• -Radiochemische Reinheit (Verfügbarkeit als Iodid): ≥ 95 %
• -Radionuklidreinheit: ≥ 99,9 %
• +Radiochemische Reinheit (Verfügbarkeit als Iodid): ≥ 95 %
• +Radionuklidreinheit: ≥ 99,9 %
• + 
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Eine Hartgelatinekapsel zur oralen Verabreichung mit einer Aktivität im Bereich von 37 - 7400 MBq/Kapsel zum Kalibrationszeitpunkt.
• +Verwendungsfertiges Radiotherapeutikum zur direkten Anwendung
• + 
• -·Therapie nicht-maligner Schilddrüsenkrankheiten
• +-Therapie nicht-maligner Schilddrüsenkrankheiten
• -·Therapie maligner Schilddrüsenkrankheiten
• +-Therapie maligner Schilddrüsenkrankheiten
• + 
• + 
• + 
• + 
• +
• -A (MBq) = Herddosis (Gy) x Herdvolumen (ml) x K
• + 
• +A (MBq) = Herddosis (Gy) x Herdvolumen (ml) x K
• + 
• +
• -Herddosis = angestrebte Herddosis in der gesamten Schilddrüse oder in einem Adenom
• -Herdvolumen = Volumen der gesamten Schilddrüse (M. Basedow, multifokale oder disseminierte Autonomie)
• -max. Aufnahme von Iod (131I) = maximale Iod (131I)-Aufnahme in Schilddrüse oder Knoten in % der verabreichten Aktivität, die durch eine Testdosis bestimmt wird
• -HWZeff = effektive thyreoidale Halbwertszeit von Iod (131I), angegeben in Tagen
• -K = 24,67
• + 
• +Herddosis = angestrebte Herddosis in der gesamten Schilddrüse oder
• + in einem Adenom
• +Herdvolumen = Volumen der gesamten Schilddrüse(M. Basedow,
• + multifokale oder disseminierte Autonomie)
• +max. Aufnahme von = maximale Iod (131I)-Aufnahme in Schilddrüse oder Knoten
• +Iod (131I) in % der verabreichten Aktivität, die durch eine
• + Testdosis bestimmt wird
• +HWZeff = effektive thyreoidale Halbwertszeit von Iod (131I),
• + angegeben in Tagen
• +K = 24,67
• + 
• +
• -unifokale Autonomie: 300 - 400 Gy Herddosis
• -multifokale und disseminierte Autonomie: 150 Gy Herddosis
• --Morbus Basedow: 200-300 Gy Herddosis
• +unifokale Autonomie:     300 - 400 Gy Herddosis
• +multifokale und disseminierte Autonomie: 150 Gy Herddosis
• +-Morbus Basedow:    200-300 Gy Herddosis
• + 
• + 
• +
• -Vor der Radioiodtherapie ist es unabdingbar, eine Dosimetrie-gezielte diagnostische Szintigraphie mit einer niedrigen Dosis von 123I oder von 131I mit Messung der Aufnahme bei 4 - 6 h und 24 h durchzuführen. Das Volumen der Schilddrüse und allenfalls des autonomen Knötchens muss mit Ultraschall gemessen werden. Es ist wichtig, die Szintigraphie und die Radiotherapie unter denselben Bedingungen durchzuführen, nämlich iodarme Diät 3 - 5 Tage vor der Diagnose bzw. der Therapie, rechtzeitiger Abbruch von Thyreostatika (Carbimazol, Methimazol mindestens 2 Tage vorher, Propylthiouracil mindestens 2 Wochen vorher).
• + 
• +Vor der Radioiodtherapie ist es unabdingbar, eine Dosimetrie-gezielte diagnostische Szintigraphie mit einer niedrigen Dosis von 123I oder von 131I mit Messung der Aufnahme bei 4 - 6 h und 24 h durchzuführen. Das Volumen der Schilddrüse und allenfalls des autonomen Knötchens muss mit Ultraschall gemessen werden. Es ist wichtig, die Szintigraphie und die Radiotherapie unter denselben Bedingungen durchzuführen, nämlich iodarme Diät 3 - 5 Tage vor der Diagnose bzw. der Therapie, rechtzeitiger Abbruch von Thyreostatika (Carbimazol, Methimazol mindestens 2 Tage vorher, Propylthiouracil mindestens 2 Wochen vorher).
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• +
• -Hauptsächlich ist die Schilddrüse von der Strahlung betroffen. Die Strahlenbelastung der anderen Organe ist im Allgemeinen im Bereich einiger Tausendstel von der Schilddrüse. Sie ist abhängig von der Versorgung mit Iod über die Nahrung: Die Aufnahme von radioaktivem Iod ist in Iodmangel-gebieten bis zu 90 % gesteigert und fällt auf bis zu 5 % in iodreichen Bereich ab. Weiterhin ist sie abhängig von der Schilddrüsenfunktion (Euthyreose, Hyperthyreose oder Hypothyreose) und ob Iod speicherndes Gewebe im Körper vorhanden ist (z. B. nach Thyreoidektomie, vorhandenen Iod speichernden Metastasen oder bei Schilddrüsenblockade). Daher ist die Strahlenbelastung aller anderen Organe entsprechend höher oder niedriger, abhängig vom Grad der Iodspeicherung in der Schilddrüse.
