• -Wirkstoffe 
• +Wirkstoffe
• -Zomig oro: Mannitolum, Cellulosum microcristallinum, Crospovidonum, Aspartamum (E 951) 5 mg, Natrii hydrogenocarbonas corresp. Natrium 0.684 mg, Acidum citricum, Silica colloidalis anhydrica, Aromatica (Orange), Magnesii stearas
• +Zomig oro: Mannitolum, Cellulosum microcristallinum, Crospovidonum, Aspartamum (E 951) 5 mg, Natrii hydrogenocarbonas corresp. Natrium 0.684 mg, Acidum citricum, Silica colloidalis anhydrica, Aromatica (Aurantia) cum Alcohol benzylicus, Magnesii stearas
• -1 Zomig Filmtablette enthält 2,5 mg Zolmitriptanum.
• -1 Zomig oro Schmelztablette enthält 2,5 mg Zolmitriptanum.
• +1 Zomig Filmtablette enthält 2,5 mg Zolmitriptanum.
• +1 Zomig oro Schmelztablette enthält 2,5 mg Zolmitriptanum.
• -Zomig oro Schmelztabletten werden folgendermassen aus dem Blister genommen (Darstellung auf dem Blisterrücken beachten):
• --Folienecke an der Markierung abziehen;
• +-Zomig oro Schmelztabletten werden folgendermassen aus dem Blister genommen:Folienecke an der Markierung abziehen;
• -Die empfohlene Dosis von Zomig zur Behandlung eines Migräneanfalls ist 2,5 mg.
• +Die empfohlene Dosis von Zomig zur Behandlung eines Migräneanfalls ist 2,5 mg.
• -Innerhalb von 24 Stunden dürfen nicht mehr als 10 mg (= 4 Filmtabletten resp. 4 Zomig oro Schmelztabletten) eingenommen werden.
• +Innerhalb von 24 Stunden dürfen nicht mehr als 10 mg (= 4 Filmtabletten resp. 4 Zomig oro Schmelztabletten) eingenommen werden.
• -Bei Patienten mit leichter oder mässiger Leberinsuffizienz ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe "Pharmakokinetik" ). Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wird eine maximale Dosis von 5 mg innerhalb von 24 Stunden empfohlen.
• +Bei Patienten mit leichter oder mässiger Leberinsuffizienz ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe "Pharmakokinetik" ). Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wird eine maximale Dosis von 5 mg innerhalb von 24 Stunden empfohlen.
• -Bei Patienten mit einer Kreatinin Clearance >15 ml/min (siehe "Pharmakokinetik" ) ist keine Dosisanpassung notwendig.
• +Bei Patienten mit einer Kreatinin Clearance >15 ml/min (siehe "Pharmakokinetik" ) ist keine Dosisanpassung notwendig.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Moclobemid, einem selektiven MAO-A-Hemmer, führt zu einem 3fachen Anstieg der AUC des aktiven Metaboliten und zu einer 26%igen Erhöhung der AUC von Zolmitriptan (siehe auch "Interaktionen" ). Für Patienten, die einen selektiven MAO-A-Hemmer oder einen nicht selektiven MAO-Hemmer erhalten, wird deshalb als maximale Dosis 5 mg innerhalb von 24 Stunden empfohlen.
• -Dieses Arzneimittel (Zomig Oro Schmelztabletten und Zomig Filmtabletten) enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einzeldosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Zomig oro
• -Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Aspartam pro Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Patienten mit Phenylketonurie sollten informiert werden, dass Zomig oro Schmelztabletten Phenylalanin (als Bestandteil des Aspartams) enthalten. Eine Schmelztablette enthält 2,81 mg Phenylalanin.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Moclobemid, einem selektiven MAO-A-Hemmer, führt zu einem 3fachen Anstieg der AUC des aktiven Metaboliten und zu einer 26%igen Erhöhung der AUC von Zolmitriptan (siehe auch "Interaktionen" ). Für Patienten, die einen selektiven MAO-A-Hemmer oder einen nicht selektiven MAO-Hemmer erhalten, wird deshalb als maximale Dosis 5 mg innerhalb von 24 Stunden empfohlen.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel (Zomig Oro Schmelztabletten und Zomig Filmtabletten) enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette/Filmtablette , d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Lactose
• +Aspartam
• +Zomig oro, Schmelztabletten enthalten 5 mg Aspartam pro Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Patienten mit Phenylketonurie sollten informiert werden, dass Zomig oro Schmelztabletten Phenylalanin (als Bestandteil des Aspartams) enthalten. Eine Schmelztablette enthält 2,81 mg Phenylalanin.
