• -WirkstoffeNatriumiodid-lod-123-Injektionslösung zum Kalibrierungszeitpunkt (18,5 - 370 MBq)
• -HilfstoffeNatrii acetas Natrii hydrogencarbonas Natrii chloridumAntioxidans: 0,5 mg1,9 mg7,8
• -Natrii thiosulfas Aqua q.s. ad solutionem mg0.9 mgpro 1 ml
• +Wirkstoffe Natriumiodid-lod-123-Injektionslösung zum (18,5 - 370 MBq)
• +Kalibrierungszeitpunkt HilfstoffeNatrii acetas Natrii hydrogencarbonas 0,5 mg 1,9 mg 7,8 mg
• +Natrii chloridum Antioxidans: Natrii thiosulfas Aqua q.s. ad solutionem 0.9 mg pro 1 ml
• -Radiochemische Reinheit: ≥ 99 %
• -Radionuklidreinheit: (Verunreinigungen Iod-125 , Tellur-121) ≥ 99,9%
• -Verfallzeit: 24 Stunden nach Kalibrationszeitpunkt
• -Als lodid verfügbares 123I: 99% der Gesamtaktivität
• -Radioaktive Konzentration 37 MBq / ml
• +Radiochemische Reinheit: ≥ 99 %
• +Radionuklidreinheit: (Verunreinigungen Iod-125 , Tellur-121) ≥ 99,9%
• +Verfallzeit: 24 Stunden nach Kalibrationszeitpunkt
• +Als lodid verfügbares 123I: 99% der Gesamtaktivität
• +Radioaktive Konzentration 37 MBq / ml
• --18 MBq für den NachweisvonektopemSchilddrüsengewebe
• +-18 MBq für den Nachweis von ektopem Schilddrüsengewebe
• -Gewicht (kg) Aktivität (MBq) Gewicht (kg) Aktivität (MBq) Gewicht (kg) Aktivität (MBq)
• -3 3 22 5.6 42 10.0
• -4 3 24 6 44 10.0
• -6 3 26 6.6 46 10.0
• -8 3 28 7.2 48 10.0
• -10 3 30 7.8 50 10.0
• -12 3 32 8.4 52-54 10.0
• -14 3.4 34 9 56-28 10.0
• -16 3.8 36 9.6 60-62 10.0
• -18 4.4 38 10.0 64-66 10.0
• -20 5 40 10.0 68 10.0
• +Gewicht (kg) Aktivität (MBq) Gewicht (kg) Aktivität (MBq) Gewicht (kg) Aktivität (MBq)
• +3 3 22 5.6 42 10.0
• +4 3 24 6 44 10.0
• +6 3 26 6.6 46 10.0
• +8 3 28 7.2 48 10.0
• +10 3 30 7.8 50 10.0
• +12 3 32 8.4 52-54 10.0
• +14 3.4 34 9 56-28 10.0
• +16 3.8 36 9.6 60-62 10.0
• +18 4.4 38 10.0 64-66 10.0
• +20 5 40 10.0 68 10.0
• -Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Nebennieren 6.3 8.3 13.0 20.0 37.0
• -Blasenwand 76.0 95.0 140.0 210.0 380.0
• -Knochenoberfläche 7.1 9.1 14.0 22.0 41.0
• -Brustdrüse 4.7 4.7 7.3 12.0 23.0
• -GI-Trakt:
• -Magenwand 68.0 85.0 120.0 200.0 380.0
• -Dünndarm 43.0 54.0 91.0 140.0 270.0
• -oberer Dickdarm 18.0 19.0 29.0 45.0 77.0
• -unterer Dickdarm 11.0 14.0 22.0 33.0. 60.0
• -Nieren 10.0 13.0 18.0 27.0 46.0
• -Leber 6.2 7.6 13.0 21.0 38.0
• -Lunge 5.7 7.2 11.0 18.0 34.0
• -Ovarien 12.0 16.0 25.0 38.0 68.0
• -Pankreas 14.0 16.0 24.0 35.0 61.0
• -Rotes Knochenmark 9.4 12.0 17.0 25.0 43.0
• -Milz 9.5 11.0 17.0 25.0 44.0
• -Testes 5.3 7.2 12.0 20.0 38.0
• -Schilddrüse 1900.0 3000.0 4500.0 9800.0 19000.0
