• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Naropin 2mg/ml, Injektionslösung / Infusionslösung (perineural, epidural):
• +1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 2 mg Ropivacaini hydrochloridum
• +1 Ampulle à 10 ml enthält 20 mg Ropivacaini hydrochloridum/
• +1 Ampulle à 20 ml enthält 40 mg Ropivacaini hydrochloridum
• +1 Infusionsbeutel à 200 ml enthält 400 mg Ropivacaini hydrochloridum
• +Naropin 5 mg/ml, Injektionslösung (intrathekal) :
• +1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ropivacaini hydrochloridum
• +1 Ampulle à 10 ml enthält 50 mg Ropivacaini hydrochloridum
• +Naropin 7.5 mg/ml, Injektionslösung (perineural, epidural):
• +1 ml Injektionslösung enthält 7.5 mg Ropivacaini hydrochloridum
• +1 Ampulle à 10 ml enthält 75 mg Ropivacaini hydrochloridum
• +1 Ampulle à 20 ml enthält 150 mg Ropivacaini hydrochloridum
• +Naropin 10 mg/ml, Injektionslösung (epidural):
• +1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ropivacaini hydrochloridum
• +1 Ampulle à 10 ml enthält 100 mg Ropivacaini hydrochloridum
• +1 Ampulle à 20 ml enthält 200 mg Ropivacaini hydrochloridum
• -- Kontinuierliche periphere Nervenblockade mittels Infusion oder intermittierender Injektion, z.B. postoperatives Schmerzmanagement (bis 48 h).
• +- Kontinuierliche periphere Nervenblockade mittels Infusion oder intermittierender Injektion, z.B. postoperatives Schmerzmanagement (bis 48 h).
• -Chirurgische Anästhesie Konz. Volumen Dosis Beginn der Anästhesie Dauer der Anästhesie
• - [mg/ml] [ml] [mg] [min] [h]
• -Lumbale Epiduralanästhesie
• -Chirurgie 7,5 10,0 15-25 15-20 113-188 150-200 10-20 10-20 3-5 4-6
• -Sectio caesarea 7,5 15-20 113-150 10-20 3-5
• -Thorakale Epiduralanästhesie
• -zur postoperativen Schmerzstillung 7,5 5-15 38-113 10-20 n/a
• -Intrathekale Anwendung (Spinalanästhesie)
• -Chirurgie 5,0 3-4 15-20 1-5 2-6
• -Plexusanästhesie
• -obere/untere Extremität 7,5 10-40 75-3001 10-25 6-10
• -Feldblock
• -(z.B. periphere Nervenblockaden und Infiltration) 7,5 1-30 7,5-225 1-15 2-6
• -Akute Schmerzbehandlung Konz. Volumen Dosis Beginn der Anästhesie Dauer der Anästhesie
• - [mg/ml] [ml] [mg] [min] [h]
• -Lumbale Epiduralanästhesie
• -Bolus 2,0 10-20 20-40 10-15 0,5-1,5
• -Intermittierende Injektionen (top-up) (z.B. Wehen-, Schmerzbehandlung) 2,0 10-15 (Minimal-Intervall 30 Minuten) 20-30 n/a n/a
• -Kontinuierliche Infusion (z.B. Wehenschmerzen postoperative Schmerzbehandlung) 2,0 2,0 6-10 ml/h 6-14 ml/h 12-20 mg/h 12-28 mg/h n/a n/a n/a n/a
• -Thorakale Epiduralanästhesie
• -Kontinuierliche Infusion (z.B. postoperative Schmerzbehandlung) 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/a n/a
• +Chirurgische Anästhe Konz. Volumen Dosis Beginn der Anästhesi Dauer der Anästhesie
• +sie e
• + [mg/ml] [ml] [mg] [min] [h]
• +Lumbale Epiduralanäs
• +thesie
• +Chirurgie 7,510,0 15-2515-20 113-188150-200 10-2010-20 3-54-6
• +Sectio caesarea 7,5 15-20 113-150 10-20 3-5
• +Thorakale Epiduralan
• +ästhesie
• +zur postoperativen 7,5 5-15 38-113 10-20 n/a
• +Schmerzstillung
• +Intrathekale Anwendu
• +ng (Spinalanästhesie
• +)
• +Chirurgie 5,0 3-4 15-20 1-5 2-6
• +Plexusanästhesie
• +obere/untere Extremi 7,5 10-40 75-3001 10-25 6-10
• +tät
• +Feldblock
• +(z.B. periphere 7,5 1-30 7,5-225 1-15 2-6
• +Nervenblockaden und
• +Infiltration)
• +Akute Schmerzbehandl Konz. Volumen Dosis Beginn der Anästhesi Dauer der Anästhesie
• +ung e
• + [mg/ml] [ml] [mg] [min] [h]
• +Lumbale Epiduralanäs
• +thesie
• +Bolus 2,0 10-20 20-40 10-15 0,5-1,5
• +Intermittierende 2,0 10-15 (Minimal-Inter 20-30 n/a n/a
• +Injektionen (top-up) vall 30 Minuten)
• + (z.B. Wehen-,
• +Schmerzbehandlung)
• +Kontinuierliche 2,02,0 6-10 ml/h6-14 ml/h 12-20 mg/h12-28 mg/h n/an/a n/an/a
• +Infusion(z.B.
