• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Kapsel enthält: 2.5 mg Indapamid-Hemihydrat (entspricht 2.44 mg Indapamid).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Indapamid, anderen Sulfonamiden oder einem der Hilfsstoffe, die im Abschnitt «Zusammensetzung» aufgeführt sind
• -·schwere Niereninsuffizienz
• -·hepatische Enzephalopathie oder schwere Leberinsuffizienz
• -·Hypokaliämie
• -·kürzlich erfolgtes zerebrovaskuläres Ereignis
• -·Stillen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Indapamid, anderen Sulfonamiden oder einem der Hilfsstoffe, die im Abschnitt "Zusammensetzung" aufgeführt sind
• +schwere Niereninsuffizienz
• +hepatische Enzephalopathie oder schwere Leberinsuffizienz
• +-Hypokaliämie
• +kürzlich erfolgtes zerebrovaskuläres Ereignis
• +-Stillen (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• -Im Falle eines Leberschadens und insbesondere bei Elektrolyt-Ungleichgewicht, können Thiaziddiuretika und thiazidähnliche Diuretika eine hepatische Enzephalopathie auslösen, die zum hepatischen Koma führen kann. Wenn dies auftritt, muss die Verabreichung von Diuretika unverzüglich abgebrochen werden.
• +Im Falle eines Leberschadens und insbesondere bei Elektrolyt-Ungleichgewicht, können
• +Thiaziddiuretika und thiazidähnliche Diuretika eine hepatische Enzephalopathie auslösen, die zum
• +hepatischen Koma führen kann. Wenn dies auftritt, muss die Verabreichung von Diuretika unverzüglich
• +abgebrochen werden.
• + 
• +
• -Es wurden Fälle von Photosensibilisierung unter Thiaziddiuretika und verwandten Substanzen mitgeteilt (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten einer Photosensibilisierung während der Behandlung wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Wenn sich eine erneute Gabe des Diuretikums als notwendig erweist, sollten die dem Sonnenlicht oder UV-Strahlen ausgesetzten Körperteile geschützt werden.
• +Es wurden Fälle von Photosensibilisierung unter Thiaziddiuretika und verwandten Substanzen mitgeteilt (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ). Beim Auftreten einer Photosensibilisierung während der Behandlung wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Wenn sich eine erneute Gabe des Diuretikums als notwendig erweist, sollten die dem Sonnenlicht oder UV-Strahlen ausgesetzten Körperteile geschützt werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -·Natriämie: Der Natriumspiegel ist vor Beginn der Behandlung und in regelmässigen Abständen während der Behandlung zu kontrollieren. Jede Diuretikabehandlung kann zu einer Hyponatriämie mit potentiell schwerwiegenden Folgen führen. Da der Abfall des Natriumspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann, sind regelmässige Laborkontrollen unerlässlich, häufigere Kontrollen sind bei bestimmten Risikopatienten (ältere Patienten und Patienten mit Leberzirrhose) angezeigt (siehe Abschnitte «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).Hyponatriämie in Verbindung mit Hypovolämie kann zu Dehydrierung und orthostatischer Hypotonie führen. Gleichzeitiger Verlust von Chlorionen kann zu einer kompensatorischen sekundären metabolischen Alkalose führen: die Inzidenz und der Schweregrad dieses Ereignisses sind niedrig.
• -·Kaliämie: Ein Kaliumverlust mit Hypokaliämie ist das bedeutendste Risiko von Indapamid-Mepha 2,5 mg Kapseln. Hypokaliämie kann Muskelstörungen verursachen. Es wurde über Fälle von Rhabdomyolyse berichtet, hauptsächlich im Zusammenhang mit schwerer Hypokaliämie. Der Entstehung einer Hypokaliämie (<3,4 mmol/l) muss in den entsprechenden Risikopopulationen (ältere und/oder unterernährte Patienten, Patienten unter Polymedikation, Patienten mit Leberzirrhose, Ödemen und Aszites, Koronarpatienten sowie Patienten mit Herzinsuffizienz) vorgebeugt werden. In diesen Fällen verstärkt eine Hypokaliämie die kardiotoxische Wirkung von Digitalispräparaten und erhöht das Risiko von Rhythmusstörungen.
• +-Natriämie: Der Natriumspiegel ist vor Beginn der Behandlung und in regelmässigen Abständen während der Behandlung zu kontrollieren. Jede Diuretikabehandlung kann zu einer Hyponatriämie mit potentiell schwerwiegenden Folgen führen. Da der Abfall des Natriumspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann, sind regelmässige Laborkontrollen unerlässlich, häufigere Kontrollen sind bei bestimmten Risikopatienten (ältere Patienten und Patienten mit Leberzirrhose) angezeigt (siehe Abschnitte "Unerwünschte Wirkungen" und "Überdosierung" ).Hyponatriämie in Verbindung mit Hypovolämie kann zu Dehydrierung und orthostatischer Hypotonie führen. Gleichzeitiger Verlust von Chlorionen kann zu einer kompensatorischen sekundären metabolischen Alkalose führen: die Inzidenz und der Schweregrad dieses Ereignisses sind niedrig.
