• -Genotropin 5 mg
• -Praeparatio cryodesiccata: glycinum, mannitolum, natrii dihydrogenophosphas anhydricus (corresp. 0.06 mg natrium), dinatrii phosphas anhydricus (corresp. 0.10 mg natrium).
• +Genotropin 5 mg
• +Praeparatio cryodesiccata: glycinum, mannitolum, natrii dihydrogenophosphas anhydricus (corresp. 0.06 mg natrium), dinatrii phosphas anhydricus (corresp. 0.10 mg natrium).
• -Natriumgehalt: 0.16 mg pro Zweikammerpatrone (vor Rekonstitution).
• -Genotropin 12 mg
• -Praeparatio cryodesiccata: glycinum, mannitolum, natrii dihydrogenophosphas anhydricus (corresp. 0.09 mg natrium), dinatrii phosphas anhydricus (corresp. 0.15 mg natrium).
• +Natriumgehalt: 0.16 mg pro Zweikammerpatrone (vor Rekonstitution).
• +Genotropin 12 mg
• +Praeparatio cryodesiccata: glycinum, mannitolum, natrii dihydrogenophosphas anhydricus (corresp. 0.09 mg natrium), dinatrii phosphas anhydricus (corresp. 0.15 mg natrium).
• -Natriumgehalt: 0.24 mg pro Zweikammerpatrone (vor Rekonstitution).
• -
• +Natriumgehalt: 0.24 mg pro Zweikammerpatrone (vor Rekonstitution).
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Genotropin: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur s.c. Anwendung
• +Genotropin 5 mg: Zweikammerpatrone zu 5.8 mg Somatropin (praeparatio cryodesiccata) und 1.14 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution für die Anwendung mit dem wiederverwendbaren Injektionsgerät Genotropin Pen 5. Die rekonstituierte Lösung enthält 5 mg/ml Somatropin (siehe "Hinweise für die Handhabung" ).
• +Genotropin 12 mg: Zweikammerpatrone zu 13.8 mg Somatropin (praeparatio cryodesiccata) und 1.13 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution für die Anwendung mit dem wiederverwendbaren Injektionsgerät Genotropin Pen 12. Die rekonstituierte Lösung enthält 12 mg/ml Somatropin (siehe "Hinweise für die Handhabung" ).
• +Genotropin: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung im Fertigpen zur s.c. Anwendung
• +Fertigpen Genotropin 5: Zweikammerpatrone zu 5.8 mg Somatropin (praeparatio cryodesiccata) und 1.14 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution. Die rekonstituierte Lösung enthält 5 mg/ml Somatropin (siehe "Hinweise für die Handhabung" ).
• +Fertigpen Genotropin 12: Zweikammerpatrone zu 13.8 mg Somatropin (praeparatio cryodesiccata) und 1.13 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution. Die rekonstituierte Lösung enthält 12 mg/ml Somatropin (siehe "Hinweise für die Handhabung" ).
• -·Zur Substitution bei Patienten mit nachgewiesener unzureichender endogener Wachstumshormonsekretion (hypophysärer Minderwuchs).
• -·Minderwuchs bei Patienten mit Turner-Syndrom.
• -·Wachstumsstörungen bei Patienten infolge chronischer Niereninsuffizienz.
• -·Prader-Willi-Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung in Kombination mit einer hypokalorischen Diät. Die Diagnose PWS sollte durch geeignete genetische Untersuchungen bestätigt werden.
• -·Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Patienten mit intrauterinem Kleinwuchs (SGA), die den Wachstumsrückstand bis zum zweiten Lebensjahr nicht aufgeholt haben. Andere Ursachen von Minderwuchs sollten ausgeschlossen sein.
• +-Zur Substitution bei Patienten mit nachgewiesener unzureichender endogener Wachstumshormonsekretion (hypophysärer Minderwuchs).
• +-Minderwuchs bei Patienten mit Turner-Syndrom.
