• -Wirkstoff: Quinagolidum (ut Quinagolidi hydrochloridum).
• +Wirkstoff:Quinagolidum (utQuinagolidihydrochloridum).
• -Tabletten zu 25 µg, 75 µg und 150 µg: Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso.
• -Tabletten zu 50 µg: Color. E 132, Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso.
• +Tabletten zu 25 µg, 75 µg und 150 µg: Lactosummonohydricum, Excipiens pro compresso.
• +Tabletten zu 50µg: Color.E 132, Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso.
• -Da die dopaminerge Stimulierung Symptome einer orthostatischen Hypotonie hervorrufen kann, ist die Dosierung von Norprolac unter Verwendung der Starter-Packung schrittweise zu erhöhen und das Produkt beim Schlafengehen zu verabreichen.
• +Da die dopaminerge Stimulierung Symptome einer orthostatischen Hypotonie hervorrufen kann, ist die Dosierung von Norprolac unter Verwendung der Starter-Packungschrittweise zu erhöhen und das Produkt beim Schlafengehen zu verabreichen.
• -Mit Parlodel® vorbehandelte Patienten: Für Patienten, die vor der Verabreichung von Norprolac mit Parlodel behandelt wurden, soll die initiale langsame Dosiserhöhung mit Hilfe der Starter-Packung unmittelbar nach dem Absetzen von Parlodel eingeleitet werden, ohne dass zwischen den beiden Behandlungen eine Pause eingelegt wird. Im weiteren Verlauf gelten die gleichen Dosierungsrichtlinien wie oben beschrieben.
• +Mit Parlodel®vorbehandelte Patienten: Für Patienten, die vor der Verabreichung von Norprolac mit Parlodel behandelt wurden, soll die initiale langsame Dosiserhöhung mit Hilfe der Starter-Packung unmittelbar nach dem Absetzen von Parlodel eingeleitet werden, ohne dass zwischen den beiden Behandlungen eine Pause eingelegt wird. Im weiteren Verlauf gelten die gleichen Dosierungsrichtlinien wie oben beschrieben.
• -Ältere Patienten: Erfahrungen mit der Anwendung von Norprolac bei Patienten ≥ 65 Jahre liegen nicht vor.
• +Ältere Patienten: Erfahrungen mit der Anwendung von Norprolac bei Patienten ≥ 65 Jahreliegen nicht vor.
• -Unter Behandlung mit Dopamin-Agonisten wie Quinagolid wurde über Impulskontrollstörungen berichtet wie pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Patienten und Betreuungspersonen sollten auf das mögliche Auftreten solcher Symptome aufmerksam gemacht und die Patienten regelmässig hinsichtlich der Entwicklung solcher Störungen überwacht werden. Wenn sich entsprechende Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. ein Ausschleichen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
• +Unter Behandlung mit Dopamin-Agonisten wie Quinagolid wurde über Impulskontrollstörungen berichtet wie pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Patienten und Betreuungspersonen sollten auf das mögliche Auftreten solcher Symptome aufmerksam gemacht und die Patienten regelmässig hinsichtlich der Entwicklung solcher Störungen überwacht werden. Wenn sich entsprechende Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. ein Ausschleichender Behandlung in Erwägung gezogen werden.
• -Norprolac Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Norprolac nicht einnehmen.
• +Norprolac Tabletten enthalten Laktose.Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Norprolac nicht einnehmen.
• -Norprolac wurde mit Schläfrigkeit in Verbindung gebracht. Andere Dopaminagonisten können zu plötzlichen Schlaffattacken führen, insbesondere bei Patienten, die unter einem Parkinson-Syndrom leiden.
• -Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass vor allem in den ersten Behandlungstagen hypotone Beschwerden auftreten können, welche die Aufmerksamkeit einschränken. Die Patienten sollten daher beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen vorsichtig sein. Sie sollten davor gewarnt werden, dass ihre Sicherheit und die anderer Personen gefährdet ist, wenn Schläfrigkeit während des Führens von Fahrzeugen oder der Bedienung von Maschinen auftritt. Den Patienten ist von solchen Aktivitäten abzuraten, falls sie unter Schläfrigkeit leiden und bis ausreichend Erfahrungen über die Beeinträchtigung vorliegen.
• +Norprolac wurde mit Schläfrigkeit in Verbindung gebracht. Andere Dopaminagonistenkönnen zu plötzlichen Schlaffattacken führen, insbesondere bei Patienten, die unter einem Parkinson-Syndrom leiden.
• +Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass vor allem in den ersten Behandlungstagen hypotone Beschwerden auftreten können, welche die Aufmerksamkeiteinschränken. Die Patienten sollten daher beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen vorsichtig sein. Sie sollten davor gewarnt werden, dass ihre Sicherheit und die anderer Personen gefährdet ist, wenn Schläfrigkeit während des Führens von Fahrzeugen oder der Bedienung von Maschinen auftritt. Den Patienten ist von solchen Aktivitäten abzuraten, falls sie unter Schläfrigkeit leiden und bis ausreichend Erfahrungen über die Beeinträchtigung vorliegen.
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (24.6%), Schwindel (16.9%).
• +Sehr häufig:Kopfschmerzen (24.6%), Schwindel (16.9%).
• -Häufig: Orthostatische Hypotension.
• +Häufig:Orthostatische Hypotension.
• -Sehr häufig: Übelkeit (37.9%), Erbrechen (12.4%).
• +Sehr häufig:Übelkeit (37.9%), Erbrechen (12.4%).
• -Sehr häufig: Müdigkeit (12.2%).
• +Sehr häufig: Müdigkeit(12.2%).
• -Quinagolid wird nach oraler Verabreichung rasch und gut resorbiert. Die anhand eines nicht selektiven Radioimmunoassays (RIA) ermittelten Plasmaspiegel, bei dem Quinagolid zusammen mit einigen seiner Metaboliten gemessen wurde, befanden sich nahe der Messgrenze und ergaben keine zuverlässige Information.
• +Quinagolidwird nach oraler Verabreichung rasch und gut resorbiert. Die anhand eines nicht selektiven Radioimmunoassays (RIA) ermittelten Plasmaspiegel, bei dem Quinagolid zusammen mit einigen seiner Metaboliten gemessen wurde, befanden sich nahe der Messgrenze und ergaben keine zuverlässige Information.
• -Die Proteinbindung von Quinagolid beträgt nahezu 90% und ist unspezifisch. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Quinagolid nach einer oralen Einzelgabe wurde mit ca. 100 l berechnet.
• +Die Proteinbindung von Quinagolid beträgt nahezu 90% und ist unspezifisch.Das scheinbare Verteilungsvolumen von Quinagolid nach einer oralen Einzelgabe wurde mit ca. 100 l berechnet.
• -In einer ausführlichen In-vitro und In-vivo-Mutagenitätsprüfung ergaben sich keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
• +In einer ausführlichen In-vitro und In-vivo-Mutagenitätsprüfung ergaben sich keine Hinweise auf einemutagene Wirkung.