• -Trometamolum, Natrii calcii edetas, Acidum hydrochloridum (zur pH-Einstellung), Aqua ad iniectabile.
• -Accupaque 300 mg I/ml resp. 350 mg I/ml: maximaler Natriumgehalt 0,012 mg/ml.
• +Trometamolum, Natriicalciiedetas, Acidumhydrochloridum(zur pH-Einstellung), Aqua ad iniectabile.
• +Accupaque 300 mgI/ml resp. 350 mg I/ml: maximaler Natriumgehalt 0,012 mg/ml.
• -Accupaque ist ein nichtionisches, monomeres, triiodiertes, wasserlösliches Röntgenkontrastmittel. Injektionslösung zur intravenösen, intraarteriellen und intrathekalen Anwendung sowie zur Anwendung in Körperhöhlen:
• +Accupaque ist ein nichtionisches, monomeres, triiodiertes, wasserlösliches Röntgenkontrastmittel.Injektionslösung zurintravenösen, intraarteriellen und intrathekalen Anwendung sowie zur Anwendung in Körperhöhlen:
• -Zur intravenösen, intraarteriellen, intrathekalen Anwendung sowie in Körperhöhlen. Vor der Verwendung sollte die Injektionslösung auf Körpertemperatur erwärmt werden, weil Kontrastmittel dann besser verträglich sind und sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren lassen.
• +Zur intravenösen, intraarteriellen, intrathekalen Anwendung sowie in Körperhöhlen.Vor der Verwendung sollte die Injektionslösung auf Körpertemperatur erwärmt werden, weil Kontrastmittel dann besser verträglich sind und sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren lassen.
• -Empfindlichkeitsreaktionen können unabhängig der Dosis und der Anwendungsart auftreten. Leichte Symptome können erste Anzeichen einer schweren anaphylaktischen Reaktion sein. Die Gabe des Kontrastmittels muss sofort gestoppt werden und wenn nötig, eine spezifische Therapie via Gefässsystem verabreicht werden. Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für Notfalltherapie gegeben und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten u.a.). Bei drohendem Schockzustand muss die Verabreichung des Kontrastmittels sofort gestoppt werden und wenn nötig, mit einer spezifischen intravenösen Behandlung begonnen werden. Es ist unbedingt erforderlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein, sowie ratsam, immer einen Verweilkatheter bzw. Kanüle für einen raschen intravenösen Zugang während der Dauer der Röntgenuntersuchung verfügbar zu haben.
• +Empfindlichkeitsreaktionen können unabhängig der Dosis und der Anwendungsart auftreten. Leichte Symptome können erste Anzeichen einer schweren anaphylaktischen Reaktion sein. Die Gabe des Kontrastmittels muss sofort gestoppt werden und wenn nötig, eine spezifische Therapie via Gefässsystem verabreicht werden.Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für Notfalltherapie gegeben und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten u.a.).Bei drohendem Schockzustand muss die Verabreichung des Kontrastmittels sofort gestoppt werden und wenn nötig, mit einer spezifischenintravenösen Behandlung begonnen werden.Es ist unbedingt erforderlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein, sowie ratsam, immer einen Verweilkatheter bzw. Kanüle für einen raschen intravenösen Zugang während der Dauer der Röntgenuntersuchung verfügbar zu haben.
• -Die Dosis richtet sich u.a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand technischen Möglichkeiten, klinischen Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion. Die Gesamtdosis von 1,5 g Iodum pro kg Körpergewicht sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten werden. Die geeignete Iodkonzentration und das erforderliche Volumen sind im Einzelfall vom Arzt festzulegen.
• +Die Dosis richtet sich u.a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand technischen Möglichkeiten,klinischen Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion.Die Gesamtdosis von 1,5 g Iodum pro kg Körpergewicht sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten werden. Die geeignete Iodkonzentration und das erforderliche Volumen sind im Einzelfall vom Arzt festzulegen.
• -Vorbereitung auf Notfälle: Bei Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel sollte immer die Möglichkeit einer Überempfindlichkeit bis hin zu schweren lebensbedrohlichen, tödlichen anaphylaktischen/ anaphylaktoiden Reaktionen (kardiovaskuläre (Schock) oder respiratorische (Larynxödem, Bronchospasmus) sowie abdominale Symptome, Urtikaria, Angioödem oder neurologische Komplikationen) in Betracht gezogen werden. Unabhängig von der Menge und Art der Verabreichung, können Symptome wie Angioödem, Konjunktivitis, Husten, Juckreiz, Schnupfen, Niesen und Urtikaria auf eine schwere anaphylaktische Reaktion hindeuten, die behandelt werden muss. Bei drohendem Schockzustand muss die Verabreichung des Kontrastmittels sofort gestoppt werden und falls notwendig, mit einer spezifischen intravenösen Behandlung begonnen werden. Die Ausstattung für erweiterte lebenserhaltende Massnahmen sollten jederzeit zur Verfügung stehen
• -Hydratation: Eine adäquate Hydratation vor und nach der Kontrastmittelgabe muss gewährleistet sein. Falls notwendig sollte eine intravenöse Hydratation erfolgen, bis das Kontrastmittel komplett ausgeschieden ist. Dies gilt besonders für Patienten mit einer Dys- oder Paraproteinämie wie multiples Myelom, Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörungen, Hyperurikämie ebenso für Kinder, Säuglinge und Kleinkinder (< 1 Jahr), Neugeborene, ältere Menschen und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand. Bei Risikopatienten muss der Wasser- und Elektrolythaushalt kontrolliert werden und auf Symptome eines abfallenden Kalziumserumspiegels sollte geachtet werden. Aufgrund des Risikos einer Dehydration verursacht durch Diuretika ist zuerst eine Rehydration mit Wasser und Elektrolyten notwendig, um das Risiko einer akuten Nierenschädigung zu limitieren. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren Herzkrankheiten und pulmonaler Hypertonie, da diese hämodynamische Veränderungen oder Arrhythmien entwickeln können.
• -Beobachtungszeit: Nach der Kontrastmittelgabe sollte der Patient noch während mindestens 30-60 Min. beobachtet werden, da die Mehrzahl der schweren unerwünschten Wirkungen in diesem Zeitraum auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Die Erfahrung hat jedoch gezeigt, dass Überempfindlichkeit als Spätreaktion, nach mehreren Stunden oder Tagen post injectionem auftreten kann.
• -Extravasation: Die extravasale Gabe eines Kontrastmittels kann in seltenen Fällen lokale Schmerzen, Ödeme und Erythem provozieren, die gewöhnlich folgenlos abklingen. Entzündungen und sogar Gewebsnekrose wurden beobachtet. Routinemässig sollte die betroffene Stelle hochgelagert und gekühlt werden. In Fällen eines Kompartmentsyndroms sollte die Dekompression chirurgisch erfolgen.
