mg Fibrinogen pro kg Körpergewicht behandelt wird. Dies sollte von Patienten, die eine salzarme Diät einhalten sollen, beachtet werden.
• -Unerwünschte Wirkungen FCH (N=107) Plazebo (N=106)
• -Fieber 11 (10,4%) 5 (4,7%)
• -Thromboembolische Komplikationen 8 (7,4%) 11 (10,4%)
• -Allergische oder anaphylaktische Reaktionen 1 (0,9%) 0
• +Unerwünschte Wirkungen FCH (N=107) Plazebo (N=106)
• +Fieber 11 (10,4%) 5 (4,7%)
• +Thromboembolische Komplikationen 8 (7,4%) 11 (10,4%)
• +Allergische oder anaphylaktische Reaktionen 1 (0,9%) 0
• -Haemocomplettan P wird aus gepooltem, humanem Plasma gesunder Spender gewonnen. Informationen über die Testung der Spenden und Plasmapools sind unter Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zu finden.
• -Der Herstellungsprozess von Haemocomplettan P beinhaltet verschiedene Schritte, die zur Eliminierung / Inaktivierung von Viren beitragen. Dazu gehören Adsorptions- und Fällungsschritte sowie die Hitzebehandlung des Präparates in wässriger Lösung bei 60 °C über 20 Stunden.
• +Haemocomplettan P wird aus gepooltem, humanem Plasma gesunder Spender gewonnen. Informationen über die Testung der Spenden und Plasmapools sind unter Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" zu finden.
• +Der Herstellungsprozess von Haemocomplettan P beinhaltet verschiedene Schritte, die zur Eliminierung / Inaktivierung von Viren beitragen. Dazu gehören Adsorptions- und Fällungsschritte sowie die Hitzebehandlung des Präparates in wässriger Lösung bei 60 °C über 20 Stunden.
• -Parameter (n=14) Mittelwert ± SD Median (Bereich)
• -t½ [h] 78,7 ± 18,13 77,1 (55,73 - 117,26)
• -Cmax [g/l] 1,4 ± 0,27 1,3 (1,00 - 2,10)
• -AUC für Dosis von 70 mg/kg [h•mg/ml] 124,3 ± 24,16 126,8 (81,73 - 156,40)
• -Extrapolierter Teil der AUC [%] 8,4 ± 1,72 7,8 (6,13 - 12,14)
• -Cl [ml/h/kg] 0,59 ± 0,13 0,55 (0,45 - 0,86)
• -MRT [h] 92,8 ± 20,11 85,9 (66,14 - 126,44)
• -Vss [ml/kg] 52,7 ± 7,48 52,7 (36,22 - 67,67)
• -IVR [mg/dl per mg/kg KG] 1,8 ± 0,35 1,7 (1,30 - 2,73)
• -t½ = terminale Halbwertszeit, h = Stunde, Cmax = maximale Fibrinogenkonzentration im Plasma nach 4 Stunden, AUC = Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve, Cl = Clearance, MRT = mittlere Verweildauer, Vss = Verteilungsvolumen bei steady state, SD = Standardabweichung IVR = in vivo Recovery, KG = Körpergewicht
• +Parameter (n=14) Mittelwert ± SD Median (Bereich)
• +t½ [h] 78,7 ± 18,13 77,1 (55,73 -
• + 117,26)
• +Cmax [g/l] 1,4 ± 0,27 1,3 (1,00 - 2,10)
• +AUC für Dosis von 70 mg/kg [h•mg/ml] 124,3 ± 24,16 126,8 (81,73 -
• + 156,40)
• +Extrapolierter Teil der AUC [%] 8,4 ± 1,72 7,8 (6,13 - 12,14)
• +Cl [ml/h/kg] 0,59 ± 0,13 0,55 (0,45 - 0,86)
• +MRT [h] 92,8 ± 20,11 85,9 (66,14 -
• + 126,44)
• +Vss [ml/kg] 52,7 ± 7,48 52,7 (36,22 - 67,67)
• +IVR [mg/dl per mg/kg KG] 1,8 ± 0,35 1,7 (1,30 - 2,73)
• +t½ = terminale Halbwertszeit, h = Stunde, Cmax =
• +maximale Fibrinogenkonzentration im Plasma nach 4
• +Stunden, AUC = Fläche unter der Plasmakonzentrationskurv
• +e, Cl = Clearance, MRT = mittlere Verweildauer, Vss =
• +Verteilungsvolumen bei steady state, SD =
• +StandardabweichungIVR = in vivo Recovery, KG =
• +Körpergewicht
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die physiko-chemische Stabilität für das gelöste Produkt ist für 8 Stunden bei Raumtemperatur (bis max. 25 °C) belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gelöste Produkt sofort nach Lösung verbraucht werden. Falls das gelöste Produkt nicht sofort angewendet wird, soll eine Aufbewahrung 8 Stunden bei Raumtemperatur (max. 25 °C) nicht überschreiten. Das gelöste Produkt nicht im Kühlschrank aufbewahren.
• +Die physiko-chemische Stabilität für das gelöste Produkt ist für 8 Stunden bei Raumtemperatur (bis max. 25 °C) belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gelöste Produkt sofort nach Lösung verbraucht werden. Falls das gelöste Produkt nicht sofort angewendet wird, soll eine Aufbewahrung 8 Stunden bei Raumtemperatur (max. 25 °C) nicht überschreiten. Das gelöste Produkt nicht im Kühlschrank aufbewahren.
