• -Trometamolum, Natrii calcii edetas, Calcii chloridum dihydricum, Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum (zur pH-Einstellung), Aqua ad iniectabile
• +Trometamolum, Natriicalciiedetas, Calciichloridumdihydricum, Natriichloridum, Acidum hydrochloridum(zur pH-Einstellung), Aqua ad iniectabile
• -Maximaler Natriumgehalt pro ml: 0,76 mg (0,03 mmol) in Visipaque 270 mg I/ml.
• -Maximaler Natriumgehalt pro ml: 0,45 mg (0,02 mmol) in Visipaque 320 mg I/ml.
• +Maximaler Natriumgehalt pro ml: 0,76 mg (0,03 mmol) in Visipaque 270 mgI/ml.
• +Maximaler Natriumgehalt pro ml: 0,45 mg (0,02 mmol) in Visipaque 320 mgI/ml.
• -Visipaque, ein nichtionisches, dimeres, hexaiodiertes, wasserlösliches Röntgenkontrastmittel, ist eine Injektionslösung zur intraarteriellen, intravenösen und intrathekalen Anwendung sowie zur Anwendung in Körperhöhlen.
• -Visipaque 270: 1 ml Injektionslösung enthält: Iodixanolum 550 mg entspr. 270 mg Iod.
• -Visipaque 320: 1 ml Injektionslösung enthält: Iodixanolum 652 mg entspr. 320 mg Iod.
• +Visipaque, ein nichtionisches, dimeres, hexaiodiertes, wasserlösliches Röntgenkontrastmittel, ist eine Injektionslösung zur intraarteriellen, intravenösen und intrathekalen Anwendung sowiezur Anwendung in Körperhöhlen.
• +Visipaque 270:1 ml Injektionslösung enthält: Iodixanolum 550 mg entspr. 270 mg Iod.
• +Visipaque 320:1 ml Injektionslösung enthält: Iodixanolum 652 mg entspr. 320 mg Iod.
• -Bei jeder Untersuchung müssen die personellen Voraussetzungen für Notfalltherapie gegeben und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin, bzw. andere Medikamente je nach Co-medikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeit, u.a.). Es ist ratsam, während der ganzen Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle bzw. einen Dauerkatheter zu benutzen, um einen raschen intravenösen Zugang verfügbar zu haben.
• +Bei jeder Untersuchung müssen die personellen Voraussetzungen für Notfalltherapie gegebenund das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin, bzw. andere Medikamente je nach Co-medikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeit, u.a.).Es ist ratsam, während der ganzen Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle bzw. einen Dauerkatheter zu benutzen, um einen raschen intravenösen Zugang verfügbar zu haben.
• --Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen nach Gaben von Visipaque oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung in der Anamnese
• +-Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen nach Gaben von Visipaque oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzungin der Anamnese
• -Die Anwendung von Visipaque sollte nur bei präziser klinischer Indikation erfolgen, wobei eventuelle Risikofaktoren des zu untersuchenden Patienten zu berücksichtigen sind.
• +Die Anwendung vonVisipaque sollte nur bei präziser klinischer Indikation erfolgen, wobei eventuelle Risikofaktoren des zu untersuchenden Patienten zu berücksichtigen sind.
• -Vorbereitung auf Notfälle: Bei Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel können tödliche anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen schweren lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynxödem, Bronchospasmus), sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Symptomen auftreten und andere Manifestationen einer Überempfindlichkeit verursacht werden (siehe "Dosierung/Anwendung" , "Unerwünschte Wirkungen" ). Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide Symptome erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein. Es empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzusetzen. Ausstattung für erweiterte lebenserhaltende Maßnahmen sollten jederzeit zur Verfügung stehen.
• -Adäquate Hydratation sollte vor und nach der Kontrastmittelgabe gewährleistet sein. Ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt ist vor Untersuchungsbeginn auszugleichen. Falls nötig sollte eine intravenöse Hydratisierung erfolgen, bis das Kontrastmittel komplett ausgeschieden ist. Dies trifft besonders für Patienten mit multiplen Myelomen, Diabetes mellitus, Hyperurikämie und Nierenfunktionsstörungen zu, aber auch für Säuglinge, Kleinkinder und ältere Patienten. Kleinkinder (<1 Jahr) und besonders Neugeborene reagieren empfindlich auf Elektrolytstörungen und Blutdruckveränderungen.
• +Vorbereitung auf Notfälle: Bei Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel können tödliche anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen schweren lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynxödem, Bronchospasmus), sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Symptomen auftreten und andere Manifestationen einer Überempfindlichkeit verursacht werden (siehe "Dosierung/Anwendung" , "Unerwünschte Wirkungen" ).Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide Symptome erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein.Es empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzusetzen. Ausstattung für erweiterte lebenserhaltende Maßnahmen sollten jederzeit zur Verfügung stehen.
• +Adäquate Hydratation sollte vor und nach der Kontrastmittelgabe gewährleistet sein.Ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt ist vor Untersuchungsbeginn auszugleichen. Falls nötig sollte eine intravenöse Hydratisierung erfolgen, bis das Kontrastmittel komplett ausgeschieden ist. Dies trifft besonders für Patienten mit multiplen Myelomen, Diabetes mellitus, Hyperurikämie und Nierenfunktionsstörungen zu, aber auch für Säuglinge, Kleinkinder und ältere Patienten. Kleinkinder (<1 Jahr) und besonders Neugeborene reagieren empfindlich auf Elektrolytstörungen und Blutdruckveränderungen.