• +Vorbereitung auf Notfälle:Bei Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel sollte immer die Möglichkeit einer Überempfindlichkeit bis hin zu schweren lebensbedrohlichen, tödlichen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen(kardiovaskuläre (Schock) oder respiratorische (Larynxödem, Bronchospasmus) sowie abdominale Symptome, Urtikaria, Angioödem oder neurologische Komplikationen)in Betracht gezogen werden.Unabhängig von der Menge und Art der Verabreichung, können Symptome wie Angioödem, Konjunktivitis, Husten, Juckreiz, Schnupfen, Niesen und Urtikaria auf eine schwere anaphylaktische Reaktion hindeuten, die behandelt werden muss.Bei drohendem Schockzustand muss die Verabreichung des Kontrastmittels sofort gestoppt werden und falls notwendig, mit einer spezifischen intravenösen Behandlung begonnen werden. Die Ausstattungfür erweiterte lebenserhaltende Massnahmen sollten jederzeit zur Verfügung stehen
• +Hydratation:Eine adäquate Hydratation vor und nach der Kontrastmittelgabe muss gewährleistet sein. Falls notwendig sollte eine intravenöse Hydratation erfolgen, bis das Kontrastmittel komplett ausgeschieden ist.Dies gilt besonders für Patienten mit einer Dys- oder Paraproteinämie wie multiples Myelom, Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörungen, Hyperurikämie ebenso für Kinder, Säuglinge und Kleinkinder(< 1 Jahr), Neugeborene, ältere Menschen und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand. Bei Risikopatienten muss der Wasser- und Elektrolythaushalt kontrolliert werden und auf Symptome eines abfallenden Kalziumserumspiegels sollte geachtet werden. Aufgrund des Risikos einer Dehydration verursacht durch Diuretika ist zuerst eine Rehydration mit Wasser und Elektrolyten notwendig, um das Risiko einer akuten Nierenschädigung zu limitieren.Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren Herzkrankheiten und pulmonaler Hypertonie, da diesehämodynamische Veränderungen oder Arrhythmien entwickeln können.
• +Beobachtungszeit:Nach der Kontrastmittelgabe sollte der Patient noch während mindestens 30-60 Min. beobachtet werden, da die Mehrzahl der schweren unerwünschten Wirkungen in diesem Zeitraum auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Die Erfahrung hat jedoch gezeigt, dass Überempfindlichkeit als Spätreaktion, nach mehreren Stunden oder Tagen postinjectionem auftreten kann.
• +Extravasation: Die extravasale Gabe eines Kontrastmittels kann in seltenen Fällen lokale Schmerzen, Ödeme und Erythem provozieren, die gewöhnlich folgenlos abklingen. Entzündungen und sogar Gewebsnekrose wurden beobachtet.Routinemässig sollte die betroffene Stelle hochgelagert und gekühlt werden. In Fällen eines Kompartmentsyndroms sollte die Dekompression chirurgisch erfolgen.
• -Jeder Kontrastmittelverabreichung sollte eine ausführliche Anamnese vorausgehen. Bei Patienten mit einer allergischen Diathese und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen ist eine strenge Indikationsstellung erforderlich. Traten Allergie, Asthma oder ausgeprägte unerwünschte Reaktionen bei der Gabe anderer iodierter Kontrastmittel auf, ist Vorsicht geboten. Eine Prämedikation mit Kortikosteroiden oder Histamin H1- und H2-Antagonisten sollte für diese Fälle in Betracht gezogen werden. Ein anaphylaktischer Schock kann dadurch aber nicht verhindert werden. Erste Symptome können sogar verschleiert werden.
• -Gewöhnlich manifestieren sich Überempfindlichkeitsreaktionen als leichte Atemwegs- oder Hautbeschwerden, wie leichte Atemschwierigkeiten, Rötungen der Haut (Erythema), Urtikaria, Pruritus oder Gesichtsödem. Schwerwiegende Reaktionen wie Angioödem, subglottisches Ödem, Bronchospasmus und Schock sind selten. Gewöhnlich treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen kommt es jedoch auch zu Spätreaktionen (nach Stunden bis Tagen), aber diese Fälle sind selten lebensbedrohend und betreffen vorwiegend die Haut. Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmässigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar, es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer Disposition (Allergien) und/oder Asthma bronchiale und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten.
• -Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Bronchospasmen erhöht. Patienten, die β-adrenerge Blocker verwenden, insbesondere Asthmatiker, können eine niedrigere Schwelle für Bronchospasmen haben und weniger auf eine Behandlung mit β-Agonisten und Adrenalin ansprechen, was die Verwendung höherer Dosen erforderlich machen kann. Bei diesen Patienten können auch atypische Symptome einer Anaphylaxie auftreten, die als vagale Reaktion missinterpretiert werden können.
• -Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie gegeben, und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten u.a.). Bei drohendem Schockzustand muss die Verabreichung des Kontrastmittels sofort gestoppt werden und falls notwendig, mit einer spezifischen intravenösen Behandlung begonnen werden. Es ist unbedingt erforderlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein. Es ist ratsam, immer einen Verweilkatheter bzw. Kanüle für einen raschen intravenösen Zugang während der Dauer der Röntgenuntersuchung verfügbar zu haben.
• +Jeder Kontrastmittelverabreichung sollte eine ausführliche Anamnese vorausgehen.Bei Patienten mit einer allergischen Diathese und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen ist eine strenge Indikationsstellung erforderlich.Traten Allergie, Asthma oder ausgeprägte unerwünschte Reaktionen bei der Gabe anderer iodierter Kontrastmittel auf, ist Vorsicht geboten.Eine Prämedikation mit Kortikosteroiden oder Histamin H1- und H2-Antagonisten sollte für diese Fälle in Betracht gezogen werden. Ein anaphylaktischer Schock kann dadurch aber nicht verhindert werden. Erste Symptome können sogar verschleiert werden.
• +Gewöhnlich manifestieren sich Überempfindlichkeitsreaktionen als leichte Atemwegs- oder Hautbeschwerden, wie leichte Atemschwierigkeiten, Rötungen der Haut (Erythema), Urtikaria, Pruritus oder Gesichtsödem. Schwerwiegende Reaktionen wie Angioödem, subglottisches Ödem, Bronchospasmus und Schock sind selten. Gewöhnlich treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach Kontrastmittelgabe auf.In seltenen Fällen kommt es jedoch auch zu Spätreaktionen (nach Stunden bis Tagen), aber diese Fälle sind selten lebensbedrohend und betreffen vorwiegend die Haut.Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmässigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar, es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer Disposition (Allergien) und/oder Asthma bronchiale und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten.
• +Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Bronchospasmen erhöht.Patienten, die β-adrenerge Blocker verwenden, insbesondere Asthmatiker, können eine niedrigere Schwelle für Bronchospasmen haben und weniger auf eine Behandlung mit β-Agonisten und Adrenalin ansprechen, was die Verwendung höherer Dosen erforderlich machen kann. Bei diesen Patienten können auch atypische Symptome einer Anaphylaxie auftreten, die als vagale Reaktion missinterpretiert werden können.
• +Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie gegeben, und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten u.a.). Bei drohendem Schockzustand muss die Verabreichung des Kontrastmittels sofort gestoppt werden und falls notwendig, mit einer spezifischen intravenösen Behandlung begonnen werden.Es ist unbedingt erforderlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein. Es ist ratsam, immer einen Verweilkatheter bzw. Kanüle für einen raschen intravenösen Zugang während der Dauer der Röntgenuntersuchung verfügbar zu haben.
• -Iodhaltige Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose oder sogar zu einer thyreotoxischen Krise führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit manifester, aber noch nicht erkannter Hyperthyreose, latenter Hyperthyreose (z.B. Knotenstruma) oder funktioneller Autonomie (oft z.B. ältere Patienten, speziell in Regionen mit Jodmangel). Bei potenziell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen. Bei Patienten mit Struma nodosa besteht die Gefahr, dass sie nach der Injektion eines iodhaltigen Kontrastmittels Hyperthyreose entwickeln.