• +Orangenaroma mit Benzylalkohol
• +Dieses Arzneimittel enthält ein Orangenaroma mit Benzylalkohol. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
• +
• -Es gibt keine Anzeichen für pharmakokinetische Interaktionen mit Coffein, Metoclopramid, Selegilin, Fluoxetin (20 mg/24 h), Ergotamin, Dihydroergotamin, Paracetamol oder Pizotifen. Ausser Fluoxetin wurden keine anderen SSRI's untersucht.
• +Es gibt keine Anzeichen für pharmakokinetische Interaktionen mit Coffein, Metoclopramid, Selegilin, Fluoxetin (20 mg/24 h), Ergotamin, Dihydroergotamin, Paracetamol oder Pizotifen. Ausser Fluoxetin wurden keine anderen SSRI's untersucht.
• -Es bestehen geringe pharmakokinetische Interaktionen mit Rifampicin und Propranolol, die jedoch klinisch nicht signifikant sind. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Propranolol (160 mg/Tag) über 1 Woche können Cmax und AUC von Zolmitriptan um das 1,5fache erhöht sein. Cmax und AUC des N-Desmethyl-Metaboliten können um 30% resp. 15% vermindert sein. Nach gleichzeitiger Verabreichung von Propranolol mit Zolmitriptan wurden keine interaktiven Wirkungen auf den Blutdruck oder auf die Pulsfrequenz festgestellt.
• +Es bestehen geringe pharmakokinetische Interaktionen mit Rifampicin und Propranolol, die jedoch klinisch nicht signifikant sind. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Propranolol (160 mg/Tag) über 1 Woche können Cmax und AUC von Zolmitriptan um das 1,5fache erhöht sein. Cmax und AUC des N-Desmethyl-Metaboliten können um 30% resp. 15% vermindert sein. Nach gleichzeitiger Verabreichung von Propranolol mit Zolmitriptan wurden keine interaktiven Wirkungen auf den Blutdruck oder auf die Pulsfrequenz festgestellt.
• -Anschliessend an die Verabreichung von Cimetidin, einem generalisierten Inhibitor des System P450 wurde die Halbwertszeit und die AUC von Zolmitriptan und seines aktiven Metaboliten etwa verdoppelt. Bei Patienten, die Cimetidin einnehmen, wird deshalb eine Tagesmaximaldosis von 5 mg Zolmitriptan empfohlen.
• +Anschliessend an die Verabreichung von Cimetidin, einem generalisierten Inhibitor des System P450 wurde die Halbwertszeit und die AUC von Zolmitriptan und seines aktiven Metaboliten etwa verdoppelt. Bei Patienten, die Cimetidin einnehmen, wird deshalb eine Tagesmaximaldosis von 5 mg Zolmitriptan empfohlen.
• -Der inaktive Hauptmetabolit von Zolmitriptan, das Indolessigsäure-Derivat (2161W92), entsteht aus dem aktiven N-Desmethyl-Metaboliten (N-Desmethyl-Zolmitriptan) durch die Aktivität der MAO-A. Dies wurde nachgewiesen durch gleichzeitige Gabe von Moclobemid, einem selektiven Hemmstoff der MAO-A, die zu einer Verdreifachung der AUC des aktiven Metaboliten N-Desmethyl-Zolmitriptan führte, während die Zolmitriptanspiegel nur minimal (Erhöhung der AUC um 26%) beeinflusst wurden. Deshalb sollte bei gleichzeitiger Einnahme eines MAO-A-Hemmers nicht mehr als 5 mg Zomig innerhalb 24 Stunden verabreicht werden.
