• -Oxymetazolini hydrochloridum.
• +Oxymetazolini hydrochloridum
• -Nasivin pur Dosierspray (0.05 %): je nach Bedarf 1–3x täglich 1 Sprühstoss in die Nasenöffnungen instillieren.
• +VICKS Nasivin: Nasenspray (0.05%): je nach Bedarf 1–3x täglich 1 Sprühstoss in die Nasenöffnungen instillieren.
• -Nasivin pur Dosierspray (0.025 %): 2–3x täglich 1 Sprühstoss in die Nasenöffnungen instillieren.
• +VICKS Nasivin Nasenspray (0.025%): 2–3x 1 Sprühstoss in die Nasenöffnungen instillieren.
• -Nasivin pur Dosiertropfer (0.01 %): Während der ersten 4 Lebenswochen 2–3x täglich 1 Tropfen in jede Nasenöffnung instillieren. Von der 5. Lebenswoche an bis Ende des 1. Lebensjahres 2–3x täglich 1–2 Tropfen in jede Nasenöffnung instillieren.
• +VICKS Nasivin Dosiertropfer (0.01%): Während der ersten 4 Lebenswochen 2–3x täglich 1 Tropfen in jede Nasenöffnung instillieren. Von der 5. Lebenswoche an bis Ende des 1. Lebensjahres 2–3x täglich 1–2 Tropfen in jede Nasenöffnung instillieren.
• -Bewährt hat sich auch folgendes Vorgehen: Je nach Alter 1 oder 2 Tropfen der 0.01%igen Lösung auf Watte träufeln und damit die Nasenöffnung auswischen.
• -Bei der 0.01%igen Lösung für Säuglinge können bis zum Wirkungseintritt 20 Minuten vergehen.
• -Nasivin pur ist nur für die Anwendung in der Nase bestimmt.
• -Nicht häufiger als empfohlen anwenden. Nasivin pur sollte ohne ärztliche Abklärung stets kurzfristig (5 bis 7 Tage) angewendet werden.
• +Bewährt hat sich auch folgendes Vorgehen: Je nach Alter 1 oder 2 Tropfen der 0.01% igen Lösung auf Watte träufeln und damit die Nasenöffnung auswischen.
• +Bei der 0.01% igen Lösung für Säuglinge können bis zum Wirkungseintritt 20 Minuten vergehen.
• +VICKS Nasivin ist nur für die Anwendung in der Nase bestimmt.
• +Nicht häufiger als empfohlen anwenden. VICKS Nasivin sollte ohne ärztliche Abklärung stets kurzfristig (5 bis 7 Tage) angewendet werden.
• -Nasivin pur darf nicht angewendet werden bei Rhinitis sicca, Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder dem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung, Engwinkelglaukom sowie nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist.
• +VICKS Nasivin darf nicht angewendet werden bei Rhinitis sicca, Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder dem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung, Engwinkelglaukom sowie nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist.
• -Nasivin pur 0.05%-Formen dürfen nur bei Schulkindern (ab 6 Jahren) und Erwachsenen angewendet werden. Für Kleinkinder (1–6 Jahre) sind die 0.025%-Formen, für Säuglinge bis 1 Jahr die 0.01%-Formen geeignet.
• +VICKS Nasivin 0.05%-Formen dürfen darf nur bei Schulkindern (ab 6 Jahren) und Erwachsenen angewendet werden. Für Kleinkinder (1–6 Jahre) sind die 0.025%-Formen, für Säuglinge bis 1 Jahr die 0.01%-Formen geeignet.
• -schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie);
• +schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie);
• -Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes).
• +Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes).
• -In der empfohlenen Dosierung von Nasivin pur sind keine Wechselwirkungen mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmern von Tranylcypromin-Typ bekannt. Bei Überdosierung oder Verschlucken von Nasivin pur und gleichzeitiger oder kurzzeitig vorangegangener Anwendung von trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern kann eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
• +In der empfohlenen Dosierung von VICKS Nasivin sind keine Wechselwirkungen mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmern von Tranylcypromin-Typ bekannt. Bei Überdosierung oder Verschlucken von VICKS Nasivin und gleichzeitiger oder kurzzeitig vorangegangener Anwendung von trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern kann eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
• -Wegen der vasokonstriktorischen Eigenschaften sollte Nasivin pur während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewandt werden.
• +Wegen der vasokonstriktorischen Eigenschaften sollte VICKS Nasivin während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewandt werden.
• -Gelegentlich ist eine zeitlich begrenzte reaktive Hyperämie nach Abklingen der Wirkung möglich. Chronische Folgeerscheinungen sind durch Einhalten der angegebenen Dosierung vermeidbar. Gelegentlich treten leichte Nebenwirkungen wie Brennen, Niesen und Trockenheit der Nasenschleimhaut auf. In seltenen Fällen können systemische sympathomimetische Effekte wie Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder Herzklopfen auftreten. Solche Effekte gehen nach Dosisreduktion oder Absetzen von Nasivin pur rasch vorüber.