• +-Wachstumsstörungen bei Patienten infolge chronischer Niereninsuffizienz.
• +-Prader-Willi-Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung in Kombination mit einer hypokalorischen Diät. Die Diagnose PWS sollte durch geeignete genetische Untersuchungen bestätigt werden.
• +-Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Patienten mit intrauterinem Kleinwuchs (SGA), die den Wachstumsrückstand bis zum zweiten Lebensjahr nicht aufgeholt haben. Andere Ursachen von Minderwuchs sollten ausgeschlossen sein.
• -·Beginn in der Kindheit: Patienten mit angeborenem, genetisch bedingtem, erworbenem oder idiopathischem GH-Mangel in der Kindheit. Nach Abschluss des Längenwachstums sollte bei Patienten, bei denen der GH-Mangel bereits in der Kindheit festgestellt wurde, die Fähigkeit zur GH-Ausschüttung erneut überprüft werden. Bei Patienten mit höchstwahrscheinlich persistierendem GH-Mangel, z.B. mit angeborenem GH-Mangel oder einem GH-Mangel infolge von hypophysären/hypothalamischen Erkrankungen bzw. eines Infarkts, ist ein Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I) - Standard-Deviation-Score (SDS) von <-2 nach einer mindestens 4-wöchigen Pause der GH-Therapie als ausreichender Beleg eines ausgeprägten GH-Mangels anzusehen.Alle übrigen Patienten sollten einer IGF-I-Testung und einem GH-Stimulationstest unterzogen werden.
• -·Beginn im Erwachsenenalter: Patienten mit schwerem GH-Mangel in Verbindung mit anderen Hormonausfällen infolge bekannter Erkrankungen des Hypothalamus oder der Hypophyse und mindestens einem bekannten Hormonausfall der Hypophyse ausser Prolactin. Zur Diagnose bzw. zum Ausschluss eines GH-Mangels sollte bei diesen Patienten ein geeigneter dynamischer Test durchgeführt werden.
• +-Beginn in der Kindheit: Patienten mit angeborenem, genetisch bedingtem, erworbenem oder idiopathischem GH-Mangel in der Kindheit. Nach Abschluss des Längenwachstums sollte bei Patienten, bei denen der GH-Mangel bereits in der Kindheit festgestellt wurde, die Fähigkeit zur GH-Ausschüttung erneut überprüft werden. Bei Patienten mit höchstwahrscheinlich persistierendem GH-Mangel, z.B. mit angeborenem GH-Mangel oder einem GH-Mangel infolge von hypophysären/hypothalamischen Erkrankungen bzw. eines Infarkts, ist ein Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I) - Standard-Deviation-Score (SDS) von <-2 nach einer mindestens 4-wöchigen Pause der GH-Therapie als ausreichender Beleg eines ausgeprägten GH-Mangels anzusehen.Alle übrigen Patienten sollten einer IGF-I-Testung und einem GH-Stimulationstest unterzogen werden.
• +-Beginn im Erwachsenenalter: Patienten mit schwerem GH-Mangel in Verbindung mit anderen Hormonausfällen infolge bekannter Erkrankungen des Hypothalamus oder der Hypophyse und mindestens einem bekannten Hormonausfall der Hypophyse ausser Prolactin. Zur Diagnose bzw. zum Ausschluss eines GH-Mangels sollte bei diesen Patienten ein geeigneter dynamischer Test durchgeführt werden.
• -Generell wird eine Dosis von 0.025-0.035 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 0.7-1.0 mg/m² Körperoberfläche pro Tag empfohlen.
• +Generell wird eine Dosis von 0.025-0.035 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 0.7-1.0 mg/m² Körperoberfläche pro Tag empfohlen.
• -Generell wird eine Dosis von 0.035 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1.0 mg/m² Körperoberfläche pro Tag empfohlen. Eine tägliche Dosis von 2.7 mg soll nicht überschritten werden. Kinder mit einer Wachstumsgeschwindigkeit von weniger als 1 cm pro Jahr und baldigem Epiphysenschluss sollten nicht behandelt werden. Der Kohlenhydratstoffwechsel ist zu kontrollieren.
