• -Filmtabletten zu 0,5 mg (braun, länglich, bikonvex, mit Bruchrille), 1 mg (weiss, länglich, bikonvex mit Bruchrille), 2 mg (orange, länglich, bikonvex, mit Bruchrille), 3 mg (gelb, länglich, bikonvex, mit Bruchrille), 4 mg (grün, länglich, bikonvex, mit Bruchrille).
• +Filmtabletten zu 0,5 mg (braun, länglich, bikonvex, mit Bruchrille), 1 mg (weiss, länglich, bikonvex mit Bruchrille), 2 mg (orange, länglich, bikonvex, mit Bruchrille), 3 mg (gelb, länglich, bikonvex, mit Bruchrille), 4 mg (grün, länglich, bikonvex, mit Bruchrille).
• -Risperdal kann 1× oder 2× täglich verabreicht werden. Dosen über 8 mg pro Tag sollen auf 2 Gaben (morgens und abends) verteilt werden.
• -Eine Dosis von 0.25 mg oder eine Dosiserhöhung um 0.25 mg bei Kindern oder Patienten mit Demenz muss in Form der oralen Lösung verabreicht werden.
• +Risperdal kann 1× oder 2× täglich verabreicht werden. Dosen über 8 mg pro Tag sollen auf 2 Gaben (morgens und abends) verteilt werden.
• +Eine Dosis von 0.25 mg oder eine Dosiserhöhung um 0.25 mg bei Kindern oder Patienten mit Demenz muss in Form der oralen Lösung verabreicht werden.
• -Alle Patienten, ob akut oder chronisch, sollten mit 2 mg Risperdal pro Tag beginnen. Am zweiten Tag kann die Dosis auf 4 mg pro Tag heraufgesetzt werden. Danach kann die Dosis des einzelnen Patienten unverändert belassen oder bei Bedarf weiter abgestuft werden. Für die meisten Patienten liegt die optimale Dosis zwischen 4 und 6 mg pro Tag. Bei einigen Patienten kann eine niedrigere Dosierung bei Beginn und zur Erhaltung der Therapie angebracht sein. Es hat sich gezeigt, dass Dosen über 2× 5 mg pro Tag nicht wirksamer sind als niedrigere Dosen, diese können aber vermehrt extrapyramidale Symptome auslösen. Da die Sicherheit von Dosen über 2× 8 mg pro Tag nicht geprüft worden ist, sollten solche Dosierungen vermieden werden.
• +Alle Patienten, ob akut oder chronisch, sollten mit 2 mg Risperdal pro Tag beginnen. Am zweiten Tag kann die Dosis auf 4 mg pro Tag heraufgesetzt werden. Danach kann die Dosis des einzelnen Patienten unverändert belassen oder bei Bedarf weiter abgestuft werden. Für die meisten Patienten liegt die optimale Dosis zwischen 4 und 6 mg pro Tag. Bei einigen Patienten kann eine niedrigere Dosierung bei Beginn und zur Erhaltung der Therapie angebracht sein. Es hat sich gezeigt, dass Dosen über 2× 5 mg pro Tag nicht wirksamer sind als niedrigere Dosen, diese können aber vermehrt extrapyramidale Symptome auslösen. Da die Sicherheit von Dosen über 2× 8 mg pro Tag nicht geprüft worden ist, sollten solche Dosierungen vermieden werden.
• -Es wird eine Anfangsdosis von 2× täglich 0,5 mg (1 mg/Tag) empfohlen. Die Dosierung kann individuell mit 2× täglich 0,5 mg angepasst und bis zu einer Dosis von 2× täglich 1 bis 2 mg (d.h. 2-4 mg/Tag) gesteigert werden. Dies entspricht einer etwas höheren Exposition als bei jüngeren Patienten.
• +Es wird eine Anfangsdosis von 2× täglich 0,5 mg (1 mg/Tag) empfohlen. Die Dosierung kann individuell mit 2× täglich 0,5 mg angepasst und bis zu einer Dosis von 2× täglich 1 bis 2 mg (d.h. 2-4 mg/Tag) gesteigert werden. Dies entspricht einer etwas höheren Exposition als bei jüngeren Patienten.
• -Es wird eine Anfangsdosis von 2× täglich 0,25 mg empfohlen. Die Dosierung kann, falls notwendig, individuell in Schritten von 2× täglich 0,25 mg angepasst werden; die Dosis sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erhöht werden. Die optimale Dosis beträgt bei den meisten Patienten 2× täglich 0,5 mg. Gewisse Patienten können jedoch von Dosen bis zu 1 mg 2× täglich profitieren.