• +Hauptsächlich ist die Schilddrüse von der Strahlung betroffen. Die Strahlenbelastung der anderen Organe ist im Allgemeinen im Bereich einiger Tausendstel von der Schilddrüse. Sie ist abhängig von der Versorgung mit Iod über die Nahrung: Die Aufnahme von radioaktivem Iod ist in Iodmangel-gebieten bis zu 90 % gesteigert und fällt auf bis zu 5 % in iodreichen Bereich ab. Weiterhin ist sie abhängig von der Schilddrüsenfunktion (Euthyreose, Hyperthyreose oder Hypothyreose) und ob Iod speicherndes Gewebe im Körper vorhanden ist (z. B. nach Thyreoidektomie, vorhandenen Iod speichernden Metastasen oder bei Schilddrüsenblockade). Daher ist die Strahlenbelastung aller anderen Organe entsprechend höher oder niedriger, abhängig vom Grad der Iodspeicherung in der Schilddrüse.
• + 
• +
• -Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Nebennieren 44 54 86 140 250
• -Harnblasenwand 540 700 1’100 1’400 1’800
• -Knochenoberfläche 30 37 59 92 180
• -Gehirn 21 26 43 71 140
• -Brust 20 25 42 69 130
• -Gallenblasenwand 37 48 85 130 210
• + 
• +Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Nebennieren 44 54 86 140 250
• +Harnblasenwand 540 700 1’100 1’400 1’800
• +Knochenoberfläche 30 37 59 92 180
• +Gehirn 21 26 43 71 140
• +Brust 20 25 42 69 130
• +Gallenblasenwand 37 48 85 130 210
• -Magenwand 870 1’100 1’600 2’800 5’900
• -Dünndarmwand Dickdarmwand 35 140 44 180 70 300 110 500 190 920
• -(Oberer Dickdarm 120 150 250 420 750)
• -(Unterer Dickdarm 170 220 370 610 1’200)
• -Herzwand 62 80 130 200 370
• -Nieren 270 320 460 690 1’200
• -Leber 50 65 100 160 300
• -Lunge 53 68 110 180 360
• -Muskeln 26 32 51 80 150
• -Oesophagus 24 30 49 79 150
• -Ovarien 38 49 76 110 200
• -Pankreas 60 73 110 160 280
• -Rotes Knochenmark 31 38 61 95 180
• -Milz 64 77 120 190 340
• -Speicheldrüsen 270 330 440 590 860
• -Haut 19 23 38 62 120
• -Testes 25 33 55 84 150
• -Thymus 24 30 49 79 150
• -Schilddrüse 2’200 3’600 5’600 13’000 25’000
• -Uterus 45 56 90 130 210
• -Anderes Gewebe 29 37 60 100 180
• -Effektive Dosis (µSv/MBq) 280 400 610 1’200 2’300
• -
• +Magenwand 870 1’100 1’600 2’800 5’900
• +Dünndarmwand Dickdarmwand 35140 44180 70300 110500 190920
• +(Oberer Dickdarm 120 150 250 420 750)
• +(Unterer Dickdarm 170 220 370 610 1’200)
• +Herzwand 62 80 130 200 370
• +Nieren 270 320 460 690 1’200
• +Leber 50 65 100 160 300
• +Lunge 53 68 110 180 360
• +Muskeln 26 32 51 80 150
• +Oesophagus 24 30 49 79 150
• +Ovarien 38 49 76 110 200
• +Pankreas 60 73 110 160 280
• +Rotes Knochenmark 31 38 61 95 180
• +Milz 64 77 120 190 340
• +Speicheldrüsen 270 330 440 590 860
• +Haut 19 23 38 62 120
• +Testes 25 33 55 84 150
• +Thymus 24 30 49 79 150
• +Schilddrüse 2’200 3’600 5’600 13’000 25’000
• +Uterus 45 56 90 130 210
• +Anderes Gewebe 29 37 60 100 180
• +Effektive Dosis(µSv/MBq) 280 400 610 1’200 2’300
• +
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• -Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Nebennieren 51 67 120 200 440
• -Harnblasenwand 450 580 890 1'200 1’600
• -Knochenoberfläche 89 100 140 220 400
• -Gehirn 93 100 130 180 300
• -Brust 38 50 100 170 320
• -Gallenblasenwand 43 57 100 180 360
• -Gastrointestinal-Trakt
• -Magenwand 770 1’000 1’500 2’500 5’300
• -Dünndarmwand Dickdarmwand 33 140 43 180 73 320 110 580 220 130
• -(Oberer Dickdarm 120 150 270 490 1’000)
• -(Unterer Dickdarm 170 220 390 710 1’600)
• -Herzwand 89 120 210 360 770
• -Nieren 270 340 500 840 1’800
• -Leber 93 140 240 460 1’200
