• -Lipanthyl 100 Kapseln
• -Wirkstoff: Fenofibratum (DCI) 100 mg.
• -Hilfsstoffe: Lactose monohydrat, Excipiens pro capsula.
• -Lipanthyl 200M Kapseln
• +Lipanthyl 200M Kapseln:
• -Lipanthyl 267M Kapseln
• +Lipanthyl 267M Kapseln:
• -Lipanthyl 100 Kapseln
• -Eine Kapsel enthält als Wirkstoff 100 mg Fenofibrat.
• -Lipanthyl 100 und 200M
• +Lipanthyl 200M
• -Lipanthyl 100 und 200M ist angezeigt als unterstützende Behandlung neben einer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z.B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen:
• +Lipanthyl 200M ist angezeigt als unterstützende Behandlung neben einer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z.B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen:
• -Zu Beginn der Behandlung:
• -1 Kapsel mikronisiertes Lipanthyl 200M.
• -2 bis 3 Kapseln Lipanthyl 100 mg (200-300 mg nichtmikronisiert).
• -Ist der Cholesterinspiegel nach erfolgter Diät höher als 4 g/l, so kann mit der Verabreichung von 400 mg (nichtmikronisiert), d.h. 4 Kapseln Lipanthyl 100 mg oder 1 Kapsel Lipanthyl 267M täglich, begonnen werden. Die Anfangsdosierung beibehalten, bis der Cholesterinspiegel sich normalisiert. Bei stabilem Cholesterinspiegel wird angeraten, auf 200 mg (nicht mikronisiert), d.h. 2 Kapseln Lipanthyl 100 mg täglich, zurückzugehen unter der Bedingung, dass eine Cholesterinbestimmung alle 3 Monate erfolgt.
• -Die Dosis wieder auf täglich 3 Kapseln Lipanthyl 100 mg erhöhen, falls die Lipidspiegel wieder ansteigen.
• -Bemerkung: Umstellung von einer Form auf die andere
• -Bei der Umstellung von der nichtmikronisierten Form (Lipanthyl 100 mg) auf die mikronisierte Form (Lipanthyl 200M) bzw. umgekehrt ist zu berücksichtigen, dass 300 mg der nichtmikronisierten Form 200 mg der mikronisierten Form entsprechen.
• +Die empfohlene Tagesdosis ist 1 Kapsel mikronisiertes Lipanthyl 200M.
• +Ist der Cholesterinspiegel nach erfolgter Diät höher als 4 g/l, so kann die Dosis auf 1 Kapsel Lipanthyl 267M täglich erhöht werden.
• -Deshalb wird die Anwendung von Fenofibrat für Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• +Deshalb wird die Anwendung von Fenofibrat für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -Orale Antikoagulantien: Verstärkte Wirkung der oralen Antikoagulantien (Verdrängung aus ihren Plasmaproteinbindungen) und Erhöhung der Blutungsgefahr. Während einer Behandlung mit Fenofibrat, sowie der ersten Woche nach deren Absetzen, sind häufigere Kontrollen des Prothrombinspiegels und Dosisanpassungen des Antikoagulans erforderlich. Es wird empfohlen, die Dosis des Antikoagulans zu Beginn der Therapie zu reduzieren und danach die Dosis, falls notwendig, kontinuierlich anzupassen gemäss den Prothrombinspiegelmessungen (gemäss INR [International Normalized Ratio]).
• +Orale Antikoagulantien: Verstärkte Wirkung der oralen Antikoagulantien (Verdrängung aus ihren Plasmaproteinbindungen) und Erhöhung der Blutungsgefahr. Während einer Behandlung mit Fenofibrat, sowie der ersten Woche nach deren Absetzen, sind häufigere Kontrollen des Prothrombinspiegels und Dosisanpassungen des Antikoagulans erforderlich. Es wird empfohlen, die Dosis des Antikoagulans zu Beginn der Therapie zu reduzieren und danach die Dosis, falls notwendig, kontinuierlich anzupassen gemäss den Prothrombinspiegelmessungen (gemäss INR (International Normalized Ratio)).
• -Patienten, welchen Fenofibrat gleichzeitig mit CYP2C19, CYP2A6 und speziell CYP2C9 metabolisierten Arzneimittel mit einem engen therapeutischen Index verschrieben wird, sollten engmaschig überwacht werden und falls notwendig, wird eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel empfohlen.