• +Der inaktive Hauptmetabolit von Zolmitriptan, das Indolessigsäure-Derivat (2161W92), entsteht aus dem aktiven N-Desmethyl-Metaboliten (N-Desmethyl-Zolmitriptan) durch die Aktivität der MAO-A. Dies wurde nachgewiesen durch gleichzeitige Gabe von Moclobemid, einem selektiven Hemmstoff der MAO-A, die zu einer Verdreifachung der AUC des aktiven Metaboliten N-Desmethyl-Zolmitriptan führte, während die Zolmitriptanspiegel nur minimal (Erhöhung der AUC um 26%) beeinflusst wurden. Deshalb sollte bei gleichzeitiger Einnahme eines MAO-A-Hemmers nicht mehr als 5 mg Zomig innerhalb 24 Stunden verabreicht werden.
• -Bei Freiwilligen, welche eine orale Dosis von 50 mg erhalten hatten, wurde gewöhnlich eine Sedierung festgestellt.
• +Bei Freiwilligen, welche eine orale Dosis von 50 mg erhalten hatten, wurde gewöhnlich eine Sedierung festgestellt.
• -In 4 randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studien wurde die Wirksamkeit von 1 mg, 2,5 mg und 5 mg Zolmitriptan in der akuten Behandlung der Migräne geprüft. Das Ansprechen der Therapie mit Zomig - definiert als Rückgang schwerer oder mittelschwerer Kopfschmerzen zu leichten oder keinen Kopfschmerzen – wurde 1, 2 und 4 Stunden nach Einnahme beurteilt. Eine Untersuchung der Wirkung von Zomig auf Begleitsymptome der Migräne wie Nausea, Licht- und Lärmempfindlichkeit erfolgte ebenfalls. Bei sämtlichen Studien wurde die Wirksamkeit von Zomig in der Behandlung akuter Migräneattacken mit Placebo verglichen.
• -Die Ansprechraten 2 Stunden nach Einnahme von Zomig waren signifikant höher als bei Placebo (mit Ausnahme jener Patienten, die 1 mg Zolmitriptan eingenommen haben).
• -In zwei Studien, in welchen die Dosis von 1 mg Zolmitriptan evaluiert wurde, lagen die Ansprechraten nach 2 Stunden bei Dosen von 2,5 mg und 5 mg Zolmitriptan signifikant höher im Vergleich mit der 1 mg Dosierung. Zwischen den Dosierungsgruppen 2,5 mg und 5 mg Zolmitriptan gab es jedoch keine statistisch signifikanten Unterschiede im primären Endpunkt (= Ansprechrate nach 2 Stunden). Die Resultate der erwähnten Studien sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
• +In 4 randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studien wurde die Wirksamkeit von 1 mg, 2,5 mg und 5 mg Zolmitriptan in der akuten Behandlung der Migräne geprüft. Das Ansprechen der Therapie mit Zomig - definiert als Rückgang schwerer oder mittelschwerer Kopfschmerzen zu leichten oder keinen Kopfschmerzen – wurde 1, 2 und 4 Stunden nach Einnahme beurteilt. Eine Untersuchung der Wirkung von Zomig auf Begleitsymptome der Migräne wie Nausea, Licht- und Lärmempfindlichkeit erfolgte ebenfalls. Bei sämtlichen Studien wurde die Wirksamkeit von Zomig in der Behandlung akuter Migräneattacken mit Placebo verglichen.
• +Die Ansprechraten 2 Stunden nach Einnahme von Zomig waren signifikant höher als bei Placebo (mit Ausnahme jener Patienten, die 1 mg Zolmitriptan eingenommen haben).
