• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Tabletten.
• +1 Tablette enthält 4 mg Reboxetin (als Reboxetinmesylat).
• +Die Tabletten sind weiss, rund, konvex, mit Prägung "P|U" links und rechts der einseitigen Bruchrille und "7671" auf der anderen Seite.
• -Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 2-mal täglich 4 mg (8 mg/Tag p.o.). Die volle therapeutische Dosis kann von Therapiebeginn an gegeben werden, eine langsame Dosissteigerung (Auftitrieren) ist nicht nötig. Die klinische Wirksamkeit zeigt sich ungefähr 14 Tage nach Therapiebeginn. Bei einer beschränkten Anzahl Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprachen, wurde eine Dosierung bis zu 10 mg/Tag verwendet.
• +Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 2-mal täglich 4 mg (8 mg/Tag p.o.). Die volle therapeutische Dosis kann von Therapiebeginn an gegeben werden, eine langsame Dosissteigerung (Auftitrieren) ist nicht nötig. Die klinische Wirksamkeit zeigt sich ungefähr 14 Tage nach Therapiebeginn. Bei einer beschränkten Anzahl Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprachen, wurde eine Dosierung bis zu 10 mg/Tag verwendet.
• -Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
• -Edronax ist in der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren nicht geprüft und kann daher nicht empfohlen werden.
• -Ältere Patienten (>65 Jahre)
• -(Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Es wird eine Anfangsdosierung von 2-mal täglich 2 mg (½ Tablette) empfohlen. Bei Nichtansprechen kann die Dosis nach Bedarf auf insgesamt 6 mg/Tag, verabreicht in zwei Dosen, erhöht werden.
• +Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
• +Edronax ist in der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren nicht geprüft und kann daher nicht empfohlen werden.
• +Ältere Patienten (>65 Jahre)
• +(Siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• +Es wird eine Anfangsdosierung von 2-mal täglich 2 mg (½ Tablette) empfohlen. Bei Nichtansprechen kann die Dosis nach Bedarf auf insgesamt 6 mg/Tag, verabreicht in zwei Dosen, erhöht werden.
• -Der Patient soll 2-mal täglich 2 mg (½ Tablette) erhalten (= 4 mg/Tag). Diese Dosis kann je nach Verträglichkeit erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik», «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• +Der Patient soll 2-mal täglich 2 mg (½ Tablette) erhalten (= 4 mg/Tag). Diese Dosis kann je nach Verträglichkeit erhöht werden (siehe "Pharmakokinetik" , "Kinetik spezieller Patientengruppen" ).
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe "Zusammensetzung" ).
• -Eine Meta-Analyse von placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten von 18-25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
• +Eine Meta-Analyse von placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten von 18-25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
• -Eine antidepressive Therapie ist nicht geeignet, eine wegen Selbstgefährdung indizierte Hospitalisierung zu vermeiden. Vor allem zu Beginn der Therapie soll das Arzneimittel in der kleinsten angemessenen Packungsgrösse verschrieben werden, um das Risiko einer Selbstgefährdung zu vermindern.
• +Eine antidepressive Therapie ist nicht geeignet, eine wegen Selbstgefährdung indizierte Hospitalisierung zu vermeiden. Vor allem zu Beginn der Therapie soll das Arzneimittel in der kleinsten angemessenen Packungsgrösse verschrieben werden, um das Risiko einer Selbstgefährdung zu vermindern.
• -Über die Entwicklung des potenziell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms wurde im Zusammenhang mit Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme Hemmern (SNRIs), einschliesslich Reboxetin alleine, sowie bei gemeinsamer Verwendung mit anderen serotonergen Arzneimitteln (z.B. selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SRRIs), anderen SNRIs, Triptanen, trizyklischen und tetrazyklischen Antidepressiva, Lithium, Opioiden, Tryptophan, Buspiron, MAOIs und Johanniskraut (Hypericum perforatum)) berichtet (siehe «Interaktionen»).
• +Über die Entwicklung des potenziell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms wurde im Zusammenhang mit Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme Hemmern (SNRIs), einschliesslich Reboxetin alleine, sowie bei gemeinsamer Verwendung mit anderen serotonergen Arzneimitteln (z.B. selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SRRIs), anderen SNRIs, Triptanen, trizyklischen und tetrazyklischen Antidepressiva, Lithium, Opioiden, Tryptophan, Buspiron, MAOIs und Johanniskraut (Hypericum perforatum)) berichtet (siehe "Interaktionen" ).