• +Patienten, welchen Fenofibrat gleichzeitig mit CYP2C19, CYP2A6 und speziell CYP2C9 metabolisierten Arzneimittel mit einem engen therapeutischen Index verschrieben wird, sollten engmaschig überwacht werden und falls notwendig wird eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel empfohlen.
• -Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen während einer Fenofibrat-Behandlung sind Verdauungs- oder gastrointestinale Störungen. Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während Placebo-kontrollierten klinischen Studien (n= 2344) mit den unten angegebenen Häufigkeiten beobachtet.
• +Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen während einer Fenofibrat-Behandlung sind Verdauungs- oder gastrointestinale Störungen. Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während Placebo-kontrollierten klinischen Studien (n=2344) mit den unten angegebenen Häufigkeiten beobachtet.
• -* In der FIELD-Studie, einer randomisierten, placebo-kontrollierten klinischen Untersuchung an 9795 Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus, wurde bei Patienten, die Fenofibrat erhalten haben, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhalten haben, ein statistisch signifikanter Anstieg an Pankreatitisfällen beobachtet (0,8% zu 0,5%; p= 0,031). In derselben Studie wurde von einem statistisch signifikanten Anstieg beim Auftreten von Lungenembolien (0,7% in der Placebogruppe zu 1,1% in der Fenofibratgruppe; p= 0,022) an einem statistisch nicht signifikanten Anstieg von Fällen mit tiefer Beinvenenthrombose [Placebo 1 % (48/4900 Patienten) gegenüber Fenofibrat 1,4% (67/4895 Patienten); p= 0,074] berichtet.
• +* In der FIELD-Studie, einer randomisierten, placebo-kontrollierten klinischen Untersuchung an 9795 Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus, wurde bei Patienten, die Fenofibrat erhalten haben, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhalten haben, ein statistisch signifikanter Anstieg an Pankreatitisfällen beobachtet (0,8% zu 0,5%; p = 0,031). In derselben Studie wurde von einem statistisch signifikanten Anstieg beim Auftreten von Lungenembolien (0,7% in der Placebogruppe zu 1,1% in der Fenofibratgruppe; p = 0,022) an einem statistisch nicht signifikanten Anstieg von Fällen mit tiefer Beinvenenthrombose [Placebo 1% (48/4900 Patienten) gegenüber Fenofibrat 1,4% (67/4895 Patienten); p = 0,074] berichtet.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Funktionsstörungen der Leber und der Galle.
• -Bei der ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) Lipid-Studie handelte es sich um eine randomisierte placebokontrollierte Studie bei 5518 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die zusätzlich zu Simvastatin mit Fenofibrat behandelt wurden. Bei der Behandlung mit Fenofibrat plus Simvastatin wurden gegenüber der Simvastatin-Monotherapie keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich des kombinierten primären Endpunkts bestehend aus nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nichttödlichem Schlaganfall und kardiovaskulär bedingtem Tod beobachtet (Hazard Ratio [HR] 0,92; 95%-KI: 0,79–1,08; p= 0,32; absolute Risikoreduktion: 0,74%). In der vorab festgelegten Untergruppe dyslipidämischer Patienten, definiert als diejenigen Patienten in der untersten Tertile des HDL-C-Werts (≤34 mg/dl bzw. 0,88 mmol/l) und in der obersten Tertile des TG-Werts (≥204 mg/dl bzw. 2,3 mmol/l), wurde bei der Behandlung mit Fenofibrat plus Simvastatin gegenüber der Simvastatin-Monotherapie eine relative Risikoreduktion von 31% in Bezug auf das kombinierte primäre Zielkriterium beobachtet (Hazard Ratio [HR] 0,69; 95%-KI: 0,49–0,97; p= 0,03; absolute Risikoreduktion: 4,95%). Eine weitere vorab festgelegte Untergruppenanalyse ergab eine statistisch signifikante geschlechtsspezifische Interaktion bei der Behandlung (p= 0,01), die auf einen möglichen Behandlungsnutzen der Kombinationstherapie bei Männern hinweist (p= 0,037), während bei Frauen für die Kombinationstherapie im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie ein potentiell höheres Risiko für das Erreichen des primären Endpunkts bestand (p= 0,069). In der bereits genannten Untergruppe dyslipidämischer Patienten wurde eine solche Interaktion nicht beobachtet, es gab jedoch keine klaren Belege für den Nutzen einer Behandlung dyslipidämischer Frauen mit Fenofibrat plus Simvastatin; ferner konnte in dieser Untergruppe eine mögliche nachteilige Wirkung nicht ausgeschlossen werden.