• +Iodhaltige Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreoseoder sogar zu einer thyreotoxischen Krise führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit manifester, aber noch nicht erkannter Hyperthyreose, latenter Hyperthyreose(z.B. Knotenstruma) oder funktioneller Autonomie (oft z.B. ältere Patienten, speziell in Regionen mit Jodmangel). Bei potenziell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreoseausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen.Bei Patienten mit Struma nodosa besteht die Gefahr, dass sie nach der Injektion eines iodhaltigen KontrastmittelsHyperthyreose entwickeln.
• -Nach Verabreichung von iodhaltigen Kontrastmitteln bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, einschließlich Kleinkindern, wurde über Schilddrüsenfunktionstests berichtet, die auf eine Hypothyreose oder eine vorübergehende Schilddrüsensuppression hinweisen. Einige Patienten wurden wegen Hypothyreose behandelt (siehe "Pädiatrische Population" ).
• +Nach Verabreichung von iodhaltigen Kontrastmitteln bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, einschließlich Kleinkindern, wurde über Schilddrüsenfunktionstests berichtet, die auf eine Hypothyreose oder eine vorübergehende Schilddrüsensuppression hinweisen. Einige Patienten wurden wegen Hypothyreose behandelt(siehe "Pädiatrische Population" ).
• -Schwerwiegende, selten tödliche, thromboembolische Ereignisse, die zu Myokardinfarkt und Schlaganfall führten, wurden während angiokardiographischer Verfahren sowohl mit ionischen als auch mit nichtionischen Kontrastmitteln erfasst. Katheterangiographie mit Kontrastmitteln birgt das Risiko, ein tromboembolisches Ereignis zu verursachen. Wenn vaskuläre Katheterisierungsmassnahmen ergriffen werden, sollte die angiographische Technik sorgfältig überwacht und der Katheter häufig (z.B. mit heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung) durchgespült werden, um das Risiko einer verfahrensbedingten Thrombose und Embolie zu minimieren. Bei der Katheterisierung ist zu berücksichtigen, dass neben dem Kontrastmittel zahlreiche andere Faktoren die Entstehung thromboembolischer Ereignisse beeinflussen können; dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Die Untersuchung sollte so kurz wie möglich gehalten werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Homozystinurie (Risiko für Thromboembolie).
• -In vitro haben nichtionische Kontrastmittel einen schwächeren gerinnungshemmenden Effekt als ionische Kontrastmittel.
• +Schwerwiegende,selten tödliche, thromboembolische Ereignisse, die zu Myokardinfarkt und Schlaganfall führten, wurden während angiokardiographischer Verfahren sowohl mit ionischen als auch mit nichtionischen Kontrastmitteln erfasst.Katheterangiographie mit Kontrastmitteln birgt das Risiko, ein tromboembolisches Ereignis zu verursachen.Wenn vaskuläre Katheterisierungsmassnahmen ergriffen werden, sollte die angiographische Technik sorgfältig überwacht undder Katheterhäufig (z.B. mit heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung) durchgespült werden, um das Risiko einer verfahrensbedingten Thrombose und Embolie zu minimieren.Bei der Katheterisierung ist zu berücksichtigen, dass neben dem Kontrastmittel zahlreiche andere Faktoren die Entstehung thromboembolischer Ereignisse beeinflussen können; dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Die Untersuchung sollte so kurz wie möglich gehalten werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Homozystinurie (Risiko für Thromboembolie).
• +In vitro haben nichtionische Kontrastmittel einenschwächerengerinnungshemmenden Effekt als ionische Kontrastmittel.
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren Herzkrankheiten/Herzkreislaufkrankheiten und Lungenhochdruck, weil diese hämodynamische Veränderungen oder eine Arrhythmie entwickeln können. Dies gilt vor allem nach intrakoronarer, linksventrikulärer und rechtsventrikulärer Kontrastmittelapplikation. Für kardiale Reaktionen besonders gefährdet sind Patienten mit Herzinsuffizienz, mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen und Patienten mit pulmonaler Hypertonie. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten Reaktionen mit ischämischen EKG-Veränderungen und Arrhythmien häufiger auf. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann die intravasale Injektion von Kontrastmitteln pulmonale Ödeme auslösen.
• +Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren Herzkrankheiten/Herzkreislaufkrankheiten und Lungenhochdruck, weil diese hämodynamische Veränderungen oder eine Arrhythmie entwickeln können. Dies gilt vor allem nach intrakoronarer, linksventrikulärer und rechtsventrikulärer Kontrastmittelapplikation.Für kardiale Reaktionen besonders gefährdet sind Patienten mit Herzinsuffizienz, mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen und Patienten mit pulmonaler Hypertonie.Bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten Reaktionen mit ischämischen EKG-Veränderungen und Arrhythmien häufiger auf.Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann die intravasale Injektion von Kontrastmitteln pulmonale Ödeme auslösen.
• -Der Einsatz iodhaltiger Kontrastmittel kann eine Erhöhung des Serumkreatinin-Wertes und eine akute Nierenschädigung, zur Folge haben. Als prädisponierende Faktoren gelten: Nierenerkrankungen in der Anamnese, vorausgegangene Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, bestehende Niereninsuffizienz, Alter über 60 Jahre, Dehydratation, fortgeschrittene Gefässsklerose, dekompensierte Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Arteria renalis, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen, schwere und chronische Hypertonie, Hyperurikämie und Paraproteinämie (multiples Myelom, Makroglobulinämie Waldenström, Plasmozytom) oder Dysproteinämie.
• -Um eine akute Nierenschädigung nach einer Kontrastmittelgabe zu vermeiden, ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und Diabetes mellitus sowie Patienten mit Paraproteinämie besondere Sorgfalt geboten, Präventivmassnahmen umfassen:
• +Der Einsatz iodhaltiger Kontrastmittel kann eine Erhöhung des Serumkreatinin-Wertes und eine akuteNierenschädigung, zur Folge haben. Als prädisponierende Faktoren gelten: Nierenerkrankungen in der Anamnese, vorausgegangene Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, bestehende Niereninsuffizienz, Alter über 60 Jahre, Dehydratation, fortgeschrittene Gefässsklerose, dekompensierte Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Arteriarenalis, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen, schwere und chronische Hypertonie, Hyperurikämie und Paraproteinämie (multiples Myelom, Makroglobulinämie Waldenström, Plasmozytom) oder Dysproteinämie.
• +Um eine akute Nierenschädigung nach einer Kontrastmittelgabe zu vermeiden, ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und Diabetes mellitus sowie Patienten mit Paraproteinämie besondere Sorgfalt geboten,Präventivmassnahmen umfassen:
• -Intravaskuläre Kontrastmitteluntersuchungen mit iodhaltigen Kontrastmitteln können zu einer akuten Veränderung der Nierenfunktion führen und wurden bei Patienten, die Metformin erhalten, mit einer Laktatazidose in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit diabetischer Nephropathie. Zur Vorbeugung einer Azidose sollte bei diesen Patienten, die Metformin erhalten, vor der intravaskulären Verabreichung der Serumkreatininspiegel gemessen und folgende Vorsichtsmassnahmen unter den jeweiligen Bedingungen getroffen werden:
• +Intravaskuläre Kontrastmitteluntersuchungen mit iodhaltigen Kontrastmitteln können zu einer akuten Veränderung der Nierenfunktion führen und wurden bei Patienten, die Metformin erhalten, mit einer Laktatazidose in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mitdiabetischer Nephropathie.Zur Vorbeugung einer Azidose sollte bei diesen Patienten, die Metformin erhalten, vor der intravaskulären Verabreichung der Serumkreatininspiegel gemessen und folgende Vorsichtsmassnahmen unter den jeweiligen Bedingungen getroffen werden:
• -Die Metformin-Behandlung sollte gestoppt und die Kontrastmitteluntersuchung auf 48 Stunden später verschoben werden. Metformin sollte erst wieder verabreicht werden, wenn Nierenfunktion bzw. Serumkreatinin unverändert sind.