• -Wenn die gleichzeitige Verwendung von Reboxetin und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, ist der Patient besonders zu Beginn der Behandlung sowie bei Dosiserhöhungen sorgfältig zu überwachen (siehe «Interaktionen»). Die Patienten sollen auf das potenzielle Risiko eines Serotonin-Syndroms hingewiesen werden. Falls die oben genannten Ereignisse auftreten, soll die gleichzeitige Anwendung von Reboxetin und serotonergen Substanzen sofort abgesetzt und unterstützende symptomatische Massnahmen eingeleitet werden.
• +Wenn die gleichzeitige Verwendung von Reboxetin und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, ist der Patient besonders zu Beginn der Behandlung sowie bei Dosiserhöhungen sorgfältig zu überwachen (siehe "Interaktionen" ). Die Patienten sollen auf das potenzielle Risiko eines Serotonin-Syndroms hingewiesen werden. Falls die oben genannten Ereignisse auftreten, soll die gleichzeitige Anwendung von Reboxetin und serotonergen Substanzen sofort abgesetzt und unterstützende symptomatische Massnahmen eingeleitet werden.
• -Reboxetin sollte bei männlichen Patienten, die schon vor Beginn der Behandlung an Harnverzögerung oder -retention litten, mit Vorsicht eingesetzt werden. Da die Symptome innerhalb der ersten 10 Tage der Behandlung auftreten, sind diese Patienten darauf hinzuweisen, innerhalb dieses Zeitraumes ihrem Arzt jede Änderung der Harnausscheidung unverzüglich mitzuteilen. Jede Beschwerde bezüglich Problemen mit dem Wasserlassen sollte klinisch abgeklärt werden, da diese Beschwerden medikamenteninduziert sein können. In einem solchen Fall kann das Absetzen der Medikation erforderlich sein.
• +Reboxetin sollte bei männlichen Patienten, die schon vor Beginn der Behandlung an Harnverzögerung oder -retention litten, mit Vorsicht eingesetzt werden. Da die Symptome innerhalb der ersten 10 Tage der Behandlung auftreten, sind diese Patienten darauf hinzuweisen, innerhalb dieses Zeitraumes ihrem Arzt jede Änderung der Harnausscheidung unverzüglich mitzuteilen. Jede Beschwerde bezüglich Problemen mit dem Wasserlassen sollte klinisch abgeklärt werden, da diese Beschwerden medikamenteninduziert sein können. In einem solchen Fall kann das Absetzen der Medikation erforderlich sein.
• -Die klinische Erfahrung mit Reboxetin bei Patienten, die gleichzeitig an einer kardiovaskulären Krankheit leiden, ist begrenzt. Patienten mit Herzkreislauf-Erkrankungen sollen daher engmaschig kontrolliert werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die klinische Erfahrung mit Reboxetin bei Patienten, die gleichzeitig an einer kardiovaskulären Krankheit leiden, ist begrenzt. Patienten mit Herzkreislauf-Erkrankungen sollen daher engmaschig kontrolliert werden (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Eine Kombinationsbehandlung mit MAO-Hemmern (einschliesslich Linezolid und Methylenblau) sollte vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
• +Eine Kombinationsbehandlung mit MAO-Hemmern (einschliesslich Linezolid und Methylenblau) sollte vermieden werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Edronax mit anderen Antidepressiva (einschliesslich Lithium) wurde in klinischen Studien nicht untersucht. Daher sollen Patienten, welche eine Kombinationsbehandlung erhalten, entsprechend überwacht werden (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Edronax mit anderen Antidepressiva (einschliesslich Lithium) wurde in klinischen Studien nicht untersucht. Daher sollen Patienten, welche eine Kombinationsbehandlung erhalten, entsprechend überwacht werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Klinische Erfahrungen mit Reboxetin bei der Therapie von älteren Patienten (>65 Jahre) sind begrenzt. Bei dieser Patientengruppe wurde ab der 14. Behandlungswoche eine Senkung des durchschnittlichen Kaliumspiegels gefunden. Die Reduktion betrug nicht mehr als 0.8 mmol/l. Der Kaliumspiegel fiel nie unter Normwerte.
• +Klinische Erfahrungen mit Reboxetin bei der Therapie von älteren Patienten (>65 Jahre) sind begrenzt. Bei dieser Patientengruppe wurde ab der 14. Behandlungswoche eine Senkung des durchschnittlichen Kaliumspiegels gefunden. Die Reduktion betrug nicht mehr als 0.8 mmol/l. Der Kaliumspiegel fiel nie unter Normwerte.