• +Generell wird eine Dosis von 0.035 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1.0 mg/m² Körperoberfläche pro Tag empfohlen. Eine tägliche Dosis von 2.7 mg soll nicht überschritten werden. Kinder mit einer Wachstumsgeschwindigkeit von weniger als 1 cm pro Jahr und baldigem Epiphysenschluss sollten nicht behandelt werden. Der Kohlenhydratstoffwechsel ist zu kontrollieren.
• -Empfohlen wird eine Dosis von 0.045-0.050 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1.4 mg/m² Körperoberfläche pro Tag.
• +Empfohlen wird eine Dosis von 0.045-0.050 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1.4 mg/m² Körperoberfläche pro Tag.
• -Empfohlen wird eine Dosis von 1.4 mg/m² Körperoberfläche pro Tag (entspricht etwa 0.045-0.050 mg/kg Körpergewicht pro Tag). Höhere Dosen können benötigt werden, wenn die Wachstumsgeschwindigkeit zu gering ist. Eine Erhöhung der Dosierung sollte frühestens nach 6-monatiger Behandlung in Betracht gezogen werden und 30% nicht überschreiten.
• +Empfohlen wird eine Dosis von 1.4 mg/m² Körperoberfläche pro Tag (entspricht etwa 0.045-0.050 mg/kg Körpergewicht pro Tag). Höhere Dosen können benötigt werden, wenn die Wachstumsgeschwindigkeit zu gering ist. Eine Erhöhung der Dosierung sollte frühestens nach 6-monatiger Behandlung in Betracht gezogen werden und 30% nicht überschreiten.
• -Empfohlen wird eine Dosis von 0.033-0.067 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1.0-2.0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag.
• +Empfohlen wird eine Dosis von 0.033-0.067 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1.0-2.0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag.
• -Bei Patienten mit einem in der Kindheit diagnostizierten GH-Mangel wird für die Fortsetzung der Behandlung eine Dosierung von 0.2-0.5 mg pro Tag empfohlen. Die Dosis sollte den individuellen Bedürfnissen des Patienten entsprechend und basierend auf der Bestimmung der IGF-I-Konzentration schrittweise erhöht bzw. reduziert werden.
• -Bei Patienten, bei denen der GH-Mangel erst im Erwachsenenalter festgestellt wird, beträgt die empfohlene Startdosis 0.15-0.30 mg pro Tag. Die Dosis sollte den individuellen Bedürfnissen des Patienten entsprechend und basierend auf der Bestimmung der IGF-I-Konzentration schrittweise eingestellt werden. Alter und Geschlecht sind bei der Einstellung zu berücksichtigen.
• +Bei Patienten mit einem in der Kindheit diagnostizierten GH-Mangel wird für die Fortsetzung der Behandlung eine Dosierung von 0.2-0.5 mg pro Tag empfohlen. Die Dosis sollte den individuellen Bedürfnissen des Patienten entsprechend und basierend auf der Bestimmung der IGF-I-Konzentration schrittweise erhöht bzw. reduziert werden.
• +Bei Patienten, bei denen der GH-Mangel erst im Erwachsenenalter festgestellt wird, beträgt die empfohlene Startdosis 0.15-0.30 mg pro Tag. Die Dosis sollte den individuellen Bedürfnissen des Patienten entsprechend und basierend auf der Bestimmung der IGF-I-Konzentration schrittweise eingestellt werden. Alter und Geschlecht sind bei der Einstellung zu berücksichtigen.
• -Die tägliche Erhaltungsdosis übersteigt selten 1.33 mg pro Tag. Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen - Geschlecht», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»). Da die normale endogene Produktion von Wachstumshormon mit dem Alter sinkt, kann auch der Somatropin-Bedarf mit zunehmendem Alter abnehmen.
