• -Die Anwendung und Sicherheit von Iopidine 1,0%, Augentropfen (Monodosen) bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Die Anwendung und die Sicherheit von Iopidine 1,0%, Augentropfen (Monodosen) bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
• -Es existieren keine besonderen Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung von Iopidine 1,0% bei älteren Patienten.
• +Es sind keine besonderen Dosierungsempfehlungen und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung von Iopidine 1,0% bei älteren Patienten erforderlich.
• +Iopidine ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren und bei Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer oder instabiler und therapeutisch nicht kontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschliesslich schwerer, unkontrollierter, arterieller Hypertonie.
• -Zur Anwendung von Iopidine 1,0% an Kindern und Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
• -Die Anwendung von 2 Tropfen Iopidine 1,0% hatte in klinischen Prüfungen bei Patienten, die sich einer Lasertherapie des vorderen Augensegmentes unterzogen, nur minimale Wirkungen auf die Herzfrequenz oder den Blutdruck. Aufgrund seines präklinischen pharmakologischen Profils, welches als alpha-2-Agonist demjenigen des Clonidins entspricht, sollte Iopidine 1,0% jedoch bei Patienten mit schweren, unkontrollierten kardialvaskulären Erkrankungen (inkl. hoher Blutdruck) nur mit Vorsicht angewendet werden, da der Wirkstoff Apraclonidin lokal resorbiert wird.
• +Zur Anwendung von Iopidine 1,0% an Kindern und Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Bei Kindern unter 12 Jahren ist Iopidine kontraindiziert, besonders bei Kindern unter 1 Jahr besteht bereits bei einer einmaligen Gabe das Risiko einer schweren systemischen Reaktion
• +Die Anwendung von 2 Tropfen Iopidine 1,0% hatte in klinischen Prüfungen bei Patienten, die sich einer Lasertherapie des vorderen Augensegmentes unterzogen, nur minimale Wirkungen auf die Herzfrequenz oder den Blutdruck. Aufgrund seines präklinischen pharmakologischen Profils, welches als alpha-2-Agonist demjenigen des Clonidins entspricht, sollte Iopidine 1,0% jedoch bei Patienten mit schweren, unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen (inkl. hoher Blutdruck) nur mit Vorsicht angewendet werden, da der Wirkstoff Apraclonidin lokal resorbiert wird.
• -Die Möglichkeit einer vasovagalen Reaktion während des Lasereingriffes kann nicht ausgeschlossen werden. Daher Vorsicht bei Patienten mit entsprechender Anamnese.
• -Bei Einsatz von Iopidine 1,0% können sich allergieähnliche Reaktionen mit Symptomen wie Hyperämie, Pruritus, Unbehagen, Tränenfluss, Fremdkörpergefühl und Lid- bzw. Bindehautödeme einstellen. Bei Auftreten solcher okulärer Symptome sollte Iopidine 1,0% Augentropfen abgesetzt werden. Darüber hinaus lassen die präklinischen Unterlagen erkennen, dass es bei wiederholter Anwendung des Arzneimittels zu einer Kontaktsensibilisierung kommen kann.
• +Die Möglichkeit einer vasovagalen Reaktion während des Lasereingriffes kann nicht ausgeschlossen werden. Daher ist bei Patienten mit entsprechender Anamnese Vorsicht geboten.
• +Bei Einsatz von Iopidine 1,0% können sich lokale Unverträglichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Hyperämie, Pruritus, Unbehagen, Tränenfluss, Fremdkörpergefühl und Lid- bzw. Bindehautödeme einstellen. Bei Auftreten solcher okulärer Symptome sollte Iopidine 1,0% Augentropfen abgesetzt werden. Darüber hinaus lassen die präklinischen Unterlagen erkennen, dass es bei wiederholter Anwendung des Arzneimittels zu einer Kontaktsensibilisierung kommen kann.
• +Apraclonidin ist ein potenter Senker des Augeninnendruckes. Patienten mit starkem Abfall des Augeninnendrucks sollten engmaschig überwacht werden.
• +
• -Die Interaktionen von Iopidine 1,0% mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht. In klinischen Studien mit Iopidine 1,0% konnten keine spezifischen ophthalmischen oder systemischen Interaktionen beobachtet werden.
• +Allfällige Interaktionen von Iopidine 1,0% mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht. In klinischen Studien mit Iopidine 1,0% konnten keine spezifischen ophthalmischen oder systemischen Interaktionen beobachtet werden.
• +Iopidine Augentropfen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die mit MAO-Hemmern behandelt werden (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
• +
• -Zur Konzentration zirkulierender Katecholamine nach Absetzen von Apraclonidin liegen keine Informationen vor. Vorsicht bei Patienten, welche trizyklische Antidepressiva erhalten, da diese Stoffwechsel und Aufnahme zirkulierender Amine beeinflussen können.
