• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Augentropfen.
• +2 mg/ml Brimonidin-Tartrat (entspricht 1,3 mg/ml Brimonidin).
• -·als Monotherapie bei Patienten, bei denen eine topische Betablockertherapie kontraindiziert ist,
• -·als Zusatztherapie zu anderen intraokular hypotensiv wirkenden Arzneimitteln (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +als Monotherapie bei Patienten, bei denen eine topische Betablockertherapie kontraindiziert ist,
• +als Zusatztherapie zu anderen intraokular hypotensiv wirkenden Arzneimitteln (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Alphagan wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen und ist bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) kontraindiziert (siehe auch unter «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»). Es ist bekannt, dass bei Neugeborenen schwere unerwünschte Wirkungen auftreten können.
• +Alphagan wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen und ist bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) kontraindiziert (siehe auch unter "Kontraindikationen" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Überdosierung" ). Es ist bekannt, dass bei Neugeborenen schwere unerwünschte Wirkungen auftreten können.
• -Alphagan wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Alphagan wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -·Neugeborene und Kleinkinder (unter 2 Jahren).
• -·Patienten unter einer Therapie mit Monoaminoxydasehemmern (MAO) und/oder Antidepressiva, welche die noradrenerge Neurotransmission beeinflussen (z.B. trizyklische Antidepressiva).
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +-Neugeborene und Kleinkinder (unter 2 Jahren).
• +-Patienten unter einer Therapie mit Monoaminoxydasehemmern (MAO) und/oder Antidepressiva, welche die noradrenerge Neurotransmission beeinflussen (z.B. trizyklische Antidepressiva).
• -Kinder älter als 2 Jahre, insbesondere Kinder im Alter von 2-7 Jahren und/oder mit einem Körpergewicht von 20 kg oder leichter, müssen aufgrund hoher Inzidenz und Schweregrad von Somnolenz mit Vorsicht behandelt und engmaschig überwacht werden (siehe auch unter «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Kinder älter als 2 Jahre, insbesondere Kinder im Alter von 2-7 Jahren und/oder mit einem Körpergewicht von 20 kg oder leichter, müssen aufgrund hoher Inzidenz und Schweregrad von Somnolenz mit Vorsicht behandelt und engmaschig überwacht werden (siehe auch unter "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit schweren oder instabilen und schlecht kontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen (siehe «Interaktionen») und okulären Perfusionsstörungen.
• +Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit schweren oder instabilen und schlecht kontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen (siehe "Interaktionen" ) und okulären Perfusionsstörungen.
• -Bei Patienten, bei denen allergische Reaktionen auftreten, ist die Therapie mit Alphagan abzubrechen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Patienten, bei denen allergische Reaktionen auftreten, ist die Therapie mit Alphagan abzubrechen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Alphagan wurde an Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht und ist bei diesen Patienten nur mit Vorsicht anzuwenden.
• +Alphagan wurde an Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht und ist bei diesen Patienten nur mit Vorsicht anzuwenden.
• -Es liegen keine Daten über den Anteil frei zirkulierender Katecholamine nach der Verabreichung von Alphagan vor. Weitere Hinweise siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Es liegen keine Daten über den Anteil frei zirkulierender Katecholamine nach der Verabreichung von Alphagan vor. Weitere Hinweise siehe auch unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. In Tieruntersuchungen war Brimonidin-Tartrat nicht teratogen. Brimonidin-Tartrat führte bei Kaninchen zu erhöhtem Präimplantationsverlust und zu reduziertem postnatalem Wuchs bei Plasmaspiegeln, die höher als solche waren, die während der Behandlung bei Patienten erreicht werden. Alphagan sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Um die systemische Absorption zu verringern siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung».
• +Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. In Tieruntersuchungen war Brimonidin-Tartrat nicht teratogen. Brimonidin-Tartrat führte bei Kaninchen zu erhöhtem Präimplantationsverlust und zu reduziertem postnatalem Wuchs bei Plasmaspiegeln, die höher als solche waren, die während der Behandlung bei Patienten erreicht werden. Alphagan sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Um die systemische Absorption zu verringern siehe Abschnitt "Dosierung/Anwendung" .
• -Bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren), die Brimonidin als Teil der medikamentösen Behandlung eines kongenitalen Glaukoms erhielten, traten Symptome einer Brimonidin-Überdosierung wie Bewusstlosigkeit, Lethargie, Somnolenz, arterielle Hypotonie, hypotoner Muskeltonus, Bradykardie, Hypothermie, Cyanose, Blässe, Atemwegsdepression und Apnoe auf (siehe «Kontraindikationen»).
• -In einer dreimonatigen Phase III Studie mit Kindern im Alter von 2-7 Jahren mit Glaukom, das ungenügend mit Beta-Blockern kontrollierbar war, wurde bei einer Zusatzbehandlung mit Alphagan ein hohes Auftreten von Somnolenz (55%) berichtet. Bei 8% der Kinder war diese schwerwiegend und führte bei 13% zum Abbruch der Behandlung. Das Auftreten von Somnolenz verringerte sich mit zunehmendem Alter und war bei den 7-Jährigen am geringsten (25%). Der Einfluss des Körpergewichtes war aber grösser. Somnolenz trat bei Kindern mit 20 kg oder leichter häufiger auf (63%) im Vergleich zu Kindern, die schwerer als 20 kg waren (25%) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren), die Brimonidin als Teil der medikamentösen Behandlung eines kongenitalen Glaukoms erhielten, traten Symptome einer Brimonidin-Überdosierung wie Bewusstlosigkeit, Lethargie, Somnolenz, arterielle Hypotonie, hypotoner Muskeltonus, Bradykardie, Hypothermie, Cyanose, Blässe, Atemwegsdepression und Apnoe auf (siehe "Kontraindikationen" ).
• +In einer dreimonatigen Phase III Studie mit Kindern im Alter von 2-7 Jahren mit Glaukom, das ungenügend mit Beta-Blockern kontrollierbar war, wurde bei einer Zusatzbehandlung mit Alphagan ein hohes Auftreten von Somnolenz (55%) berichtet. Bei 8% der Kinder war diese schwerwiegend und führte bei 13% zum Abbruch der Behandlung. Das Auftreten von Somnolenz verringerte sich mit zunehmendem Alter und war bei den 7-Jährigen am geringsten (25%). Der Einfluss des Körpergewichtes war aber grösser. Somnolenz trat bei Kindern mit 20 kg oder leichter häufiger auf (63%) im Vergleich zu Kindern, die schwerer als 20 kg waren (25%) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -In den eingegangenen Berichten entsprachen die gemeldeten Ereignisse generell den bereits unter «Unerwünschten Wirkungen» aufgelisteten unerwünschten Wirkungen.
• +In den eingegangenen Berichten entsprachen die gemeldeten Ereignisse generell den bereits unter "Unerwünschten Wirkungen" aufgelisteten unerwünschten Wirkungen.
• -(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +(siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.