| 78 Änderungen an Fachinfo Carboplatin-Teva |
-AMZV-Wirkstoffe: Carboplatinum.- +Wirkstoff: Carboplatinum.
-Infusionslösung.-Stechampullen 50 mg/5 ml, 150 mg/15 ml oder 450 mg/45 ml (Konzentration = 10 mg/ml).- +Infusionslösung: Stechampullen zu 50 mg/5 ml, 150 mg/15 ml oder 450 mg/45 ml (Konzentration 10 mg/ml).
-Bei Carboplatin-Teva kann auf Hydratation und/oder forcierte Diurese verzichtet werden. Carboplatin-Teva wird entweder unverdünnt oder verdünnt als langsame intravenöse Infusion über 15–60 Minuten verabreicht. Carboplatin-Teva sollte nicht über eine schnelle intravenöse Injektion verabreicht werden. Zubereitung/Handhabung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».- +Bei Carboplatin-Teva kann auf Hydratation und/oder forcierte Diurese verzichtet werden. Carboplatin-Teva wird entweder unverdünnt oder verdünnt als langsame intravenöse Infusion über 15–60 Minuten verabreicht. Carboplatin-Teva sollte nicht über eine schnelle intravenöse Injektion verabreicht werden. Zubereitung/Handhabung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
-Diese Behandlung darf frühestens nach 4 Wochen wiederholt werden und/oder falls die Neutrophilenzahl ≥2000 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl ≥100’000 Zellen/mm³ ist. In jedem Fall muss die Dosierung bei jeder folgenden Behandlung individuell neu angepasst werden, gestützt auf die während des vorhergehenden Behandlungszyklus wöchentlich kontrollierten Leukozyten- und Thrombozytenwerte.- +Diese Behandlung darf frühestens nach 4 Wochen wiederholt werden und/oder falls die Neutrophilenzahl ≥2000 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl ≥100'000 Zellen/mm³ ist. In jedem Fall muss die Dosierung bei jeder folgenden Behandlung individuell neu angepasst werden, gestützt auf die während des vorhergehenden Behandlungszyklus wöchentlich kontrollierten Leukozyten- und Thrombozytenwerte.
-Alternativ zu oben angegebener Initialdosis kann diese über folgende mathematische Formel berechnet werden, die die Nierenfunktion einbezieht. Dadurch wird die Gefahr einer Über- oder Unterdosierung aufgrund individueller Unterschiede der Nierenfunktion reduziert.-(Calvert A.H. et al., J. Clin. Oncol. 1989; 7: 1748–56).-Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert* (mg/ml × min) × (GFR [ml/min] + 25).- +Alternativ zu oben angegebener Initialdosis kann diese über folgende mathematische Formel berechnet werden, die die Nierenfunktion einbezieht. (Calvert A.H. et al., J. Clin. Oncol. 1989; 7: 1748–56).
- +Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert* (mg/ml × min) × [GFR (ml/min) + 25].
-*Angestrebter Geplante Therapie Behandlungsstatus-AUC-Wert des Patienten -5–7 mg/ml min Carboplatin- keine - Monotherapie Vorbehandlung -4–6 mg/ml min Carboplatin- myelosuppressive - Monotherapie Vorbehandlung -4–6 mg/ml min Carboplatin und keine - Cyclophosphamid Vorbehandlung - +Dadurch wird die Gefahr einer Über- oder Unterdosierung aufgrund individueller Unterschiede der Nierenfunktion reduziert.