• +Zur Konzentration zirkulierender Katecholamine nach Absetzen von Apraclonidin liegen keine Informationen vor. Vorsicht ist geboten bei Patienten, welche trizyklische Antidepressiva erhalten, da diese Stoffwechsel und Aufnahme zirkulierender Amine beeinflussen können.
• -Da Apraclonidin den Puls- und Blutdruck senken kann, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung mit ophthalmischen und systemischen Betablockern, Antihypertonika und Herzglykosiden. Bei Patienten, die zur Behandlung mit Iopidine 1,0% gleichzeitig kardiovaskulär aktive Arzneimittel einnehmen, ist der Blutdruck und der Puls häufig zu überprüfen.
• -Systemisches Clonidin kann die Produktion von Katecholaminen hemmen, als Folge einer durch Insulin verursachten Hypoglykämie, sowie die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern. Bei gleichzeitiger Anwendung von Iopidine 1,0% und Clonidin und/oder pharmakologisch ähnlich wirkenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.
• +Da Apraclonidin Puls und Blutdruck senken kann, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung mit ophthalmischen und systemischen Betablockern, Antihypertonika und Herzglykosiden. Bei Patienten, die zur Behandlung mit Iopidine 1,0% gleichzeitig kardiovaskulär aktive Arzneimittel einnehmen, sind der Blutdruck und der Puls häufig zu überprüfen.
• +Systemisches Clonidin kann die Produktion von Katecholaminen hemmen, sowie die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern. Bei gleichzeitiger Anwendung von Iopidine 1,0% und Clonidin und/oder pharmakologisch ähnlich wirkenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.
• +Schwangerschaft
• +
• -Es ist nicht bekannt, ob Apraclonidin in die Muttermilch übertritt. Daher sollte von einer Anwendung während der Stillzeit abgesehen werden.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob Apraclonidin in die Muttermilch übertritt.
• +Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
• +Daher sollte von einer Anwendung während der Stillzeit abgesehen werden.
• -Da Arzneimittel dieser Stoffklasse (Clonidin-Typ) Benommenheit verursachen können, sollten entsprechend betroffene Patienten keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.
• +Da Arzneimittel dieser Stoffklasse (Clonidin-Typ) Schwindel und Benommenheit verursachen können, sollten entsprechend betroffene Patienten keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.
• -Iopidine 1,0% kann unter Umständen allergieähnliche Nebenwirkungen verursachen, welche sich vollständig oder teilweise als Hyperämie, Pruritus, Unbehagen, Tränenfluss, Fremdkörpergefühl und Lid- bzw. Bindehautödeme äussern können. Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte Iopidine 1,0% abgesetzt werden. Iopidine 1,0% Augentropfen können systemisch absorbiert werden und können gleiche systemische Nebenwirkungen wie Clonidin hervorrufen.
• -Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Iopidine 1,0% bei der Lasertherapie beobachtet:
• -Augen
• -Häufig: Hyperämie.
• -Gelegentlich: Lidretraktion, Augenentzündungen, Blutungen in der Konjunktiva, Mydriasis.
• -Systemische Nebenwirkungen
• -Herz
• -Gelegentlich: unregelmässige Herzfrequenz.
• -Atmungsorgane
• -Gelegentlich: trockene Nase.
• -In klinischen Studien (ohne Lasertherapie), während derer Iopidine 1,0% 1- oder 2 mal täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen angewendet wurde, konnten folgende Nebenwirkungen beobachtet werden:
• +Iopidine 1,0% kann lokale Unverträglichkeitsreaktionen verursachen, welche sich vollständig oder teilweise als Hyperämie, Pruritus, lokales Unbehagen, Tränenfluss, Fremdkörpergefühl und Lid- bzw. Bindehautödeme äussern können. Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte Iopidine 1,0% abgesetzt werden. Iopidine 1,0% Augentropfen können systemisch absorbiert werden und können gleiche systemische Nebenwirkungen wie Clonidin hervorrufen.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen traten in klinischen Studien auf und sind nach folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).
• -Häufig: Kopfschmerzen, Parästhesie, Beeinträchtigung des Geschmacksempfindens.
• -Gelegentlich: vasovagale Reaktionen.
• +Häufig: Beeinträchtigung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie).
• +Gelegentlich: vasovagale Reaktionen, orthostatischer Schwindel, Kopfschmerzen
• -Häufig: Verschleierung oder sonstige Beeinträchtigung des Sehvermögens, Mydriasis, Lidschrumpfung, Lidretraktion, Juckreiz, «trockene Augen», Blässe der Konjunktiva.
• -Gelegentlich: konjunktivale Mikrohemorrhagie, allergische Reaktionen.
• +Häufig:, Mydriasis, Lidschrumpfung, Lidretraktion, Durchblutungsstörungen der Konjunktiva (Blässe), «trockene Augen», Hyperämie des Auges, Fremdkörpergefühl.