• -Uterus 15.0 19.0 31.0 49.0 86.0
• -Andere Gewebe 6.8 8.5 13.0 21.0 39.0
• -Effektive Dosis [μSv/Mbq 75.0 110.0 170.0 350.0 650.0
• +Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Nebennieren 6.3 8.3 13.0 20.0 37.0
• +Blasenwand 76.0 95.0 140.0 210.0 380.0
• +Knochenoberfläche 7.1 9.1 14.0 22.0 41.0
• +Brustdrüse 4.7 4.7 7.3 12.0 23.0
• +GI-Trakt:
• +Magenwand 68.0 85.0 120.0 200.0 380.0
• +Dünndarm 43.0 54.0 91.0 140.0 270.0
• +oberer Dickdarm 18.0 19.0 29.0 45.0 77.0
• +unterer Dickdarm 11.0 14.0 22.0 33.0. 60.0
• +Nieren 10.0 13.0 18.0 27.0 46.0
• +Leber 6.2 7.6 13.0 21.0 38.0
• +Lunge 5.7 7.2 11.0 18.0 34.0
• +Ovarien 12.0 16.0 25.0 38.0 68.0
• +Pankreas 14.0 16.0 24.0 35.0 61.0
• +Rotes Knochenmark 9.4 12.0 17.0 25.0 43.0
• +Milz 9.5 11.0 17.0 25.0 44.0
• +Testes 5.3 7.2 12.0 20.0 38.0
• +Schilddrüse 1900.0 3000.0 4500.0 9800.0 19000.0
• +Uterus 15.0 19.0 31.0 49.0 86.0
• +Andere Gewebe 6.8 8.5 13.0 21.0 39.0
• +Effektive Dosis [μSv/Mbq 75.0 110.0 170.0 350.0 650.0
• -Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Nebennieren 6.5 8.4 13.0 21.0 38.0
• -Blasenwand 60.0 74.0 110.0 160.0 300.0
• -Knochenoberfläche 7.9 11.0 16.0 25.0 46.0
• -Brustdrüse 5.2 5.2 8.5 15.0 27.0
• -GI-Trakt:
• -Magenwand 68.0 85.0 120.0 200.0 380.0
• -Dünndarm 42.0 54.0 90.0 140.0 270.0
• -oberer Dickdarm 18.0 19.0 29.0 45.0 76.0
• -unterer Dickdarm 10.0 14.0 21.0 32.0 58.0
• -Nieren 9.1 11.0 16.0 24.0 41.0.
• -Leber 6.3 7.8 13.0 21.0 40.0
• -Lunge 6.5 8.6 14.0 22.0 42.0
• -Ovarien 11.0 15.0 24.0 37.0 66.0
• -Pankreas 14.0 16.0 24.0 36.0. 62.0
• -Rotes Knochenmark 10.0 13.0 19.0 28.0 48.0
• -Milz 9.6 11.0 17.0 25.0 45.0.
• -Testes 5.0 6.8 11.0 18.0 35.0
• -Schilddrüse 4500.0 7000.0 11000.0 23000.0 43000.0
• -Uterus 14.0 17.0 29.0 44.0 79.0
• -Andere Gewebe 8.0 10.0 16.0 26.0 49.0
• -Effektive Dosis[μSv/Mbq) [mSv/Mbq (mSv/MBq) 150.0 230.0 350.0 740.0 1400.0
• +Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Nebennieren 6.5 8.4 13.0 21.0 38.0
• +Blasenwand 60.0 74.0 110.0 160.0 300.0
• +Knochenoberfläche 7.9 11.0 16.0 25.0 46.0
• +Brustdrüse 5.2 5.2 8.5 15.0 27.0
• +GI-Trakt:
• +Magenwand 68.0 85.0 120.0 200.0 380.0
• +Dünndarm 42.0 54.0 90.0 140.0 270.0
• +oberer Dickdarm 18.0 19.0 29.0 45.0 76.0
• +unterer Dickdarm 10.0 14.0 21.0 32.0 58.0
• +Nieren 9.1 11.0 16.0 24.0 41.0.
• +Leber 6.3 7.8 13.0 21.0 40.0
• +Lunge 6.5 8.6 14.0 22.0 42.0
• +Ovarien 11.0 15.0 24.0 37.0 66.0
• +Pankreas 14.0 16.0 24.0 36.0. 62.0
• +Rotes Knochenmark 10.0 13.0 19.0 28.0 48.0
• +Milz 9.6 11.0 17.0 25.0 45.0.