• -Zusätzlicher Stress für die Nieren, wie nephrotoxische Präparate, orale Präparate für die Cholezystographie, Arterienklemmen, renale arterielle Gefässplastik oder grössere chirurgische Eingriffe, sollten vermieden werden, bis das Kontrastmittel renal eliminiert ist; eine erneute Kontrastmitteluntersuchung sollte so lange verschoben werden, bis die Nierenfunktion die Ausgangswerte wieder erreicht hat.
• -Beobachtungszeit: Nach der Kontrastmittelgabe sollte der Patient noch während mindestens 30–60 Minuten beobachtet werden, da die Mehrzahl der schweren unerwünschten Wirkungen in diesem Zeitraum auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Die Erfahrung hat gezeigt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen auch als Spätreaktionen nach mehreren Stunden oder Tagen post injectionem auftreten können. Der Patient muss über Symptome und Massnahmen beim Auftreten von Spätreaktionen adäquat informiert werden.
• -Extravasation: Aufgrund seiner Blutisotonie führt Visipaque wahrscheinlich im Falle einer Extravasation zu geringeren lokalen Schmerzen und extravaskulären Ödemen als zu Blut hyperosmolare Kontrastmittel. Eine versehentliche paravasale Injektion bildet sich meistens ohne bleibende Schäden zurück, meist reicht eine Standardbehandlung aus. Trotzdem sind Entzündungen und sogar Gewebsnekrosen beobachtet worden. Die betroffene Stelle soll erhöht gelagert und mit den üblichen Massnahmen gekühlt werden. Im Falle eines Kompartmentsyndroms kann eine chirurgische Dekompression erforderlich werden.
• +Zusätzlicher Stress für die Nieren, wie nephrotoxische Präparate, orale Präparate für die Cholezystographie, Arterienklemmen, renale arterielle Gefässplastik oder grössere chirurgische Eingriffe, sollten vermieden werden, bis das Kontrastmittel renal eliminiert ist; eine erneute Kontrastmitteluntersuchung sollte solange verschoben werden, bis die Nierenfunktion die Ausgangswerte wieder erreicht hat.
• +Beobachtungszeit: Nach der Kontrastmittelgabe sollte der Patient noch während mindestens 30–60 Minuten beobachtet werden, da die Mehrzahl der schweren unerwünschten Wirkungen in diesem Zeitraum auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Die Erfahrung hat gezeigt, dass Überempfindlichkeitsreaktionenauch als Spätreaktionen nach mehreren Stunden oder Tagen postinjectionem auftreten können. Der Patient muss über Symptome und Massnahmen beim Auftreten von Spätreaktionen adäquat informiert werden.
• +Extravasation:Aufgrund seiner Blutisotonie führt Visipaque wahrscheinlich im Falle einer Extravasation zu geringeren lokalen Schmerzen und extravaskulären Ödemen als zu Blut hyperosmolare Kontrastmittel. Eine versehentliche paravasale Injektion bildet sich meistens ohne bleibende Schäden zurück, meist reicht eine Standardbehandlung aus. Trotzdem sind Entzündungen und sogar Gewebsnekrosen beobachtet worden. Die betroffene Stelle soll erhöht gelagert und mit den üblichen Massnahmen gekühlt werden. Im Falle eines Kompartmentsyndroms kann eine chirurgische Dekompression erforderlich werden.
• -Die Möglichkeit einer dosisunabhängigen anaphylaktischen, anaphylaktoiden Reaktion unterschiedlichen Schweregrades und heterogener Symptomatik (einschließlich lebensbedrohlichen Reaktionen und Todesfällen) ist immer in Betracht zu ziehen. Diese Reaktionen manifestieren sich gewöhnlich in Form von nicht schweren respiratorischen Symptomen oder Hautsymptomen wie milde Atembeschwerden, Hautrötung (Erythem), Urtikaria, Juckreiz oder Gesichtsödeme. Schwere Reaktionen wie Angioödem, Subglottisödem, Bronchospasmus und Schock sind selten. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach der Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen können Spätreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten. Der Patient ist über die Symptome von verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen und über Verhaltensmaßnahmen beim Auftreten von Symptomen zu informieren. Bei bekannter Allergie, Asthma oder schwer behandelbaren Reaktionen gegen iodhaltige Kontrastmittel ist besondere Vorsicht geboten. Hier sollte eine Vorbehandlung mit Kortikosteroiden, und/oder Antihistaminika in Betracht gezogen werden.
• -Patienten, die mit β-Blockern behandelt werden, können untypische Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen zeigen, die als Praesynkope missinterpretiert werden können. Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Bronchospasmen erhöht. Die Anwendung von β-Blockern kann die Reizschwelle für anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen und insbesondere Bronchospasmen bei Asthmatikern nach Kontrastmittelgabe herabsetzen. Die Schwere von ausgelösten Reaktionen kann sich, insbesondere bei Asthmatikern, erhöhen. Ein Ansprechen auf eine Behandlung mit Adrenalin kann sich vermindern.