• +Es wird eine Anfangsdosis von 2× täglich 0,25 mg empfohlen. Die Dosierung kann, falls notwendig, individuell in Schritten von 2× täglich 0,25 mg angepasst werden; die Dosis sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erhöht werden. Die optimale Dosis beträgt bei den meisten Patienten 2× täglich 0,5 mg. Gewisse Patienten können jedoch von Dosen bis zu 1 mg 2× täglich profitieren.
• -Risperidon sollte 1× täglich abends verabreicht werden. Als Anfangsdosis werden 2 mg/Tag empfohlen. Falls eine Dosisanpassung angezeigt ist, sollte diese in Schritten von 1 mg und nicht häufiger als alle 24 Stunden erfolgen.
• -Das empfohlene Dosisintervall liegt zwischen 2 und 6 mg täglich.
• +Risperidon sollte 1× täglich abends verabreicht werden. Als Anfangsdosis werden 2 mg/Tag empfohlen. Falls eine Dosisanpassung angezeigt ist, sollte diese in Schritten von 1 mg und nicht häufiger als alle 24 Stunden erfolgen.
• +Das empfohlene Dosisintervall liegt zwischen 2 und 6 mg täglich.
• -Eine Anfangsdosis von 1× täglich 0,5 mg wird empfohlen. Diese Dosis kann bei Bedarf individuell in Schritten von 1× täglich 0,5 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Die optimale Tagesdosis liegt für die meisten Patienten bei 1× täglich 1 mg. Für gewisse Patienten sind jedoch 1× täglich 0,5 mg ausreichend, während andere 1× täglich 1,5 mg benötigen.
• +Eine Anfangsdosis von 1× täglich 0,5 mg wird empfohlen. Diese Dosis kann bei Bedarf individuell in Schritten von 1× täglich 0,5 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Die optimale Tagesdosis liegt für die meisten Patienten bei 1× täglich 1 mg. Für gewisse Patienten sind jedoch 1× täglich 0,5 mg ausreichend, während andere 1× täglich 1,5 mg benötigen.
• -Eine Anfangsdosis von 1× täglich 0,25 mg wird empfohlen. Diese Dosis kann bei Bedarf individuell in Schritten von 1× täglich 0,25 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Die optimale Tagesdosis liegt für die meisten Patienten bei 0,5 mg. Für gewisse Patienten sind 1× täglich 0,25 mg ausreichend, während andere 1× täglich 0,75 mg benötigen.
• +Eine Anfangsdosis von 1× täglich 0,25 mg wird empfohlen. Diese Dosis kann bei Bedarf individuell in Schritten von 1× täglich 0,25 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Die optimale Tagesdosis liegt für die meisten Patienten bei 0,5 mg. Für gewisse Patienten sind 1× täglich 0,25 mg ausreichend, während andere 1× täglich 0,75 mg benötigen.
• -Die Anfangsdosierung beträgt 0.25 mg/Tag, ab Tag 4 kann die Dosierung um 0.25 mg erhöht werden.
• -Die Erhaltungsdosis von 0.5 mg soll beibehalten und die klinische Antwort soll ungefähr am Tag 14 überprüft werden. Nur bei Patienten, welche keine ausreichende klinische Antwort zeigen, sollte eine Dosiserhöhung von 0.25 mg in zweiwöchigen Intervallen in Erwägung gezogen werden.
• +Die Anfangsdosierung beträgt 0.25 mg/Tag, ab Tag 4 kann die Dosierung um 0.25 mg erhöht werden.
• +Die Erhaltungsdosis von 0.5 mg soll beibehalten und die klinische Antwort soll ungefähr am Tag 14 überprüft werden. Nur bei Patienten, welche keine ausreichende klinische Antwort zeigen, sollte eine Dosiserhöhung von 0.25 mg in zweiwöchigen Intervallen in Erwägung gezogen werden.
• -Die Anfangsdosierung beträgt 0.5 mg/Tag, ab Tag 4 kann die Dosierung um 0.5 mg erhöht werden.
• -Die Erhaltungsdosis von 1 mg soll beibehalten und die klinische Antwort soll ungefähr am Tag 14 überprüft werden. Nur bei Patienten, welche keine ausreichende klinische Antwort zeigen, sollte eine Dosiserhöhung von 0.5 mg in zweiwöchigen Intervallen in Erwägung gezogen werden.
• +Die Anfangsdosierung beträgt 0.5 mg/Tag, ab Tag 4 kann die Dosierung um 0.5 mg erhöht werden.