• +Testes 5.0 6.8 11.0 18.0 35.0
• +Schilddrüse 4500.0 7000.0 11000.0 23000.0 43000.0
• +Uterus 14.0 17.0 29.0 44.0 79.0
• +Andere Gewebe 8.0 10.0 16.0 26.0 49.0
• +Effektive Dosis 150.0 230.0 350.0 740.0 1400.0
• +[μSv/Mbq) [mSv/Mb
• +q (mSv/MBq)
• -Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Nebennieren 6.5 8.5 14.0 21.0 39.0
• -Blasenwand 43.0 53.0 79.0 120.0 220.0
• -Knochenoberfläche 8.6 12.0 18.0 28.0 51.0
• -Brustdrüse 5.6 5.6 9.5 17.0 31.0
• -GI-Trakt:
• -Magenwand 68.0 85.0 120.0 200.0 390.0
• -Dünndarm 42.0 54.0 91.0 140.0 270.0
• -oberer Dickdarm 18.0 19.0 29.0 44.0 76.0
• -unterer Dickdarm 9.8 13.0 20.0 30.0 55.0
• -Nieren 9.1 11.0 16.0 24.0 41.0
• -Leber 6.4 7.9 13.0 22.0 41.0
• -Lunge 7.2 9.7 16.0 26.0 48.0
• -Ovarien 11.0 15.0 23.0 36.0 64.0
• -Pankreas 14.0 16.0 25.0 36.0 63.0
• -Rotes Knochenmark 11.0 15.0 21.0 30.0 52.0
• -Milz 9.7 11.0 17.0 26.0 46.0
• -Testes 4.6 6.2 10.0 16.0 32.0
• -Schilddrüse 7000.0 11000.0 17000.0 36000.0 68000.0
• -Uterus 12.0 16.0 26.0 40.0 72.0
• -Andere Gewebe 9.2 12.0 19.0 31.0 58.0
• -Effektive Dosis [μSv/Mbq 230.0 350.0 530.0 1100.0 2100.0
• +Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Nebennieren 6.5 8.5 14.0 21.0 39.0
• +Blasenwand 43.0 53.0 79.0 120.0 220.0
• +Knochenoberfläche 8.6 12.0 18.0 28.0 51.0
• +Brustdrüse 5.6 5.6 9.5 17.0 31.0
• +GI-Trakt:
• +Magenwand 68.0 85.0 120.0 200.0 390.0
• +Dünndarm 42.0 54.0 91.0 140.0 270.0
• +oberer Dickdarm 18.0 19.0 29.0 44.0 76.0
• +unterer Dickdarm 9.8 13.0 20.0 30.0 55.0
• +Nieren 9.1 11.0 16.0 24.0 41.0
• +Leber 6.4 7.9 13.0 22.0 41.0
• +Lunge 7.2 9.7 16.0 26.0 48.0
• +Ovarien 11.0 15.0 23.0 36.0 64.0
• +Pankreas 14.0 16.0 25.0 36.0 63.0
• +Rotes Knochenmark 11.0 15.0 21.0 30.0 52.0
• +Milz 9.7 11.0 17.0 26.0 46.0
• +Testes 4.6 6.2 10.0 16.0 32.0
• +Schilddrüse 7000.0 11000.0 17000.0 36000.0 68000.0
• +Uterus 12.0 16.0 26.0 40.0 72.0
• +Andere Gewebe 9.2 12.0 19.0 31.0 58.0
• +Effektive Dosis [μSv/Mbq 230.0 350.0 530.0 1100.0 2100.0
• -Die Patientendosen müssen vor jeder Applikation mit einem Aktivimeter gemessen und protokolliert werden.Aufgrund der kurzen Halbwertszeit soll das Zeitfenster zwischen Messung der Aktivität und Injektion festgehalten werden
• -Eine sorgfältige Abwägung zwischen diagnostischem Nutzen und möglichen Risiken der Untersuchung ist angezeigt.Vor der Verabreichung sollen alle Gegenstände und Arzneimittel griffbereit sein, welche zur Behandlung einer allfälligen anaphylaktoiden Reaktion notwendig sind.
• +Die Patientendosen müssen vor jeder Applikation mit einem Aktivimeter gemessen und protokolliert werden. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit soll das Zeitfenster zwischen Messung der Aktivität und Injektion festgehalten werden
• +Eine sorgfältige Abwägung zwischen diagnostischem Nutzen und möglichen Risiken der Untersuchung ist angezeigt. Vor der Verabreichung sollen alle Gegenstände und Arzneimittel griffbereit sein, welche zur Behandlung einer allfälligen anaphylaktoiden Reaktion notwendig sind.
• -Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, so ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. AlternativeUntersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, müssen in Betracht gezogen
• +Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, so ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, müssen in Betracht gezogen
• -ErkrankungdesImmunsystems
• -Nichtbekannt:Überempfindlichkeit
• +Erkrankung des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeit
• -IonisierendeStrahlenkönnenKrebsundErbgutveränderungenverursachen.Dadie effektiveStrahlendosisbeiGabe von10,0MBq(bei35%uptake)diesesArzneimittelsbei1,5mSvliegt,sinddieseEffektemitgeringer Wahrscheinlichkeitzuerwarten.HöhereStrahlendosenkönnenunterbestimmtenklinischenVoraussetzungen gerechtfertigtsein.
• +Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die effektive Strahlendosis bei Gabe von 10,0 MBq (bei 35 % uptake) dieses Arzneimittels bei 1,5 mSv liegt, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Höhere Strahlendosen können unter bestimmten klinischen Voraussetzungen gerechtfertigt sein.
• -InkompatibilitätenEs liegen keine Studien vor. Es sollen keine anderen Arzneimittel mit Natriumiodidlod-123-Injektionslösung gemischt werden.
• +Inkompatibilitäten Es liegen keine Studien vor. Es sollen keine anderen Arzneimittel mit Natriumiodidlod-123- Injektionslösung gemischt werden.
• -Haltbarkeit24 Stunden nach Kalibrierung. Frühester Anwendungszeitpunkt: nach Herstellung.Nach der ersten Entnahme ist das Arzneimittel bei 2-8 °C aufzubewahren und innerhalb eines Arbeitstages aufzubrauchen.
• +Haltbarkeit24 Stunden nach Kalibrierung. Frühester Anwendungszeitpunkt: nach Herstellung. Nach der ersten Entnahme ist das Arzneimittel bei 2-8 °C aufzubewahren und innerhalb eines Arbeitstages aufzubrauchen.