• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.) in Durchstechflaschen zu 10 mg/20 ml, 25 mg/50 ml, 50 mg/100 ml (Konzentration = 0,5 mg/ml) und 100 mg/100 ml (Konzentration = 1 mg/ml).
• -Für die Dosierung bei den verschiedenen Indikationen ist die Spezialliteratur zu konsultieren. Eine Wiederholung des Behandlungszyklus sollte nicht vor Normalisierung der Kreatininwerte und der Blutbildparameter durchgeführt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Für die Dosierung bei den verschiedenen Indikationen ist die Spezialliteratur zu konsultieren. Eine Wiederholung des Behandlungszyklus sollte nicht vor Normalisierung der Kreatininwerte und der Blutbildparameter durchgeführt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Cisplatin (inkl. allergische Reaktion), einem der Hilfsstoffe oder anderen Platin-Derivaten
• -·Myelosuppression
• -·cisplatinbedingter Neuropathie
• -·eingeschränkte Nierenfunktion (bestehend oder früher diagnostiziert)
• -·Exsikkose
• -·schwere Störungen des Gehörs
• -·schwere Leberfunktionsstörungen
• -·Schwangerschaft und Stillzeit
• -·Gleichzeitige Verabreichung mit Gelbfieberimpfstoff
• -·Gleichzeitige prophylaktische Anwendung von Phenytoin
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Cisplatin (inkl. allergische Reaktion), einem der Hilfsstoffe oder anderen Platin-Derivaten
• +-Myelosuppression
• +cisplatinbedingter Neuropathie
• +eingeschränkte Nierenfunktion (bestehend oder früher diagnostiziert)
• +-Exsikkose
• +schwere Störungen des Gehörs
• +schwere Leberfunktionsstörungen
• +-Schwangerschaft und Stillzeit
• +-Gleichzeitige Verabreichung mit Gelbfieberimpfstoff
• +-Gleichzeitige prophylaktische Anwendung von Phenytoin
• -Serumkreatinin ≤130 µmol/l bzw. 1,5 mg/100 ml
• -Harnstoff <25 mg/dl
• -Thrombozyten >100'000/µl bzw. >100x 109/l
• -Leukozyten >4000/µl bzw. >4,0x 109/l
• -Audiometrie normalisiert
• +Serumkreatinin ≤130 µmol/l bzw. 1,5 mg/100 ml
• +Harnstoff <25 mg/dl
• +Thrombozyten >100'000/µl bzw. >100x 109/l
• +Leukozyten >4000/µl bzw. >4,0x 109/l
• +Audiometrie normalisiert
• -Bei Auftreten von Nieren-, schweren Leber- und schweren Hörstörungen ist die Behandlung abzubrechen (siehe «Kontraindikationen»).
• + 
• +Bei Auftreten von Nieren-, schweren Leber- und schweren Hörstörungen ist die Behandlung abzubrechen (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Aminoglykosiden sollte beachtet werden, dass eine verstärkte Nieren- und Ototoxizität auftreten kann (s. «Interaktionen»).
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Aminoglykosiden sollte beachtet werden, dass eine verstärkte Nieren- und Ototoxizität auftreten kann (s. "Interaktionen" ).
• -Eine Ototoxizität manifestiert sich in Form eines Tinnitus und/oder einer Beeinträchtigung des Gehörs bei höheren Frequenzen (4000 – 8000 Hz). Auch über das Auftreten von vestibulärer Toxizität wurde berichtet (siehe «unerwünschte Wirkungen»). Gelegentlich kann es zu einer Abnahme der Hörfähigkeit im Bereich der Konversationslautstärke kommen.
• +Eine Ototoxizität manifestiert sich in Form eines Tinnitus und/oder einer Beeinträchtigung des Gehörs bei höheren Frequenzen (4000 – 8000 Hz). Auch über das Auftreten von vestibulärer Toxizität wurde berichtet (siehe "unerwünschte Wirkungen" ). Gelegentlich kann es zu einer Abnahme der Hörfähigkeit im Bereich der Konversationslautstärke kommen.
• -Bei allen Platinverbindungen traten Kreuzreaktionen auf, die in manchen Fällen letal verliefen (siehe «Kontraindikationen» und «unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei allen Platinverbindungen traten Kreuzreaktionen auf, die in manchen Fällen letal verliefen (siehe "Kontraindikationen" und "unerwünschte Wirkungen" ).