• +Die Metformin-Behandlung sollte gestoppt und die Kontrastmitteluntersuchung auf 48 Stunden später verschoben werden.Metformin sollte erst wieder verabreicht werden, wenn Nierenfunktion bzw. Serumkreatinin unverändert sind.
• -Patienten mit akuten Hirnkrankheiten, Tumoren oder Epilepsie sind für neurologische Komplikationen wie Koma, Parese, Verwirrtheitszustand, visuelle Störungen, Somnolenz und Krampfanfälle prädisponiert und benötigen spezielle Aufmerksamkeit. Einige wenige Patienten haben nach der Myelographie vorübergehend einen vorübergehenden Hörverlust oder sogar Taubheit erlebt, die wahrscheinlich von einem Druckabfall der Spinalflüssigkeit infolge einer Lumbalpunktion ausgelöst wird.
• -Bei der Anwendung von Kontrastmitteln wie Iohexolum wurde über Enzephalopathie berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Eine kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie kann sich durch Symptome und Anzeichen einer neurologischen Dysfunktion wie Kopfschmerzen, visuelle Störungen, kortikale Blindheit, Verwirrtheitszustand, Krampfanfälle, Koordinationsverlust, Hemiparese, Aphasie, Bewusstlosigkeit, Koma und Hirnödem manifestieren. Die Symptome treten normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Verabreichung von Iohexolum auf und klingen im Allgemeinen innerhalb von Tagen ab.
• -Faktoren, die die Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke erhöhen, erleichtern den Übergang von Kontrastmitteln in das Gehirngewebe und können zu möglichen ZNS-Reaktionen führen, z.B. Enzephalopathie. Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten intrakraniellen Blutungen sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, und bei Patienten mit Hirnödem, akuter Demyelinisation oder fortgeschrittener zerebraler Atherosklerose.
• -Bei Verdacht auf eine kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie, ist die Verabreichung von Iohexolum abzubrechen und eine angemessene medizinische Behandlung ist einzuleiten. Iohexolum darf nicht erneut verabreicht werden.
• -Intrakranielle Tumore oder Metastasen sowie Epilepsie in der Anamnese können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabe führen. Durch Metastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen vorübergehenden ischämischen Anfällen weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelinduzierte neurologische Komplikationen auf nach intraarteriellen Injektionen. Durch intraarterielle Injektion von Kontrastmitteln können Vasospasmen und daraus folgende zerebrale ischämische Phänomene hervorgerufen werden.
• +Patienten mit akuten Hirnkrankheiten, Tumoren oder Epilepsie sind für neurologische Komplikationen wie Koma, Parese, Verwirrtheitszustand, visuelle Störungen, Somnolenz und Krampfanfälle prädisponiert und benötigen spezielle Aufmerksamkeit. Einige wenige Patienten haben nach der Myelographie vorübergehend einen vorübergehenden Hörverlust oder sogar Taubheiterlebt, die wahrscheinlich von einem Druckabfall der Spinalflüssigkeit infolge einer Lumbalpunktion ausgelöst wird.
• +Bei der Anwendung von Kontrastmitteln wieIohexolumwurde über Enzephalopathie berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Eine kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie kann sich durch Symptome und Anzeichen einer neurologischen Dysfunktion wie Kopfschmerzen, visuelle Störungen, kortikale Blindheit, Verwirrtheitszustand, Krampfanfälle, Koordinationsverlust, Hemiparese, Aphasie, Bewusstlosigkeit, Koma und Hirnödem manifestieren. Die Symptome treten normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Verabreichung von Iohexolum auf und klingen im Allgemeinen innerhalb von Tagen ab.
• +Faktoren, die die Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke erhöhen, erleichtern den Übergang von Kontrastmitteln in das Gehirngewebe und können zu möglichen ZNS-Reaktionen führen, z.B. Enzephalopathie.Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten intrakraniellen Blutungen sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, und bei Patienten mit Hirnödem, akuterDemyelinisationoder fortgeschrittener zerebraler Atherosklerose.
• +Bei Verdacht auf eine kontrastmittelinduzierteEnzephalopathie,istdie Verabreichung von Iohexolumabzubrechenund eine angemessene medizinische Behandlung ist einzuleiten.Iohexolum darf nicht erneut verabreicht werden.
• +Intrakranielle Tumore oder Metastasen sowie Epilepsie in der Anamnese können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabe führen. Durch Metastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen vorübergehenden ischämischen Anfällen weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelinduzierte neurologische Komplikationen aufnach intraarteriellen Injektionen. Durch intraarterielle Injektion von Kontrastmitteln können Vasospasmen und daraus folgende zerebrale ischämische Phänomene hervorgerufen werden.
• -Angstzustände: Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Ein Sedativum kann im Falle von ausgeprägter Angst verabreicht werden.
• +Angstzustände:Zustände starker Aufregung, Angst oderSchmerzen können das Risiko von Nebenwirkungenerhöhen oder kontrastmittelbedingteReaktionen verstärken.Ein Sedativum kann im Falle von ausgeprägter Angst verabreicht werden.
• --Myasthenia gravis: Iodhaltige Kontrastmittel können die Symptome einer Myasthenia gravis verschlechtern.
• +-Myasthenia gravis: IodhaltigeKontrastmittel können die Symptome einer Myasthenia gravis verschlechtern.
• --Myelographie: Rückenmarksverletzung und Symptome von Paraplegie können auftreten. Sollte eine Myelographie erforderlich sein, ist bei solchen Patienten eine sorgfältige postradiologische Überwachung über 8 Stunden notwendig. Falls Antiemetika angewendet werden, dürfen diese nicht neuroleptisch wirken (siehe Interaktionen). Nach jeder Untersuchung des Gehirn-Rückenmarkkanals – insbesondere höherer Abschnitte – sollte das Kontrastmittel soweit wie möglich in den Lendenbereich des Wirbelkanals abgeleitet werden.
• +-Myelographie:Rückenmarksverletzung und Symptome von Paraplegie können auftreten. Sollte eine Myelographie erforderlich sein, ist bei solchen Patienten eine sorgfältige postradiologische Überwachung über 8 Stunden notwendig. Falls Antiemetika angewendet werden, dürfen diese nicht neuroleptisch wirken (siehe Interaktionen). Nach jeder Untersuchung des Gehirn-Rückenmarkkanals – insbesondere höherer Abschnitte – sollte das Kontrastmittel soweit wie möglich in den Lendenbereich des Wirbelkanals abgeleitet werden.
• -Solche schwerwiegenden Komplikationen sind allerdings nicht zu erwarten, wenn die Myelographie lege artis durchgeführt und die hier gegebenen Richtlinien zur Dosierung und zur postmyelographischen Nachsorge beachtet werden. Während der ersten 6 Stunden im Bett sollten Kopf und Oberkörper ebenfalls hochgelagert werden. Patienten mit einer niedrigen Krampfanfallsschwelle sollten während dieser Zeit beobachtet werden. Patienten, die ambulant behandelt werden, sollten während den ersten 24 Stunden nicht allein gelassen werden. Unspezifische Nebenwirkungen wie Kopfschmerz, Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen und Nackensteifigkeit, die im Allgemeinen auf einem postpunktionellen Liquorverlust beruhen, lassen sich durch ausreichende orale oder parenterale Flüssigkeitszufuhr beheben. Flachlagerung mit leicht angehobenem Kopf bessert erfahrungsgemäss die postpunktionellen Beschwerden.