• +Gelegentlich ist eine zeitlich begrenzte reaktive Hyperämie nach Abklingen der Wirkung möglich. Chronische Folgeerscheinungen sind durch Einhalten der angegebenen Dosierung vermeidbar. Gelegentlich treten leichte Nebenwirkungen wie Brennen, Niesen und Trockenheit der Nasenschleimhaut auf. In seltenen Fällen können systemische sympathomimetische Effekte wie Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder Herzklopfen auftreten. Solche Effekte gehen nach Dosisreduktion oder Absetzen von VICKS Nasivin rasch vorüber.
• -Therapiemassnahmen bei Überdosierung: Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, Sauerstoffbeatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i. v. oder 100 mg oral. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.
• +Therapiemassnahmen bei Überdosierung: Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, Sauerstoffbeatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i.v. oder 100 mg oral. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.
• -ATC-Code
• -Wirkungsmechanismus
• -Pharmakodynamik
• -Durch Einbringen von Nasivin pur in die Nasenlöcher schwillt die entzündete Nasenschleimhaut ab, die übermässige Sekretabsonderung hört auf. Es wird wieder eine freie Nasenatmung möglich.
• +Durch Einbringen von VICKS Nasivin in die Nasenlöcher schwillt die entzündete Nasenschleimhaut ab, die übermässige Sekretabsonderung hört auf. Es wird wieder eine freie Nasenatmung möglich.
• -Die Wirkung von Nasivin pur setzt innert einer Minute ein und hält bis zu 12 Stunden an. Bei Nasivin pur 0.01 % für Säuglinge können bis zum Wirkungseintritt 20 Minuten vergehen.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Angaben.
• +Die Wirkung von VICKS Nasivin setzt innert einer Minute ein und hält bis zu 12 Stunden an. Bei VICKS Nasivin 0.01% für Säuglinge können bis zum Wirkungseintritt 20 Minuten vergehen.
• +Keine Angaben
• -Absorption
• -Tieruntersuchungen mit radioaktiv markiertem Oxymetazolin ergaben, dass dieses intranasal applizierte Rhinologikum nicht systemisch wirkt. Doppelblindstudien mit gesunden Probanden zeigten, dass bei oraler Zufuhr erst nach einer Gabe von 1.8 mg Oxymetazolin, das entspricht 3.6 ml einer 0.05%igen Lösung, erste unspezifische EKG-Veränderungen auftraten. Weder Blutdruck noch Pulsfrequenz wurden durch die Einnahme dieser Wirkstoffmenge beeinflusst.
• +Tieruntersuchungen mit radioaktiv markiertem Oxymetazolin ergaben, dass dieses intranasal applizierte Rhinologikum nicht systemisch wirkt. Doppelblindstudien mit gesunden Probanden zeigten, dass bei oraler Zufuhr erst nach einer Gabe von 1.8 mg Oxymetazolin, das entspricht 3.6 ml einer 0.05% igen Lösung, erste unspezifische EKG-Veränderungen auftraten. Weder Blutdruck noch Pulsfrequenz wurden durch die Einnahme dieser Wirkstoffmenge beeinflusst.
• -Distribution
• -Metabolismus
• -Keine Angaben.
• -Elimination
• -Die Halbwertszeit der terminalen Elimination beträgt beim Menschen nach intranasaler Applikation 35 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt zu 2.1 % renal und zu 1.1 % fäkal.
• +Keine Angaben
• +Die Halbwertszeit der terminalen Elimination beträgt beim Menschen nach intranasaler Applikation 35 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt zu 2.1% renal und zu 1.1% fäkal.
• -Die LD50 von Oxymetazolinhydrochlorid wurde bei Ratten mit 0.2 mg/kg und 0.9 mg/kg (i. v.) resp. 1.3 mg/kg (oral) bestimmt. Bei Mäusen lag die LD50 bei 9.2 mg/kg (i. v.) resp. 26 mg/kg (oral). Die Symptome einer akuten Intoxikation bei der Maus schlossen Piloarrektion, Exophthalmus, Mydriase und Nasenbluten ein. Im terminalen Stadium traten asphyktische Konvulsionen auf. Die Symptome einer akuten Intoxikation bei der Ratte umfassten eine blutverkrustete Schnauze, Speichelfluss, eingesunkene Flanken, Zyanose, Kotretention, rötlicher Urin, Bauch- oder Seitenlage, lokomotorische Störungen und Atemnot. Sichtbare Veränderungen waren eine Nekrose des Schwanzes, Krusten und Alopezie. Bei höheren Dosierungen wurden eine Entfärbung der Schwanzspitze, eine leichte Zyanose und eine verminderte körperliche Aktivität beobachtet.