• +Die Möglichkeit einer dosisunabhängigen anaphylaktischen, anaphylaktoiden Reaktion unterschiedlichen Schweregrades und heterogener Symptomatik (einschließlich lebensbedrohlichen Reaktionen und Todesfällen) ist immer in Betracht zu ziehen.Diese Reaktionen manifestieren sich gewöhnlich in Form von nicht schweren respiratorischen Symptomen oder Hautsymptomen wie milde Atembeschwerden, Hautrötung (Erythem), Urtikaria, Juckreiz oder Gesichtsödeme. Schwere Reaktionen wie Angioödem, Subglottisödem, Bronchospasmus und Schock sind selten. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach der Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen können Spätreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten. Der Patient ist über die Symptome von verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen undüber Verhaltensmaßnahmen beim Auftreten von Symptomen zu informieren. Bei bekannter Allergie, Asthma oder schwer behandelbaren Reaktionen gegen iodhaltige Kontrastmittel ist besondere Vorsicht geboten. Hier sollte eine Vorbehandlung mit Kortikosteroiden, und/oder Antihistaminika in Betracht gezogen werden.
• +Patienten, die mit β-Blockern behandelt werden, können untypische Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen zeigen, die als Praesynkope missinterpretiert werden können.Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Bronchospasmen erhöht. Die Anwendung von β-Blockern kann die Reizschwelle für anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen und insbesondere Bronchospasmen bei Asthmatikern nach Kontrastmittelgabe herabsetzen. Die Schwere von ausgelösten Reaktionen kann sich, insbesondere bei Asthmatikern, erhöhen. Ein Ansprechen auf eine Behandlung mit Adrenalin kann sich vermindern.
• -Iodhaltige Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen.
• +IodhaltigeRöntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen.
• -Bei Patienten mit Struma nodosa besteht das Risiko, dass sich nach der Kontrastmittelinjektion eine Hyperthyreose entwickelt. Patienten mit manifester, aber noch nicht diagnostizierter Hyperthyreose, Patienten mit latenter Hyperthyreose (z. B. knotige Strumen) und Patienten mit funktioneller Autonomie (häufig z.B. ältere Patienten, insbesondere in Iodmangelgebieten) haben nach Verabreichung iodhaltiger Kontrastmittel ein höheres Risiko für eine akute Thyreotoxikose. Das zusätzliche Risiko sollte bei solchen Patienten vor der Verabreichung eines iodhaltigen Kontrastmittels bewertet werden. Bei Patienten mit Verdacht auf Hyperthyreose kann eine Prüfung der Schilddrüsenfunktion vor der Verabreichung des Kontrastmittels und/oder einer vorbeugenden Medikation mit Thyreostatika in Betracht gezogen werden. Die Risikopatienten sollten in den Wochen nach der Injektion auf die Entwicklung einer Thyreotoxikose überwacht werden.
• +Bei Patienten mit Struma nodosa besteht das Risiko, dass sich nach der Kontrastmittelinjektion eine Hyperthyreose entwickelt.Patienten mit manifester, aber noch nicht diagnostizierter Hyperthyreose, Patienten mit latenter Hyperthyreose (z. B. knotige Strumen) und Patienten mit funktioneller Autonomie (häufig z.B. ältere Patienten, insbesondere in Iodmangelgebieten) haben nach Verabreichung iodhaltiger Kontrastmittel ein höheres Risiko für eine akute Thyreotoxikose. Das zusätzliche Risiko sollte bei solchen Patienten vor der Verabreichung einesiodhaltigen Kontrastmittels bewertet werden. Bei Patienten mit Verdacht auf Hyperthyreose kann eine Prüfung der Schilddrüsenfunktion vor der Verabreichung des Kontrastmittels und/oder einer vorbeugendenMedikation mit Thyreostatika in Betracht gezogen werden. Die Risikopatienten sollten in den Wochen nach der Injektion auf die Entwicklung einer Thyreotoxikose überwacht werden.
• -Myokardinfarkt oder Schlaganfall auslösende schwerwiegende, selten fatale, thromboembolische Ereignisse wurden während angiokardiographischen Untersuchungen bei ionischen wie auch bei nichtionischen Kontrastmitteln berichtet. Um das untersuchungsbedingte Thromboembolierisiko zu minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige angiographische Technik, einschliesslich besonderer Sorgfalt bei der Führungsdraht- und Katheterhandhabung, Anwendung von Mehrfachsystemen und/oder Dreiweghähnen, sowie häufiges Spülen der benutzten Katheter z.B. mit heparinhaltiger physiologischer Kochsalzlösung zu achten und die Untersuchung so kurz wie möglich zu halten. Neben dem Kontrastmittel können auch zahlreiche anderen Faktoren die Entstehung thromboembolischer Ereignisse beeinflussen. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation.
• +Myokardinfarkt oder Schlaganfall auslösende schwerwiegende, selten fatale, thromboembolische Ereignisse wurden während angiokardiographischen Untersuchungen bei ionischen wie auch bei nichtionischen Kontrastmitteln berichtet. Um das untersuchungsbedingte Thromboembolierisiko zu minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige angiographische Technik, einschliesslich besonderer Sorgfalt bei der Führungsdraht- und Katheterhandhabung, Anwendung von Mehrfachsystemen und/oder Dreiweghähnen, sowie häufiges Spülen der benutzten Katheter z.B. mit heparinhaltigerphysiologischer Kochsalzlösung zu achten und die Untersuchung so kurz wie möglich zu halten. Neben dem Kontrastmittel können auch zahlreiche anderen Faktoren die Entstehung thromboembolischer Ereignisse beeinflussen. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation.