• -Bei Patienten über 60 Jahre sollte die Behandlung mit Dosen von 0.1-0.2 mg pro Tag begonnen und je nach individuellem Bedarf langsam gesteigert werden. Dabei sollte jeweils die kleinste wirksame Dosis eingesetzt werden. Die tägliche Erhaltungsdosis übersteigt bei diesen Patienten selten 0.5 mg pro Tag.
• +Die tägliche Erhaltungsdosis übersteigt selten 1.33 mg pro Tag. Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer (siehe "Spezielle Dosierungsanweisungen - Geschlecht" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ). Da die normale endogene Produktion von Wachstumshormon mit dem Alter sinkt, kann auch der Somatropin-Bedarf mit zunehmendem Alter abnehmen.
• +Bei Patienten über 60 Jahre sollte die Behandlung mit Dosen von 0.1-0.2 mg pro Tag begonnen und je nach individuellem Bedarf langsam gesteigert werden. Dabei sollte jeweils die kleinste wirksame Dosis eingesetzt werden. Die tägliche Erhaltungsdosis übersteigt bei diesen Patienten selten 0.5 mg pro Tag.
• -Bei Frauen und Mädchen ab der Pubertät werden zur Erreichung einer adäquaten Wirksamkeit höhere Somatropin-Dosen benötigt als bei Männern. Dies gilt in verstärktem Masse bei Zufuhr oraler Östrogene (siehe «Interaktionen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Frauen und Mädchen ab der Pubertät werden zur Erreichung einer adäquaten Wirksamkeit höhere Somatropin-Dosen benötigt als bei Männern. Dies gilt in verstärktem Masse bei Zufuhr oraler Östrogene (siehe "Interaktionen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Kinder mit Down- oder Bloom-Syndrom oder Fanconi-Anämie.
• -·Vorliegen eines aktiven Tumors und/oder aktiver intrakranieller Läsionen, bestehende Tumortherapie.
• -·Kritisch kranke Patienten mit Komplikationen nach offenen Herz- oder abdominalen Operationen, Polytrauma oder akuter respiratorischer Insuffizienz.
• -·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Genotropin (siehe «Zusammensetzung»).
• +-Kinder mit Down- oder Bloom-Syndrom oder Fanconi-Anämie.
• +-Vorliegen eines aktiven Tumors und/oder aktiver intrakranieller Läsionen, bestehende Tumortherapie.
• +-Kritisch kranke Patienten mit Komplikationen nach offenen Herz- oder abdominalen Operationen, Polytrauma oder akuter respiratorischer Insuffizienz.
• +-Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Genotropin (siehe "Zusammensetzung" ).
• -Bei Patienten nach in der Kindheit überstandener maligner Erkrankung (sogenannte «childhood cancer survivors») wurde unter Behandlung mit Somatropin über ein erhöhtes Risiko für Zweitneoplasien berichtet. Am häufigsten handelte es sich dabei um intrakranielle Tumoren, insbesondere Meningeome. Diese Tumoren wurden v.a. bei Patienten beobachtet, welche zur Therapie ihrer ersten Neoplasie eine Strahlentherapie des Kopfes erhalten hatten.
• +Bei Patienten nach in der Kindheit überstandener maligner Erkrankung (sogenannte "childhood cancer survivors" ) wurde unter Behandlung mit Somatropin über ein erhöhtes Risiko für Zweitneoplasien berichtet. Am häufigsten handelte es sich dabei um intrakranielle Tumoren, insbesondere Meningeome. Diese Tumoren wurden v.a. bei Patienten beobachtet, welche zur Therapie ihrer ersten Neoplasie eine Strahlentherapie des Kopfes erhalten hatten.
• -Orale Östrogene können die IGF-1-Konzentration im Serum reduzieren und dadurch die Wirksamkeit von Somatropin abschwächen. Bei Patientinnen, die mit Somatropin behandelt werden und eine Östrogentherapie beginnen, muss daher möglicherweise die Dosis von Somatropin erhöht werden, um die IGF-1- Serumspiegel im normalen, altersentsprechenden Bereich zu halten. Umgekehrt muss beim Absetzen einer Östrogentherapie die Somatropin-Dosis möglicherweise reduziert werden (siehe «Interaktionen»).