• +Die Erhaltungsdosis von 1 mg soll beibehalten und die klinische Antwort soll ungefähr am Tag 14 überprüft werden. Nur bei Patienten, welche keine ausreichende klinische Antwort zeigen, sollte eine Dosiserhöhung von 0.5 mg in zweiwöchigen Intervallen in Erwägung gezogen werden.
• -Gewichtskategorie Initialdosis Empfohlene Erhaltung Dosiserhöhungen(fall Dosis-Bereich
• + Gewichtskategorie Initialdosis Empfohlene Erhaltung Dosiserhöhungen(fall Dosis-Bereich
• - 
• -* Patienten mit einem Körpergewicht >45 kg können höhere Dosen benötigen, die Maximaldosis in Studien betrug 3.5 mg/Tag.
• +* Patienten mit einem Körpergewicht >45 kg können höhere Dosen benötigen, die Maximaldosis in Studien betrug 3.5 mg/Tag.
• -Empfohlene Dosierungin mg Empfohlene Dosierungin ml
• + Empfohlene Dosierungin mg Empfohlene Dosierungin ml
• - 
• -Risperdal-Lösung 1 mg/ml wird in braunen Glasflaschen zu 30 und 100 ml mit kindersicherem Verschluss geliefert. Der 30-ml-Flasche liegt eine 3-ml-Pipette bei, welche exaktes Dosieren nach ml oder mg erlaubt (minimales Entnahmevolumen: 0,25 ml; max. Entnahmevolumen: 3 ml; Markierungen alle 0,25 ml).
• +Risperdal-Lösung 1 mg/ml wird in braunen Glasflaschen zu 30 und 100 ml mit kindersicherem Verschluss geliefert. Der 30-ml-Flasche liegt eine 3-ml-Pipette bei, welche exaktes Dosieren nach ml oder mg erlaubt (minimales Entnahmevolumen: 0,25 ml; max. Entnahmevolumen: 3 ml; Markierungen alle 0,25 ml).
• -Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Azofarbstoffe (E 110), Acetylsalicylsäure und andere Prostaglandinhemmer sollten Risperdal 2 mg Filmtabletten mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Azofarbstoffe (E 110), Acetylsalicylsäure und andere Prostaglandinhemmer sollten Risperdal 2 mg Filmtabletten mit Vorsicht angewendet werden.
• -Eine retrospektive observative Kohortenstudie auf Basis einer US-amerikanischen Schadenfalldatenbank verglich das Risiko für kongenitale Missbildungen bei Lebendgeburten bei Frauen mit und ohne Anwendung von Antipsychotika während des ersten Schwangerschaftstrimenons. Das Risiko für kongenitale Missbildungen war nach Bereinigung bezüglich in der Datenbank vorkommender konfundierender Variablen bei Risperidon-Behandlung höher als bei Abwesenheit einer Exposition gegenüber Antipsychotika (relatives Risiko = 1.26, 95% KI: 1,02-1,56). Es ist kein biologischer Mechanismus bekannt, der diesen Befund erklären würde, und in nichtklinischen Studien wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Basierend auf dieser einzelnen observativen Studie ist ein kausaler Zusammenhang zwischen einer Exposition gegenüber Risperidon in utero und kongenitalen Missbildungen nicht erwiesen.
• +Eine retrospektive observative Kohortenstudie auf Basis einer US-amerikanischen Schadenfalldatenbank verglich das Risiko für kongenitale Missbildungen bei Lebendgeburten bei Frauen mit und ohne Anwendung von Antipsychotika während des ersten Schwangerschaftstrimenons. Das Risiko für kongenitale Missbildungen war nach Bereinigung bezüglich in der Datenbank vorkommender konfundierender Variablen bei Risperidon-Behandlung höher als bei Abwesenheit einer Exposition gegenüber Antipsychotika (relatives Risiko = 1.26, 95% KI: 1,02-1,56). Es ist kein biologischer Mechanismus bekannt, der diesen Befund erklären würde, und in nichtklinischen Studien wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Basierend auf dieser einzelnen observativen Studie ist ein kausaler Zusammenhang zwischen einer Exposition gegenüber Risperidon in utero und kongenitalen Missbildungen nicht erwiesen.
• -In Langzeitstudien in einer Population von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung und anderen störenden Verhaltensweisen erhöhte sich das Gewicht nach 12 Monaten Behandlung im Mittel um 7,3 kg. Die erwartete Gewichtszunahme bei gesunden Kindern zwischen 5 und 12 Jahren beträgt 3 bis 5 kg pro Jahr. Ab dem 12. bis 16. Lebensjahr bleibt es bei dieser Grössenordnung der Gewichtszunahme von 3-5 kg bei Mädchen, während Jungen ca. 5 kg pro Jahr zunehmen.