• -Lunge 100 130 220 380 790
• -Muskeln 84 110 170 270 480
• -Oesophagus 100 150 300 580 1’100
• -Ovarien 37 49 80 130 280
• -Pankreas 64 80 130 210 410
• -Rotes Knochenmark 72 86 120 190 370
• -Speicheldrüsen 220 270 360 490 720
• -Haut 43 53 80 120 250
• -Milz 69 89 150 260 550
• -Testes 24 32 56 95 200
• -Thymus 100 150 300 590 1’100
• -Schilddrüse 280’000 450’000 670’000 1’400’000 2’300’000
• -Uterus 42 54 90 150 280
• -Sonstige Gewebe 84 110 170 250 440
• -Effektive Dosis (µSv/MBq) 14’000 23’000 34’000 71’000 110’000
• + 
• +Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Nebennieren 51 67 120 200 440
• +Harnblasenwand 450 580 890 1'200 1’600
• +Knochenoberfläche 89 100 140 220 400
• +Gehirn 93 100 130 180 300
• +Brust 38 50 100 170 320
• +Gallenblasenwand 43 57 100 180 360
• +Gastrointestinal-Trakt
• +Magenwand 770 1’000 1’500 2’500 5’300
• +Dünndarmwand Dickdarmwand 33140 43180 73320 110580 220130
• +(Oberer Dickdarm 120 150 270 490 1’000)
• +(Unterer Dickdarm 170 220 390 710 1’600)
• +Herzwand 89 120 210 360 770
• +Nieren 270 340 500 840 1’800
• +Leber 93 140 240 460 1’200
• +Lunge 100 130 220 380 790
• +Muskeln 84 110 170 270 480
• +Oesophagus 100 150 300 580 1’100
• +Ovarien 37 49 80 130 280
• +Pankreas 64 80 130 210 410
• +Rotes Knochenmark 72 86 120 190 370
• +Speicheldrüsen 220 270 360 490 720
• +Haut 43 53 80 120 250
• +Milz 69 89 150 260 550
• +Testes 24 32 56 95 200
• +Thymus 100 150 300 590 1’100
• +Schilddrüse 280’000 450’000 670’000 1’400’000 2’300’000
• +Uterus 42 54 90 150 280
• +Sonstige Gewebe 84 110 170 250 440
• +Effektive Dosis (µSv/MBq) 14’000 23’000 34’000 71’000 110’000
• + 
• +
• -Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Nebennieren 55 74 130 240 550
• -Harnblasenwand 390 510 790 1’100 1’500
• -Knochenoberfläche 120 140 190 300 520
• -Gehirn 130 140 180 240 390
• -Brust 48 63 130 230 430
• -Gallenblasenwand 46 63 120 210 450
• + 
• +Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Nebennieren 55 74 130 240 550
• +Harnblasenwand 390 510 790 1’100 1’500
• +Knochenoberfläche 120 140 190 300 520
• +Gehirn 130 140 180 240 390
• +Brust 48 63 130 230 430
• +Gallenblasenwand 46 63 120 210 450
• -Magenwand 710 950 1’400 2’400 5’000
• -Dünndarmwand Dickdarmwand 32 140 43 180 75 340 110 630 240 1‘400
• -(Oberer Dickdarm 120 150 280 530 1’200)
• -(Unterer Dickdarm 170 220 400 760 1’800)
• -Herzwand 100 140 250 450 1’000
• -Nieren 270 340 530 930 2’100
• -Leber 120 180 310 620 1’700
• -Lunge 130 160 280 500 1’000
• -Muskeln 120 150 240 380 660
• -Oesophagus 140 220 450 870 1’700
• -Ovarien 36 49 82 150 330
• -Pankreas 66 84 140 240 490
• -Rotes Knochenmark 95 110 150 240 480
• -Speicheldrüsen 190 240 320 430 640
• -Haut 57 70 100 160 330
• -Milz 72 96 160 290 680
• -Testes 23 32 56 100 230
• -Thymus 140 220 450 870 1’700
• -Schilddrüse 430’000 690’000 1’000’000 2’200’000 3’600’000
• -Uterus 40 53 89 150 320
• -Sonstige Gewebe 110 150 230 330 580
• -Effektive Dosis (µSv/MBq) 22’000 35’000 53’000 110’000 180’000
• +Magenwand 710 950 1’400 2’400 5’000
• +Dünndarmwand Dickdarmwand 32140 43180 75340 110630 2401‘400
• +(Oberer Dickdarm 120 150 280 530 1’200)
• +(Unterer Dickdarm 170 220 400 760 1’800)
• +Herzwand 100 140 250 450 1’000
• +Nieren 270 340 530 930 2’100
• +Leber 120 180 310 620 1’700
• +Lunge 130 160 280 500 1’000
• +Muskeln 120 150 240 380 660
• +Oesophagus 140 220 450 870 1’700
• +Ovarien 36 49 82 150 330
• +Pankreas 66 84 140 240 490
• +Rotes Knochenmark 95 110 150 240 480