• +Wehenschmerzenpostop
• +erative Schmerzbehan
• +dlung)
• +Thorakale Epiduralan
• +ästhesie
• +Kontinuierliche 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/a n/a
• +Infusion (z.B.
• +postoperative
• +Schmerzbehandlung)
• -(z.B. periphere Nervenblockaden und Infiltration) 2,0 1-100 2-200 1-5 2-6
• -Periphere Nervenblockade (Femoral- oder Interskalenusblockade)
• -kontinuierliche Infusion oder intermittierende Injektion (z.B. postoperatives Schmerzmanagement) 2,0 5-10ml/h 10-20 mg/h n/a n/a
• -*n/a = nicht vorhanden Wird für einen Patienten mit einer anderen Technik zusätzliches Ropivacain eingesetzt, sollte eine Gesamtdosis von 225 mg nicht überschritten werden. 1 Für eine Hauptnerven-Blockade muss die Dosis entsprechend dem Anwendungsort und dem Zustand des Patienten angepasst werden. Interskalenäre und supraclavikuläre Plexusblockaden können unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum schwere unerwünschte Wirkungen hervorrufen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -
• +(z.B. periphere 2,0 1-100 2-200 1-5 2-6
• +Nervenblockaden und
• +Infiltration)
• +Periphere Nervenbloc
• +kade (Femoral- oder
• +Interskalenusblockad
• +e)
• +kontinuierliche 2,0 5-10ml/h 10-20 mg/h n/a n/a
• +Infusion oder
• +intermittierende
• +Injektion (z.B.
• +postoperatives
• +Schmerzmanagement)
• +*n/a = nicht
• +vorhandenWird für
• +einen Patienten mit
• +einer anderen
• +Technik zusätzliches
• + Ropivacain eingeset
• +zt, sollte eine
• +Gesamtdosis von 225
• +mg nicht überschritt
• +en werden.1 Für
• +eine Hauptnerven-Blo
• +ckade muss die
• +Dosis entsprechend
• +dem Anwendungsort
• +und dem Zustand des
• +Patienten angepasst
• +werden. Interskalenä
• +re und supraclavikul
• +äre Plexusblockaden
• +können unabhängig
• +vom verwendeten
• +Lokalanästhetikum
• +schwere unerwünschte
• + Wirkungen hervorruf
• +en (siehe "Warnhinwe
• +ise und Vorsichtsmas
• +snahmen" ).
• + 
• +
• -Die Hauptdosis sollte langsam oder mittels wiederholten Bolusinjektionen injiziert werden, mit einer Geschwindigkeit von 25-50 mg/min. Dabei müssen die Vitalfunktionen des Patienten aufmerksam beobachtet und verbaler Kontakt aufrechterhalten werden. Muss die Dosis epidural injiziert werden, wird empfohlen vorher eine Testdosis von 3-5 ml Lidocain (Xylocain 1-2%) mit Adrenalin zu verabreichen. Eine unbeabsichtigte intravaskuläre bzw. intrathekale Injektion kann an einer vorübergehenden Zunahme der Herzfrequenz bzw. an Zeichen einer Spinalblockade erkannt werden. Sollten toxische Symptome (siehe «Überdosierung») auftreten, soll die Injektion unverzüglich abgebrochen werden.