- +* angestrebter AUC-Wert Geplante Therapie Behandlungsstatus des Patienten
- +5–7 mg/ml min Carboplatin-Monotherapie keine Vorbehandlung
- +4–6 mg/ml min Carboplatin-Monotherapie myelosuppressive Vorbehandlung
- +4–6 mg/ml min Carboplatin u. Cyclophosphamid keine Vorbehandlung
-GFR = Glomeruläre Filtrationsrate; sie wird in obiger Formel absolut und nicht auf die Körperfläche normiert eingesetzt. Sie wird idealerweise mit der 51 Cr-EDTA-Methode bestimmt, kann aber bei einer Kreatinin-Clearance von über 60 ml/min in guter Annäherung mit der Formel von Cockcroft und Gault berechnet werden:-Bei Männern-Kreatinin-Clearance [ml/min] = ((140 – Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg]): (0,8136 × Serum-Kreatinin [µmol/l]).-Bei Frauen- +GFR = Glomeruläre Filtrationsrate; sie wird in obiger Formel absolut und nicht auf die Körperfläche normiert eingesetzt. Sie wird idealerweise mit der 51Cr-EDTA-Methode bestimmt, kann aber bei einer Kreatinin-Clearance von über 60 ml/min in guter Annäherung mit der Formel von Cockcroft und Gault berechnet werden:
- +Bei Männern:
- +Kreatinin-Clearance [ml/min] = ((140 – Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg]) : (0,8136 × Serum-Kreatinin [µmol/l]).
- +Bei Frauen:
-Als allgemeine Regel gilt, dass die Kombination mit anderen myelosuppressiv wirkenden Arzneimitteln die hämatologische Toxizität von Carboplatin-Teva verstärkt und eine Dosisreduktion bei einem oder mehreren der verwendeten Arzneimittel notwendig macht.- +Als allgemeine Regel gilt, dass die Kombination mit anderen myelosuppressiv wirkenden Arzneimitteln die hämatologische Toxizität von Carboplatin-Teva verstärkt und eine Dosisreduktion bei einem oder mehreren der verwendeten Arzneimittel notwendig macht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
-Ein grosses Blutbild, Nieren- und Leberfunktionsprüfungen sowie eine Kontrolle des neurologischen Status sollten regelmässig durchgeführt werden. Die Behandlung sollte bei ausgeprägter Knochenmarksdepression oder schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen abgebrochen werden (s. «Kontraindikationen»).- +Leber- und Nierenfunktion; neurologische Symptome
- +Ein grosses Blutbild, Nieren- und Leberfunktionsprüfungen sowie eine Kontrolle des neurologischen Status (siehe «Unerwünschte Wirkungen») sollten regelmässig durchgeführt werden. Die Behandlung sollte bei ausgeprägter Knochenmarksdepression oder schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen abgebrochen werden (s. «Kontraindikationen»).
-Die Myelosuppression ist dosisabhängig und dosislimitierend. Sie ist bei einer Monotherapie mit Carboplatin-Teva in der empfohlenen Dosierung reversibel und nicht kumulativ. Sie kann besonders stark ausgeprägt sein bei Patienten mit Niereninsuffizienz, bei Patienten, die eine intensive myelosuppressive Behandlung oder Cisplatin erhalten haben, sowie bei Personen, deren Allgemeinzustand beeinträchtigt ist. Die Initialdosen bei diesen Patienten sollten deshalb reduziert werden (s. «Dosierung/Anwendung»). Periphere Blutbestimmungen sollten während der Behandlung mit Carboplatin-Teva häufig gemacht werden, im Falle einer Suppression bis zur Erholung. Bei Patienten, die nur mit Carboplatin-Teva therapiert werden, beträgt der Median des Nadir 21 Tage und bei Patienten, welche Carboplatin-Teva in Kombination erhalten, beträgt dieser 15 Tage. Innerhalb von 28 Tagen steigt die Thrombozytenzahl bei 90% der Patienten wieder auf über 100’000/mm³ an, die Neutrophilenzahl bei 74% der Patienten auf über 2000/mm³ und die Leukozyten bei 67% der Patienten auf über 4000/mm³. Eine wiederholte Anwendung sollte nicht erfolgen, bis sich die Leukozyten, Granulozyten und Thrombozyten normalisiert haben.-Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Aminoglykosiden sollte beachtet werden, dass eine verstärkte Nieren- und Ototoxizität auftreten kann (s. «Interaktionen»).-Bei Kindern kann eine schwere Beeinträchtigung des Hörvermögens auftreten, falls höhere als die bei Erwachsenen empfohlenen Carboplatin-Dosen verabreicht werden oder Carboplatin in Kombination mit anderen ototoxischen Substanzen gegeben wird.-Es wurde über frühe Hyponatriämie berichtet. Die Möglichkeit einer Hyponatriämie sollte speziell bei Patienten mit Risikofaktoren wie z.B. einer diuretischen Begleittherapie nicht ausser Acht gelassen werden. Durch Natriumersatz oder Beschränkung des freien Wassers konnten die Natriumspiegel im Allgemeinen wieder normalisiert werden.-Während der Anwendung von Carboplatin-Teva können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten. Da die Möglichkeit einer Paravasation besteht, wird während der Arzneimittelverarbreichung empfohlen, die Infusionsstelle auf mögliche Infiltration genau zu überwachen. Eine spezifische Behandlung bei Paravasation ist zum jetzigen Zeitpunkt nicht bekannt.- +Hämatologische Toxizität
- +Die Myelosuppression ist dosisabhängig und dosislimitierend. Sie ist bei einer Monotherapie mit Carboplatin-Teva in der empfohlenen Dosierung reversibel und nicht kumulativ. Sie kann besonders stark ausgeprägt sein bei Patienten mit Niereninsuffizienz, bei Patienten, die eine intensive myelosuppressive Behandlung oder Cisplatin erhalten haben, sowie bei Personen, deren Allgemeinzustand beeinträchtigt ist. Die Initialdosen bei diesen Patienten sollten deshalb reduziert werden (s. «Dosierung/Anwendung»). Periphere Blutbestimmungen sollten während der Behandlung mit Carboplatin-Teva häufig gemacht werden, im Falle einer Suppression bis zur Erholung. Bei Patienten, die nur mit Carboplatin-Teva therapiert werden, beträgt der Median des Nadir 21 Tage und bei Patienten, welche Carboplatin-Teva in Kombination erhalten, beträgt dieser 15 Tage. Innerhalb von 28 Tagen steigt die Thrombozytenzahl bei 90% der Patienten wieder auf über 100'000/mm³ an, die Neutrophilenzahl bei 74% der Patienten auf über 2000/mm³ und die Leukozyten bei 67% der Patienten auf über 4000/mm³. Eine wiederholte Anwendung sollte nicht erfolgen, bis sich die Leukozyten, Granulozyten und Thrombozyten normalisiert haben.
- +Ototoxizität
- +Es gibt Berichte über Hörstörungen während einer Behandlung mit Carboplatin. Ototoxizität kann bei Kindern ausgeprägter sein. Als Risikofaktoren werden jüngeres Alter, höhere kumulative Chemotherapie-Dosis, Carboplatin Konditionierung für HCT, ZNS-Tumore, Niereninsuffizienz sowie gleichzeitige Verabreichung von anderen ototoxischen Arzneimitteln (z.B. Aminoglykoside), Bestrahlung mit Einbezug vom Ohr ≥30 Gy oder ZNS-Bestrahlung betrachtet. Es gibt Berichte über Fälle von Hörverlust mit verzögertem Beginn bei pädiatrischen Patienten. In dieser Population ist ein Hörtest vor Therapiebeginn und eine langfristige audiometrische Nachverfolgung mit jährlichen, im Falle eines entdeckten Hörverlusts auch häufigeren, Hörtests empfohlen.
- +Elektrolyte
- +Es wurde über frühe Hyponatriämie berichtet. Die Möglichkeit einer Hyponatriämie sollte speziell bei Patienten mit Risikofaktoren wie z.B. einer diuretischen Begleittherapie nicht ausser Acht gelassen werden. Durch Natriumersatz oder Beschränkung des freien Wassers konnten die Natriumspiegel im Allgemeinen wieder normalisiert werden.
- +Reaktionen an Injektionsstelle
- +Während der Anwendung von Carboplatin-Teva können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten. Da die Möglichkeit einer Paravasation besteht, wird während der Arzneimittelverabreichung empfohlen, die Infusionsstelle auf mögliche Infiltration genau zu überwachen. Eine spezifische Behandlung bei Paravasation ist zum jetzigen Zeitpunkt nicht bekannt.