• +Speicheldrüsen 190 240 320 430 640
• +Haut 57 70 100 160 330
• +Milz 72 96 160 290 680
• +Testes 23 32 56 100 230
• +Thymus 140 220 450 870 1’700
• +Schilddrüse 430’000 690’000 1’000’000 2’200’000 3’600’000
• +Uterus 40 53 89 150 320
• +Sonstige Gewebe 110 150 230 330 580
• +Effektive Dosis (µSv/MBq) 22’000 35’000 53’000 110’000 180’000
• + 
• +
• -Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Nebennieren 59 82 150 280 660
• -Harnblasenwand 340 440 680 950 130
• -Knochenoberfläche 160 180 240 370 650
• -Gehirn 170 180 230 300 490
• -Brust 58 77 170 280 540
• -Gallenblasenwand 49 68 130 240 540
• -Gastrointestinal-Trakt
• -Magenwand 660 880 1’300 2’200 4’700
• -Dünndarmwand Dickdarmwand 32 140 43 190 77 350 120 680 260 1’600
• -(Oberer Dickdarm 120 160 300 580 1’400)
• -(Unterer Dickdarm 160 220 420 810 2’000)
• -Herzwand 120 160 300 550 1’200
• -Nieren 270 350 550 1’000 2’400
• -Leber 140 220 390 790 2’200
• -Lunge 150 200 350 610 1’300
• -Muskeln 150 190 310 490 860
• -Oesophagus 190 280 590 1’200 2’300
• -Ovarien 35 49 84 160 370
• -Pankreas 68 88 150 270 570
• -Rotes Knochenmark 120 140 190 290 590
• -Speicheldrüsen 160 200 270 370 550
• -Haut 71 87 130 190 410
• -Milz 75 100 180 330 800
• -Testes 220 31 57 110 270
• -Thymus 190 280 590 1’200 2’300
• -Schilddrüse 580’000 940’000 1’400’000 3’000’000 4’900’000
• -Uterus 38 51 89 160 360
• -Sonstige Gewebe 150 190 290 420 740
• -Effektive Dosis (µSv/MBq) 29’000 47’000 71’000 150’000 250’000
• + 
• +Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Nebennieren 59 82 150 280 660
• +Harnblasenwand 340 440 680 950 130
• +Knochenoberfläche 160 180 240 370 650
• +Gehirn 170 180 230 300 490
• +Brust 58 77 170 280 540
• +Gallenblasenwand 49 68 130 240 540
• +Gastrointestinal-Trakt
• +Magenwand 660 880 1’300 2’200 4’700
• +Dünndarmwand Dickdarmwand 32140 43190 77350 120680 2601’600
• +(Oberer Dickdarm 120 160 300 580 1’400)
• +(Unterer Dickdarm 160 220 420 810 2’000)
• +Herzwand 120 160 300 550 1’200
• +Nieren 270 350 550 1’000 2’400
• +Leber 140 220 390 790 2’200
• +Lunge 150 200 350 610 1’300
• +Muskeln 150 190 310 490 860
• +Oesophagus 190 280 590 1’200 2’300
• +Ovarien 35 49 84 160 370
• +Pankreas 68 88 150 270 570
• +Rotes Knochenmark 120 140 190 290 590
• +Speicheldrüsen 160 200 270 370 550
• +Haut 71 87 130 190 410
• +Milz 75 100 180 330 800
• +Testes 220 31 57 110 270
• +Thymus 190 280 590 1’200 2’300
• +Schilddrüse 580’000 940’000 1’400’000 3’000’000 4’900’000
• +Uterus 38 51 89 160 360
• +Sonstige Gewebe 150 190 290 420 740
• +Effektive Dosis (µSv/MBq) 29’000 47’000 71’000 150’000 250’000
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• -·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
• -·Schwangerschaft und Stillzeit (Das Abstillen muss mindestens 8 Wochen vor der 131I Therapie erfolgen)
• -·Patienten mit Dysphagie, Speiseröhrenstriktur, ösophagealer Stenose, Ösophagusdivertikel, aktiver Gastritis, gastrischen Erosionen und Ulcus pepticum.
• -·Patienten mit Verdacht auf gastrointestinale Motilitätseinschränkungen.
• +-Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
• +-Schwangerschaft und Stillzeit (Das Abstillen muss mindestens 8 Wochen vor der 131I Therapie erfolgen)
• +-Patienten mit Dysphagie, Speiseröhrenstriktur, ösophagealer Stenose, Ösophagusdivertikel, aktiver Gastritis, gastrischen Erosionen und Ulcus pepticum.
• +-Patienten mit Verdacht auf gastrointestinale Motilitätseinschränkungen.
