| 14 Änderungen an Fachinfo Gracial |
-Blaue Tabletten: Lactosum monohydricummax. 84.72 mg, Solani amylum, Silica colloidalis anhydrica,int-racalpha-Tocopherolum,Acidum stearicum, Povidonum K30, Indigotinum (E132).
-Weisse Tabletten: Lactosum monohydricummax. 84.75 mg, Solani amylum, Silica colloidalis anhydrica,int-racalpha-Tocopherolum,Acidum stearicum, Povidonum K30.
- +Blaue Tabletten: Lactosum monohydricum max. 84.72 mg, Solani amylum, Silica colloidalis anhydrica, int-racalpha-Tocopherolum, Acidum stearicum, Povidonum K30, Indigotinum (E132).
- +Weisse Tabletten: Lactosum monohydricum max. 84.75 mg, Solani amylum, Silica colloidalis anhydrica, int-racalpha-Tocopherolum, Acidum stearicum, Povidonum K30.
-HormonaleKontrazeption
-BeiderEntscheidungGracialzuverschreiben,solltendieaktuellen,individuellen RisikofaktorendereinzelnenFrau,insbesondereim Hinblickauf venöse Thromboembolien(VTE),berücksichtigtwerden.AuchsolltedasRisikofüreine VTEbeiAnwendungvonGracialmitjenemandererkombinierterhormonaler Kontrazeptiva(CHC) verglichen werden(vgl.„Kontraindikationen“und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
- +Hormonale Kontrazeption
- +Bei der Entscheidung Gracial zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Gracial mit jenem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. „Kontraindikationen“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
-CHCwieGracialsolltennurvoneinemArztbzw.einerÄrztin mit entsprechender Erfahrung verordnet werden, welche in der Lage sind,eineumfassendeAufklärungderPatientinüberdie Vorund NachteilesämtlicherverfügbarerKontrazeptionsmethodensowie neben einerallgemeinen auch eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen.
-DieVerordnungeinesCHCsolltegrundsätzlichunterBeachtungderjeweils aktuellenRichtlinienderSchweizerGesellschaftfürGynäkologieundGeburtshilfe erfolgen.
- +CHC wie Gracial sollten nur von einem Arzt bzw. einer Ärztin mit entsprechender Erfahrung verordnet werden, welche in der Lage sind, eine umfassende Aufklärung der Patientin über die Vorund Nachteile sämtlicher verfügbarer Kontrazeptionsmethoden sowie neben einer allgemeinen auch eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen.
- +Die Verordnung eines CHC sollte grundsätzlich unter Beachtung der jeweils aktuellen Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe erfolgen.
-BeiderEntscheidung,zuwelchemZeitpunktnacheinerGeburtbzw.nacheinem Abortim2. Trimenon(wieder)mitderAnwendungeinesCHCwieGracialbegonnenwerdenkann,istzuberücksichtigen,dasspostpartaldasRisikofürvenösethromboembolischeEreignisseerhöhtist (währendbiszu12Wochen; vgl. „WarnhinweiseundVorsichtsmassnahmen“).
- +Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie Gracial begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; vgl. „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
-InjedemFallsolltenacheinerGeburtbzw.einemAbort im 2. Trimenonmit der AnwendungvonGracialfrühestenszwischendem21.unddem28.Tagbegonnen werden.Beieinem späterenBeginnwirdanden ersten7TagenderAnwendungdie zusätzliche Anwendungnicht-hormonaler Kontrazeptionsmethoden empfohlen.
- +In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Anwendung von Gracial frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Anwendung die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Kontrazeptionsmethoden empfohlen.
-Bei schweren gastrointestinalen Störungen –unabhängigvonderenUrsache(d.h.auchbeiArzneimittel-induzierterDiarrhoeetc.)– ist die Absorption möglicherweise unvollständig, und zusätzliche Verhütungsmassnahmen sind erforderlich.
- +Bei schweren gastrointestinalen Störungen – unabhängig von deren Ursache (d.h. auch bei Arzneimittel-induzierter Diarrhoe etc.) – ist die Absorption möglicherweise unvollständig, und zusätzliche Verhütungsmassnahmen sind erforderlich.
--VorliegeneineroderRisikofüreinevenöseThromboembolie(VTE)
-venöseThromboembolie–bestehendeVTE (auchunterTherapiemit Antikoagulanzien)oderVTE inderAnamnese(z.B. tiefeVenenthromboseoderLungenembolie)
--VorliegenstarkerRisikofaktorenfürvenösethromboembolischeEreignissewiehereditäreodererworbenePrädispositionfürvenösethromboembolische Ereignisse,wiez. B. APC-Resistenz(einschliesslichFaktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel,Protein-C-MangeloderProtein-S-Mangel
-gleichzeitigesVorliegenmehrererRisikofaktorenfürvenösethromboembolische Ereignisse,wiesieinderRubrik„Warnhinweiseund Vorsichtsmassnahmen“beschriebensind.
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--VorliegeneineroderRisikofüreinearterielleThromboembolie(ATE)
-bestehendeodervorausgegangenearteriellethromboembolischeEreignisse undderenProdromi(z.B. Anginapectoris,Myokardinfarkt,transitorischeischämischeAttacke, zerebrovaskulärerInsult)
--VorliegenstarkerRisikofaktorenfürarteriellethromboembolischeEreignisse wie
--DiabetesmellitusmitGefässkomplikationen
-schwerearterielleHypertonie
-schwereDyslipoproteinämie
--MigränemitfokalenneurologischenSymptomen(auchinderAnamnese)
-hereditäreodererworbenePrädispositionfüreinearterielle Thromboembolie,wie z. B.Hyperhomocysteinämieoder Antiphospholipid-Antikörper(Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
-gleichzeitigesVorliegenmehrererRisikofaktorenfürarteriellethromboembolische Ereignisse,wiesie inder Rubrik„WarnhinweiseundVorsichtsmassnahmen“ beschriebensind.
- +-Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
- +venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Anamnese (z. B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie)
- +-Vorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z. B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
- +gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ beschrieben sind.
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- +-Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
- +bestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Insult)
- +-Vorliegen starker Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse wie
- +-Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen
- +schwere arterielle Hypertonie
- +schwere Dyslipoproteinämie
- +-Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese)
- +hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
- +gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ beschrieben sind.
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