• +Die Hauptdosis sollte langsam oder mittels wiederholten Bolusinjektionen injiziert werden, mit einer Geschwindigkeit von 25-50 mg/min. Dabei müssen die Vitalfunktionen des Patienten aufmerksam beobachtet und verbaler Kontakt aufrechterhalten werden. Muss die Dosis epidural injiziert werden, wird empfohlen vorher eine Testdosis von 3-5 ml Lidocain (Xylocain 1-2%) mit Adrenalin zu verabreichen. Eine unbeabsichtigte intravaskuläre bzw. intrathekale Injektion kann an einer vorübergehenden Zunahme der Herzfrequenz bzw. an Zeichen einer Spinalblockade erkannt werden. Sollten toxische Symptome (siehe "Überdosierung" ) auftreten, soll die Injektion unverzüglich abgebrochen werden.
• -Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgende Technik empfohlen: Eine Epiduralblockade kann über einen Epiduralkatheter (präoperativ eingelegt), mit 7,5 mg/ml Naropin erzeugt werden.
• -Mittels anschliessender Infusion von Naropin 2 mg/ml kann eine Analgesie aufrechterhalten werden.
• +Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgende Technik empfohlen: Eine Epiduralblockade kann über einen Epiduralkatheter (präoperativ eingelegt), mit 7,5 mg/ml Naropin erzeugt werden.
• +Mittels anschliessender Infusion von Naropin 2 mg/ml kann eine Analgesie aufrechterhalten werden.
• -Bei Epiduralblockaden in der Chirurgie wurden Einzeldosen von bis zu 250 mg Ropivacain verabreicht und gut vertragen.
• -Werden Langzeit-Epiduralblockaden durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte Bolusgabe benötigt, muss mit toxischen Plasmakonzentrationen oder lokalen Nervenschädigungen gerechnet werden. Nach den heutigen Erfahrungen ist bei Erwachsenen eine kumulative Dosis von bis zu 800 mg Ropivacain in der Chirurgie und postoperativen Analgesie, über 24 Stunden verabreicht, gut verträglich. Ebenso werden von Erwachsenen bei der postoperativen kontinuierlichen Infusion zur Epiduralanästhesie Dosen bis zu 28 mg/h während 72 Stunden gut vertragen. In klinischen Studien wurden Epiduralinfusionen mit Naropin 2 mg/ml allein oder in Kombination mit Fentanyl 1-4 µg/ml zur postoperativen Schmerzbehandlung während bis zu 72 Stunden verabreicht. Mit Naropin 2 mg/ml (6-14 ml/h) konnte bei den meisten Patienten eine ausreichende Schmerzreduktion erreicht werden. Die Kombination von Naropin und Fentanyl zeigte eine verstärkte Schmerzbekämpfung, welche jedoch Opioid assoziierte Nebenwirkungen verursachte.
• -Weder die Spinalanästhesie noch die Epiduralanästhesie wurde mit höheren Konzentrationen als 7,5 mg/ml beim Kaiserschnitt erforscht.
• -Werden über lange Zeit periphere Nervenblockaden entweder durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektionen angewendet, muss das Risiko einer toxischen Plasmakonzentration oder einer lokalen neuralen Schädigung in Betracht gezogen werden. In klinischen Studien wurde ein femoraler Block mit 300 mg Naropin 7,5 mg/ml erreicht resp. eine Interskalenusblockade mit 225 mg Naropin 7,5 mg/ml. Zur Aufrechterhaltung der Analgesie war 2,0 mg/ml ausreichend. Mit Infusionsraten oder intermittierenden Injektionen von 10-20 mg/h wurde während 48 Stunden eine adäquate Analgesie erreicht.
• +Bei Epiduralblockaden in der Chirurgie wurden Einzeldosen von bis zu 250 mg Ropivacain verabreicht und gut vertragen.