- +Impfungen
- +Die gleichzeitige Anwendung von Carboplatin-Teva mit einem Lebendimpfstoff kann die Replikation des Impferregers um ein Vielfaches beschleunigen und/oder die unerwünschte Reaktion auf den Impferreger verstärken, da die normalen Abwehrmechanismen durch Carboplatin-Teva möglicherweise unterdrückt werden. Bei einem mit Carboplatin-Teva behandelten Patienten kann eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff zu einer schweren Infektion führen. Die Antikörperreaktion des Patienten auf Impfstoffe kann verringert sein. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen ist zu vermeiden und der Rat eines entsprechenden Spezialisten ist einzuholen. Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können angewendet werden, jedoch könnte die Antwort auf solche Impfstoffe vermindert sein (siehe «Interaktionen».)
- +
-Die Verabreichung nephrotoxischer und/oder ototoxischer Medikamente (z.B. Aminoglykoside) sollte während der Behandlung mit Carboplatin-Teva nach Möglichkeit vermieden werden.- +Die Verabreichung nephrotoxischer und/oder ototoxischer Medikamente sollte während der Behandlung mit Carboplatin-Teva nach Möglichkeit vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +Aminoglykoside
- +Wenn Carboplatin-Teva gleichzeitig mit Aminoglykosiden verabreicht wird, ist aufgrund kumulativer Nephrotoxizität und Ototoxizität Vorsicht geboten, vor allem bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
- +Schleifendiuretika
- +Wenn Carboplatin-Teva gleichzeitig mit Schleifendiuretika verabreicht wird, ist aufgrund kumulativer Nephrotoxizität und Ototoxizität Vorsicht geboten, vor allem bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
- +Impfstoffe
- +Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lebendimpfstoffen besteht ein erhöhtes Risiko einer tödlich verlaufenden systemischen Impfkrankheit. Lebendimpfstoffe werden bei immunsupprimierten Patienten nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnamen»).
- +Fertilität
- +Angesichts des mutagenen Potenzials von Carboplatin ist sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten eine wirksame Kontrazeption während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Therapieende erforderlich. Da Carboplatin die männliche Fertilität beeinträchtigen kann, kann eine Spermienkonservierung zum Zweck einer späteren Vaterschaft in Betracht gezogen werden (siehe «Präklinische Daten»).
-Infektionen- +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
-Neoplasien- +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
-Blut- und Lymphsystem- +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
-Immunsystem- +Erkrankungen des Immunsystems
-Das Risiko einer allergischen Reaktion (inkl. Anaphylaxie) ist bei Patienten, die früher mit einer platinhaltigen Substanz therapiert wurden, grösser.- +Das Risiko einer allergischen Reaktion (inkl. Anaphylaxie) ist bei Patienten, die früher mit einer platinhaltigen Substanz therapiert wurden, grösser.
-Nervensystem- +Sehr selten: Tumorlyse-Syndrom.
- +Erkrankungen des Nervensystems
-Die Häufigkeit der neurologischen unerwünschten Wirkungen scheint erhöht zu sein bei älteren Patienten (>65 Jahre), bei Kombinationstherapie, bei Patienten, die bereits Cisplatin oder eine längerdauernde Carboplatin-Teva-Therapie erhalten haben, oder bei einer längerdauernden kumulativen Exposition.-Auge- +Die Häufigkeit der neurologischen unerwünschten Wirkungen scheint erhöht zu sein bei älteren Patienten (>65 Jahre), bei Kombinationstherapie, bei Patienten, die bereits Cisplatin oder eine längerdauernde Carboplatin-Teva-Therapie erhalten haben, oder bei einer längerdauernden kumulativen Exposition.
- +Augenerkrankungen
-Ohr und Innenohr- +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
-Herz und Gefässe- +Anfangs betrifft es die höheren Frequenzen (≥4 kHz); es kann fortschreiten und auch die Sprachfrequenzen (<4kHz) einschliessen. Bei Patienten mit einer durch Cisplatin verursachten Hörbehinderung kann während einer Behandlung mit Carboplatin eine weitere Verschlechterung der Hörfunktion erfolgen.