• -Edronax ist in der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren nicht geprüft und kann daher nicht empfohlen werden.
• +Edronax ist in der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren nicht geprüft und kann daher nicht empfohlen werden.
• -Eine Kombinationsbehandlung mit MAO-Hemmern (einschliesslich Linezolid [ein Antibiotikum, welches ein reversibler, nicht-selektiver MAO-Hemmer ist] und Methylenblau) und Reboxetin sollte aufgrund ihrer Wirkungsmechanismen und dem daraus resultierenden möglichen Risiko (tyraminartiger Effekt) vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine Kombinationsbehandlung mit MAO-Hemmern (einschliesslich Linezolid [ein Antibiotikum, welches ein reversibler, nicht-selektiver MAO-Hemmer ist] und Methylenblau) und Reboxetin sollte aufgrund ihrer Wirkungsmechanismen und dem daraus resultierenden möglichen Risiko (tyraminartiger Effekt) vermieden werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Serotonin wird aus dem mit der Nahrung aufgenommenen Tryptophan gebildet und in der präsynaptischen Endigung gespeichert. Es wird in die Synapse freigesetzt, wo es auf die prä- und postsynaptischen Endigungen wirkt und wieder zurück in die präsynaptische Endigung angenommen wird, wo es durch die Monoaminooxidase abgebaut wird. Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Arzneimitteln, welche die Menge von freiem Serotonin in der Synapse vergrössern, trägt zum Risiko bei, dass das Serotonin-Syndrom ausgelöst wird. Zu berücksichtigen sind Arzneimittel, die die Wiederaufnahme von Serotonin hemmen (SSRIs, SNRIs, Trizyklika und Opioide), die den Serotonin-Stoffwechsel hemmen (MAOIs, Triptane, Johanniskraut (Hypericum perforatum)), die die Produktion von Serotonin fördern (L-Tryptophan), die Serotonin freisetzen (Opioide), die direkt auf Serotonin-Rezeptoren wirken (Triptane, Lithium, Opioide) und solche, die über andere Mechanismen wirken (Lithium, Trizyklika, Tetrazyklika, Opioide) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen und sogar Tod wurden nach gleichzeitiger Verwendung von gewissen serotonergen Arzneimitteln mit Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern gemeldet. Deshalb müssen die MAO-Hemmer mindestens 2 Wochen vor der vorsichtigen Einführung der Behandlung mit Reboxetin abgesetzt werden. Die exakte Zeitdauer kann variieren und ist abhängig vom verwendeten MAO-Hemmer, von der Dauer dessen Verabreichung sowie von dessen Dosierung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Serotonin wird aus dem mit der Nahrung aufgenommenen Tryptophan gebildet und in der präsynaptischen Endigung gespeichert. Es wird in die Synapse freigesetzt, wo es auf die prä- und postsynaptischen Endigungen wirkt und wieder zurück in die präsynaptische Endigung angenommen wird, wo es durch die Monoaminooxidase abgebaut wird. Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Arzneimitteln, welche die Menge von freiem Serotonin in der Synapse vergrössern, trägt zum Risiko bei, dass das Serotonin-Syndrom ausgelöst wird. Zu berücksichtigen sind Arzneimittel, die die Wiederaufnahme von Serotonin hemmen (SSRIs, SNRIs, Trizyklika und Opioide), die den Serotonin-Stoffwechsel hemmen (MAOIs, Triptane, Johanniskraut (Hypericum perforatum)), die die Produktion von Serotonin fördern (L-Tryptophan), die Serotonin freisetzen (Opioide), die direkt auf Serotonin-Rezeptoren wirken (Triptane, Lithium, Opioide) und solche, die über andere Mechanismen wirken (Lithium, Trizyklika, Tetrazyklika, Opioide) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen und sogar Tod wurden nach gleichzeitiger Verwendung von gewissen serotonergen Arzneimitteln mit Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern gemeldet. Deshalb müssen die MAO-Hemmer mindestens 2 Wochen vor der vorsichtigen Einführung der Behandlung mit Reboxetin abgesetzt werden. Die exakte Zeitdauer kann variieren und ist abhängig vom verwendeten MAO-Hemmer, von der Dauer dessen Verabreichung sowie von dessen Dosierung (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Der gleichzeitige Einsatz von Reboxetin und anderen Antidepressiva (Trizyklika, MAO-Hemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Lithium) wurde nicht in klinischen Studien geprüft (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Der gleichzeitige Einsatz von Reboxetin und anderen Antidepressiva (Trizyklika, MAO-Hemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Lithium) wurde nicht in klinischen Studien geprüft (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es sind keine Daten aus klinischen Studien über eine Reboxetin-Exposition während der Schwangerschaft verfügbar. Post-Marketing-Sicherheitsdaten zu einer kleinen Anzahl von exponierten Schwangerschaften zeigen jedoch keinen negativen Effekt von Reboxetin auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen. Im Allgemeinen zeigten Tierstudien keinen direkten oder indirekten schädlichen Effekt in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung oder die Geburt. Bei neugeborenen Ratten wurde eine gewisse Beeinträchtigung des Wachstums und der Entwicklung beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Edronax sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn ist klar notwendig.