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• -Die Zerstörung von Schilddrüsenfollikeln durch Strahlenexposition des Natriumiodid (131I) kann zu einer Verschlimmerung einer bereits bestehenden Hyperthyreose innerhalb von 2 - 10 Tage nach der Behandlung bzw. sogar zu einer thyreotoxischen Krise führen. Gelegentlich kann nach anfänglicher Normalisierung eine Immunhyperthyreose auftreten (Latenzzeit 2 - 10 Monate). 1 bis 3 Tage nach Gabe von hohen Dosen von Natriumiodid kann es zu einer vorübergehenden Entzündung der Schilddrüse und der Schleimhaut der Luftröhre mit der Gefahr einer schweren Konstriktion der Luftröhre kommen, besonders bei bestehender Trachealstenose.
• +Die Zerstörung von Schilddrüsenfollikeln durch Strahlenexposition des Natriumiodid (131I) kann zu einer Verschlimmerung einer bereits bestehenden Hyperthyreose innerhalb von 2 - 10 Tage nach der Behandlung bzw. sogar zu einer thyreotoxischen Krise führen. Gelegentlich kann nach anfänglicher Normalisierung eine Immunhyperthyreose auftreten (Latenzzeit 2 - 10 Monate). 1 bis 3 Tage nach Gabe von hohen Dosen von Natriumiodid kann es zu einer vorübergehenden Entzündung der Schilddrüse und der Schleimhaut der Luftröhre mit der Gefahr einer schweren Konstriktion der Luftröhre kommen, besonders bei bestehender Trachealstenose.
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• -Art der Medikation Zeitraum der Unterbrechung vor Gabe von Natriumiodid 131I (Interferenzfrist)
• -Thyreostatika: Propylthiouracil Carbimazol, Methimazol 2 Wochen vor Therapie 3 Tage vor Therapie bis einige Tage nach Therapie
• -Salicylate, Corticosteroide**, Natriumnitroprussid, Natriumsulfobromophthalein, Antikoagulantien, Antihistaminika, antiparasitäre Arzneimittel, Penicilline, Sulfonamide, Tolbutamid, Thiopental 1 Woche
• -Phenylbutazon 1 - 2 Wochen
• -Iodhaltige Expektorantien und Vitaminpräparate ungefähr 2 Wochen
• -Schilddrüsenhormonpräparate Triiodthyronin 2 Wochen Thyroxin 4 Wochen
• -Amiodaron* mindestens 3 - 6 Monate
• -Benzodiazepine, Lithium ungefähr 4 Wochen
• -Iodhaltige Zubereitungen zur topischen Anwendung 1 - 9 Monate
• -Wasserlösliche iodhaltige Kontrastmittel 6 - 8 Wochen
• -Fettlösliche iodhaltige Kontrastmittel bis zu 6 Monate
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• +Art der Medikation Zeitraum der Unterbrechung
• + vor Gabe von Natriumiodid
• + 131I (Interferenzfrist)
• +Thyreostatika:Propylthiouracil Carbimazol, Methimazol 2 Wochen vor Therapie 3
• + Tage vor Therapie bis
• + einige Tage nach Therapie
• +Salicylate, Corticosteroide**, Natriumnitroprussid, 1 Woche
• +Natriumsulfobromophthalein, Antikoagulantien, Antihistaminika,
• +antiparasitäre Arzneimittel, Penicilline, Sulfonamide, Tolbutamid,
• +Thiopental
• +Phenylbutazon 1 - 2 Wochen
• +Iodhaltige Expektorantien und Vitaminpräparate ungefähr 2 Wochen
• +Schilddrüsenhormonpräparate Triiodthyronin 2 WochenThyr
• + oxin 4 Wochen
• +Amiodaron* mindestens 3 - 6 Monate
• +Benzodiazepine, Lithium ungefähr 4 Wochen
• +Iodhaltige Zubereitungen zur topischen Anwendung 1 - 9 Monate
• +Wasserlösliche iodhaltige Kontrastmittel 6 - 8 Wochen
• +Fettlösliche iodhaltige Kontrastmittel bis zu 6 Monate
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• -Natriumiodid (131I) ist kontraindiziert bei einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde, da es durch die transplazentale Passage von Natriumiodid (131I) zu einer schweren und möglicherweise irreversiblen Hypothyreose bei Neugeborenen kommen kann (die Anwendung dieses Arzneimittels ergibt Uterusdosen von 11 bis 511 mGy, die fetale Schilddrüse reichert Iod im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft stark an) (siehe Abschnitt "Kontraindikationen“).
• +Natriumiodid (131I) ist kontraindiziert bei einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde, da es durch die transplazentale Passage von Natriumiodid (131I) zu einer schweren und möglicherweise irreversiblen Hypothyreose bei Neugeborenen kommen kann (die Anwendung dieses Arzneimittels ergibt Uterusdosen von 11 bis 511 mGy, die fetale Schilddrüse reichert Iod im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft stark an) (siehe Abschnitt "Kontraindikationen“).
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• -Die Häufigkeiten der berichteten Nebenwirkungen stammen aus der medizinischen Literatur. Nur aus kontrollierten klinischen Studien können präzise Häufigkeitsangaben eruiert werden. Deshalb gelten die hier angegebenen Häufigkeiten als Hinweis. Das Sicherheitsprofil von Natriumiodid (131I) hängt weitgehend von der verabreichten Dosis ab, die wiederum von der Indikation abhängt (z. B. Behandlung einer benignen bzw. malignen Erkrankung). Darüber hinaus ist das Sicherheitsprofil auch von den Dosisintervallen sowie der verabreichten kumulativen Gesamtdosis abhängig. Daher wurden die berichteten Nebenwirkungen je nach Therapieart (benigne oder maligne) gruppiert.