• +-Kaliämie: Ein Kaliumverlust mit Hypokaliämie ist das bedeutendste Risiko von Indapamid-Mepha 2,5 mg Kapseln. Hypokaliämie kann Muskelstörungen verursachen. Es wurde über Fälle von Rhabdomyolyse berichtet, hauptsächlich im Zusammenhang mit schwerer Hypokaliämie. Der Entstehung einer Hypokaliämie (<3,4 mmol/l) muss in den entsprechenden Risikopopulationen (ältere und/oder unterernährte Patienten, Patienten unter Polymedikation, Patienten mit Leberzirrhose, Ödemen und Aszites, Koronarpatienten sowie Patienten mit Herzinsuffizienz) vorgebeugt werden. In diesen Fällen verstärkt eine Hypokaliämie die kardiotoxische Wirkung von Digitalispräparaten und erhöht das Risiko von Rhythmusstörungen.
• -Es wurde nachgewiesen, dass Thiazid- und verwandte Diuretika, einschliesslich Indapamid, die urinäre Magnesiumausscheidung erhöhen, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann (siehe Abschnitte «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es wurde nachgewiesen, dass Thiazid- und verwandte Diuretika, einschliesslich Indapamid, die urinäre Magnesiumausscheidung erhöhen, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann (siehe Abschnitte "Interaktionen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Niereninsuffiziente Patienten (siehe «Pharmakokinetik»):
• +Niereninsuffiziente Patienten (siehe "Pharmakokinetik" ):
• -·Antiarrhythmika der Klasse Ia (Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid) und Antiarrhythmika der Klasse Ic (Flecainid)
• -·Antiarrhythmika der Klasse III (Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Bretylium)
• -·Bestimmte Antipsychotika:Phenothiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin),Benzamide (Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid)Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol)Andere Antipsychotika (Pimozid)
• -·Psychoanaleptika (Donepezil),
• -·Antidepressiva (Citalopram, Escitalopram),
• -·Antimikrobielle Mittel: Fluorchinolone (Moxifloxacine, Sparfloxacin, Ciprofloxacin), Makrolide (Erythromycin IV, Clarithromycin), Azol-Antimykotika (Fluconazol),
• -·Schädlingsbekämpfungsmittel (Halofantrin, Chloroquin, Pentamidin),
• -·Antihistaminika (Mizolastin, Astemizol, Terfenadin),
• -·Antiemetika (Ondansetron, Domperidon),
• -·Antineoplastika und Immunmodulatoren (Vandetanib, Oxaliplatin, Anagrelid),
• -·Anästhetika (Propofol, Sevofluran)
• -·andere Substanzen wie Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Vincamin i.v., Methadon, Papaverin, Cilostazol.
• +-Antiarrhythmika der Klasse Ia (Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid) und Antiarrhythmika der Klasse Ic (Flecainid)
• +-Antiarrhythmika der Klasse III (Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Bretylium)
• +-Bestimmte Antipsychotika:Phenothiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin),Benzamide (Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid)Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol)Andere Antipsychotika (Pimozid)
• +-Psychoanaleptika (Donepezil),
• +-Antidepressiva (Citalopram, Escitalopram),
• +-Antimikrobielle Mittel: Fluorchinolone (Moxifloxacine, Sparfloxacin, Ciprofloxacin), Makrolide (Erythromycin IV, Clarithromycin), Azol-Antimykotika (Fluconazol),
• +-Schädlingsbekämpfungsmittel (Halofantrin, Chloroquin, Pentamidin),
• +-Antihistaminika (Mizolastin, Astemizol, Terfenadin),
• +-Antiemetika (Ondansetron, Domperidon),
• +-Antineoplastika und Immunmodulatoren (Vandetanib, Oxaliplatin, Anagrelid),
• +-Anästhetika (Propofol, Sevofluran)
• +andere Substanzen wie Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Vincamin i.v., Methadon, Papaverin, Cilostazol.
• -·entweder das Diuretikum 3 Tage vor Beginn der Therapie mit dem ACE-Hemmer abgesetzt und im Bedarfsfall ein kaliumsenkendes Diuretikum eingeführt werden,
• -·oder der ACE-Hemmer in kleinen Initialdosen verabreicht und die Dosis langsam gesteigert werden.
• +entweder das Diuretikum 3 Tage vor Beginn der Therapie mit dem ACE-Hemmer abgesetzt und im Bedarfsfall ein kaliumsenkendes Diuretikum eingeführt werden,
• +oder der ACE-Hemmer in kleinen Initialdosen verabreicht und die Dosis langsam gesteigert werden.
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Feten gezeigt. Es gab keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen auf die Reproduktion (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Zur Anwendung von Indapamid bei Schwangeren gibt es nur eingeschränkte Daten.
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Feten gezeigt. Es gab keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen auf die Reproduktion (siehe Abschnitt "Präklinische Daten" ). Zur Anwendung von Indapamid bei Schwangeren gibt es nur eingeschränkte Daten.