• -Haemocomplettan P im Kühlschrank bei +2 bis +8 °C lagern. Nicht einfrieren! Die Flasche in der geschlossenen Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Haemocomplettan P im Kühlschrank bei +2 bis +8 °C lagern. Nicht einfrieren! Die Flasche in der geschlossenen Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -·Lösungsmittel und Pulver in ungeöffneten Behältnissen auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmen (nicht über 37 °C).
• -·Die Zubereitung von Haemocomplettan P erfolgt mit Wasser für Injektionszwecke (50 ml für 1 g bzw. 100 ml für 2 g, nicht mitgeliefert).
• -·Vor der Zubereitung des Präparates sollten die Hände gewaschen oder Handschuhe getragen werden.
• -·Kappe der Haemocomplettan P-Flasche entfernen, um den Mittelpunkt des Infusionsstopfens freizulegen.
• -·Oberfläche des Infusionsstopfens mit antiseptischer Lösung desinfizieren und trocknen lassen.
• -·Lösungsmittel kann nun mittels eines geeigneten Überleitungsgerätes in die Infusionsflasche überführt werden. Dabei ist sicherzustellen, dass das Pulver vollständig benetzt wird.
• -·Die Flasche mit kreisenden Bewegungen schwenken, bis das Pulver gelöst und die Lösung gebrauchsfertig ist. Kräftiges Schütteln mit Schaumbildung ist zu vermeiden. Das Pulver sollte innerhalb von maximal 15 Minuten komplett aufgelöst sein (im Allgemeinen 5 bis 10 Minuten).
• -Öffnen des Plastikblisters, welcher den Dispensing Pin (Mini-Spike® Dispensing Pin) enthält und mit dem Produkt mitgeliefert wird. (image) Abbildung 1
• -Den mitgelieferten Dispensing Pin in den Stopfen des zubereiteten Präparates einführen. Wenn der Dispensing Pin eingeführt ist, die Kappe entfernen. Sobald die Kappe entfernt wurde, die freigelegte Oberfläche nicht mehr berühren. (image) Abbildung 2
• -Den Blister des mitgelieferten Filters (Pall® Syringe Filter) öffnen. (image) Abbildung 3
• -Die Spritze auf den Filter drehen. (image) Abbildung 4
• -Die Spritze mit dem montierten Filter auf den Dispensing Pin drehen. (image) Abbildung 5
• -Das zubereitete Präparat in die Spritze überleiten. (image) Abbildung 6
• +-Lösungsmittel und Pulver in ungeöffneten Behältnissen auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmen (nicht über 37 °C).
• +-Die Zubereitung von Haemocomplettan P erfolgt mit Wasser für Injektionszwecke (50 ml für 1 g bzw. 100 ml für 2 g, nicht mitgeliefert).
• +-Vor der Zubereitung des Präparates sollten die Hände gewaschen oder Handschuhe getragen werden.
• +-Kappe der Haemocomplettan P-Flasche entfernen, um den Mittelpunkt des Infusionsstopfens freizulegen.
• +-Oberfläche des Infusionsstopfens mit antiseptischer Lösung desinfizieren und trocknen lassen.
• +-Lösungsmittel kann nun mittels eines geeigneten Überleitungsgerätes in die Infusionsflasche überführt werden. Dabei ist sicherzustellen, dass das Pulver vollständig benetzt wird.
• +-Die Flasche mit kreisenden Bewegungen schwenken, bis das Pulver gelöst und die Lösung gebrauchsfertig ist. Kräftiges Schütteln mit Schaumbildung ist zu vermeiden. Das Pulver sollte innerhalb von maximal 15 Minuten komplett aufgelöst sein (im Allgemeinen 5 bis 10 Minuten).
• +Öffnen des Plastikblisters, welcher den Dispensing Pin (Mini-Spike® Abbildung 1
• +Dispensing Pin) enthält und mit dem Produkt mitgeliefert wird.
• +Den mitgelieferten Dispensing Pin in den Stopfen des zubereitetenPräparates Abbildung 2
• +einführen.Wenn der Dispensing Pin eingeführt ist, die Kappe entfernen. Sobald
• +die Kappe entfernt wurde, die freigelegte Oberfläche nicht mehr berühren.
• +Den Blister des mitgelieferten Filters (Pall® Syringe Filter) öffnen. Abbildung 3
• +Die Spritze auf den Filter drehen. Abbildung 4
• +Die Spritze mit dem montierten Filter auf den Dispensing Pin drehen. Abbildung 5
• +Das zubereitete Präparat in die Spritze überleiten. Abbildung 6
• -·Wenn der Vorgang beendet ist, den Filter, den Dispensing Pin sowie die leere Flasche von der Spritze entfernen, entsprechend entsorgen und mit der Anwendung wie gewohnt fortfahren.
• -·Das zubereitete Präparat soll sofort über einen separaten Venenzugang verabreicht werden.
• -·Es ist darauf zu achten, dass kein Blut in mit Präparat gefüllte Behältnisse gelangt.
• +-Wenn der Vorgang beendet ist, den Filter, den Dispensing Pin sowie die leere Flasche von der Spritze entfernen, entsprechend entsorgen und mit der Anwendung wie gewohnt fortfahren.
• +-Das zubereitete Präparat soll sofort über einen separaten Venenzugang verabreicht werden.
• +-Es ist darauf zu achten, dass kein Blut in mit Präparat gefüllte Behältnisse gelangt.
• -1 Flasche zu 1 g Fibrinogen vom Menschen (B)
• -1 Flasche zu 2 g Fibrinogen vom Menschen (B)
• +1 Flasche zu 1 g Fibrinogen vom Menschen (B)
• +1 Flasche zu 2 g Fibrinogen vom Menschen (B)