• -Natriumcalciumedetat, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Wasser steril zur Injektion
• +Natriumcalciumedetat, Trometamol, Trometamol hydrochlorid, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Wasser steril zur Injektion
• -XENETIX 300: i.v.Urographie, Schädel- und Ganzkörper-Computertomographie, i.v. DigitalenSubtraktionsangiographie, Arteriographie, Angiokardiographie, Hysterosalpingographie, Arthrographie.
• -XENETIX 350: i.v.Urographie, Schädel- und Ganzkörper-Computertomographie, i.v. DigitalenSubtraktionsangiographie, Arteriographie, Angiokardiographie.
• +XENETIX 300: i.v. Urographie, Schädel- und Ganzkörper-Computertomographie, i.v. Digitalen Subtraktionsangiographie, Arteriographie, Angiokardiographie, Hysterosalpingographie, Arthrographie.
• +XENETIX 350: i.v. Urographie, Schädel- und Ganzkörper-Computertomographie, i.v. Digitalen Subtraktionsangiographie, Arteriographie, Angiokardiographie.
• -i.v. UrographieErwac 300 1.1 – 1.6 ml/kg Körpergewicht bis 100 ml Gesamtvolumen
• -hsene
• +i.v. Urographie 300 1.1 – 1.6 ml/kg Körpergewicht bis 100 ml Gesamtvolumen
• +Erwachsene
• -ComputertomographieE 350, 300 1.0 – 2.0 ml/kg Körpergewicht-Sowohl als Bolus oder
• -rwachsene Infusion resp. Kombination-Im Allgemeinen max. bis 200
• +Computertomographie 350, 300 1.0 – 2.0 ml/kg Körpergewicht -Sowohl als Bolus oder
• +Erwachsene Infusion resp. Kombination -Im Allgemeinen max. bis 200
• -Zerebrale Arteriogra 350, 300 1.8 ml/kg KörpergewichtDosisbereich: 40 – 215 ml
• +Zerebrale Arteriogra 350, 300 1.8 ml/kg Körpergewicht Dosisbereich: 40 – 215 ml
• -Periphere Arteriogra 350, 300 1 – 3.7 ml/kg KörpergewichtDosisbereich: 70 – 300 ml
• +Periphere Arteriogra 350, 300 1 – 3.7 ml/kg Körpergewicht Dosisbereich: 70 – 300 ml
• -Abdominale Arteriogr 350 Je nach Arterie 1 – 3.7 ml/kg KGDosisbereich: 40 – 290
• +Abdominale Arteriogr 350 Je nach Arterie 1 – 3.7 ml/kg KG Dosisbereich: 40 – 290
• -Angiokardiographie 350, 300 60 – 270 ml pro Patient, oft in 6-20 InjektionenKinder:
• - 0.9 – 13 ml/kg KörpergewichtDurchschnittlich: 4.6 ml/kg
• - Körpergewicht
• -Arthographie 300 Je nach Volumen des betroffenen Gelenkes: bis 20 ml
• +Angiokardiographie 350, 300 60 – 270 ml pro Patient, oft in 6-20 Injektionen
• + Kinder: 0.9 – 13 ml/kg Körpergewicht Durchschnittlich:
• + 4.6 ml/kg Körpergewicht
• +Arthographie 300 Je nach Volumen des betroffenen Gelenkes: bis 20 ml
• -Vor Gebrauch sollte das Kontrastmittel auf Körpertemperatur erwärmt werden.Die Maximaldosis ist sowohl vom Patientenstatus als auch vom Zeitraum, in welchem die Gesamtdosis verabreicht wird, abhängig. Kleinkinder, Patienten mit verminderter kardialer Reserve, mit reduziertem Verteilungsvolumen, mit lädierter Blut-Hirn-Schranke, mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion weisen ein höheres relatives Risiko einer Kontrastmittelüberdosierung auf. In dringenden Fällen einer Wiederholung oder Fortsetzung der diagnostischen Massnahmen können diese bei höheren Kontrastmitteldosen unter Berücksichtigung aller Sicherheitsmassnahmen nach frühestens 10 Stunden erfolgen. Eine möglichst sorgfältige, mindestens 72 Stunden abdeckende Überwachung der Nierenfunktion wird in diesen Fällen nahegelegt.
• +Vor Gebrauch sollte das Kontrastmittel auf Körpertemperatur erwärmt werden. Die Maximaldosis ist sowohl vom Patientenstatus als auch vom Zeitraum, in welchem die Gesamtdosis verabreicht wird, abhängig. Kleinkinder, Patienten mit verminderter kardialer Reserve, mit reduziertem Verteilungsvolumen, mit lädierter Blut-Hirn-Schranke, mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion weisen ein höheres relatives Risiko einer Kontrastmittelüberdosierung auf. In dringenden Fällen einer Wiederholung oder Fortsetzung der diagnostischen Massnahmen können diese bei höheren Kontrastmitteldosen unter Berücksichtigung aller Sicherheitsmassnahmen nach frühestens 10 Stunden erfolgen. Eine möglichst sorgfältige, mindestens 72 Stunden abdeckende Überwachung der Nierenfunktion wird in diesen Fällen nahegelegt.