• -·Einer Verringerung oder sogar vollständigen Unterdrückung der Milchsekretion.
• -·Von unerwünschten Wirkungen hierbei insbesondere biologischen unerwünschten Wirkungen (Kaliämie).
• -·Ihrer Zugehörigkeit zu den Sulfamiden mit dem Risiko eines Kernikterus bei den Neugeborenen und von Allergien.
• +-Einer Verringerung oder sogar vollständigen Unterdrückung der Milchsekretion.
• +-Von unerwünschten Wirkungen hierbei insbesondere biologischen unerwünschten Wirkungen (Kaliämie).
• +-Ihrer Zugehörigkeit zu den Sulfamiden mit dem Risiko eines Kernikterus bei den Neugeborenen und von Allergien.
• -«Sehr häufig» (>1/10); «häufig» (>1/100, <1/10); «gelegentlich» (>1/1000, <1/100); «selten» (>1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +"Sehr häufig" (>1/10); "häufig" (>1/100, <1/10); "gelegentlich" (>1/1000, <1/100); "selten" (>1/10'000, <1/1000); "sehr selten" (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Häufig: Kaliumdepletion mit schwerer Hypokaliämie. In bestimmten Risikopopulationen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») wird Hypokaliämie als besonders schwerwiegend erachtet.
• +Häufig: Kaliumdepletion mit schwerer Hypokaliämie. In bestimmten Risikopopulationen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ) wird Hypokaliämie als besonders schwerwiegend erachtet.
• -Nicht bekannt: Kalium-Verlust mit Hypokaliämie, besonders schwerwiegend bei gewissen Hochrisiko-Gruppen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hyponatriämie.
• +Nicht bekannt: Kalium-Verlust mit Hypokaliämie, besonders schwerwiegend bei gewissen Hochrisiko-Gruppen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Hyponatriämie.
• -Nicht bekannt: (potentiell fatale) Torsade de pointe (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Nicht bekannt: (potentiell fatale) Torsade de pointe (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• -Nicht bekannt: Entstehung einer hepatischen Enzephalopathie bei Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hepatitis, erhöhte Leberenzyme.
• +Nicht bekannt: Entstehung einer hepatischen Enzephalopathie bei Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Hepatitis, erhöhte Leberenzyme.
• -Fälle von Photosensibilisierung wurden berichtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Fälle von Photosensibilisierung wurden berichtet (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Gelegentlich: Erektionsstörungen.
• +Gelegentlich: Erektionsstörungen.
• -Nicht bekannt: Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Nicht bekannt: Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• -In Phase-II- und Phase-III-Studien, in denen Indapamid 1,5 mg und 2,5 mg verglichen wurden, zeigte die Analyse der Kaliämie eine dosisabhängige Wirkung von Indapamid:
• -·Indapamid 1,5 mg: Nach 4 bis 6 Behandlungswochen beobachtete man bei 10% der Patienten eine Kaliämie von < 3,4 mmol/l und bei 4% der Patienten von < 3,2 mmol/l. Nach 12 Behandlungswochen betrug die mittlere Abnahme des Serumkaliums 0,23 mmol/l.
• -·Indapamid 2,5 mg: Nach 4 bis 6 Behandlungswochen beobachtete man bei 25% der Patienten eine Kaliämie von < 3,4 mmol/l und bei 10% der Patienten von < 3,2 mmol/l. Nach 12 Behandlungswochen betrug die mittlere Abnahme des Serumkaliums 0,41 mmol/l.
• +In Phase-II- und Phase-III-Studien, in denen Indapamid 1,5 mg und 2,5 mg verglichen wurden, zeigte die Analyse der Kaliämie eine dosisabhängige Wirkung von Indapamid:
• +-Indapamid 1,5 mg: Nach 4 bis 6 Behandlungswochen beobachtete man bei 10% der Patienten eine Kaliämie von < 3,4 mmol/l und bei 4% der Patienten von < 3,2 mmol/l. Nach 12 Behandlungswochen betrug die mittlere Abnahme des Serumkaliums 0,23 mmol/l.
• +-Indapamid 2,5 mg: Nach 4 bis 6 Behandlungswochen beobachtete man bei 25% der Patienten eine Kaliämie von < 3,4 mmol/l und bei 10% der Patienten von < 3,2 mmol/l. Nach 12 Behandlungswochen betrug die mittlere Abnahme des Serumkaliums 0,41 mmol/l.
• -·den Fettstoffwechsel (Triglyceride, LDL- und HDL-Cholesterin) nicht beeinflusst,
• -·den Glukosestoffwechsel selbst beim hypertonen Diabetiker nicht beeinflusst.
• +den Fettstoffwechsel (Triglyceride, LDL- und HDL-Cholesterin) nicht beeinflusst,
• +den Glukosestoffwechsel selbst beim hypertonen Diabetiker nicht beeinflusst.
• -Siehe «Wirkungsmechanismus»
• +Siehe "Wirkungsmechanismus"
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.