• +Werden Langzeit-Epiduralblockaden durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte Bolusgabe benötigt, muss mit toxischen Plasmakonzentrationen oder lokalen Nervenschädigungen gerechnet werden. Nach den heutigen Erfahrungen ist bei Erwachsenen eine kumulative Dosis von bis zu 800 mg Ropivacain in der Chirurgie und postoperativen Analgesie, über 24 Stunden verabreicht, gut verträglich. Ebenso werden von Erwachsenen bei der postoperativen kontinuierlichen Infusion zur Epiduralanästhesie Dosen bis zu 28 mg/h während 72 Stunden gut vertragen. In klinischen Studien wurden Epiduralinfusionen mit Naropin 2 mg/ml allein oder in Kombination mit Fentanyl 1-4 µg/ml zur postoperativen Schmerzbehandlung während bis zu 72 Stunden verabreicht. Mit Naropin 2 mg/ml (6-14 ml/h) konnte bei den meisten Patienten eine ausreichende Schmerzreduktion erreicht werden. Die Kombination von Naropin und Fentanyl zeigte eine verstärkte Schmerzbekämpfung, welche jedoch Opioid assoziierte Nebenwirkungen verursachte.
• +Weder die Spinalanästhesie noch die Epiduralanästhesie wurde mit höheren Konzentrationen als 7,5 mg/ml beim Kaiserschnitt erforscht.
• +Werden über lange Zeit periphere Nervenblockaden entweder durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektionen angewendet, muss das Risiko einer toxischen Plasmakonzentration oder einer lokalen neuralen Schädigung in Betracht gezogen werden. In klinischen Studien wurde ein femoraler Block mit 300 mg Naropin 7,5 mg/ml erreicht resp. eine Interskalenusblockade mit 225 mg Naropin 7,5 mg/ml. Zur Aufrechterhaltung der Analgesie war 2,0 mg/ml ausreichend. Mit Infusionsraten oder intermittierenden Injektionen von 10-20 mg/h wurde während 48 Stunden eine adäquate Analgesie erreicht.
• -Akute Schmerzbehandlung per und postoperativ Konz. Volumen Dosis
• -[mg/ml] [ml/kg KG] [mg/kg KG]
• -Single-Shot Caudale Epiduralanästhesie bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahren
• -Blockade unterhalb T12 bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg 2,0 1 2
• -Peripherer Nervblock bei Kindern von 1-12 Jahre
• -(z.B. ilioinguinale Nervenblockade) 5,0 0,6 3
• -Kontinuierliche Epiduralinfusion bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahren
• -Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg
• -1-6 Monate Bolusa Infusion bis zu 72 h 2,0 2,0 0,5-1 0,1 ml/kg/h 1-2 0,2 mg/kg/h
• -6-12 Monate Bolusa Infusion bis zu 72 h 2,0 2,0 0,5-1 0,2 ml/kg/h 1-2 0,4 mg/kg/h
• -1-12 Jahre* Bolusb Infusion bis zu 72 h 2,0 2,0 1 0,2 ml/kg/h 2 0,4 mg/kg/h
• -a Die tiefere Dosis wird für thorakale Epiduralblockaden, die höhere Dosis für die lumbale oder kaudale Epiduralblockade empfohlen. b Empfohlen für die lumbale Epiduralblockade. Üblicherweise wird die Bolusdosis bei thorakalen Epiduralanalgesien reduziert. * Kinder bis und mit 12 Jahre.