• +Gelegentlich: Keratitis punctata, verschwommenes Sehen, Juckreiz am Auge, Unbehagen am Auge, Augenirritation.
• -Häufig: Bradykardie.
• -Gelegentlich: Herzklopfen.
• -Gefässe
• -Gelegentlich: orthostatische Beschwerden.
• +Gelegentlich: unregelmässiger Herzschlag.
• -Häufig: Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhäute, Nasenbeschwerden.
• -Gelegentlich: Kurzatmigkeit, vermehrte Rachensekretbildung.
• +Häufig: Trockenheit der Nasenschleimhäute.
• -Gelegentlich: Unterleibsschmerzen, Diarrhö, Magenbeschwerden, Erbrechen.
• -Haut
• -Gelegentlich: feuchte oder schweissige Hände, Juckreiz.
• -Muskelskelettsystem
• -Gelegentlich: Schmerzen in den Extremitäten.
• -Allgemeine Störungen
• -Häufig: Hitze-/Kältegefühl, Irritabilität.
• -Gelegentlich: Beklemmen oder Brennen im Brustbereich, Müdigkeit, Hitzegefühl.
• +Gelegentlich: Erbrechen.
• +Allgemeine Störungen und Störungen an der Applikationsstelle:
• +Häufig: Müdigkeit.
• +Gelegentlich: Beklemmen oder Brennen im Brustbereich, Hitzegefühl.
• +Zusätzliche Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden.
• +Die Häufigkeit kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden.
• +Störungen des Nervensystems: Synkopen.
• +Herz: Bradykardie.
• +Störungen der Gefässe: arterielle Hypertonie, arterielle Hypotonie.
• +Kinder und Jugendliche:
• +Iopidine 1% Augentropfen sind bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert. Unerwünschte Wirkungen einschliesslich Lethargie, Bradykardie und sinkende Sauerstoffsättigung wurden bei Neugeborenen und bei Kindern unter 1 Jahr berichtet, auch nach nur Gabe einer einzigen Dosis.
• -Informationen zur Überdosierung von Iopidine 1,0% beim Menschen liegen nicht vor. Eine lokale Überdosis lässt sich mit warmem Leitungswasser aus dem Auge waschen.
• -Kinder, welche unbeabsichtigt unbekannte Mengen von ophthalmologischen Iopidine-Präparaten geschluckt hatten, zeigten verminderte Ansprechbarkeit, Bradycardie und Hyperthermie. Die Ereignisse gingen mit symtomatischer und supportiver Behandlung zurück und die Patienten konnten entlassen werden.
• -Eine Überdosis mit oralem Clonidin kann unter Umständen folgende Reaktionen bewirken: Hypotension, vorüber­gehende Hypotension, Asthenie, Erbrechen, Irritabilität, Beeinträchtigung der Reflexe, Lethargie, Somnolenz, Sedation oder Koma, Blässe, Hypothermie, Bradykardie, Verhaltensstörungen, Arrhythmie, Mundtrockenheit, Miosis, Atembeschwerden, Atemstillstand, Hypoventilation, Krampfanfälle.
• -Zur Behandlung einer oralen Überdosierung von Clonidin ist eine unterstützende, symptomatische Therapie angezeigt: die Atemwege müssen freigehalten werden. Eine Hämodialyse bringt wenig Erfolg, da maximal nur etwa 5% des sich im Blut befindlichen Wirkstoffes ausgeschieden werden.
• +Informationen zur Überdosierung von Iopidine 1,0% beim Menschen liegen nicht vor. Eine lokale Überdosis kann mit warmem Leitungswasser aus dem Auge ausgewaschen werden.
• +Kinder, welche unbeabsichtigt unbekannte Mengen von ophthalmologischen Iopidine-Präparaten geschluckt hatten, zeigten verminderte Ansprechbarkeit, Bradycardie und Hyperthermie. Die Ereignisse gingen mit symtomatischer und supportiver Behandlung zurück.
• +Eine Überdosis mit oralem Clonidin kann unter Umständen folgende Reaktionen bewirken: arterielle Hypothonie, Lethargie, Somnolenz, Bradykardie, Hypoventilation, Krampfanfälle, besonders bei Kindern.
• +Zur Behandlung einer oralen Überdosierung von Clonidin ist eine unterstützende, symptomatische Therapie angezeigt: die Atemwege müssen freigehalten werden. Eine Hämodialyse bringt wenig Erfolg, da damit maximal 5% des sich im Blut befindlichen Wirkstoffes entfernt werden können.
• -Iopidine 1% Augentropfen 2 × 0,25 ml. (B)
• +Iopidine 1% Augentropfen 2× 0,25 ml. (B)
• -Alcon Switzerland SA, 6331 Hünenberg.
• +Alcon Switzerland SA, Risch.
• -November 2011.
• +Februar 2016.