• +In Langzeitstudien in einer Population von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung und anderen störenden Verhaltensweisen erhöhte sich das Gewicht nach 12 Monaten Behandlung im Mittel um 7,3 kg. Die erwartete Gewichtszunahme bei gesunden Kindern zwischen 5 und 12 Jahren beträgt 3 bis 5 kg pro Jahr. Ab dem 12. bis 16. Lebensjahr bleibt es bei dieser Grössenordnung der Gewichtszunahme von 3-5 kg bei Mädchen, während Jungen ca. 5 kg pro Jahr zunehmen.
• -Haltbarkeit der Risperdal Lösung (30 und 100 ml) nach dem Öffnen/Anbruch maximal 3 Monate haltbar.
• +Haltbarkeit der Risperdal Lösung (30 und 100 ml) nach dem Öffnen/Anbruch maximal 3 Monate haltbar.
• -Risperdal Filmtabl 0.5 mg 20 [B]
• -Risperdal Filmtabl 1 mg 20 [B]
• -Risperdal Filmtabl 1 mg 60 [B]
• -Risperdal Filmtabl 2 mg 20 [B]
• -Risperdal Filmtabl 2 mg 60 [B]
• -Risperdal Filmtabl 3 mg 60 [B]
• -Risperdal Filmtabl 4 mg 60 [B]
• -Risperdal Lösung 1 mg/ml 30 ml (mit 3 ml-Dosierpipette) [B]
• -Risperdal Lösung 1 mg/ml 100 ml (mit 3 ml-Dosierpipette) [B]
• +Risperdal Filmtabl 0.5 mg 20 [B]
• +Risperdal Filmtabl 1 mg 20 [B]
• +Risperdal Filmtabl 1 mg 60 [B]
• +Risperdal Filmtabl 2 mg 20 [B]
• +Risperdal Filmtabl 2 mg 60 [B]
• +Risperdal Filmtabl 3 mg 60 [B]
• +Risperdal Filmtabl 4 mg 60 [B]
• +Risperdal Lösung 1 mg/ml 30 ml (mit 3 ml-Dosierpipette) [B]
• +Risperdal Lösung 1 mg/ml 100 ml (mit 3 ml-Dosierpipette) [B]
• -September 2020
• - 
• -Orale Lösung Abb. 1: Die Flasche hat einen kindersicheren Verschluss und kann
• +März 2026
• +Hinweise zur Anwendung und Handhabung
• +Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• +Die Lösung wird mit einer Spritze (Pipette) geliefert. Verwenden Sie ausschliesslich die mit diesem Arzneimittel mitgelieferte Spritze (Pipette) zum Abmessen der von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordneten Dosis.
• + Orale Lösung Abb. 1: Die Flasche hat einen kindersicheren Verschluss und kann
• -Abb. 3: Mit der einen Hand den unteren Pipettenring festhalten und mit der
• -anderen Hand am oberen Ring ziehen, bis auf dem Pipettenkolben die gewünschte
• -Markierung in Millilitern (ml) resp. Milligramm (mg) erscheint.
• +Abb. 3: Mit der einen Hand den unteren Pipettenring festhalten (Abb. 3a) und
• +mit der anderen Hand am oberen Ring ziehen, bis auf dem Pipettenkolben die
• +gewünschte Markierung in Millilitern (ml) resp. Milligramm (mg) erscheint
• +(siehe Beispiele Abb. 3b).
• +Die exakt benötigte Dosis des Arzneimittels abmessen. Beim Abmessen einer
• +kleinen Dosis ist besondere Aufmerksamkeit erforderlich. Zum Beispiel für
• +0,25 mg 0,25 ml (einen viertel Milliliter) und für 0,5 mg 0,5 ml (einen
• +halben Milliliter) abmessen. 1 ml Risperdal Lösung zum Einnehmen enthält 1
• +mg Risperidon. Das abgemessene Volumen ist alle 0,25 ml/0,25 mg auf dem
• +Spritzenzylinder aufgedruckt. Abb. 3b zeigt Beispiele für verordnete Dosen
• +und die entsprechenden Markierungen auf dem Spritzenzylinder
• -Flasche verschliessen. Die Pipette mit etwas Wasser ausspülen.
• +Flasche verschliessen. Die Pipette mit etwas Wasser ausspülen und an der Luft
• +trocknen lassen.
• -