• +Akute Schmerzbehandlungper und Konz. Volumen Dosis
• +postoperativ
• +[mg/ml] [ml/kg KG] [mg/kg KG]
• +Single-Shot Caudale Epiduralanästh
• +esie bei Kindern ab 1 Monat bis
• +und mit 12 Jahren
• +Blockade unterhalb T12 bei 2,0 1 2
• +Kindern mit einem Körpergewicht
• +bis zu 25 kg
• +Peripherer Nervblock bei Kindern
• +von 1-12 Jahre
• +(z.B. ilioinguinale Nervenblockade 5,0 0,6 3
• +)
• +Kontinuierliche Epiduralinfusion
• +bei Kindern ab 1 Monat bis und
• +mit 12 Jahren
• +Bei Kindern mit einem
• +Körpergewicht bis zu 25 kg
• +1-6 MonateBolusaInfusion bis zu 2,02,0 0,5-10,1 ml/kg/h 1-20,2 mg/kg/h
• +72 h
• +6-12 MonateBolusaInfusion bis zu 2,02,0 0,5-10,2 ml/kg/h 1-20,4 mg/kg/h
• +72 h
• +1-12 Jahre*BolusbInfusion bis zu 2,02,0 10,2 ml/kg/h 20,4 mg/kg/h
• +72 h
• +a Die tiefere Dosis wird für
• +thorakale Epiduralblockaden, die
• +höhere Dosis für die lumbale
• +oder kaudale Epiduralblockade
• +empfohlen.b Empfohlen für die
• +lumbale Epiduralblockade.
• +Üblicherweise wird die
• +Bolusdosis bei thorakalen
• +Epiduralanalgesien reduziert.*
• +Kinder bis und mit 12 Jahre.
• + 
• +
• -Die Vitalfunktionen der behandelten Kinder müssen permanent durch medizinisches Fachpersonal überwacht werden. Falls Symptome einer Intoxikation (siehe «Überdosierung») auftreten, muss die Injektion unverzüglich abgebrochen werden.
• +Die Vitalfunktionen der behandelten Kinder müssen permanent durch medizinisches Fachpersonal überwacht werden. Falls Symptome einer Intoxikation (siehe "Überdosierung" ) auftreten, muss die Injektion unverzüglich abgebrochen werden.
• -Bei den meisten Patienten kann mit einer einzelnen kaudalen Epiduralinjektion von 1 ml/kg KG Naropin 0,2% (2 mg/ml), entsprechend 2 mg/kg KG eine ausreichende und zuverlässige postoperative Analgesie unterhalb Niveau T12 erreicht werden.
• +Bei den meisten Patienten kann mit einer einzelnen kaudalen Epiduralinjektion von 1 ml/kg KG Naropin 0,2% (2 mg/ml), entsprechend 2 mg/kg KG eine ausreichende und zuverlässige postoperative Analgesie unterhalb Niveau T12 erreicht werden.
• -Bei der Ilioinguinalblockade wird mit einer einzelnen Injektion von Naropin 0,5% (5 mg/ml) in der Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht (0,6 ml/kg Körpergewicht) eine wirksame und zuverlässige Analgesie erreicht.
• +Bei der Ilioinguinalblockade wird mit einer einzelnen Injektion von Naropin 0,5% (5 mg/ml) in der Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht (0,6 ml/kg Körpergewicht) eine wirksame und zuverlässige Analgesie erreicht.
• -Patienten, bei denen eine Hauptnerven-Blockade geplant ist, sollten in einem optimalen Zustand sein und es sollte vor der Blockade ein i.v. Zugang gelegt werden. Der verantwortliche Arzt sollte angemessen geschult und erfahren sein im Umgang mit Diagnosen und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderen Komplikationen (siehe «Überdosierung»).
• +Patienten, bei denen eine Hauptnerven-Blockade geplant ist, sollten in einem optimalen Zustand sein und es sollte vor der Blockade ein i.v. Zugang gelegt werden. Der verantwortliche Arzt sollte angemessen geschult und erfahren sein im Umgang mit Diagnosen und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderen Komplikationen (siehe "Überdosierung" ).
• -Da Naropin in der Leber metabolisiert wird, ist bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen besondere Vorsicht geboten, und bei wiederholter Verabreichung sollte aufgrund der verzögerten Elimination eine entsprechende Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Normalerweise ist bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion bei einmaliger Dosierung oder bei Kurzzeitbehandlungen keine Dosierungsanpassung notwendig. Azidose und reduzierte Plasmaproteinkonzentration können bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz das Risiko einer systemischen Toxizität erhöhen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Da Naropin in der Leber metabolisiert wird, ist bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen besondere Vorsicht geboten, und bei wiederholter Verabreichung sollte aufgrund der verzögerten Elimination eine entsprechende Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Normalerweise ist bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion bei einmaliger Dosierung oder bei Kurzzeitbehandlungen keine Dosierungsanpassung notwendig. Azidose und reduzierte Plasmaproteinkonzentration können bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz das Risiko einer systemischen Toxizität erhöhen (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Eine längerfristige Verabreichung von Ropivacain sollte bei Patienten vermieden werden, welche mit starken Inhibitoren vom CYP1A2 (z.B. Fluvoxamine, Enoxacine, siehe «Interaktionen») behandelt werden.
