• -Bei Patienten, die mit Finasterid 1 mg behandelt wurden, wurde überStimmungsänderungen einschliesslich depressiver Verstimmung, Depressionund, seltener, Suizidgedanken berichtet.Patienten sollten hinsichtlichpsychiatrischer Symptome überwacht werden. Wenn solche Symptome auftreten,sollte die Behandlung mit Finasterid abgebrochen und dem Patienten geratenwerden, medizinischen Rat einzuholen.
• +Bei Patienten, die mit Finasterid 1 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen einschliesslich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet. Patienten sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit Finasterid abgebrochen und dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen.
• -Zu einer möglichenÜbertragung von Finasterid aus dem Sperma auf den Foeten liegen keine Humandaten vor(siehe "Präklinische Daten" ).
• -Wegen ihrer Fähigkeit, die Konversion von Testosteron zu Dihydrotestosteron (DHT) in einigen Gewebearten zu hemmen, können die Typ II 5-alpha-Reduktase-Hemmer,wie Finasterid, Missbildungen des äusseren Genitale beim männlichen Foeten verursachen, wenn sie schwangeren Frauen verabreicht werden.
• +Zu einer möglichen Übertragung von Finasterid aus dem Sperma auf den Foeten liegen keine Humandaten vor (siehe "Präklinische Daten" ).
• +Wegen ihrer Fähigkeit, die Konversion von Testosteron zu Dihydrotestosteron (DHT) in einigen Gewebearten zu hemmen, können die Typ II 5-alpha-Reduktase-Hemmer, wie Finasterid, Missbildungen des äusseren Genitale beim männlichen Foeten verursachen, wenn sie schwangeren Frauen verabreicht werden.
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria und Angioödem (einschliesslichSchwellung von Lippen, Zunge, Rachenoder Gesicht).
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria und Angioödem (einschliesslich Schwellung von Lippen, Zunge, Rachen oder Gesicht).
• -Nicht bekannt:Depression; Angst; Suizidgedanken
• +Nicht bekannt: Depression; Angst; Suizidgedanken
• -Selten: Hodenschmerzen,Hämatospermie, Vergrösserung der Brust, Schmerzen in den Brustdrüsen.
• +Selten: Hodenschmerzen, Hämatospermie, Vergrösserung der Brust, Schmerzen in den Brustdrüsen.
• -Nicht bekannt:persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach Absetzen der Behandlung, männliche Infertilität und/oder schlechte Samenqualität (siehe "Schwangerschaft / Stillzeit" ).
• +Nicht bekannt: persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach Absetzen der Behandlung, männliche Infertilität und/oder schlechte Samenqualität (siehe "Schwangerschaft / Stillzeit" ).
• -In den zwei Studien bei Männern mit Haarverlust am Scheitel wurde die Behandlung mit Propeciaüber insgesamt 5 Jahre weitergeführt. Während dieser Zeit zeigten die Patienten bereits nach 3 Monaten eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert und versus Placebo. Die 5-jährige Behandlung mit Propecia hatte eine Stabilisierung des Haarverlustes zur Folge bei 90% der Männer aufgrund photographischer Auswertung und bei 93% aufgrund der Bewertung durch den Untersucher. Zusätzlich wurde bei 65% der mit Propecia behandelten Männer über zunehmenden Haarwuchs aufgrund der Haarzählung (vs. 0% in der Placebogruppe), bei 48% aufgrund photographischer Auswertung (vs. 6% in der Placebogruppe) und bei 77% aufgrund der Bewertung durch den Untersucher (vs. 15% in der Placebogruppe) berichtet. Im Gegensatz dazu wurde in der Placebogruppe bei 100% der Männer ein schrittweiser Haarverlust über die Zeit aufgrund der Haarzählung (vs. 35% der Männer unter Propecia), bei 75% aufgrund photographischer Auswertung (vs 10% der Männer unter Propecia) und bei 38% aufgrund der Bewertung durch den Untersucher (vs. 7% der Männer unter Propecia) beobachtet. Zusätzlich zeigte eine Selbstbeurteilung durch den Patienten eine relevante Zunahme der Haardichte, Verminderung des Haarverlustes und ein verbessertes Erscheinungsbild des Haares über die 5-jährige Behandlungsperiode mit Propecia. Während die Verbesserungen bezüglich Haarwuchs im Vergleich zum Ausgangswert bei Männern nach 2-jähriger Behandlung am grössten mit Propecia waren und danach schrittweise abnahmen (z.B. Zunahme von 88 Haaren in einem repräsentativen Bereich von 5,1 cm2nach 2 Jahren und Zunahme von 38 Haaren nach 5 Jahren), verschlimmerte sich der Haarverlust in der Placebogruppe im Vergleich zum Ausgangswert zunehmend (Verlust von 50 Haaren nach 2 Jahren und von 239 Haaren nach 5 Jahren). Somit vergrösserte sich im Verlauf der 5 Studienjahre der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen basierend auf allen 4 Auswertungskriterien.