• +Die LD50 von Oxymetazolinhydrochlorid wurde bei Ratten mit 0.2 mg/kg und 0.9 mg/kg (i.v.) resp. 1.3 mg/kg (oral) bestimmt. Bei Mäusen lag die LD50 bei 9.2 mg/kg (i.v.) resp. 26 mg/kg (oral). Die Symptome einer akuten Intoxikation bei der Maus schlossen Piloarrektion, Exophthalmus, Mydriase und Nasenbluten ein. Im terminalen Stadium traten asphyktische Konvulsionen auf. Die Symptome einer akuten Intoxikation bei der Ratte umfassten eine blutverkrustete Schnauze, Speichelfluss, eingesunkene Flanken, Zyanose, Kotretention, rötlicher Urin, Bauch- oder Seitenlage, lokomotorische Störungen und Atemnot. Sichtbare Veränderungen waren eine Nekrose des Schwanzes, Krusten und Alopezie. Bei höheren Dosierungen wurden eine Entfärbung der Schwanzspitze, eine leichte Zyanose und eine verminderte körperliche Aktivität beobachtet.
• -0.6 ml einer 0.05%igen Lösung (0.3 mg Oxymetazolinhydrochlorid), welche während 13 Wochen 3x täglich in jedes Nasenloch geträufelt wurde, wurden von Hunden gut vertragen. Toxische Wirkungen – systemische oder in der Nasenschleimhaut – traten nicht auf. Es wurden keine signifikanten Veränderungen im EKG oder in den Augen beobachtet. Die untersuchten Dosen entsprachen dem 10-bis 12-fachen der für Erwachsene empfohlenen Dosierung.
• +0.6 ml einer 0.05% igen Lösung (0.3 mg Oxymetazolinhydrochlorid), welche während 13 Wochen 3× täglich in jedes Nasenloch geträufelt wurde, wurden von Hunden gut vertragen. Toxische Wirkungen – systemische oder in der Nasenschleimhaut – traten nicht auf. Es wurden keine signifikanten Veränderungen im EKG oder in den Augen beobachtet. Die untersuchten Dosen entsprachen dem 10-bis 12-fachen der für Erwachsene empfohlenen Dosierung.
• -Während einem Jahr wurden Hunde 2x täglich mit nasalen Dosen von 0.06 ml bzw. 0.24 ml einer 0.05%igen Oxymetazolinhydrochlorid-Lösung behandelt. Es zeigten sich keinerlei toxische Wirkungen. Die untersuchten Dosen lagen bis zu 3mal über der empfohlenen Dosierung für Menschen.
• +Während einem Jahr wurden Hunde 2× täglich mit nasalen Dosen von 0.06 ml bzw. 0.24 ml einer 0.05% igen Oxymetazolinhydrochlorid-Lösung behandelt. Es zeigten sich keinerlei toxische Wirkungen. Die untersuchten Dosen lagen bis zu 3 mal über der empfohlenen Dosierung für Menschen.
• -Bei Ratten verursachte die subkutane Verabreichung von 0.08 mg/kg resp. 0.24 mg/kg Oxymetazolin vom sechsten resp. fünfzehnten postkoitalen Tag an keine somatischen Anomalitäten bei den Nachkommen. Eine leichte Differenz bei der Anzahl Resorptionen war statistisch nicht signifikant. Die untersuchten Dosen lagen 22–27-fach resp. 67–80-fach über der empfohlenen Dosierung für Menschen.
• +Bei Ratten verursachte die subkutane Verabreichung von 0.08 mg/kg resp. 0.24 mg/kg Oxymetazolin vom sechsten resp. fünfzehnten postkoitalen Tag an keine somatischen Anomalitäten bei den Nachkommen. Eine leichte Differenz bei der Anzahl Resorptionen war statistisch nicht signifikant. Die untersuchten Dosen lagen 22–27 -fach resp. 67–80 -fach über der empfohlenen Dosierung für Menschen.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nasivin pur Dosiertropfer 0.01 %: Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 3 Monate verwenden.
• -Nasivin pur Dosierspray 0.025 % und 0.05 %: Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 12 Monate verwenden
• -Besondere Lagerungshinweise
• -
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +VICKS Nasivin Dosiertropfer 0.01%: Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 3 Monate verwenden.
• +VICKS Nasivin Nasenspray 0.025% und 0.05%: Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 12 Monate verwenden
• -54613 (Swissmedic).
• +54613, 70160 (Swissmedic)
• -Nasivin pur Dosiertropfer 0.01 % 5 ml (D).
• -Nasivin pur Dosierspray 0.025 % 10 ml, entspricht mind. 143 Dosen (D).
• -Nasivin pur Dosierspray 0.05 % 10 ml, entspricht mind. 143 Dosen (D).
• +VICKS Nasivin Nasentropfen, Lösung (Dosiertropfer) 0.01 % 5 ml, (D)
• +VICKS Nasivin Nasenspray, Lösung 0.025 % 10 ml, entspricht mind. 143 Dosen (D)
• +VICKS Nasivin Nasenspray, Lösung 0.05 % 10 ml, entspricht mind. 143 Dosen (D)
• -Procter & Gamble International Operations SA, Lancy.
• +Procter & Gamble International Operations SA, Lancy
• +Domizil: 1213 Petit-Lancy
• -Oktober 2012.
• +Oktober 2012