• -Kardiale Reaktionen können durch Grunderkrankung oder die Untersuchung begünstigt werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren Herzkrankheiten – besonders fortgeschrittenen Veränderungen an den Koronararterien – und Lungenhochdruck, da Blutdruckveränderungen und Arrhythmien auftreten können. Dies gilt vor allem nach intrakoronarer, linksventrikulärer und rechtsventrikulärer Kontrastmittelapplikation (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• +Kardiale Reaktionen können durch Grunderkrankung oder die Untersuchung begünstigt werden.Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren Herzkrankheiten – besonders fortgeschrittenen Veränderungen an den Koronararterien – und Lungenhochdruck, da Blutdruckveränderungen und Arrhythmien auftreten können.Dies gilt vor allem nach intrakoronarer, linksventrikulärer und rechtsventrikulärer Kontrastmittelapplikation (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• -In seltenen Fällen kann es nach intravasaler Kontrastmittelanwendung zu einem reversiblen Nierenversagen kommen. Einer der Hauptrisikofaktoren für kontrastmittelinduzierte Nephropathie ist eine bestehende Nierenerkrankung, als weitere prädisponierende Faktoren gelten: Diabetes mellitus, hoch dosierte Kontrastmittelgaben, Dehydratation, schlechte Nierenperfusion, vorausgegangenes Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, Alter über 60 Jahre, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen (z.B. die Einnahme bestimmter Medikamente oder Zustand nach grösseren Operationen), fortgeschrittene Gefäßsklerose, dekompensierte Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Arteria renalis, schwere und chronische Hypertonie, Hyperurikämie und Paraproteinämie (z. B. Plasmozytom, Makroglobulinämie Waldenström).
• +In seltenen Fällen kann es nach intravasaler Kontrastmittelanwendung zu einem reversiblen Nierenversagen kommen. Einer der Hauptrisikofaktoren für kontrastmittelinduzierte Nephropathie ist eine bestehende Nierenerkrankung, als weitere prädisponierende Faktoren gelten: Diabetes mellitus, hoch dosierte Kontrastmittelgaben, Dehydratation, schlechte Nierenperfusion, vorausgegangenes Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, Alter über 60 Jahre, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen (z.B. die Einnahme bestimmter Medikamente oder Zustand nach grösseren Operationen), fortgeschrittene Gefäßsklerose, dekompensierte Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Arteriarenalis,schwere und chronische Hypertonie, Hyperurikämie und Paraproteinämie (z. B. Plasmozytom, Makroglobulinämie Waldenström).
• --Reduktion der Dosis auf das unbedingt Notwendige.
• --Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn die Nierenfunktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.
• -Dialysepflichtige Patienten können iodhaltige Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten, da diese mittels Dialyse eliminiert werden können. Kontrastmittelapplikation und Hämodialyse müssen nicht zeitlich aufeinander abgestimmt werden.
• -Diabetes mellitus Patienten, die Metformin erhalten
• -Intravaskuläre Kontrastuntersuchungen mit iodhaltigen Kontrastmitteln können eine vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion zur Folge haben. Dies kann bei Diabetikern, die Metformin einnehmen, eine Laktatazidose auslösen. Zur Vorbeugung sollte bei diesen Patienten, vor der intravaskulären Verabreichung der Serumkreatininspiegel gemessen und folgende Vorsichtsmassnahmen getroffen werden:
• --Bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von gleich oder größer 60 ml/min/1,73 m2 (CKD Stadium 1 und 2) kann die Metforminbehandlung normal fortgeführt werden. Bei Patienten mit einer eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (CKD Stadium 3)
• +-Reduktionder Dosis auf das unbedingt Notwendige.
• +-Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittelsollte erst dann durchgeführt werden,wenn die Nierenfunktion wieder das Ausgangsniveauerreicht hat.
• +Dialysepflichtige Patienten können iodhaltigeKontrastmittel für radiologische Untersuchungenerhalten, da diese mittels Dialyseeliminiert werden können. Kontrastmittelapplikationund Hämodialyse müssennicht zeitlich aufeinander abgestimmt werden.
• +Diabetes mellitus Patienten, dieMetformin erhalten
• +Intravaskuläre Kontrastuntersuchungen mit iodhaltigen Kontrastmitteln können eine vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion zur Folge haben. Dies kann bei Diabetikern, die Metformin einnehmen, eine Laktatazidose auslösen.Zur Vorbeugung sollte bei diesen Patienten, vor der intravaskulären Verabreichung der Serumkreatininspiegel gemessen und folgende Vorsichtsmassnahmen getroffen werden:
• +-Bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von gleich oder größer 60 ml/min/1,73 m2 (CKD Stadium 1 und 2) kann die Metforminbehandlung normal fortgeführt werden.Bei Patienten mit einer eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (CKD Stadium 3)
• --Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, soll der Arzt Risiko und Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und Vorsichtsmassnahmen treffen: Absetzen der Metformin-Therapie zum Zeitpunkt der Kontrastmittelgabe; Hydratation des Patienten. Nach der Anwendung: Beobachtung des Patienten auf klinische Anzeichen einer Laktatazidose. Bleiben Serum-Kreatinin/eGFR unverändert zum Ausgangswert, kann 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe mit der Metformin-Medikation wieder begonnen werden.
• +-Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, soll der Arzt Risiko und Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und Vorsichtsmassnahmen treffen: Absetzen der Metformin-Therapie zum Zeitpunkt der Kontrastmittelgabe; Hydratation des Patienten.Nach der Anwendung: Beobachtung des Patienten auf klinische Anzeichen einer Laktatazidose. Bleiben Serum-Kreatinin/eGFR unverändert zum Ausgangswert, kann 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe mit der Metformin-Medikation wieder begonnen werden.