• +Die Häufigkeiten der berichteten Nebenwirkungen stammen aus der medizinischen Literatur. Nur aus kontrollierten klinischen Studien können präzise Häufigkeitsangaben eruiert werden. Deshalb gelten die hier angegebenen Häufigkeiten als Hinweis. Das Sicherheitsprofil von Natriumiodid (131I) hängt weitgehend von der verabreichten Dosis ab, die wiederum von der Indikation abhängt (z. B. Behandlung einer benignen bzw. malignen Erkrankung). Darüber hinaus ist das Sicherheitsprofil auch von den Dosisintervallen sowie der verabreichten kumulativen Gesamtdosis abhängig. Daher wurden die berichteten Nebenwirkungen je nach Therapieart (benigne oder maligne) gruppiert.
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• -Systemorganklasse Nebenwirkungen Häufigkeit
• -Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktoide Reaktionen nicht bekannt
• -Endokrine Erkrankungen anhaltende Hypothyreose, Hypothyreose sehr häufig
• -vorübergehende Hyperthyreose häufig
• -thyreotoxische Krise, Thyroiditis, Hypoparathyreoidismus (Senkung des Blutkalziums, Tetanie) nicht bekannt
• -Augenerkrankungen endokrine Ophtalmopathie (bei Morbus Basedow) sehr häufig
• -Sicca-Syndrom nicht bekannt
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Stimmbandlähmung sehr selten
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sialadenitis häufig
• -Leber- und Gallenerkrankungen Leberfunktion anomal nicht bekannt
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Iodakne nicht bekannt
• -Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen kongenitale Hypothyreose nicht bekannt
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort lokale Schwellungen nicht bekannt
• +Systemorganklasse Nebenwirkungen Häufigkeit
• +Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktoide Reaktionen nicht bekannt
• +Endokrine Erkrankungen anhaltende Hypothyreose, sehr häufig
• + Hypothyreose
• +vorübergehende Hyperthyreose häufig
• +thyreotoxische Krise, Thyroiditis, nicht bekannt
• +Hypoparathyreoidismus (Senkung des
• +Blutkalziums, Tetanie)
• +Augenerkrankungen endokrine Ophtalmopathie sehr häufig
• + (bei Morbus Basedow)
• +Sicca-Syndrom nicht bekannt
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Stimmbandlähmung sehr selten
• +Mediastinums
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sialadenitis häufig
• +Leber- und Gallenerkrankungen Leberfunktion anomal nicht bekannt
• +Erkrankungen der Haut und des Iodakne nicht bekannt
• +Unterhautzellgewebes
• +Kongenitale, familiäre und genetische kongenitale Hypothyreose nicht bekannt
• +Erkrankungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am lokale Schwellungen nicht bekannt
• +Verabreichungsort
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• -Systemorganklasse Nebenwirkungen Häufigkeit
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschliesslich Zysten und Polypen) Leukämie gelegentlich
• -Solide Karzinome, Blasenkarzinom, Dickdarmkarzinom, Magenkarzinom, Brustkrebs nicht bekannt
• -Erkrankungen des Bluts und des Lymphsystems Erythrozytopenie, Knochenmarkdepression sehr häufig
• -Leukozytopenie, Thrombozytopenie häufig
• -Aplastische Anämie, permanente oder schwere Knochenmarksdepression nicht bekannt
• -Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktoide Reaktionen nicht bekannt
• -Endokrine Erkrankungen thyreotoxische Krise, vorübergehende Hyperthyreose selten
• -Thyroiditis (vorübergehende Leukozytose), Hypoparathyreoidismus (Senkung des Blutkalziums, Tetanie), Hypothyreose, Hyperparathyreoidismus nicht bekannt
• -Erkrankungen des Nervensystems Parosmie, Anosmie sehr häufig
• -Hirnödem nicht bekannt
• -Augenerkrankungen Sicca-Syndrom (Konjunktivitis, Trockenheit der Augen und Nase) sehr häufig
• -Verengung des Tränengangs (Tränensekretion erhöht) häufig
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe häufig
• -Engegefühl im Hals*, Lungenfibrose, Atemnot, obstruktive Lungenwegerkrankung, Pneumonie, Tracheitis, Funktionsstörung der Stimmbänder (Stimmbandlähmung, Dysphonie, Heiserkeit), Mundrachenschmerzen, Stridor nicht bekannt
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sialadenitis (Mundtrockenheit, Speicheldrüsenschmerzen, Speicheldrüsenvergrösserung, Zahnkaries, Zahnverlust), Strahlenkrankheit, Übelkeit, Ageusie, Dysgeusie, Appetitlosigkeit sehr häufig
• -Erbrechen häufig
• -Gastritis, Dysphagie nicht bekannt
• -Leber- und Gallenerkrankungen Leberfunktion anomal nicht bekannt
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege Strahlenzystitis nicht bekannt
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Ovarialinsuffizienz, Menstruationsstörungen sehr häufig