• +Bei der ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) Lipid-Studie handelte es sich um eine randomisierte placebokontrollierte Studie bei 5518 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die zusätzlich zu Simvastatin mit Fenofibrat behandelt wurden. Bei der Behandlung mit Fenofibrat plus Simvastatin wurden gegenüber der Simvastatin-Monotherapie keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich des kombinierten primären Endpunkts bestehend aus nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall und kardiovaskulär bedingtem Tod beobachtet (Hazard Ratio [HR] 0,92; 95%-KI: 0,79–1,08; p=0,32; absolute Risikoreduktion: 0,74%). In der vorab festgelegten Untergruppe dyslipidämischer Patienten, definiert als diejenigen Patienten in der untersten Tertile des HDL-C-Werts (≤34 mg/dl bzw. 0,88 mmol/l) und in der obersten Tertile des TG-Werts (≥204 mg/dl bzw. 2,3 mmol/l), wurde bei der Behandlung mit Fenofibrat plus Simvastatin gegenüber der Simvastatin-Monotherapie eine relative Risikoreduktion von 31% in Bezug auf das kombinierte primäre Zielkriterium beobachtet (Hazard Ratio [HR] 0,69; 95%-KI: 0,49–0,97; p=0,03; absolute Risikoreduktion: 4,95%). Eine weitere vorab festgelegte Untergruppenanalyse ergab eine statistisch signifikante geschlechtsspezifische Interaktion bei der Behandlung (p=0,01), die auf einen möglichen Behandlungsnutzen der Kombinationstherapie bei Männern hinweist (p=0,037), während bei Frauen für die Kombinationstherapie im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie ein potentiell höheres Risiko für das Erreichen des primären Endpunkts bestand (p=0,069). In der bereits genannten Untergruppe dyslipidämischer Patienten wurde eine solche Interaktion nicht beobachtet, es gab jedoch keine klaren Belege für den Nutzen einer Behandlung dyslipidämischer Frauen mit Fenofibrat plus Simvastatin; ferner konnte in dieser Untergruppe eine mögliche nachteilige Wirkung nicht ausgeschlossen werden.
• -Begrenzte pädiatrische Daten liegen für Lipanthyl 100 vor. Der Effekt von Fenofibrat wurde in dislipidämischen Kindern in zwei kleinen klinischen Studien und in einem offenen Langzeitüberwachungsregister mit 76 hypercholesterämischen Kindern zwischen 3 und 18 Jahren, welche Fenofibrat für die Dauer von 1 bis 11 Jahre erhielten, beobachtet. Wegen der begrenzten Anzahl Daten sowie methodologischen Unzulänglichkeiten kann jedoch keine endgültige Aussage über den Nutzen von Fenofibrat in dislipidämischen Kindern gemacht werden.
• +Begrenzte pädiatrische Daten liegen für Fenofibrat 100 mg (diese Dosis ist in der Schweiz nicht verfügbar) vor. Der Effekt von Fenofibrat wurde in dislipidämischen Kindern in zwei kleinen klinischen Studien und in einem offenen Langzeitüberwachungsregister mit 76 hypercholesterämischen Kindern zwischen 3 und 18 Jahren, welche Fenofibrat für die Dauer von 1 bis 11 Jahre erhielten, beobachtet. Wegen der begrenzten Anzahl Daten sowie methodologischen Unzulänglichkeiten kann jedoch keine endgültige Aussage über den Nutzen von Fenofibrat in dislipidämischen Kindern gemacht werden.
• -Lipanthyl 200M, 267M und 100 mg sind in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren.
• +Lipanthyl 200M, 267M ist in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren.
• -52620, 40609 (Swissmedic)
• +52620 (Swissmedic).
• -Lipanthyl 100 mg Kapseln:
• -Kapseln in Durchdrückpackungen (PVC-Aluminium Blister).
• -Packungen zu 100 Kapseln. (B)
• -Mai 2015.
• -[Version 104 D]
• +Juni 2016.
• +[Version 105 D]