• +Orale Östrogene können die IGF-1-Konzentration im Serum reduzieren und dadurch die Wirksamkeit von Somatropin abschwächen. Bei Patientinnen, die mit Somatropin behandelt werden und eine Östrogentherapie beginnen, muss daher möglicherweise die Dosis von Somatropin erhöht werden, um die IGF-1- Serumspiegel im normalen, altersentsprechenden Bereich zu halten. Umgekehrt muss beim Absetzen einer Östrogentherapie die Somatropin-Dosis möglicherweise reduziert werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Die Wirkung von Genotropin auf die Genesung Schwerkranker wurde in zwei placebokontrollierten Studien an 522 erwachsenen Patienten mit Komplikationen nach offenen Herz- oder abdominalen Operationen, Polytrauma oder akuter respiratorischer Insuffizienz untersucht. Die Mortalität war höher bei Patienten, die täglich mit 5.3 oder 8 mg Genotropin behandelt wurden, als bei Patienten der Placebo-Gruppe (41.9% vs. 19.3%). Daher sollten solche Patienten nicht mit Genotropin behandelt werden. Da keine Angaben über die Sicherheit bei der Substitutionstherapie mit Wachstumshormon bei kritisch kranken Patienten vorliegen, müssen wie bei allen Patienten, die eine solche Erkrankung oder einen vergleichbaren kritischen Zustand entwickeln, die erwarteten Vorteile einer Fortsetzung der Behandlung gegen die potentiellen Nachteile abgewogen werden.
• +Die Wirkung von Genotropin auf die Genesung Schwerkranker wurde in zwei placebokontrollierten Studien an 522 erwachsenen Patienten mit Komplikationen nach offenen Herz- oder abdominalen Operationen, Polytrauma oder akuter respiratorischer Insuffizienz untersucht. Die Mortalität war höher bei Patienten, die täglich mit 5.3 oder 8 mg Genotropin behandelt wurden, als bei Patienten der Placebo-Gruppe (41.9% vs. 19.3%). Daher sollten solche Patienten nicht mit Genotropin behandelt werden. Da keine Angaben über die Sicherheit bei der Substitutionstherapie mit Wachstumshormon bei kritisch kranken Patienten vorliegen, müssen wie bei allen Patienten, die eine solche Erkrankung oder einen vergleichbaren kritischen Zustand entwickeln, die erwarteten Vorteile einer Fortsetzung der Behandlung gegen die potentiellen Nachteile abgewogen werden.
• -Der Beginn einer Somatropin-Therapie kann zu einer Hemmung der 11β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase 1 (11βHSD-1) und zu verringerten Cortisol-Serumspiegeln führen. Bei mit Somatropin behandelten Patienten kann dadurch ein latenter zentraler (sekundärer) Hypoadrenalismus manifest werden, der eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erfordern kann. Darüber hinaus kann bei Patienten, die aufgrund eines zuvor diagnostizierten Hypoadrenalismus bereits eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erhalten, nach Beginn der Somatropin-Therapie eine Erhöhung der Erhaltungs- und/oder Stressdosis erforderlich sein (siehe «Interaktionen»).
• +Der Beginn einer Somatropin-Therapie kann zu einer Hemmung der 11β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase 1 (11βHSD-1) und zu verringerten Cortisol-Serumspiegeln führen. Bei mit Somatropin behandelten Patienten kann dadurch ein latenter zentraler (sekundärer) Hypoadrenalismus manifest werden, der eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erfordern kann. Darüber hinaus kann bei Patienten, die aufgrund eines zuvor diagnostizierten Hypoadrenalismus bereits eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erhalten, nach Beginn der Somatropin-Therapie eine Erhöhung der Erhaltungs- und/oder Stressdosis erforderlich sein (siehe "Interaktionen" ).