• -Besondere Vorsicht ist bei Patienten erforderlich, die schwere Störungen sowohl der Nieren-, als auch der Leberfunktion aufweisen, weil die Kontrastmittelclearance stark verzögert sein kann. Durch den Einsatz von iodhaltigen Kontrastmitteln kann es vorübergehend zu einer Einschränkung der Nierenfunktion oder zu Nierenversagen kommen. Hier kann es zu einer ernsthaft verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels kommen, die gegebenenfalls eine Hämodialyse erfordert. Nierenversagen ist sehr selten, trotzdem traten bei Risikopatienten (Patienten mit bestehender Nephropathie und/oder diabetischer Nephropathie sowie wie oben definierte Risikopatienten) auch Todesfälle auf. Dehydratation des Patienten vor dem Einsatz des Kontrastmittels sollte unbedingt vermieden werden. Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, können bei radiologischen Eingriffen Kontrastmittel erhalten. Iodhaltige Kontrastmittel können mittels Dialyse eliminiert werden.  Kontrastmittelapplikation und Hämodialyse müssen nicht zeitlich aufeinander abgestimmt werden.
• +Besondere Vorsicht ist bei Patienten erforderlich, die schwere Störungen sowohl der Nieren-, als auch der Leberfunktion aufweisen, weil die Kontrastmittelclearance stark verzögert sein kann. Durch den Einsatz von iodhaltigenKontrastmitteln kann es vorübergehend zu einer Einschränkung der Nierenfunktion oder zu Nierenversagen kommen. Hier kann es zu einer ernsthaft verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels kommen, die gegebenenfalls eine Hämodialyse erfordert. Nierenversagen ist sehr selten, trotzdem traten bei Risikopatienten (Patienten mit bestehender Nephropathie und/oder diabetischer Nephropathie sowie wie oben definierte Risikopatienten) auch Todesfälle auf.Dehydratation des Patienten vor dem Einsatz des Kontrastmittels sollte unbedingt vermieden werden.Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, können bei radiologischen Eingriffen Kontrastmittel erhalten. Iodhaltige Kontrastmittel können mittels Dialyse eliminiert werden.  Kontrastmittelapplikation und Hämodialyse müssen nicht zeitlich aufeinander abgestimmt werden.
• -Bei der Anwendung von iodhaltigen Kontrastmitteln wie z.B. Iodixanolum wurde über Enzephalopathie berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Eine kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie kann sich innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Verabreichung von Iodixanolum durch Symptome und Anzeichen einer neurologischen Dysfunktion wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, kortikale Blindheit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Koordinationsverlust, Hemiparese, Aphasie, Bewusstlosigkeit, Koma und Hirnödem manifestieren und klingt im Allgemeinen innerhalb von Tagen ab. Das Arzneimittel ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Erkrankungen, die die Integrität der Blut-Hirn-Schranke (BHS) beeinträchtigen und damit potenziell zu einer erhöhten Permeabilität der BHS für Kontrastmittel führen und das Risiko einer Enzephalopathie erhöhen.
• -Patienten mit akuter zerebraler Pathologie, intrakraniellen Tumoren, Metastasen oder Epilepsie in der Anamnese sind für konvulsive Anfälle prädisponiert und benötigen spezielle Aufmerksamkeit. Durch zerebrovaskuläre Erkrankungen, intrakranielle Tumoren oder Metastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden.
• -Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten intrakraniellen Blutungen sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit zerebralen Ödemen oder akuter Demyelinisation. Durch intraarterielle Injektion von Kontrastmitteln können Vasospasmen und daraus folgende zerebrale ischämische Phänomene hervorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen vorübergehenden ischämischen Anfällen weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelinduzierte neurologische Komplikationen auf. Bei Verdacht auf eine kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie ist die Verabreichung von Iodixanolum abzubrechen und eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten.
• +Bei der Anwendung von iodhaltigen Kontrastmitteln wie z.B. IodixanolumwurdeüberEnzephalopathie berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Eine kontrastmittelinduzierte Enzephalopathiekann sich innerhalb von Minuten bisStunden nach der Verabreichung von Iodixanolumdurch Symptome und Anzeicheneiner neurologischen Dysfunktion wie Kopfschmerzen,Sehstörungen, kortikale Blindheit,Verwirrtheit, Krampfanfälle, Koordinationsverlust,Hemiparese, Aphasie, Bewusstlosigkeit,Koma und Hirnödem manifestierenund klingt im Allgemeinen innerhalb vonTagen ab. Das Arzneimittel ist mit Vorsicht anzuwendenbei Patienten mit Erkrankungen, die dieIntegrität der Blut-Hirn-Schranke (BHS) beeinträchtigenund damit potenziell zu einererhöhten Permeabilität der BHS für Kontrastmittelführen und das Risiko einer Enzephalopathieerhöhen.
• +Patienten mit akuter zerebraler Pathologie, intrakraniellen Tumoren, Metastasen oder Epilepsie in der Anamnese sind für konvulsive Anfälle prädisponiert und benötigen spezielle Aufmerksamkeit. Durch zerebrovaskuläre Erkrankungen, intrakranielle Tumoren oder Metastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabeverstärkt werden.