• +Eine längerfristige Verabreichung von Ropivacain sollte bei Patienten vermieden werden, welche mit starken Inhibitoren vom CYP1A2 (z.B. Fluvoxamine, Enoxacine, siehe "Interaktionen" ) behandelt werden.
• -Die Dosierung bei Kindern muss entsprechend Alter und Körpergewicht angepasst werden (siehe Tabelle unter „Dosierung/Anwendung“, «Dosierungsempfehlung bei Kindern»).
• +Die Dosierung bei Kindern muss entsprechend Alter und Körpergewicht angepasst werden (siehe Tabelle unter „Dosierung/Anwendung“, "Dosierungsempfehlung bei Kindern" ).
• -Naropin sollte vorsichtig angewendet werden bei Patienten, die andere Lokalanästhetika erhalten oder Wirkstoffe, die mit Lokalanästhetika vom Amidtyp strukturverwandt sind (Antiarrhythmika wie z.B. Lidocain und Mexiletin), weil sich deren systemische toxische Wirkungen addieren. Spezifische Interaktionsstudien mit Ropivacain und Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodarone) wurden nicht durchgeführt, jedoch ist Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gleichzeitige Verabreichung von Naropin und Narkotika oder Opioiden kann die Wirkung bzw. Nebenwirkung des anderen verstärken. Bei gesunden Probanden wurde bei gleichzeitiger Gabe von Fluvoxamin, einem potenten CYP 1A2-Inhibitor, eine um 70% verminderte Clearance von Ropivacain beobachtet. Eine Langzeitgabe von Ropivacain sollte deshalb bei mit Fluvoxamin und Enoxacin behandelten Patienten vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Naropin sollte vorsichtig angewendet werden bei Patienten, die andere Lokalanästhetika erhalten oder Wirkstoffe, die mit Lokalanästhetika vom Amidtyp strukturverwandt sind (Antiarrhythmika wie z.B. Lidocain und Mexiletin), weil sich deren systemische toxische Wirkungen addieren. Spezifische Interaktionsstudien mit Ropivacain und Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodarone) wurden nicht durchgeführt, jedoch ist Vorsicht geboten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Gleichzeitige Verabreichung von Naropin und Narkotika oder Opioiden kann die Wirkung bzw. Nebenwirkung des anderen verstärken. Bei gesunden Probanden wurde bei gleichzeitiger Gabe von Fluvoxamin, einem potenten CYP 1A2-Inhibitor, eine um 70% verminderte Clearance von Ropivacain beobachtet. Eine Langzeitgabe von Ropivacain sollte deshalb bei mit Fluvoxamin und Enoxacin behandelten Patienten vermieden werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es gibt keine klinischen Studien bei schwangeren Frauen. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Anwendung von Ropivacain in der Geburtshilfe (als Anästhesie oder Analgesie), ist aber etabliert.
• -Jedoch passiert Ropivacain die Plazenta (siehe «Pharmakokinetik») und kann die Herzfrequenz des Fetus verringern und somit fetale Bradykardie verursachen. Daher wird eine sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz empfohlen.
• -In Tierstudien wurde gezeigt, dass es keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen auf Trächtigkeit, embryonale oder fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gibt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es gibt keine klinischen Studien bei schwangeren Frauen. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Anwendung von Ropivacain in der Geburtshilfe (als Anästhesie oder Analgesie), ist aber etabliert.
• +Jedoch passiert Ropivacain die Plazenta (siehe "Pharmakokinetik" ) und kann die Herzfrequenz des Fetus verringern und somit fetale Bradykardie verursachen. Daher wird eine sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz empfohlen.
