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• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
• +Zanidip ist in zwei Dosierungen erhältlich:
• +Eine gelbe Filmtablette enthält 10 mg Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 9,4 mg Lercanidipin).
• +Eine rosafarbene Filmtablette enthält 20 mg Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 18,8 mg Lercanidipin).
• -Die empfohlene orale Dosis beträgt einmal täglich 10 mg und ist vorzugsweise am Morgen einzunehmen. Abhängig vom Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 20 mg erhöht werden.
• +Die empfohlene orale Dosis beträgt einmal täglich 10 mg und ist vorzugsweise am Morgen einzunehmen. Abhängig vom Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 20 mg erhöht werden.
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• -Da keine klinischen Erfahrungen bei der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren vorliegen, ist die Anwendung kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
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• +Da keine klinischen Erfahrungen bei der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren vorliegen, ist die Anwendung kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
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• -•starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Erythromycin, Troleandomycin, Clarithromycin).
• -•Cyclosporin.
• -•Grapefruitsaft.
• +starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Erythromycin, Troleandomycin, Clarithromycin).
• +-Cyclosporin.
• +-Grapefruitsaft.
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• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. (siehe «Kontraindikationen»).
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• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. (siehe "Kontraindikationen" ).
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• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Lercanidipin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogenen Effekte, jedoch eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Andere Dihydropyridine wiesen in tierexperimentelle Studien eine teratogene Wirkung auf. Somit darf Zanidip während der Schwangerschaft nicht verordnet werden und zur Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter nur bei sicherer Kontrazeption eingesetzt werden. (siehe «Kontraindikationen»).
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Lercanidipin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogenen Effekte, jedoch eine Reproduktionstoxizität (siehe "Präklinische Daten" ). Andere Dihydropyridine wiesen in tierexperimentelle Studien eine teratogene Wirkung auf. Somit darf Zanidip während der Schwangerschaft nicht verordnet werden und zur Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter nur bei sicherer Kontrazeption eingesetzt werden. (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Es ist nicht bekannt, ob Lercanidipin / Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Daher wird eine Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen (siehe «Kontraindikation »).
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• +Es ist nicht bekannt, ob Lercanidipin / Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Daher wird eine Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen (siehe "Kontraindikation" ).
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• -Zusätzlich zu den zur Stützung der therapeutischen Indikationen durchgeführten klinischen Studien wurde in einer weiteren kleinen, unkontrollierten aber randomisierten Studie an Patienten mit schwerer Hypertonie (mittlerer diastolischer Blutdruck ± SD 114,5 ± 3,7 mmHg) gezeigt, dass sich bei 40% der 25 Patienten mit einmal täglich 20 mg und bei 56% der 25 Patienten mit zweimal täglich 10 mg Zanidip der Blutdruck normalisierte (DBP ≤90 mmHg am Ende einer 60tägigen Behandlung). In einer placebo-kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie an Patienten mit isolierter systolischer Hypertonie führte Zanidip zur Senkung des mittleren systolischen Blutdrucks von 172,6 ± 5,6 mmHg auf 140,2 ± 8,7 mmHg.
• +Zusätzlich zu den zur Stützung der therapeutischen Indikationen durchgeführten klinischen Studien wurde in einer weiteren kleinen, unkontrollierten aber randomisierten Studie an Patienten mit schwerer Hypertonie (mittlerer diastolischer Blutdruck ± SD 114,5 ± 3,7 mmHg) gezeigt, dass sich bei 40% der 25 Patienten mit einmal täglich 20 mg und bei 56% der 25 Patienten mit zweimal täglich 10 mg Zanidip der Blutdruck normalisierte (DBP ≤90 mmHg am Ende einer 60tägigen Behandlung). In einer placebo-kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie an Patienten mit isolierter systolischer Hypertonie führte Zanidip zur Senkung des mittleren systolischen Blutdrucks von 172,6 ± 5,6 mmHg auf 140,2 ± 8,7 mmHg.
• -Nach oraler Anwendung von 10–20 mg wird Zanidip vollständig resorbiert, und Plasmaspitzenspiegel von 3,30 ± 2,09 ng/ml bzw. 7,66 ± 5,90 ng/ml treten etwa 1,5–3 Stunden nach Verabreichung auf. Die Plasmaspiegel von Lercanidipin zeigen keine direkte Dosislinearität (nicht-lineare Kinetik). Nach 10, 20, oder 40 mg wurden Plasmaspitzenspiegel im Verhältnis 1:3:8 und AUC-Werte im Verhältnis 1:4:18 beobachtet. Dies deutet auf eine progressive Sättigung des Firstpass Metabolismus hin. Demgemäss erhöht sich die Verfügbarkeit bei zunehmender Dosis.
• +Nach oraler Anwendung von 10–20 mg wird Zanidip vollständig resorbiert, und Plasmaspitzenspiegel von 3,30 ± 2,09 ng/ml bzw. 7,66 ± 5,90 ng/ml treten etwa 1,5–3 Stunden nach Verabreichung auf. Die Plasmaspiegel von Lercanidipin zeigen keine direkte Dosislinearität (nicht-lineare Kinetik). Nach 10, 20, oder 40 mg wurden Plasmaspitzenspiegel im Verhältnis 1:3:8 und AUC-Werte im Verhältnis 1:4:18 beobachtet. Dies deutet auf eine progressive Sättigung des Firstpass Metabolismus hin. Demgemäss erhöht sich die Verfügbarkeit bei zunehmender Dosis.
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