• +Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten intrakraniellen Blutungen sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit zerebralen Ödemen oder akuter Demyelinisation.Durch intraarterielle Injektion von Kontrastmitteln können Vasospasmen und daraus folgende zerebrale ischämische Phänomene hervorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen vorübergehenden ischämischen Anfällen weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelinduzierte neurologische Komplikationen auf.Bei Verdacht auf eine kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie ist die Verabreichung von Iodixanolum abzubrechen und eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten.
• -Bei Patienten mit Plasmozytom oder Paraproteinämie (z.B. multiples Myelom, Waldenström’s Makroglobulinämie) kann eine Niereninsuffizienz nach Kontrastmittelgabe auftreten. Eine ausreichende Hydratation ist obligatorisch.
• +Bei Patienten mit Plasmozytom oderParaproteinämie (z.B. multiples Myelom, Waldenström’sMakroglobulinämie) kanneine Niereninsuffizienz nach Kontrastmittelgabeauftreten. Eine ausreichendeHydratation ist obligatorisch.
• -Nach einer Myelographie sollte der Patient mit um 20° hochgelagertem Kopf und Oberkörper 1 Stunde lang ruhen. Nachher darf er vorsichtig umhergehen, darf sich jedoch nicht nach vorne beugen. Während der ersten 6 Stunden im Bett sollten Kopf und Oberkörper ebenfalls hochgelagert werden. Patienten, die eine niedrige Krampfschwelle aufweisen, sollten während dieser Periode überwacht werden. Ambulante Patienten dürfen während den ersten 24 Stunden nach der Myelographie nicht völlig allein gelassen werden. Es liegen keine Daten bezüglich der Sicherheit der Anwendung in der Myelographie bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma oder bei in Kürze geplanten operativen Eingriffen vor.
• +Nach einer Myelographie sollte der Patient mit um 20° hochgelagertem Kopf und Oberkörper 1 Stunde lang ruhen. Nachher darf er vorsichtig umhergehen, darf sich jedoch nicht nach vorne beugen. Während der ersten 6 Stunden im Bett sollten Kopf und Oberkörper ebenfalls hochgelagert werden. Patienten, die eine niedrige Krampfschwelle aufweisen, sollten während dieser Periode überwacht werden.Ambulante Patienten dürfen während den ersten 24 Stunden nach der Myelographie nicht völlig allein gelassen werden.Es liegen keine Daten bezüglich der Sicherheit der Anwendung in der Myelographie bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma oder bei in Kürze geplanten operativen Eingriffen vor.
• -Bei der Koronararteriographie und linksseitigen Ventrikulographie können Herzdekompensation, schwere Arrhythmien, Ischämie und Herzinfarkt auftreten. Im Vergleich mit zu Blut höher osmolaren Kontrastmitteln treten elektrokardiographische und hämodynamische Veränderungen mit Visipaque in geringerer Häufigkeit und Intensität auf. Es ist unbedingt erforderlich, dass die Untersuchung von spezialisiertem Personal durchgeführt wird und dass EKG Geräte und ausreichende Möglichkeiten zur Reanimation und Kardioversion zur Verfügung stehen. Eine Überwachung des EKG und der Vitalfunktionen sollte während der gesamten Untersuchung routinemäßig stattfinden.
• +Bei der Koronararteriographie und linksseitigen Ventrikulographie können Herzdekompensation, schwere Arrhythmien, Ischämie und Herzinfarkt auftreten. Im Vergleich mit zu Blut höher osmolaren Kontrastmitteln treten elektrokardiographische und hämodynamische Veränderungen mit Visipaquein geringerer Häufigkeit und Intensität auf. Es ist unbedingt erforderlich, dass die Untersuchung von spezialisiertem Personal durchgeführt wird und dass EKG Geräte und ausreichende Möglichkeiten zur Reanimation und Kardioversion zur Verfügung stehen. Eine Überwachung des EKG und der Vitalfunktionen sollte während der gesamten Untersuchung routinemäßig stattfinden.
• -Grundsätzlich ist vor jeder Ausscheidungsurographie der Ersatz der Untersuchung durch den Ultraschall zu erwägen. Infolge der Unreife der Nierenfunktion bei Neugeborenen ist bei der Urographie in den ersten Lebenstagen bei Normaldosierung oft keine ausreichende Bildqualität zu erreichen. In dieser Altersklasse sollten Ausscheidungsurographien deshalb vermieden werden. Säuglinge unter 1 Jahr und insbesondere Neugeborene sind anfällig für Störungen im Elektrolythaushalt und hämodynamische Veränderungen. Vorsicht ist deshalb geboten hinsichtlich der Kontrastmitteldosis, der Ausführung der Untersuchung sowie des Patientenstatus.
• +Grundsätzlich ist vor jeder Ausscheidungsurographieder Ersatz der Untersuchungdurch den Ultraschall zu erwägen. Infolgeder Unreife der Nierenfunktion bei Neugeborenenist bei der Urographie in den erstenLebenstagen bei Normaldosierung oft keineausreichende Bildqualität zu erreichen. Indieser Altersklasse sollten Ausscheidungsurographiendeshalb vermieden werden.Säuglinge unter 1 Jahr und insbesondereNeugeborene sind anfällig für Störungen imElektrolythaushalt und hämodynamischeVeränderungen. Vorsicht ist deshalb gebotenhinsichtlich der Kontrastmitteldosis, derAusführung der Untersuchung sowie desPatientenstatus.
• -Visipaque 270 mg I/ml
• +Visipaque 270mgI/ml
• -Visipaque 320 mg I/ml
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,45 mg Natrium pro ml, entsprechend 0,023% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Gesamt-Natriumgehalt (mg) / Einheit (Fläschchen), siehe "Zusammensetzung" .