• -Nach der Anwendung von Cisplatin treten häufig Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö auf (siehe «unerwünschte Wirkungen»). Diese Symptome verschwinden bei den meisten Patienten nach 24 Stunden. Eine weniger stark ausgeprägte Übelkeit und Anorexie kann nach der Behandlung über bis zu sieben Tage fortbestehen.
• +Nach der Anwendung von Cisplatin treten häufig Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö auf (siehe "unerwünschte Wirkungen" ). Diese Symptome verschwinden bei den meisten Patienten nach 24 Stunden. Eine weniger stark ausgeprägte Übelkeit und Anorexie kann nach der Behandlung über bis zu sieben Tage fortbestehen.
• -Es gibt Hinweise auf fœtale Risiken bei Tieren (teratogen und fœtotoxisch). Hierauf weisen ebenfalls Erfahrungen bei Menschen hin. Cisplatin Sandoz ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Es gibt Hinweise auf fœtale Risiken bei Tieren (teratogen und fœtotoxisch). Hierauf weisen ebenfalls Erfahrungen bei Menschen hin. Cisplatin Sandoz ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Aufgrund des genotoxischen Potentials von Cisplatin (siehe Abschnitt «Präklinische Daten») sollten Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Cisplatin und bis 7 Monate nach Beendigung der Behandlung wirksame Verhütungsmassnahmen ergreifen.
• +Aufgrund des genotoxischen Potentials von Cisplatin (siehe Abschnitt "Präklinische Daten" ) sollten Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Cisplatin und bis 7 Monate nach Beendigung der Behandlung wirksame Verhütungsmassnahmen ergreifen.
• -Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter Behandlung mit Cisplatin beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» ( ≥1/100, <1/10); «gelegentlich» ( ≥1/1000, <1/100); «selten» ( ≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter Behandlung mit Cisplatin beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: "sehr häufig" (≥1/10); "häufig" ( ≥1/100, <1/10); "gelegentlich" ( ≥1/1000, <1/100); "selten" ( ≥1/10'000, <1/1000); "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr häufig: (akutes) Nierenversagen (inkl. Erhöhungen von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin, Serumharnsäure und/oder eine Abnahme der Kreatinin-Clearance), tubuläre renale Nekrose/Störung, Nephrotoxizität ohne genügende Wasserzufuhr und forcierte Diurese 25–33%, insbesondere bei wiederholter Verabreichung (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Sehr häufig: (akutes) Nierenversagen (inkl. Erhöhungen von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin, Serumharnsäure und/oder eine Abnahme der Kreatinin-Clearance), tubuläre renale Nekrose/Störung, Nephrotoxizität ohne genügende Wasserzufuhr und forcierte Diurese 25–33%, insbesondere bei wiederholter Verabreichung (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Innerhalb von 24 Stunden werden 10–40% des Platins mit dem Urin ausgeschieden, wobei während der ersten Stunde vor allem Cisplatin ausgeschieden wird. Nur 27–43% von radioaktiv markiertem Cisplatin werden innert 5 Tagen nach einer Verabreichung im Urin wiedergefunden. Die biliäre und fäkale Elimination von Platin scheint unbedeutend zu sein.
• +Innerhalb von 24 Stunden werden 10–40% des Platins mit dem Urin ausgeschieden, wobei während der ersten Stunde vor allem Cisplatin ausgeschieden wird. Nur 27–43% von radioaktiv markiertem Cisplatin werden innert 5 Tagen nach einer Verabreichung im Urin wiedergefunden. Die biliäre und fäkale Elimination von Platin scheint unbedeutend zu sein.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchloridlösung sowie mit gemischter Lösung, die 5% Glukose und mindestens 0,3% Natriumchlorid enthält (siehe «Hinweise für die Handhabung»), ist die Gebrauchslösung während 6–8 h bei Temperaturen von 2–25°C stabil. Allfällige Reste sind fachgerecht zu entsorgen.
• +Nach Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchloridlösung sowie mit gemischter Lösung, die 5% Glukose und mindestens 0,3% Natriumchlorid enthält (siehe "Hinweise für die Handhabung" ), ist die Gebrauchslösung während 6–8 h bei Temperaturen von 2–25°C stabil. Allfällige Reste sind fachgerecht zu entsorgen.
• -Hydratation: siehe «Dosierung/Anwendung».
• +Hydratation: siehe "Dosierung/Anwendung" .