• -Genotropin zu 5 mg bzw. 12 mg enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Zweikammerpatrone bzw. Fertigpen GoQuick, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Genotropin zu 5 mg bzw. 12 mg enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Zweikammerpatrone bzw. Fertigpen GoQuick, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Somatropin kann die Clearance von Substanzen erhöhen, die durch das Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden (z.B. Geschlechtshormone, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Ciclosporin). Die klinische Bedeutung ist unklar.
• -Wachstumshormon reduziert die Umwandlung von Cortison in Cortisol (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Somatropin kann die Clearance von Substanzen erhöhen, die durch das Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden (z.B. Geschlechtshormone, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Ciclosporin). Die klinische Bedeutung ist unklar.
• +Wachstumshormon reduziert die Umwandlung von Cortison in Cortisol (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Eine gleichzeitige Behandlung mit Glukokortikoiden hemmt die wachstumsfördernde Wirkung von Somatropin. Bei Patienten mit ACTH-Mangel muss die Dosierung der Glukokortikoid-Substitutionstherapie daher sorgfältig angepasst werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Orale Östrogene können die IGF-1-Konzentration im Serum reduzieren und dadurch die Wirksamkeit von Somatropin abschwächen (siehe «Dosierung Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
• +Eine gleichzeitige Behandlung mit Glukokortikoiden hemmt die wachstumsfördernde Wirkung von Somatropin. Bei Patienten mit ACTH-Mangel muss die Dosierung der Glukokortikoid-Substitutionstherapie daher sorgfältig angepasst werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Orale Östrogene können die IGF-1-Konzentration im Serum reduzieren und dadurch die Wirksamkeit von Somatropin abschwächen (siehe "Dosierung Anwendung" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
• -Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Somatropin beobachtet wurden , geordnet nach Systemorganklassen (MedDRA) und Häufigkeit, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Somatropin beobachtet wurden , geordnet nach Systemorganklassen (MedDRA) und Häufigkeit, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Häufig: Antikörperbildung gegen Somatropin (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Hilfsstoff Metacresol (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufig: Antikörperbildung gegen Somatropin (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Hilfsstoff Metacresol (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Selten: reduzierte Cortisol-Serumspiegel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Erhöhung des Blutglucosespiegels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Diabetes mellitus Typ 2, Hypothyreose.
• +Selten: reduzierte Cortisol-Serumspiegel (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Erhöhung des Blutglucosespiegels (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Diabetes mellitus Typ 2, Hypothyreose.
• -Nicht bekannt: Akute Pankreatitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Akute Pankreatitis (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nicht bekannt: Epiphyseolysis capitis femoris, Morbus Perthes-Calvé-Legg (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Epiphyseolysis capitis femoris, Morbus Perthes-Calvé-Legg (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Genotropin bei der Behandlung von Kindern mit intrauterinem Kleinwuchs (SGA) wurden in 4 randomisierten, offenen Studien untersucht. Die Behandlungsregimes variierten zwischen den Studien und schlossen in einigen Gruppen behandlungsfreie Intervalle ein. Während der ersten 24 Monate wurden die Kinder zwischen 2 und 9 Jahren mit Dosen von 0.033 mg/kg/d, 0.067 mg/kg/d oder 0.1 mg/kg/d behandelt. Für die restlichen 48 Monate waren die Dosen 0.033 mg/kg/d oder 0.067 mg/kg/d.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Genotropin bei der Behandlung von Kindern mit intrauterinem Kleinwuchs (SGA) wurden in 4 randomisierten, offenen Studien untersucht. Die Behandlungsregimes variierten zwischen den Studien und schlossen in einigen Gruppen behandlungsfreie Intervalle ein. Während der ersten 24 Monate wurden die Kinder zwischen 2 und 9 Jahren mit Dosen von 0.033 mg/kg/d, 0.067 mg/kg/d oder 0.1 mg/kg/d behandelt. Für die restlichen 48 Monate waren die Dosen 0.033 mg/kg/d oder 0.067 mg/kg/d.