- +Herzerkrankungen
-Atmungsorgane- +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
-Gastrointestinale Störungen- +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
-Häufig: Diarrhö, Obstipation, Mukositis.- +Häufig: Diarrhoe, Obstipation, Mukositis.
-Leber- +Affektionen der Leber und Gallenblase
-Haut- +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
-Muskelskelettsystem- +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
-Nieren und Harnwege- +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
-Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle- +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
-Bei sehr hoher Dosierung (bis zum 5fachen und mehr der empfohlenen Dosierung) wurde über schwerwiegende Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie Sehverlust berichtet.- +Bei sehr hoher Dosierung (bis zum 5-fachen und mehr der empfohlenen Dosierung) wurde über schwerwiegende Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie Sehverlust berichtet.
-Carboplatin hat, zumindest teilweise, einen ähnlichen Wirkungsmechanismus wie Cisplatin, es führt zu hauptsächlich intermolekularen Verknüpfungen zwischen den Strängen der zellulären DNS-Helix. Seine zytostatische Wirkung ist im Prinzip unabhängig von der Phase des Zellzyklus. Carboplatin ist sowohl in der Zellkultur als auch in vivo gegen verschiedene Tumormodelle wirksam.- +Carboplatin hat, zumindest teilweise, einen ähnlichen Wirkungsmechanismus wie Cisplatin, es führt zu hauptsächlich intermolekularen Verknüpfungen zwischen den Strängen der zellulären DNS-Helix. Seine zytostatische Wirkung ist im Prinzip unabhängig von der Phase des Zellzyklus. Carboplatin ist sowohl in der Zellkultur als auch in vivo gegen verschiedene Tumormodelle wirksam.
-Bei den für die Behandlung empfohlenen Dosierungen und normaler oder leicht herabgesetzter Kreatinin-Clearance (≥60 ml/min) zeigt sich eine lineare Korrelation zwischen der verabreichten Dosis und der Plasmakonzentration. Die tägliche Verabreichung während 4–5 Tagen führt nicht zu einer Kumulation bzw. einem Anstieg des Plasmaspiegels.- +Bei den für die Behandlung empfohlenen Dosierungen und normaler oder leicht herabgesetzter Kreatinin-Clearance (≥60 ml/min) zeigt sich eine lineare Korrelation zwischen der verabreichten Dosis und der Plasmakonzentration. Die tägliche Verabreichung während 4–5 Tagen führt nicht zu einer Kumulation bzw. einem Anstieg des Plasmaspiegels.
-Carboplatin wird nicht an Plasmaproteine gebunden, jedoch die aus Carboplatin gebildeten platinhaltigen Abbauprodukte. 24 Stunden nach der Verabreichung sind ungefähr 87% des totalen Platins an Proteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt für totales Platin 23–117 l/m², für ungebundenes Platin 10–20 l/m² und für Carboplatin 9–25 l/m². Platin wird weitgehend in die Körpergewebe verteilt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob es die Plazentaschranke passiert oder in die Muttermilch übertritt.- +Carboplatin wird nicht an Plasmaproteine gebunden, jedoch die aus Carboplatin gebildeten platinhaltigen Abbauprodukte. 24 Stunden nach der Verabreichung sind ungefähr 87% des totalen Platins an Proteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt für totales Platin 23–117 l/m², für ungebundenes Platin 10–20 l/m² und für Carboplatin 9–25 l/m². Platin wird weitgehend in die Körpergewebe verteilt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob es die Plazentaschranke passiert oder in die Muttermilch übertritt.
-Die Elimination der unveränderten Substanz erfolgt bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≥60 ml/min und Dosierungen von 300–500 mg/m² biphasisch mit einer initialen Halbwertszeit t ½α = 1,6 h und einer terminalen Halbwertszeit t ½β = ca. 3 h. Das Platin, das an Plasmaproteine gebunden ist, wird langsamer eliminiert (t ½ ≥5 Tage).- +Die Elimination der unveränderten Substanz erfolgt bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≥60 ml/min und Dosierungen von 300–500 mg/m² biphasisch mit einer initialen Halbwertszeit t½α = 1,6 h und einer terminalen Halbwertszeit t½β = ca. 3 h. Das Platin, das an Plasmaproteine gebunden ist, wird langsamer eliminiert (t½ ≥5 Tage).