• -Azoospermie, Oligospermie, Abnahme der männlichen Fertilität nicht bekannt
• -Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen kongenitale Hypothyreose nicht bekannt
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort grippeartige Erkrankung, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Halsschmerzen sehr häufig
• -lokale Schwellungen häufig
• +Systemorganklasse Nebenwirkungen Häufigkeit
• +Gutartige, bösartige und Leukämie gelegentlich
• +unspezifische Neubildungen(einschliess
• +lich Zysten und Polypen)
• +Solide Karzinome, Blasenkarzinom, nicht bekannt
• +Dickdarmkarzinom, Magenkarzinom,
• +Brustkrebs
• +Erkrankungen des Bluts und des Erythrozytopenie,Knochenmarkdepression sehr häufig
• +Lymphsystems
• +Leukozytopenie, Thrombozytopenie häufig
• +Aplastische Anämie, permanente oder nicht bekannt
• +schwere Knochenmarksdepression
• +Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktoide Reaktionen nicht bekannt
• +Endokrine Erkrankungen thyreotoxische Krise, vorübergehende selten
• + Hyperthyreose
• +Thyroiditis (vorübergehende nicht bekannt
• +Leukozytose),Hypoparathyreoidismus
• +(Senkung des Blutkalziums, Tetanie),
• +Hypothyreose, Hyperparathyreoidismus
• +Erkrankungen desNervensystems Parosmie, Anosmie sehr häufig
• +Hirnödem nicht bekannt
• +Augenerkrankungen Sicca-Syndrom (Konjunktivitis, sehr häufig
• + Trockenheit der Augen und Nase)
• +Verengung des Tränengangs häufig
• +(Tränensekretion erhöht)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Dyspnoe häufig
• +Brustraums und Mediastinums
• +Engegefühl im Hals*, Lungenfibrose, nicht bekannt
• +Atemnot, obstruktive Lungenwegerkranku
• +ng, Pneumonie, Tracheitis,
• +Funktionsstörung der Stimmbänder
• +(Stimmbandlähmung, Dysphonie,
• +Heiserkeit), Mundrachenschmerzen,
• +Stridor
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt Sialadenitis (Mundtrockenheit, sehr häufig
• +s Speicheldrüsenschmerzen,Speicheldrüsen
• + vergrösserung, Zahnkaries,
• + Zahnverlust), Strahlenkrankheit,
• + Übelkeit, Ageusie, Dysgeusie,
• + Appetitlosigkeit
• +Erbrechen häufig
• +Gastritis, Dysphagie nicht bekannt
• +Leber- und Gallenerkrankungen Leberfunktion anomal nicht bekannt
• +Erkrankungen derNieren und Harnwege Strahlenzystitis nicht bekannt
• +Erkrankungen der Geschlechtsorganeund Ovarialinsuffizienz, Menstruationsstör sehr häufig
• +der Brustdrüse ungen
• +Azoospermie, Oligospermie, Abnahme nicht bekannt
• +der männlichen Fertilität
• +Kongenitale, familiäre und genetische kongenitale Hypothyreose nicht bekannt
• +Erkrankungen
• +Allgemeine Erkrankungen und grippeartige Erkrankung, sehr häufig
• +Beschwerden am Verabreichungsort Kopfschmerzen, Müdigkeit,
• + Halsschmerzen
• +lokale Schwellungen häufig
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• -Eine Entzündung der Speicheldrüsen (Sialadenitis) mit Schwellung und Schmerzen in den Speicheldrüsen kann auftreten, verbunden mit teilweisem Geschmacksverlust und Mundtrockenheit. Speicheldrüsenentzündungen klingen im Allgemeinen spontan bzw. unterstützt durch entzündungshemmende Therapie ab, aber vereinzelt sind dosisabhängige Fälle von bleibendem Geschmacksverlust und Mundtrockenheit beschrieben worden. Der Speichelmangel kann Infektionen zur Folge haben, z. B. Karies, und im weiteren Verlauf zu Zahnverlust führen. Hinweise zur Prophylaxe solcher speichelbedingten Erkrankungen siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• +Eine Entzündung der Speicheldrüsen (Sialadenitis) mit Schwellung und Schmerzen in den Speicheldrüsen kann auftreten, verbunden mit teilweisem Geschmacksverlust und Mundtrockenheit. Speicheldrüsenentzündungen klingen im Allgemeinen spontan bzw. unterstützt durch entzündungshemmende Therapie ab, aber vereinzelt sind dosisabhängige Fälle von bleibendem Geschmacksverlust und Mundtrockenheit beschrieben worden. Der Speichelmangel kann Infektionen zur Folge haben, z. B. Karies, und im weiteren Verlauf zu Zahnverlust führen. Hinweise zur Prophylaxe solcher speichelbedingten Erkrankungen siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
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• -Mehr als 90 % der Strahlenwirkung von Iod beruht auf der emittierten b-Strahlung, die eine mittlere Reichweite im Gewebe von 0,5 mm hat. Diese b-Strahlung vermindert dosisabhängig die Zellfunktion und die Zellteilung bis hin zum Zelltod. Die kurze Reichweite sowie die praktisch fehlende Aufnahme des Natriumiodids (131I) ausserhalb der Schilddrüse führen zu einer vernachlässigbaren Strahlenexposition ausserhalb der Schilddrüse.