• -·Zentrale Adipositas: wird leicht vermindert.
• -·Fettfreie Masse: wird leicht erhöht.
• -·Gesamtfettmasse: bleibt unverändert.
• -·Knochendichte (BMD): Nach initial leichtem Abbau erfolgt in der Regel nach 1-2 Jahren eine Zunahme. Frakturdaten liegen nicht vor.
• -·Plasmalipide: Verminderung von Gesamtcholesterin und LDL, Erhöhung von HDL. Die klinische Relevanz dieser Veränderungen ist nicht geklärt.
• -·Muskelkraft und kardiovaskuläre Leistungsfähigkeit: kein Einfluss.
• -·Subjektive Lebensqualität: variabler, nicht signifikanter Einfluss.
• -·Zur Mortalität (gesamte und kardiovaskuläre) liegen keine Daten vor.
• +-Zentrale Adipositas: wird leicht vermindert.
• +-Fettfreie Masse: wird leicht erhöht.
• +-Gesamtfettmasse: bleibt unverändert.
• +-Knochendichte (BMD): Nach initial leichtem Abbau erfolgt in der Regel nach 1-2 Jahren eine Zunahme. Frakturdaten liegen nicht vor.
• +-Plasmalipide: Verminderung von Gesamtcholesterin und LDL, Erhöhung von HDL. Die klinische Relevanz dieser Veränderungen ist nicht geklärt.
• +-Muskelkraft und kardiovaskuläre Leistungsfähigkeit: kein Einfluss.
• +-Subjektive Lebensqualität: variabler, nicht signifikanter Einfluss.
• +-Zur Mortalität (gesamte und kardiovaskuläre) liegen keine Daten vor.
• -Nach subkutaner Applikation von Genotropin werden etwa 80% des Somatropins absorbiert. Nach Gabe einer subkutanen Dosis von 0.035 mg/kg Genotropin werden maximale Plasmakonzentrationen von 13-35 ng/ml nach 3-6 Stunden erreicht.
• +Nach subkutaner Applikation von Genotropin werden etwa 80% des Somatropins absorbiert. Nach Gabe einer subkutanen Dosis von 0.035 mg/kg Genotropin werden maximale Plasmakonzentrationen von 13-35 ng/ml nach 3-6 Stunden erreicht.
• -Das mittlere Verteilungsvolumen von Somatropin nach Verabreichung an erwachsene Patienten mit GH-Mangel beträgt ca. 1.3 (± 0.8) l/kg.
• +Das mittlere Verteilungsvolumen von Somatropin nach Verabreichung an erwachsene Patienten mit GH-Mangel beträgt ca. 1.3 (± 0.8) l/kg.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
• -Gebrauchsfertiges Genotropin 5 mg kann 4 Wochen im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert werden.
• -Gebrauchsfertiges Genotropin 12 mg kann 4 Wochen im Kühlschrank (2-8 °C) oder 1 Woche bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden.
• +Im Kühlschrank (2-8 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
• +Gebrauchsfertiges Genotropin 5 mg kann 4 Wochen im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert werden.
• +Gebrauchsfertiges Genotropin 12 mg kann 4 Wochen im Kühlschrank (2-8 °C) oder 1 Woche bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden.
• -Innerhalb des aufgedruckten Verfalldatums darf das Präparat für den ambulanten Einsatz einmalig aus dem Kühlschrank entnommen und dann maximal einen Monat bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden.
• +Innerhalb des aufgedruckten Verfalldatums darf das Präparat für den ambulanten Einsatz einmalig aus dem Kühlschrank entnommen und dann maximal einen Monat bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden.
• -Genotropin 5 mg und Genotropin 12 mg Zweikammerpatronen enthalten im vorderen Teil das Lyophilisat, im hinteren Teil das Solvens.