• -Manifeste Hyperthyreose, bekannte schwere oder anaphylaktoide Kontrastmittelreaktion auf XENETIX (Iobitridol) in der Anamnese, Vorgeschichte mit schwerwiegender, akut oder verzögert aufgetretener Hautreaktion (SCARs) auf XENETIX (Iobitridol, s. auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"), sonstigeUnverträglichkeit auf einen der Inhaltsstoffe, hochgradige Niereninsuffizienz mit schweren Leberschäden.
• +Manifeste Hyperthyreose, bekannte schwere oder anaphylaktoide Kontrastmittelreaktion auf XENETIX (Iobitridol) in der Anamnese, Vorgeschichte mit schwerwiegender, akut oder verzögert aufgetretener Hautreaktion (SCARs) auf XENETIX (Iobitridol, s. auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"), sonstige Unverträglichkeit auf einen der Inhaltsstoffe, hochgradige Niereninsuffizienz mit schweren Leberschäden.
• -Die Indikation muss bei bekannter Kontrastmittelunverträglichkeit,Herz-Kreislaufinsuffizienz, bei Lungenemphysem, bei sehr schlechtem Allgemeinzustand, Asthma, bei kombinierter Nieren- und Lebererkrankung, fortgeschrittener zerebraler Arteriosklerose, bei akutem Hirninfarkt, bei akuter intrakranieller Blutung oder Zuständen, die mit einer Schädigung der Blut-Hirnschranke und Hirnödem einhergehen, bei zerebralen Krampfleiden, bei latenter Hyperthyreose, bei gutartiger Knotenstruma inkl. blander Struma, bei multiplem Myelom oder anderen Paraproteinosen, Phäochromozytom, länger bestehendem Diabetes mellitus, Neigung zu Allergien, Störungen des Gerinnungsstatus, Homozystinurie sowie bei intravasaler Verabreichung bei Patienten, die homozygote Träger der Sichelzellkrankheit sind, mit besonderer Vorsicht gestellt werden. Bei homozygoten Sichelzellträgern können intravenös oder intraarteriell injizierte Kontrastmittel die Bildung von Sichelzellen hervorrufen. Zur Vorbeugung einer Krise bei Patienten mit Sichelzellanämie sollte eine ausreichende Hydratation sichergestellt sein. Es sollte das geringst mögliche Volumen eines niedrig konzentrierten niederosmolaren Kontrastmittels verwendet werden. Bei Diabetikern mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten Kontrastmittel nicht angewendet werden, es sei denn, eine Nutzen/Risiko-Abschätzung fällt positiv aus.
• +Die Indikation muss bei bekannter Kontrastmittelunverträglichkeit, Herz-Kreislaufinsuffizienz, bei Lungenemphysem, bei sehr schlechtem Allgemeinzustand, Asthma, bei kombinierter Nieren- und Lebererkrankung, fortgeschrittener zerebraler Arteriosklerose, bei akutem Hirninfarkt, bei akuter intrakranieller Blutung oder Zuständen, die mit einer Schädigung der Blut-Hirnschranke und Hirnödem einhergehen, bei zerebralen Krampfleiden, bei latenter Hyperthyreose, bei gutartiger Knotenstruma inkl. blander Struma, bei multiplem Myelom oder anderen Paraproteinosen, Phäochromozytom, länger bestehendem Diabetes mellitus, Neigung zu Allergien, Störungen des Gerinnungsstatus, Homozystinurie sowie bei intravasaler Verabreichung bei Patienten, die homozygote Träger der Sichelzellkrankheit sind, mit besonderer Vorsicht gestellt werden. Bei homozygoten Sichelzellträgern können intravenös oder intraarteriell injizierte Kontrastmittel die Bildung von Sichelzellen hervorrufen. Zur Vorbeugung einer Krise bei Patienten mit Sichelzellanämie sollte eine ausreichende Hydratation sichergestellt sein. Es sollte das geringst mögliche Volumen eines niedrig konzentrierten niederosmolaren Kontrastmittels verwendet werden. Bei Diabetikern mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten Kontrastmittel nicht angewendet werden, es sei denn, eine Nutzen/Risiko-Abschätzung fällt positiv aus.
• -Insbesondere Säuglinge unter 1 Jahr und Neugeborene sind anfällig für Störungen imElektrolythaushalt und hämodynamische Veränderungen. Vorsicht ist deshalb geboten hinsichtlich der Kontrastmitteldosis, der Ausführung der Untersuchung sowie des Zustands des Patienten. Frühgeborene sollten sehr sorgfältig überwacht werden, da es nach der Gabe des Kontrastmittels zu einer vorübergehenden Hypothyreose kommen kann. Gemäss Literatur wurde bei Exposition der Mutter während der Schwangerschaft mit iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln bei termingerecht geborenen Kindern in 8,3% der Fälle sowie bei Frühgeburten in 18,3% der Fälle eine Hypothyreose nachgewiesen.
• +Insbesondere Säuglinge unter 1 Jahr und Neugeborene sind anfällig für Störungen im Elektrolythaushalt und hämodynamische Veränderungen. Vorsicht ist deshalb geboten hinsichtlich der Kontrastmitteldosis, der Ausführung der Untersuchung sowie des Zustands des Patienten. Frühgeborene sollten sehr sorgfältig überwacht werden, da es nach der Gabe des Kontrastmittels zu einer vorübergehenden Hypothyreose kommen kann. Gemäss Literatur wurde bei Exposition der Mutter während der Schwangerschaft mit iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln bei termingerecht geborenen Kindern in 8,3% der Fälle sowie bei Frühgeburten in 18,3% der Fälle eine Hypothyreose nachgewiesen.
• -Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von Xenetix  dosisunabhängige nicht-allergische (pseudoallergische, allergoide) Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades und heterogener Symptomatik auftreten. Diese Reaktionen manifestieren sich gewöhnlich in Form von nicht schweren respiratorischen Symptomen oder Hautsymptomen wie leichten Atembeschwerden, Hautrötung (Erythem), Urtikaria, Juckreiz oder Gesichtsödemen. Schwere Reaktionen wie Angioödem, Subglottisödem, Bronchospasmus und Schock sind selten. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach der Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen können Spätreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten. Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmässigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer Disposition (Allergien) und/oder Asthma bronchiale und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten. Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Bronchospasmen erhöht.Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine möglichst ausführliche Anamnese hinsichtlich der oben genannten Risikofaktoren stehen. Bei Patienten mit allergischer Diathese und bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion ist die Indikation besonders streng zu stellen. In solchen Fällen kann vor der Kontrastmitteluntersuchung eine Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden erwogen werden, die allerdings einen anaphylaktischen Schock unter Umständen nicht verhindern können.
• +Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von Xenetix  dosisunabhängige nicht-allergische (pseudoallergische, allergoide) Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades und heterogener Symptomatik auftreten. Diese Reaktionen manifestieren sich gewöhnlich in Form von nicht schweren respiratorischen Symptomen oder Hautsymptomen wie leichten Atembeschwerden, Hautrötung (Erythem), Urtikaria, Juckreiz oder Gesichtsödemen. Schwere Reaktionen wie Angioödem, Subglottisödem, Bronchospasmus und Schock sind selten. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach der Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen können Spätreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten. Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmässigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer Disposition (Allergien) und/oder Asthma bronchiale und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten. Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Bronchospasmen erhöht. Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine möglichst ausführliche Anamnese hinsichtlich der oben genannten Risikofaktoren stehen. Bei Patienten mit allergischer Diathese und bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion ist die Indikation besonders streng zu stellen. In solchen Fällen kann vor der Kontrastmitteluntersuchung eine Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden erwogen werden, die allerdings einen anaphylaktischen Schock unter Umständen nicht verhindern können.
• -Für den Fall des Auftretens einer anaphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktionmüssen geeignete Reanimationsmöglichkeiten und insbesondere Adrenalin zur parenteralen Anwendung bereitgestellt werden (s. unten). Bei Patienten unter Betablockern siehe unter "Interaktionen" .
• +Für den Fall des Auftretens einer anaphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktion müssen geeignete Reanimationsmöglichkeiten und insbesondere Adrenalin zur parenteralen Anwendung bereitgestellt werden (s. unten). Bei Patienten unter Betablockern siehe unter "Interaktionen" .
• -Wie bei allen iodhaltigen Kontrastmitteln, können anaphylaktoide Reaktionen vollkommen unvorhergesehen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus) Komplikationen, sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten.Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können Symptome wie Angioödem, Konjunktivitis, Husten, Juckreiz, Rhinitis, Niesen und Urtikaria erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein.
• -Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für eine Notfalltherapie erfüllt sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin oder andere Arzneimittel je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten, u.a.). Es ist unbedingt erforderlich, mit der Durchführung sämtlicher Notfallmassnahmen vertraut zu sein. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz sollten mehrere Stunden nach Kontrastmittelgabe, die übrigen noch mindestens 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller unerwünschten Reaktionen innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Jedoch sind verspätete Reaktionen auch nach Stunden oder Tagen möglich.Der Patient muss von der Möglichkeit verzögerter Reaktionen (bis zu 7 Tagen) informiert werden.
• -Schwerwiegende Hautreaktionen (Severecutaneous adverse reactions, SCARs)
• +Wie bei allen iodhaltigen Kontrastmitteln, können anaphylaktoide Reaktionen vollkommen unvorhergesehen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus) Komplikationen, sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten. Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können Symptome wie Angioödem, Konjunktivitis, Husten, Juckreiz, Rhinitis, Niesen und Urtikaria erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein.
• +Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für eine Notfalltherapie erfüllt sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin oder andere Arzneimittel je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten, u.a.). Es ist unbedingt erforderlich, mit der Durchführung sämtlicher Notfallmassnahmen vertraut zu sein. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz sollten mehrere Stunden nach Kontrastmittelgabe, die übrigen noch mindestens 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller unerwünschten Reaktionen innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Jedoch sind verspätete Reaktionen auch nach Stunden oder Tagen möglich. Der Patient muss von der Möglichkeit verzögerter Reaktionen (bis zu 7 Tagen) informiert werden.
• +Schwerwiegende Hautreaktionen (Severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
• -Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid, sowie des nach Applikation intrakorporal durch Deiodierung zusätzlich frei werdenden Iodids und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose inkl. thyreotoxischer Krise oder zu einerHypothyreose führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit manifester, aber noch nicht erkannter Hyperthyreose, mit latenter Hyperthyreose (häufig Patienten mit knotigen Strumen), mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten, vor allem in Iodmangelgebieten) oder mit einem Schilddrüsenkarzinom unter Behandlung von radioaktivem Iod-131. Vor der Gabe eines iodhaltigen Kontrastmittels sollte sicher sein, dass bei dem Patienten keine Schilddrüsenszintigraphie oder Schilddrüsenfunktionstests oder eine Radioiodtherapie geplant sind, da iodhaltige Kontrastmittel unabhängig von der Art der Applikation mit Hormonbestimmungen und der Iodaufnahme durch die Schilddrüse bzw. Metastasen eines Schilddrüsenkarzinoms so lange interferieren, bis die Iodausscheidung im Urin wieder normalisiert ist. Beipotentiell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion untersucht und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen.
• +Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid, sowie des nach Applikation intrakorporal durch Deiodierung zusätzlich frei werdenden Iodids und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose inkl. thyreotoxischer Krise oder zu einer Hypothyreose führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit manifester, aber noch nicht erkannter Hyperthyreose, mit latenter Hyperthyreose (häufig Patienten mit knotigen Strumen), mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten, vor allem in Iodmangelgebieten) oder mit einem Schilddrüsenkarzinom unter Behandlung von radioaktivem Iod-131. Vor der Gabe eines iodhaltigen Kontrastmittels sollte sicher sein, dass bei dem Patienten keine Schilddrüsenszintigraphie oder Schilddrüsenfunktionstests oder eine Radioiodtherapie geplant sind, da iodhaltige Kontrastmittel unabhängig von der Art der Applikation mit Hormonbestimmungen und der Iodaufnahme durch die Schilddrüse bzw. Metastasen eines Schilddrüsenkarzinoms so lange interferieren, bis die Iodausscheidung im Urin wieder normalisiert ist. Bei potentiell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion untersucht und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen.
• --Bei Kindern unter 3 Jahren (v.a. Früh- oder Neugeborene), denen ein iodiertes Kontrastmittel verabreicht wurde:sieben bis zehn Tage sowie einen Monat nach der Kontrastmittelgabe, um sicherzustellen, dass die Schilddrüsenfunktion normal ist.Wenn eine Hypothyreose festgestellt wird, sollte diesenach klinischem Ermessen behandelt undüberwacht werden.
• +-Bei Kindern unter 3 Jahren (v.a. Früh- oder Neugeborene), denen ein iodiertes Kontrastmittel verabreicht wurde: sieben bis zehn Tage sowie einen Monat nach der Kontrastmittelgabe, um sicherzustellen, dass die Schilddrüsenfunktion normal ist. Wenn eine Hypothyreose festgestellt wird, sollte diese nach klinischem Ermessen behandelt und überwacht werden.
• -Man beachte auch die "Interaktionen" , "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstigen Hinweise" .
• +Man beachte auch die "Interaktionen" , "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstigen Hinweise" .
• -In seltenen Fällen kann es besonders bei vorgeschädigten Nieren zu einem akuten Nierenversagen kommen, das in der Mehrzahl der Fälle reversibel verläuft. Als prädisponierende Faktoren gelten: bestehende Niereninsuffizienz, besonders diabetische Nephropathie, Alter über 60 Jahre oder bis einjährig, Dehydratation, fortgeschrittene Gefässsklerose, Plasmozytom, dekompensierte Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Arteriarenalis, Exposition mit weiteren Nephrotoxinensowie eine beim gleichen Patienten bereits aufgetretene kontrastmittelinduzierte Nephropathie.Unklar ist das Risiko bei Hypertonie, Hyperurikämie und Proteinurie. Als präventive Massnahmen werden empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch Infusion von Kochsalzlösung, Vermeidung aller zusätzlichenNephrotoxine oder zusätzlichen Belastungen der Niere (renale arterielle Angioplastie, grosse Operationen usw.), Reduktion der Dosis auf das unbedingt Notwendige, Einhalten eines genügend langen Zeitintervalls zwischen zwei Kontrastmittelgaben(mindestens 48 Stunden)()und engmaschigere Kontrolle der Nierenfunktion.
• +In seltenen Fällen kann es besonders bei vorgeschädigten Nieren zu einem akuten Nierenversagen kommen, das in der Mehrzahl der Fälle reversibel verläuft. Als prädisponierende Faktoren gelten: bestehende Niereninsuffizienz, besonders diabetische Nephropathie, Alter über 60 Jahre oder bis einjährig, Dehydratation, fortgeschrittene Gefässsklerose, Plasmozytom, dekompensierte Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Arteria renalis, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen sowie eine beim gleichen Patienten bereits aufgetretene kontrastmittelinduzierte Nephropathie. Unklar ist das Risiko bei Hypertonie, Hyperurikämie und Proteinurie. Als präventive Massnahmen werden empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch Infusion von Kochsalzlösung, Vermeidung aller zusätzlichen Nephrotoxine oder zusätzlichen Belastungen der Niere (renale arterielle Angioplastie, grosse Operationen usw.), Reduktion der Dosis auf das unbedingt Notwendige, Einhalten eines genügend langen Zeitintervalls zwischen zwei Kontrastmittelgaben (mindestens 48 Stunden) () und engmaschigere Kontrolle der Nierenfunktion.
• -Mit Metformin behandelte Patienten: Da die intravaskuläre Gabe von Iobitridol zu Nierenversagen führen kann, muss Metformin vor oder zum Zeitpunkt der Untersuchung unterbrochen und nicht vor Ablauf von 48 Stunden wiederaufgenommen werden, wenn beieiner erneuten Kontrolle die Nierenfunktionnormal ist (siehe Interaktionen).Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktioneingeschränkt oder nicht bekanntist, soll der Arzt Risiko und Nutzen derKontrastmitteluntersuchung abwägen undVorsichtsmassnahmen treffen: Absetzen derMetformintherapie, Hydratation des Patienten,Monitoring der Nierenfunktionswerte,des Serumlaktats sowie des pH und Beobachtungdes Patienten auf klinische Anzeichen einerLaktatazidose.
• +Mit Metformin behandelte Patienten: Da die intravaskuläre Gabe von Iobitridol zu Nierenversagen führen kann, muss Metformin vor oder zum Zeitpunkt der Untersuchung unterbrochen und nicht vor Ablauf von 48 Stunden wiederaufgenommen werden, wenn bei einer erneuten Kontrolle die Nierenfunktion normal ist (siehe Interaktionen). Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, soll der Arzt Risiko und Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und Vorsichtsmassnahmen treffen: Absetzen der Metformintherapie, Hydratation des Patienten, Monitoring der Nierenfunktionswerte, des Serumlaktats sowie des pH und Beobachtung des Patienten auf klinische Anzeichen einer Laktatazidose.
• -Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen und damit möglicherweise kontrastmittelbedingte ZNS-Reaktionenbegünstigen. Bei anderen Drogenabhängigen Personen besteht bei der intraarteriellen Gabe des Kontrastmittels ebenfalls ein erhöhtes Risiko. Das Nutzen-/Risikoverhältnis muss in jedem Einzelfall sorgfältig abgewogen werden.
• +Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen und damit möglicherweise kontrastmittelbedingte ZNS-Reaktionen begünstigen. Bei anderen Drogenabhängigen Personen besteht bei der intraarteriellen Gabe des Kontrastmittels ebenfalls ein erhöhtes Risiko. Das Nutzen-/Risikoverhältnis muss in jedem Einzelfall sorgfältig abgewogen werden.
• -Plasmozytom undParaproteinämie
• +Plasmozytom und Paraproteinämie
• -In der Arterie, in die injiziert werden soll, sollte Pulsation vorhanden sein. Bei Thrombangiitisobliterans oder aszendierenden Infektionen in Verbindung mit schweren Ischämien sollte die Angiographie nur mit besonderer Vorsicht, wenn überhaupt, durchgeführt werden.
• +In der Arterie, in die injiziert werden soll, sollte Pulsation vorhanden sein. Bei Thrombangiitis obliterans oder aszendierenden Infektionen in Verbindung mit schweren Ischämien sollte die Angiographie nur mit besonderer Vorsicht, wenn überhaupt, durchgeführt werden.
• -Im Folgenden bezeichnet die Abkürzung CKD (ChronicKidney Disease) die Kategorien des chronischen Nierenversagens.
• +Im Folgenden bezeichnet die Abkürzung CKD (Chronic Kidney Disease) die Kategorien des chronischen Nierenversagens.
• -Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes respektive von Schilddrüsentumoren und Metastasen für Radioisotope (Iod 131) wird durch iodhaltige nierengängige Röntgenkontrastmittelfür 2 – 6 Wochen und in seltenen Fällen länger bezüglich Diagnose und Therapiebeeinträchtigt.
• +Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes respektive von Schilddrüsentumoren und Metastasen für Radioisotope (Iod 131) wird durch iodhaltige nierengängige Röntgenkontrastmittel für 2 – 6 Wochen und in seltenen Fällen länger bezüglich Diagnose und Therapie beeinträchtigt.
• -Tierversuche nach Verabreichung von Iobitridol an Ratten und Kaninchen zeigten keine substanzspezifischen teratogenen Effekte.Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Iobitridol während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Es liegen keine klinischen Erfahrungsberichte mit Xenetix vor, so dass es während der Schwangerschaft möglichst nicht angewendet werden sollte, ausser es ist unbedingt nötig. Neben der Vermeidung einer Strahlenexposition des Feten ist bei der Nutzen-Risiko-Abwägung auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse zu beachten (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Tierversuche nach Verabreichung von Iobitridol an Ratten und Kaninchen zeigten keine substanzspezifischen teratogenen Effekte. Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Iobitridol während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Es liegen keine klinischen Erfahrungsberichte mit Xenetix vor, so dass es während der Schwangerschaft möglichst nicht angewendet werden sollte, ausser es ist unbedingt nötig. Neben der Vermeidung einer Strahlenexposition des Feten ist bei der Nutzen-Risiko-Abwägung auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse zu beachten (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Selten:Überempfindlichkeit.
• -Sehr selten:anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion
• +Selten: Überempfindlichkeit.
• +Sehr selten: anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion
• -Sehr selten:Schilddrüsenerkrankung (Funktionsstörung der Schilddrüse), Hypothyreose durch Iod-Überlastung bei Neu- aber vor allem auch bei Frühgeborenen (vorübergehend, aber auch längerandauernde Verläufe). Bei Frühgeborenen wurden in der Literatur im Zusammenhang mit iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln Hypothyreosen mit bis zu 18,3% Häufigkeit beschrieben.Auch bei pädiatrischen Patienten (0-3 Jahre alt) wurde eineHypothyreose oder vorübergehende Schilddrüsenunterfunktion nach der Gabe von iodierten Kontrastmitteln beobachtet. Iodhaltige Kontrastmittel können bei Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) zu akuten Entgleisungen des Stoffwechsels führen; . (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Sehr selten: Schilddrüsenerkrankung (Funktionsstörung der Schilddrüse), Hypothyreose durch Iod-Überlastung bei Neu- aber vor allem auch bei Frühgeborenen (vorübergehend, aber auch länger andauernde Verläufe). Bei Frühgeborenen wurden in der Literatur im Zusammenhang mit iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln Hypothyreosen mit bis zu 18,3% Häufigkeit beschrieben. Auch bei pädiatrischen Patienten (0-3 Jahre alt) wurde eine Hypothyreose oder vorübergehende Schilddrüsenunterfunktion nach der Gabe von iodierten Kontrastmitteln beobachtet. Iodhaltige Kontrastmittel können bei Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) zu akuten Entgleisungen des Stoffwechsels führen; . (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Selten:Verlust des Bewusstseins,Präsynkope (vasovagaler Kollaps), Tremor* (Zittern), Parästhesie*
• -Sehr selten: Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Unruhe (Agitiertheit)*, Verwirrtheitszustand*, Erkrankung der Sehnervenbahn (visuelle Störungen)*, Photophobie*, Blindheitvorübergehend*, Orientierungsstörung (zeitlich-örtliche Desorientierung), Amnesie*, Krampfanfall (Konvulsion)*, Somnolenz (Schläfrigkeit)*, Koma*
• -*häufiger bei hohen Kontrastmittelkonzentrationen im zerebralen Blutkreislauf.
• +Selten: Verlust des Bewusstseins, Präsynkope (vasovagaler Kollaps), Tremor* (Zittern), Parästhesie*
• +Sehr selten: Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Unruhe (Agitiertheit)*, Verwirrtheitszustand*, Erkrankung der Sehnervenbahn (visuelle Störungen)*, Photophobie*, Blindheit vorübergehend*, Orientierungsstörung (zeitlich-örtliche Desorientierung), Amnesie*, Krampfanfall (Konvulsion)*, Somnolenz (Schläfrigkeit)*, Koma*
• +* häufiger bei hohen Kontrastmittelkonzentrationen im zerebralen Blutkreislauf.
• -Selten:VertigoSehr selten:Hypakusis (Gehör vermindert), Tinnitus
• +Selten: Vertigo Sehr selten: Hypakusis (Gehör vermindert), Tinnitus
• -Sehr selten:Kreislaufkollaps,Herzstillstand, Myokardinfarkt*, Arrhythmie, Kammerflimmern, Angina pectoris, ,Kardiovaskuläre Erkrankung (Funktionelle Durchblutungsstörung), Torsades de Pointes, Koronararterienspasmus
• +Sehr selten: Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Myokardinfarkt*, Arrhythmie, Kammerflimmern, Angina pectoris, , Kardiovaskuläre Erkrankung (Funktionelle Durchblutungsstörung), Torsades de Pointes, Koronararterienspasmus
• -*häufiger bei intrakoronarer Verabreichung
• +* häufiger bei intrakoronarer Verabreichung
• -Gelegentlich:Übelkeit (Nausea)
• +Gelegentlich: Übelkeit (Nausea)
• -Sehr selten:Geschmacksstörung, Abdominalschmerz  (abdominale Krämpfe)
• +Sehr selten: Geschmacksstörung, Abdominalschmerz  (abdominale Krämpfe)
• -Hautreaktionen:(siehe auch "Kontraindikationen" sowie "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• +Hautreaktionen: (siehe auch "Kontraindikationen" sowie "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• -Sehr selten:Akut generalisierendespustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom oder Toxic Epidermal Necrolysis TEN), Ekzem, Ausschlagmakulopapulös (als verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion; kutane Spätreaktion), Hitzegefühl(gerötete Haut), Ausschlag, Ödem, Augenlidschwellungen.
• -Nicht bekannt:Arzneimittel-Hautreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Sehr selten: Akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom oder Toxic Epidermal Necrolysis TEN), Ekzem, Ausschlag makulopapulös (als verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion; kutane Spätreaktion), Hitzegefühl (gerötete Haut), Ausschlag, Ödem, Augenlidschwellungen.
• +Nicht bekannt: Arzneimittel-Hautreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• -Sehr selten:Kreatinin im Blut erhöht (vorübergehend), Oligurie, Anurie. akute Nierenschädigung(akute Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen). Bezüglich der Patienten mit erhöhtem Risiko sei auf die entsprechenden "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" verwiesen.
• +Sehr selten: Kreatinin im Blut erhöht (vorübergehend), Oligurie, Anurie. akute Nierenschädigung (akute Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen). Bezüglich der Patienten mit erhöhtem Risiko sei auf die entsprechenden "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" verwiesen.
• -Sehr selten: Nekrosean der Injektionsstelle (ev. infolge Extravasation), Entzündung an der Injektionsstelle (ev. infolge Extravasation),Ödem an der Injektionsstelle (ev. infolge Extravasation). Diese können auch ohne Extravasation des injizierten Präparates auftreten und sind meist vorübergehend.
• -Nicht bekannt:Kompartmentsyndrom infolge Extravasation
• +Sehr selten: Nekrose an der Injektionsstelle (ev. infolge Extravasation), Entzündung an der Injektionsstelle (ev. infolge Extravasation), Ödem an der Injektionsstelle (ev. infolge Extravasation). Diese können auch ohne Extravasation des injizierten Präparates auftreten und sind meist vorübergehend.
• +Nicht bekannt: Kompartmentsyndrom infolge Extravasation
• -Häufig (aus prospektiven klinischen Studien):Beckenschmerz (3%)
• +Häufig (aus prospektiven klinischen Studien): Beckenschmerz (3%)
• -Häufig (aus prospektiven klinischen Studien):Gelenksschmerzen an der Injektionsstelle (4%)
• -Selten:Gelenkinfektion an der Injektionsstelle, Entzündung des Gelenks ander Injektionsstelle, Gelenkschwellung an der Injektionsstelle. Bei stark zunehmender Schwellung nach dem Eingriff soll der Patient einen Arzt aufsuchen.
• +Häufig (aus prospektiven klinischen Studien): Gelenksschmerzen an der Injektionsstelle (4%)
• +Selten: Gelenkinfektion an der Injektionsstelle, Entzündung des Gelenks an der Injektionsstelle, Gelenkschwellung an der Injektionsstelle. Bei stark zunehmender Schwellung nach dem Eingriff soll der Patient einen Arzt aufsuchen.
• -Die Kontrastgebung erfolgt dank des kovalent gebundenen Iods, welches die Röntgenstrahlen absorbiert. Xenetix® gehört zur Klasse der triiodierten (monomeren), wasserlöslichen, niederosmolaren, nichtionischen Röntgenkontrastmittel.
• +Die Kontrastgebung erfolgt dank des kovalent gebundenen Iods, welches die Röntgenstrahlen absorbiert. Xenetix gehört zur Klasse der triiodierten (monomeren), wasserlöslichen, niederosmolaren, nichtionischen Röntgenkontrastmittel.
• -Iobitridol wird dosisunabhängig mit einer Eliminationshalbwertszeit t½von 108 min vollständig renal (glomeruläre Filtration) eliminiert. Die Clearancerate beträgt 0,080 l/h.kg oder 93 ml/min beim Erwachsenen. Im 8 Std.-Urin findet man 88 - 98 %, im 24 Std.-Urin 100 % der verabreichten Dosis.
• +Iobitridol wird dosisunabhängig mit einer Eliminationshalbwertszeit t½ von 108 min vollständig renal (glomeruläre Filtration) eliminiert. Die Clearancerate beträgt 0,080 l/h.kg oder 93 ml/min beim Erwachsenen. Im 8 Std.-Urin findet man 88 - 98 %, im 24 Std.-Urin 100 % der verabreichten Dosis.
• -Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten. Da die Lösungen nicht konserviert sind und es sich um Eindosenbehälter handelt, sind die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchten Restmengen zu verwerfen. Die Polypropylenbeutelkönnen ohne anzustechen mit einer Luer-Verbindung entleert werden. (Man beachte die spezifischen Hinweise auf der Verpackung). Bei der Verwendung in Verbindung mit Injektomaten, sind alle Vorsichtsmassnahmen zur Verhinderung einer Kontamination oder Partikelbelastung wahrzunehmen. Beispielsweise müssen die mit Vorteil mit Rückstromsicherheitsventilen versehenen Verbindungschläuche zum Patienten nach jeder Untersuchung ausgewechselt werden. Bei der Kontrastmittelentnahme werden geschlossene Systeme, die mit Sterilluftfiltern versehen sind, empfohlen. Am Ende des Untersuchungstages sind die verbliebenen Reste des Kontrastmittels zu verwerfen. Ergänzende Anwendungshinweise der jeweiligen Geräte- und Medizinproduktehersteller sind unbedingt zu beachten.
• +Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten. Da die Lösungen nicht konserviert sind und es sich um Eindosenbehälter handelt, sind die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchten Restmengen zu verwerfen. Die Polypropylenbeutel können ohne anzustechen mit einer Luer-Verbindung entleert werden. (Man beachte die spezifischen Hinweise auf der Verpackung). Bei der Verwendung in Verbindung mit Injektomaten, sind alle Vorsichtsmassnahmen zur Verhinderung einer Kontamination oder Partikelbelastung wahrzunehmen. Beispielsweise müssen die mit Vorteil mit Rückstromsicherheitsventilen versehenen Verbindungschläuche zum Patienten nach jeder Untersuchung ausgewechselt werden. Bei der Kontrastmittelentnahme werden geschlossene Systeme, die mit Sterilluftfiltern versehen sind, empfohlen. Am Ende des Untersuchungstages sind die verbliebenen Reste des Kontrastmittels zu verwerfen. Ergänzende Anwendungshinweise der jeweiligen Geräte- und Medizinproduktehersteller sind unbedingt zu beachten.
• -Beutel / Scanbags: 1 x 100 ml; 1 x 200 ml; 1 x 500 ml; 10 x 100ml; 10 x 200ml; 10 x 500 ml
• +Beutel / Scanbags: 1 x 100 ml; 1 x 200 ml; 1 x 500 ml; 10 x 100 ml; 10 x 200 ml; 10 x 500 ml
• -Vials: 1 x 20 ml in 30 ml Vial; 1 x 20 ml in 20 ml Vial; 1 x 50 ml; 1 x 100 ml in 125 ml Vial;1 x 100 ml in 100 ml Vial;1 x 200 ml; 1 x 500 ml; 10 x 200 ml; 10 x 500 ml
• -Beutel / Scanbags:1 x 100 ml; 1 x 200 ml; 1 x 500 ml; 10 x 100ml; 10 x 200ml; 10 x 500ml
• +Vials: 1 x 20 ml in 30 ml Vial; 1 x 20 ml in 20 ml Vial; 1 x 50 ml; 1 x 100 ml in 125 ml Vial; 1 x 100 ml in 100 ml Vial; 1 x 200 ml; 1 x 500 ml; 10 x 200 ml; 10 x 500 ml
• +Beutel / Scanbags: 1 x 100 ml; 1 x 200 ml; 1 x 500 ml; 10 x 100 ml; 10 x 200 ml; 10 x 500 ml