• +Mehr als 90 % der Strahlenwirkung von Iod beruht auf der emittierten b-Strahlung, die eine mittlere Reichweite im Gewebe von 0,5 mm hat. Diese b-Strahlung vermindert dosisabhängig die Zellfunktion und die Zellteilung bis hin zum Zelltod. Die kurze Reichweite sowie die praktisch fehlende Aufnahme des Natriumiodids (131I) ausserhalb der Schilddrüse führen zu einer vernachlässigbaren Strahlenexposition ausserhalb der Schilddrüse.
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• -Nach oraler Einnahme wird Natriumiodid (131I) rasch im oberen Magen-Darm-Trakt resorbiert (90 % in 60 Minuten). Die Resorption wird durch die Magenleerung beeinflusst. Diese ist bei Hyperthyreose erhöht und bei Hypothyreose erniedrigt. Studien zur Serumaktivität zeigten nach einem schnellen Anstieg über 10 - 20 Minuten, dass nach etwa 40 Minuten ein Gleichgewicht erreicht wurde. Nach oraler Einnahme von Natriumiodid (131I)-Lösung wird ein Gleichgewicht etwa zur gleichen Zeit erreicht.
• +Nach oraler Einnahme wird Natriumiodid (131I) rasch im oberen Magen-Darm-Trakt resorbiert (90 % in 60 Minuten). Die Resorption wird durch die Magenleerung beeinflusst. Diese ist bei Hyperthyreose erhöht und bei Hypothyreose erniedrigt. Studien zur Serumaktivität zeigten nach einem schnellen Anstieg über 10 - 20 Minuten, dass nach etwa 40 Minuten ein Gleichgewicht erreicht wurde. Nach oraler Einnahme von Natriumiodid (131I)-Lösung wird ein Gleichgewicht etwa zur gleichen Zeit erreicht.
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• -Die Ausscheidung über den Urin ist durch die renale Clearance bestimmt, die einen Anteil von bis zu annähernd 3 % der Nierenpassage ausmacht und von Mensch zu Mensch relativ konstant ist. Die Clearance ist bei Hypothyreose und bei einer Nierenfunktionsstörung erniedrigt und bei einer Hyperthyreose erhöht. Bei euthyreoten Patienten mit normaler Nierenfunktion werden 50 – 75 % der verabreichten Aktivität innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden.
• +Die Ausscheidung über den Urin ist durch die renale Clearance bestimmt, die einen Anteil von bis zu annähernd 3 % der Nierenpassage ausmacht und von Mensch zu Mensch relativ konstant ist. Die Clearance ist bei Hypothyreose und bei einer Nierenfunktionsstörung erniedrigt und bei einer Hyperthyreose erhöht. Bei euthyreoten Patienten mit normaler Nierenfunktion werden 50 – 75 % der verabreichten Aktivität innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden.
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• -Die effektive Halbwertszeit von Radioiod liegt bei etwa 12 Stunden im Blutplasma und etwa 6 Tagen in der Schilddrüse. Daher haben nach Verabreichung von Natriumiodid (131I) etwa 40 % der Aktivität eine tatsächliche Halbwertszeit von 6 Stunden, während die übrigen 60 % eine effektive Halbwertszeit von 8 Tagen haben.
• +Die effektive Halbwertszeit von Radioiod liegt bei etwa 12 Stunden im Blutplasma und etwa 6 Tagen in der Schilddrüse. Daher haben nach Verabreichung von Natriumiodid (131I) etwa 40 % der Aktivität eine tatsächliche Halbwertszeit von 6 Stunden, während die übrigen 60 % eine effektive Halbwertszeit von 8 Tagen haben.
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• -Tag Koeffizient Tag Koeffizient
• --6 1,677 5 0,650
• --5 1,539 6 0,596
• --4 1,412 7 0,547
• --3 1,295 8 0,502
• --2 1,188 9 0,460
• --1 1,090 10 0,422
• -0 1,000 11 0,387
• -1 0,917 12 0,355
• -2 0,842 13 0,326
• -3 0,772 14 0,299
• -4 0,708
• +Tag Koeffizient Tag Koeffizient
• +-6 1,677 5 0,650
• +-5 1,539 6 0,596
• +-4 1,412 7 0,547
• +-3 1,295 8 0,502
• +-2 1,188 9 0,460
• +-1 1,090 10 0,422
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• +1 0,917 12 0,355
• +2 0,842 13 0,326
• +3 0,772 14 0,299
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