• -Benzalkoniumchlorid, 2-Phenylethanol; Excipiens ad suspensionem.
• +Mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium, Glucose, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid 20.0 µg/100 mg Suspension, Phenylethylalkohol, Salzsäure 10 %, gereinigtes Wasser.
• -Microdoseur zur intranasalen Anwendung mit 100 Einzeldosen.
• +Nasenspray, Suspension zur intranasalen Anwendung mit 100 Einzeldosen.
• +Information zu den Hilfsstoffen
• +Dieses Arzneimittel enthält 20 µg Benzalkoniumchlorid pro 100 mg Suspension (= 1 Einzeldosis).
• +Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
• +
• -Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000). Sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Seltene und sehr seltene unerwünschte Wirkungen stammen vor allem aus Daten von Spontanmeldungen.
• -Immunsystem
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:.
• +"sehr häufig" (≥1/10),
• +"häufig" (≥1/100, <1/10),
• +"gelegentlich" (≥1/1000, <1/100),
• +"selten" (≥1/10'000, <1/1000),
• +"sehr selten" (<1/10'000).
• +Sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Seltene und sehr seltene unerwünschte Wirkungen stammen vor allem aus Daten von Spontanmeldungen.
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen:
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• -Auge
• -Sehr selten: Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, Katarakt. Verschwommenes Sehen (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Atmungsorgane
• +Augenerkrankungen:
• +Sehr selten: Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, Katarakt, verschwommenes Sehen (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
• -Nach intranasaler Verabreichung von Beclometason-dipropionat (BDP) wurde die systemische Absorption mittels Messung der Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten Beclometason-17-monopropionat (B-17-MP) bestimmt. Für B-17-MP beträgt die absolute Bioverfügbarkeit nach intranasaler Verabreichung 44%.
• +Nach intranasaler Verabreichung von Beclometasondipropionat (BDP) wurde die systemische Absorption mittels Messung der Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten Beclometason-17-monopropionat (B-17-MP) bestimmt. Für B-17-MP beträgt die absolute Bioverfügbarkeit nach intranasaler Verabreichung 44%.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C, jedoch nicht im Kühlschrank lagern.
• +Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.
• -Microdoseur mit 100 Einzeldosen zu 50 µg (D)
• +Nasenspray, Suspension mit 100 Einzeldosen zu 50 µg (D)
• -Juli 2023.
• +November 2025.