• +Solche schwerwiegenden Komplikationen sind allerdings nicht zu erwarten, wenn die Myelographie lege artis durchgeführt und die hier gegebenen Richtlinien zur Dosierung und zur postmyelographischen Nachsorge beachtet werden.Während der ersten 6 Stunden im Bett sollten Kopf und Oberkörper ebenfalls hochgelagert werden. Patienten mit einer niedrigen Krampfanfallsschwelle sollten während dieser Zeit beobachtet werden. Patienten, die ambulant behandelt werden, sollten während den ersten 24 Stunden nicht allein gelassen werden.Unspezifische Nebenwirkungen wie Kopfschmerz, Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen und Nackensteifigkeit, die im Allgemeinen auf einem postpunktionellenLiquorverlust beruhen, lassen sich durch ausreichende orale oder parenterale Flüssigkeitszufuhr beheben. Flachlagerung mit leicht angehobenem Kopf bessert erfahrungsgemäss die postpunktionellen Beschwerden.
• --Arteriographie: Mit Bezug auf das gewählte Prozedere kann eine Verletzung der Arterie, Vene, Aorta und angrenzenden Organen, Pleurapunktion, retroperitoneale Blutungen, Rückenmarksverletzungen und Symptome einer Querschnittslähmung auftreten.
• --Zerebrale Arteriographie: Bei Patienten mit fortgeschrittener Arteriosklerose, schwerer Hypertonie, kardialer Dekompensation, fortgeschrittenem Alter und vorausgegangener zerebraler Thrombose oder Embolie und Migräne, können kardiovaskulären Störungen wie Bradykardie und erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck vermehrt auftreten.
• +-Arteriographie:Mit Bezug auf das gewählte Prozedere kann eine Verletzung der Arterie, Vene, Aorta und angrenzenden Organen, Pleurapunktion, retroperitoneale Blutungen,Rückenmarksverletzungen und Symptome einer Querschnittslähmung auftreten.
• +-Zerebrale Arteriographie:Bei Patienten mit fortgeschrittener Arteriosklerose, schwerer Hypertonie, kardialer Dekompensation, fortgeschrittenem Alter und vorausgegangener zerebraler Thrombose oder Embolie und Migräne, können kardiovaskulären Störungen wie Bradykardie und erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck vermehrt auftreten.
• -Besondere Aufmerksamkeit sollte pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren gewidmet werden, da eine aufgetretene Schilddrüsenunterfunktion in der frühen Lebensphase schädlich für die motorische, Hörund kognitive Entwicklung sein kann und eine vorübergehende T4-Ersatztherapie erforderlich machen kann. Die Inzidenz von Hypothyreose bei Patienten unter 3 Jahren, die iodhaltigen Kontrastmitteln bekommen haben wurde zwischen 1,3% und 15,4% berichtet je nach Alter der Patienten und der Dosis des iodhaltigen Kontrastmittels und wird häufiger bei Neu- und Frühgeborenen beobachtet. Neugeborene können iodhaltigem Kontrastmittel auch durch die Mutter während der Schwangerschaft ausgesetzt worden sein. Die Schilddrüsenfunktion sollte bei allen pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren innerhalb von 1-3 Wochen nach Exposition mit iodhaltigen Kontrastmitteln untersucht werden, insbesondere bei Früh- und Neugeborenen. Wenn eine Hypothyreose festgestellt wird, sollte der Bedarf einer Therapie in Betracht gezogen und die Schilddrüsenfunktion bis zur Normalisierung überwacht werden.
• -Über eine vorübergehende Schilddrüsenunterfunktion über 2,5 Monate inkl. Levothyroxintherapie wurde bei einem gestillten Frühgeborenen berichtet. Die stillende Mutter war zweifach Accupaque ausgesetzt. Es ist daher notwendig, die Schilddrüsenfunktion auch bei Exposition der Mutter während der Schwangerschaft und Stillzeit engmaschig zu überwachen. Die Indikation zu einer Kontrastmitteluntersuchung bei der Mutter ist streng zu stellen ggf. sollte abgestillt werden.
• +Besondere Aufmerksamkeit sollte pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren gewidmet werden, da eine aufgetretene Schilddrüsenunterfunktion in der frühen Lebensphaseschädlich für die motorische, Hörund kognitive Entwicklung sein kann und eine vorübergehende T4-Ersatztherapie erforderlich machen kann. Die Inzidenz von Hypothyreose bei Patienten unter 3 Jahren, die iodhaltigen Kontrastmitteln bekommen haben wurde zwischen 1,3% und 15,4%berichtet je nach Alter der Patienten und der Dosis des iodhaltigen Kontrastmittels und wird häufiger bei Neu- und Frühgeborenen beobachtet. Neugeborene können iodhaltigem Kontrastmittel auch durch die Mutter während der Schwangerschaft ausgesetzt worden sein.Die Schilddrüsenfunktion sollte bei allen pädiatrischen Patienten unter3 Jahren innerhalb von 1-3 Wochen nach Exposition mitiodhaltigen Kontrastmitteln untersucht werden, insbesondere bei Früh- und Neugeborenen. Wenn eine Hypothyreose festgestellt wird, sollte der Bedarf einer Therapie in Betracht gezogen und die Schilddrüsenfunktion bis zur Normalisierung überwacht werden.
• +Über eine vorübergehende Schilddrüsenunterfunktion über 2,5 Monate inkl. Levothyroxintherapie wurde bei einem gestillten Frühgeborenen berichtet. Die stillende Mutter war zweifach Accupaque ausgesetzt. Es ist daher notwendig, die Schilddrüsenfunktion auch bei Exposition der Mutter während der Schwangerschaft und Stillzeit engmaschig zu überwachen. Die Indikation zu einer Kontrastmitteluntersuchung bei der Mutter ist streng zu stellenggf. sollte abgestillt werden.
• -Die altersabhängige reduzierte Glomerulärfiltrationsrate bei Kindern kann ebenfalls zu einer verlangsamten Ausscheidung von Kontrastmitteln führen. Besonders bei Säuglingen und Kleinkindern sowie Kindern sollte auf eine genügende Hydratation vor und nach Verabreichung des Kontrastmittels, geachtet werden. Säuglinge und Kleinkinder (<1 Jahr) und Neugeborene sind anfällig für Elektrolytänderungen und Änderungen der Hämodynamik. Die Gabe von nephrotoxischen Arzneimitteln sollte unterbrochen werden.
• +Die altersabhängige reduzierte Glomerulärfiltrationsrate bei Kindern kann ebenfalls zu einer verlangsamten Ausscheidung von Kontrastmitteln führen. Besonders bei Säuglingen und Kleinkindernsowie Kindern sollte auf eine genügende Hydratation vor und nach Verabreichung des Kontrastmittels, geachtet werden. Säuglinge und Kleinkinder (<1 Jahr) und Neugeborene sind anfällig für Elektrolytänderungen und Änderungen der Hämodynamik.Die Gabe von nephrotoxischen Arzneimitteln sollte unterbrochen werden.
• -Die kontrastmittelverstärkte Mammographie führt zu einer höheren Exposition gegenüber ionisierender Strahlung als die Standard-Mammographie. Die Strahlendosis hängt von der Brustdicke, der Art des Mammographiesystems und den Systemeinstellungen ab und unterliegt Streuungen (mittlere Zunahme der Strahlendosis je nach Publikation um den Faktor 1,4 bis 1,8). Die mittlere Drüsendosis für CEM beträgt etwa 3 mGy pro Aufnahme (= etwa 6 mGy pro Brustdrüse).