• +In den zwei Studien bei Männern mit Haarverlust am Scheitel wurde die Behandlung mit Propecia über insgesamt 5 Jahre weitergeführt. Während dieser Zeit zeigten die Patienten bereits nach 3 Monaten eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert und versus Placebo. Die 5-jährige Behandlung mit Propecia hatte eine Stabilisierung des Haarverlustes zur Folge bei 90% der Männer aufgrund photographischer Auswertung und bei 93% aufgrund der Bewertung durch den Untersucher. Zusätzlich wurde bei 65% der mit Propecia behandelten Männer über zunehmenden Haarwuchs aufgrund der Haarzählung (vs. 0% in der Placebogruppe), bei 48% aufgrund photographischer Auswertung (vs. 6% in der Placebogruppe) und bei 77% aufgrund der Bewertung durch den Untersucher (vs. 15% in der Placebogruppe) berichtet. Im Gegensatz dazu wurde in der Placebogruppe bei 100% der Männer ein schrittweiser Haarverlust über die Zeit aufgrund der Haarzählung (vs. 35% der Männer unter Propecia), bei 75% aufgrund photographischer Auswertung (vs 10% der Männer unter Propecia) und bei 38% aufgrund der Bewertung durch den Untersucher (vs. 7% der Männer unter Propecia) beobachtet. Zusätzlich zeigte eine Selbstbeurteilung durch den Patienten eine relevante Zunahme der Haardichte, Verminderung des Haarverlustes und ein verbessertes Erscheinungsbild des Haares über die 5-jährige Behandlungsperiode mit Propecia. Während die Verbesserungen bezüglich Haarwuchs im Vergleich zum Ausgangswert bei Männern nach 2-jähriger Behandlung am grössten mit Propecia waren und danach schrittweise abnahmen (z.B. Zunahme von 88 Haaren in einem repräsentativen Bereich von 5,1 cm2 nach 2 Jahren und Zunahme von 38 Haaren nach 5 Jahren), verschlimmerte sich der Haarverlust in der Placebogruppe im Vergleich zum Ausgangswert zunehmend (Verlust von 50 Haaren nach 2 Jahren und von 239 Haaren nach 5 Jahren). Somit vergrösserte sich im Verlauf der 5 Studienjahre der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen basierend auf allen 4 Auswertungskriterien.