• +In Tierstudien wurde gezeigt, dass es keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen auf Trächtigkeit, embryonale oder fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gibt (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
• -•ungewöhnlich schnell von stark vaskularisierten Regionen absorbiert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +•ungewöhnlich schnell von stark vaskularisierten Regionen absorbiert werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Ein krampflösendes Mittel sollte i.v. verabreicht werden, falls die Konvulsionen nicht spontan innert 15-20 Sekunden verschwinden. Thiopental-Natrium 1-3 mg/kg i.v. unterbindet die Konvulsionen schnell. Als weitere Möglichkeit kann Diazepam 0,1 mg/kg i.v. verabreicht werden, obwohl seine Wirkung langsam eintritt. Anhaltende Krämpfe können die Atmung und die Sauerstoffaufnahme des Patienten gefährden. Die Injektion eines Muskelrelaxantiums (z.B. Succinylcholin 1 mg/kg) wird die Konvulsionen schnell stoppen, so dass die Atmung erleichtert und die Sauerstoffaufnahme kontrolliert werden kann. In solchen Fällen muss eine endotracheale Intubation in Betracht gezogen werden.
• -Wenn eine kardiovaskuläre Depression (Hypotonie, Bradykardie) offensichtlich wird, sollte ein Sympathomimetikum z.B. Ephedrin 5-10 mg i.v. verabreicht werden, und wenn nötig nach 2-3 Minuten wiederholt werden.
• +Ein krampflösendes Mittel sollte i.v. verabreicht werden, falls die Konvulsionen nicht spontan innert 15-20 Sekunden verschwinden. Thiopental-Natrium 1-3 mg/kg i.v. unterbindet die Konvulsionen schnell. Als weitere Möglichkeit kann Diazepam 0,1 mg/kg i.v. verabreicht werden, obwohl seine Wirkung langsam eintritt. Anhaltende Krämpfe können die Atmung und die Sauerstoffaufnahme des Patienten gefährden. Die Injektion eines Muskelrelaxantiums (z.B. Succinylcholin 1 mg/kg) wird die Konvulsionen schnell stoppen, so dass die Atmung erleichtert und die Sauerstoffaufnahme kontrolliert werden kann. In solchen Fällen muss eine endotracheale Intubation in Betracht gezogen werden.
• +Wenn eine kardiovaskuläre Depression (Hypotonie, Bradykardie) offensichtlich wird, sollte ein Sympathomimetikum z.B. Ephedrin 5-10 mg i.v. verabreicht werden, und wenn nötig nach 2-3 Minuten wiederholt werden.
• -Toxizitätserscheinungen des Zentralnervensystems (siehe «Überdosierung») gehen den kardiovaskulären Wirkungen voraus, da die zentralnervösen Symptome bereits in geringeren Plasmakonzentrationen auftreten. Indirekte kardiovaskuläre Wirkungen (Hypotonie, Bradykardie) können nach einer epiduralen Verabreichung auftreten; sie sind jedoch abhängig vom Ausmass der Sympathikusblockade.
• +Toxizitätserscheinungen des Zentralnervensystems (siehe "Überdosierung" ) gehen den kardiovaskulären Wirkungen voraus, da die zentralnervösen Symptome bereits in geringeren Plasmakonzentrationen auftreten. Indirekte kardiovaskuläre Wirkungen (Hypotonie, Bradykardie) können nach einer epiduralen Verabreichung auftreten; sie sind jedoch abhängig vom Ausmass der Sympathikusblockade.
• -Ropivacain hat einen pKa-Wert von 8,1 und einen Verteilungskoeffizienten von 141 (25 °C n-Octanol/Phosphat-Pufferlösung pH 7,4).
• +Ropivacain hat einen pKa-Wert von 8,1 und einen Verteilungskoeffizienten von 141 (25 °C n-Octanol/Phosphat-Pufferlösung pH 7,4).
• -Die langsame Absorption ist der geschwindigkeitsbestimmende Faktor für die Elimination von Ropivacain (flip-flop). Deshalb ist die Eliminationshalbwertszeit nach epiduraler Anwendung länger als nach intravenöser Anwendung (4,2 h vs 1,7 h).
• +Die langsame Absorption ist der geschwindigkeitsbestimmende Faktor für die Elimination von Ropivacain (flip-flop). Deshalb ist die Eliminationshalbwertszeit nach epiduraler Anwendung länger als nach intravenöser Anwendung (4,2 h vs 1,7 h).