• +Die kontrastmittelverstärkte Mammographie führt zu einer höheren Exposition gegenüber ionisierender Strahlung als die Standard-Mammographie. Die Strahlendosis hängt von der Brustdicke, der Art des Mammographiesystems und den Systemeinstellungen abund unterliegt Streuungen (mittlere Zunahme der Strahlendosis je nach Publikation um den Faktor 1,4 bis 1,8). Die mittlere Drüsendosis für CEM beträgt etwa 3 mGy pro Aufnahme (= etwa 6 mGy pro Brustdrüse).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" . Gesamtnatriumgehalt: max.: 0,012 mg Natrium/ml.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" . Gesamtnatriumgehalt: max.: 0,012 mg Natrium/ml.
• -Der Einsatz iodhaltiger Kontrastmittel kann eine vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion zur Folge haben. Dies kann bei Diabetikern, die Metformin einnehmen, eine Laktatazidose auslösen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Der Einsatz iodhaltiger Kontrastmittel kann eine vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion zur Folge haben. Dies kann bei Diabetikern, die Metformin einnehmen, eine Laktatazidose auslösen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die gleichzeitige Einnahme gewisser Medikamenten (Phenothiazinderivate, einschließlich bestimmter Neuroleptika, Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Analeptika, Antipsychotika, neuroleptisch wirkende Antiemetika) kann die Krampfreizschwelle erniedrigen und deshalb das Risiko für Kontrastmittel-induzierte Krampfanfälle erhöhen. Es empfiehlt sich, diese Medikamente 48 Stunden vor der Untersuchung und bis 24 Stunden nach der Untersuchung abzusetzen. Eine bestehende antikonvulsive Medikation sollte beibehalten werden.
• -Patienten, die mit β-Blockern behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko für anaphylaktoide Reaktionen auf, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Ausserdem können höhere Dosierungen von β-Agonisten nötig sein bei Behandlung von Hypersensitivitätsreaktionen. Betablocker, vasoaktive Substanzen, ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten können den Effekt von kardialen Ausgleichsmechanismen in Bezug auf Blutdruckänderungen reduzieren.
• +Die gleichzeitige Einnahme gewisserMedikamenten (Phenothiazinderivate, einschließlich bestimmter Neuroleptika, Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Analeptika, Antipsychotika, neuroleptisch wirkende Antiemetika) kann die Krampfreizschwelle erniedrigen und deshalb das Risiko für Kontrastmittel-induzierte Krampfanfälle erhöhen.Es empfiehlt sich, diese Medikamente 48 Stunden vor der Untersuchung und bis 24 Stunden nach der Untersuchung abzusetzen. Eine bestehende antikonvulsive Medikation sollte beibehalten werden.
• +Patienten, die mit β-Blockern behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko für anaphylaktoide Reaktionen auf,insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt.Ausserdem können höhere Dosierungen von β-Agonisten nötig sein bei Behandlung von Hypersensitivitätsreaktionen.Betablocker, vasoaktive Substanzen, ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten können den Effekt von kardialen Ausgleichsmechanismen in Bezug auf Blutdruckänderungen reduzieren.
• -Nach intravasaler Gabe iodhaltiger Kontrastmittel ist die Fähigkeit des Schilddrüsengewebes zur Aufnahme von Radioisotopen für die Schilddrüsendiagnostik für einige Wochen vermindert.
• -Hohe Kontrastmittelkonzentrationen im Serum und im Urin können Labortests zum Nachweis von Bilirubin, Proteinen oder anorganischen Stoffen (z. B. Eisen, Kupfer, Kalzium und Phosphat) beeinträchtigen. Diese Laborparameter sollten daher nicht am Tag der Kontrastmitteluntersuchung bestimmt werden.
• +Nach intravasaler Gabe iodhaltiger Kontrastmittelist die Fähigkeit des Schilddrüsengewebeszur Aufnahme von Radioisotopenfür die Schilddrüsendiagnostik für einigeWochen vermindert.
• +Hohe Kontrastmittelkonzentrationen im Serumund im Urin können Labortests zumNachweis von Bilirubin, Proteinen oder anorganischenStoffen (z. B. Eisen, Kupfer,Kalzium und Phosphat) beeinträchtigen.Diese Laborparameter sollten daher nichtam Tag der Kontrastmitteluntersuchung bestimmtwerden.
• -Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädigende Wirkung auf Embryo oder Fötus hin. Da in dieser Zeit eine Strahlenbelastung ohnehin vermieden werden soll, sollte eine Röntgenuntersuchung (mit oder ohne Accupaque) während der Schwangerschaft nicht erfolgen, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• +Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädigende Wirkung auf Embryo oder Fötus hin. Da in dieser Zeit eine Strahlenbelastung ohnehin vermieden werden soll, sollte eine Röntgenuntersuchung(mit oder ohne Accupaque) während der Schwangerschaft nicht erfolgen, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• -Über eine vorübergehende Schilddrüsenunterfunktion über 2,5 Monate inkl. Levothyroxintherapie wurde bei einem gestillten Frühgeborenen berichtet. Die stillende Mutter war zweifach Accupaque ausgesetzt. Es ist daher notwendig, die Schilddrüsenfunktion auch bei Exposition der Mutter während der Schwangerschaft und Stillzeit engmaschig zu überwachen. Die Indikation zu einer Kontrastmitteluntersuchung bei der Mutter ist streng zu stellen, ggf. sollte abgestillt werden.
• +Über eine vorübergehende Schilddrüsenunterfunktionüber 2,5 Monate inkl. Levothyroxintherapiewurde bei einem gestillten Frühgeborenen berichtet. Die stillende Mutter war zweifach Accupaque ausgesetzt. Es ist daher notwendig, die Schilddrüsenfunktion auch bei Exposition der Mutter während der Schwangerschaft und Stillzeit engmaschig zu überwachen. Die Indikation zu einer Kontrastmitteluntersuchung bei der Mutter ist streng zu stellen, ggf. sollte abgestillt werden.
• -Es liegen keine klinischen Daten über die Beeinflussung der Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fertilität ergeben.
• +Es liegen keine klinischen Daten über die Beeinflussung der Fertilität vor. Tierexperimentelle Studienhaben keine Hinweise auf eine beeinträchtigteFertilitätergeben.
• -Zusammenfassung des Sicherheitsprofils (generell zu berücksichtigen für alle Anwendungsarten iodhaltiger Kontrastmittel):
• -Untenstehend sind mögliche allgemeine unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit radiographischen Untersuchungen aufgeführt, welche die Anwendung von nichtionischen, monomeren Kontrastmitteln beinhaltet. Für Nebenwirkungen, die sich speziell auf die Anwendungsart beziehen, lesen sie bitte zusätzlich die spezifischen Abschnitte.
• -Empfindlichkeitsreaktionen können unabhängig von der Dosis und der Anwendungsart auftreten. Leichte Symptome können erste Anzeichen einer schweren anaphylaktischen Reaktion/Schock sein. Die Gabe des Kontrastmittels muss sofort gestoppt werden und wenn nötig, eine spezifische Therapie via Gefässsystem verabreicht werden.
