• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Kapseln zu 5 mg (grün-weisse), 20 mg (gelb-weisse), 100 mg (rosa-weisse), 140 mg (blau-weisse), 180 mg (orange-weisse) und 250 mg (weisse Kapseln).
• -·neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme in Kombination mit Radiotherapie und anschliessend als Maintenance-Therapie
• -·rezidivierenden malignen Gliomen wie Glioblastoma multiforme und anaplastischem Astrozytom.
• +neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme in Kombination mit Radiotherapie und anschliessend als Maintenance-Therapie
• +rezidivierenden malignen Gliomen wie Glioblastoma multiforme und anaplastischem Astrozytom.
• -Der Patient ist anzuweisen, die Kapseln ungeöffnet mit einem Glas Wasser einzunehmen und unzerkaut zu schlucken. Der Kontakt des Kapselinhaltes mit Haut oder Schleimhaut und die Einnahme des Pulvers ist zu vermeiden (siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
• -Temodal sollte nüchtern, d.h. mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Die verordnete Dosis sollte mit der geringst möglichen Menge an Kapseln verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Der Patient ist anzuweisen, die Kapseln ungeöffnet mit einem Glas Wasser einzunehmen und unzerkaut zu schlucken. Der Kontakt des Kapselinhaltes mit Haut oder Schleimhaut und die Einnahme des Pulvers ist zu vermeiden (siehe "Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung" ).
• +Temodal sollte nüchtern, d.h. mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe "Pharmakokinetik" ).
• +Die verordnete Dosis sollte mit der geringst möglichen Menge an Kapseln verabreicht werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Pharmakokinetik von Temozolomid war vergleichbar bei Patienten mit normaler Leberfunktion und mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung. Daher ist bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) sind keine Daten verfügbar (siehe «Kontraindikationen»).
• +Die Pharmakokinetik von Temozolomid war vergleichbar bei Patienten mit normaler Leberfunktion und mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung. Daher ist bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) sind keine Daten verfügbar (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sind keine Daten verfügbar. Auf Grund der pharmakokinetischen Eigenschaften (siehe «Pharmakokinetik») ist es unwahrscheinlich, dass bei leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung Dosisreduktionen erforderlich sind. Bei schwerer Niereninsuffizienz ist Temodal kontraindiziert.
• +Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sind keine Daten verfügbar. Auf Grund der pharmakokinetischen Eigenschaften (siehe "Pharmakokinetik" ) ist es unwahrscheinlich, dass bei leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung Dosisreduktionen erforderlich sind. Bei schwerer Niereninsuffizienz ist Temodal kontraindiziert.
• -Bei Patienten, welche mit Temozolomid behandelt wurden, gab es sehr selten Berichte über Leberschäden, einschliesslich tödlichem Leberversagen. Vor Beginn der Behandlung mit Temozolomid sollten daher Baseline Leberfunktionstests durchgeführt werden. Im Falle einer abnormen Leberfunktion sind die Risiken eines Behandlungsbeginns abzuwägen. Bei Patienten mit einem 42-Tage Behandlungszyklus sollten die Leberfunktionstests nach der Hälfte des Zyklus wiederholt werden. Für alle Patienten sollten die Leberfunktionstests nach jedem Behandlungszyklus wiederholt werden. Bei klinisch relevant erhöhten Leberwerten sind die Risiken einer Weiterführung der Behandlung abzuwägen (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die Lebertoxizität kann mehrere Wochen oder noch später nach der letzten Behandlung mit Temozolomid auftreten.
• +Bei Patienten, welche mit Temozolomid behandelt wurden, gab es sehr selten Berichte über Leberschäden, einschliesslich tödlichem Leberversagen. Vor Beginn der Behandlung mit Temozolomid sollten daher Baseline Leberfunktionstests durchgeführt werden. Im Falle einer abnormen Leberfunktion sind die Risiken eines Behandlungsbeginns abzuwägen. Bei Patienten mit einem 42-Tage Behandlungszyklus sollten die Leberfunktionstests nach der Hälfte des Zyklus wiederholt werden. Für alle Patienten sollten die Leberfunktionstests nach jedem Behandlungszyklus wiederholt werden. Bei klinisch relevant erhöhten Leberwerten sind die Risiken einer Weiterführung der Behandlung abzuwägen (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Die Lebertoxizität kann mehrere Wochen oder noch später nach der letzten Behandlung mit Temozolomid auftreten.
• -Temodal Kapseln enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiseinheit und gelten wesentlich als «natriumfrei».
• +Temodal Kapseln enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiseinheit und gelten wesentlich als "natriumfrei" .
• -In der nachfolgenden Liste sind die unerwünschten Wirkungen mit Temodal, die während der klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet wurden, angegeben. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100); selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000). Für die sehr häufigen unerwünschten Wirkungen der Temodal-Monotherapie sind die Prozentwerte aufgeführt.
• +In der nachfolgenden Liste sind die unerwünschten Wirkungen mit Temodal, die während der klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet wurden, angegeben. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100); selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000). Für die sehr häufigen unerwünschten Wirkungen der Temodal-Monotherapie sind die Prozentwerte aufgeführt.
• -Sehr selten: Leberschäden, einschliesslich tödliches Leberversagen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hepatitis, Hyperbilirubinämie, Cholestase.
• +Sehr selten: Leberschäden, einschliesslich tödliches Leberversagen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Hepatitis, Hyperbilirubinämie, Cholestase.
• -Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.