• -Die Clearance von freiem Ropivacain ist beim Neugeborenen (0-1 Monat) zwischen 2,4 und 3,6 l/h/kg und steigt auf ca. 8-16 l/h/kg beim über 6monatigen Kleinkind. Diese Werte sind innerhalb des Bereiches von denen bei Erwachsenen. Die Gesamtwerte der Ropivacain-Clearance pro kg Körpergewicht steigen von ca. 0,1 l/h/kg beim Neugeborenen über 0,15 l/h/kg beim 1monatigen auf 0,3-0,6 l/h/kg um das Alter von 6 Monaten. Das Verteilungsvolumen von freiem Ropivacain pro kg Körpergewicht steigt von 22 l/kg beim Neugeborenen über 26 l/kg beim 1monatigen auf 42-66 l/kg um das Alter von 6 Monaten. Das gesamte Distributionsvolumen pro kg Körpergewicht steigt von 0,9 l/kg beim Neugeborenen über 1,0 l/kg beim 1monatigen auf 1,7-2,6 l/kg um das Alter von 6 Monaten. Die terminale Halbwertszeit von Ropivacain ist beim Neugeborenen und 1monatigem Säugling länger, 6 resp. 5 h, verglichen mit 3 h bei älteren Kindern. Auch die terminale Halbwertszeit (t1/2) von PPX ist beim Neugeborenen (43 h) und beim 1monatigen Säugling (26 h) länger als bei älteren Kindern (15 h).
• +Die Clearance von freiem Ropivacain ist beim Neugeborenen (0-1 Monat) zwischen 2,4 und 3,6 l/h/kg und steigt auf ca. 8-16 l/h/kg beim über 6monatigen Kleinkind. Diese Werte sind innerhalb des Bereiches von denen bei Erwachsenen. Die Gesamtwerte der Ropivacain-Clearance pro kg Körpergewicht steigen von ca. 0,1 l/h/kg beim Neugeborenen über 0,15 l/h/kg beim 1monatigen auf 0,3-0,6 l/h/kg um das Alter von 6 Monaten. Das Verteilungsvolumen von freiem Ropivacain pro kg Körpergewicht steigt von 22 l/kg beim Neugeborenen über 26 l/kg beim 1monatigen auf 42-66 l/kg um das Alter von 6 Monaten. Das gesamte Distributionsvolumen pro kg Körpergewicht steigt von 0,9 l/kg beim Neugeborenen über 1,0 l/kg beim 1monatigen auf 1,7-2,6 l/kg um das Alter von 6 Monaten. Die terminale Halbwertszeit von Ropivacain ist beim Neugeborenen und 1monatigem Säugling länger, 6 resp. 5 h, verglichen mit 3 h bei älteren Kindern. Auch die terminale Halbwertszeit (t1/2) von PPX ist beim Neugeborenen (43 h) und beim 1monatigen Säugling (26 h) länger als bei älteren Kindern (15 h).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die chemische und physikalische Stabilität einer dieser Mischung mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln wurde für 30 Tage (bei 30 °C) gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden.
• +Die chemische und physikalische Stabilität einer dieser Mischung mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln wurde für 30 Tage (bei 30 °C) gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden.
• -Infusionslösung (Naropin Konzentration 1-2 mg/ml) ist kompatibel mit: Fentanylzitrat (1,0-10,0 µg/ml), Sulfentanilzitrat (0,4-4,0 µg/ml), Morphinsulfat (20-100 µg/ml), Clonidin HCl (5,0-50,0 µg/ml).
• +Infusionslösung (Naropin Konzentration 1-2 mg/ml) ist kompatibel mit: Fentanylzitrat (1,0-10,0 µg/ml), Sulfentanilzitrat (0,4-4,0 µg/ml), Morphinsulfat (20-100 µg/ml), Clonidin HCl (5,0-50,0 µg/ml).
• -Infusionsbeutel (Polybag): 5× 200 ml. [B]
• +Infusionsbeutel (Polybag): 5× 200 ml. [B]
• + 
• +