• -Die Zweikammerpatronen sind zur Anwendung mit den wiederverwendbaren Injektionsgeräten Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin Pen 12 bestimmt oder im Fertigpen GoQuick 5 bzw. GoQuick 12 integriert.
• -Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin Pen 12
• -Die Injektionsgeräte Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin Pen 12 sind mehrfach verwendbar. Die gebrauchsfertige Lösung wird durch Zusammenschrauben des Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin Pen 12 hergestellt (siehe detaillierte Anleitung in der Packungsbeilage von Genotropin Pen 5 und Genotropin Pen 12). Während des Auflösens nicht schütteln.
• -Mit dem Multidosisinjektionsgerät Genotropin Pen 5 ist eine individuelle Dosierung in 0.1-mg-Schritten, mit dem Genotropin Pen 12 in 0.2-mg-Schritten möglich.
• -Fertigpen GoQuick 5 bzw. GoQuick 12
• -Die Fertigpens GoQuick 5 und GoQuick 12 sind Multidosisinjektionsgeräte zum Einmalgebrauch. Die enthaltenen Zweikammerpatronen sind identisch mit jenen für den Genotropin Pen 5 bzw. 12 und sind bereits in den Pen eingebaut. Sie können nicht ausgetauscht oder wieder aufgefüllt werden.
• +Genotropin 5 mg und Genotropin 12 mg Zweikammerpatronen enthalten im vorderen Teil das Lyophilisat, im hinteren Teil das Solvens.
• +Die Zweikammerpatronen sind zur Anwendung mit den wiederverwendbaren Injektionsgeräten Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin Pen 12 bestimmt oder im Fertigpen GoQuick 5 bzw. GoQuick 12 integriert.
• +Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin Pen 12
• +Die Injektionsgeräte Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin Pen 12 sind mehrfach verwendbar. Die gebrauchsfertige Lösung wird durch Zusammenschrauben des Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin Pen 12 hergestellt (siehe detaillierte Anleitung in der Packungsbeilage von Genotropin Pen 5 und Genotropin Pen 12). Während des Auflösens nicht schütteln.
• +Mit dem Multidosisinjektionsgerät Genotropin Pen 5 ist eine individuelle Dosierung in 0.1-mg-Schritten, mit dem Genotropin Pen 12 in 0.2-mg-Schritten möglich.
• +Fertigpen GoQuick 5 bzw. GoQuick 12
• +Die Fertigpens GoQuick 5 und GoQuick 12 sind Multidosisinjektionsgeräte zum Einmalgebrauch. Die enthaltenen Zweikammerpatronen sind identisch mit jenen für den Genotropin Pen 5 bzw. 12 und sind bereits in den Pen eingebaut. Sie können nicht ausgetauscht oder wieder aufgefüllt werden.
• -Mit dem GoQuick 5 ist eine individuelle Dosierung in 0.05-mg-Schritten, mit dem GoQuick 12 in 0.15-mg-Schritten möglich.
• -Die GoQuick Pens sind farbcodiert: grün für 5 mg und violett für 12 mg.
• +Mit dem GoQuick 5 ist eine individuelle Dosierung in 0.05-mg-Schritten, mit dem GoQuick 12 in 0.15-mg-Schritten möglich.
• +Die GoQuick Pens sind farbcodiert: grün für 5 mg und violett für 12 mg.
• -Genotropin 5 mg für den Genotropin Pen 5: 1, 5 [A]
• -Genotropin 12 mg für den Genotropin Pen 12: 1 [A]
• -Genotropin 5 mg im Fertigpen GoQuick: 1, 5 [A]
• -Genotropin 12 mg im Fertigpen GoQuick: 1, 5 [A]
• +Genotropin 5 mg für den Genotropin Pen 5: 1, 5 [A]
• +Genotropin 12 mg für den Genotropin Pen 12: 1 [A]
• +Genotropin 5 mg im Fertigpen GoQuick: 1, 5 [A]
• +Genotropin 12 mg im Fertigpen GoQuick: 1, 5 [A]
• -LLD V020
• +LLD V020