• +Es sind keine Daten aus klinischen Studien über eine Reboxetin-Exposition während der Schwangerschaft verfügbar. Post-Marketing-Sicherheitsdaten zu einer kleinen Anzahl von exponierten Schwangerschaften zeigen jedoch keinen negativen Effekt von Reboxetin auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen. Im Allgemeinen zeigten Tierstudien keinen direkten oder indirekten schädlichen Effekt in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung oder die Geburt. Bei neugeborenen Ratten wurde eine gewisse Beeinträchtigung des Wachstums und der Entwicklung beobachtet (siehe "Präklinische Daten" ). Edronax sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn ist klar notwendig.
• -Kommt es unter Reboxetin zu unerwünschten Wirkungen, so treten sie frühzeitig auf, lassen im Verlauf der Zeit nach und sind mässiger bis milder Natur. In Placebo-kontrollierten Studien, die 8 Wochen oder kürzer dauerten, wurden bei ungefähr 80% der mit Reboxetin und bei 70% der mit Placebo behandelten Patienten Nebenwirkungen beobachtet. Die Abbruchquote aufgrund von Nebenwirkungen lag bei rund 9% (Reboxetin) bzw. 5% (Placebo).
• -In Studien, die länger als 8 Wochen dauerten, wurden neu auftretende Nebenwirkungen bei ungefähr 30% der mit Reboxetin und bei 25% der mit Placebo-behandelten Patienten gefunden. Die Nebenwirkungen führten zur Beendigung der Behandlung in 4% (Reboxetin) bzw. 1% (Placebo) der Fälle. Obstipation trat häufiger unter Reboxetin als unter Placebo auf.
• +Kommt es unter Reboxetin zu unerwünschten Wirkungen, so treten sie frühzeitig auf, lassen im Verlauf der Zeit nach und sind mässiger bis milder Natur. In Placebo-kontrollierten Studien, die 8 Wochen oder kürzer dauerten, wurden bei ungefähr 80% der mit Reboxetin und bei 70% der mit Placebo behandelten Patienten Nebenwirkungen beobachtet. Die Abbruchquote aufgrund von Nebenwirkungen lag bei rund 9% (Reboxetin) bzw. 5% (Placebo).
• +In Studien, die länger als 8 Wochen dauerten, wurden neu auftretende Nebenwirkungen bei ungefähr 30% der mit Reboxetin und bei 25% der mit Placebo-behandelten Patienten gefunden. Die Nebenwirkungen führten zur Beendigung der Behandlung in 4% (Reboxetin) bzw. 1% (Placebo) der Fälle. Obstipation trat häufiger unter Reboxetin als unter Placebo auf.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, die in placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien (≤8 Wochen) bei mit Reboxetin behandelten Patienten auftraten, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (>1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (<1/1000)).
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, die in placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien (≤8 Wochen) bei mit Reboxetin behandelten Patienten auftraten, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (>1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (<1/1000)).
• -Selten: AV Block ersten Grades, Kardiovaskuläre Störungen (z.B myokardiale Ischämie, Kammerflimmern, Kardiomegalie, myokardialer Infarkt, supraventrikuläre Extrasystolen), Zyanose.
• +Selten: AV Block ersten Grades, Kardiovaskuläre Störungen (z.B myokardiale Ischämie, Kammerflimmern, Kardiomegalie, myokardialer Infarkt, supraventrikuläre Extrasystolen), Zyanose.
• -In wenigen Fällen wurden während klinischen Studien über einen Zeitraum von wenigen Tagen bis zu einigen Wochen höhere Dosen verabreicht (12-20 mg/Tag), als empfohlen. Die unter dieser Therapie aufgetretenen Nebenwirkungen waren niedriger Blutdruck im Stehen, Angst und Hypertonie.
• -Zwei Fälle von Selbstüberdosierung mit über 52 mg Reboxetin wurden beobachtet. Es wurden keine ernsten Nebenwirkungen berichtet.
• +In wenigen Fällen wurden während klinischen Studien über einen Zeitraum von wenigen Tagen bis zu einigen Wochen höhere Dosen verabreicht (12-20 mg/Tag), als empfohlen. Die unter dieser Therapie aufgetretenen Nebenwirkungen waren niedriger Blutdruck im Stehen, Angst und Hypertonie.
• +Zwei Fälle von Selbstüberdosierung mit über 52 mg Reboxetin wurden beobachtet. Es wurden keine ernsten Nebenwirkungen berichtet.
• -Bei gesunden Freiwilligen zeigte die Gabe von Reboxetin in Einzeldosen von 1 und 3 mg einen dosisabhängigen ZNS-Effekt, der mit EEG-Veränderungen (herabgesetzte Ausschläge der Theta- und schnellen Beta-Wellen in der fronto-zentralen Ableitung) und einer verbesserten Leistungsfähigkeit einherging.
• +Bei gesunden Freiwilligen zeigte die Gabe von Reboxetin in Einzeldosen von 1 und 3 mg einen dosisabhängigen ZNS-Effekt, der mit EEG-Veränderungen (herabgesetzte Ausschläge der Theta- und schnellen Beta-Wellen in der fronto-zentralen Ableitung) und einer verbesserten Leistungsfähigkeit einherging.
• -Nach einer einzigen oralen Gabe von 4 mg Reboxetin an gesunde Freiwillige wurden innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme maximale Serumspiegel von bis zu 130 ng/ml erreicht. Die Daten zeigen, dass die absolute Bioverfügbarkeit mindestens 90% beträgt. Die Plasmaspiegel von Reboxetin fallen monoexponentiell mit einer Halbwertszeit von 13 h. Steady State-Bedingungen werden innerhalb von 5 Tagen erreicht.
• +Nach einer einzigen oralen Gabe von 4 mg Reboxetin an gesunde Freiwillige wurden innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme maximale Serumspiegel von bis zu 130 ng/ml erreicht. Die Daten zeigen, dass die absolute Bioverfügbarkeit mindestens 90% beträgt. Die Plasmaspiegel von Reboxetin fallen monoexponentiell mit einer Halbwertszeit von 13 h. Steady State-Bedingungen werden innerhalb von 5 Tagen erreicht.
• -Bei leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 60-80 ml/min) kam es zu einer Erhöhung von Cmax von 36% und der AUC um 97%.
• -Bei mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min) kam es zu einer Erhöhung von Cmax von 59% und der AUC um 112%.
• -Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10-20 ml/min) kam es zu einer Erhöhung von Cmax von 83% und der AUC um 181%.
• +Bei leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 60-80 ml/min) kam es zu einer Erhöhung von Cmax von 36% und der AUC um 97%.
• +Bei mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min) kam es zu einer Erhöhung von Cmax von 59% und der AUC um 112%.
• +Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10-20 ml/min) kam es zu einer Erhöhung von Cmax von 83% und der AUC um 181%.
• -Bei älteren Patienten (>65 Jahre) sind Cmax und AUC erhöht.
• +Bei älteren Patienten (>65 Jahre) sind Cmax und AUC erhöht.
• -Reboxetin erwies sich in Tierversuchen als nicht teratogen. In Fertilitätsstudien an Ratten mit oralen Dosen von bis zu 90 mg/kg/Tag waren das Paarungsverhalten, die Fertilität sowie die Reproduktionsleistung nicht beeinträchtigt.
• +Reboxetin erwies sich in Tierversuchen als nicht teratogen. In Fertilitätsstudien an Ratten mit oralen Dosen von bis zu 90 mg/kg/Tag waren das Paarungsverhalten, die Fertilität sowie die Reproduktionsleistung nicht beeinträchtigt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Vor Feuchtigkeit geschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Vor Feuchtigkeit geschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Edronax Tabletten 4 mg: 30 und 100 (teilbar). [B]
• +Edronax Tabletten 4 mg: 30 und 100 (teilbar). [B]