• +In zwei Studien, in welchen die Dosis von 1 mg Zolmitriptan evaluiert wurde, lagen die Ansprechraten nach 2 Stunden bei Dosen von 2,5 mg und 5 mg Zolmitriptan signifikant höher im Vergleich mit der 1 mg Dosierung. Zwischen den Dosierungsgruppen 2,5 mg und 5 mg Zolmitriptan gab es jedoch keine statistisch signifikanten Unterschiede im primären Endpunkt (= Ansprechrate nach 2 Stunden). Die Resultate der erwähnten Studien sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
• -Studie Zolmitriptan-Dosierungen
• + Studie Zolmitriptan-Dosierungen
• - 
• -Bei einmaliger Gabe an Gesunden verhielten sich AUC und Cmax von Zolmitriptan und seinem aktiven Metaboliten N-Desmethyl-Zolmitriptanim Dosierungsbereich von 2,5–50 mg proportional zur Dosis. Die Absorption verläuft schnell; Cmax wird innerhalb 2-2,8 Stunden erreicht und anschliessend bleiben die Plasmakonzentrationen während 4-6 Stunden erhalten. Die Absorption von Zolmitriptan wird durch die Nahrungsaufnahme nur wenig beeinflusst. Es besteht kein Hinweis auf Kumulation bei wiederholter Anwendung von Zolmitriptan.
• +Bei einmaliger Gabe an Gesunden verhielten sich AUC und Cmax von Zolmitriptan und seinem aktiven Metaboliten N-Desmethyl-Zolmitriptanim Dosierungsbereich von 2,5–50 mg proportional zur Dosis. Die Absorption verläuft schnell; Cmax wird innerhalb 2-2,8 Stunden erreicht und anschliessend bleiben die Plasmakonzentrationen während 4-6 Stunden erhalten. Die Absorption von Zolmitriptan wird durch die Nahrungsaufnahme nur wenig beeinflusst. Es besteht kein Hinweis auf Kumulation bei wiederholter Anwendung von Zolmitriptan.
• -Nach oraler Gabe von 2,5 mg ergibt sich ein Verteilungsvolumen von 7,0 l/kg. Die Plasmaproteinbindung ist gering und beträgt ungefähr 25%.
• +Nach oraler Gabe von 2,5 mg ergibt sich ein Verteilungsvolumen von 7,0 l/kg. Die Plasmaproteinbindung ist gering und beträgt ungefähr 25%.
• -Nach i.v. Applikation beträgt die durchschnittliche Plasmaclearance ungefähr 10 ml/min/kg, wovon 1/3 auf die renale Clearance entfallen. Die renale Clearance ist grösser als die glomeruläre Filtration, weshalb eine renale tubuläre Sekretion angenommen werden kann.
• +Nach i.v. Applikation beträgt die durchschnittliche Plasmaclearance ungefähr 10 ml/min/kg, wovon 1/3 auf die renale Clearance entfallen. Die renale Clearance ist grösser als die glomeruläre Filtration, weshalb eine renale tubuläre Sekretion angenommen werden kann.
• -In einer oral Teratogenitätsstudie an Ratten und Kaninchen, zeigten sich bei den maximal verträglichen Dosen von 1200 mg/kg/Tag bzw. 30 mg/kg/Tag keine Anzeichen von Teratogenität aber eine gewisse Embryotoxizität.
• +In einer oral Teratogenitätsstudie an Ratten und Kaninchen, zeigten sich bei den maximal verträglichen Dosen von 1200 mg/kg/Tag bzw. 30 mg/kg/Tag keine Anzeichen von Teratogenität aber eine gewisse Embryotoxizität.
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Zomig Filmtabletten nicht über 25°C und Zomig oro Schmelztabletten nicht über 30°C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Zomig Filmtabletten nicht über 25 °C und Zomig oro Schmelztabletten nicht über 25 °C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zomig Filmtabletten zu 2,5 mg: 3, 6 und 12 [B].
• -Zomig oro Schmelztabletten zu 2,5 mg: 6 und 12 [B].
• +Zomig Filmtabletten zu 2,5 mg: 3, 6 und 12. [B]
• +Zomig oro Schmelztabletten zu 2,5 mg: 6 und 12. [B]
• -Juli 2023.
• +Januar 2026