• -Eine vorübergehende Erhöhung des S-Kreatinins ist häufig nach Anwendung von iodhaltigen Kontrastmitteln. Kontrastmittel-induzierte Nephropathie kann auftreten. Jodismus oder Jod-Mumps ist eine sehr seltene Komplikation von iodhaltigen Kontrastmitteln mit Schwellung und Spannung der Speicheldrüsen bis zu 10 Tage nach der Untersuchung.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils(generell zu berücksichtigen füralle Anwendungsarten iodhaltiger Kontrastmittel):
• +Untenstehend sind mögliche allgemeine unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit radiographischen Untersuchungen aufgeführt, welche die Anwendung von nichtionischen, monomeren Kontrastmitteln beinhaltet.Für Nebenwirkungen, die sich speziell auf die Anwendungsart beziehen, lesen sie bitte zusätzlich die spezifischen Abschnitte.
• +Empfindlichkeitsreaktionenkönnen unabhängig von der Dosis und der Anwendungsart auftreten. LeichteSymptome können erste Anzeichen einer schweren anaphylaktischen Reaktion/Schock sein. Die Gabe desKontrastmittels muss sofort gestoppt werden und wenn nötig, eine spezifische Therapie viaGefässsystem verabreicht werden.
• +Eine vorübergehende Erhöhung des S-Kreatinins ist häufig nach Anwendung von iodhaltigenKontrastmitteln. Kontrastmittel-induzierte Nephropathie kann auftreten.Jodismus oder Jod-Mumps ist eine sehr seltene Komplikation von iodhaltigen Kontrastmitteln mitSchwellung und Spannung der Speicheldrüsen bis zu 10 Tage nach der Untersuchung.
• -Die bei der Anwendung von Accupaque beobachteten unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: „Sehr häufig“ (≥1/10); „häufig“ (≥1/100, <1/10); „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100); „selten“ (≥1/10‘000, <1/1000); „sehr selten“ (<1/10‘000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Die angegebenen Häufigkeiten basieren auf interner klinischer Dokumentation und publizierten Studien mit mehr als 90 000Patienten.
• +Die bei der Anwendung von Accupaque beobachteten unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: „Sehr häufig“(≥1/10); „häufig“(≥1/100, <1/10); „gelegentlich“(≥1/1000, <1/100); „selten“(≥1/10‘000, <1/1000); „sehr selten“(<1/10‘000),„nicht bekannt“ (kann aus denverfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die angegebenen Häufigkeiten basieren auf interner klinischer Dokumentation und publizierten Studienmit mehr als90000Patienten.
• -Speziell bei Intravaskulärer (intraarterielle / intravenöse) Anwendung beachten
• -Bitte zuerst den Abschnitt "Zusammenfassung des Sicherheitsprofils " in der Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" lesen, da hier unter lediglich die weiteren unerwünschten Wirkungen aufgeführt werden, die während der intravaskulären Anwendung von Accupaque beschrieben werden.
• -Bei Anwendung iodhaltiger Röntgenkontrastmittel können verschiedenartige Nebenwirkungen auftreten. Man unterscheidet zwischen nicht vorhersehbaren pseudoallergischen Reaktionen und pharmakologisch erklär- und vorhersehbaren organtoxischen Reaktionen. Pseudoallergische und organtoxische Reaktionen können auch nebeneinander auftreten, so dass eine eindeutige Zuordnung nicht immer möglich ist. Die Art der unerwünschten Wirkungen, die besonders während der intravaskulären Anwendung beobachtet werden, hängt (mit Ausnahme von anaphylaktoiden Reaktionen) von der Dosierung und der Injektionsstelle ab. Selektive Arteriographien und andere Massnahmen, bei denen das Kontrastmittel hochkonzentriert ein spezielles Organ erreicht, können von Komplikationen im betreffenden Organ begleitet sein. Kontrastmittelreaktionen sind nach intravasaler Verabreichung deutlich häufiger und auch schwerwiegender als nach Anwendung in Körperhöhlen (intraduktaler und intrakavitärer Gabe).
• +Speziell bei Intravaskulärer (intraarterielle/intravenöse) Anwendungbeachten
• +Bitte zuerst den Abschnitt "Zusammenfassung des Sicherheitsprofils" in der Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" lesen, da hier unter lediglich die weiteren unerwünschten Wirkungen aufgeführt werden, die während der intravaskulären Anwendung von Accupaque beschrieben werden.
• +Bei Anwendung iodhaltiger Röntgenkontrastmittel können verschiedenartige Nebenwirkungen auftreten. Man unterscheidet zwischen nicht vorhersehbaren pseudoallergischen Reaktionen und pharmakologisch erklär- und vorhersehbaren organtoxischen Reaktionen. Pseudoallergische und organtoxische Reaktionen können auch nebeneinander auftreten, so dass eine eindeutige Zuordnung nicht immer möglich ist.Die Art der unerwünschten Wirkungen, die besonders während der intravaskulären Anwendung beobachtet werden, hängt (mit Ausnahme von anaphylaktoiden Reaktionen) von der Dosierung und der Injektionsstelle ab. Selektive Arteriographien und andere Massnahmen, bei denen das Kontrastmittel hochkonzentriert ein spezielles Organ erreicht, können von Komplikationen im betreffenden Organ begleitet sein.Kontrastmittelreaktionen sind nach intravasaler Verabreichung deutlich häufiger und auch schwerwiegender als nach Anwendung in Körperhöhlen (intraduktaler und intrakavitärer Gabe).
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-,Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +Verletzung,Vergiftungund durch Eingriffe bedingteKomplikationen
• -Speziell bei Anwendung in Körperhöhlen beachten
• -Bitte zuerst den Abschnitt "Zusammenfassung des Sicherheitsprofils" in der Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" lesen, da hier lediglich die weiteren unerwünschten Wirkungen aufgeführt werden, die während der Anwendung von Accupaque in Körperhöhlen beschrieben werden.
• +Speziellbei Anwendung in Körperhöhlen beachten
• +Bitte zuerst den Abschnitt "Zusammenfassung des Sicherheitsprofils" in der Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" lesen, da hierlediglich die weiteren unerwünschten Wirkungen aufgeführt werden, die während der Anwendung von Accupaquein Körperhöhlen beschrieben werden.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-,Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -In sehr seltenen Fällen kann das Kontrastmittel die Blut-Hirn-Schranke überwinden, was zu einer Aufnahme des Kontrastmittels in den zerebralen Kortex führt und neurologische Reaktionen auslösen kann, einschliesslich Krämpfe, vorübergehende motorische und sensorische Störungen, vorübergehende Verwirrung, vorübergehenden Gedächtnisverlust und Enzephalopathie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Anaphylaktoide Reaktionen und anaphylaktoider Schock können zu starkem Blutdruckabfall und damit verbundenen Symptomen und zu Anzeichen wie hypoxische Enzephalopathie, Nieren- und Leberversagen führen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +In sehr seltenen Fällen kann das Kontrastmittel die Blut-Hirn-Schranke überwinden, was zu einer Aufnahme des Kontrastmittels in den zerebralen Kortex führt und neurologische Reaktionen auslösen kann, einschliesslich Krämpfe, vorübergehende motorische und sensorische Störungen, vorübergehende Verwirrung, vorübergehendenGedächtnisverlust und Enzephalopathie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Anaphylaktoide Reaktionen und anaphylaktoider Schock können zu starkem Blutdruckabfall und damit verbundenen Symptomen und zu Anzeichen wie hypoxische Enzephalopathie, Nieren- und Leberversagen führen(siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Für die renale Verträglichkeit von hohen Kontrastmitteldosen (Halbwertszeit 2 Stunden) ist die Dauer des Verfahrens entscheidend. Akzidentelle Überdosierung kann nach komplexen angiographischen Untersuchungen bei Kindern möglich sein, besonders wenn mehrere Injektionen appliziert werden müssen. Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislauf-System haben und dadurch zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen. Das Ziel der Behandlung einer Überdosierung wird daher die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie sein.
• -Im Falle einer Überdosierung müssen der gestörte Wasser- und Elektrolythaushalt korrigiert werden. Die Nierenfunktion sollte in den nachfolgenden drei Tagen überwacht werden. Notfalls kann mit einer Hämodialyse die exzessive Kontrastmittelmenge eliminiert werden. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht.
• +Für die renale Verträglichkeit von hohen Kontrastmitteldosen (Halbwertszeit 2 Stunden) ist die Dauer des Verfahrens entscheidend. Akzidentelle Überdosierung kann nach komplexen angiographischen Untersuchungen bei Kindern möglich sein, besonders wenn mehrere Injektionen appliziert werden müssen.Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislauf-System haben und dadurch zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen. Das Ziel der Behandlung einer Überdosierung wird daher die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie sein.
• +Im Falle einer Überdosierung müssen der gestörte Wasser- und Elektrolythaushalt korrigiert werden. Die Nierenfunktion sollte in den nachfolgenden drei Tagen überwacht werden.Notfalls kann mit einer Hämodialyse die exzessive Kontrastmittelmenge eliminiert werden.Ein spezifisches Antidot gibt es nicht.
• -Bei gesunden Probanden kam es nach einer intravenösen Injektion von Accupaque zu keinen signifikanten Änderungen der meisten hämodynamischen, klinisch-chemischen und Koagulationsparameter im Vergleich zu den Ausgangswerten. Die wenigen Veränderungen der Laborparameter waren geringfügig und klinisch nicht relevant.
• +Bei gesunden Probanden kam es nach einer intravenösen Injektion von Accupaque zu keinen signifikanten Änderungen der meisten hämodynamischen, klinisch-chemischen und Koagulationsparameter im Vergleich zu den Ausgangswerten.Die wenigen Veränderungen der Laborparameter waren geringfügig und klinisch nicht relevant.
• -Patienten mit normaler Nierenfunktion scheiden nach einer intravenösen Injektion fast 100% der applizierten Iohexolum-Dosis innert 24 Stunden unverändert über die Nieren aus. Die maximale Konzentration im Urin tritt eine Stunde nach der Injektion auf.
• +Patienten mit normaler Nierenfunktion scheiden nach einer intravenösen Injektion fast 100% der applizierten Iohexolum-Dosis innert 24 Stunden unverändert über die Nieren aus.Die maximale Konzentration im Urin tritt eine Stunde nach der Injektion auf.
• -Iohexolum hat eine sehr geringe akute Toxizität nach der intravenösen Verabreichung an Mäusen und Ratten gezeigt. Tierstudien zeigen eine sehr geringe Proteinbindung und gute Nierenverträglichkeit. Die Herzkreislauf- und Neurotoxizität ist gering. Histaminfreisetzung und antikoagulierende Eigenschaften sind geringer als die der ionischen Kontrastmittel.
• +Iohexolum hat eine sehr geringe akute Toxizität nach der intravenösen Verabreichung an Mäusen und Ratten gezeigt.Tierstudien zeigen eine sehr geringe Proteinbindung und gute Nierenverträglichkeit. Die Herzkreislauf- und Neurotoxizität ist gering. Histaminfreisetzung und antikoagulierende Eigenschaften sind geringer als die der ionischen Kontrastmittel.
• -Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
• +Kanzerogenitätsstudienwurden nicht durchgeführt.
• -Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Es sollte eine separate Spritze verwendet werden.
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderenArzneimitteln gemischt werden. Es sollte eine separate Spritze verwendet werden.
• --Schilddrüsenfunktionstest: Alle iodhaltigen Kontrastmittel können mit Schilddrüsenfunktionstests interferieren, so dass die Iodbindungskapazität der Thyroidea über mehrere Wochen herabgesetzt sein kann.
• +-Schilddrüsenfunktionstest:Alle iodhaltigen Kontrastmittel können mit Schilddrüsenfunktionstests interferieren, so dass die Iodbindungskapazität der Thyroidea über mehrere Wochen herabgesetzt sein kann.
• --Labortests für Bilirubin, Protein, anorganischen Substanzen (wie Eisen, Kupfer, Kalzium und Phosphat): Hohe Kontrastmittelkonzentrationen in Serum und Urin können zu Störungen führen. Diese Substanzen sollten deshalb am Tag der Röntgenuntersuchung nicht quantitativ bestimmt werden.
• +-Labortests für Bilirubin, Protein, anorganischen Substanzen (wie Eisen, Kupfer, Kalzium und Phosphat):Hohe Kontrastmittelkonzentrationen in Serum und Urin können zu Störungen führen. Diese Substanzen sollten deshalb am Tag der Röntgenuntersuchung nicht quantitativ bestimmt werden.
• -Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Röntgenstrahlen zu schützen. Polypropylenflaschen können vor Gebrauch 1 Monat lang bei 37°C gelagert werden.
• +Nicht über30°C lagern.Nicht einfrieren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Röntgenstrahlen zu schützen.Polypropylenflaschen können vor Gebrauch 1 Monat lang bei 37°C gelagert werden.
• -Die sterile Injektionslösung sollte vor Gebrauch visuell auf vorhandene Partikel, Verfärbung und Unversehrtheit des Behälters überprüft werden. Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von parenteralen Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten. Das Arzneimittel ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und nach dem Öffnen zu verwenden. Die Kontrastmittellösung sollte erst unmittelbar vor der Untersuchung in die Spritze aufgezogen werden. Erfahrungsgemäß wird auf Körpertemperatur erwärmtes Kontrastmittel besser vertragen.
• +Die sterile Injektionslösung sollte vor Gebrauch visuell auf vorhandene Partikel,Verfärbung und Unversehrtheit des Behälters überprüft werden.Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von parenteralen Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten.Das Arzneimittel ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und nach dem Öffnen zu verwenden.Die Kontrastmittellösung sollte erst unmittelbar vor der Untersuchung in die Spritze aufgezogen werden.Erfahrungsgemäß wird auf Körpertemperatur erwärmtes Kontrastmittel besser vertragen.
• -Falls das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben wird, ist die Eignung für die beabsichtigte Anwendung zu belegen. Die Anwendungshinweise der Systeme sind einzuhalten, die verschiedenen Systeme dürfen nur von entsprechend geschultem Personal angewendet werden.
• +Falls das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben wird, ist die Eignung für die beabsichtigte Anwendung zu belegen. Die Anwendungshinweise der Systemesind einzuhalten, die verschiedenen Systeme dürfen nur von entsprechendgeschultem Personal angewendet werden.
• -Accupaque 300 (B)
• +Accupaque 300(B)
• -1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 1 x 200 ml, 10 x 200 ml, 1 x 500 ml, 6 x 500 ml
• -Accupaque 350 (B)
• +1 x 50ml, 10 x 50ml, 1 x 100ml, 10 x 100ml, 1 x 200ml, 10 x 200ml, 1 x 500 ml, 6 x 500ml
• +Accupaque 350(B)
• -1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 1 x 200 ml, 10 x 200 ml, 1 x 500 ml, 6 x 500 ml
• +1 x 50ml, 10 x 50ml, 1 x 100ml, 10 x 100ml, 1 x 200ml, 10 x 200ml, 1 x 500 ml, 6 x 500ml