• -In einer 48-wöchigen, placebokontrollierten Studie, angelegt zur Bewertung der Wirkung von Propecia auf die Phasen des Haarwuchszyklus (anagene Wachstumsphase und telogene Ruhephase) bei Kahlheit am Scheitel, wurden 212 Männer mit androgenetischer Alopezie eingeschlossen. Zu Beginn und nach 48 Wochen wurde in einem 1cm2 Zielbereich der Kopfhaut die gesamte, telogene und anageneHaarzahl ermittelt. Die Behandlung mit Propecia führte zu Verbesserungen in der Zahl der anagenen Haare während bei Männern in der Placebogruppe die anagenen Haare zurückgingen. Die mit Propecia behandelten Männer zeigten nach 48 Wochen im Vergleich zu Placebo eine Nettozunahme in der gesamten und anagenenHaarzahl von 17 respektive 27 Haaren. Diese Zunahme bei der anagenenHaarzahl verglichen mit der Gesamthaarzahl führte nach 48 Wochen im Vergleich zu Placebo zu einer Nettoverbesserung von 47% beim Verhältnis anagen zu telogen für die Männer unter Behandlung mit Propecia. Diese Daten belegen, dass eine Behandlung mit Propecia die Umwandlung von Haarfollikeln in die aktive Wachstumsphase fördert.
• +In einer 48-wöchigen, placebokontrollierten Studie, angelegt zur Bewertung der Wirkung von Propecia auf die Phasen des Haarwuchszyklus (anagene Wachstumsphase und telogene Ruhephase) bei Kahlheit am Scheitel, wurden 212 Männer mit androgenetischer Alopezie eingeschlossen. Zu Beginn und nach 48 Wochen wurde in einem 1 cm2 Zielbereich der Kopfhaut die gesamte, telogene und anagene Haarzahl ermittelt. Die Behandlung mit Propecia führte zu Verbesserungen in der Zahl der anagenen Haare während bei Männern in der Placebogruppe die anagenen Haare zurückgingen. Die mit Propecia behandelten Männer zeigten nach 48 Wochen im Vergleich zu Placebo eine Nettozunahme in der gesamten und anagenen Haarzahl von 17 respektive 27 Haaren. Diese Zunahme bei der anagenen Haarzahl verglichen mit der Gesamthaarzahl führte nach 48 Wochen im Vergleich zu Placebo zu einer Nettoverbesserung von 47% beim Verhältnis anagen zu telogen für die Männer unter Behandlung mit Propecia. Diese Daten belegen, dass eine Behandlung mit Propecia die Umwandlung von Haarfollikeln in die aktive Wachstumsphase fördert.
• -Bis zum heutigen Zeitpunkt liegen klinische Daten mit Finasterid 1mg bei Männern mit androgenetischer Alopezie bis zu einer Behandlungsdauer von 5 Jahren vor.
• +Bis zum heutigen Zeitpunkt liegen klinische Daten mit Finasterid 1 mg bei Männern mit androgenetischer Alopezie bis zu einer Behandlungsdauer von 5 Jahren vor.
• -Ältere Patienten:Mit zunehmendem Alter verringert sich die Eliminationsrate von Finasterid geringfügig. Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt bei Männern im Alter von 18-60 Jahren ungefähr 5-6 Stunden, bei über 70jährigen Männern 8 Stunden. Diese Befunde sind ohne klinische Relevanz.
• -Nierenfunktionsstörungen:Studien mit Finasterid 5 mg an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (bis zu einer Kreatinin-Clearance von 9 ml/min/1,73 m2) ergaben keine Hinweise auf relevante Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter von Finasterid.
• +Ältere Patienten: Mit zunehmendem Alter verringert sich die Eliminationsrate von Finasterid geringfügig. Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt bei Männern im Alter von 18-60 Jahren ungefähr 5-6 Stunden, bei über 70jährigen Männern 8 Stunden. Diese Befunde sind ohne klinische Relevanz.
• +Nierenfunktionsstörungen: Studien mit Finasterid 5 mg an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (bis zu einer Kreatinin-Clearance von 9 ml/min/1,73 m2) ergaben keine Hinweise auf relevante Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter von Finasterid.
• -Verpackung verschlossen halten und vor Feuchtigkeit geschützt bei Raumtemperatur (15-30oC) aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Verpackung verschlossen halten und vor Feuchtigkeit geschützt bei Raumtemperatur (15-30 oC) aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.