• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Nasensalbe.
• +1 g Bactroban Nasal enthält 20 mg Mupirocin als Mupirocin-Calcium.
• -Eine kleine Menge von Bactroban Nasal, etwa in der Grösse eines Zündholzkopfes (ungefähr 30 mg Salbe) soll 2 mal pro Tag in jede Nasenöffnung appliziert werden.
• +Eine kleine Menge von Bactroban Nasal, etwa in der Grösse eines Zündholzkopfes (ungefähr 30 mg Salbe) soll 2 mal pro Tag in jede Nasenöffnung appliziert werden.
• -·Bactroban Nasal eignet sich nicht für die ophthalmologische Anwendung.
• -·Der Kontakt von Bactroban Nasal mit den Augen soll vermieden werden. Bei Kontakt sollen die Augen gründlich mit Wasser gereinigt werden, bis die Salbenreste entfernt sind.
• -·Im seltenen Fall einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion oder schwerwiegender lokaler Irritation, die mit der Anwendung von Bactroban Nasal zusammenhängt, sollte die Behandlung abgebrochen und mit einer geeigneten alternativen Therapie weitergefahren werden.
• -·Wie bei anderen antibakteriellen Produkten kann die längerfristige Anwendung zu einem Überwuchern mit nicht-empfindlichen Organismen führen.
• -·Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit Bactroban Nasal, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, obwohl dies bei topischer Applikation unwahrscheinlich ist, so ist die Behandlung mit Bactroban Nasal unverzüglich abzubrechen, und der Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzuleiten. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• +-Bactroban Nasal eignet sich nicht für die ophthalmologische Anwendung.
• +-Der Kontakt von Bactroban Nasal mit den Augen soll vermieden werden. Bei Kontakt sollen die Augen gründlich mit Wasser gereinigt werden, bis die Salbenreste entfernt sind.
• +-Im seltenen Fall einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion oder schwerwiegender lokaler Irritation, die mit der Anwendung von Bactroban Nasal zusammenhängt, sollte die Behandlung abgebrochen und mit einer geeigneten alternativen Therapie weitergefahren werden.
• +-Wie bei anderen antibakteriellen Produkten kann die längerfristige Anwendung zu einem Überwuchern mit nicht-empfindlichen Organismen führen.
• +-Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit Bactroban Nasal, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, obwohl dies bei topischer Applikation unwahrscheinlich ist, so ist die Behandlung mit Bactroban Nasal unverzüglich abzubrechen, und der Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzuleiten. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• -Reproduktionsstudien bei Nagetieren haben keine klaren Anzeichen von Schäden beim Fötus gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Da aber keine Daten bezüglich der Auswirkungen auf den menschlichen Fötus verfügbar sind, sollte Bactroban Nasal während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.
• +Reproduktionsstudien bei Nagetieren haben keine klaren Anzeichen von Schäden beim Fötus gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ). Da aber keine Daten bezüglich der Auswirkungen auf den menschlichen Fötus verfügbar sind, sollte Bactroban Nasal während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.
• -Studien an Ratten haben eine gewisse peri/postnatale Toxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Humandaten zum Gebrauch von Mupirocin während der Stillzeit sind nicht verfügbar. Das Arzneimittel sollte deshalb während der Stillzeit nicht verwendet werden.
• +Studien an Ratten haben eine gewisse peri/postnatale Toxizität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ). Humandaten zum Gebrauch von Mupirocin während der Stillzeit sind nicht verfügbar. Das Arzneimittel sollte deshalb während der Stillzeit nicht verwendet werden.
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• -Sensibel: ≤1 Mikrogramm/ml Intermediär: 2 bis 256 Mikrogramm/ml Resistent: > 256 Mikrogramm/ml
• +Sensibel: ≤1 Mikrogramm/mlIntermediär: 2 bis 256 Mikrogramm/mlResistent: > 256 Mikrogramm/ml
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• -Resistenz-Mechanismus: Ein niedriges Resistenzniveau bei Staphylokokken (MHK von 8 bis 256 Mikrogramm/ml) beruht nachweislich auf Änderungen an der nativen Isoleucyl-tRNA-Synthetase. Ein hohes Resistenzniveau bei Staphylokokken (MHK von 512 Mikrogramm/ml und darüber) ist nachweislich einer eigenständigen, plasmidkodierten Isoleucyl-tRNA-Synthetase zuzuschreiben.
• +Resistenz-Mechanismus: Ein niedriges Resistenzniveau bei Staphylokokken (MHK von 8 bis 256 Mikrogramm/ml) beruht nachweislich auf Änderungen an der nativen Isoleucyl-tRNA-Synthetase. Ein hohes Resistenzniveau bei Staphylokokken (MHK von 512 Mikrogramm/ml und darüber) ist nachweislich einer eigenständigen, plasmidkodierten Isoleucyl-tRNA-Synthetase zuzuschreiben.
• -Mupirocin hatte bei subkutaner Verabreichung von Dosen bis 100 mg/kg/Tag an männliche Ratten von 10 Wochen vor der Paarung bis 20 Tage post coitum und an weibliche Ratten von 15 Tage vor der Paarung bis ebenfalls 20 Tage post coitum keine Auswirkungen auf die Fertilität.
• +Mupirocin hatte bei subkutaner Verabreichung von Dosen bis 100 mg/kg/Tag an männliche Ratten von 10 Wochen vor der Paarung bis 20 Tage post coitum und an weibliche Ratten von 15 Tage vor der Paarung bis ebenfalls 20 Tage post coitum keine Auswirkungen auf die Fertilität.
• -Aus Studien zur embryofetalen Entwicklung bei der Ratte gingen bei subkutanen Dosen bis 375 mg/kg/Tag keine Hinweise auf eine Entwicklungstoxizität hervor.
• -In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung am Kaninchen mit subkutanen Dosen bis 160 mg/kg/Tag führte die bei der hohen Dosis beobachtete maternale Toxizität (beeinträchtigte Gewichtszunahme und schwere Reizungserscheinungen an den Injektionsstellen) zu Abort oder schlechter Wurfleistung. Bei ausgetragenen Kaninchenfeten lagen jedoch keine Hinweise auf eine Entwicklungstoxizität vor.
• +Aus Studien zur embryofetalen Entwicklung bei der Ratte gingen bei subkutanen Dosen bis 375 mg/kg/Tag keine Hinweise auf eine Entwicklungstoxizität hervor.
• +In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung am Kaninchen mit subkutanen Dosen bis 160 mg/kg/Tag führte die bei der hohen Dosis beobachtete maternale Toxizität (beeinträchtigte Gewichtszunahme und schwere Reizungserscheinungen an den Injektionsstellen) zu Abort oder schlechter Wurfleistung. Bei ausgetragenen Kaninchenfeten lagen jedoch keine Hinweise auf eine Entwicklungstoxizität vor.
• -In einer Studie zur peri/postnatalen Entwicklung war bei einer subkutanen Dosis von 107 mg/kg/d (entsprechend etwa der 2000-fachen therapeutischen Dosis) die postnatale Viabilität reduziert. Weitere Entwicklungsstörungen wurden nicht beobachtet.
• +In einer Studie zur peri/postnatalen Entwicklung war bei einer subkutanen Dosis von 107 mg/kg/d (entsprechend etwa der 2000-fachen therapeutischen Dosis) die postnatale Viabilität reduziert. Weitere Entwicklungsstörungen wurden nicht beobachtet.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• +GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar