• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Inhalerpatrone zu 10 mg Nikotin.
• +Eine Inhalation von 50 ml enthält ca. 15 µg Nikotin.
• +Pro Patrone werden bis zu 4 mg Nikotin freigesetzt (siehe auch "Pharmakokinetik" ).
• -Für Jugendliche unter 18 Jahren und über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin verwendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»). Daten aus kontrollierten Studien reichen nicht aus, um die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren mit dem Nicorette Inhaler zu empfehlen.
• +Für Jugendliche unter 18 Jahren und über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin verwendet werden (siehe auch "Kontraindikationen" ). Daten aus kontrollierten Studien reichen nicht aus, um die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren mit dem Nicorette Inhaler zu empfehlen.
• -Der Nicorette Inhaler wird statt der Zigarette zum Mund geführt und sollte auch wie eine Zigarette verwendet werden. Der Nicorette Inhaler sollte immer dann zum Einsatz kommen, wenn der Nutzer normalerweise eine Zigarette rauchen würde bzw. wenn sich das Verlangen nach einer Zigarette einstellt. Die Dosierung ist individuell und richtet sich nach dem zur Reduktion der Entzugssymptome erforderlichen Nikotinbedarf des Patienten. Eine Patrone entspricht 3 - 4 Zigaretten und ermöglicht eine ca. viermalige Anwendung zu jeweils ca. 20 Minuten. Bei einem Zigarettenkonsum von 24 Zigaretten pro Tag sollten 6 Patronen benützt werden. Die maximale Dosis wird 20 Minuten nach intensivem Gebrauch (kontinuierliche Inhalation oder «puffing») erreicht. Die beste Wirkung wird erreicht, wenn die individuell bevorzugte Inhalationstechnik angewendet wird.
• +Der Nicorette Inhaler wird statt der Zigarette zum Mund geführt und sollte auch wie eine Zigarette verwendet werden. Der Nicorette Inhaler sollte immer dann zum Einsatz kommen, wenn der Nutzer normalerweise eine Zigarette rauchen würde bzw. wenn sich das Verlangen nach einer Zigarette einstellt. Die Dosierung ist individuell und richtet sich nach dem zur Reduktion der Entzugssymptome erforderlichen Nikotinbedarf des Patienten. Eine Patrone entspricht 3 - 4 Zigaretten und ermöglicht eine ca. viermalige Anwendung zu jeweils ca. 20 Minuten. Bei einem Zigarettenkonsum von 24 Zigaretten pro Tag sollten 6 Patronen benützt werden. Die maximale Dosis wird 20 Minuten nach intensivem Gebrauch (kontinuierliche Inhalation oder "puffing" ) erreicht. Die beste Wirkung wird erreicht, wenn die individuell bevorzugte Inhalationstechnik angewendet wird.
• -Bis zu 8 Wochen lang sollten nicht weniger als 6 und nicht mehr als 12 Patronen innerhalb von 24 Stunden zur Linderung der Entzugssymptome verwendet werden.
• +Bis zu 8 Wochen lang sollten nicht weniger als 6 und nicht mehr als 12 Patronen innerhalb von 24 Stunden zur Linderung der Entzugssymptome verwendet werden.
• -Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt maximal 12 Monate.
• +Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt maximal 12 Monate.
• -Die Häufigkeit der Anwendung sowie Dauer und Art der Inhalation sind individuell verschieden. Studien zeigen, dass unterschiedliche Inhalationstechniken wie die tiefe Inhalation des Zigarettenrauchers bzw. das oberflächliche «puffing» des Pfeifenrauchers die gleiche Wirkung erzeugen. Die Nikotinmenge aus einer Inhalation ist kleiner als die mit einem Rauchstoss freigesetzte Nikotinmenge einer Zigarette. Um diese geringere Freisetzung auszugleichen, muss häufiger als beim Zigarettenrauchen inhaliert werden, d.h. ein Inhaler wird für eine im Vergleich zum Zigarettenrauchen längere Zeitdauer benützt. Nehmen Sie 8- bis 10-mal so viele Züge wie beim Rauchen einer Zigarette, um einen ausreichenden Substitutionsgrad zu erreichen. Wenn das Rauchverlangen nicht ausreichend gestillt ist, nehmen Sie häufiger bzw. grössere Züge. Nach dem Gebrauch von einigen Patronen findet der Patient erfahrungsgemäss zu der auf seinen individuellen Bedarf abgestimmten optimalen Anwendungsmethode.
• +Die Häufigkeit der Anwendung sowie Dauer und Art der Inhalation sind individuell verschieden. Studien zeigen, dass unterschiedliche Inhalationstechniken wie die tiefe Inhalation des Zigarettenrauchers bzw. das oberflächliche "puffing" des Pfeifenrauchers die gleiche Wirkung erzeugen. Die Nikotinmenge aus einer Inhalation ist kleiner als die mit einem Rauchstoss freigesetzte Nikotinmenge einer Zigarette. Um diese geringere Freisetzung auszugleichen, muss häufiger als beim Zigarettenrauchen inhaliert werden, d.h. ein Inhaler wird für eine im Vergleich zum Zigarettenrauchen längere Zeitdauer benützt. Nehmen Sie 8- bis 10-mal so viele Züge wie beim Rauchen einer Zigarette, um einen ausreichenden Substitutionsgrad zu erreichen. Wenn das Rauchverlangen nicht ausreichend gestillt ist, nehmen Sie häufiger bzw. grössere Züge. Nach dem Gebrauch von einigen Patronen findet der Patient erfahrungsgemäss zu der auf seinen individuellen Bedarf abgestimmten optimalen Anwendungsmethode.
• -Weitere Informationen zur veränderten Verstoffwechslung von bestimmten Arzneimitteln nach Nikotinentwöhnung finden Sie unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Weitere Informationen zur veränderten Verstoffwechslung von bestimmten Arzneimitteln nach Nikotinentwöhnung finden Sie unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Nikotin gelangt bis zum Fötus und beeinflusst die Atmungsbewegungen und den Kreislauf. Der Effekt auf den Kreislauf ist dosisabhängig. Nikotin, auch unter Substitutionsbehandlung, kann ein vermindertes Geburtsgewicht, ein erhöhtes Abortrisiko und eine erhöhte perinatale Mortalität verursachen. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität von Nikotin (siehe «Präklinische Daten»).
• +Nikotin gelangt bis zum Fötus und beeinflusst die Atmungsbewegungen und den Kreislauf. Der Effekt auf den Kreislauf ist dosisabhängig. Nikotin, auch unter Substitutionsbehandlung, kann ein vermindertes Geburtsgewicht, ein erhöhtes Abortrisiko und eine erhöhte perinatale Mortalität verursachen. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität von Nikotin (siehe "Präklinische Daten" ).
• -In tierexperimentellen Studien beeinträchtigte Nikotin die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»). Es ist nicht bekannt, inwiefern Nikotin an dieser Wirkung auf den Menschen beteiligt ist.
• +In tierexperimentellen Studien beeinträchtigte Nikotin die Fertilität (siehe "Präklinische Daten" ). Es ist nicht bekannt, inwiefern Nikotin an dieser Wirkung auf den Menschen beteiligt ist.
• -Sehr häufig ≥1/10
• -Häufig ≥1/100 und < 1/10
• -Gelegentlich ≥1/1,000 und < 1/100
• -Selten ≥1/10'000 und < 1/1000
• -Sehr selten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Nicht bekannt < 1/10'000
• +Sehr häufig ≥1/10
• +Häufig ≥1/100 und < 1/10
• +Gelegentlich ≥1/1,000 und < 1/100
• +Selten ≥1/10'000 und < 1/1000
• +Sehr selten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Nicht bekannt < 1/10'000
• + 
• +
• -Gelegentlich: Erröten1, Hypertonie1
• +Gelegentlich: Erröten1, Hypertonie1
• -Gelegentlich: Dyspnoe1, Dysphonie, Bronchospasmus, Niesen, oropharyngeale Schmerzen, Engegefühl im Hals
• +Gelegentlich: Dyspnoe1, Dysphonie, Bronchospasmus, Niesen, oropharyngeale Schmerzen, Engegefühl im Hals
• -Gelegentlich: Glossitis, Aufstossen, Exfoliation der Mundschleimhaut (Blasenbildung und Exfoliation), Parästhesien des oralen Weichteilgewebes2
• +Gelegentlich: Glossitis, Aufstossen, Exfoliation der Mundschleimhaut (Blasenbildung und Exfoliation), Parästhesien des oralen Weichteilgewebes2
• -Ein plötzliches Einstellen des regelmässigen Konsums von tabakhaltigen Produkten führt zum charakteristischen Syndrom mit Entzugssymptomen, wie z.B. Verlangen (dringendes Verlangen zu rauchen), wie sie unter Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» beschrieben sind. Klinischen Studien zufolge können Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen, auf das Rauchen zu verzichten oder ihren Tabakkonsum zu verringern, da sie diese Entzugssymptome lindern.
• +Ein plötzliches Einstellen des regelmässigen Konsums von tabakhaltigen Produkten führt zum charakteristischen Syndrom mit Entzugssymptomen, wie z.B. Verlangen (dringendes Verlangen zu rauchen), wie sie unter Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" beschrieben sind. Klinischen Studien zufolge können Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen, auf das Rauchen zu verzichten oder ihren Tabakkonsum zu verringern, da sie diese Entzugssymptome lindern.
• -Die US-Inhaler-Study zeigte, dass mit zunehmender Dauer der Studie es zu einem Abfall des Prozentsatzes derjenigen Patienten kommt, die das Rauchen um 50 % vermindert haben: nach 4 Monaten 18,1 %, nach 12 Monaten 7,9 % und nach 15 Monaten 7,0 %.
• +Die US-Inhaler-Study zeigte, dass mit zunehmender Dauer der Studie es zu einem Abfall des Prozentsatzes derjenigen Patienten kommt, die das Rauchen um 50 % vermindert haben: nach 4 Monaten 18,1 %, nach 12 Monaten 7,9 % und nach 15 Monaten 7,0 %.
• -Unter Laborbedingungen werden bei kontinuierlicher, schneller Inhalation während 20 Minuten bis zu 20 % (2 mg) Nikotin aus einem Inhaler freigesetzt. Wenn der Inhaler wie eine Zigarette verwendet wird, jedoch die Anzahl der Züge das 8- bis 10-fache der Zigarettenzüge beträgt, wird mit dem Inhaler ca. 1 mg Nikotin verabreicht. Die Freisetzung ist abhängig von der Temperatur und der Luftmenge, die durch die Patrone strömt und führt zu einem Anstieg der bioverfügbaren Nikotinmenge um ca. 29 % bei 30 °C und um ca. 48 % bei 40 °C verglichen mit der bioverfügbaren Nikotinmenge bei 20 °C. Bei der Anwendung ad libitum werden entsprechend hohe Plasmaspiegel jedoch nicht regelmässig erreicht. Die grossen interindividuellen Unterschiede hinsichtlich der freigesetzten Dosis scheinen durch die unterschiedliche Handhabung der Anwender begründet zu sein.
• +Unter Laborbedingungen werden bei kontinuierlicher, schneller Inhalation während 20 Minuten bis zu 20 % (2 mg) Nikotin aus einem Inhaler freigesetzt. Wenn der Inhaler wie eine Zigarette verwendet wird, jedoch die Anzahl der Züge das 8- bis 10-fache der Zigarettenzüge beträgt, wird mit dem Inhaler ca. 1 mg Nikotin verabreicht. Die Freisetzung ist abhängig von der Temperatur und der Luftmenge, die durch die Patrone strömt und führt zu einem Anstieg der bioverfügbaren Nikotinmenge um ca. 29 % bei 30 °C und um ca. 48 % bei 40 °C verglichen mit der bioverfügbaren Nikotinmenge bei 20 °C. Bei der Anwendung ad libitum werden entsprechend hohe Plasmaspiegel jedoch nicht regelmässig erreicht. Die grossen interindividuellen Unterschiede hinsichtlich der freigesetzten Dosis scheinen durch die unterschiedliche Handhabung der Anwender begründet zu sein.
• -PK Parameter Mittelwert SD n
• -Cmax 5,3 ng/ml 2.2 19
• -Tmax 45 min* N/A
• -AUC∞ 21,7 ng/mlxh 9.4
• -Css,min** 17,8 ng/ml 8.0 19
• -Css,max** 21,0 ng/ml 9.3
• +PK Parameter Mittelwert SD n
• +Cmax 5,3 ng/ml 2.2 19
• +Tmax 45 min* N/A
• +AUC∞ 21,7 ng/mlxh 9.4
• +Css,min** 17,8 ng/ml 8.0 19
• +Css,max** 21,0 ng/ml 9.3
• + 
• +
• -** Ein 10-mg-Inhaler, über einen Zeitraum von 11 Stunden stündlich 20 Minuten lang verwendet.
• -Bei Studienteilnehmern, die den Inhaler an zwei aufeinander folgenden Tagen verwendet und dabei ihre alltäglichen Aktivitäten beibehalten haben, betrug die Nikotinkonzentration im Plasma nachmittags ca. 7 ng/ml. Dabei spielt es keine Rolle, ob sie das Nikotin flach und häufig oder tief inhaliert haben. Bei einer 4-Tages-Studie und einer ad libitum praktizierten Anwendung lagen die Konzentrationen am Nachmittag bei 5 - 6 ng/ml.
• +** Ein 10-mg-Inhaler, über einen Zeitraum von 11 Stunden stündlich 20 Minuten lang verwendet.
• +Bei Studienteilnehmern, die den Inhaler an zwei aufeinander folgenden Tagen verwendet und dabei ihre alltäglichen Aktivitäten beibehalten haben, betrug die Nikotinkonzentration im Plasma nachmittags ca. 7 ng/ml. Dabei spielt es keine Rolle, ob sie das Nikotin flach und häufig oder tief inhaliert haben. Bei einer 4-Tages-Studie und einer ad libitum praktizierten Anwendung lagen die Konzentrationen am Nachmittag bei 5 - 6 ng/ml.
• -Die ad libitum praktizierte Anwendung in klinischen Studien erzeugt Nikotinkonzentrationen im Plasma von 6 - 8 ng/ml. Dieser Wert entspricht den Plasmakonzentrationen bei stündlichem Kauen von Nicorette 2 mg, wirkstoffhaltigem Kaugummi sowie einem Drittel der beim Zigarettenrauchen ermittelten Plasmaspiegel. Der Höchstwert wird innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Inhalation erreicht.
• +Die ad libitum praktizierte Anwendung in klinischen Studien erzeugt Nikotinkonzentrationen im Plasma von 6 - 8 ng/ml. Dieser Wert entspricht den Plasmakonzentrationen bei stündlichem Kauen von Nicorette 2 mg, wirkstoffhaltigem Kaugummi sowie einem Drittel der beim Zigarettenrauchen ermittelten Plasmaspiegel. Der Höchstwert wird innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Inhalation erreicht.
• -Die durchschnittliche Gesamt-Plasmaclearance von Nikotin beträgt 66,6 and 90,0 l/h. Die Halbwertszeit beträgt 2 - 3 Stunden. Normalerweise werden etwa 10 - 15 % des Nikotins unverändert renal ausgeschieden. Jedoch können bei hohen Urinflussraten und einer Ansäuerung des Harns auf einen pH-Wert unter 5 bis zu 23 % ausgeschieden werden. Die wichtigsten, über den Urin ausgeschiedenen Metaboliten von Nikotin sind Kotinin und Trans-3-Hydroxy-Kotinin. Nur ein kleiner Teil des Kotinins (10 - 12 % der Dosis) wird unverändert renal ausgeschieden. Kotinin wird zu polaren wasserlöslichen Substanzen weiter metabolisiert und ist besonders in hydroxilierter Form (trans-3-hydroxy-cotinine) im Urin zu finden (28 - 37 % der Dosis).
• +Die durchschnittliche Gesamt-Plasmaclearance von Nikotin beträgt 66,6 and 90,0 l/h. Die Halbwertszeit beträgt 2 - 3 Stunden. Normalerweise werden etwa 10 - 15 % des Nikotins unverändert renal ausgeschieden. Jedoch können bei hohen Urinflussraten und einer Ansäuerung des Harns auf einen pH-Wert unter 5 bis zu 23 % ausgeschieden werden. Die wichtigsten, über den Urin ausgeschiedenen Metaboliten von Nikotin sind Kotinin und Trans-3-Hydroxy-Kotinin. Nur ein kleiner Teil des Kotinins (10 - 12 % der Dosis) wird unverändert renal ausgeschieden. Kotinin wird zu polaren wasserlöslichen Substanzen weiter metabolisiert und ist besonders in hydroxilierter Form (trans-3-hydroxy-cotinine) im Urin zu finden (28 - 37 % der Dosis).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) an einem für Kinder unerreichbaren Ort lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) an einem für Kinder unerreichbaren Ort lagern.
• -JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domizil: Rotkreuz
• +JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domizil: Rotkreuz