• +Visipaque320mgI/ml
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,45 mg Natrium pro ml, entsprechend 0,023% der von der WHO für einen Erwachsenenempfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrungvon 2 g.
• +Gesamt-Natriumgehalt (mg)/Einheit (Fläschchen), siehe "Zusammensetzung" .
• -Patienten, die weniger als 2 Wochen vor der Injektion mit iodhaltigen Kontrastmitteln, Interleukin-2 erhalten haben, weisen ein erhöhtes Risiko für Spätreaktionen auf (grippeartige Symptome oder Hautreaktionen).
• -Es gibt Hinweise, dass die Einnahme von β-Blockern ein Risikofaktor für Überempfindlichkeitsreaktionen/ anaphylaktoide Reaktionen auf das Kontrastmittel, wie schwerwiegender Blutdruckabfall darstellt (schwerwiegender Blutdruckabfall konnte bei Röntgenkontrastmitteln bei β-Blockertherapie beobachtet werden) insbesondere, wenn Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass Patienten, die β-Blocker erhalten, auf die Standardbehandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit β-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen.
• +Patienten, die weniger als 2 Wochen vor der Injektion mit iodhaltigenKontrastmitteln, Interleukin-2 erhalten haben, weisen ein erhöhtes Risiko für Spätreaktionen auf (grippeartige Symptome oder Hautreaktionen).
• +Es gibt Hinweise, dass die Einnahme von β-Blockern ein Risikofaktor für Überempfindlichkeitsreaktionen/anaphylaktoide Reaktionen auf das Kontrastmittel, wie schwerwiegender Blutdruckabfall darstellt (schwerwiegender Blutdruckabfall konnte bei Röntgenkontrastmitteln bei β-Blockertherapie beobachtet werden)insbesondere, wenn Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass Patienten, die β-Blocker erhalten, auf die Standardbehandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit β-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen.
• -Betreffend Beeinflussung von Schilddrüsenfunktionstests und in-vitro-Labortests siehe "Sonstige Hinweise" . Alle Iodsubstituierten Röntgenkontrastmittel können die Aufnahmefähigkeit der Schilddrüse für Radioisotope zur Diagnose und Therapie von Schilddrüsenerkrankungen bis zu zwei Wochen vermindern, in Einzelfällen auch länger.
• +Betreffend Beeinflussung von Schilddrüsenfunktionstests und in-vitro-Labortests siehe "Sonstige Hinweise" .Alle Iodsubstituierten Röntgenkontrastmittel können die Aufnahmefähigkeit der Schilddrüse für Radioisotope zur Diagnose und Therapie von Schilddrüsenerkrankungen bis zu zwei Wochen vermindern, in Einzelfällen auch länger.
• -Tierexperimentelle Studien mit Visipaque haben keinen Effekt auf die Fertilität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" )
• +Tierexperimentelle Studien mit Visipaquehaben keinen Effekt auf die Fertilität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" )
• -Zusammenfassung des Sicherheitsprofils (zu berücksichtigen für alle Anwendungsarten iodhaltiger Kontrastmittel)
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils(zu berücksichtigen für alle Anwendungsarten iodhaltiger Kontrastmittel)
• -Schwere Reaktionen und auch Todesfälle wurden in seltenen Fällen beobachtet, die möglicherweise akutes und chronisches Nierenversagen, anaphylaktischer und anaphylaktoider Schock, Überempfindlichkeitsreaktionen gefolgt von kardialen Reaktionen (Kounis‘ Syndrom), Herz- oder Herz- und Atemstillstand, Myokardinfarkt einschliessen. Kardiale Reaktionen können durch die Grunderkrankung oder die Untersuchung begünstigt werden.
• +Schwere Reaktionen und auch Todesfälle wurden in seltenen Fällen beobachtet, die möglicherweise akutes und chronisches Nierenversagen, anaphylaktischer und anaphylaktoider Schock, Überempfindlichkeitsreaktionen gefolgt von kardialen Reaktionen (Kounis‘ Syndrom), Herz- oder Herz- und Atemstillstand, Myokardinfarkt einschliessen.Kardiale Reaktionen können durch die Grunderkrankung oder die Untersuchung begünstigt werden.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen treten entweder unmittelbar oder bis zu Tagen nach der Injektion auf. Die unter den Organklassen unten erwähnten Symptome, die unabhängig von Menge und Art der Verabreichung auftreten können, können Vorboten einer schwerwiegenden anaphylaktoiden Reaktion/Schock sein. Patienten, die mit β-Blockern behandelt werden, können untypische Symptome von Überempfindlichkeit zeigen, die als Praesynkope missinterpretiert werden können.
• -Gelegentlich tritt nach Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln ein geringer, vorübergehender Anstieg des Serum-Kreatinins auf, welcher aber gewöhnlich keine klinische Relevanz hat.
• -Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Überempfindlichkeitsreaktionen, Erbrechen, Übelkeit und Wärmegefühl.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen treten entweder unmittelbar oder bis zu Tagen nach der Injektion auf. Die unter den Organklassen unten erwähnten Symptome, die unabhängig von Menge und Art der Verabreichung auftreten können, können Vorboten einer schwerwiegenden anaphylaktoidenReaktion/Schock sein. Patienten, die mit β-Blockern behandeltwerden, können untypische Symptome vonÜberempfindlichkeit zeigen, dieals Praesynkopemissinterpretiert werdenkönnen.