-Carboplatin erwies sich sowohl in vitro als auch in vivo als genotoxische/mutagene Substanz. Das karzinogene Potential von Carboplatin wurde nicht untersucht. Substanzen mit ähnlichen Wirkmechanismen und ähnlicher Mutagenität sind jedoch als karzinogen beschrieben worden.- +Carboplatin erwies sich sowohl in vitro als auch in vivo als genotoxische/mutagene Substanz. In Ratten, die während der Organogenese Carboplatin erhielten, zeigten sich embryotoxische und teratogene Wirkungen. Das karzinogene Potential von Carboplatin wurde nicht untersucht. Substanzen mit ähnlichen Wirkmechanismen und ähnlicher Mutagenität sind jedoch als karzinogen beschrieben worden.
-Kontakt mit Aluminium kann zu Ausfällung und/oder Wirkungsverlust führen.-Nadeln oder i.v.-Geräte, die Aluminium enthalten, welches in Kontakt mit der Lösung Carboplatin-Teva kommen kann, sollten zur Zubereitung nicht verwendet werden.- +Kontakt mit Aluminium kann zu Ausfällung und/oder Wirkungsverlust führen. Nadeln oder i.v.-Geräte, die Aluminium enthalten, welches in Kontakt mit der Carboplatin-Teva Lösung kommen kann, sollten zur Zubereitung nicht verwendet werden.
-Nach Entnahme bzw. Verdünnung in 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung ist die Stabilität bei Konzentrationen von 0,5–10 mg/ml während 8 Stunden bei 25 °C gewährleistet. Carboplatin-Teva enthält keine Konservierungsmittel. Nach Ablauf von 8 Stunden nach Zubereitung dürfen die Lösungen nicht mehr verabreicht werden.-Zubereitung und Verabreichung-Carboplatin-Teva wird ausschliesslich streng intravenös verabreicht. Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 10 mg Carboplatin pro ml.-Die Lösung kann unverdünnt oder mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt (bis zu einer Konzentration von 0,5 mg/ml) verabreicht werden. Carboplatin-Teva muss mittels Infusion über 15–60 Minuten verabreicht werden.-Handhabung von Zytostatika- +Zubereitung und Verabreichung:
- +Carboplatin-Teva wird ausschliesslich streng intravenös verabreicht. Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 10 mg Carboplatin pro ml. Die Lösung kann unverdünnt oder mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt (bis zu einer Konzentration von 0,5 mg/ml) verabreicht werden. Carboplatin-Teva muss mittels Infusion über 15–60 Minuten verabreicht werden. Nach Entnahme bzw. Verdünnung in 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung ist die Stabilität bei Konzentrationen von 0,5–10 mg/ml während 8 Stunden bei 25 °C gewährleistet. Carboplatin-Teva enthält keine Konservierungsmittel. Nach Ablauf von 8 Stunden nach Zubereitung dürfen die Lösungen nicht mehr verabreicht werden.
- +Handhabung von Zytostatika:
- Menge CHF SM Rückerstattungskat. -CARBOPLATIN Teva 50 mg/5ml Durchstechflasche 5 ml 27.15 A SL G -CARBOPLATIN Teva 150 mg/15ml Durchstechflasche 15 ml 50.85 A SL G -CARBOPLATIN Teva 450 mg/45ml Durchstechflasche 45 ml 119.70 A SL G -- +Stechampullen zu 50 mg/5 ml: 1 [A]
- +Stechampullen zu 150 mg/15 ml: 1 [A]
- +Stechampullen zu 450 mg/45 ml: 1 [A]
-Teva Pharma AG, 4052 Basel.- +Teva Pharma AG, Basel.
-Dezember 2010.-- +November 2016.
- +Interne Versionsnummer: 2.1
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