• +Gelegentlich tritt nach Gabe von iodhaltigenKontrastmitteln ein geringer, vorübergehenderAnstieg des Serum-Kreatinins auf, welcheraber gewöhnlich keine klinische Relevanzhat.
• +Die am häufigsten berichteten Reaktionensind Überempfindlichkeitsreaktionen, Erbrechen,Übelkeit und Wärmegefühl.
• -Unerwünschte Ereignisse nach intrathekaler Anwendung können einige Stunden oder sogar Tage nach der Untersuchung verspätet eintreten. Die Häufigkeit ist ähnlich wie bei der alleinigen lumbalen Punktion. Meningeale Reizung mit Lichtscheu und Meningismus und chemische Meningitis sind beobachtet worden mit anderen nicht-ionischen Kontrastmitteln. Die Möglichkeit einer infektiösen Meningitis sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden.
• +Unerwünschte Ereignisse nach intrathekaler Anwendung können einige Stunden oder sogar Tage nach der Untersuchung verspätet eintreten. Die Häufigkeit ist ähnlich wie bei der alleinigen lumbalen Punktion.Meningeale Reizung mit Lichtscheu und Meningismus und chemische Meningitis sind beobachtet worden mit anderen nicht-ionischen Kontrastmitteln. Die Möglichkeit einer infektiösen Meningitis sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden.
• -Iodixanolum wird rasch im Körper verteilt, mit einer mittleren Halbwertszeit der Verteilungsphase (t½β) von ca. 21 Minuten. Das Verteilungsvolumen entspricht jenem der extrazellulären Flüssigkeit (0,26 l/kg), was darauf hinweist, dass Iodixanolum nur im extrazellulären Volumen verteilt wird. Es wurde weder am Tier noch an stillenden Frauen geprüft, ob Iodixanolum in die Muttermilch sezerniert wird. Mit den empfohlenen Dosierungen kam es zu keiner dosisabhängigen Plasmakinetik. Die Plasmaproteinbindung liegt unter 2%.
• +Iodixanolum wird rasch im Körper verteilt, mit einer mittleren Halbwertszeit der Verteilungsphase (t½β) von ca. 21 Minuten. Das Verteilungsvolumen entspricht jenem der extrazellulären Flüssigkeit (0,26 l/kg), was darauf hinweist, dass Iodixanolum nur im extrazellulären Volumen verteilt wird. Es wurde weder am Tier noch an stillenden Frauen geprüft, ob Iodixanolum in die Muttermilch sezerniert wird.Mit den empfohlenen Dosierungen kam es zu keiner dosisabhängigen Plasmakinetik.Die Plasmaproteinbindung liegt unter 2%.
• -Toxizitätsstudien nach einfacher und wiederholter Gabe weisen auf eine allgemein geringe Toxizität von Iodixanolum hin.
• +Toxizitätsstudien nach einfacher und wiederholter Gabe weisen aufeine allgemein geringe Toxizität von Iodixanolum hin.
• --Schilddrüsenfunktionstest: Alle iodhaltigen Kontrastmittel können Schilddrüsenfunktionstests beeinträchtigen. Dabei kann das Iodbindevermögen des Schilddrüsengewebes bis zu 2 Wochen herabgesetzt sein.
• --In vitro Labortests für Bilirubin, Protein, anorganischen Substanzen (wie Eisen, Kupfer, Kalzium und Phosphat): Hohe Konzentrationen des Kontrastmittels in Serum und Urin können zu Störungen führen. Diese Substanzen sollten daher nicht am Tag der Anwendung von Visipaque analysiert werden.
• +-Schilddrüsenfunktionstest:Alle iodhaltigen Kontrastmittel können Schilddrüsenfunktionstests beeinträchtigen. Dabei kann das Iodbindevermögen des Schilddrüsengewebes bis zu 2 Wochen herabgesetzt sein.
• +-In vitroLabortests für Bilirubin, Protein, anorganischen Substanzen (wie Eisen, Kupfer, Kalzium und Phosphat): Hohe Konzentrationen des Kontrastmittels in Serum und Urin können zu Störungen führen. Diese Substanzen sollten daher nicht am Tag der Anwendung von Visipaque analysiert werden.
• -Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 24 Stunden bei 15-25°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Die Lagerungszeiten und -bedingungen bei der Verwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
• +Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 24 Stunden bei 15-25°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.Die Lagerungszeiten und -bedingungen bei der Verwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
• -Die sterile Injektionslösung sollte vor Gebrauch visuell auf vorhandene Partikel, Verfärbung und Unversehrtheit des Behälters überprüft werden. Sollte sich Flüssigkeit im Hals der Propylenflaschen befinden, dann muss diese vor dem Öffnen des Behälters entfernt werden.
• +Die sterile Injektionslösung sollte vor Gebrauch visuell auf vorhandene Partikel,Verfärbung und Unversehrtheit des Behälters überprüft werden.Sollte sich Flüssigkeit im Hals der Propylenflaschen befinden, dann muss diese vor dem Öffnen des Behälters entfernt werden.
• -Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung belegt sein. Die Anwendungshinweise der Systeme müssen eingehalten werden. Die verschiedenen Systeme dürfen ausschliesslich von speziell geschultem Personal angewendet werden.
• +Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung belegt sein. Die Anwendungshinweise der Systememüssen eingehalten werden. Die verschiedenen Systeme dürfen ausschliesslich von speziell geschultem Personal angewendet werden.